Schizofreniebehandeling met fotoneuromodulatie
Een schijn-gecontroleerde crossover-studie met behulp van fotoneuromodulatie om de negatieve symptomen van schizofrenie te behandelen.
Samenvatting: Gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid van fotoneuromodulatie te zien voor de behandeling van negatieve symptomen van schizofrenie bij patiënten die vuurvast zijn voor transcraniële directe stroomstimulatie. In deze groep van 30 refractaire vrijwilligers zal magnetische resonantiespectroscopie worden uitgevoerd voor en na fotoneuromodulatie in een cross-over ontwerp.
Doelstellingen: effectiviteit van fotoneuromodulatie bij patiënten met schizofrenie. . Analyse van glutamaat, GABA en lactaat in spectroscopie voor en na stimulatie (secundair) monster: 30 vrijwilligers met negatieve symptomen van schizofrenie vuurvast voor behandeling.
Methode: klinische studie, cross-over gerandomiseerde, dubbelblind, schijn-gecontroleerd. PANSS Negatieve symptomen Subschaal Evaluatie voor en na de 10 fotoneuromodulatiesessies. Deelnemers die na de 10 fotoneuromodulatiesessies in de actieve groep zitten, gaan naar de Sham Group en vice versa. Ze zullen magnetische resonantiespectroscopie uitvoeren vóór het begin, na de 10 sessies en opnieuw na de inversie van de groepen (3 resonanties per vrijwilliger). De studie zal een cross-over zijn: de helft van de deelnemers begint bij Sham Group en de andere helft bij actieve groep en omkeert groepen na de 10e dag van stimulatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 55 jaar
- Diagnose van schizofrenie volgens DSM-IV-criteria en bevestigd door de SCID (gestructureerd klinisch interview voor DSMIV), die door een psychiater zal worden toegepast, zal worden opgenomen.
- Minimale score van 20 punten in de som van negatieve PANSS
- Stabiele antipsychotische medicijnen
- Er is behoefte aan ten minste één proef met ten minste één antipsychoticum in adequate dosis en tijd om de studie in te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of ongecontroleerde klinische ziekten,
- Psychiatrische comorbiditeiten,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: actieve fotoneuromodulatie
Actieve stimulatie met lichtvelden zoals beschreven in de interventie
|
Behandelingen werden dagelijks toegediend gedurende een periode van 2 weken (10 sessies) met een lichte hulp (heldere fotomedicine, SP, Brazilië), continue golf, 300 LED-golflengte 850 nm) of met een placebo-sonde van hetzelfde uiterlijk en display.
De gecreëerde bestralingsparameters zijn gebaseerd op de ziekte, pijnintensiteit en huidfototype.
Elke sessie heeft van 10 tot 15 minuten, afhankelijk van het fototype van de huid
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker: schijnfotoneuromodulatie
De verblindende zal worden gedaan met schijnlicht, dat bestaat uit velden die geen licht reproduceren, maar die dezelfde grootte en dikte hebben als de ware.
|
Behandelingen werden dagelijks toegediend gedurende een periode van 2 weken (10 sessies) met een lichte hulp (heldere fotomedicine, SP, Brazilië), continue golf, 300 LED-golflengte 850 nm) of met een placebo-sonde van hetzelfde uiterlijk en display.
De gecreëerde bestralingsparameters zijn gebaseerd op de ziekte, pijnintensiteit en huidfototype.
Elke sessie heeft van 10 tot 15 minuten, afhankelijk van het fototype van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subcale van PANSS
Tijdsspanne: Weken 0, 2 en 4
|
Continuos -meting (scoreveranderingen)
|
Weken 0, 2 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PANSS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continue maat (score veranderingen).
|
Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Veranderingen in whoqol
Tijdsspanne: Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continue maat (score veranderingen).
|
Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Veranderingen in korte negatieve symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continue maat (score veranderingen).
|
Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Veranderingen in Calgary
Tijdsspanne: Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continue maat (score veranderingen).
|
Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Veranderingen in banken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: weken 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continue maat (score veranderingen).
|
Tijdsbestek: weken 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Veranderingen in Sans
Tijdsspanne: Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Continue maat (score veranderingen).
|
Tijdsbestek: weken 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Veranderingen in parameters van spectroscopie (lactaat, glutamaat, glicine en GABA)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: weken 0, 2, 4]
|
Continue maat (score veranderingen).
|
Tijdsbestek: weken 0, 2, 4]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.545.487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .