Léčba schizofrenie fotoneuromodulací
Sham kontrolovaná crossover studie využívající fotoneuromodulaci k léčbě negativních příznaků schizofrenie.
Abstrakt: Randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vidět účinnost fotoneuromodulace pro léčbu negativních příznaků schizofrenie u pacientů refrakterní na transkraniální přímý proudový stimulaci. V této skupině 30 refrakterních dobrovolníků bude prováděna magnetická rezonanční spektroskopie před a po fotoneuromodulaci v konstrukci křížení.
Cíle: Účinnost fotoneuromodulace u pacientů se schizofrenií. . Analýza glutamátu, GABA a laktátu ve spektroskopii před a po stimulaci (sekundární) vzorek: 30 dobrovolníků s negativními příznaky schizofrenie refrakterní na léčbu.
Metoda: Klinická studie, křížová randomizovaná, dvojitě slepá, podvodný kontrolovaná. PANSS Negativní symptomy sub -škály před a po 10 fotoneuromodulačních relacích. Účastníci, kteří jsou v aktivní skupině po 10 fotoneuromodulačních sezeních, půjdou do skupiny Sham a naopak. Před začátkem budou provádět magnetickou rezonanční spektroskopii po 10 sezeních a znovu po inverzi skupin (3 rezonance na dobrovolníka). Studie bude křížovým: Polovina účastníků začne ve Sham Group a druhou polovinu v aktivní skupině a po 10. dni stimulace invertujte skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mezi 18 a 55 lety
- Bude zahrnuta diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-IV a potvrzena SCID (strukturovaný klinický rozhovor pro DSMIV), který bude aplikovat psychiatr.
- Minimální skóre 20 bodů v součtu negativního pánsu
- Stabilní antipsychotické léky
- V přiměřené dávce a čase je potřeba alespoň jednoho pokusu s alespoň jedním antipsychotikem.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní nebo nekontrolovaná klinická onemocnění,
- Psychiatrické komorbidity,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: aktivní fotoneuromodulace
Aktivní stimulace světelnými poli, jak je popsáno v intervenci
|
Ošetření bylo podáváno denně po dobu 2 týdnů (10 relací) s světlou pomůcky (jasná fotomedicína, SP, Brazílie), kontinuální vlnou, 300 LED vlnovou délkou 850 nm) nebo s placebo sondou stejného vzhledu a displeje.
Vytvořené parametry ozáření budou založeny na onemocnění, intenzitě bolesti a fototypu kůže.
Každá relace má od 10 do 15 minut, v závislosti na fototypu kůže
|
|
Falešný srovnávač: Sham Compator: Sham Phoneuromodulation
Oslepení se bude provádět s falešným světlem, které se skládá z polí, která nereprodukují světlo, ale které mají stejnou velikost a tloušťku jako skutečná.
|
Ošetření bylo podáváno denně po dobu 2 týdnů (10 relací) s světlou pomůcky (jasná fotomedicína, SP, Brazílie), kontinuální vlnou, 300 LED vlnovou délkou 850 nm) nebo s placebo sondou stejného vzhledu a displeje.
Vytvořené parametry ozáření budou založeny na onemocnění, intenzitě bolesti a fototypu kůže.
Každá relace má od 10 do 15 minut, v závislosti na fototypu kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dílbě PANSS
Časové okno: Týdny 0, 2 a 4
|
Opatření Continuos (změny skóre)
|
Týdny 0, 2 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v PANSS
Časové okno: Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Nepřetržité měření (změny skóre).
|
Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Změny v WHOQOL
Časové okno: Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Nepřetržité měření (změny skóre).
|
Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Změny v krátkém měřítku negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Nepřetržité měření (změny skóre).
|
Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Změny v Calgary
Časové okno: Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Nepřetržité měření (změny skóre).
|
Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Změny v pohovkách
Časové okno: Časový rámec: týdny 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Nepřetržité měření (změny skóre).
|
Časový rámec: týdny 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Změny v sans
Časové okno: Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Nepřetržité měření (změny skóre).
|
Časový rámec: týdny 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Změny parametrů spektroskopie (laktát, glutamát, glicina a GABA)
Časové okno: Časový rámec: týdny 0, 2, 4]
|
Nepřetržité měření (změny skóre).
|
Časový rámec: týdny 0, 2, 4]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leandro Valiengo, PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.545.487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .