Tratamiento de esquizofrenia con fotoneuromodulación
Un estudio cruzado controlado por simulación que utiliza fotoneuromodulación para tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Resumen: ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo ver la eficacia de la fotoneuromodulación para el tratamiento de síntomas negativos de esquizofrenia en pacientes refractarios a la estimulación de la corriente continua transcraneal. En este grupo de 30 voluntarios refractarios, la espectroscopía de resonancia magnética se realizará antes y después de la fotoneuromodulación en un diseño cruzado.
Objetivos: Efectividad de la fotoneuromodulación en pacientes con esquizofrenia. . Análisis de glutamato, GABA y lactato en espectroscopía antes y después de la muestra de estimulación (secundaria): 30 voluntarios con síntomas negativos de esquizofrenia refractaria al tratamiento.
Método: ensayo clínico, transversal aleatorizado, doble ciego, controlado simulado. Síntomas negativos de PANSS Evaluación de la subescala antes y después de las 10 sesiones de fotoneuromodulación. Los participantes que están en el grupo activo después de las 10 sesiones de fotoneuromodulación irán al grupo simulado y viceversa. Realizarán espectroscopía de resonancia magnética antes del comienzo, después de las 10 sesiones y nuevamente después de la inversión de los grupos (3 resonancias por voluntario). El estudio será un cruce: la mitad de los participantes comenzarán en el grupo Sham y la otra mitad en el grupo activo y los grupos invertidos después del décimo día de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 55 años
- Se incluirá el diagnóstico de esquizofrenia de acuerdo con los criterios de DSM-IV y confirmado por el SCID (entrevista clínica estructurada para DSMIV), que será aplicada por un psiquiatra.
- Puntaje mínimo de 20 puntos en la suma de Panss negativos
- Medicamentos antipsicóticos estables
- Existe la necesidad de al menos un ensayo con al menos un antipsicótico en dosis y tiempo adecuados para ingresar al estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades clínicas inestables o no controladas,
- Comorbilidades psiquiátricas,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: Fotoneuromodulación activa
Estimulación activa con campos de luz como se describe en la intervención
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Los tratamientos se administraron diariamente durante un período de 2 semanas (10 sesiones) con una luz de luz (fotomedicina brillante, SP, Brasil), onda continua, 300 longitud de onda LED 850 nm) o con una sonda placebo de la misma apariencia y pantalla.
Los parámetros de irradiación creados se basarán en la enfermedad, la intensidad del dolor y el fototipo de la piel.
Cada sesión tiene de 10 a 15 minutos, dependiendo del fototipo de la piel
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Comparador falso: Comparador simulado: simulacro de fotoneuromodulación
El cegamiento se hará con la luz simulada, que consiste en campos que no reproducen la luz, pero que tienen el mismo tamaño y grosor que el verdadero.
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Los tratamientos se administraron diariamente durante un período de 2 semanas (10 sesiones) con una luz de luz (fotomedicina brillante, SP, Brasil), onda continua, 300 longitud de onda LED 850 nm) o con una sonda placebo de la misma apariencia y pantalla.
Los parámetros de irradiación creados se basarán en la enfermedad, la intensidad del dolor y el fototipo de la piel.
Cada sesión tiene de 10 a 15 minutos, dependiendo del fototipo de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la subcala de Panss
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2 y 4
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Medida continua (cambios de puntaje)
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Semanas 0, 2 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en PANSS
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida continua (cambios en la puntuación).
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Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambios en WHOQOL
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida continua (cambios en la puntuación).
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Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambios en la breve escala de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida continua (cambios en la puntuación).
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Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambios en Calgary
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida continua (cambios en la puntuación).
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Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambios en los sofás
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semanas 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida continua (cambios en la puntuación).
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Marco de tiempo: semanas 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambios en sans
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida continua (cambios en la puntuación).
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Marco de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Cambios en los parámetros de espectroscopía (lactato, glutamato, glicina y GABA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semanas 0, 2, 4]
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Medida continua (cambios en la puntuación).
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Marco de tiempo: semanas 0, 2, 4]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.545.487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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