Skizofrénia kezelés fotoneuromodulációval
Egy ál-szabályozott kereszteződés-vizsgálat, amely fotoneuromodulációt alkalmazva a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére.
Absztrakt: Randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a fotoneuromoduláció hatékonyságának megismerése a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére a transzkraniális egyenáramú stimulációhoz kapcsolódó betegekben. Ebben a 30 refrakter önkéntesből álló csoportban a mágneses rezonancia-spektroszkópiát végezzük el a fotoneuromoduláció előtt és után egy kereszteződésben.
Célkitűzések: A fotoneuromoduláció hatékonysága skizofrénia betegekben. - A glutamát, a GABA és a laktát elemzése spektroszkópiában a stimuláció előtt és után (szekunder) minta: 30 önkéntes, akinek negatív tünetei vannak a szkizofrénia kezeléshez.
MÓDSZER: Klinikai vizsgálat, keresztezés randomizált, kettős vak, álvezérelt. Panss Negatív tünetek alskálájú értékelése a 10 fotoneuromodulációs ülés előtt és után. Azok a résztvevők, akik a 10 fotoneuromodulációs ülés után az aktív csoportban vannak, a Sham Group -ba kerülnek, és fordítva. A mágneses rezonancia spektroszkópiát a kezdet előtt, a 10 ülés után és a csoportok inverziója után ismét (3 rezonancia önkéntes). A tanulmány kereszteződés lesz: a résztvevők fele a SHAM Groupnál kezdődik, a másik felét az aktív csoportban és az invertcsoportokban a stimuláció 10. napja után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 55 év közötti betegek
- A skizofrénia diagnosztizálása a DSM-IV kritériumok szerint, és amelyet a SCID (a DSMIV strukturált klinikai interjúja) megerősít, amelyet egy pszichiáter alkalmaz, amelyet egy pszichiáter alkalmaz.
- Minimális pontszám 20 pont a negatív táskák összegében
- Stabil antipszichotikus gyógyszerek
- Legalább egy vizsgálatra van szükség, legalább egy antipszichotikummal, megfelelő dózissal és időbe a vizsgálatba való belépéshez.
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy ellenőrizetlen klinikai betegségek,
- Pszichiátriai komorbiditások,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Aktív fotoneuromoduláció
Aktív stimuláció fénymezőkkel, a beavatkozásban leírtak szerint
|
A kezeléseket naponta 2 hétig (10 ülésen) adták be, fénysegéd (fényes fotomedicine, SP, Brazília), folyamatos hullám, 300 LED hullámhossz 850 nm) vagy azonos megjelenésű és kijelzővel rendelkező placebo szondával.
A létrehozott besugárzási paraméterek a betegség, a fájdalom intenzitásán és a bőr fototípusán alapulnak.
Minden munkamenet 10-15 perc között van, a bőr fototípusától függően
|
|
Sham Comparator: SHAM -összehasonlító: SHAM fotoneuromoduláció
A vakítást álcázással végezzük, amely olyan mezőkből áll, amelyek nem reprodukálják a fényt, de olyan méretűek és vastagságúak, mint az igazi.
|
A kezeléseket naponta 2 hétig (10 ülésen) adták be, fénysegéd (fényes fotomedicine, SP, Brazília), folyamatos hullám, 300 LED hullámhossz 850 nm) vagy azonos megjelenésű és kijelzővel rendelkező placebo szondával.
A létrehozott besugárzási paraméterek a betegség, a fájdalom intenzitásán és a bőr fototípusán alapulnak.
Minden munkamenet 10-15 perc között van, a bőr fototípusától függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a táskák szubcalájában
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
|
Continuos mérés (pontszámváltozások)
|
0., 2. és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edények változásai
Időkeret: Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
Folyamatos mérés (pontszámváltozás).
|
Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
|
Változások a WHOQOL -ban
Időkeret: Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
Folyamatos mérés (pontszámváltozás).
|
Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
|
Változások a rövid negatív tünet skálán (BNSS)
Időkeret: Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
Folyamatos mérés (pontszámváltozás).
|
Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
|
Változások Calgary -ban
Időkeret: Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
Folyamatos mérés (pontszámváltozás).
|
Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
|
A kanapék változásai
Időkeret: Időkeret: 0,1, 2, 3, 4, 6, 12 hetek]
|
Folyamatos mérés (pontszámváltozás).
|
Időkeret: 0,1, 2, 3, 4, 6, 12 hetek]
|
|
Változások a sans -ban
Időkeret: Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
Folyamatos mérés (pontszámváltozás).
|
Időkeret: 0., 1, 2, 3, 4, 6, 12 hét]
|
|
A spektroszkópia paramétereinek változásai (laktát, glutamát, glicin és GABA)
Időkeret: Időkeret: 0., 2., 4. hét]
|
Folyamatos mérés (pontszámváltozás).
|
Időkeret: 0., 2., 4. hét]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.545.487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .