Traitement de la schizophrénie avec photoneuromodulation
Une étude crossover contrôlée par factice utilisant la photoneuromodulation pour traiter les symptômes négatifs de la schizophrénie.
Résumé: essai clinique randomisé qui vise à voir l'efficacité de la photoneuromodulation pour le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie chez les patients réfractaires à la stimulation transcrânienne du courant direct. Dans ce groupe de 30 volontaires réfractaires, la spectroscopie de résonance magnétique sera réalisée avant et après la photonéromodulation dans une conception croisée.
Objectifs: Efficacité de la photoneuromodulation chez les patients atteints de schizophrénie. . Analyse du glutamate, du GABA et du lactate dans la spectroscopie avant et après la stimulation (secondaire) échantillon: 30 volontaires présentant des symptômes négatifs de la schizophrénie réfractaire au traitement.
Méthode: essai clinique, cross-over randomisé, en double aveugle, contrôlé simulé. PANSS Symptômes négatifs Évaluation de la sous-échelle avant et après les 10 séances de photoneuromodulation. Les participants qui sont dans le groupe actif après les 10 séances de photoneuromodulation iront au groupe Sham et vice versa. Ils effectueront une spectroscopie de résonance magnétique avant le début, après les 10 séances et à nouveau après l'inversion des groupes (3 résonances par volontaire). L'étude sera un croisement: la moitié des participants commenceront à Sham Group et l'autre moitié dans les groupes de groupe actif et inversé après le 10e jour de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients entre 18 et 55 ans
- Le diagnostic de schizophrénie selon les critères DSM-IV et confirmé par le SCID (entretien clinique structuré pour DSMIV), qui sera appliqué par un psychiatre, sera inclus.
- Score minimum de 20 points dans la somme des pansements négatifs
- Médicaments antipsychotiques stables
- Il y a un besoin pour au moins un essai avec au moins un antipsychotique en dose adéquate et temps pour entrer dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Maladies cliniques instables ou incontrôlées,
- Comorbidités psychiatriques,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif: photoneuromodulation active
Stimulation active avec des champs lumineux comme décrit dans l'intervention
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Les traitements ont été administrés quotidiennement pendant une période de 2 semaines (10 séances) avec un moyen de lumière (photomédecine brillante, SP, Brésil), onde continue, 300 longueur d'onde LED 850 nm) ou avec une sonde placebo de la même apparence et de la même affichage.
Les paramètres d'irradiation créés seront basés sur la maladie, l'intensité de la douleur et le phototype cutané.
Chaque session a de 10 à 15 min, selon le phototype de peau
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Comparateur factice: Comparateur simulé: photonéromodulation simulée
L'aveuglement se fera avec une lumière simulée, qui se compose de champs qui ne reproduisent pas la lumière, mais qui ont la même taille et épaisseur que la vraie.
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Les traitements ont été administrés quotidiennement pendant une période de 2 semaines (10 séances) avec un moyen de lumière (photomédecine brillante, SP, Brésil), onde continue, 300 longueur d'onde LED 850 nm) ou avec une sonde placebo de la même apparence et de la même affichage.
Les paramètres d'irradiation créés seront basés sur la maladie, l'intensité de la douleur et le phototype cutané.
Chaque session a de 10 à 15 min, selon le phototype de peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sous-échelle de PANSS
Délai: Semaines 0, 2 et 4
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Mesure des continuos (changements de score)
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Semaines 0, 2 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les pansements
Délai: Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mesure continue (changements de score).
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Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Changements dans whoqol
Délai: Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mesure continue (changements de score).
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Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Changements dans une brève échelle des symptômes négatifs (BNSS)
Délai: Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mesure continue (changements de score).
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Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Changements de Calgary
Délai: Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mesure continue (changements de score).
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Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Changements dans les canapés
Délai: Camais: semaines 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mesure continue (changements de score).
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Camais: semaines 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Changements dans SANS
Délai: Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mesure continue (changements de score).
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Calence: semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Changements dans les paramètres de spectroscopie (lactate, glutamate, glicine et gaba)
Délai: Calence: semaines 0, 2, 4]
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Mesure continue (changements de score).
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Calence: semaines 0, 2, 4]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.545.487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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