Leczenie schizofrenia za pomocą fotoneuromodulacji
Badanie crossovera z wykorzystaniem fotoneuromodulacji w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii.
Streszczenie: Randomizowane badanie kliniczne, które ma na celu obserwowanie skuteczności fotoneuromodulacji w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii u pacjentów opornych na stymulację prądu przezczaszkowego. W tej grupie 30 opornych ochotników spektroskopia rezonansu magnetycznego będzie wykonywana przed i po fotoneuromodulacji w projekcie krzyżowym.
Cele: Skuteczność fotoneuromodulacji u pacjentów ze schizofrenią. . Analiza glutaminianu, GABA i mleczanu w spektroskopii przed i po stymulacji (wtórna) próbka: 30 ochotników z negatywnymi objawami schizofrenii opornej na leczenie.
Metoda: Badanie kliniczne, randomizowane krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie. Ocena podskali objawów negatywnych Panss przed i po 10 sesjach fotoneuromodulacji. Uczestnicy, którzy są w grupie aktywnej po 10 sesjach fotoneuromodulacji, trafiają do grupy pozornej i odwrotnie. Przed początkiem wykonają spektroskopię rezonansu magnetycznego, po 10 sesjach i ponownie po inwersji grup (3 rezonanse na wolontariusza). Badanie będzie przekroczeniem: połowa uczestników rozpocznie się w grupie Sham, a druga połowa w grupie aktywnej i odwróconej po 10. dniu stymulacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci od 18 do 55 lat
- Diagnoza schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV i potwierdzona przez SCID (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSMIV), który zostanie zastosowany przez psychiatrę.
- Minimalny wynik 20 punktów w sumie ujemnych pansów
- Stabilne leki przeciwpsychotyczne
- Istnieje potrzeba co najmniej jednej próby z co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym w odpowiedniej dawce i czasu, aby wziąć udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilne lub niekontrolowane choroby kliniczne,
- Choroby choroby psychiatryczne,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: aktywna fotoneuromodulacja
Aktywna stymulacja pola światła, jak opisano w interwencji
|
Zabiegi podawane codziennie przez okres 2 tygodni (10 sesji) z pomocy światła (jasna fotomedycyna, SP, Brazylia), falą ciągłą, długości fali 300 LED 850 nm) lub z sondą placebo o tym samym wyglądzie i wyświetleniu.
Utworzone parametry napromieniowania będą oparte na chorobie, intensywności bólu i fototypu skóry.
Każda sesja ma od 10 do 15 minut, w zależności od fototypu skóry
|
|
Pozorny komparator: Komparator pozorowany: fikcja fotoneuromodulacja
Oszczędność zostanie wykonana z pozorowanym światłem, które składa się z pola, które nie odtwarzają światła, ale które mają ten sam rozmiar i grubość jak prawdziwa.
|
Zabiegi podawane codziennie przez okres 2 tygodni (10 sesji) z pomocy światła (jasna fotomedycyna, SP, Brazylia), falą ciągłą, długości fali 300 LED 850 nm) lub z sondą placebo o tym samym wyglądzie i wyświetleniu.
Utworzone parametry napromieniowania będą oparte na chorobie, intensywności bólu i fototypu skóry.
Każda sesja ma od 10 do 15 minut, w zależności od fototypu skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w podpaczykach Panss
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2 i 4
|
Mierzenie kontinutów (zmiany wyniku)
|
Tygodnie 0, 2 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Panss
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Ciągła miara (zmiany wyniku).
|
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Zmiany w WHOQOL
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Ciągła miara (zmiany wyniku).
|
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Zmiany w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Ciągła miara (zmiany wyniku).
|
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Zmiany w Calgary
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Ciągła miara (zmiany wyniku).
|
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Zmiany w sofach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Ciągła miara (zmiany wyniku).
|
Ramy czasowe: tygodnie 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Zmiany w sansach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Ciągła miara (zmiany wyniku).
|
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Zmiany parametrów spektroskopii (mleczan, glutaminian, glejina i GABA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0, 2, 4]
|
Ciągła miara (zmiany wyniku).
|
Ramy czasowe: tygodnie 0, 2, 4]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leandro Valiengo, PhD, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.545.487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .