Schizophreniebehandlung mit Photoneuromodulation
Eine scheinkontrollierte Crossover-Studie unter Verwendung der Photoneuromodulation zur Behandlung Die negativen Symptome einer Schizophrenie.
Abstract: Randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Photoneuromodulation zur Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie bei Patienten gegen transkranielle Gleichstromstimulation zu erkennen. In dieser Gruppe von 30 refraktären Freiwilligen wird die Magnetresonanzspektroskopie vor und nach der Photoneuromodulation in einem Cross-Over-Design durchgeführt.
Ziele: Wirksamkeit der Photoneuromodulation bei Patienten mit Schizophrenie. . Analyse von Glutamat, GABA und Laktat in der Spektroskopie vor und nach der Stimulation (sekundäre) Probe: 30 Freiwillige mit negativen Symptomen einer Schizophrenie, die zur Behandlung refraktär ist.
Methode: Klinische Studie, cross-over randomisiert, doppelblind, schein kontrolliert. PANSS Negative Symptome Subskala Bewertung vor und nach den 10 Photoneuromodulationssitzungen. Teilnehmer, die nach den 10 Photoneuromodulationssitzungen in der aktiven Gruppe sind, werden in die Scheingruppe gehen und umgekehrt. Sie werden Magnetresonanzspektroskopie vor Beginn, nach den 10 Sitzungen und erneut nach der Inversion der Gruppen (3 Resonanzen pro Freiwilliger) durchführen. Die Studie wird eine Kreuzung sein: Die Hälfte der Teilnehmer startet nach dem 10. Tag der Stimulation bei der Schamgruppe und der anderen Hälfte bei aktiven Gruppen- und Umkehrgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 55 Jahren
- Die Diagnose einer Schizophrenie gemäß den DSM-IV-Kriterien und bestätigt durch das SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSMIV), das von einem Psychiater angewendet wird, wird einbezogen.
- Mindestpunktzahl von 20 Punkten in der Summe der negativen Pfannen
- Stabile Antipsychotika
- Es besteht ein Bedarf an mindestens einem Versuch mit mindestens einem Antipsychotikum in angemessener Dosis und Zeit, um in die Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder unkontrollierte klinische Krankheiten,
- Psychiatrische Komorbiditäten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: aktive Photoneuromodulation
Aktive Stimulation mit Lichtfeldern, wie in der Intervention beschrieben
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Die Behandlungen wurden täglich für einen Zeitraum von 2 Wochen (10 Sitzungen) mit einer Lichthilfe (helles Photomedizin, SP, Brasilien), einer kontinuierlichen Welle, einer 300-LED-Wellenlänge 850 nm) oder einer Placebo-Sonde mit demselben Aussehen und Display verabreicht.
Die erzeugten Bestrahlungsparameter basieren auf der Krankheit, der Schmerzintensität und dem Hautfototyp.
Jede Sitzung hat je nach Hautfototyp von 10 bis 15 Minuten
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Schein-Komparator: Scheinvergleich: Scheinphotoneuromodulation
Die Blendung erfolgt mit Scheinlicht, die aus Feldern besteht, die kein Licht reproduzieren, aber die gleiche Größe und Dicke wie die wahre haben.
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Die Behandlungen wurden täglich für einen Zeitraum von 2 Wochen (10 Sitzungen) mit einer Lichthilfe (helles Photomedizin, SP, Brasilien), einer kontinuierlichen Welle, einer 300-LED-Wellenlänge 850 nm) oder einer Placebo-Sonde mit demselben Aussehen und Display verabreicht.
Die erzeugten Bestrahlungsparameter basieren auf der Krankheit, der Schmerzintensität und dem Hautfototyp.
Jede Sitzung hat je nach Hautfototyp von 10 bis 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Unterfuhr von Pfannen
Zeitfenster: Wochen 0, 2 und 4
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Continuos Mess (Bewertungsänderungen)
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Wochen 0, 2 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in Pfannen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Kontinuierliche Maßnahme (Bewertungsänderungen).
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Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Veränderungen in Whoqol
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Kontinuierliche Maßnahme (Bewertungsänderungen).
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Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Veränderungen in kurzer negativer Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Kontinuierliche Maßnahme (Bewertungsänderungen).
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Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Änderungen in Calgary
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Kontinuierliche Maßnahme (Bewertungsänderungen).
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Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Änderungen in Sofas
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Kontinuierliche Maßnahme (Bewertungsänderungen).
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Zeitrahmen: Wochen 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Änderungen in Sans
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Kontinuierliche Maßnahme (Bewertungsänderungen).
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Zeitrahmen: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Änderungen der Parameter der Spektroskopie (Laktat, Glutamat, Glicin und GABA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0, 2, 4]
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Kontinuierliche Maßnahme (Bewertungsänderungen).
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Zeitrahmen: Wochen 0, 2, 4]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leandro Valiengo, PhD, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4.545.487
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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