Tratamento da esquizofrenia com fotoneuromodulação
Um estudo cruzado controlado por farsa usando fotoneuromodulação para tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia.
Resumo: Ensaio clínico randomizado que visa ver a eficácia da fotoneuromodulação no tratamento de sintomas negativos da esquizofrenia em pacientes refratários a estimulação direta de corrente direta refratária a transcraniana. Neste grupo de 30 voluntários refratários, a espectroscopia de ressonância magnética será realizada antes e após a fotoneuromodulação em um projeto cruzado.
Objetivos: Eficácia da fotoneuromodulação em pacientes com esquizofrenia. . Análise de glutamato, GABA e lactato na espectroscopia antes e após a estimulação (secundária) amostra: 30 voluntários com sintomas negativos de esquizofrenia refratária ao tratamento.
Método: ensaio clínico, randomizado cruzado, duplo-cego, controlado por farsa. PANSSS Sintomas negativos Avaliação da subescala antes e após as 10 sessões de fotoneuromodulação. Os participantes que estão no grupo ativo após as 10 sessões de fotoneuromodulação irão para o grupo sham e vice -versa. Eles realizarão espectroscopia de ressonância magnética antes do início, após as 10 sessões e novamente após a inversão dos grupos (3 ressonâncias por voluntário). O estudo será um cruzado: metade dos participantes começará no grupo sham e a outra metade no grupo ativo e nos grupos invertidos após o 10º dia de estimulação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 55 anos
- O diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV e confirmado pelo SCID (entrevista clínica estruturada para o DSMIV), que será aplicada por um psiquiatra, será incluída.
- Pontuação mínima de 20 pontos na soma de panss negativos
- Medicamentos antipsicóticos estáveis
- Há uma necessidade de pelo menos um estudo com pelo menos um antipsicótico em dose e tempo adequados para entrar no estudo.
Critérios de exclusão:
- Doenças clínicas instáveis ou não controladas,
- Comorbidades psiquiátricas,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador ativo: fotoneuromodulação ativa
Estimulação ativa com campos de luz, conforme descrito na intervenção
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Os tratamentos foram administrados diariamente por um período de 2 semanas (10 sessões) com uma luz leve (fotomedicina brilhante, SP, Brasil), onda contínua, 300 comprimento de onda de LED 850 nm) ou com uma sonda placebo da mesma aparência e exibição.
Os parâmetros de irradiação criados serão baseados na doença, intensidade da dor e fototipo da pele.
Cada sessão tem de 10 a 15 min, dependendo do fototipo de pele
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Comparador Falso: Comparador sham: SHAM Photoneuromodulação
A cegueira será feita com a luz falsa, que consiste em campos que não reproduzem a luz, mas que têm o mesmo tamanho e espessura que o verdadeiro.
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Os tratamentos foram administrados diariamente por um período de 2 semanas (10 sessões) com uma luz leve (fotomedicina brilhante, SP, Brasil), onda contínua, 300 comprimento de onda de LED 850 nm) ou com uma sonda placebo da mesma aparência e exibição.
Os parâmetros de irradiação criados serão baseados na doença, intensidade da dor e fototipo da pele.
Cada sessão tem de 10 a 15 min, dependendo do fototipo de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na subcala de panss
Prazo: Semanas 0, 2 e 4
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Medida Continuos (mudanças de pontuação)
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Semanas 0, 2 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos panss
Prazo: Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida contínua (alterações na pontuação).
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Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mudanças no WHOQOL
Prazo: Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida contínua (alterações na pontuação).
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Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Alterações na breve escala de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida contínua (alterações na pontuação).
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Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Alterações em Calgary
Prazo: Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida contínua (alterações na pontuação).
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Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mudanças nos sofás
Prazo: Tempo: Semanas 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida contínua (alterações na pontuação).
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Tempo: Semanas 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Mudanças em Sans
Prazo: Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Medida contínua (alterações na pontuação).
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Tempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
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Alterações nos parâmetros da espectroscopia (lactato, glutamato, glicina e GABA)
Prazo: Prazo: Semanas 0, 2, 4]
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Medida contínua (alterações na pontuação).
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Prazo: Semanas 0, 2, 4]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.545.487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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