Skizofreni -behandling med fotoneuromodulation
En skam-kontrolleret crossover-undersøgelse ved anvendelse af fotoneuromodulation til behandling af de negative symptomer på skizofreni.
Abstrakt: Randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at se effektiviteten af fotoneuromodulation til behandling af negative symptomer på skizofreni hos patienter, der er ildfast til transkranial jævnstrømstimulering. I denne gruppe af 30 ildfaste frivillige udføres magnetisk resonansspektroskopi før og efter fotoneuromodulation i et cross-over-design.
Mål: Effektivitet af fotoneuromodulation hos patienter med skizofreni. . Analyse af glutamat, GABA og laktat i spektroskopi før og efter stimulering (sekundær) prøve: 30 frivillige med negative symptomer på skizofreni -ildfast til behandling.
Metode: Klinisk forsøg, kryds over randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret. PANSS -negative symptomer underskalaevaluering før og efter de 10 fotoneuromodulationssessioner. Deltagere, der er i den aktive gruppe efter de 10 fotoneuromodulationssessioner, går til skamgruppen og vice versa. De vil udføre magnetisk resonansspektroskopi inden begyndelsen, efter de 10 sessioner og igen efter inversionen af grupperne (3 resonanser pr. Frivillig). Undersøgelsen vil være en krydsning: halvdelen af deltagerne starter ved Sham Group og den anden halvdel på Active Group og Invert Group efter 10. stimuleringsdag.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellem 18 og 55 år
- Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV-kriterier og bekræftet af SCID (struktureret klinisk samtale for DSMIV), som vil blive anvendt af en psykiater, vil blive inkluderet.
- Minimum score på 20 point i summen af negative stempler
- Stabile antipsykotiske medikamenter
- Der er behov for mindst et forsøg med mindst en antipsykotisk i tilstrækkelig dosis og tid til at komme ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller ukontrollerede kliniske sygdomme,
- Psykiatriske komorbiditeter,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv fotoneuromodulation
Aktiv stimulering med lette felter som beskrevet i interventionen
|
Behandlinger blev administreret dagligt i en periode på 2 uger (10 sessioner) med en lethjælp (lys fotomedicin, sp, brasilien), kontinuerlig bølge, 300 LED bølgelængde 850 nm) eller med en placebo-sonde med samme udseende og display.
De oprettede bestrålingsparametre vil være baseret på sygdommen, smerteintensitet og hudfototype.
Hver session har fra 10 til 15 minutter, afhængigt af hudfototype
|
|
Sham-komparator: SHAM -komparator: Sham Photoneuromodulation
Blinding vil ske med skamlys, der består af felter, der ikke gengiver lys, men som har samme størrelse og tykkelse som den sande.
|
Behandlinger blev administreret dagligt i en periode på 2 uger (10 sessioner) med en lethjælp (lys fotomedicin, sp, brasilien), kontinuerlig bølge, 300 LED bølgelængde 850 nm) eller med en placebo-sonde med samme udseende og display.
De oprettede bestrålingsparametre vil være baseret på sygdommen, smerteintensitet og hudfototype.
Hver session har fra 10 til 15 minutter, afhængigt af hudfototype
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i underkala af PANSS
Tidsramme: Uger 0, 2 og 4
|
Kontinuerlig måling (skifteskift)
|
Uger 0, 2 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PANSS
Tidsramme: Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig måling (skifteskift).
|
Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Ændringer i WHOQOL
Tidsramme: Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig måling (skifteskift).
|
Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Ændringer i kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig måling (skifteskift).
|
Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Ændringer i Calgary
Tidsramme: Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig måling (skifteskift).
|
Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Ændringer i sofaer
Tidsramme: Tidsramme: Uger 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig måling (skifteskift).
|
Tidsramme: Uger 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Ændringer i sans
Tidsramme: Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig måling (skifteskift).
|
Tidsramme: Uger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Ændringer i parametre for spektroskopi (laktat, glutamat, glicine og GABA)
Tidsramme: Tidsramme: uger 0, 2, 4]
|
Kontinuerlig måling (skifteskift).
|
Tidsramme: uger 0, 2, 4]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leandro Valiengo, PhD, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4.545.487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .