Schizofreni -behandling med fotoneuromodulasjon
En skamkontrollert crossover-studie ved bruk av fotoneuromodulering for å behandling de negative symptomene på schizofreni.
Sammendrag: Randomisert klinisk studie som tar sikte på å se effekten av fotoneuromodulering for behandling av negative symptomer på schizofreni hos pasienter som er ildfast mot transkraniell likestrømstimulering. I denne gruppen av 30 ildfaste frivillige vil magnetisk resonansspektroskopi bli utført før og etter fotoneuromodulering i en cross-over-design.
Mål: Effektivitet av fotoneuromodulasjon hos pasienter med schizofreni. . Analyse av glutamat, GABA og laktat i spektroskopi før og etter stimulering (sekundær) prøve: 30 frivillige med negative symptomer på schizofreni ildfast mot behandlingen.
Metode: Klinisk studie, kryss-over randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert. PANSS negative symptomer underskala evaluering før og etter de 10 fotoneuromodulasjonsøktene. Deltakere som er i den aktive gruppen etter de 10 fotoneuromodulasjonsøktene, vil gå til Sham Group og omvendt. De vil utføre magnetisk resonansspektroskopi før begynnelsen, etter de 10 øktene og igjen etter inversjonen av gruppene (3 resonanser per frivillig). Studien vil være en cross-over: Halvparten av deltakerne starter på Sham Group og den andre halvparten av Active Group og Invert-grupper etter 10. stimuleringsdag.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 55 år
- Diagnostisering av schizofreni i henhold til DSM-IV-kriterier og bekreftet av SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), som vil bli brukt av en psykiater, vil bli inkludert.
- Minimumsscore på 20 poeng i summen av negative PANSS
- Stabile antipsykotiske medisiner
- Det er behov for minst en studie med minst en antipsykotisk i tilstrekkelig dose og tid til å komme inn i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabile eller ukontrollerte kliniske sykdommer,
- Psykiatriske komorbiditeter,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: aktiv fotoneuromodulering
Aktiv stimulering med lysfelt som beskrevet i intervensjonen
|
Behandlinger ble administrert daglig i en periode på 2 uker (10 økter) med en lyshjelp (lyst fotomedisin, SP, Brasil), kontinuerlig bølge, 300 LED-bølgelengde 850 nm) eller med en placebo-sonde med samme utseende og skjerm.
Bestrålingsparametrene som er opprettet vil være basert på sykdommen, smerteintensiteten og hudfototypen.
Hver økt har fra 10 til 15 minutter, avhengig av hudfototype
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Photoneuromodulation
Blindende vil bli gjort med skamlys, som består av felt som ikke reproduserer lys, men som har samme størrelse og tykkelse som den sanne.
|
Behandlinger ble administrert daglig i en periode på 2 uker (10 økter) med en lyshjelp (lyst fotomedisin, SP, Brasil), kontinuerlig bølge, 300 LED-bølgelengde 850 nm) eller med en placebo-sonde med samme utseende og skjerm.
Bestrålingsparametrene som er opprettet vil være basert på sykdommen, smerteintensiteten og hudfototypen.
Hver økt har fra 10 til 15 minutter, avhengig av hudfototype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subkalaen av PANSS
Tidsramme: Uker 0, 2 og 4
|
Continues -mål (poengsum endringer)
|
Uker 0, 2 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PANSS
Tidsramme: Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig tiltak (score endringer).
|
Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Endringer i whoqol
Tidsramme: Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig tiltak (score endringer).
|
Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Endringer i kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig tiltak (score endringer).
|
Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Endringer i Calgary
Tidsramme: Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig tiltak (score endringer).
|
Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Endringer i sofaer
Tidsramme: Tidsramme: Uke 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig tiltak (score endringer).
|
Tidsramme: Uke 0,1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Endringer i sans
Tidsramme: Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
Kontinuerlig tiltak (score endringer).
|
Tidsramme: Uker 0, 1, 2, 3, 4, 6, 12]
|
|
Endringer i parametere for spektroskopi (laktat, glutamat, glicine og GABA)
Tidsramme: Tidsramme: Uke 0, 2, 4]
|
Kontinuerlig tiltak (score endringer).
|
Tidsramme: Uke 0, 2, 4]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leandro Valiengo, PhD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.545.487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .