肝移植前の PVTT (Vp3) による HCC に対する IMRT プラス PD-1 遮断およびレンバチニブ (iPLENTY-pvtt)

包含基準:

• -患者は、病理学的または細胞学的または放射線学的基準によって証明された肝細胞癌を持っている必要があります（ミラノ基準を超える）;既知の混合組織型 (例: 肝細胞癌と胆管癌) または線維層板バリアントは許可されません。
• 単一腫瘍の最大直径が9cm以下。 または、腫瘍の数が 3 以下で、最大の腫瘍の最大直径が 5cm 以下で、すべての腫瘍の最大直径の合計が 9cm 以下。
• Vp3 日本のVp分類によるPVTT。
• リンパ節転移または肝外転移がないこと。
• ベースライン AFP≥20ng/mL
• -治療の1週間前に適格性スキャン（胸部のCT、三相性CTスキャン、および腹部のMRI）があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である サイクル1、1日目の前の7日以内。
• -サイクル1、1日目の前7日以内にChild-Pugh A-B7肝臓スコア（5〜7ポイント）を持っています。
• サイクル1、1日目前の7日以内の臨床検査：
• 好中球 ≥1.5×109/L
• ヘモグロビン≧8.5g/dL
• 血小板≧100×109/L、
• -クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）および内因性クレアチニンクリアランス≥50ml /分（標準Cockcroft Gaul式）
• 総ビリルビン≦3×ULN、ALT≦5×ULN、AST≦5×ULN、INR≦1.7
• B型肝炎をコントロールしている (HBV-DNA<105IU/ml)
• 登録から肝移植までの推定期間は、少なくとも 3 か月必要です。
• -HCCに対する免疫療法、標的療法、化学療法などの以前の体系的療法はありません。
• 登録前2か月以内に、TACE、HAIC、高周波焼灼療法または放射線療法などの事前の局所治療を受けていません。
• 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当します。1) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない。または2）WOCBPであり、非常に効果的な避妊方法を使用しているか、異性愛者の性交を控えている（WOCBPは、研究治療の初回投与前72時間以内に妊娠検査で陰性でなければならない）.
• 他の臓器に明らかな機能不全はありません。
• 高血圧の病歴のある患者は、降圧療法のレジメンで十分に管理する必要があります (< 140/90 mmHg)。
• 患者は自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスとフォローアップでインフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

• • 既知の混合組織型 (例: 肝細胞癌と胆管癌）または線維層板バリアント。

  • -過去6か月以内の手術。
  • -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血がありました。
  • -身体検査で臨床的に明らかな腹水があります。
  • HCCに対する免疫療法、標的療法、化学療法などの体系的な治療を受けています。
  • 過去 2 か月以内に TACE、HAIC、高周波アブレーション、その他の局所治療を受けている。
  • 肝臓の放射線治療を受けています。
  • -グレード4の毒性で放射線療法を受けています。
  • 心臓病の重大な病歴は許可されていません：うっ血性心不全>クラスII ニューヨーク心臓協会（NYHA） 登録前6か月以内の心筋梗塞 シンチグラフィー（マルチゲート取得スキャン[MUGA]、心筋シンチグラム）で絶対と定義された深刻な心筋機能障害左心室駆出率 (LVEF) が 45% 未満であるか、心エコー図 (ECHO) の LVEF が個々の施設の正常限界を下回っています。
  • -モノクローナル抗体に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  • 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある（白斑、乾癬などの全身治療を必要としない皮膚疾患、I型糖尿病、およびホルモン補充療法による自己免疫性甲状腺機能低下症は許可されます）。
  • -治験薬の最初の使用前の5年以内に他の活動的な悪性腫瘍を有する患者（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺の上皮内癌、子宮頸部の上皮内癌などの治癒した限局性腫瘍）および乳房の上皮内癌は許可されます)。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • -5年以内に活動性結核にかかっていることがわかっています。
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
  • -骨髄同種移植または固形臓器移植を受けた。
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、またはサイクル1、1日目の前4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  • -嚥下障害または既知の薬物吸収障害。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。
  • 他の研究者が含めるのにふさわしくない条件。