간 이식 전 PVTT(Vp3)가 있는 HCC에 대한 IMRT Plus PD-1 차단 및 Lenvatinib (iPLENTY-pvtt)

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 또는 세포학적으로 또는 방사선학적 기준에 의해 입증된 간세포 암종(밀란 기준 초과)을 가지고 있어야 합니다. 알려진 혼합 조직학(예: 간세포 암종과 담관암종) 또는 섬유층판 변이체는 허용되지 않습니다.
• 단일 종양의 최대 직경은 9cm 이하입니다. 또는 종양의 수가 ≤3이고 가장 큰 종양의 최대 직경이 ≤5cm이고 모든 종양의 최대 직경의 합이 ≤9cm입니다.
• 일본 Vp 분류에 따른 Vp3 PVTT.
• 림프절 전이 또는 간외 전이가 없는 경우.
• 베이스라인 AFP≥20ng/mL
• 적격 스캔(가슴 CT, 삼상 CT 스캔 및 복부 MRI)이 치료 1주 미만 전에 있어야 합니다.
• 주기 1, 1일 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 주기 1, 1일 전 7일 이내에 Child-Pugh A-B7 간 점수(5~7점)가 있습니다.
• 주기 1, 1일 전 7일 이내 실험실 테스트:
• 호중구 ≥1.5×109/L
• 헤모글로빈 ≥8.5g/dL
• 혈소판 ≥100×109/L,
• 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한(ULN) 및 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(표준 Cockcroft Gaul 공식)
• 총 빌리루빈 ≤3×ULN, ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN, INR≤1.7
• 조절된 B형 간염이 있음(HBV-DNA<105IU/ml)
• 등록과 간 이식 사이의 추정 기간은 최소 3개월이어야 합니다.
• 간세포암종에 대한 면역요법, 표적요법, 화학요법 등의 전신요법이 선행되지 않았다.
• 등록 전 2개월 이내에 TACE, HAIC, 고주파 절제 또는 방사선 요법과 같은 사전 국소 치료를 받지 않았습니다.
• 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 2) WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다(WOCBP는 첫 번째 연구 치료 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함).
• 다른 장기의 명백한 부족이 없습니다.
• 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(< 140/90 mmHg).
• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• • 알려진 혼합 조직학(예: 간세포 암종과 담관암종) 또는 섬유층판 변형.

  • 최근 6개월 이내 수술.
  • 지난 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 있었습니다.
  • 신체 검사에서 임상적으로 명백한 복수가 있습니다.
  • 간세포암종에 대한 면역요법, 표적요법, 화학요법 등의 체계적인 치료를 받아왔다.
  • 최근 2개월 동안 TACE, HAIC, 고주파 절제 및 기타 국소 치료를 받았습니다.
  • 간 방사선 치료를 받았습니다.
  • 4등급 독성으로 방사선 치료를 받았습니다.
  • 심각한 심장 질환 병력은 허용되지 않습니다. 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(New York Heart Association, NYHA) 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 신티그래픽으로 정의된 심각한 심근 기능 장애(MUGA, 심근 신티그램) 절대 결정 45% 미만의 좌심실 박출률(LVEF) 또는 개별 기관의 정상 한계 미만인 심초음파(ECHO)의 LVEF.
  • 단클론 항체에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환(백반, 건선 등 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법으로 인한 자가면역 갑상선기능저하증은 허용)
  • 시험약 최초 사용 전 5년 이내에 다른 활동성 악성종양이 있는 환자(피부의 기저세포암, 피부의 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암종, 자궁경부의 상피내암종 등 완치된 국소 종양) 및 유방의 제자리 암종은 허용됨).
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 5년 이내에 알려진 활동성 결핵이 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 골수 동종 이식 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 주기 1, 1일 전 4주 이내에 조사 기기를 사용한 적이 있습니다.
  • 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애.
  • 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • 다른 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건.