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FRC と TLC の間の局所的な体積変化を定量化するための 3D 評価 (MATH3D)

2025年11月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、最初に 2 つの 3D 取得の分析を使用して IC 測定を検証し、呼吸機能分析の訓練を受けた技術者と訓練を受けた呼吸器専門医との間のこの IC 測定の観察者間の変動性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

静止状態での胸部と腹部の表面の 3D 可視化は、2 つの静的呼吸量位置間の局所的な体積変化を測定するためのシンプルで安価なソリューションです。 胸腹部の表面を視覚化するには、5 秒間の無呼吸が必要です。 視覚化された 2 つの位置が機能的残気量 (FRC) と総肺気量 (TLC) に対応する場合、容積の差は吸気能力 (IC) であり、吸気筋の活性化に依存します。 この IC は、異なる胸腹部コンパートメントに分割することができ、仰臥位では、この IC ボリュームの腹部への寄与により、非侵襲的な横隔膜機能が高く評価されます。 さらに、左右の非対称性は、片側の横隔膜を評価することができます.

この研究の目的は、最初に 2 つの 3D 取得の分析を使用して IC 測定を検証し、呼吸機能分析の訓練を受けた技術者と訓練を受けた呼吸器専門医との間のこの IC 測定の観察者間の変動性を評価することです。

したがって、横隔膜機能不全の疑いがあり、仰臥位で 5 秒間の無呼吸を維持できる患者は、インフォームド コンセント プロセスを使用して、FRC および TLC での 3D 胴体視覚化に恩恵を受けることからなるこの研究に参加することが提案されます。仰臥位でのスパイロ IC 測定中。 2 つの位置 (FRC と TLC) の間の胸腹部容積の差を計算して、3D-IC 容積を取得します。 次に、2 人の異なる観察者 (技術者と呼吸器専門医) によって測定および計算された 3D-IC ボリュームと、基準と見なされるスパイロメトリック IC ボリュームとの間でブランド-アルトマン比較が行われます。 Bland-Altman の平均不一致 (バイアス) と、得られた一致範囲の広い範囲により、技術者と呼吸器専門医の間で最適な観察者を選択することができます。

スパイロメトリーに対する 3D-IC 測定の検証 (差 > 10%) の後、この分析が肺機能技術者によってルーチンで実行できることを確認した後、次のステップは、腹部の寄与の減少を検証することです。 3D-IC は、横隔膜機能障害の非侵襲的指標です。 したがって、横隔膜機能障害を確認および評価するために、3D-IC への腹部の寄与と、臨床医によって処方された検査から発行された他のパラメーターとの間の線形回帰分析がこの研究で使用されます。 これらの他のパラメーターは、通常、仰臥位での CV の低下、および/または食道圧 (Peso) (胸腔内圧) と胃圧 (Pga) (腹腔内圧) の差を推定することによる横隔膜横隔膜圧 (Pdi) 測定値の減少です。 、[Pdi=Pga-Peso]。 Pdi は、最大の自発的な努力 (最も頻繁にスニフ テスト (Sniff Pdi) である) 中に、または横隔神経の磁気刺激 (Twitch Pdi) などの非自発的テストを使用して取得できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

横隔膜機能障害の疑いで呼吸機能検査室を受診した患者

説明

包含基準:

  • 18 ~ 90 歳の患者。
  • 横隔膜機能不全の疑いで受診し、仰臥位で 5 秒間の無呼吸を維持できる患者。

除外基準:

  • 褥瘡は不可能です。
  • 5 秒の無呼吸は不可能です。
  • 妊娠中または授乳中;
  • 法定保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D技術を用いた吸気量
時間枠:ベースラインで
2つの呼吸位置間の胸腹部容積差を計算して、これら2つの位置間の呼吸容積の差を得る。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気能力に対する腹部の寄与
時間枠:ベースラインで
体幹の容積変化に対する腹部の寄与
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Frédéric LOFASO, MD, PhD、Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • 主任研究者:Caroline HELIE、Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (レジストリ識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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