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3D-Auswertung zur Quantifizierung regionaler Volumenänderungen zwischen FRC und TLC (MATH3D)

18. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel dieser Studie ist zunächst, eine IC-Messung anhand der Analyse von zwei 3D-Erfassungen zu validieren und die Inter-Observer-Variabilität dieser IC-Messung zwischen einem ausgebildeten Techniker für Atemfunktionsanalyse und einem ausgebildeten Pneumologen einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die 3D-Visualisierung der Brust- und Bauchoberfläche im statischen Zustand ist eine einfache und kostengünstige Lösung, um regionale Volumenänderungen zwischen zwei statischen Atemvolumenpositionen zu messen. Zur Visualisierung der thorako-abdominalen Oberfläche sind fünf Sekunden Apnoe erforderlich. Wenn die beiden visualisierten Positionen der funktionellen Residualkapazität (FRC) und der Gesamtlungenkapazität (TLC) entsprechen, ist die Volumendifferenz die Inspirationskapazität (IC), die von der Aktivierung der Inspirationsmuskulatur abhängt. Dieser IC kann in verschiedene thorako-abdominale Kompartimente aufgeteilt werden, und in Rückenlage unterstützt der abdominale Beitrag dieses IC-Volumens die nicht-invasive Zwerchfellfunktion. Darüber hinaus kann eine Asymmetrie zwischen rechter und linker Seite einseitiges Zwerchfell hervorheben.

Das Ziel dieser Studie ist zunächst, eine IC-Messung anhand der Analyse von zwei 3D-Erfassungen zu validieren und die Inter-Observer-Variabilität dieser IC-Messung zwischen einem ausgebildeten Techniker für Atemfunktionsanalyse und einem ausgebildeten Pneumologen einzuschätzen.

Dementsprechend wird Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Zwerchfellfunktionsstörung besteht und die in der Lage sind, 5 Sekunden Apnoe in Rückenlage aufrechtzuerhalten, vorgeschlagen, unter Verwendung des Einwilligungsverfahrens an dieser Studie teilzunehmen, die darin bestand, von einer 3D-Rumpfvisualisierung bei FRC und TLC zu profitieren während einer spirometrischen IC-Messung in Rückenlage. Die thorakoabdominale Volumendifferenz zwischen den beiden Positionen (FRC und TLC) wird berechnet, um ein 3D-IC-Volumen zu erhalten. Dann wird ein Bland-Altman-Vergleich zwischen den 3D-IC-Volumina durchgeführt, die von den zwei verschiedenen Beobachtern (Techniker und Pneumologe) gemessen und berechnet wurden, und dem spirometrischen IC-Volumen, das als Referenz betrachtet wird. Die Bland-Altman-Durchschnittsabweichungen (die Abweichung) und die weiten Grenzen der erzielten Übereinstimmung ermöglichen es, den besten Beobachter zwischen dem Techniker und dem Pneumologen auszuwählen.

Nach der Validierung der 3D-IC-Messung gegen die Spirometrie (Unterschied > 10 %) und nachdem bestätigt wurde, dass diese Analyse routinemäßig von einem Lungenfunktionstechniker durchgeführt werden kann, besteht der nächste Schritt darin, zu validieren, dass die Abnahme des abdominalen Beitrags von 3D-IC ist ein nicht-invasiver Index der Zwerchfellfunktionsstörung. Dementsprechend wird in dieser Studie eine lineare Regressionsanalyse zwischen dem Beitrag des Abdomens zur 3D-IC und den anderen Parametern verwendet, die aus vom Kliniker verordneten Untersuchungen zur Bestätigung und Bewertung der Zwerchfellfunktionsstörung stammen. Diese anderen Parameter sind normalerweise der Abfall des CV in Rückenlage und/oder eine Abnahme des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi), gemessen durch Schätzung der Differenz zwischen dem Ösophagusdruck (Peso) (intrathorakaler Druck) und dem Magendruck (Pga) (intraabdominaler Druck). , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kann während maximaler freiwilliger Anstrengung (am häufigsten der Schnüffeltest (Sniff Pdi)) oder durch Verwendung eines nicht willentlichen Tests wie Magnetstimulation der Zwerchfellnerven (Twitch Pdi) erhalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Zwerchfellfunktionsstörung an das Atemfunktionslabor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 90 Jahren;
  • Patienten, die wegen des Verdachts auf eine Zwerchfellfunktionsstörung angesprochen wurden und in der Lage sind, 5 Sekunden Apnoe in Rückenlage aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Dekubitus unmöglich;
  • Apnoe von 5 Sekunden unmöglich;
  • Schwanger oder stillend;
  • Patient unter juristischem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationskapazität mit 3D-Technik
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die thorako-abdominale Volumendifferenz zwischen den beiden Atempositionen wird berechnet, um eine Differenz des Atemvolumens zwischen diesen beiden Positionen zu erhalten.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominaler Beitrag zur Inspirationskapazität
Zeitfenster: an der Grundlinie
Abdominaler Beitrag zur Änderung des Rumpfvolumens
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Hauptermittler: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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