- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339698
3D-Auswertung zur Quantifizierung regionaler Volumenänderungen zwischen FRC und TLC (MATH3D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die 3D-Visualisierung der Brust- und Bauchoberfläche im statischen Zustand ist eine einfache und kostengünstige Lösung, um regionale Volumenänderungen zwischen zwei statischen Atemvolumenpositionen zu messen. Zur Visualisierung der thorako-abdominalen Oberfläche sind fünf Sekunden Apnoe erforderlich. Wenn die beiden visualisierten Positionen der funktionellen Residualkapazität (FRC) und der Gesamtlungenkapazität (TLC) entsprechen, ist die Volumendifferenz die Inspirationskapazität (IC), die von der Aktivierung der Inspirationsmuskulatur abhängt. Dieser IC kann in verschiedene thorako-abdominale Kompartimente aufgeteilt werden, und in Rückenlage unterstützt der abdominale Beitrag dieses IC-Volumens die nicht-invasive Zwerchfellfunktion. Darüber hinaus kann eine Asymmetrie zwischen rechter und linker Seite einseitiges Zwerchfell hervorheben.
Das Ziel dieser Studie ist zunächst, eine IC-Messung anhand der Analyse von zwei 3D-Erfassungen zu validieren und die Inter-Observer-Variabilität dieser IC-Messung zwischen einem ausgebildeten Techniker für Atemfunktionsanalyse und einem ausgebildeten Pneumologen einzuschätzen.
Dementsprechend wird Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Zwerchfellfunktionsstörung besteht und die in der Lage sind, 5 Sekunden Apnoe in Rückenlage aufrechtzuerhalten, vorgeschlagen, unter Verwendung des Einwilligungsverfahrens an dieser Studie teilzunehmen, die darin bestand, von einer 3D-Rumpfvisualisierung bei FRC und TLC zu profitieren während einer spirometrischen IC-Messung in Rückenlage. Die thorakoabdominale Volumendifferenz zwischen den beiden Positionen (FRC und TLC) wird berechnet, um ein 3D-IC-Volumen zu erhalten. Dann wird ein Bland-Altman-Vergleich zwischen den 3D-IC-Volumina durchgeführt, die von den zwei verschiedenen Beobachtern (Techniker und Pneumologe) gemessen und berechnet wurden, und dem spirometrischen IC-Volumen, das als Referenz betrachtet wird. Die Bland-Altman-Durchschnittsabweichungen (die Abweichung) und die weiten Grenzen der erzielten Übereinstimmung ermöglichen es, den besten Beobachter zwischen dem Techniker und dem Pneumologen auszuwählen.
Nach der Validierung der 3D-IC-Messung gegen die Spirometrie (Unterschied > 10 %) und nachdem bestätigt wurde, dass diese Analyse routinemäßig von einem Lungenfunktionstechniker durchgeführt werden kann, besteht der nächste Schritt darin, zu validieren, dass die Abnahme des abdominalen Beitrags von 3D-IC ist ein nicht-invasiver Index der Zwerchfellfunktionsstörung. Dementsprechend wird in dieser Studie eine lineare Regressionsanalyse zwischen dem Beitrag des Abdomens zur 3D-IC und den anderen Parametern verwendet, die aus vom Kliniker verordneten Untersuchungen zur Bestätigung und Bewertung der Zwerchfellfunktionsstörung stammen. Diese anderen Parameter sind normalerweise der Abfall des CV in Rückenlage und/oder eine Abnahme des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi), gemessen durch Schätzung der Differenz zwischen dem Ösophagusdruck (Peso) (intrathorakaler Druck) und dem Magendruck (Pga) (intraabdominaler Druck). , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kann während maximaler freiwilliger Anstrengung (am häufigsten der Schnüffeltest (Sniff Pdi)) oder durch Verwendung eines nicht willentlichen Tests wie Magnetstimulation der Zwerchfellnerven (Twitch Pdi) erhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Garches, Frankreich, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 - 90 Jahren;
- Patienten, die wegen des Verdachts auf eine Zwerchfellfunktionsstörung angesprochen wurden und in der Lage sind, 5 Sekunden Apnoe in Rückenlage aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Dekubitus unmöglich;
- Apnoe von 5 Sekunden unmöglich;
- Schwanger oder stillend;
- Patient unter juristischem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inspirationskapazität mit 3D-Technik
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die thorako-abdominale Volumendifferenz zwischen den beiden Atempositionen wird berechnet, um eine Differenz des Atemvolumens zwischen diesen beiden Positionen zu erhalten.
|
an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abdominaler Beitrag zur Inspirationskapazität
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Abdominaler Beitrag zur Änderung des Rumpfvolumens
|
an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Hauptermittler: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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