- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05339698
FRC와 TLC 간의 지역적 볼륨 변화를 정량화하기 위한 3D 평가 (MATH3D)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
정적 상태에서 흉부 및 복부 표면의 3D 시각화는 두 개의 정적 호흡량 위치 사이의 국부적 호흡량 변화를 측정하는 간단하고 저렴한 솔루션입니다. 흉복부 표면을 시각화하려면 5초의 무호흡이 필요합니다. 시각화된 두 위치가 기능적 잔기 용량(FRC) 및 총 폐 용량(TLC)에 해당하는 경우 용적 차이는 흡기 근육 활성화에 따라 달라지는 흡기 용량(IC)입니다. 이 IC는 다른 흉복부 구획으로 분할될 수 있으며 누운 자세에서 이 IC 부피의 복부 기여도는 비침습적으로 횡격막 기능을 평가합니다. 또한 오른쪽과 왼쪽 사이의 비대칭은 편측 횡격막을 감상할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 먼저 두 개의 3D 획득 분석을 사용하여 IC 측정을 검증하고 숙련된 호흡 기능 분석 기술자와 숙련된 폐학자 사이에서 이 IC 측정의 관찰자 간 변동성을 평가하는 것입니다.
따라서, 횡격막 기능 장애가 의심되고 누운 자세에서 5초 동안 무호흡을 유지할 수 있는 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 통해 FRC 및 TLC에서 3D 트렁크 시각화로 구성된 본 연구에 참여하도록 제안됩니다. 누운 자세에서 폐활량 측정 IC 측정 중. 3D-IC 부피를 얻기 위해 두 위치(FRC 및 TLC) 사이의 흉복부 부피 차이를 계산합니다. 그런 다음 Bland-Altman 비교는 두 명의 다른 관찰자(기사 및 폐병 전문의)가 측정하고 계산한 3D-IC 부피와 기준으로 간주되는 폐활량 측정 IC 부피 사이에서 수행됩니다. Bland-Altman 평균 불일치(편향)와 획득한 합의 한계의 폭은 기술자와 폐전문의 사이에서 최상의 관찰자를 선택할 수 있게 합니다.
폐활량계에 대한 3D-IC 측정의 검증(차이 > 10%) 후, 그리고 이 분석이 폐 기능 기사에 의해 일상적으로 수행될 수 있음을 확인한 후, 다음 단계는 복부 기여도의 감소를 검증하는 것입니다. 3D-IC는 횡격막 기능 장애의 비침습적 지표입니다. 따라서 이 연구에서는 3D-IC에 대한 복부 기여도와 횡격막 기능 장애를 확인하고 평가하기 위해 임상의가 처방한 검사에서 발행된 다른 매개변수 사이에 선형 회귀 분석이 사용될 것입니다. 이러한 다른 매개변수는 일반적으로 누운 자세에서 CV의 감소 및/또는 식도 압력(Peso)(흉곽 내압)과 위압(Pga)(복강 내 압력) 사이의 차이를 추정하여 경횡격막 압력(Pdi) 측정의 감소입니다. , [Pdi=Pga-페소]. Pdi는 최대한의 자발적인 노력(가장 흔한 것은 스니프 테스트(Sniff Pdi)) 또는 횡격막 신경의 자기 자극(Twitch Pdi)과 같은 비자의적 테스트를 사용하여 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18 - 90세의 환자;
- 횡격막 기능 장애가 의심되고 누운 자세에서 5초간 무호흡을 유지할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 욕창 불가능;
- 5초 무호흡 불가능;
- 임신 또는 모유 수유
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 기법을 이용한 흡기량
기간: 기준선에서
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두 호흡 위치 사이의 흉복부 용적 차이를 계산하여 이 두 위치 사이의 호흡량 차이를 구합니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 용량에 대한 복부 기여
기간: 기준선에서
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몸통 체적 변화에 대한 복부 기여도
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- 수석 연구원: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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횡격막 기능 장애에 대한 임상 시험
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