Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3D w celu ilościowego określenia regionalnej zmiany objętości między FRC a TLC (MATH3D)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest najpierw walidacja pomiaru IC za pomocą analizy dwóch akwizycji 3D oraz docenienie zmienności tego pomiaru IC między obserwatorami między przeszkolonym technikiem analizy czynności oddechowych a przeszkolonym pulmonologiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wizualizacja 3D powierzchni klatki piersiowej i brzucha w warunkach statycznych jest prostym i niedrogim rozwiązaniem do pomiaru regionalnych zmian objętości między dwiema statycznymi pozycjami objętości oddechowej. Do wizualizacji powierzchni piersiowo-brzusznej potrzeba pięciu sekund bezdechu. Jeśli dwie wizualizowane pozycje odpowiadają funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC), różnica objętości jest pojemnością wdechową (IC), która zależy od aktywacji mięśni wdechowych. Ten IC można podzielić na różne przedziały piersiowo-brzuszne, aw pozycji leżącej wkład brzuszny tej objętości IC docenia nieinwazyjną funkcję przepony. Ponadto asymetrię między prawą a lewą stroną można docenić jednostronną przeponą.

Celem tego badania jest najpierw walidacja pomiaru IC za pomocą analizy dwóch akwizycji 3D oraz docenienie zmienności tego pomiaru IC między obserwatorami między przeszkolonym technikiem analizy czynności oddechowych a przeszkolonym pulmonologiem.

W związku z tym pacjenci skierowani z podejrzeniem dysfunkcji przepony i zdolni do utrzymania 5-sekundowego bezdechu w pozycji leżącej na plecach zostaną zaproponowani, z wykorzystaniem procesu świadomej zgody, do udziału w tym badaniu, które polegało na skorzystaniu z trójwymiarowej wizualizacji tułowia w FRC i TLC podczas spirometrycznego pomiaru IC w pozycji leżącej. Różnica objętości klatki piersiowej i jamy brzusznej między dwiema pozycjami (FRC i TLC) zostanie obliczona w celu uzyskania objętości 3D-IC. Następnie zostanie wykonane porównanie Blanda-Altmana między objętościami 3D-IC zmierzonymi i obliczonymi przez dwóch różnych obserwatorów (technika i pulmonologa) oraz objętością spirometryczną IC uznaną za odniesienie. Uśrednione rozbieżności Blanda-Altmana (obciążenie) i uzyskana szeroka granica zgodności pozwolą wybrać najlepszego obserwatora między technikiem a pulmonologiem.

Po walidacji pomiaru 3D-IC w stosunku do spirometrii (różnica > 10%) i po potwierdzeniu, że analiza ta może być rutynowo wykonywana przez technika czynnościowego płuc, kolejnym krokiem będzie walidacja, czy zmniejszenie wkładu brzusznego 3D-IC jest nieinwazyjnym wskaźnikiem dysfunkcji przepony. W związku z tym w tym badaniu zostanie zastosowana analiza regresji liniowej między wkładem jamy brzusznej do 3D-IC a innymi parametrami uzyskanymi z badań przepisanych przez klinicystę w celu potwierdzenia i oceny dysfunkcji przepony. Tymi innymi parametrami są zwykle spadek CV w pozycji leżącej i/lub spadek ciśnienia przezprzeponowego (Pdi) mierzony poprzez oszacowanie różnicy między ciśnieniem przełykowym (Peso) (ciśnienie w klatce piersiowej) a ciśnieniem żołądkowym (Pga) (ciśnienie w jamie brzusznej) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi można uzyskać podczas maksymalnych wysiłków dobrowolnych (najczęściej jest to test wąchania (Sniff Pdi)) lub za pomocą testu bez wolicjonalnego, takiego jak magnetyczna stymulacja nerwów przepony (Twitch Pdi).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Garches, Francja, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do pracowni czynności układu oddechowego z podejrzeniem dysfunkcji przepony

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 90 lat;
  • Pacjenci kierowani z podejrzeniem dysfunkcji przepony, zdolni do utrzymania 5-sekundowego bezdechu w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyny niemożliwe;
  • Bezdech trwający 5 sekund niemożliwy;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • Pacjent pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa z wykorzystaniem techniki 3D
Ramy czasowe: na linii bazowej
Różnica objętości klatki piersiowej i jamy brzusznej między dwiema pozycjami oddechowymi zostanie obliczona w celu uzyskania różnicy objętości oddechowej między tymi dwiema pozycjami.
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział jamy brzusznej w pojemności wdechowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
Udział brzucha w zmianie objętości tułowia
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Główny śledczy: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj