- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05339698
Ocena 3D w celu ilościowego określenia regionalnej zmiany objętości między FRC a TLC (MATH3D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizualizacja 3D powierzchni klatki piersiowej i brzucha w warunkach statycznych jest prostym i niedrogim rozwiązaniem do pomiaru regionalnych zmian objętości między dwiema statycznymi pozycjami objętości oddechowej. Do wizualizacji powierzchni piersiowo-brzusznej potrzeba pięciu sekund bezdechu. Jeśli dwie wizualizowane pozycje odpowiadają funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC), różnica objętości jest pojemnością wdechową (IC), która zależy od aktywacji mięśni wdechowych. Ten IC można podzielić na różne przedziały piersiowo-brzuszne, aw pozycji leżącej wkład brzuszny tej objętości IC docenia nieinwazyjną funkcję przepony. Ponadto asymetrię między prawą a lewą stroną można docenić jednostronną przeponą.
Celem tego badania jest najpierw walidacja pomiaru IC za pomocą analizy dwóch akwizycji 3D oraz docenienie zmienności tego pomiaru IC między obserwatorami między przeszkolonym technikiem analizy czynności oddechowych a przeszkolonym pulmonologiem.
W związku z tym pacjenci skierowani z podejrzeniem dysfunkcji przepony i zdolni do utrzymania 5-sekundowego bezdechu w pozycji leżącej na plecach zostaną zaproponowani, z wykorzystaniem procesu świadomej zgody, do udziału w tym badaniu, które polegało na skorzystaniu z trójwymiarowej wizualizacji tułowia w FRC i TLC podczas spirometrycznego pomiaru IC w pozycji leżącej. Różnica objętości klatki piersiowej i jamy brzusznej między dwiema pozycjami (FRC i TLC) zostanie obliczona w celu uzyskania objętości 3D-IC. Następnie zostanie wykonane porównanie Blanda-Altmana między objętościami 3D-IC zmierzonymi i obliczonymi przez dwóch różnych obserwatorów (technika i pulmonologa) oraz objętością spirometryczną IC uznaną za odniesienie. Uśrednione rozbieżności Blanda-Altmana (obciążenie) i uzyskana szeroka granica zgodności pozwolą wybrać najlepszego obserwatora między technikiem a pulmonologiem.
Po walidacji pomiaru 3D-IC w stosunku do spirometrii (różnica > 10%) i po potwierdzeniu, że analiza ta może być rutynowo wykonywana przez technika czynnościowego płuc, kolejnym krokiem będzie walidacja, czy zmniejszenie wkładu brzusznego 3D-IC jest nieinwazyjnym wskaźnikiem dysfunkcji przepony. W związku z tym w tym badaniu zostanie zastosowana analiza regresji liniowej między wkładem jamy brzusznej do 3D-IC a innymi parametrami uzyskanymi z badań przepisanych przez klinicystę w celu potwierdzenia i oceny dysfunkcji przepony. Tymi innymi parametrami są zwykle spadek CV w pozycji leżącej i/lub spadek ciśnienia przezprzeponowego (Pdi) mierzony poprzez oszacowanie różnicy między ciśnieniem przełykowym (Peso) (ciśnienie w klatce piersiowej) a ciśnieniem żołądkowym (Pga) (ciśnienie w jamie brzusznej) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi można uzyskać podczas maksymalnych wysiłków dobrowolnych (najczęściej jest to test wąchania (Sniff Pdi)) lub za pomocą testu bez wolicjonalnego, takiego jak magnetyczna stymulacja nerwów przepony (Twitch Pdi).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 90 lat;
- Pacjenci kierowani z podejrzeniem dysfunkcji przepony, zdolni do utrzymania 5-sekundowego bezdechu w pozycji leżącej.
Kryteria wyłączenia:
- Odleżyny niemożliwe;
- Bezdech trwający 5 sekund niemożliwy;
- w ciąży lub karmi piersią;
- Pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność wdechowa z wykorzystaniem techniki 3D
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Różnica objętości klatki piersiowej i jamy brzusznej między dwiema pozycjami oddechowymi zostanie obliczona w celu uzyskania różnicy objętości oddechowej między tymi dwiema pozycjami.
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział jamy brzusznej w pojemności wdechowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Udział brzucha w zmianie objętości tułowia
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Główny śledczy: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .