- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05339698
3D-evaluering for at kvantificere regional volumenændring mellem FRC og TLC (MATH3D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
3D-visualisering af bryst- og maveoverfladen i statisk tilstand er en enkel og billig løsning til at måle regionale volumenændringer mellem to statiske respiratoriske volumenpositioner. Fem sekunders apnø er nødvendige for at visualisere den thoraco-abdominale overflade. Hvis de to visualiserede positioner svarer til den funktionelle residualkapacitet (FRC) og den totale lungekapacitet (TLC), er volumenforskellen inspiratorisk kapacitet (IC), som afhænger af aktiveringen af inspiratoriske muskler. Denne IC kan opdeles i forskellige thoraco-abdominale rum, og i liggende stilling værdsætter det abdominale bidrag fra dette IC-volumen ikke-invasivt diafragmatisk funktion. Derudover kan asymmetri mellem højre og venstre side sætte pris på ensidig diafragmatisk.
Formålet med denne undersøgelse er først at validere en IC-måling ved hjælp af analyse af to 3D-opsamlinger og at værdsætte inter-observatørvariabiliteten af denne IC-måling mellem en uddannet tekniker til respirationsfunktionsanalyse og en uddannet lungelæge.
Derfor vil patienter, der henvendes til mistanke om diafragmatisk dysfunktion og i stand til at opretholde 5 sekunders apnø i rygliggende stilling, blive foreslået, ved at bruge den informerede samtykkeproces, at deltage i denne undersøgelse, som bestod i at drage fordel af en 3D trunkvisualisering ved FRC og TLC under en spirometrisk IC-måling i liggende stilling. Thoraco-abdominal volumen forskel mellem de to positioner (FRC og TLC) vil blive beregnet for at opnå et 3D-IC volumen. Derefter vil der blive foretaget en Bland-Altman-sammenligning mellem 3D-IC-volumenerne målt og beregnet af de to forskellige observatører (tekniker og lungelæge), og det spirometriske-IC-volumen betragtet som reference. Bland-Altman-gennemsnitlige uoverensstemmelser (bias) og til det brede af de opnåede grænser for enighed vil gøre det muligt at vælge den bedste observatør mellem teknikeren og lungelægen.
Efter validering af 3D-IC målingen mod spirometri (forskel > 10%), og efter at have bekræftet, at denne analyse kan udføres rutinemæssigt af en lungefunktionstekniker, vil næste trin være at validere, at faldet i abdominalt bidrag på 3D-IC er et ikke-invasivt indeks for diaphragmatisk dysfunktion. Derfor vil en lineær regressionsanalyse blive brugt i denne undersøgelse mellem det abdominale bidrag til 3D-IC og de andre parametre udstedt fra undersøgelser ordineret af klinikeren for at bekræfte og evaluere diafragmatisk dysfunktion. Disse andre parametre er sædvanligvis faldet af CV i rygliggende stilling og/eller et fald i transdiafragmatisk tryk (Pdi) måling ved at estimere forskellen mellem esophageal tryk (Peso) (intratorakalt tryk) og gastrisk tryk (Pga) (intra-abdominalt tryk) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan opnås under maksimal frivillig indsats (den hyppigste er snif-testen (Sniff Pdi)) eller ved at bruge ikke-frivillige test, såsom magnetisk stimulering af de freniske nerver (Twitch Pdi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 - 90 år;
- Patienter henvendt til mistanke om diafragmatisk dysfunktion og i stand til at opretholde 5 sekunders apnø i liggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Decubitus umulig;
- Apnø på 5 sekunder umulig;
- Gravid eller ammende;
- Patient under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk kapacitet ved hjælp af en 3D-teknik
Tidsramme: ved baseline
|
Thoraco-abdominal volumen forskel mellem de to respiratoriske positioner vil blive beregnet for at opnå en forskel i respirationsvolumen mellem disse to positioner.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominalt bidrag til inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: ved baseline
|
Abdominalt bidrag til ændring af trunkvolumen
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Ledende efterforsker: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diafragmatisk dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige