Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-evaluering for at kvantificere regional volumenændring mellem FRC og TLC (MATH3D)

18. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er først at validere en IC-måling ved hjælp af analyse af to 3D-opsamlinger og at værdsætte inter-observatørvariabiliteten af ​​denne IC-måling mellem en uddannet tekniker til respirationsfunktionsanalyse og en uddannet lungelæge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

3D-visualisering af bryst- og maveoverfladen i statisk tilstand er en enkel og billig løsning til at måle regionale volumenændringer mellem to statiske respiratoriske volumenpositioner. Fem sekunders apnø er nødvendige for at visualisere den thoraco-abdominale overflade. Hvis de to visualiserede positioner svarer til den funktionelle residualkapacitet (FRC) og den totale lungekapacitet (TLC), er volumenforskellen inspiratorisk kapacitet (IC), som afhænger af aktiveringen af ​​inspiratoriske muskler. Denne IC kan opdeles i forskellige thoraco-abdominale rum, og i liggende stilling værdsætter det abdominale bidrag fra dette IC-volumen ikke-invasivt diafragmatisk funktion. Derudover kan asymmetri mellem højre og venstre side sætte pris på ensidig diafragmatisk.

Formålet med denne undersøgelse er først at validere en IC-måling ved hjælp af analyse af to 3D-opsamlinger og at værdsætte inter-observatørvariabiliteten af ​​denne IC-måling mellem en uddannet tekniker til respirationsfunktionsanalyse og en uddannet lungelæge.

Derfor vil patienter, der henvendes til mistanke om diafragmatisk dysfunktion og i stand til at opretholde 5 sekunders apnø i rygliggende stilling, blive foreslået, ved at bruge den informerede samtykkeproces, at deltage i denne undersøgelse, som bestod i at drage fordel af en 3D trunkvisualisering ved FRC og TLC under en spirometrisk IC-måling i liggende stilling. Thoraco-abdominal volumen forskel mellem de to positioner (FRC og TLC) vil blive beregnet for at opnå et 3D-IC volumen. Derefter vil der blive foretaget en Bland-Altman-sammenligning mellem 3D-IC-volumenerne målt og beregnet af de to forskellige observatører (tekniker og lungelæge), og det spirometriske-IC-volumen betragtet som reference. Bland-Altman-gennemsnitlige uoverensstemmelser (bias) og til det brede af de opnåede grænser for enighed vil gøre det muligt at vælge den bedste observatør mellem teknikeren og lungelægen.

Efter validering af 3D-IC målingen mod spirometri (forskel > 10%), og efter at have bekræftet, at denne analyse kan udføres rutinemæssigt af en lungefunktionstekniker, vil næste trin være at validere, at faldet i abdominalt bidrag på 3D-IC er et ikke-invasivt indeks for diaphragmatisk dysfunktion. Derfor vil en lineær regressionsanalyse blive brugt i denne undersøgelse mellem det abdominale bidrag til 3D-IC og de andre parametre udstedt fra undersøgelser ordineret af klinikeren for at bekræfte og evaluere diafragmatisk dysfunktion. Disse andre parametre er sædvanligvis faldet af CV i rygliggende stilling og/eller et fald i transdiafragmatisk tryk (Pdi) måling ved at estimere forskellen mellem esophageal tryk (Peso) (intratorakalt tryk) og gastrisk tryk (Pga) (intra-abdominalt tryk) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan opnås under maksimal frivillig indsats (den hyppigste er snif-testen (Sniff Pdi)) eller ved at bruge ikke-frivillige test, såsom magnetisk stimulering af de freniske nerver (Twitch Pdi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvendt til åndedrætsfunktionslaboratoriet for mistanke om diafragmatisk dysfunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 - 90 år;
  • Patienter henvendt til mistanke om diafragmatisk dysfunktion og i stand til at opretholde 5 sekunders apnø i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Decubitus umulig;
  • Apnø på 5 sekunder umulig;
  • Gravid eller ammende;
  • Patient under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet ved hjælp af en 3D-teknik
Tidsramme: ved baseline
Thoraco-abdominal volumen forskel mellem de to respiratoriske positioner vil blive beregnet for at opnå en forskel i respirationsvolumen mellem disse to positioner.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt bidrag til inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: ved baseline
Abdominalt bidrag til ændring af trunkvolumen
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Ledende efterforsker: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragmatisk dysfunktion

Abonner