- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05339698
Valutazione 3D per quantificare la variazione di volume regionale tra FRC e TLC (MATH3D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La visualizzazione 3D della superficie del torace e dell'addome in condizioni statiche è una soluzione semplice ed economica per misurare le variazioni di volume regionale tra due posizioni di volume respiratorio statico. Cinque secondi di apnea sono necessari per visualizzare la superficie toraco-addominale. Se le due posizioni visualizzate corrispondono alla capacità funzionale residua (FRC) e alla capacità polmonare totale (TLC) la differenza di volume è la capacità inspiratoria (IC) che dipende dall'attivazione dei muscoli inspiratori. Questo IC può essere suddiviso in diversi compartimenti toraco-addominali e in posizione supina il contributo addominale di questo volume IC apprezza la funzione diaframmatica non invasiva. Inoltre l'asimmetria tra i lati destro e sinistro può apprezzare il diaframma unilaterale.
Lo scopo di questo studio è innanzitutto quello di convalidare una misurazione IC utilizzando l'analisi di due acquisizioni 3D e di apprezzare la variabilità inter-osservatore di questa misurazione IC tra un tecnico esperto di analisi della funzione respiratoria e uno pneumologo qualificato.
Di conseguenza, i pazienti indirizzati per sospetto di disfunzione diaframmatica e in grado di mantenere 5 secondi di apnea in posizione supina saranno proposti, utilizzando il processo di consenso informato, a partecipare a questo studio che consisteva nel beneficiare di una visualizzazione del tronco 3D a FRC e TLC durante una misurazione IC spirometrica in posizione supina. Verrà calcolata la differenza di volume toraco-addominale tra le due posizioni (FRC e TLC) per ottenere un volume 3D-IC. Verrà quindi effettuato un confronto Bland-Altman tra i volumi 3D-IC misurati e calcolati dai due diversi osservatori (tecnico e pneumologo) e il volume spirometrico-IC considerato come riferimento. Le discrepanze medie di Bland-Altman (il bias) e l'ampiezza dei limiti di accordo ottenuti permetteranno di selezionare il miglior osservatore tra il tecnico e lo pneumologo.
Dopo la convalida della misurazione 3D-IC rispetto alla spirometria (differenza > 10%), e dopo aver confermato che questa analisi può essere eseguita di routine da un tecnico della funzione polmonare, il passo successivo sarà convalidare che la diminuzione del contributo addominale di 3D-IC è un indice non invasivo di disfunzione diaframmatica. Di conseguenza, in questo studio verrà utilizzata un'analisi di regressione lineare tra il contributo addominale al 3D-IC e gli altri parametri emessi dagli esami prescritti dal medico per confermare e valutare la disfunzione diaframmatica. Questi altri parametri sono solitamente la caduta della CV in posizione supina e/o una diminuzione della pressione transdiaframmatica (Pdi) misurata stimando la differenza tra pressione esofagea (Peso) (pressione intratoracica) e pressione gastrica (Pga) (pressione intra-addominale) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi può essere ottenuto durante i massimi sforzi volontari (il più frequente è il test sniff (Sniff Pdi)) o utilizzando test non volitivi come la stimolazione magnetica dei nervi frenici (Twitch Pdi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni;
- Pazienti indirizzati per sospetta disfunzione diaframmatica e in grado di mantenere 5 secondi di apnea in posizione supina.
Criteri di esclusione:
- Decubito impossibile;
- Apnea di 5 secondi impossibile;
- Incinta o allattamento al seno;
- Paziente sotto tutela giuridica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità inspiratoria utilizzando una tecnica 3D
Lasso di tempo: alla base
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Verrà calcolata la differenza di volume toraco-addominale tra le due posizioni respiratorie per ottenere una differenza di volume respiratorio tra queste due posizioni.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contributo addominale alla capacità inspiratoria
Lasso di tempo: alla base
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Contributo addominale alla variazione di volume del tronco
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Investigatore principale: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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