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Valutazione 3D per quantificare la variazione di volume regionale tra FRC e TLC (MATH3D)

18 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è innanzitutto quello di convalidare una misurazione IC utilizzando l'analisi di due acquisizioni 3D e di apprezzare la variabilità inter-osservatore di questa misurazione IC tra un tecnico esperto di analisi della funzione respiratoria e uno pneumologo qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La visualizzazione 3D della superficie del torace e dell'addome in condizioni statiche è una soluzione semplice ed economica per misurare le variazioni di volume regionale tra due posizioni di volume respiratorio statico. Cinque secondi di apnea sono necessari per visualizzare la superficie toraco-addominale. Se le due posizioni visualizzate corrispondono alla capacità funzionale residua (FRC) e alla capacità polmonare totale (TLC) la differenza di volume è la capacità inspiratoria (IC) che dipende dall'attivazione dei muscoli inspiratori. Questo IC può essere suddiviso in diversi compartimenti toraco-addominali e in posizione supina il contributo addominale di questo volume IC apprezza la funzione diaframmatica non invasiva. Inoltre l'asimmetria tra i lati destro e sinistro può apprezzare il diaframma unilaterale.

Lo scopo di questo studio è innanzitutto quello di convalidare una misurazione IC utilizzando l'analisi di due acquisizioni 3D e di apprezzare la variabilità inter-osservatore di questa misurazione IC tra un tecnico esperto di analisi della funzione respiratoria e uno pneumologo qualificato.

Di conseguenza, i pazienti indirizzati per sospetto di disfunzione diaframmatica e in grado di mantenere 5 secondi di apnea in posizione supina saranno proposti, utilizzando il processo di consenso informato, a partecipare a questo studio che consisteva nel beneficiare di una visualizzazione del tronco 3D a FRC e TLC durante una misurazione IC spirometrica in posizione supina. Verrà calcolata la differenza di volume toraco-addominale tra le due posizioni (FRC e TLC) per ottenere un volume 3D-IC. Verrà quindi effettuato un confronto Bland-Altman tra i volumi 3D-IC misurati e calcolati dai due diversi osservatori (tecnico e pneumologo) e il volume spirometrico-IC considerato come riferimento. Le discrepanze medie di Bland-Altman (il bias) e l'ampiezza dei limiti di accordo ottenuti permetteranno di selezionare il miglior osservatore tra il tecnico e lo pneumologo.

Dopo la convalida della misurazione 3D-IC rispetto alla spirometria (differenza > 10%), e dopo aver confermato che questa analisi può essere eseguita di routine da un tecnico della funzione polmonare, il passo successivo sarà convalidare che la diminuzione del contributo addominale di 3D-IC è un indice non invasivo di disfunzione diaframmatica. Di conseguenza, in questo studio verrà utilizzata un'analisi di regressione lineare tra il contributo addominale al 3D-IC e gli altri parametri emessi dagli esami prescritti dal medico per confermare e valutare la disfunzione diaframmatica. Questi altri parametri sono solitamente la caduta della CV in posizione supina e/o una diminuzione della pressione transdiaframmatica (Pdi) misurata stimando la differenza tra pressione esofagea (Peso) (pressione intratoracica) e pressione gastrica (Pga) (pressione intra-addominale) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi può essere ottenuto durante i massimi sforzi volontari (il più frequente è il test sniff (Sniff Pdi)) o utilizzando test non volitivi come la stimolazione magnetica dei nervi frenici (Twitch Pdi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati al laboratorio di funzionalità respiratoria per sospetto di disfunzione diaframmatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • Pazienti indirizzati per sospetta disfunzione diaframmatica e in grado di mantenere 5 secondi di apnea in posizione supina.

Criteri di esclusione:

  • Decubito impossibile;
  • Apnea di 5 secondi impossibile;
  • Incinta o allattamento al seno;
  • Paziente sotto tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria utilizzando una tecnica 3D
Lasso di tempo: alla base
Verrà calcolata la differenza di volume toraco-addominale tra le due posizioni respiratorie per ottenere una differenza di volume respiratorio tra queste due posizioni.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo addominale alla capacità inspiratoria
Lasso di tempo: alla base
Contributo addominale alla variazione di volume del tronco
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Investigatore principale: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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