- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05339698
3D-utvärdering för att kvantifiera regional volymförändring mellan FRC och TLC (MATH3D)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
3D-visualisering av bröst- och bukytan i statiskt tillstånd är en enkel och billig lösning för att mäta regionala volymförändringar mellan två statiska andningsvolympositioner. Fem sekunders apné är nödvändiga för att visualisera thoraco-bukytan. Om de två visualiserade positionerna motsvarar den funktionella restkapaciteten (FRC) och den totala lungkapaciteten (TLC) är volymskillnaden inspiratorisk kapacitet (IC) som beror på aktiveringen av inspiratoriska muskler. Denna IC kan delas upp i olika thoraco-abdominalavdelningar och i ryggläge uppskattar bukbidraget från denna IC-volym icke-invasivt diafragmatisk funktion. Dessutom kan asymmetri mellan höger och vänster sida uppskatta ensidig diafragma.
Syftet med denna studie är först att validera en IC-mätning med analys av två 3D-förvärv, och att uppskatta inter-observatörsvariabiliteten hos denna IC-mätning mellan en utbildad tekniker för analys av andningsfunktioner och en utbildad lungläkare.
Följaktligen kommer patienter som adresserats för misstanke om diafragmatisk dysfunktion och som kan upprätthålla 5 sekunders apné i ryggläge att föreslås att delta i denna studie som bestod i att dra nytta av en 3D trunkvisualisering vid FRC och TLC. under en spirometrisk IC-mätning i ryggläge. Toraco-abdominal volymskillnad mellan de två positionerna (FRC och TLC) kommer att beräknas för att erhålla en 3D-IC-volym. Sedan kommer en Bland-Altman-jämförelse att göras mellan 3D-IC-volymerna som mäts och beräknas av de två olika observatörerna (tekniker och lungläkare), och den spirometriska-IC-volym som betraktas som referens. Bland-Altmans genomsnittliga avvikelser (bias) och till vida gränser för överenskommelsen kommer att göra det möjligt att välja den bästa observatören mellan teknikern och lungläkaren.
Efter valideringen av 3D-IC-mätningen mot spirometri (skillnad > 10%), och efter att ha bekräftat att denna analys kan utföras rutinmässigt av en lungfunktionstekniker, blir nästa steg att validera att minskningen av bukbidraget av 3D-IC är ett icke-invasivt index för diafragmatisk dysfunktion. Följaktligen kommer en linjär regressionsanalys att användas i denna studie mellan det abdominala bidraget till 3D-IC och de andra parametrarna från undersökningar som ordinerats av läkaren för att bekräfta och utvärdera diafragmatisk dysfunktion. Dessa andra parametrar är vanligtvis minskningen av CV i ryggläge och/eller en minskning av transdiafragmatiskt tryck (Pdi) mätning genom att uppskatta skillnaden mellan esofagustryck (Peso) (intrathoraxtryck) och gastriskt tryck (Pga) (intraabdominalt tryck) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan erhållas under maximala frivilliga ansträngningar (det vanligaste är snifftestet (Sniff Pdi)) eller genom att använda icke-avsiktliga tester såsom magnetisk stimulering av phrenic nerver (Twitch Pdi).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frédéric LOFASO, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 47 10 79 41
- E-post: f.lofaso@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 - 90 år;
- Patienter tilltalade för misstanke om diafragmatisk dysfunktion och kan upprätthålla 5 sekunders apné i ryggläge.
Exklusions kriterier:
- Decubitus omöjligt;
- Apné på 5 sekunder omöjlig;
- Gravid eller ammande;
- Patient under juridiskt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inspirationskapacitet med hjälp av en 3D-teknik
Tidsram: vid baslinjen
|
Skillnaden i torakabdominal volym mellan de två andningspositionerna kommer att beräknas för att erhålla en skillnad i andningsvolym mellan dessa två positioner.
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Abdominalt bidrag till inspiratorisk kapacitet
Tidsram: vid baslinjen
|
Abdominalt bidrag till trunkvolymförändring
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Huvudutredare: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22FLO-MATH3D
- 2021-A02798-33 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diafragmatisk dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna