Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-utvärdering för att kvantifiera regional volymförändring mellan FRC och TLC (MATH3D)

4 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är först att validera en IC-mätning med analys av två 3D-förvärv, och att uppskatta inter-observatörsvariabiliteten hos denna IC-mätning mellan en utbildad tekniker för analys av andningsfunktioner och en utbildad lungläkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

3D-visualisering av bröst- och bukytan i statiskt tillstånd är en enkel och billig lösning för att mäta regionala volymförändringar mellan två statiska andningsvolympositioner. Fem sekunders apné är nödvändiga för att visualisera thoraco-bukytan. Om de två visualiserade positionerna motsvarar den funktionella restkapaciteten (FRC) och den totala lungkapaciteten (TLC) är volymskillnaden inspiratorisk kapacitet (IC) som beror på aktiveringen av inspiratoriska muskler. Denna IC kan delas upp i olika thoraco-abdominalavdelningar och i ryggläge uppskattar bukbidraget från denna IC-volym icke-invasivt diafragmatisk funktion. Dessutom kan asymmetri mellan höger och vänster sida uppskatta ensidig diafragma.

Syftet med denna studie är först att validera en IC-mätning med analys av två 3D-förvärv, och att uppskatta inter-observatörsvariabiliteten hos denna IC-mätning mellan en utbildad tekniker för analys av andningsfunktioner och en utbildad lungläkare.

Följaktligen kommer patienter som adresserats för misstanke om diafragmatisk dysfunktion och som kan upprätthålla 5 sekunders apné i ryggläge att föreslås att delta i denna studie som bestod i att dra nytta av en 3D trunkvisualisering vid FRC och TLC. under en spirometrisk IC-mätning i ryggläge. Toraco-abdominal volymskillnad mellan de två positionerna (FRC och TLC) kommer att beräknas för att erhålla en 3D-IC-volym. Sedan kommer en Bland-Altman-jämförelse att göras mellan 3D-IC-volymerna som mäts och beräknas av de två olika observatörerna (tekniker och lungläkare), och den spirometriska-IC-volym som betraktas som referens. Bland-Altmans genomsnittliga avvikelser (bias) och till vida gränser för överenskommelsen kommer att göra det möjligt att välja den bästa observatören mellan teknikern och lungläkaren.

Efter valideringen av 3D-IC-mätningen mot spirometri (skillnad > 10%), och efter att ha bekräftat att denna analys kan utföras rutinmässigt av en lungfunktionstekniker, blir nästa steg att validera att minskningen av bukbidraget av 3D-IC är ett icke-invasivt index för diafragmatisk dysfunktion. Följaktligen kommer en linjär regressionsanalys att användas i denna studie mellan det abdominala bidraget till 3D-IC och de andra parametrarna från undersökningar som ordinerats av läkaren för att bekräfta och utvärdera diafragmatisk dysfunktion. Dessa andra parametrar är vanligtvis minskningen av CV i ryggläge och/eller en minskning av transdiafragmatiskt tryck (Pdi) mätning genom att uppskatta skillnaden mellan esofagustryck (Peso) (intrathoraxtryck) och gastriskt tryck (Pga) (intraabdominalt tryck) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan erhållas under maximala frivilliga ansträngningar (det vanligaste är snifftestet (Sniff Pdi)) eller genom att använda icke-avsiktliga tester såsom magnetisk stimulering av phrenic nerver (Twitch Pdi).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Frédéric LOFASO, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 33 (0)1 47 10 79 41
  • E-post: f.lofaso@aphp.fr

Studieorter

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter riktade till andningsfunktionslaboratoriet för misstanke om diafragmatisk dysfunktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 - 90 år;
  • Patienter tilltalade för misstanke om diafragmatisk dysfunktion och kan upprätthålla 5 sekunders apné i ryggläge.

Exklusions kriterier:

  • Decubitus omöjligt;
  • Apné på 5 sekunder omöjlig;
  • Gravid eller ammande;
  • Patient under juridiskt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspirationskapacitet med hjälp av en 3D-teknik
Tidsram: vid baslinjen
Skillnaden i torakabdominal volym mellan de två andningspositionerna kommer att beräknas för att erhålla en skillnad i andningsvolym mellan dessa två positioner.
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominalt bidrag till inspiratorisk kapacitet
Tidsram: vid baslinjen
Abdominalt bidrag till trunkvolymförändring
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Huvudutredare: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22FLO-MATH3D
  • 2021-A02798-33 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diafragmatisk dysfunktion

3
Prenumerera