- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05339698
3D-arviointi FRC:n ja TLC:n välisen alueellisen volyymin muutoksen kvantifioimiseksi (MATH3D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän ja vatsan pinnan 3D-visualisointi staattisessa tilassa on yksinkertainen ja edullinen ratkaisu alueellisten tilavuusmuutosten mittaamiseen kahden staattisen hengitystilavuuden asennon välillä. Viisi sekuntia apneaa tarvitaan rinta-vatsan pinnan visualisointiin. Jos kaksi visualisoitua asentoa vastaavat toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC) ja kokonaiskeuhkojen kapasiteettia (TLC), tilavuusero on sisäänhengityskapasiteetti (IC), joka riippuu sisäänhengityslihasten aktivaatiosta. Tämä IC voidaan jakaa eri rintakehä-vatsa-osastoihin, ja makuuasennossa tämän IC-tilavuuden vatsan osuus arvostaa ei-invasiivisesti diafragmaattista toimintaa. Lisäksi oikean ja vasemman puolen välinen epäsymmetria voi arvostaa yksipuolista diafragmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensin validoida IC-mittaus käyttämällä kahden 3D-kuvan analyysiä ja arvioida tämän IC-mittauksen tarkkailijoiden välistä vaihtelua hengitystoimintojen analyysiin koulutetun teknikon ja koulutetun keuhkolääkärin välillä.
Näin ollen potilaita, joille epäillään pallean toimintahäiriötä ja jotka pystyvät ylläpitämään 5 sekunnin apneaa makuuasennossa, ehdotetaan tietoisen suostumusprosessin avulla osallistumaan tähän tutkimukseen, joka koostui 3D-rungon visualisoinnista FRC:ssä ja TLC:ssä. spirometrisen IC-mittauksen aikana makuuasennossa. Rintakehän ja vatsan tilavuusero näiden kahden asennon (FRC ja TLC) välillä lasketaan 3D-IC-tilavuuden saamiseksi. Sitten tehdään Bland-Altman-vertailu kahden eri tarkkailijan (teknikko ja keuhkolääkäri) mittaamien ja laskemien 3D-IC-tilavuuksien ja vertailuna pidetyn spirometrisen IC-tilavuuden välillä. Bland-Altmanin keskimääräiset poikkeamat (harha) ja saatujen sopimusrajojen laajat rajoitukset mahdollistavat parhaan tarkkailijan valitsemisen teknikon ja keuhkolääkärin välillä.
Kun 3D-IC-mittaus on validoitu spirometriaa vastaan (ero > 10 %) ja vahvistettu, että keuhkotoimintateknikko voi suorittaa tämän analyysin rutiininomaisesti, seuraava vaihe on validoida, että 3D-IC on pallean toimintahäiriön ei-invasiivinen indeksi. Sen mukaisesti tässä tutkimuksessa käytetään lineaarista regressioanalyysiä vatsan panoksen 3D-IC:hen ja kliinikon määräämistä tutkimuksista saatujen muiden parametrien välillä diafragman toimintahäiriön vahvistamiseksi ja arvioimiseksi. Nämä muut parametrit ovat yleensä CV:n lasku makuuasennossa ja/tai diafragmaattisen paineen (Pdi) mittauksen lasku arvioimalla eroa ruokatorven paineen (peso) (rintakehänsisäinen paine) ja mahan paineen (Pga) (vatsansisäinen paine) välillä. , [Pdi = Pga-peso]. Pdi voidaan saada maksimaalisten vapaaehtoisten ponnistelujen aikana (yleisin on haistelutesti (Sniff Pdi)) tai käyttämällä ei-tahtotestiä, kuten frenihermojen magneettista stimulaatiota (Twitch Pdi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joille epäillään pallean toimintahäiriötä ja jotka pystyvät ylläpitämään 5 sekunnin apneaa makuuasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Decubitus mahdotonta;
- 5 sekunnin apnea mahdoton;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Potilas oikeusturvassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityskapasiteetti 3D-tekniikalla
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kahden hengitysasennon välinen rintakehän ja vatsan tilavuusero lasketaan, jotta saadaan ero hengitystilavuudessa näiden kahden asennon välillä.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan vaikutus sisäänhengityskapasiteettiin
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Vatsan vaikutus rungon tilavuuden muutokseen
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Päätutkija: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .