- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05339698
3D hodnocení pro kvantifikaci regionální změny objemu mezi FRC a TLC (MATH3D)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
3D vizualizace povrchu hrudníku a břicha ve statickém stavu je jednoduché a levné řešení pro měření regionálních objemových změn mezi dvěma statickými polohami dechového objemu. K zobrazení torakoabdominálního povrchu je nutných pět sekund apnoe. Pokud dvě vizualizované polohy odpovídají funkční reziduální kapacitě (FRC) a celkové kapacitě plic (TLC), objemový rozdíl je inspirační kapacita (IC), která závisí na aktivaci inspiračních svalů. Tento IC může být rozdělen do různých torakoabdominálních kompartmentů a v poloze na zádech abdominální příspěvek tohoto objemu IC oceňuje neinvazivně brániční funkci. Navíc asymetrie mezi pravou a levou stranou může ocenit jednostrannou bránici.
Cílem této studie je nejprve ověřit měření IC pomocí analýzy dvou 3D akvizic a ocenit variabilitu tohoto měření IC mezi pozorovateli mezi vyškoleným technikem analýzy respiračních funkcí a vyškoleným pneumologem.
V souladu s tím budou pacienti oslovení pro podezření na brániční dysfunkci, kteří jsou schopni udržet 5 sekund apnoe v poloze na zádech, pomocí procesu informovaného souhlasu navrženi k účasti na této studii, která spočívala ve využití 3D vizualizace trupu na FRC a TLC při spirometrickém měření IC v poloze na zádech. Bude vypočítán rozdíl hrudního abdominálního objemu mezi dvěma polohami (FRC a TLC), aby se získal 3D-IC objem. Poté bude provedeno Bland-Altmanovo srovnání mezi 3D-IC objemy naměřenými a vypočtenými dvěma různými pozorovateli (technikem a pneumologem) a spirometrickým-IC objemem považovaným za referenční. Bland-Altmanovy průměrné diskrepance (vychýlení) a široké meze shody umožní vybrat nejlepšího pozorovatele mezi technikem a pneumologem.
Po ověření 3D-IC měření proti spirometrii (rozdíl > 10 %) a poté, co se potvrdí, že tuto analýzu může rutinně provádět technik plicních funkcí, bude dalším krokem ověření, že snížení abdominálního příspěvku 3D-IC je neinvazivní index brániční dysfunkce. V souladu s tím bude v této studii použita lineární regresní analýza mezi abdominálním příspěvkem k 3D-IC a ostatními parametry získanými z vyšetření předepsaných klinickým lékařem k potvrzení a hodnocení brániční dysfunkce. Těmito dalšími parametry jsou obvykle pokles KV v poloze na zádech a/nebo pokles měření transdiafragmatického tlaku (Pdi) odhadem rozdílu mezi jícnovým tlakem (Peso) (nitrohrudní tlak) a žaludečním tlakem (Pga) (nitrobřišní tlak) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi lze získat během maximálního dobrovolného úsilí (nejčastější je čichací test (Sniff Pdi)) nebo pomocí nedobrovolného testu, jako je magnetická stimulace bráničních nervů (Twitch Pdi).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric LOFASO, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 (0)1 47 10 79 41
- E-mail: f.lofaso@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 90 let;
- Pacienti oslovení pro podezření na diafragmatickou dysfunkci a schopní udržet 5 sekund apnoe v poloze na zádech.
Kritéria vyloučení:
- Dekubitus nemožný;
- Apnoe 5 sekund nemožné;
- Těhotné nebo kojící;
- Pacient pod právní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inspirační kapacita pomocí 3D techniky
Časové okno: na základní linii
|
Bude vypočítán rozdíl v hrudním a břišním objemu mezi dvěma polohami dýchání, aby se získal rozdíl v objemu dýchání mezi těmito dvěma polohami.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příspěvek břicha k inspirační kapacitě
Časové okno: na základní linii
|
Příspěvek břicha ke změně objemu trupu
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22FLO-MATH3D
- 2021-A02798-33 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .