Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D hodnocení pro kvantifikaci regionální změny objemu mezi FRC a TLC (MATH3D)

4. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem této studie je nejprve ověřit měření IC pomocí analýzy dvou 3D akvizic a ocenit variabilitu tohoto měření IC mezi pozorovateli mezi vyškoleným technikem analýzy respiračních funkcí a vyškoleným pneumologem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

3D vizualizace povrchu hrudníku a břicha ve statickém stavu je jednoduché a levné řešení pro měření regionálních objemových změn mezi dvěma statickými polohami dechového objemu. K zobrazení torakoabdominálního povrchu je nutných pět sekund apnoe. Pokud dvě vizualizované polohy odpovídají funkční reziduální kapacitě (FRC) a celkové kapacitě plic (TLC), objemový rozdíl je inspirační kapacita (IC), která závisí na aktivaci inspiračních svalů. Tento IC může být rozdělen do různých torakoabdominálních kompartmentů a v poloze na zádech abdominální příspěvek tohoto objemu IC oceňuje neinvazivně brániční funkci. Navíc asymetrie mezi pravou a levou stranou může ocenit jednostrannou bránici.

Cílem této studie je nejprve ověřit měření IC pomocí analýzy dvou 3D akvizic a ocenit variabilitu tohoto měření IC mezi pozorovateli mezi vyškoleným technikem analýzy respiračních funkcí a vyškoleným pneumologem.

V souladu s tím budou pacienti oslovení pro podezření na brániční dysfunkci, kteří jsou schopni udržet 5 sekund apnoe v poloze na zádech, pomocí procesu informovaného souhlasu navrženi k účasti na této studii, která spočívala ve využití 3D vizualizace trupu na FRC a TLC při spirometrickém měření IC v poloze na zádech. Bude vypočítán rozdíl hrudního abdominálního objemu mezi dvěma polohami (FRC a TLC), aby se získal 3D-IC objem. Poté bude provedeno Bland-Altmanovo srovnání mezi 3D-IC objemy naměřenými a vypočtenými dvěma různými pozorovateli (technikem a pneumologem) a spirometrickým-IC objemem považovaným za referenční. Bland-Altmanovy průměrné diskrepance (vychýlení) a široké meze shody umožní vybrat nejlepšího pozorovatele mezi technikem a pneumologem.

Po ověření 3D-IC měření proti spirometrii (rozdíl > 10 %) a poté, co se potvrdí, že tuto analýzu může rutinně provádět technik plicních funkcí, bude dalším krokem ověření, že snížení abdominálního příspěvku 3D-IC je neinvazivní index brániční dysfunkce. V souladu s tím bude v této studii použita lineární regresní analýza mezi abdominálním příspěvkem k 3D-IC a ostatními parametry získanými z vyšetření předepsaných klinickým lékařem k potvrzení a hodnocení brániční dysfunkce. Těmito dalšími parametry jsou obvykle pokles KV v poloze na zádech a/nebo pokles měření transdiafragmatického tlaku (Pdi) odhadem rozdílu mezi jícnovým tlakem (Peso) (nitrohrudní tlak) a žaludečním tlakem (Pga) (nitrobřišní tlak) , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi lze získat během maximálního dobrovolného úsilí (nejčastější je čichací test (Sniff Pdi)) nebo pomocí nedobrovolného testu, jako je magnetická stimulace bráničních nervů (Twitch Pdi).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frédéric LOFASO, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 (0)1 47 10 79 41
  • E-mail: f.lofaso@aphp.fr

Studijní místa

      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti osloveni do laboratoře respiračních funkcí pro podezření na dysfunkci bránice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 90 let;
  • Pacienti oslovení pro podezření na diafragmatickou dysfunkci a schopní udržet 5 sekund apnoe v poloze na zádech.

Kritéria vyloučení:

  • Dekubitus nemožný;
  • Apnoe 5 sekund nemožné;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Pacient pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační kapacita pomocí 3D techniky
Časové okno: na základní linii
Bude vypočítán rozdíl v hrudním a břišním objemu mezi dvěma polohami dýchání, aby se získal rozdíl v objemu dýchání mezi těmito dvěma polohami.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek břicha k inspirační kapacitě
Časové okno: na základní linii
Příspěvek břicha ke změně objemu trupu
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22FLO-MATH3D
  • 2021-A02798-33 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit