- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05339698
3D-оценка для количественного определения регионального изменения объема между FRC и TLC (MATH3D)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трехмерная визуализация поверхности грудной клетки и брюшной полости в статическом состоянии является простым и недорогим решением для измерения региональных изменений объема между двумя положениями статического дыхательного объема. Пять секунд апноэ необходимы для визуализации торако-абдоминальной поверхности. Если два визуализированных положения соответствуют функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и общей емкости легких (ОЕЛ), разница объемов представляет собой емкость вдоха (ИК), которая зависит от активации инспираторных мышц. Эта ИК может быть разделена на разные торако-абдоминальные отделы, и в положении лежа абдоминальный вклад этого объема ИК оценивает неинвазивную функцию диафрагмы. Помимо асимметрии между правой и левой сторонами можно оценить одностороннюю диафрагмальную асимметрию.
Целью данного исследования является, во-первых, проверка измерения IC с использованием анализа двух 3D-изображений и оценка вариабельности этого измерения IC между наблюдателями между обученным специалистом по анализу функции дыхания и обученным пульмонологом.
Соответственно, пациентам, обратившимся с подозрением на дисфункцию диафрагмы и способным поддерживать апноэ в течение 5 секунд в положении лежа на спине, будет предложено, используя процесс информированного согласия, принять участие в этом исследовании, которое состояло в улучшении трехмерной визуализации туловища в FRC и TLC. во время спирометрического измерения ИК в положении лежа. Разница торако-абдоминального объема между двумя позициями (FRC и TLC) будет рассчитана для получения объема 3D-IC. Затем будет проведено сравнение по методу Бланда-Альтмана между объемами 3D-IC, измеренными и рассчитанными двумя разными наблюдателями (техником и пульмонологом), и объемом спирометрии-IC, рассматриваемым в качестве эталона. Средние расхождения Бланда-Альтмана (смещение) и выход за пределы полученного согласия позволят выбрать наилучшего наблюдателя между лаборантом и пульмонологом.
После валидации измерения 3D-IC по сравнению со спирометрией (разница > 10%) и после подтверждения того, что этот анализ может быть выполнен рутинно лаборантом, следующим шагом будет подтверждение того, что уменьшение абдоминального вклада 3D-IC является неинвазивным показателем дисфункции диафрагмы. Соответственно, в этом исследовании будет использоваться линейный регрессионный анализ между вкладом брюшной полости в 3D-IC и другими параметрами, полученными в результате обследований, назначенных врачом, для подтверждения и оценки дисфункции диафрагмы. Этими другими параметрами обычно являются падение CV в положении лежа и/или снижение трансдиафрагмального давления (Pdi) при измерении путем оценки разницы между пищеводным давлением (Peso) (внутригрудное давление) и желудочным давлением (Pga) (внутрибрюшное давление). , [Pdi=Pga-Песо]. Pdi можно получить во время максимальных произвольных усилий (наиболее частым из них является тест на обоняние (Sniff Pdi)) или с помощью непроизвольного теста, такого как магнитная стимуляция диафрагмальных нервов (Twitch Pdi).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 - 90 лет;
- Пациенты обращались с подозрением на дисфункцию диафрагмы и в состоянии поддерживать 5-секундное апноэ в положении лежа.
Критерий исключения:
- Пролежень невозможен;
- Апноэ 5 секунд невозможно;
- Беременные или кормящие грудью;
- Пациент под юридической защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем вдоха с использованием 3D-техники
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Разница торако-абдоминального объема между двумя положениями дыхания будет рассчитана для получения разницы в объеме дыхания между этими двумя положениями.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абдоминальный вклад в инспираторную способность
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Абдоминальный вклад в изменение объема туловища
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Главный следователь: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .