Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-оценка для количественного определения регионального изменения объема между FRC и TLC (MATH3D)

18 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является, во-первых, проверка измерения IC с использованием анализа двух 3D-изображений и оценка вариабельности этого измерения IC между наблюдателями между обученным специалистом по анализу функции дыхания и обученным пульмонологом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Трехмерная визуализация поверхности грудной клетки и брюшной полости в статическом состоянии является простым и недорогим решением для измерения региональных изменений объема между двумя положениями статического дыхательного объема. Пять секунд апноэ необходимы для визуализации торако-абдоминальной поверхности. Если два визуализированных положения соответствуют функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и общей емкости легких (ОЕЛ), разница объемов представляет собой емкость вдоха (ИК), которая зависит от активации инспираторных мышц. Эта ИК может быть разделена на разные торако-абдоминальные отделы, и в положении лежа абдоминальный вклад этого объема ИК оценивает неинвазивную функцию диафрагмы. Помимо асимметрии между правой и левой сторонами можно оценить одностороннюю диафрагмальную асимметрию.

Целью данного исследования является, во-первых, проверка измерения IC с использованием анализа двух 3D-изображений и оценка вариабельности этого измерения IC между наблюдателями между обученным специалистом по анализу функции дыхания и обученным пульмонологом.

Соответственно, пациентам, обратившимся с подозрением на дисфункцию диафрагмы и способным поддерживать апноэ в течение 5 секунд в положении лежа на спине, будет предложено, используя процесс информированного согласия, принять участие в этом исследовании, которое состояло в улучшении трехмерной визуализации туловища в FRC и TLC. во время спирометрического измерения ИК в положении лежа. Разница торако-абдоминального объема между двумя позициями (FRC и TLC) будет рассчитана для получения объема 3D-IC. Затем будет проведено сравнение по методу Бланда-Альтмана между объемами 3D-IC, измеренными и рассчитанными двумя разными наблюдателями (техником и пульмонологом), и объемом спирометрии-IC, рассматриваемым в качестве эталона. Средние расхождения Бланда-Альтмана (смещение) и выход за пределы полученного согласия позволят выбрать наилучшего наблюдателя между лаборантом и пульмонологом.

После валидации измерения 3D-IC по сравнению со спирометрией (разница > 10%) и после подтверждения того, что этот анализ может быть выполнен рутинно лаборантом, следующим шагом будет подтверждение того, что уменьшение абдоминального вклада 3D-IC является неинвазивным показателем дисфункции диафрагмы. Соответственно, в этом исследовании будет использоваться линейный регрессионный анализ между вкладом брюшной полости в 3D-IC и другими параметрами, полученными в результате обследований, назначенных врачом, для подтверждения и оценки дисфункции диафрагмы. Этими другими параметрами обычно являются падение CV в положении лежа и/или снижение трансдиафрагмального давления (Pdi) при измерении путем оценки разницы между пищеводным давлением (Peso) (внутригрудное давление) и желудочным давлением (Pga) (внутрибрюшное давление). , [Pdi=Pga-Песо]. Pdi можно получить во время максимальных произвольных усилий (наиболее частым из них является тест на обоняние (Sniff Pdi)) или с помощью непроизвольного теста, такого как магнитная стимуляция диафрагмальных нервов (Twitch Pdi).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Garches, Франция, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обратившиеся в лабораторию функции внешнего дыхания с подозрением на дисфункцию диафрагмы

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 - 90 лет;
  • Пациенты обращались с подозрением на дисфункцию диафрагмы и в состоянии поддерживать 5-секундное апноэ в положении лежа.

Критерий исключения:

  • Пролежень невозможен;
  • Апноэ 5 секунд невозможно;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Пациент под юридической защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вдоха с использованием 3D-техники
Временное ограничение: на исходном уровне
Разница торако-абдоминального объема между двумя положениями дыхания будет рассчитана для получения разницы в объеме дыхания между этими двумя положениями.
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абдоминальный вклад в инспираторную способность
Временное ограничение: на исходном уровне
Абдоминальный вклад в изменение объема туловища
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Главный следователь: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться