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量化 FRC 和 TLC 之间区域体积变化的 3D 评估 (MATH3D)

2025年11月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的首先是使用两次 3D 采集的分析来验证 IC 测量,并了解训练有素的呼吸功能分析技术人员和训练有素的肺科医生之间这种 IC 测量的观察者间变异性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

静态条件下胸部和腹部表面的 3D 可视化是一种简单且廉价的解决方案,用于测量两个静态呼吸容积位置之间的区域容积变化。 可视化胸腹表面需要五秒钟的呼吸暂停。 如果可视化的两个位置对应于功能残气量 (FRC) 和总肺活量 (TLC),则体积差异就是吸气量 (IC),这取决于吸气肌的激活。 该 IC 可以分为不同的胸腹隔室,在仰卧位时,该 IC 体积的腹部贡献有助于非侵入性横膈膜功能。 另外左右两侧的不对称可以欣赏单侧横膈膜。

本研究的目的首先是使用两次 3D 采集的分析来验证 IC 测量,并了解训练有素的呼吸功能分析技术人员和训练有素的肺科医生之间这种 IC 测量的观察者间变异性。

因此,通过使用知情同意程序,将建议因怀疑膈肌功能障碍而能够在仰卧位保持 5 秒呼吸暂停的患者参与这项研究,该研究包括在 FRC 和 TLC 上进行 3D 躯干可视化在仰卧位进行肺活量 IC 测量时。 将计算两个位置(FRC 和 TLC)之间的胸腹体积差异以获得 3D-IC 体积。 然后,将在两个不同观察者(技术人员和肺病学家)测量和计算的 3D-IC 体积与被视为参考的肺活量 IC 体积之间进行 Bland-Altman 比较。 Bland-Altman 平均差异(偏差)和获得的协议范围的范围将允许在技术人员和肺科医生之间选择最佳观察者。

在根据肺活量测定法(差异 > 10%)验证 3D-IC 测量后,并确认肺功能技术人员可以常规执行此分析后,下一步将验证腹部贡献的减少3D-IC 是膈肌功能障碍的非侵入性指标。 因此,本研究将在腹部对 3D-IC 的贡献与临床医生规定的检查发出的其他参数之间使用线性回归分析,以确认和评估膈肌功能障碍。 这些其他参数通常是仰卧位时 CV 的下降和/或通过估计食管压力 (Peso)(胸内压)和胃压 (Pga)(腹内压)之间的差异测量经膈压 (Pdi) 的值, [Pdi=Pga-Peso]。 Pdi 可以在最大的自愿努力期间获得(最常见的是嗅探测试(Sniff Pdi))或通过使用非意志测试,例如膈神经的磁刺激(Twitch Pdi)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Garches、法国、92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因怀疑膈肌功能障碍而被送到呼吸功能实验室的患者

描述

纳入标准:

  • 18-90岁的患者;
  • 患者因怀疑膈肌功能障碍而被处理,并且能够在仰卧位保持 5 秒的呼吸暂停。

排除标准:

  • 褥疮不可能;
  • 5 秒的呼吸暂停是不可能的;
  • 怀孕或哺乳;
  • 受司法保护的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 3D 技术的吸气量
大体时间:在基线
将计算两个呼吸位置之间的胸腹容积差异以获得这两个位置之间的呼吸容积差异。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部对吸气能力的贡献
大体时间:在基线
腹部对躯干体积变化的贡献
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Frédéric LOFASO, MD, PhD、Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • 首席研究员:Caroline HELIE、Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月2日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月15日

首次发布 (实际的)

2022年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (注册表标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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