- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05339698
3D-evaluatie om regionale volumeveranderingen tussen FRC en TLC te kwantificeren (MATH3D)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
3D-visualisatie van het borst- en buikoppervlak in statische toestand is een eenvoudige en goedkope oplossing om regionale volumeveranderingen tussen twee statische ademhalingsvolumeposities te meten. Vijf seconden apneu zijn nodig om het thoraco-abdominale oppervlak te visualiseren. Als de twee gevisualiseerde posities overeenkomen met de functionele restcapaciteit (FRC) en de totale longcapaciteit (TLC), is het volumeverschil de inademingscapaciteit (IC), die afhangt van de activering van de inademingsspieren. Deze IC kan worden gesplitst in verschillende thoraco-abdominale compartimenten en in rugligging waardeert de abdominale bijdrage van dit IC-volume de niet-invasieve diafragmatische functie. Bovendien kan asymmetrie tussen de rechter- en linkerkant eenzijdig diafragma waarderen.
Het doel van deze studie is in de eerste plaats om een IC-meting te valideren met behulp van analyse van twee 3D-acquisities, en om de variabiliteit tussen waarnemers van deze IC-meting tussen een getrainde technicus voor ademhalingsfunctieanalyse en een getrainde longarts te waarderen.
Dienovereenkomstig zullen patiënten die worden geadresseerd wegens verdenking van diafragmatische disfunctie en in staat zijn om 5 seconden apneu in rugligging te behouden, worden voorgesteld, door gebruik te maken van het proces van geïnformeerde toestemming, om deel te nemen aan dit onderzoek, dat bestond uit het profiteren van een 3D-rompvisualisatie bij FRC en TLC. tijdens een spirometrische IC-meting in rugligging. Thoraco-abdominaal volumeverschil tussen de twee posities (FRC en TLC) wordt berekend om een 3D-IC-volume te verkrijgen. Vervolgens wordt een Bland-Altman-vergelijking gemaakt tussen de 3D-IC-volumes gemeten en berekend door de twee verschillende waarnemers (technicus en longarts) en het spirometrische IC-volume dat als referentie wordt beschouwd. De gemiddelde discrepanties van Bland-Altman (de bias) en de brede grenzen van de verkregen overeenstemming zullen het mogelijk maken om de beste waarnemer tussen de technicus en de longarts te selecteren.
Na de validatie van de 3D-IC meting tegen spirometrie (verschil > 10%), en na te hebben bevestigd dat deze analyse routinematig kan worden uitgevoerd door een longfunctietechnicus, zal de volgende stap zijn om te valideren dat de afname van de abdominale bijdrage van 3D-IC is een niet-invasieve index van diafragmatische disfunctie. Dienovereenkomstig zal in dit onderzoek een lineaire regressieanalyse worden gebruikt tussen de bijdrage van de buik aan 3D-IC en de andere parameters die worden afgegeven door door de clinicus voorgeschreven onderzoeken om diafragmatische disfunctie te bevestigen en te evalueren. Deze andere parameters zijn meestal de val van de CV in rugligging en/of een afname van de transdiaphragmatische druk (Pdi) meting door het verschil tussen de slokdarmdruk (Peso) (intrathoracale druk) en de maagdruk (Pga) (intra-abdominale druk) te schatten. , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan worden verkregen tijdens maximale vrijwillige inspanningen (de meest voorkomende is de snuiftest (Sniff Pdi)) of door een niet-willekeurige test te gebruiken, zoals magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen (Twitch Pdi).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 90 jaar;
- Patiënten geadresseerd wegens verdenking van diafragmatische disfunctie en in staat om 5 seconden apneu in rugligging te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- Decubitus onmogelijk;
- Apneu van 5 seconden onmogelijk;
- Zwanger of borstvoeding;
- Patiënt onder juridische bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoir vermogen met behulp van een 3D-techniek
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Thoraco-abdominaal volumeverschil tussen de twee ademhalingsposities wordt berekend om een verschil in ademhalingsvolume tussen deze twee posities te verkrijgen.
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale bijdrage aan inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Abdominale bijdrage aan verandering van het rompvolume
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Hoofdonderzoeker: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .