Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-evaluatie om regionale volumeveranderingen tussen FRC en TLC te kwantificeren (MATH3D)

18 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is in de eerste plaats om een ​​IC-meting te valideren met behulp van analyse van twee 3D-acquisities, en om de variabiliteit tussen waarnemers van deze IC-meting tussen een getrainde technicus voor ademhalingsfunctieanalyse en een getrainde longarts te waarderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

3D-visualisatie van het borst- en buikoppervlak in statische toestand is een eenvoudige en goedkope oplossing om regionale volumeveranderingen tussen twee statische ademhalingsvolumeposities te meten. Vijf seconden apneu zijn nodig om het thoraco-abdominale oppervlak te visualiseren. Als de twee gevisualiseerde posities overeenkomen met de functionele restcapaciteit (FRC) en de totale longcapaciteit (TLC), is het volumeverschil de inademingscapaciteit (IC), die afhangt van de activering van de inademingsspieren. Deze IC kan worden gesplitst in verschillende thoraco-abdominale compartimenten en in rugligging waardeert de abdominale bijdrage van dit IC-volume de niet-invasieve diafragmatische functie. Bovendien kan asymmetrie tussen de rechter- en linkerkant eenzijdig diafragma waarderen.

Het doel van deze studie is in de eerste plaats om een ​​IC-meting te valideren met behulp van analyse van twee 3D-acquisities, en om de variabiliteit tussen waarnemers van deze IC-meting tussen een getrainde technicus voor ademhalingsfunctieanalyse en een getrainde longarts te waarderen.

Dienovereenkomstig zullen patiënten die worden geadresseerd wegens verdenking van diafragmatische disfunctie en in staat zijn om 5 seconden apneu in rugligging te behouden, worden voorgesteld, door gebruik te maken van het proces van geïnformeerde toestemming, om deel te nemen aan dit onderzoek, dat bestond uit het profiteren van een 3D-rompvisualisatie bij FRC en TLC. tijdens een spirometrische IC-meting in rugligging. Thoraco-abdominaal volumeverschil tussen de twee posities (FRC en TLC) wordt berekend om een ​​3D-IC-volume te verkrijgen. Vervolgens wordt een Bland-Altman-vergelijking gemaakt tussen de 3D-IC-volumes gemeten en berekend door de twee verschillende waarnemers (technicus en longarts) en het spirometrische IC-volume dat als referentie wordt beschouwd. De gemiddelde discrepanties van Bland-Altman (de bias) en de brede grenzen van de verkregen overeenstemming zullen het mogelijk maken om de beste waarnemer tussen de technicus en de longarts te selecteren.

Na de validatie van de 3D-IC meting tegen spirometrie (verschil > 10%), en na te hebben bevestigd dat deze analyse routinematig kan worden uitgevoerd door een longfunctietechnicus, zal de volgende stap zijn om te valideren dat de afname van de abdominale bijdrage van 3D-IC is een niet-invasieve index van diafragmatische disfunctie. Dienovereenkomstig zal in dit onderzoek een lineaire regressieanalyse worden gebruikt tussen de bijdrage van de buik aan 3D-IC en de andere parameters die worden afgegeven door door de clinicus voorgeschreven onderzoeken om diafragmatische disfunctie te bevestigen en te evalueren. Deze andere parameters zijn meestal de val van de CV in rugligging en/of een afname van de transdiaphragmatische druk (Pdi) meting door het verschil tussen de slokdarmdruk (Peso) (intrathoracale druk) en de maagdruk (Pga) (intra-abdominale druk) te schatten. , [Pdi=Pga-Peso]. Pdi kan worden verkregen tijdens maximale vrijwillige inspanningen (de meest voorkomende is de snuiftest (Sniff Pdi)) of door een niet-willekeurige test te gebruiken, zoals magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen (Twitch Pdi).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geadresseerd aan het respiratoire functielaboratorium voor verdenking van diafragmatische disfunctie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 90 jaar;
  • Patiënten geadresseerd wegens verdenking van diafragmatische disfunctie en in staat om 5 seconden apneu in rugligging te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Decubitus onmogelijk;
  • Apneu van 5 seconden onmogelijk;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Patiënt onder juridische bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoir vermogen met behulp van een 3D-techniek
Tijdsspanne: bij basislijn
Thoraco-abdominaal volumeverschil tussen de twee ademhalingsposities wordt berekend om een ​​verschil in ademhalingsvolume tussen deze twee posities te verkrijgen.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale bijdrage aan inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: bij basislijn
Abdominale bijdrage aan verandering van het rompvolume
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Hoofdonderzoeker: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren