Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D kiértékelés az FRC és a TLC közötti regionális térfogatváltozás számszerűsítésére (MATH3D)

2023. december 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennek a tanulmánynak a célja először egy IC-mérés validálása két 3D-s felvétel elemzésével, és ennek az IC-mérésnek a megfigyelők közötti variabilitása egy képzett légzésfunkció-elemző technikus és egy képzett pulmonológus között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mellkas és a has felszínének 3D-s vizualizálása statikus állapotban egy egyszerű és olcsó megoldás két statikus légzéstérfogat-pozíció közötti regionális térfogatváltozások mérésére. Öt másodperces apnoe szükséges a mellkas-hasi felszín megjelenítéséhez. Ha a két megjelenített pozíció megfelel a funkcionális reziduális kapacitásnak (FRC) és a teljes tüdőkapacitásnak (TLC), a térfogatkülönbség a belégzési kapacitás (IC), amely a belégzési izmok aktiválódásától függ. Ez az IC felosztható különböző thoraco-abdominalis kompartmentekre, és fekvő helyzetben ennek az IC-térfogatnak a hasi hozzájárulása értékeli a nem invazív rekeszizom funkciót. Ezenkívül a jobb és bal oldal közötti aszimmetria értékelheti az egyoldalú rekeszizomzatot.

Ennek a tanulmánynak a célja először egy IC-mérés validálása két 3D-s felvétel elemzésével, és ennek az IC-mérésnek a megfigyelők közötti variabilitása egy képzett légzésfunkció-elemző technikus és egy képzett pulmonológus között.

Ennek megfelelően a rekeszizom diszfunkció gyanújával megkeresett és fekvő helyzetben 5 másodperces apnoe fenntartására képes betegeknek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárással részt kell venniük ebben a vizsgálatban, amely az FRC és a TLC 3D-s törzsvizualizálását jelentette. spirometriás IC mérés során fekvő helyzetben. A két pozíció (FRC és TLC) közötti mellkas-hasi térfogat különbséget kiszámítjuk, hogy megkapjuk a 3D-IC térfogatot. Ezután Bland-Altman összehasonlítást végeznek a két különböző megfigyelő (technikus és pulmonológus) által mért és kiszámított 3D-IC térfogatok és a referenciaként tekintett spirometrikus-IC térfogat között. A Bland-Altman átlagos eltérések (elfogultság) és a kapott egyetértési határok tág határai lehetővé teszik a legjobb megfigyelő kiválasztását a technikus és a pulmonológus között.

A 3D-IC mérés spirometriával szembeni validálása után (különbség > 10%), és miután megbizonyosodtunk arról, hogy ezt az elemzést rutinszerűen elvégezheti a tüdőfunkciós technikus, a következő lépés annak validálása lesz, hogy a hasi hozzájárulás csökkenése A 3D-IC a rekeszizom diszfunkció nem invazív indexe. Ennek megfelelően ebben a vizsgálatban lineáris regressziós analízist alkalmazunk a hasi 3D-IC-hez való hozzájárulása és a klinikus által a rekeszizom diszfunkciójának megerősítésére és értékelésére előírt vizsgálatokból származó egyéb paraméterek között. Ezek az egyéb paraméterek általában a CV esése fekvő helyzetben és/vagy a transzdiafragmatikus nyomás (Pdi) mérésének csökkenése a nyelőcsőnyomás (Peso) (intrathoracalis nyomás) és a gyomornyomás (Pga) (intraabdominalis nyomás) közötti különbség becslésével. , [Pdi=Pga-Peso]. A Pdi-t maximális önkéntes erőfeszítések során lehet elérni (a leggyakrabban a szippantásos teszt (Sniff Pdi)) vagy nem akaratlagos teszttel, például a phrenicus idegek mágneses stimulációjával (Twitch Pdi).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Frédéric LOFASO, MD, PhD
  • Telefonszám: + 33 (0)1 47 10 79 41
  • E-mail: f.lofaso@aphp.fr

Tanulmányi helyek

      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A légzésfunkciós laboratóriumhoz fordult betegek rekeszizom diszfunkció gyanújával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves betegek;
  • A rekeszizom diszfunkció gyanújával kezelt betegek, akik képesek 5 másodpercig tartó apnoét fekvő helyzetben tartani.

Kizárási kritériumok:

  • Decubitus lehetetlen;
  • 5 másodperces apnoe lehetetlen;
  • Terhes vagy szoptató;
  • Jogi védelem alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belégzési kapacitás 3D technikával
Időkeret: alapvonalon
A két légzési pozíció közötti mellkas-hasi térfogat különbséget kiszámítjuk, hogy megkapjuk a két pozíció közötti légzési térfogat különbségét.
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi hozzájárulás a belégzési kapacitáshoz
Időkeret: alapvonalon
A hasi hozzájárulás a törzs térfogatának változásához
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Kutatásvezető: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22FLO-MATH3D
  • 2021-A02798-33 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel