- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05339698
3D kiértékelés az FRC és a TLC közötti regionális térfogatváltozás számszerűsítésére (MATH3D)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellkas és a has felszínének 3D-s vizualizálása statikus állapotban egy egyszerű és olcsó megoldás két statikus légzéstérfogat-pozíció közötti regionális térfogatváltozások mérésére. Öt másodperces apnoe szükséges a mellkas-hasi felszín megjelenítéséhez. Ha a két megjelenített pozíció megfelel a funkcionális reziduális kapacitásnak (FRC) és a teljes tüdőkapacitásnak (TLC), a térfogatkülönbség a belégzési kapacitás (IC), amely a belégzési izmok aktiválódásától függ. Ez az IC felosztható különböző thoraco-abdominalis kompartmentekre, és fekvő helyzetben ennek az IC-térfogatnak a hasi hozzájárulása értékeli a nem invazív rekeszizom funkciót. Ezenkívül a jobb és bal oldal közötti aszimmetria értékelheti az egyoldalú rekeszizomzatot.
Ennek a tanulmánynak a célja először egy IC-mérés validálása két 3D-s felvétel elemzésével, és ennek az IC-mérésnek a megfigyelők közötti variabilitása egy képzett légzésfunkció-elemző technikus és egy képzett pulmonológus között.
Ennek megfelelően a rekeszizom diszfunkció gyanújával megkeresett és fekvő helyzetben 5 másodperces apnoe fenntartására képes betegeknek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárással részt kell venniük ebben a vizsgálatban, amely az FRC és a TLC 3D-s törzsvizualizálását jelentette. spirometriás IC mérés során fekvő helyzetben. A két pozíció (FRC és TLC) közötti mellkas-hasi térfogat különbséget kiszámítjuk, hogy megkapjuk a 3D-IC térfogatot. Ezután Bland-Altman összehasonlítást végeznek a két különböző megfigyelő (technikus és pulmonológus) által mért és kiszámított 3D-IC térfogatok és a referenciaként tekintett spirometrikus-IC térfogat között. A Bland-Altman átlagos eltérések (elfogultság) és a kapott egyetértési határok tág határai lehetővé teszik a legjobb megfigyelő kiválasztását a technikus és a pulmonológus között.
A 3D-IC mérés spirometriával szembeni validálása után (különbség > 10%), és miután megbizonyosodtunk arról, hogy ezt az elemzést rutinszerűen elvégezheti a tüdőfunkciós technikus, a következő lépés annak validálása lesz, hogy a hasi hozzájárulás csökkenése A 3D-IC a rekeszizom diszfunkció nem invazív indexe. Ennek megfelelően ebben a vizsgálatban lineáris regressziós analízist alkalmazunk a hasi 3D-IC-hez való hozzájárulása és a klinikus által a rekeszizom diszfunkciójának megerősítésére és értékelésére előírt vizsgálatokból származó egyéb paraméterek között. Ezek az egyéb paraméterek általában a CV esése fekvő helyzetben és/vagy a transzdiafragmatikus nyomás (Pdi) mérésének csökkenése a nyelőcsőnyomás (Peso) (intrathoracalis nyomás) és a gyomornyomás (Pga) (intraabdominalis nyomás) közötti különbség becslésével. , [Pdi=Pga-Peso]. A Pdi-t maximális önkéntes erőfeszítések során lehet elérni (a leggyakrabban a szippantásos teszt (Sniff Pdi)) vagy nem akaratlagos teszttel, például a phrenicus idegek mágneses stimulációjával (Twitch Pdi).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric LOFASO, MD, PhD
- Telefonszám: + 33 (0)1 47 10 79 41
- E-mail: f.lofaso@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves betegek;
- A rekeszizom diszfunkció gyanújával kezelt betegek, akik képesek 5 másodpercig tartó apnoét fekvő helyzetben tartani.
Kizárási kritériumok:
- Decubitus lehetetlen;
- 5 másodperces apnoe lehetetlen;
- Terhes vagy szoptató;
- Jogi védelem alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Belégzési kapacitás 3D technikával
Időkeret: alapvonalon
|
A két légzési pozíció közötti mellkas-hasi térfogat különbséget kiszámítjuk, hogy megkapjuk a két pozíció közötti légzési térfogat különbségét.
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasi hozzájárulás a belégzési kapacitáshoz
Időkeret: alapvonalon
|
A hasi hozzájárulás a törzs térfogatának változásához
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Kutatásvezető: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22FLO-MATH3D
- 2021-A02798-33 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .