- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05339698
Evaluación 3D para cuantificar el cambio de volumen regional entre FRC y TLC (MATH3D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La visualización en 3D de la superficie del tórax y el abdomen en condiciones estáticas es una solución simple y económica para medir los cambios de volumen regionales entre dos posiciones de volumen respiratorio estático. Son necesarios cinco segundos de apnea para visualizar la superficie toracoabdominal. Si las dos posiciones visualizadas corresponden a la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad pulmonar total (TLC) la diferencia de volumen es capacidad inspiratoria (IC) que depende de la activación de los músculos inspiratorios. Este CI se puede dividir en diferentes compartimentos toraco-abdominales y en posición supina la contribución abdominal de este volumen del CI aprecia la función diafragmática de forma no invasiva. Además se puede apreciar asimetría entre los lados derecho e izquierdo diafragmática unilateral.
El objetivo de este estudio es primero validar una medición de IC mediante el análisis de dos adquisiciones 3D y apreciar la variabilidad interobservador de esta medición de IC entre un técnico capacitado en análisis de función respiratoria y un neumólogo capacitado.
En consecuencia, los pacientes atendidos por sospecha de disfunción diafragmática y capaces de mantener 5 segundos de apnea en posición supina serán propuestos, mediante el proceso de consentimiento informado, para participar en este estudio que consistió en beneficiarse de una visualización de tronco 3D en FRC y TLC. durante una medición de CI espirométrica en posición supina. Se calculará la diferencia de volumen toracoabdominal entre las dos posiciones (FRC y TLC) para obtener un volumen 3D-IC. Luego se realizará una comparación Bland-Altman entre los volúmenes 3D-IC medidos y calculados por los dos observadores diferentes (técnico y neumólogo), y el volumen espirométrico-IC considerado como referencia. Las discrepancias medias de Bland-Altman (el sesgo) y la amplitud de los límites de concordancia obtenidos permitirán seleccionar el mejor observador entre el técnico y el neumólogo.
Tras la validación de la medida 3D-IC frente a la espirometría (diferencia > 10%), y tras haber comprobado que este análisis puede ser realizado de forma rutinaria por un técnico de función pulmonar, el siguiente paso será validar que la disminución del aporte abdominal de 3D-IC es un índice no invasivo de disfunción diafragmática. En consecuencia, en este estudio se utilizará un análisis de regresión lineal entre la contribución abdominal a 3D-IC y los demás parámetros emitidos por los exámenes prescritos por el médico para confirmar y evaluar la disfunción diafragmática. Estos otros parámetros suelen ser la caída de CV en posición supina y/o una disminución de la presión transdiafragmática (Pdi) medida mediante la estimación de la diferencia entre la presión esofágica (Peso) (presión intratorácica) y la presión gástrica (Pga) (presión intraabdominal) , [Pdi=Pga-Peso]. La Pdi se puede obtener durante esfuerzos voluntarios máximos (siendo la más frecuente la prueba de olfato (Sniff Pdi)) o mediante pruebas no volitivas como la estimulación magnética de los nervios frénicos (Twitch Pdi).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años de edad;
- Pacientes atendidos por sospecha de disfunción diafragmática, y capaces de mantener 5 seg de apnea en decúbito supino.
Criterio de exclusión:
- decúbito imposible;
- Apnea de 5 segundos imposible;
- embarazada o amamantando;
- Paciente bajo protección jurídica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad inspiratoria mediante técnica 3D
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La diferencia de volumen toracoabdominal entre las dos posiciones respiratorias se calculará para obtener una diferencia en el volumen respiratorio entre estas dos posiciones.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contribución abdominal a la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Contribución abdominal al cambio de volumen del tronco
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Investigador principal: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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