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Evaluación 3D para cuantificar el cambio de volumen regional entre FRC y TLC (MATH3D)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es primero validar una medición de IC mediante el análisis de dos adquisiciones 3D y apreciar la variabilidad interobservador de esta medición de IC entre un técnico capacitado en análisis de función respiratoria y un neumólogo capacitado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La visualización en 3D de la superficie del tórax y el abdomen en condiciones estáticas es una solución simple y económica para medir los cambios de volumen regionales entre dos posiciones de volumen respiratorio estático. Son necesarios cinco segundos de apnea para visualizar la superficie toracoabdominal. Si las dos posiciones visualizadas corresponden a la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad pulmonar total (TLC) la diferencia de volumen es capacidad inspiratoria (IC) que depende de la activación de los músculos inspiratorios. Este CI se puede dividir en diferentes compartimentos toraco-abdominales y en posición supina la contribución abdominal de este volumen del CI aprecia la función diafragmática de forma no invasiva. Además se puede apreciar asimetría entre los lados derecho e izquierdo diafragmática unilateral.

El objetivo de este estudio es primero validar una medición de IC mediante el análisis de dos adquisiciones 3D y apreciar la variabilidad interobservador de esta medición de IC entre un técnico capacitado en análisis de función respiratoria y un neumólogo capacitado.

En consecuencia, los pacientes atendidos por sospecha de disfunción diafragmática y capaces de mantener 5 segundos de apnea en posición supina serán propuestos, mediante el proceso de consentimiento informado, para participar en este estudio que consistió en beneficiarse de una visualización de tronco 3D en FRC y TLC. durante una medición de CI espirométrica en posición supina. Se calculará la diferencia de volumen toracoabdominal entre las dos posiciones (FRC y TLC) para obtener un volumen 3D-IC. Luego se realizará una comparación Bland-Altman entre los volúmenes 3D-IC medidos y calculados por los dos observadores diferentes (técnico y neumólogo), y el volumen espirométrico-IC considerado como referencia. Las discrepancias medias de Bland-Altman (el sesgo) y la amplitud de los límites de concordancia obtenidos permitirán seleccionar el mejor observador entre el técnico y el neumólogo.

Tras la validación de la medida 3D-IC frente a la espirometría (diferencia > 10%), y tras haber comprobado que este análisis puede ser realizado de forma rutinaria por un técnico de función pulmonar, el siguiente paso será validar que la disminución del aporte abdominal de 3D-IC es un índice no invasivo de disfunción diafragmática. En consecuencia, en este estudio se utilizará un análisis de regresión lineal entre la contribución abdominal a 3D-IC y los demás parámetros emitidos por los exámenes prescritos por el médico para confirmar y evaluar la disfunción diafragmática. Estos otros parámetros suelen ser la caída de CV en posición supina y/o una disminución de la presión transdiafragmática (Pdi) medida mediante la estimación de la diferencia entre la presión esofágica (Peso) (presión intratorácica) y la presión gástrica (Pga) (presión intraabdominal) , [Pdi=Pga-Peso]. La Pdi se puede obtener durante esfuerzos voluntarios máximos (siendo la más frecuente la prueba de olfato (Sniff Pdi)) o mediante pruebas no volitivas como la estimulación magnética de los nervios frénicos (Twitch Pdi).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos al laboratorio de función respiratoria por sospecha de disfunción diafragmática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años de edad;
  • Pacientes atendidos por sospecha de disfunción diafragmática, y capaces de mantener 5 seg de apnea en decúbito supino.

Criterio de exclusión:

  • decúbito imposible;
  • Apnea de 5 segundos imposible;
  • embarazada o amamantando;
  • Paciente bajo protección jurídica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad inspiratoria mediante técnica 3D
Periodo de tiempo: en la línea de base
La diferencia de volumen toracoabdominal entre las dos posiciones respiratorias se calculará para obtener una diferencia en el volumen respiratorio entre estas dos posiciones.
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contribución abdominal a la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: en la línea de base
Contribución abdominal al cambio de volumen del tronco
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Investigador principal: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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