- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05339698
Évaluation 3D pour quantifier le changement de volume régional entre FRC et TLC (MATH3D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La visualisation 3D de la surface de la poitrine et de l'abdomen en condition statique est une solution simple et peu coûteuse pour mesurer les changements de volume régionaux entre deux positions de volume respiratoire statique. Cinq secondes d'apnée sont nécessaires pour visualiser la surface thoraco-abdominale. Si les deux positions visualisées correspondent à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC) la différence de volume est la capacité inspiratoire (CI) qui dépend de l'activation des muscles inspiratoires. Ce CI peut être fractionné en différents compartiments thoraco-abdominaux et en décubitus dorsal l'apport abdominal de ce volume de CI apprécie la fonction diaphragmatique de manière non invasive. De plus l'asymétrie entre les côtés droit et gauche peut s'apprécier unilatéralement diaphragmatique.
L'objectif de cette étude est d'abord de valider une mesure IC à partir de l'analyse de deux acquisitions 3D, et d'apprécier la variabilité inter-observateur de cette mesure IC entre un technicien formé en analyse de la fonction respiratoire et un pneumologue formé.
Ainsi, les patients adressés pour suspicion de dysfonctionnement diaphragmatique, et capables de maintenir 5 sec d'apnée en décubitus dorsal se verront proposer, en utilisant le processus de consentement éclairé, de participer à cette étude qui consistait à bénéficier d'une visualisation 3D du tronc en FRC et TLC lors d'une mesure CI spirométrique en décubitus dorsal. La différence de volume thoraco-abdominal entre les deux positions (FRC et TLC) sera calculée pour obtenir un volume 3D-IC. Puis une comparaison de Bland-Altman sera faite entre les volumes 3D-IC mesurés et calculés par les deux observateurs différents (technicien et pneumologue), et le volume spirométrique-IC considéré comme la référence. Les écarts moyens de Bland-Altman (le biais) et au large des bornes d'accord obtenues permettront de sélectionner le meilleur observateur entre le technicien et le pneumologue.
Après la validation de la mesure 3D-IC par rapport à la spirométrie (différence > 10%), et après avoir confirmé que cette analyse peut être réalisée en routine par un technicien en fonction pulmonaire, la prochaine étape sera de valider que la diminution de la contribution abdominale de 3D-IC est un indice non invasif de dysfonctionnement diaphragmatique. En conséquence, une analyse de régression linéaire sera utilisée dans cette étude entre la contribution abdominale à 3D-IC et les autres paramètres issus des examens prescrits par le clinicien pour confirmer et évaluer la dysfonction diaphragmatique. Ces autres paramètres sont généralement la chute de CV en décubitus dorsal et/ou une diminution de la mesure de la pression transdiaphragmatique (Pdi) en estimant la différence entre la pression œsophagienne (Peso) (pression intrathoracique) et la pression gastrique (Pga) (pression intra-abdominale) , [Pdi=Pga-Peso]. La Pdi peut être obtenue lors d'efforts volontaires maximaux (le plus fréquent étant le test de reniflement (Sniff Pdi)) ou en utilisant des tests non volontaires tels que la stimulation magnétique des nerfs phréniques (Twitch Pdi).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans ;
- Patients adressés pour suspicion de dysfonctionnement diaphragmatique, et capables de maintenir 5 sec d'apnée en décubitus dorsal.
Critère d'exclusion:
- Décubitus impossible ;
- Apnée de 5 secondes impossible ;
- enceinte ou allaitante ;
- Patient sous protection juridique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité inspiratoire en utilisant une technique 3D
Délai: au départ
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La différence de volume thoraco-abdominal entre les deux positions respiratoires sera calculée pour obtenir une différence de volume respiratoire entre ces deux positions.
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contribution abdominale à la capacité inspiratoire
Délai: au départ
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Contribution abdominale au changement de volume du tronc
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Chercheur principal: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220330
- 2021-A02798-33 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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