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Évaluation 3D pour quantifier le changement de volume régional entre FRC et TLC (MATH3D)

18 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de cette étude est d'abord de valider une mesure IC à partir de l'analyse de deux acquisitions 3D, et d'apprécier la variabilité inter-observateur de cette mesure IC entre un technicien formé en analyse de la fonction respiratoire et un pneumologue formé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La visualisation 3D de la surface de la poitrine et de l'abdomen en condition statique est une solution simple et peu coûteuse pour mesurer les changements de volume régionaux entre deux positions de volume respiratoire statique. Cinq secondes d'apnée sont nécessaires pour visualiser la surface thoraco-abdominale. Si les deux positions visualisées correspondent à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC) la différence de volume est la capacité inspiratoire (CI) qui dépend de l'activation des muscles inspiratoires. Ce CI peut être fractionné en différents compartiments thoraco-abdominaux et en décubitus dorsal l'apport abdominal de ce volume de CI apprécie la fonction diaphragmatique de manière non invasive. De plus l'asymétrie entre les côtés droit et gauche peut s'apprécier unilatéralement diaphragmatique.

L'objectif de cette étude est d'abord de valider une mesure IC à partir de l'analyse de deux acquisitions 3D, et d'apprécier la variabilité inter-observateur de cette mesure IC entre un technicien formé en analyse de la fonction respiratoire et un pneumologue formé.

Ainsi, les patients adressés pour suspicion de dysfonctionnement diaphragmatique, et capables de maintenir 5 sec d'apnée en décubitus dorsal se verront proposer, en utilisant le processus de consentement éclairé, de participer à cette étude qui consistait à bénéficier d'une visualisation 3D du tronc en FRC et TLC lors d'une mesure CI spirométrique en décubitus dorsal. La différence de volume thoraco-abdominal entre les deux positions (FRC et TLC) sera calculée pour obtenir un volume 3D-IC. Puis une comparaison de Bland-Altman sera faite entre les volumes 3D-IC mesurés et calculés par les deux observateurs différents (technicien et pneumologue), et le volume spirométrique-IC considéré comme la référence. Les écarts moyens de Bland-Altman (le biais) et au large des bornes d'accord obtenues permettront de sélectionner le meilleur observateur entre le technicien et le pneumologue.

Après la validation de la mesure 3D-IC par rapport à la spirométrie (différence > 10%), et après avoir confirmé que cette analyse peut être réalisée en routine par un technicien en fonction pulmonaire, la prochaine étape sera de valider que la diminution de la contribution abdominale de 3D-IC est un indice non invasif de dysfonctionnement diaphragmatique. En conséquence, une analyse de régression linéaire sera utilisée dans cette étude entre la contribution abdominale à 3D-IC et les autres paramètres issus des examens prescrits par le clinicien pour confirmer et évaluer la dysfonction diaphragmatique. Ces autres paramètres sont généralement la chute de CV en décubitus dorsal et/ou une diminution de la mesure de la pression transdiaphragmatique (Pdi) en estimant la différence entre la pression œsophagienne (Peso) (pression intrathoracique) et la pression gastrique (Pga) (pression intra-abdominale) , [Pdi=Pga-Peso]. La Pdi peut être obtenue lors d'efforts volontaires maximaux (le plus fréquent étant le test de reniflement (Sniff Pdi)) ou en utilisant des tests non volontaires tels que la stimulation magnétique des nerfs phréniques (Twitch Pdi).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Garches, France, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adressés au laboratoire de fonction respiratoire pour suspicion de dysfonctionnement diaphragmatique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans ;
  • Patients adressés pour suspicion de dysfonctionnement diaphragmatique, et capables de maintenir 5 sec d'apnée en décubitus dorsal.

Critère d'exclusion:

  • Décubitus impossible ;
  • Apnée de 5 secondes impossible ;
  • enceinte ou allaitante ;
  • Patient sous protection juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité inspiratoire en utilisant une technique 3D
Délai: au départ
La différence de volume thoraco-abdominal entre les deux positions respiratoires sera calculée pour obtenir une différence de volume respiratoire entre ces deux positions.
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contribution abdominale à la capacité inspiratoire
Délai: au départ
Contribution abdominale au changement de volume du tronc
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Chercheur principal: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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