- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339737
Der Nociception Level (NOL) Index zur Schmerzbeurteilung auf der Intensivstation für Erwachsene (NOL-ICU)
Validierung einer neuen Multiparameter-Technologie zur besseren Diagnose von Schmerzen in der erwachsenen Patientengruppe auf der Intensivstation: Der Nociception Level (NOL) Index
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Beurteilung von Schmerzen auf Intensivstationen für Erwachsene (ICU) ist eine Herausforderung, da eine Selbstauskunft aufgrund der kritischen Pflegebedingungen, der mechanischen Beatmung und/oder der Sedierung der Patienten oft nicht möglich ist. Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ist das Referenzstandard-Alternativmaß für Schmerzen, aber die Patienten müssen in der Lage sein, Verhaltensweisen auszudrücken. Daher können diese nicht bei Patienten verwendet werden, die stark sediert oder nicht ansprechbar sind (z. B. im Koma), und es müssen andere Schmerzbewertungsmethoden untersucht werden. Vitalparameter allein (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck) sind für die Schmerzbeurteilung auf der Intensivstation nicht gültig, da die interindividuelle Variabilität ein wesentlicher limitierender Faktor ist. Der neu entwickelte Index des Nozizeptionsniveaus (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) ist ein numerischer Wert von 0 bis 100, der aus gleichzeitig verschiedenen Parametern erhalten wird, darunter Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Photoplethysmographie-Pulswellenamplitude, Hautleitwert, Anzahl der Hautleitwertschwankungen, Hauttemperatur und deren Zeitableitungen. Ein NOL-Wert > 25 würde auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen. Die NOL konnte nozizeptive gegenüber nicht-nozizeptiven Stimuli mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) > 0,90 bei anästhesierten Patienten angemessen klassifizieren. Neu ist der Einsatz des NOL auf der Intensivstation. Die Forscher schlossen eine Pilotarbeit ab, die die Machbarkeit und vielversprechende Validitätsergebnisse der NOL für die Erkennung der selbstberichteten Schmerzintensität und der CPOT-Scores als Referenzkriterien während der Thoraxdrainage und der endotrachealen Absaugung bei medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten zeigte.
Das Ziel dieser Studie ist es, den NOL-Index für die Bewertung von Nozizeption und damit verbundenen Schmerzen auf der Intensivstation zu validieren. Spezifische Ziele sind die Untersuchung der Fähigkeit des NOL:
- Erkennen von Schmerzen bei Patienten, die in der Lage sind, sich selbst zu melden, und bei nicht kommunikativen Patienten, die in der Lage sind, Verhaltensreaktionen zu zeigen (d. h. Kriteriumsvalidierung);
- korrelieren mit den Selbstberichten der Patienten über durch Eingriffe verursachte Schmerzbelastung während nozizeptiver Eingriffe (d. h. konvergente Validierung); Und
- zwischen nicht-nozizeptiven und nozizeptiven Verfahren sowie vor und nach der Verabreichung einer Durchbruchsdosis eines Opioids unterscheiden (d. h. diskriminative Validierung).
Als ergänzendes Ziel werden die Durchführbarkeit und der klinische Nutzen der NOL-Nutzung aus der Perspektive des Pflegepersonals auf der Intensivstation beschrieben.
Methoden: Ein prospektives Kohorten-Beobachtungsdesign wird in zwei medizinisch-chirurgischen Intensivstationen in Montreal verwendet, wo das Forschungsteam die Expertise in der Verwendung des NOL entwickelt hat. Unter Verwendung aufeinanderfolgender Stichproben umfasst die Stichprobe drei Patientengruppen, die für die Intensivpopulation repräsentativ sind: a) kommunizieren können (in der Lage sind, sich selbst zu melden) und Verhaltensweisen zeigen, b) nicht kommunizieren können, aber Verhaltensweisen zeigen können, und c) nicht kommunizieren oder Verhaltensweisen zeigen können . Die Teilnehmer werden vor, während und 15 Minuten nach nicht-nozizeptiven (d. h. sanfte Berührung, Aufblasen der Manschette) und nozizeptiven Verfahren (z. B. Entfernung des Thoraxschlauchs oder der Drainage, endotracheale Absaugung, Einführung eines arteriellen oder intravenösen Katheters, Wundversorgung, Bettumkehr) beobachtet. Bestandteil der Regelversorgung. Die NOL wird während all dieser Zeitpunkte kontinuierlich überwacht, Patienten, die in der Lage sind, sich selbst zu melden, bewerten ihre Schmerzintensität und ihre Schmerzbelastung mit 0–10, und Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden, und bei denen Verhaltensweisen beobachtbar sind, werden mit dem CPOT bewertet. Auch die Einnahme von Analgetika und Beruhigungsmitteln wird dokumentiert. Gemischte lineare Modelle für wiederholte Messungen werden verwendet, um Zeitpunkte, Verfahren und deren Wechselwirkungen zu vergleichen. Die Receiver Operating Characteristic Curve-Analyse des NOL wird unter Verwendung der selbstberichteten Schmerzintensität und der CPOT-Scores als Referenzkriterien durchgeführt. Es wird auch eine Stichprobe von Pflegekräften auf der Intensivstation rekrutiert, um ihnen die Möglichkeit zu geben, mehr über das NOL-Gerät zu erfahren, seine Anwendung am Krankenbett kennenzulernen und seine Machbarkeit und seinen potenziellen klinischen Nutzen für die Schmerzbewertung auf der Intensivstation zu bewerten.
Zu den erwarteten Ergebnissen gehört die Validierung einer Multiparameter-Technologie in einem neuen Versorgungskontext, die als alternative Maßnahme zur Erkennung von Nozizeption und damit verbundenen Schmerzen und zur Verbesserung des Schmerzmanagements und zur Bewertung der Wirksamkeit von Analgetika bei gefährdeten Intensivpatienten eingesetzt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Céline Gélinas, PhD, RN
- Telefonnummer: 25784 5143408222
- E-Mail: celine.gelinas@mcgill.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden
- Französisch oder Englisch sprechend
- Kann sich selbst melden oder nicht
- Negativ beim Delir-Screening und nicht wegen Psychose behandelt (Patienten können sich selbst melden)
Ausschlusskriterien:
- Es fehlt ein verfügbarer Finger, um die Fingersonde des NOL zu installieren
- Leiden Sie an einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, die die oberen Gliedmaßen betrifft
- Schwere und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- sich in einem Hypoperfusionszustand oder Schock befinden, für den sie hohe Dosen von Norepinephrin (> 14 mcg/min) oder gleichwertige Vasopressoren erhalten, um einen SBP > 90 mmHg oder einen MAP > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
- Sind aufgeregt (RASS-Werte von +1 bis +4)
- Diagnostiziert mit kognitiven Defiziten (z. B. Alzheimer)
- Sind positiv für C. Difficile
- Sind schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nozizeptionslevel-Index (NOL)
Zeitfenster: Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
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Zum Einsatz kommt das Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, das den multiparametrischen NOL-Index von 0 bis 100 bietet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Es wurde festgestellt, dass Werte > 25 auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen.
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Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
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Nozizeptionslevel-Index (NOL)
Zeitfenster: Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
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Zum Einsatz kommt das Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, das den multiparametrischen NOL-Index von 0 bis 100 bietet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Es wurde festgestellt, dass Werte > 25 auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen.
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Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
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Nozizeptionslevel-Index (NOL)
Zeitfenster: Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
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Zum Einsatz kommt das Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, das den multiparametrischen NOL-Index von 0 bis 100 bietet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Es wurde festgestellt, dass Werte > 25 auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen.
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Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
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Das 0-10 Gesichter-Schmerzthermometer wird als Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität verwendet.
Es besteht aus einem vergrößerten visuellen Thermometer mit 6 Ziffern und einer numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“.
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Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
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Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
|
Das 0-10 Gesichter-Schmerzthermometer wird als Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität verwendet.
Es besteht aus einem vergrößerten visuellen Thermometer mit 6 Ziffern und einer numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“.
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Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
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Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
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Das 0-10 Gesichter-Schmerzthermometer wird als Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität verwendet.
Es besteht aus einem vergrößerten visuellen Thermometer mit 6 Ziffern und einer numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“.
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Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
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Verhaltensschmerz-Score
Zeitfenster: Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
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Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird als Verhaltensbewertungstool verwendet.
Es umfasst 4 Verhaltensdomänen: 1) Mimik, 2) Körperbewegungen, 3) Muskelspannung und 4) Compliance mit dem Beatmungsgerät (bei mechanisch beatmeten Patienten) oder Stimmgebung (bei nicht intubierten Patienten).
Jede Domäne wird mit 0–2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0–8 liegen.
Es wurde festgestellt, dass ein CPOT-Score > 2 Patienten mit Schmerzen angemessen identifiziert (gemäß Selbstbericht).
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Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
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Verhaltensschmerz-Score
Zeitfenster: Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
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Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird als Verhaltensbewertungstool verwendet.
Es umfasst 4 Verhaltensdomänen: 1) Mimik, 2) Körperbewegungen, 3) Muskelspannung und 4) Compliance mit dem Beatmungsgerät (bei mechanisch beatmeten Patienten) oder Stimmgebung (bei nicht intubierten Patienten).
Jede Domäne wird mit 0–2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0–8 liegen.
Es wurde festgestellt, dass ein CPOT-Score > 2 Patienten mit Schmerzen angemessen identifiziert (gemäß Selbstbericht).
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Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
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Verhaltensschmerz-Score
Zeitfenster: Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
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Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird als Verhaltensbewertungstool verwendet.
Es umfasst 4 Verhaltensdomänen: 1) Mimik, 2) Körperbewegungen, 3) Muskelspannung und 4) Compliance mit dem Beatmungsgerät (bei mechanisch beatmeten Patienten) oder Stimmgebung (bei nicht intubierten Patienten).
Jede Domäne wird mit 0–2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0–8 liegen.
Es wurde festgestellt, dass ein CPOT-Score > 2 Patienten mit Schmerzen angemessen identifiziert (gemäß Selbstbericht).
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Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
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Schmerzbelastungs-Score
Zeitfenster: Am Ende des Standardpflegeverfahrens bis zu einer Minute nach
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Der 0-10 NRS wird verwendet, um die Schmerzbelastung durch Eingriffe zu beurteilen, die Patienten während nozizeptiver Eingriffe erfahren.
Die prozedurale Schmerzbelastung wird auf einer numerischen Skala von 0 „überhaupt nicht belastend“ bis 10 „stärkstes belastendes Gefühl möglich“ bewertet.
|
Am Ende des Standardpflegeverfahrens bis zu einer Minute nach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Céline Gélinas, PhD, RN, McGIll University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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