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Der Nociception Level (NOL) Index zur Schmerzbeurteilung auf der Intensivstation für Erwachsene (NOL-ICU)

15. April 2022 aktualisiert von: Céline Gélinas, McGill University

Validierung einer neuen Multiparameter-Technologie zur besseren Diagnose von Schmerzen in der erwachsenen Patientengruppe auf der Intensivstation: Der Nociception Level (NOL) Index

Die Beurteilung von Schmerzen auf der Intensivstation für Erwachsene (ICU) ist eine Herausforderung, da viele Patienten aufgrund mechanischer Beatmung und Sedierung nicht kommunizieren können. Daher sind alternative Methoden zur Beurteilung von Schmerzen bei dieser gefährdeten Patientenpopulation erforderlich. In diesem Projekt wird die Verwendung einer Multiparameter-Technologie (d. h. des Nociception Level (NOL)-Index) für die Schmerzbewertung bei Erwachsenen auf der Intensivstation getestet. Der NOL-Index ist ein Wert von 0 bis 100, der durch Berechnung verschiedener Parameter (z. B. Puls, Hauttemperatur) ermittelt wird, die durch eine kleine Sonde erfasst werden, die auf dem Finger des Patienten platziert wird. Der NOL wurde ursprünglich zur Beurteilung von Nozizeption, Schmerz und Analgesie bei anästhesierten Patienten entwickelt, die sich einer Operation unterziehen, und seine Verwendung auf der Intensivstation ist neu. Die Verwendung des NOL vor, während und nach bekanntermaßen schmerzhaften (z. B. Entfernen von Schläuchen oder Drainagen, Absaugen von Sekreten durch den Endotrachealtubus) und nicht schmerzhaften (z. B. Aufblasen der Manschette zur Messung des Blutdrucks, sanfte Berührung) auf der Intensivstation Erwachsene. Die NOL wird in drei Gruppen überwacht: a) Patienten, die kommunikationsfähig sind, sodass sie ihre Schmerzen selbst melden (Goldstandardkriterium) und Verhaltensweisen ausdrücken können, b) Patienten, die nicht kommunikationsfähig sind, aber Verhaltensweisen ausdrücken (Referenzkriterium) und c) Patienten nicht in der Lage zu kommunizieren und Verhaltensweisen auszudrücken. In der ersten Gruppe werden die Patienten gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 ihre Schmerzen und die durch den Eingriff verursachte Belastung selbst anzugeben. In der ersten und zweiten Gruppe werden die Patienten anhand einer standardisierten Verhaltensskala, die von geschultem Forschungspersonal ausgefüllt wird, auf Schmerzen untersucht. In der dritten Gruppe wird nur die NOL überwacht. Analgetische und Beruhigungsmittel, die den Patienten verabreicht werden, werden ebenfalls anhand von Krankenakten dokumentiert. Die Fähigkeit des NOL, Schmerzen auf der Grundlage von Selbstberichten über Schmerzen und Verhaltenswerte zu erkennen, und seine Fähigkeit, zwischen schmerzhaften und nicht schmerzhaften Verfahren zu unterscheiden, wird untersucht. Wenn es sich als nützlich erweist, könnte der NOL als alternatives Maß für Schmerzen verwendet werden und seine Erkennung und Behandlung bei gefährdeten Patienten auf der Intensivstation verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Beurteilung von Schmerzen auf Intensivstationen für Erwachsene (ICU) ist eine Herausforderung, da eine Selbstauskunft aufgrund der kritischen Pflegebedingungen, der mechanischen Beatmung und/oder der Sedierung der Patienten oft nicht möglich ist. Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ist das Referenzstandard-Alternativmaß für Schmerzen, aber die Patienten müssen in der Lage sein, Verhaltensweisen auszudrücken. Daher können diese nicht bei Patienten verwendet werden, die stark sediert oder nicht ansprechbar sind (z. B. im Koma), und es müssen andere Schmerzbewertungsmethoden untersucht werden. Vitalparameter allein (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck) sind für die Schmerzbeurteilung auf der Intensivstation nicht gültig, da die interindividuelle Variabilität ein wesentlicher limitierender Faktor ist. Der neu entwickelte Index des Nozizeptionsniveaus (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) ist ein numerischer Wert von 0 bis 100, der aus gleichzeitig verschiedenen Parametern erhalten wird, darunter Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Photoplethysmographie-Pulswellenamplitude, Hautleitwert, Anzahl der Hautleitwertschwankungen, Hauttemperatur und deren Zeitableitungen. Ein NOL-Wert > 25 würde auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen. Die NOL konnte nozizeptive gegenüber nicht-nozizeptiven Stimuli mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) > 0,90 bei anästhesierten Patienten angemessen klassifizieren. Neu ist der Einsatz des NOL auf der Intensivstation. Die Forscher schlossen eine Pilotarbeit ab, die die Machbarkeit und vielversprechende Validitätsergebnisse der NOL für die Erkennung der selbstberichteten Schmerzintensität und der CPOT-Scores als Referenzkriterien während der Thoraxdrainage und der endotrachealen Absaugung bei medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten zeigte.

Das Ziel dieser Studie ist es, den NOL-Index für die Bewertung von Nozizeption und damit verbundenen Schmerzen auf der Intensivstation zu validieren. Spezifische Ziele sind die Untersuchung der Fähigkeit des NOL:

  1. Erkennen von Schmerzen bei Patienten, die in der Lage sind, sich selbst zu melden, und bei nicht kommunikativen Patienten, die in der Lage sind, Verhaltensreaktionen zu zeigen (d. h. Kriteriumsvalidierung);
  2. korrelieren mit den Selbstberichten der Patienten über durch Eingriffe verursachte Schmerzbelastung während nozizeptiver Eingriffe (d. h. konvergente Validierung); Und
  3. zwischen nicht-nozizeptiven und nozizeptiven Verfahren sowie vor und nach der Verabreichung einer Durchbruchsdosis eines Opioids unterscheiden (d. h. diskriminative Validierung).

Als ergänzendes Ziel werden die Durchführbarkeit und der klinische Nutzen der NOL-Nutzung aus der Perspektive des Pflegepersonals auf der Intensivstation beschrieben.

Methoden: Ein prospektives Kohorten-Beobachtungsdesign wird in zwei medizinisch-chirurgischen Intensivstationen in Montreal verwendet, wo das Forschungsteam die Expertise in der Verwendung des NOL entwickelt hat. Unter Verwendung aufeinanderfolgender Stichproben umfasst die Stichprobe drei Patientengruppen, die für die Intensivpopulation repräsentativ sind: a) kommunizieren können (in der Lage sind, sich selbst zu melden) und Verhaltensweisen zeigen, b) nicht kommunizieren können, aber Verhaltensweisen zeigen können, und c) nicht kommunizieren oder Verhaltensweisen zeigen können . Die Teilnehmer werden vor, während und 15 Minuten nach nicht-nozizeptiven (d. h. sanfte Berührung, Aufblasen der Manschette) und nozizeptiven Verfahren (z. B. Entfernung des Thoraxschlauchs oder der Drainage, endotracheale Absaugung, Einführung eines arteriellen oder intravenösen Katheters, Wundversorgung, Bettumkehr) beobachtet. Bestandteil der Regelversorgung. Die NOL wird während all dieser Zeitpunkte kontinuierlich überwacht, Patienten, die in der Lage sind, sich selbst zu melden, bewerten ihre Schmerzintensität und ihre Schmerzbelastung mit 0–10, und Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu melden, und bei denen Verhaltensweisen beobachtbar sind, werden mit dem CPOT bewertet. Auch die Einnahme von Analgetika und Beruhigungsmitteln wird dokumentiert. Gemischte lineare Modelle für wiederholte Messungen werden verwendet, um Zeitpunkte, Verfahren und deren Wechselwirkungen zu vergleichen. Die Receiver Operating Characteristic Curve-Analyse des NOL wird unter Verwendung der selbstberichteten Schmerzintensität und der CPOT-Scores als Referenzkriterien durchgeführt. Es wird auch eine Stichprobe von Pflegekräften auf der Intensivstation rekrutiert, um ihnen die Möglichkeit zu geben, mehr über das NOL-Gerät zu erfahren, seine Anwendung am Krankenbett kennenzulernen und seine Machbarkeit und seinen potenziellen klinischen Nutzen für die Schmerzbewertung auf der Intensivstation zu bewerten.

Zu den erwarteten Ergebnissen gehört die Validierung einer Multiparameter-Technologie in einem neuen Versorgungskontext, die als alternative Maßnahme zur Erkennung von Nozizeption und damit verbundenen Schmerzen und zur Verbesserung des Schmerzmanagements und zur Bewertung der Wirksamkeit von Analgetika bei gefährdeten Intensivpatienten eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Stichproben werden verwendet, um eine repräsentative Stichprobe von Patienten auf der Intensivstation zu erfassen, die in der Lage sind oder nicht, sich selbst zu melden. Die Studienstichprobe umfasst drei Patientengruppen auf der Intensivstation: Gruppe A kann mithilfe von Selbstberichten kommunizieren und Verhaltensweisen zeigen (bewusst und aufmerksam mit einem GCS-Wert [Glasgow Coma Scale] von 13 bis 15 und einem RASS-Wert [Richmond Agitation Sedation Scale] von 0) , Gruppe B kann nicht anhand von Selbstberichten kommunizieren, kann aber Verhaltensweisen zeigen (veränderter Bewusstseinsgrad mit GCS-Score von 6 bis 12 mit einem Score ≥ 4 auf der motorischen Subskala und/oder RASS-Score von -1 bis -3) und Gruppe C kann weder kommunizieren (GCS 3 bis 5) noch Verhaltensweisen zeigen (bewusstlos mit GCS-Score von 3 bis 5 mit einem Score ≤3 auf der motorischen Subskala und RASS-Score -4 oder -5 und/oder Einnahme von neuromuskulären Blockern).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden
  • Französisch oder Englisch sprechend
  • Kann sich selbst melden oder nicht
  • Negativ beim Delir-Screening und nicht wegen Psychose behandelt (Patienten können sich selbst melden)

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlt ein verfügbarer Finger, um die Fingersonde des NOL zu installieren
  • Leiden Sie an einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, die die oberen Gliedmaßen betrifft
  • Schwere und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • sich in einem Hypoperfusionszustand oder Schock befinden, für den sie hohe Dosen von Norepinephrin (> 14 mcg/min) oder gleichwertige Vasopressoren erhalten, um einen SBP > 90 mmHg oder einen MAP > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Sind aufgeregt (RASS-Werte von +1 bis +4)
  • Diagnostiziert mit kognitiven Defiziten (z. B. Alzheimer)
  • Sind positiv für C. Difficile
  • Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nozizeptionslevel-Index (NOL)
Zeitfenster: Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
Zum Einsatz kommt das Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, das den multiparametrischen NOL-Index von 0 bis 100 bietet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Es wurde festgestellt, dass Werte > 25 auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen.
Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
Nozizeptionslevel-Index (NOL)
Zeitfenster: Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
Zum Einsatz kommt das Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, das den multiparametrischen NOL-Index von 0 bis 100 bietet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Es wurde festgestellt, dass Werte > 25 auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen.
Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
Nozizeptionslevel-Index (NOL)
Zeitfenster: Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
Zum Einsatz kommt das Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, das den multiparametrischen NOL-Index von 0 bis 100 bietet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Es wurde festgestellt, dass Werte > 25 auf Nozizeption und damit verbundene Schmerzen im Bereich der Anästhesie hinweisen.
Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
Das 0-10 Gesichter-Schmerzthermometer wird als Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität verwendet. Es besteht aus einem vergrößerten visuellen Thermometer mit 6 Ziffern und einer numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“.
Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
Das 0-10 Gesichter-Schmerzthermometer wird als Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität verwendet. Es besteht aus einem vergrößerten visuellen Thermometer mit 6 Ziffern und einer numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“.
Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
Das 0-10 Gesichter-Schmerzthermometer wird als Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität verwendet. Es besteht aus einem vergrößerten visuellen Thermometer mit 6 Ziffern und einer numerischen Bewertungsskala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“.
Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
Verhaltensschmerz-Score
Zeitfenster: Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird als Verhaltensbewertungstool verwendet. Es umfasst 4 Verhaltensdomänen: 1) Mimik, 2) Körperbewegungen, 3) Muskelspannung und 4) Compliance mit dem Beatmungsgerät (bei mechanisch beatmeten Patienten) oder Stimmgebung (bei nicht intubierten Patienten). Jede Domäne wird mit 0–2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0–8 liegen. Es wurde festgestellt, dass ein CPOT-Score > 2 Patienten mit Schmerzen angemessen identifiziert (gemäß Selbstbericht).
Vorher, während des Soft-Touch-Verfahrens, während des Manschettenaufblasverfahrens und 15 Minuten danach
Verhaltensschmerz-Score
Zeitfenster: Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird als Verhaltensbewertungstool verwendet. Es umfasst 4 Verhaltensdomänen: 1) Mimik, 2) Körperbewegungen, 3) Muskelspannung und 4) Compliance mit dem Beatmungsgerät (bei mechanisch beatmeten Patienten) oder Stimmgebung (bei nicht intubierten Patienten). Jede Domäne wird mit 0–2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0–8 liegen. Es wurde festgestellt, dass ein CPOT-Score > 2 Patienten mit Schmerzen angemessen identifiziert (gemäß Selbstbericht).
Vorher, während eines Standardpflegeverfahrens und 15 Minuten danach
Verhaltensschmerz-Score
Zeitfenster: Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird als Verhaltensbewertungstool verwendet. Es umfasst 4 Verhaltensdomänen: 1) Mimik, 2) Körperbewegungen, 3) Muskelspannung und 4) Compliance mit dem Beatmungsgerät (bei mechanisch beatmeten Patienten) oder Stimmgebung (bei nicht intubierten Patienten). Jede Domäne wird mit 0–2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0–8 liegen. Es wurde festgestellt, dass ein CPOT-Score > 2 Patienten mit Schmerzen angemessen identifiziert (gemäß Selbstbericht).
Vor einer Opioiddosis und 15 Minuten nach der Einnahme
Schmerzbelastungs-Score
Zeitfenster: Am Ende des Standardpflegeverfahrens bis zu einer Minute nach
Der 0-10 NRS wird verwendet, um die Schmerzbelastung durch Eingriffe zu beurteilen, die Patienten während nozizeptiver Eingriffe erfahren. Die prozedurale Schmerzbelastung wird auf einer numerischen Skala von 0 „überhaupt nicht belastend“ bis 10 „stärkstes belastendes Gefühl möglich“ bewertet.
Am Ende des Standardpflegeverfahrens bis zu einer Minute nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Gélinas, PhD, RN, McGIll University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Nozizeptionslevel (NOL)-Index

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