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El índice de nivel de nocicepción (NOL) para la evaluación del dolor en la unidad de cuidados intensivos para adultos (NOL-ICU)

15 de abril de 2022 actualizado por: Céline Gélinas, McGill University

Validación de una nueva tecnología multiparamétrica para diagnosticar mejor el dolor en la población adulta de cuidados intensivos: el índice de nivel de nocicepción (NOL)

Evaluar el dolor en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de adultos es un desafío porque muchos pacientes no pueden comunicarse debido a la ventilación mecánica y la sedación. Por lo tanto, es necesario contar con métodos alternativos para evaluar el dolor en esta población vulnerable de pacientes. En este proyecto, se probará el uso de una tecnología multiparámetro (es decir, el índice de nivel de nocicepción (NOL)) para la evaluación del dolor en adultos de la UCI. El índice NOL es un valor de 0 a 100 obtenido mediante el cálculo de diferentes parámetros (por ejemplo, pulso, temperatura de la piel) capturados a través de una pequeña sonda colocada en el dedo del paciente. El NOL se desarrolló inicialmente para evaluar la nocicepción, el dolor y la analgesia en pacientes anestesiados sometidos a cirugía, y su uso en la UCI es nuevo. El uso de NOL antes, durante y después de los procedimientos de atención estándar que se sabe que son dolorosos (p. ej., extracción del tubo o drenaje, succión de secreciones a través del tubo endotraqueal) y no dolorosos (p. ej., inflado del manguito para medir la presión arterial, tacto suave) en la UCI adultos El NOL será monitoreado en tres grupos: a) pacientes capaces de comunicarse para que puedan auto-referir su dolor (criterio estándar de oro) y expresar comportamientos, b) pacientes incapaces de comunicarse pero expresan comportamientos (criterio de referencia), y c) pacientes incapaz de comunicarse y expresar conductas. En el primer grupo, se les pedirá a los pacientes que informen sobre su dolor y angustia por el procedimiento en una escala de 0 a 10. En el primer y segundo grupo, se evaluará el dolor de los pacientes utilizando una escala conductual estandarizada que será completada por personal de investigación capacitado. En el tercer grupo, solo se monitoreará el NOL. La medicación analgésica y sedante administrada a los pacientes también se documentará en las historias clínicas. Se examinará la capacidad del NOL para detectar el dolor en función de los autoinformes de dolor y las puntuaciones de comportamiento, y su capacidad para discriminar entre procedimientos dolorosos y no dolorosos. Si resulta útil, el NOL podría usarse como una medida alternativa del dolor y mejorar su reconocimiento y tratamiento en pacientes vulnerables de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Evaluar el dolor en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de adultos es un desafío porque el autoinforme a menudo no es factible debido a las condiciones de cuidados críticos de los pacientes, la ventilación mecánica y/o la sedación. La herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT, por sus siglas en inglés) es la medida alternativa estándar de referencia del dolor, pero los pacientes deben ser capaces de expresar comportamientos. Por lo tanto, no se pueden usar en pacientes que están muy sedados o que no responden (p. ej., en coma), y se deben explorar otros métodos de evaluación del dolor. Los signos vitales por sí solos (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial) no son válidos para la evaluación del dolor en la UCI, ya que la variabilidad interindividual es un factor limitante importante. El índice de nivel de nocicepción (NOL) recientemente desarrollado (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) es un valor numérico de 0 a 100 obtenido de diferentes parámetros simultáneos que incluyen frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, amplitud de onda de pulso de fotopletismografía, nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel, temperatura de la piel y sus derivados temporales. Un valor NOL>25 indicaría nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia. El NOL podría clasificar adecuadamente los estímulos nociceptivos frente a los no nociceptivos con un área bajo la curva (AUC) >0,90 en pacientes anestesiados. El uso de la NOL en la UCI es nuevo. Los investigadores completaron un trabajo piloto que mostró la viabilidad y los resultados de validez prometedores de la NOL para la detección de la intensidad del dolor autoinformada y las puntuaciones CPOT como criterios de referencia durante la extracción del tubo torácico y la aspiración endotraqueal en pacientes médicos y quirúrgicos de la UCI.

El objetivo de este estudio es validar el índice NOL para la evaluación de la nocicepción y el dolor relacionado en la UCI. Los objetivos específicos son examinar la capacidad del NOL para:

  1. detectar el dolor en pacientes capaces de autoinformarse y en pacientes no comunicativos capaces de exhibir respuestas conductuales (es decir, validación de criterios);
  2. correlacionar con los autoinformes de los pacientes sobre la angustia del dolor durante los procedimientos nociceptivos (es decir, validación convergente); y
  3. discriminar entre procedimientos no nociceptivos y nociceptivos, así como antes y después de la administración de una dosis de avance de un opioide (es decir, validación discriminativa).

Como objetivo complementario, se describirá la factibilidad y utilidad clínica del uso de los NOL desde la perspectiva de los enfermeros de UTI.

Métodos: Se utilizará un diseño observacional de cohorte prospectivo en dos UCI médico-quirúrgicas en Montreal donde el equipo de investigación ha desarrollado la experiencia en el uso de la NOL. Usando un muestreo consecutivo, la muestra incluirá tres grupos de pacientes representativos de la población de la UCI que: a) pueden comunicarse (capaces de autoinformarse) y exhibir comportamientos, b) no pueden comunicarse pero pueden exhibir comportamientos, y c) no pueden comunicarse ni exhibir comportamientos . Se observará a los participantes antes, durante y 15 minutos después de los procedimientos no nociceptivos (es decir, tacto suave, inflado del manguito) y nociceptivos (p. ej., extracción de tubo torácico o drenaje, succión endotraqueal, inserción de catéter arterial o intravenoso, cuidado de heridas, giro de la cama) parte del cuidado estándar. El NOL se monitoreará continuamente durante todos estos puntos de tiempo, los pacientes capaces de autoinformarse calificarán la intensidad del dolor y la angustia por el dolor del procedimiento de 0 a 10, y los pacientes que no puedan autoinformarse y cuyos comportamientos sean observables serán evaluados con el CPOT. También se documentará el uso de agentes analgésicos y sedantes. Se utilizarán modelos lineales mixtos para medidas repetidas para comparar puntos de tiempo, procedimientos y sus interacciones. El análisis de la curva característica operativa del receptor del NOL se realizará utilizando la intensidad del dolor autoinformada y las puntuaciones CPOT como criterios de referencia. También se reclutará una muestra de conveniencia de enfermeras de la UCI para ofrecerles la oportunidad de aprender más sobre el dispositivo NOL, conocer su aplicación al lado de la cama y evaluar su viabilidad y utilidad clínica potencial para la evaluación del dolor en la UCI.

Los resultados esperados incluyen la validación de una tecnología multiparámetro en un nuevo contexto de atención que podría usarse como una medida alternativa para detectar la nocicepción y el dolor relacionado y para mejorar el manejo del dolor y la evaluación de la eficacia de la analgesia en pacientes vulnerables de la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

411

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Céline Gélinas, PhD, RN
  • Número de teléfono: 25784 5143408222
  • Correo electrónico: celine.gelinas@mcgill.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se utilizará un muestreo consecutivo para capturar una muestra representativa de pacientes de la UCI que puedan o no autoinformarse. La muestra del estudio incluirá tres grupos de pacientes de la UCI: el grupo A puede comunicarse mediante el autoinforme y puede mostrar comportamientos (consciente y alerta con una puntuación de 13 a 15 en la GCS [escala de coma de Glasgow] y una puntuación de 0 en la RASS [escala de sedación y agitación de Richmond]) , el Grupo B no puede comunicarse utilizando el autoinforme pero puede exhibir comportamientos (alteración del nivel de conciencia con puntuación GCS de 6 a 12 con una puntuación ≥4 en la subescala motora y/o puntuación RASS de -1 a -3), y el Grupo C no puede comunicarse (GCS 3 a 5) ni exhibir comportamientos (inconsciente con puntaje GCS de 3 a 5 con puntaje ≤3 en la subescala motora y puntaje RASS -4 o -5 y/o recibiendo agentes bloqueadores neuromusculares).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en la UCI por más de 24 horas
  • Habla francés o inglés
  • Capaz de autoinformarse o no
  • Negativo en el cribado de delirio y no tratados por psicosis (pacientes capaces de autoinforme)

Criterio de exclusión:

  • Falta un dedo disponible para instalar la sonda de dedo de NOL
  • Sufre enfermedad vascular periférica grave que afecta a los miembros superiores.
  • Arritmia cardíaca grave y no controlada
  • Están en estado de hipoperfusión o shock por lo que están recibiendo dosis altas de Noradrenalina (>14 mcg/min) o vasopresores equivalentes para mantener una PAS >90mmHg o una PAM >65mmHg
  • Están agitados (puntuaciones RASS de +1 a +4)
  • Diagnosticado con déficits cognitivos (por ejemplo, Alzheimer)
  • Son positivos para C. Difficile
  • estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de nivel de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
Se utilizará el Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que ofrece el índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Se encontró que los valores > 25 eran indicativos de nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia.
Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
Índice de nivel de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
Se utilizará el Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que ofrece el índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Se encontró que los valores > 25 eran indicativos de nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia.
Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
Índice de nivel de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
Se utilizará el Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que ofrece el índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Se encontró que los valores > 25 eran indicativos de nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia.
Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
El termómetro de dolor de caras 0-10 se utilizará como una escala de intensidad de dolor de autoinforme. Consiste en un termómetro visual ampliado que incluye 6 caras con una escala de calificación numérica que va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
El termómetro de dolor de caras 0-10 se utilizará como una escala de intensidad de dolor de autoinforme. Consiste en un termómetro visual ampliado que incluye 6 caras con una escala de calificación numérica que va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
El termómetro de dolor de caras 0-10 se utilizará como una escala de intensidad de dolor de autoinforme. Consiste en un termómetro visual ampliado que incluye 6 caras con una escala de calificación numérica que va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
Puntuación de dolor de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) se utilizará como una herramienta de evaluación del comportamiento. Incluye 4 dominios de comportamiento: 1) expresiones faciales, 2) movimientos corporales, 3) tensión muscular y 4) conformidad con el ventilador (para pacientes con ventilación mecánica) o vocalización (para pacientes no intubados). Cada dominio se puntúa de 0 a 2, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 8. Se encontró una puntuación CPOT > 2 para identificar adecuadamente a los pacientes con dolor (según autoinforme).
Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
Puntuación de dolor de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) se utilizará como una herramienta de evaluación del comportamiento. Incluye 4 dominios de comportamiento: 1) expresiones faciales, 2) movimientos corporales, 3) tensión muscular y 4) conformidad con el ventilador (para pacientes con ventilación mecánica) o vocalización (para pacientes no intubados). Cada dominio se puntúa de 0 a 2, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 8. Se encontró una puntuación CPOT > 2 para identificar adecuadamente a los pacientes con dolor (según autoinforme).
Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
Puntuación de dolor de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) se utilizará como una herramienta de evaluación del comportamiento. Incluye 4 dominios de comportamiento: 1) expresiones faciales, 2) movimientos corporales, 3) tensión muscular y 4) conformidad con el ventilador (para pacientes con ventilación mecánica) o vocalización (para pacientes no intubados). Cada dominio se puntúa de 0 a 2, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 8. Se encontró una puntuación CPOT > 2 para identificar adecuadamente a los pacientes con dolor (según autoinforme).
Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
Puntuación de angustia por dolor
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de atención estándar hasta un minuto después
El 0-10 NRS se utilizará para evaluar la angustia del dolor del procedimiento que experimentan los pacientes durante los procedimientos nociceptivos. La angustia por el dolor del procedimiento se califica en una escala numérica de 0 "nada angustiante" a 10 "el sentimiento más angustiante posible".
Al final del procedimiento de atención estándar hasta un minuto después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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