- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05339737
El índice de nivel de nocicepción (NOL) para la evaluación del dolor en la unidad de cuidados intensivos para adultos (NOL-ICU)
Validación de una nueva tecnología multiparamétrica para diagnosticar mejor el dolor en la población adulta de cuidados intensivos: el índice de nivel de nocicepción (NOL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Evaluar el dolor en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de adultos es un desafío porque el autoinforme a menudo no es factible debido a las condiciones de cuidados críticos de los pacientes, la ventilación mecánica y/o la sedación. La herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT, por sus siglas en inglés) es la medida alternativa estándar de referencia del dolor, pero los pacientes deben ser capaces de expresar comportamientos. Por lo tanto, no se pueden usar en pacientes que están muy sedados o que no responden (p. ej., en coma), y se deben explorar otros métodos de evaluación del dolor. Los signos vitales por sí solos (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial) no son válidos para la evaluación del dolor en la UCI, ya que la variabilidad interindividual es un factor limitante importante. El índice de nivel de nocicepción (NOL) recientemente desarrollado (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) es un valor numérico de 0 a 100 obtenido de diferentes parámetros simultáneos que incluyen frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, amplitud de onda de pulso de fotopletismografía, nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel, temperatura de la piel y sus derivados temporales. Un valor NOL>25 indicaría nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia. El NOL podría clasificar adecuadamente los estímulos nociceptivos frente a los no nociceptivos con un área bajo la curva (AUC) >0,90 en pacientes anestesiados. El uso de la NOL en la UCI es nuevo. Los investigadores completaron un trabajo piloto que mostró la viabilidad y los resultados de validez prometedores de la NOL para la detección de la intensidad del dolor autoinformada y las puntuaciones CPOT como criterios de referencia durante la extracción del tubo torácico y la aspiración endotraqueal en pacientes médicos y quirúrgicos de la UCI.
El objetivo de este estudio es validar el índice NOL para la evaluación de la nocicepción y el dolor relacionado en la UCI. Los objetivos específicos son examinar la capacidad del NOL para:
- detectar el dolor en pacientes capaces de autoinformarse y en pacientes no comunicativos capaces de exhibir respuestas conductuales (es decir, validación de criterios);
- correlacionar con los autoinformes de los pacientes sobre la angustia del dolor durante los procedimientos nociceptivos (es decir, validación convergente); y
- discriminar entre procedimientos no nociceptivos y nociceptivos, así como antes y después de la administración de una dosis de avance de un opioide (es decir, validación discriminativa).
Como objetivo complementario, se describirá la factibilidad y utilidad clínica del uso de los NOL desde la perspectiva de los enfermeros de UTI.
Métodos: Se utilizará un diseño observacional de cohorte prospectivo en dos UCI médico-quirúrgicas en Montreal donde el equipo de investigación ha desarrollado la experiencia en el uso de la NOL. Usando un muestreo consecutivo, la muestra incluirá tres grupos de pacientes representativos de la población de la UCI que: a) pueden comunicarse (capaces de autoinformarse) y exhibir comportamientos, b) no pueden comunicarse pero pueden exhibir comportamientos, y c) no pueden comunicarse ni exhibir comportamientos . Se observará a los participantes antes, durante y 15 minutos después de los procedimientos no nociceptivos (es decir, tacto suave, inflado del manguito) y nociceptivos (p. ej., extracción de tubo torácico o drenaje, succión endotraqueal, inserción de catéter arterial o intravenoso, cuidado de heridas, giro de la cama) parte del cuidado estándar. El NOL se monitoreará continuamente durante todos estos puntos de tiempo, los pacientes capaces de autoinformarse calificarán la intensidad del dolor y la angustia por el dolor del procedimiento de 0 a 10, y los pacientes que no puedan autoinformarse y cuyos comportamientos sean observables serán evaluados con el CPOT. También se documentará el uso de agentes analgésicos y sedantes. Se utilizarán modelos lineales mixtos para medidas repetidas para comparar puntos de tiempo, procedimientos y sus interacciones. El análisis de la curva característica operativa del receptor del NOL se realizará utilizando la intensidad del dolor autoinformada y las puntuaciones CPOT como criterios de referencia. También se reclutará una muestra de conveniencia de enfermeras de la UCI para ofrecerles la oportunidad de aprender más sobre el dispositivo NOL, conocer su aplicación al lado de la cama y evaluar su viabilidad y utilidad clínica potencial para la evaluación del dolor en la UCI.
Los resultados esperados incluyen la validación de una tecnología multiparámetro en un nuevo contexto de atención que podría usarse como una medida alternativa para detectar la nocicepción y el dolor relacionado y para mejorar el manejo del dolor y la evaluación de la eficacia de la analgesia en pacientes vulnerables de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Céline Gélinas, PhD, RN
- Número de teléfono: 25784 5143408222
- Correo electrónico: celine.gelinas@mcgill.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la UCI por más de 24 horas
- Habla francés o inglés
- Capaz de autoinformarse o no
- Negativo en el cribado de delirio y no tratados por psicosis (pacientes capaces de autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Falta un dedo disponible para instalar la sonda de dedo de NOL
- Sufre enfermedad vascular periférica grave que afecta a los miembros superiores.
- Arritmia cardíaca grave y no controlada
- Están en estado de hipoperfusión o shock por lo que están recibiendo dosis altas de Noradrenalina (>14 mcg/min) o vasopresores equivalentes para mantener una PAS >90mmHg o una PAM >65mmHg
- Están agitados (puntuaciones RASS de +1 a +4)
- Diagnosticado con déficits cognitivos (por ejemplo, Alzheimer)
- Son positivos para C. Difficile
- estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de nivel de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
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Se utilizará el Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que ofrece el índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Se encontró que los valores > 25 eran indicativos de nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia.
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Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
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Índice de nivel de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
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Se utilizará el Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que ofrece el índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Se encontró que los valores > 25 eran indicativos de nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia.
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Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
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Índice de nivel de nocicepción (NOL)
Periodo de tiempo: Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
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Se utilizará el Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que ofrece el índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Se encontró que los valores > 25 eran indicativos de nocicepción y dolor relacionado en el campo de la anestesia.
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Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
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El termómetro de dolor de caras 0-10 se utilizará como una escala de intensidad de dolor de autoinforme.
Consiste en un termómetro visual ampliado que incluye 6 caras con una escala de calificación numérica que va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
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Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
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Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
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El termómetro de dolor de caras 0-10 se utilizará como una escala de intensidad de dolor de autoinforme.
Consiste en un termómetro visual ampliado que incluye 6 caras con una escala de calificación numérica que va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
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Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
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Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
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El termómetro de dolor de caras 0-10 se utilizará como una escala de intensidad de dolor de autoinforme.
Consiste en un termómetro visual ampliado que incluye 6 caras con una escala de calificación numérica que va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
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Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
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Puntuación de dolor de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
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La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) se utilizará como una herramienta de evaluación del comportamiento.
Incluye 4 dominios de comportamiento: 1) expresiones faciales, 2) movimientos corporales, 3) tensión muscular y 4) conformidad con el ventilador (para pacientes con ventilación mecánica) o vocalización (para pacientes no intubados).
Cada dominio se puntúa de 0 a 2, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 8.
Se encontró una puntuación CPOT > 2 para identificar adecuadamente a los pacientes con dolor (según autoinforme).
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Antes, durante el procedimiento de tacto suave, durante el procedimiento de inflado del manguito y 15 minutos después
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Puntuación de dolor de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
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La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) se utilizará como una herramienta de evaluación del comportamiento.
Incluye 4 dominios de comportamiento: 1) expresiones faciales, 2) movimientos corporales, 3) tensión muscular y 4) conformidad con el ventilador (para pacientes con ventilación mecánica) o vocalización (para pacientes no intubados).
Cada dominio se puntúa de 0 a 2, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 8.
Se encontró una puntuación CPOT > 2 para identificar adecuadamente a los pacientes con dolor (según autoinforme).
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Antes, durante un procedimiento de atención estándar y 15 minutos después
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Puntuación de dolor de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
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La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) se utilizará como una herramienta de evaluación del comportamiento.
Incluye 4 dominios de comportamiento: 1) expresiones faciales, 2) movimientos corporales, 3) tensión muscular y 4) conformidad con el ventilador (para pacientes con ventilación mecánica) o vocalización (para pacientes no intubados).
Cada dominio se puntúa de 0 a 2, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 8.
Se encontró una puntuación CPOT > 2 para identificar adecuadamente a los pacientes con dolor (según autoinforme).
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Antes de una dosis de opioides y 15 minutos después de la dosis
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Puntuación de angustia por dolor
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de atención estándar hasta un minuto después
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El 0-10 NRS se utilizará para evaluar la angustia del dolor del procedimiento que experimentan los pacientes durante los procedimientos nociceptivos.
La angustia por el dolor del procedimiento se califica en una escala numérica de 0 "nada angustiante" a 10 "el sentimiento más angustiante posible".
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Al final del procedimiento de atención estándar hasta un minuto después
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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