- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05339737
A nocicepciós szint (NOL) index a fájdalom értékeléséhez a felnőtt intenzív osztályon (NOL-ICU)
Egy új, többparaméteres technológia validálása a fájdalom jobb diagnosztizálására a felnőtt intenzív terápiás populációban: A nocicepciós szint (NOL) index
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fájdalom felmérése a felnőtt intenzív osztályokon (ICU) kihívást jelent, mivel az önbejelentés gyakran nem kivitelezhető a betegek kritikus ellátási körülményei, gépi lélegeztetése és/vagy szedációja miatt. A Critical Care Fájdalommegfigyelő Eszköz (CPOT) a referencia standard alternatív fájdalommérő eszköz, de a betegeknek képesnek kell lenniük a viselkedés kifejezésére. Ezért ezek nem használhatók olyan betegeknél, akik erősen szedáltak vagy nem reagálnak (pl. kómában), és más fájdalomértékelési módszereket kell feltárni. A vitális jelek (pl. pulzusszám, vérnyomás) önmagukban nem érvényesek az intenzív osztályon végzett fájdalomértékelésre, mivel az egyének közötti variabilitás a fő korlátozó tényező. Az újonnan kifejlesztett Nociception Level (NOL) index (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus érték, amelyet egyidejűleg különböző paraméterekből kapunk, beleértve a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását, a fotopletizmográfia pulzushullám-amplitúdóját, a bőr vezetőképességi szintjét, a bőr vezetőképesség-ingadozásainak száma, a bőr hőmérséklete és ezek időbeli származékai. A 25-nél nagyobb NOL érték nocicepciót és kapcsolódó fájdalmat jelez az érzéstelenítés területén. A NOL megfelelően osztályozta a nociceptív és a nem nociceptív ingereket, amelyek görbe alatti területe (AUC) >0,90 érzéstelenített betegekben. A NOL használata az intenzív osztályon új. A kutatók kísérleti munkát végeztek, amely bemutatta a NOL megvalósíthatóságát és ígéretes érvényességi eredményeit az önbeszámolt fájdalomintenzitás és CPOT-pontszámok referenciakritériumként történő kimutatására a mellkasi tubus eltávolítása és az endotracheális leszívás során orvosi és sebészeti intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány célja a NOL index validálása a nocicepció és a kapcsolódó fájdalom értékeléséhez az intenzív osztályon. A konkrét célok a NOL azon képességének vizsgálata, hogy:
- a fájdalom észlelése az önbevallásra képes betegeknél és azoknál a nem kommunikatív betegeknél, akik képesek viselkedési reakciókat felmutatni (azaz a kritériumok érvényesítése);
- korrelálni kell a betegek saját bevallásaival a nociceptív eljárások (azaz konvergens validáció) során a procedurális fájdalom distresszéről; és
- különbséget tenni a nem-nociceptív és a nociceptív eljárások között, valamint az opioid áttöréses dózisának beadása előtt és után (azaz megkülönböztető validálás).
Kiegészítő célként a NOL alkalmazásának megvalósíthatóságát és klinikai hasznosságát az intenzív osztályos nővérek szemszögéből írjuk le.
Módszerek: Egy prospektív kohorsz megfigyelési tervet fognak alkalmazni két montreali orvosi-sebészeti intenzív osztályon, ahol a kutatócsoport kifejlesztette a NOL használatában szerzett szakértelmet. Egymást követő mintavételt alkalmazva a minta három olyan betegcsoportot tartalmaz, amelyek az intenzív osztály populációját reprezentálják, akik: a) tudnak kommunikálni (önjelentést tenni) és viselkedést mutatnak, b) nem tudnak kommunikálni, de viselkedést mutatnak, és c) nem tudnak kommunikálni vagy magatartást tanúsítani. . A résztvevőket nem-nociceptív (azaz lágy érintés, mandzsetta felfújása) és nociceptív eljárások (pl. mellkasi szonda vagy drén eltávolítása, endotracheális leszívás, artériás vagy intravénás katéter behelyezése, sebkezelés, ágyfordítás) előtt, közben és után 15 perccel megfigyelik. a szokásos ellátás része. A NOL-t mindezen időpontokban folyamatosan monitorozzák, az önbejelentésre képes betegek 0-10-re értékelik a fájdalom intenzitását és az eljárással kapcsolatos fájdalomdistresszt, az önbejelentésre nem tudó betegeket pedig, akiknél megfigyelhető viselkedés, CPOT-val értékelik. A fájdalomcsillapító és nyugtató szerek használatát is dokumentálni fogják. Az ismételt mérések vegyes lineáris modelljeit az időpontok, eljárások és ezek kölcsönhatásainak összehasonlítására fogják használni. A vevő működési jellemzőinek görbéjének elemzése a NOL önbeszámolt fájdalomintenzitása és CPOT-pontszámai alapján történik referenciakritériumként. Az intenzív osztályos ápolók kényelmi mintáját is toborozzák, hogy lehetőséget biztosítsanak számukra, hogy többet megtudjanak a NOL eszközről, hogy az ágy mellett ki legyenek téve annak alkalmazásának, és értékeljék annak megvalósíthatóságát és lehetséges klinikai hasznosságát az intenzív osztályon végzett fájdalomértékelésben.
A várt eredmények közé tartozik egy többparaméteres technológia validálása az ellátás új kontextusában, amely alternatív intézkedésként használható a nocicepció és a kapcsolódó fájdalom kimutatására, valamint a fájdalomkezelés javítására és a fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelésére sebezhető intenzív osztályos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Céline Gélinas, PhD, RN
- Telefonszám: 25784 5143408222
- E-mail: celine.gelinas@mcgill.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 24 órára bekerült az intenzív osztályra
- Francia vagy angol nyelvű
- Képes önfeljelentést tenni vagy sem
- Negatív a delírium szűrésen, és nem kezelték pszichózis miatt (a betegek önbevallásra képesek)
Kizárási kritériumok:
- Nincs elérhető ujj a NOL ujjszondájának felszereléséhez
- Súlyos perifériás érbetegségben szenved, amely a felső végtagokat érinti
- Súlyos és ellenőrizetlen szívritmuszavar
- Hipoperfúziós állapotban vagy sokkos állapotban vannak, és nagy dózisú noradrenalint (>14 mcg/perc) vagy azzal egyenértékű vazopresszort kapnak, hogy fenntartsák az SBP >90 Hgmm vagy a MAP >65 Hgmm
- izgatottak (RASS pontszámok +1 és +4 között)
- Kognitív zavarokkal diagnosztizáltak (pl. Alzheimer-kór)
- Pozitívak C. Difficile számára
- Terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nocicepciós szintű index (NOL)
Időkeret: A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
|
A Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, amely többparaméteres NOL indexet kínál 0 és 100 között (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
A 25-nél nagyobb értékek a nocicepcióra és a kapcsolódó fájdalomra utalnak az érzéstelenítés területén.
|
A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
|
Nocicepciós szintű index (NOL)
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
|
A Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, amely többparaméteres NOL indexet kínál 0 és 100 között (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
A 25-nél nagyobb értékek a nocicepcióra és a kapcsolódó fájdalomra utalnak az érzéstelenítés területén.
|
A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
|
Nocicepciós szintű index (NOL)
Időkeret: Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
|
A Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, amely többparaméteres NOL indexet kínál 0 és 100 között (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
A 25-nél nagyobb értékek a nocicepcióra és a kapcsolódó fájdalomra utalnak az érzéstelenítés területén.
|
Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
|
A 0-10 Faces Pain Thermometer önbeszámoló fájdalomintenzitási skálaként használható.
Egy kinagyított vizuális hőmérőből áll, amely 6 lappal rendelkezik, numerikus besorolási skálával, 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”.
|
A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
|
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
|
A 0-10 Faces Pain Thermometer önbeszámoló fájdalomintenzitási skálaként használható.
Egy kinagyított vizuális hőmérőből áll, amely 6 lappal rendelkezik, numerikus besorolási skálával, 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”.
|
A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
|
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
|
A 0-10 Faces Pain Thermometer önbeszámoló fájdalomintenzitási skálaként használható.
Egy kinagyított vizuális hőmérőből áll, amely 6 lappal rendelkezik, numerikus besorolási skálával, 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”.
|
Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
|
Viselkedési fájdalom pontszám
Időkeret: A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
|
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) eszközt fogják használni viselkedésértékelési eszközként.
4 viselkedési tartományt foglal magában: 1) arckifejezéseket, 2) testmozgásokat, 3) izomfeszülést és 4) a lélegeztetőgépnek való megfelelést (mechanikusan lélegeztetett betegeknél) vagy vokalizálást (nem intubált betegeknél).
Minden domain 0-2-ig terjed, a teljes pontszám pedig 0-8-ig terjedhet.
Azt találták, hogy a 2-nél nagyobb CPOT-pontszám megfelelően azonosítja a fájdalmas betegeket (az önbevallás szerint).
|
A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
|
Viselkedési fájdalom pontszám
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
|
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) eszközt fogják használni viselkedésértékelési eszközként.
4 viselkedési tartományt foglal magában: 1) arckifejezéseket, 2) testmozgásokat, 3) izomfeszülést és 4) a lélegeztetőgépnek való megfelelést (mechanikusan lélegeztetett betegeknél) vagy vokalizálást (nem intubált betegeknél).
Minden domain 0-2-ig terjed, a teljes pontszám pedig 0-8-ig terjedhet.
Azt találták, hogy a 2-nél nagyobb CPOT-pontszám megfelelően azonosítja a fájdalmas betegeket (az önbevallás szerint).
|
A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
|
Viselkedési fájdalom pontszám
Időkeret: Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
|
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) eszközt fogják használni viselkedésértékelési eszközként.
4 viselkedési tartományt foglal magában: 1) arckifejezéseket, 2) testmozgásokat, 3) izomfeszülést és 4) a lélegeztetőgépnek való megfelelést (mechanikusan lélegeztetett betegeknél) vagy vokalizálást (nem intubált betegeknél).
Minden domain 0-2-ig terjed, a teljes pontszám pedig 0-8-ig terjedhet.
Azt találták, hogy a 2-nél nagyobb CPOT-pontszám megfelelően azonosítja a fájdalmas betegeket (az önbevallás szerint).
|
Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
|
Fájdalomzavar pontszám
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás végén legfeljebb egy percig
|
A 0-10 NRS-t fogják használni a betegek által a nociceptív eljárások során tapasztalt fájdalom-distressz értékelésére.
Az eljárási fájdalom distresszét egy numerikus skálán pontozzák, 0-tól „egyáltalán nem szorongató” 10-ig „lehetőleg legszorongatóbb érzés”.
|
A szokásos ápolási eljárás végén legfeljebb egy percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Nocicepciós szint (NOL) index
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalBefejezve
-
Hopital FochToborzásHasi sebészetFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)ToborzásEgészségesFranciaország
-
University of VermontBefejezveFájdalom | Intraoperatív szövődmények | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalIsmeretlenÉrrendszeri betegségek | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés | Szívbetegség | MonitoringBelgium
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreToborzásEpidurális fájdalomcsillapítás | Szülési fájdalom | Nociceptív fájdalom | NOL IndexBelgium
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalMedasense Biometrics Ltd; Canadian Anesthesiologists' SocietyIsmeretlenFájdalom | ÉrzéstelenítésKanada
-
Erasme University HospitalBefejezveSzívműtét | Általános érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Nociceptív fájdalom | Célorientált terápia | Nol-Index | Remifentanil | ÉrsebészetBelgium
-
Leiden University Medical CenterToborzásNociceptív fájdalomHollandia
-
Attikon HospitalToborzásIntraoperatív fájdalomcsillapításGörögország