Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nocicepciós szint (NOL) index a fájdalom értékeléséhez a felnőtt intenzív osztályon (NOL-ICU)

2022. április 15. frissítette: Céline Gélinas, McGill University

Egy új, többparaméteres technológia validálása a fájdalom jobb diagnosztizálására a felnőtt intenzív terápiás populációban: A nocicepciós szint (NOL) index

A fájdalom felmérése a felnőtt intenzív osztályon (ICU) kihívást jelent, mivel sok beteg nem tud kommunikálni a gépi lélegeztetés és a szedáció miatt. Ezért alternatív módszerekre van szükség a fájdalom értékelésére ebben a sérülékeny betegpopulációban. Ebben a projektben egy többparaméteres technológia (azaz a Nociception Level (NOL) index) használatát tesztelik az intenzív osztályos felnőttek fájdalomértékelésére. A NOL index egy 0 és 100 közötti érték, amelyet a páciens ujjára helyezett kis szondán keresztül különböző paraméterek (pl. pulzus, bőrhőmérséklet) kiszámításával kapunk. A NOL-t eredetileg a nocicepció, a fájdalom és a fájdalomcsillapítás értékelésére fejlesztették ki műtéten átesett, érzéstelenített betegeknél, és az intenzív osztályon történő alkalmazása új. A NOL használata az intenzív osztályon ismerten fájdalmas (pl. szonda vagy drén eltávolítása, váladékleszívás az endotracheális csövön keresztül) és nem fájdalmas (pl. mandzsetta felfújása a vérnyomás mérésére, puha érintés) előtt, alatt és után. felnőttek. A NOL-t három csoportban fogják monitorozni: a) a kommunikálni tudó betegek, így önmagukban beszámolhatnak fájdalmukról (arany standard kritérium) és kifejezhetik viselkedésüket, b) kommunikálni nem tudó, de viselkedésüket kifejezni nem tudó betegek (referenciakritérium), és c) betegek. képtelen kommunikálni és viselkedést kifejezni. Az első csoportban a betegeket arra kérik, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán számoljanak be fájdalmukról és eljárási szorongásaikról. Az első és a második csoportban a betegek fájdalmát egy szabványos viselkedési skála segítségével értékelik, amelyet képzett kutatószemélyzet tölt ki. A harmadik csoportban csak a NOL-t figyelik. A betegeknek adott fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszereket az orvosi táblázatok is dokumentálják. Megvizsgálják a NOL azon képességét, hogy a fájdalom önbevallása és a viselkedési pontszámok alapján felismerje a fájdalmat, valamint hogy képes-e megkülönböztetni a fájdalmas és nem fájdalmas eljárásokat. Ha hasznosnak találják, a NOL a fájdalom alternatív mértékeként használható, és javíthatja annak felismerését és kezelését a sebezhető intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Háttér: A fájdalom felmérése a felnőtt intenzív osztályokon (ICU) kihívást jelent, mivel az önbejelentés gyakran nem kivitelezhető a betegek kritikus ellátási körülményei, gépi lélegeztetése és/vagy szedációja miatt. A Critical Care Fájdalommegfigyelő Eszköz (CPOT) a referencia standard alternatív fájdalommérő eszköz, de a betegeknek képesnek kell lenniük a viselkedés kifejezésére. Ezért ezek nem használhatók olyan betegeknél, akik erősen szedáltak vagy nem reagálnak (pl. kómában), és más fájdalomértékelési módszereket kell feltárni. A vitális jelek (pl. pulzusszám, vérnyomás) önmagukban nem érvényesek az intenzív osztályon végzett fájdalomértékelésre, mivel az egyének közötti variabilitás a fő korlátozó tényező. Az újonnan kifejlesztett Nociception Level (NOL) index (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus érték, amelyet egyidejűleg különböző paraméterekből kapunk, beleértve a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását, a fotopletizmográfia pulzushullám-amplitúdóját, a bőr vezetőképességi szintjét, a bőr vezetőképesség-ingadozásainak száma, a bőr hőmérséklete és ezek időbeli származékai. A 25-nél nagyobb NOL érték nocicepciót és kapcsolódó fájdalmat jelez az érzéstelenítés területén. A NOL megfelelően osztályozta a nociceptív és a nem nociceptív ingereket, amelyek görbe alatti területe (AUC) >0,90 érzéstelenített betegekben. A NOL használata az intenzív osztályon új. A kutatók kísérleti munkát végeztek, amely bemutatta a NOL megvalósíthatóságát és ígéretes érvényességi eredményeit az önbeszámolt fájdalomintenzitás és CPOT-pontszámok referenciakritériumként történő kimutatására a mellkasi tubus eltávolítása és az endotracheális leszívás során orvosi és sebészeti intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány célja a NOL index validálása a nocicepció és a kapcsolódó fájdalom értékeléséhez az intenzív osztályon. A konkrét célok a NOL azon képességének vizsgálata, hogy:

  1. a fájdalom észlelése az önbevallásra képes betegeknél és azoknál a nem kommunikatív betegeknél, akik képesek viselkedési reakciókat felmutatni (azaz a kritériumok érvényesítése);
  2. korrelálni kell a betegek saját bevallásaival a nociceptív eljárások (azaz konvergens validáció) során a procedurális fájdalom distresszéről; és
  3. különbséget tenni a nem-nociceptív és a nociceptív eljárások között, valamint az opioid áttöréses dózisának beadása előtt és után (azaz megkülönböztető validálás).

Kiegészítő célként a NOL alkalmazásának megvalósíthatóságát és klinikai hasznosságát az intenzív osztályos nővérek szemszögéből írjuk le.

Módszerek: Egy prospektív kohorsz megfigyelési tervet fognak alkalmazni két montreali orvosi-sebészeti intenzív osztályon, ahol a kutatócsoport kifejlesztette a NOL használatában szerzett szakértelmet. Egymást követő mintavételt alkalmazva a minta három olyan betegcsoportot tartalmaz, amelyek az intenzív osztály populációját reprezentálják, akik: a) tudnak kommunikálni (önjelentést tenni) és viselkedést mutatnak, b) nem tudnak kommunikálni, de viselkedést mutatnak, és c) nem tudnak kommunikálni vagy magatartást tanúsítani. . A résztvevőket nem-nociceptív (azaz lágy érintés, mandzsetta felfújása) és nociceptív eljárások (pl. mellkasi szonda vagy drén eltávolítása, endotracheális leszívás, artériás vagy intravénás katéter behelyezése, sebkezelés, ágyfordítás) előtt, közben és után 15 perccel megfigyelik. a szokásos ellátás része. A NOL-t mindezen időpontokban folyamatosan monitorozzák, az önbejelentésre képes betegek 0-10-re értékelik a fájdalom intenzitását és az eljárással kapcsolatos fájdalomdistresszt, az önbejelentésre nem tudó betegeket pedig, akiknél megfigyelhető viselkedés, CPOT-val értékelik. A fájdalomcsillapító és nyugtató szerek használatát is dokumentálni fogják. Az ismételt mérések vegyes lineáris modelljeit az időpontok, eljárások és ezek kölcsönhatásainak összehasonlítására fogják használni. A vevő működési jellemzőinek görbéjének elemzése a NOL önbeszámolt fájdalomintenzitása és CPOT-pontszámai alapján történik referenciakritériumként. Az intenzív osztályos ápolók kényelmi mintáját is toborozzák, hogy lehetőséget biztosítsanak számukra, hogy többet megtudjanak a NOL eszközről, hogy az ágy mellett ki legyenek téve annak alkalmazásának, és értékeljék annak megvalósíthatóságát és lehetséges klinikai hasznosságát az intenzív osztályon végzett fájdalomértékelésben.

A várt eredmények közé tartozik egy többparaméteres technológia validálása az ellátás új kontextusában, amely alternatív intézkedésként használható a nocicepció és a kapcsolódó fájdalom kimutatására, valamint a fájdalomkezelés javítására és a fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelésére sebezhető intenzív osztályos betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

411

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő mintavételezéssel reprezentatív mintát vesznek fel az intenzív osztályos betegekből, akik képesek vagy nem önbejelentést tenni. A vizsgálati minta három intenzív osztályos betegcsoportot tartalmaz: Az A csoport képes önbevallás segítségével kommunikálni, és viselkedést mutathat (tudatos és éber GCS [Glasgow Coma Scale] pontszám 13-15 és RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] pontszám 0) , A B csoport nem tud önbevallás segítségével kommunikálni, de viselkedést mutathat (megváltozott tudatszint 6-tól 12-ig terjedő GCS-pontszámmal, 4-es pontszámmal a motoros alskálán és/vagy -1 és -3 közötti RASS-pontszámmal), és a C csoport nem kommunikál (GCS 3-5), és nem mutat viselkedést (tudattalan, 3-tól 5-ig terjedő GCS-pontszámmal, ≤3-as pontszámmal a motoros alskálán és RASS-pontszámmal -4 vagy -5 és/vagy neuromuszkuláris blokkoló szereket kap).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 24 órára bekerült az intenzív osztályra
  • Francia vagy angol nyelvű
  • Képes önfeljelentést tenni vagy sem
  • Negatív a delírium szűrésen, és nem kezelték pszichózis miatt (a betegek önbevallásra képesek)

Kizárási kritériumok:

  • Nincs elérhető ujj a NOL ujjszondájának felszereléséhez
  • Súlyos perifériás érbetegségben szenved, amely a felső végtagokat érinti
  • Súlyos és ellenőrizetlen szívritmuszavar
  • Hipoperfúziós állapotban vagy sokkos állapotban vannak, és nagy dózisú noradrenalint (>14 mcg/perc) vagy azzal egyenértékű vazopresszort kapnak, hogy fenntartsák az SBP >90 Hgmm vagy a MAP >65 Hgmm
  • izgatottak (RASS pontszámok +1 és +4 között)
  • Kognitív zavarokkal diagnosztizáltak (pl. Alzheimer-kór)
  • Pozitívak C. Difficile számára
  • Terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nocicepciós szintű index (NOL)
Időkeret: A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
A Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, amely többparaméteres NOL indexet kínál 0 és 100 között (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael). A 25-nél nagyobb értékek a nocicepcióra és a kapcsolódó fájdalomra utalnak az érzéstelenítés területén.
A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
Nocicepciós szintű index (NOL)
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
A Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, amely többparaméteres NOL indexet kínál 0 és 100 között (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael). A 25-nél nagyobb értékek a nocicepcióra és a kapcsolódó fájdalomra utalnak az érzéstelenítés területén.
A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
Nocicepciós szintű index (NOL)
Időkeret: Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
A Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, amely többparaméteres NOL indexet kínál 0 és 100 között (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael). A 25-nél nagyobb értékek a nocicepcióra és a kapcsolódó fájdalomra utalnak az érzéstelenítés területén.
Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
A 0-10 Faces Pain Thermometer önbeszámoló fájdalomintenzitási skálaként használható. Egy kinagyított vizuális hőmérőből áll, amely 6 lappal rendelkezik, numerikus besorolási skálával, 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”.
A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
A 0-10 Faces Pain Thermometer önbeszámoló fájdalomintenzitási skálaként használható. Egy kinagyított vizuális hőmérőből áll, amely 6 lappal rendelkezik, numerikus besorolási skálával, 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”.
A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
A 0-10 Faces Pain Thermometer önbeszámoló fájdalomintenzitási skálaként használható. Egy kinagyított vizuális hőmérőből áll, amely 6 lappal rendelkezik, numerikus besorolási skálával, 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”.
Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
Viselkedési fájdalom pontszám
Időkeret: A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) eszközt fogják használni viselkedésértékelési eszközként. 4 viselkedési tartományt foglal magában: 1) arckifejezéseket, 2) testmozgásokat, 3) izomfeszülést és 4) a lélegeztetőgépnek való megfelelést (mechanikusan lélegeztetett betegeknél) vagy vokalizálást (nem intubált betegeknél). Minden domain 0-2-ig terjed, a teljes pontszám pedig 0-8-ig terjedhet. Azt találták, hogy a 2-nél nagyobb CPOT-pontszám megfelelően azonosítja a fájdalmas betegeket (az önbevallás szerint).
A puha érintési eljárás előtt, közben, a mandzsetta felfújási eljárása közben és 15 perccel utána
Viselkedési fájdalom pontszám
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) eszközt fogják használni viselkedésértékelési eszközként. 4 viselkedési tartományt foglal magában: 1) arckifejezéseket, 2) testmozgásokat, 3) izomfeszülést és 4) a lélegeztetőgépnek való megfelelést (mechanikusan lélegeztetett betegeknél) vagy vokalizálást (nem intubált betegeknél). Minden domain 0-2-ig terjed, a teljes pontszám pedig 0-8-ig terjedhet. Azt találták, hogy a 2-nél nagyobb CPOT-pontszám megfelelően azonosítja a fájdalmas betegeket (az önbevallás szerint).
A szokásos ápolási eljárás előtt, alatt és utána 15 perccel
Viselkedési fájdalom pontszám
Időkeret: Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) eszközt fogják használni viselkedésértékelési eszközként. 4 viselkedési tartományt foglal magában: 1) arckifejezéseket, 2) testmozgásokat, 3) izomfeszülést és 4) a lélegeztetőgépnek való megfelelést (mechanikusan lélegeztetett betegeknél) vagy vokalizálást (nem intubált betegeknél). Minden domain 0-2-ig terjed, a teljes pontszám pedig 0-8-ig terjedhet. Azt találták, hogy a 2-nél nagyobb CPOT-pontszám megfelelően azonosítja a fájdalmas betegeket (az önbevallás szerint).
Az opioid adag beadása előtt és 15 perccel az adagolás után
Fájdalomzavar pontszám
Időkeret: A szokásos ápolási eljárás végén legfeljebb egy percig
A 0-10 NRS-t fogják használni a betegek által a nociceptív eljárások során tapasztalt fájdalom-distressz értékelésére. Az eljárási fájdalom distresszét egy numerikus skálán pontozzák, 0-tól „egyáltalán nem szorongató” 10-ig „lehetőleg legszorongatóbb érzés”.
A szokásos ápolási eljárás végén legfeljebb egy percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Nocicepciós szint (NOL) index

3
Iratkozz fel