- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05339737
Wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) do oceny bólu na oddziale intensywnej terapii dorosłych (NOL-ICU)
Walidacja nowej wieloparametrowej technologii w celu lepszego diagnozowania bólu w populacji dorosłych pacjentów intensywnej terapii: wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Ocena bólu na oddziałach intensywnej terapii dorosłych (OIOM) jest trudna, ponieważ samoopis jest często niewykonalny ze względu na stan pacjenta w stanie krytycznym, wentylację mechaniczną i/lub sedację. Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (ang. Critical-Care Pain Observation Tool, CPOT) jest standardową referencyjną alternatywną miarą bólu, ale pacjenci muszą być zdolni do wyrażania zachowań. Dlatego nie można ich stosować u pacjentów, którzy są silnie uspokojeni lub nie reagują (np. W śpiączce), i należy zbadać inne metody oceny bólu. Same parametry życiowe (np. częstość akcji serca, ciśnienie krwi) nie nadają się do oceny bólu na OIT, a zmienność międzyosobnicza jest głównym czynnikiem ograniczającym. Nowo opracowany wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) to wartość liczbowa od 0 do 100 uzyskana z równoczesnych różnych parametrów, w tym tętna, zmienności rytmu serca, amplitudy fali tętna fotopletyzmografii, poziomu przewodnictwa skóry, liczbę fluktuacji przewodnictwa skóry, temperaturę skóry i ich pochodne czasowe. Wartość NOL >25 wskazywałaby na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia. NOL może odpowiednio sklasyfikować bodźce nocyceptywne i nienocyceptywne z polem pod krzywą (AUC) > 0,90 u znieczulonych pacjentów. Zastosowanie NOL na OIT jest nowością. Badacze zakończyli pracę pilotażową, wykazując wykonalność i obiecujące wyniki skuteczności NOL do wykrywania zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu i wyników CPOT jako kryteriów odniesienia podczas usuwania rurki z klatki piersiowej i odsysania dotchawiczego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej.
Celem pracy jest walidacja wskaźnika NOL do oceny nocycepcji i bólu z nią związanego na OIT. Konkretne cele to zbadanie zdolności NOL do:
- wykrywać ból u pacjentów zdolnych do samoopisu oraz u pacjentów niekomunikatywnych zdolnych do wykazywania reakcji behawioralnych (tj. walidacja kryterialna);
- skorelować z samoopisami pacjentów dotyczącymi dolegliwości bólowych związanych z procedurami podczas procedur nocyceptywnych (tj. walidacja zbieżna); I
- rozróżniać procedury nienocyceptywne i nocyceptywne, a także przed i po podaniu przełomowej dawki opioidu (tj. walidacja dyskryminacyjna).
Jako cel uzupełniający zostanie opisana wykonalność i użyteczność kliniczna zastosowania NOL z perspektywy pielęgniarek OIT.
Metody: Prospektywny projekt obserwacyjny kohorty zostanie wykorzystany w dwóch medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii w Montrealu, gdzie zespół badawczy rozwinął wiedzę specjalistyczną w zakresie stosowania NOL. Wykorzystując kolejne pobieranie próbek, próbka będzie obejmować trzy grupy pacjentów reprezentatywne dla populacji OIOM, którzy: a) mogą się komunikować (zdolni do samoopisu) i wykazują zachowania, b) nie mogą się komunikować, ale mogą wykazywać zachowania, oraz c) nie mogą się komunikować ani wykazywać zachowań . Uczestnicy będą obserwowani przed, w trakcie i 15 minut po zabiegach nienocyceptywnych (tj. miękki dotyk, nadmuchiwanie mankietu) i nocyceptywnych (np. usunięcie rurki lub drenażu z klatki piersiowej, odsysanie dotchawicze, wprowadzenie cewnika tętniczego lub dożylnego, opatrywanie ran, obracanie łóżka) część standardowej opieki. NOL będzie stale monitorowany we wszystkich tych punktach czasowych, pacjenci zdolni do samoopisu ocenią intensywność bólu i ból związany z zabiegiem w skali 0-10, a pacjenci niezdolni do samoopisu, u których można zaobserwować zachowania, zostaną ocenieni za pomocą CPOT. Udokumentowane zostanie również stosowanie środków przeciwbólowych i uspokajających. Mieszane modele liniowe dla powtarzanych pomiarów zostaną użyte do porównania punktów czasowych, procedur i ich interakcji. Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika NOL zostanie przeprowadzona przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta intensywności bólu i wyników CPOT jako kryteriów odniesienia. Zrekrutowana zostanie również dogodna próbka pielęgniarek OIOM, aby dać im możliwość dowiedzenia się więcej o urządzeniu NOL, zapoznania się z jego zastosowaniem przy łóżku pacjenta oraz oceny jego wykonalności i potencjalnej użyteczności klinicznej w ocenie bólu na OIT.
Oczekiwane wyniki obejmują walidację wieloparametrowej technologii w nowym kontekście opieki, która może być wykorzystana jako alternatywny środek do wykrywania nocycepcji i związanego z nią bólu oraz do poprawy zarządzania bólem i oceny skuteczności analgezji u wrażliwych pacjentów OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Céline Gélinas, PhD, RN
- Numer telefonu: 25784 5143408222
- E-mail: celine.gelinas@mcgill.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM na dłużej niż 24 godziny
- mówiący po francusku lub angielsku
- Zdolność do samoopisu lub nie
- Negatywny wynik badania przesiewowego delirium i nieleczony z powodu psychozy (pacjenci zdolni do samoopisu)
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnego palca do zainstalowania sondy palcowej NOL
- Cierpią na ciężką chorobę naczyń obwodowych kończyn górnych
- Poważna i niekontrolowana arytmia serca
- Są w stanie hipoperfuzji lub szoku, w związku z czym otrzymują wysokie dawki noradrenaliny (>14 mcg/min) lub równoważne leki wazopresyjne w celu utrzymania SBP >90 mmHg lub MAP >65 mmHg
- Są pobudzeni (wyniki RASS od +1 do +4)
- Zdiagnozowano deficyty poznawcze (np. Alzheimer)
- Są pozytywne dla C. difficile
- są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks poziomu nocycepcji (NOL)
Ramy czasowe: Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
|
Wykorzystane zostanie urządzenie do monitorowania bólu-200 (PMD-200)TM, które oferuje wieloparametryczny wskaźnik NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
Stwierdzono, że wartości >25 wskazują na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia.
|
Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
|
|
Indeks poziomu nocycepcji (NOL)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
|
Wykorzystane zostanie urządzenie do monitorowania bólu-200 (PMD-200)TM, które oferuje wieloparametryczny wskaźnik NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
Stwierdzono, że wartości >25 wskazują na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia.
|
Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
|
|
Indeks poziomu nocycepcji (NOL)
Ramy czasowe: Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
|
Wykorzystane zostanie urządzenie do monitorowania bólu-200 (PMD-200)TM, które oferuje wieloparametryczny wskaźnik NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
Stwierdzono, że wartości >25 wskazują na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia.
|
Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
|
Termometr bólu twarzy 0-10 będzie używany jako samoopisowa skala natężenia bólu.
Składa się z powiększonego termometru wizualnego zawierającego 6 twarzy z numeryczną skalą ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
|
Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
|
Termometr bólu twarzy 0-10 będzie używany jako samoopisowa skala natężenia bólu.
Składa się z powiększonego termometru wizualnego zawierającego 6 twarzy z numeryczną skalą ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
|
Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
|
Termometr bólu twarzy 0-10 będzie używany jako samoopisowa skala natężenia bólu.
Składa się z powiększonego termometru wizualnego zawierającego 6 twarzy z numeryczną skalą ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
|
Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
|
|
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
|
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) zostanie użyte jako narzędzie oceny behawioralnej.
Obejmuje 4 domeny behawioralne: 1) wyraz twarzy, 2) ruchy ciała, 3) napięcie mięśniowe oraz 4) zgodność z respiratorem (w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub wokalizacja (w przypadku pacjentów niezaintubowanych).
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik może wynosić od 0 do 8.
Stwierdzono, że wynik CPOT >2 odpowiednio identyfikuje pacjentów z bólem (zgodnie z samoopisem).
|
Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
|
|
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
|
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) zostanie użyte jako narzędzie oceny behawioralnej.
Obejmuje 4 domeny behawioralne: 1) wyraz twarzy, 2) ruchy ciała, 3) napięcie mięśniowe oraz 4) zgodność z respiratorem (w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub wokalizacja (w przypadku pacjentów niezaintubowanych).
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik może wynosić od 0 do 8.
Stwierdzono, że wynik CPOT >2 odpowiednio identyfikuje pacjentów z bólem (zgodnie z samoopisem).
|
Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
|
|
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
|
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) zostanie użyte jako narzędzie oceny behawioralnej.
Obejmuje 4 domeny behawioralne: 1) wyraz twarzy, 2) ruchy ciała, 3) napięcie mięśniowe oraz 4) zgodność z respiratorem (w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub wokalizacja (w przypadku pacjentów niezaintubowanych).
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik może wynosić od 0 do 8.
Stwierdzono, że wynik CPOT >2 odpowiednio identyfikuje pacjentów z bólem (zgodnie z samoopisem).
|
Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
|
|
Skala dystresu bólowego
Ramy czasowe: Na zakończenie standardowej procedury pielęgnacyjnej do minuty postu
|
Skala 0-10 NRS zostanie wykorzystana do oceny bólu proceduralnego odczuwanego przez pacjentów podczas procedur nocyceptywnych.
Ból związany z zabiegiem jest oceniany w skali numerycznej od 0 „w ogóle nie dokuczliwy” do 10 „najbardziej dokuczliwy z możliwych”.
|
Na zakończenie standardowej procedury pielęgnacyjnej do minuty postu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks poziomu nocycepcji (NOL).
-
Erasme University HospitalZakończonyKardiochirurgia | Ogólne znieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Ból nocyceptywny | Terapia ukierunkowana na cel | Nol-indeks | Remifentanyl | Chirurgia NaczyniowaBelgia
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Znieczulenie | Ból nocyceptywny | Monitorowanie nocycepcjiHolandia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony