Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) do oceny bólu na oddziale intensywnej terapii dorosłych (NOL-ICU)

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Céline Gélinas, McGill University

Walidacja nowej wieloparametrowej technologii w celu lepszego diagnozowania bólu w populacji dorosłych pacjentów intensywnej terapii: wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL)

Ocena bólu na oddziale intensywnej terapii dorosłych (OIOM) jest trudna, ponieważ wielu pacjentów nie jest w stanie komunikować się z powodu mechanicznej wentylacji i sedacji. Dlatego konieczne jest posiadanie alternatywnych metod oceny bólu w tej wrażliwej populacji pacjentów. W ramach tego projektu zostanie przetestowane zastosowanie technologii wieloparametrowej (tj. wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL)) do oceny bólu u osób dorosłych przebywających na OIOM-ie. Indeks NOL to wartość od 0 do 100 uzyskana poprzez obliczenie różnych parametrów (np. tętna, temperatury skóry) wychwyconych przez małą sondę umieszczoną na palcu pacjenta. NOL został pierwotnie opracowany do oceny nocycepcji, bólu i analgezji u znieczulonych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, a jego zastosowanie na OIT jest nowością. Stosowanie NOL przed, w trakcie i po standardowych zabiegach pielęgnacyjnych, o których wiadomo, że są bolesne (np. usunięcie rurki lub drenażu, odsysanie wydzieliny przez rurkę dotchawiczą) i niebolesne (np. pompowanie mankietu w celu pomiaru ciśnienia krwi, miękki dotyk) na OIOM dorośli ludzie. NOL będzie monitorowany w trzech grupach: a) pacjenci zdolni do komunikowania się, aby mogli samodzielnie zgłaszać swój ból (kryterium złotego standardu) i wyrażania zachowań, b) pacjenci niezdolni do komunikowania się, ale wyrażający zachowania (kryterium referencyjne) oraz c) pacjenci niezdolny do komunikowania się i wyrażania zachowań. W pierwszej grupie pacjenci zostaną poproszeni o samoopisanie bólu i stresu związanego z zabiegiem w skali od 0 do 10. W pierwszej i drugiej grupie pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wystandaryzowanej skali behawioralnej, którą wypełni przeszkolony personel badawczy. W trzeciej grupie monitorowany będzie tylko NOL. Leki przeciwbólowe i uspokajające podawane pacjentom będą również dokumentowane na podstawie kart medycznych. Zbadana zostanie zdolność NOL do wykrywania bólu na podstawie samoopisów bólu i wyników behawioralnych oraz jego zdolność do rozróżniania procedur bolesnych i niebolesnych. Jeśli NOL okaże się użyteczny, może być stosowany jako alternatywna miara bólu i poprawić jego rozpoznawanie i leczenie u wrażliwych pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ocena bólu na oddziałach intensywnej terapii dorosłych (OIOM) jest trudna, ponieważ samoopis jest często niewykonalny ze względu na stan pacjenta w stanie krytycznym, wentylację mechaniczną i/lub sedację. Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (ang. Critical-Care Pain Observation Tool, CPOT) jest standardową referencyjną alternatywną miarą bólu, ale pacjenci muszą być zdolni do wyrażania zachowań. Dlatego nie można ich stosować u pacjentów, którzy są silnie uspokojeni lub nie reagują (np. W śpiączce), i należy zbadać inne metody oceny bólu. Same parametry życiowe (np. częstość akcji serca, ciśnienie krwi) nie nadają się do oceny bólu na OIT, a zmienność międzyosobnicza jest głównym czynnikiem ograniczającym. Nowo opracowany wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) to wartość liczbowa od 0 do 100 uzyskana z równoczesnych różnych parametrów, w tym tętna, zmienności rytmu serca, amplitudy fali tętna fotopletyzmografii, poziomu przewodnictwa skóry, liczbę fluktuacji przewodnictwa skóry, temperaturę skóry i ich pochodne czasowe. Wartość NOL >25 wskazywałaby na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia. NOL może odpowiednio sklasyfikować bodźce nocyceptywne i nienocyceptywne z polem pod krzywą (AUC) > 0,90 u znieczulonych pacjentów. Zastosowanie NOL na OIT jest nowością. Badacze zakończyli pracę pilotażową, wykazując wykonalność i obiecujące wyniki skuteczności NOL do wykrywania zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu i wyników CPOT jako kryteriów odniesienia podczas usuwania rurki z klatki piersiowej i odsysania dotchawiczego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej.

Celem pracy jest walidacja wskaźnika NOL do oceny nocycepcji i bólu z nią związanego na OIT. Konkretne cele to zbadanie zdolności NOL do:

  1. wykrywać ból u pacjentów zdolnych do samoopisu oraz u pacjentów niekomunikatywnych zdolnych do wykazywania reakcji behawioralnych (tj. walidacja kryterialna);
  2. skorelować z samoopisami pacjentów dotyczącymi dolegliwości bólowych związanych z procedurami podczas procedur nocyceptywnych (tj. walidacja zbieżna); I
  3. rozróżniać procedury nienocyceptywne i nocyceptywne, a także przed i po podaniu przełomowej dawki opioidu (tj. walidacja dyskryminacyjna).

Jako cel uzupełniający zostanie opisana wykonalność i użyteczność kliniczna zastosowania NOL z perspektywy pielęgniarek OIT.

Metody: Prospektywny projekt obserwacyjny kohorty zostanie wykorzystany w dwóch medyczno-chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii w Montrealu, gdzie zespół badawczy rozwinął wiedzę specjalistyczną w zakresie stosowania NOL. Wykorzystując kolejne pobieranie próbek, próbka będzie obejmować trzy grupy pacjentów reprezentatywne dla populacji OIOM, którzy: a) mogą się komunikować (zdolni do samoopisu) i wykazują zachowania, b) nie mogą się komunikować, ale mogą wykazywać zachowania, oraz c) nie mogą się komunikować ani wykazywać zachowań . Uczestnicy będą obserwowani przed, w trakcie i 15 minut po zabiegach nienocyceptywnych (tj. miękki dotyk, nadmuchiwanie mankietu) i nocyceptywnych (np. usunięcie rurki lub drenażu z klatki piersiowej, odsysanie dotchawicze, wprowadzenie cewnika tętniczego lub dożylnego, opatrywanie ran, obracanie łóżka) część standardowej opieki. NOL będzie stale monitorowany we wszystkich tych punktach czasowych, pacjenci zdolni do samoopisu ocenią intensywność bólu i ból związany z zabiegiem w skali 0-10, a pacjenci niezdolni do samoopisu, u których można zaobserwować zachowania, zostaną ocenieni za pomocą CPOT. Udokumentowane zostanie również stosowanie środków przeciwbólowych i uspokajających. Mieszane modele liniowe dla powtarzanych pomiarów zostaną użyte do porównania punktów czasowych, procedur i ich interakcji. Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika NOL zostanie przeprowadzona przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta intensywności bólu i wyników CPOT jako kryteriów odniesienia. Zrekrutowana zostanie również dogodna próbka pielęgniarek OIOM, aby dać im możliwość dowiedzenia się więcej o urządzeniu NOL, zapoznania się z jego zastosowaniem przy łóżku pacjenta oraz oceny jego wykonalności i potencjalnej użyteczności klinicznej w ocenie bólu na OIT.

Oczekiwane wyniki obejmują walidację wieloparametrowej technologii w nowym kontekście opieki, która może być wykorzystana jako alternatywny środek do wykrywania nocycepcji i związanego z nią bólu oraz do poprawy zarządzania bólem i oceny skuteczności analgezji u wrażliwych pacjentów OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pobieranie próbek zostanie wykorzystane do uchwycenia reprezentatywnej próby pacjentów OIOM, którzy mogą lub nie mogą samodzielnie się zgłosić. Próba badawcza obejmie trzy grupy pacjentów OIT: Grupa A może komunikować się za pomocą samoopisu i może wykazywać zachowania (świadomość i czujność z wynikiem GCS [Glasgow Coma Scale] od 13 do 15 i wynikiem RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] 0) Grupa B nie może komunikować się za pomocą samoopisu, ale może wykazywać zachowania (zmieniony poziom świadomości z wynikiem GCS od 6 do 12 z wynikiem ≥4 w podskali motorycznej i/lub wynikiem RASS od -1 do -3), a grupa C nie może się komunikować (GCS 3 do 5) ani wykazywać zachowań (nieprzytomny z wynikiem GCS od 3 do 5 z wynikiem ≤3 w podskali motorycznej i wynikiem RASS -4 lub -5 i/lub przyjmuje środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM na dłużej niż 24 godziny
  • mówiący po francusku lub angielsku
  • Zdolność do samoopisu lub nie
  • Negatywny wynik badania przesiewowego delirium i nieleczony z powodu psychozy (pacjenci zdolni do samoopisu)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnego palca do zainstalowania sondy palcowej NOL
  • Cierpią na ciężką chorobę naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Poważna i niekontrolowana arytmia serca
  • Są w stanie hipoperfuzji lub szoku, w związku z czym otrzymują wysokie dawki noradrenaliny (>14 mcg/min) lub równoważne leki wazopresyjne w celu utrzymania SBP >90 mmHg lub MAP >65 mmHg
  • Są pobudzeni (wyniki RASS od +1 do +4)
  • Zdiagnozowano deficyty poznawcze (np. Alzheimer)
  • Są pozytywne dla C. difficile
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks poziomu nocycepcji (NOL)
Ramy czasowe: Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
Wykorzystane zostanie urządzenie do monitorowania bólu-200 (PMD-200)TM, które oferuje wieloparametryczny wskaźnik NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael). Stwierdzono, że wartości >25 wskazują na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia.
Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
Indeks poziomu nocycepcji (NOL)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
Wykorzystane zostanie urządzenie do monitorowania bólu-200 (PMD-200)TM, które oferuje wieloparametryczny wskaźnik NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael). Stwierdzono, że wartości >25 wskazują na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia.
Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
Indeks poziomu nocycepcji (NOL)
Ramy czasowe: Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
Wykorzystane zostanie urządzenie do monitorowania bólu-200 (PMD-200)TM, które oferuje wieloparametryczny wskaźnik NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael). Stwierdzono, że wartości >25 wskazują na nocycepcję i związany z nią ból w obszarze znieczulenia.
Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
Termometr bólu twarzy 0-10 będzie używany jako samoopisowa skala natężenia bólu. Składa się z powiększonego termometru wizualnego zawierającego 6 twarzy z numeryczną skalą ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
Termometr bólu twarzy 0-10 będzie używany jako samoopisowa skala natężenia bólu. Składa się z powiększonego termometru wizualnego zawierającego 6 twarzy z numeryczną skalą ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
Termometr bólu twarzy 0-10 będzie używany jako samoopisowa skala natężenia bólu. Składa się z powiększonego termometru wizualnego zawierającego 6 twarzy z numeryczną skalą ocen od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) zostanie użyte jako narzędzie oceny behawioralnej. Obejmuje 4 domeny behawioralne: 1) wyraz twarzy, 2) ruchy ciała, 3) napięcie mięśniowe oraz 4) zgodność z respiratorem (w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub wokalizacja (w przypadku pacjentów niezaintubowanych). Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik może wynosić od 0 do 8. Stwierdzono, że wynik CPOT >2 odpowiednio identyfikuje pacjentów z bólem (zgodnie z samoopisem).
Przed, podczas procedury soft touch, podczas procedury napełniania mankietu i 15 minut po
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) zostanie użyte jako narzędzie oceny behawioralnej. Obejmuje 4 domeny behawioralne: 1) wyraz twarzy, 2) ruchy ciała, 3) napięcie mięśniowe oraz 4) zgodność z respiratorem (w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub wokalizacja (w przypadku pacjentów niezaintubowanych). Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik może wynosić od 0 do 8. Stwierdzono, że wynik CPOT >2 odpowiednio identyfikuje pacjentów z bólem (zgodnie z samoopisem).
Przed, w trakcie standardowej procedury pielęgnacyjnej i 15 minut po
Ocena bólu behawioralnego
Ramy czasowe: Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) zostanie użyte jako narzędzie oceny behawioralnej. Obejmuje 4 domeny behawioralne: 1) wyraz twarzy, 2) ruchy ciała, 3) napięcie mięśniowe oraz 4) zgodność z respiratorem (w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub wokalizacja (w przypadku pacjentów niezaintubowanych). Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik może wynosić od 0 do 8. Stwierdzono, że wynik CPOT >2 odpowiednio identyfikuje pacjentów z bólem (zgodnie z samoopisem).
Przed dawką opioidu i 15 minut po podaniu
Skala dystresu bólowego
Ramy czasowe: Na zakończenie standardowej procedury pielęgnacyjnej do minuty postu
Skala 0-10 NRS zostanie wykorzystana do oceny bólu proceduralnego odczuwanego przez pacjentów podczas procedur nocyceptywnych. Ból związany z zabiegiem jest oceniany w skali numerycznej od 0 „w ogóle nie dokuczliwy” do 10 „najbardziej dokuczliwy z możliwych”.
Na zakończenie standardowej procedury pielęgnacyjnej do minuty postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks poziomu nocycepcji (NOL).

Subskrybuj