Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nociception Level (NOL)-indeksen for smertevurdering på intensivavdelingen for voksne (NOL-ICU)

15. april 2022 oppdatert av: Céline Gélinas, McGill University

Validering av en ny multiparameterteknologi for bedre å diagnostisere smerte i voksenintensivbefolkningen: Nociception Level (NOL) Index

Å vurdere smerte på intensivavdelingen for voksne (ICU) er utfordrende fordi mange pasienter ikke klarer å kommunisere på grunn av mekanisk ventilasjon og sedasjon. Derfor er det nødvendig å ha alternative metoder for å vurdere smerte i denne sårbare pasientpopulasjonen. I dette prosjektet vil bruken av en multiparameterteknologi (dvs. Nociception Level (NOL)-indeksen) bli testet for smertevurdering hos voksne intensivavdelinger. NOL-indeksen er en verdi fra 0 til 100 oppnådd ved å beregne forskjellige parametere (f.eks. puls, hudtemperatur) fanget gjennom en liten sonde plassert på pasientens finger. NOL ble opprinnelig utviklet for å vurdere nocisepsjon, smerte og analgesi hos bedøvede pasienter som gjennomgår operasjon, og bruken på intensivavdelingen er ny. Bruk av NOL før, under og etter standard prosedyrer som er kjent for å være smertefulle (f.eks. fjerning av slange eller drenering, suging av sekret gjennom endotrakealtuben) og ikke-smertefull (f.eks. mansjettoppblåsing for å måle blodtrykk, myk berøring) på intensivavdelingen voksne. NOL vil bli overvåket i tre grupper: a) pasienter som er i stand til å kommunisere slik at de selv kan rapportere smerte (gullstandard kriterium) og uttrykke atferd, b) pasienter som ikke kan kommunisere, men uttrykker atferd (referansekriterium), og c) pasienter ute av stand til å kommunisere og uttrykke atferd. I den første gruppen vil pasientene bli bedt om å selvrapportere smerte og prosedyremessige plager på en skala fra 0 til 10. I den første og andre gruppen vil pasienter bli vurdert for smerte ved hjelp av en standardisert atferdsskala som skal fylles ut av opplært forskningspersonell. I den tredje gruppen vil kun NOL bli overvåket. Analgetiske og beroligende medisiner gitt til pasienter vil også bli dokumentert fra medisinske diagrammer. NOLs evne til å oppdage smerte basert på selvrapportering av smerte og atferdsskår, og dens evne til å skille mellom smertefulle og ikke-smertefulle prosedyrer vil bli undersøkt. Hvis det blir funnet å være nyttig, kan NOL brukes som et alternativt mål på smerte og forbedre gjenkjennelsen og behandlingen av sårbare ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er utfordrende å vurdere smerte på intensivavdelinger for voksne (ICU) fordi selvrapportering ofte ikke er mulig på grunn av pasientenes kritiske omsorgstilstander, mekanisk ventilasjon og/eller sedasjon. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) er det alternative standardmålet for smerte, men pasienter må være i stand til å uttrykke atferd. Derfor kan disse ikke brukes til pasienter som er sterkt beroligde eller ikke reagerer (f.eks. i koma), og andre smertevurderingsmetoder må utforskes. Vitale tegn alene (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk) er ikke gyldige for ICU smertevurdering med interindividuell variasjon som en viktig begrensende faktor. Den nyutviklede Nociception Level (NOL)-indeksen (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) er en numerisk verdi fra 0 til 100 hentet fra samtidige forskjellige parametere, inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotopletysmografi-pulsbølgeamplitude, hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner, hudtemperatur og deres tidsderivater. En NOL-verdi >25 vil indikere nocisepsjon og relatert smerte innen anestesifeltet. NOL kunne tilstrekkelig klassifisere nociseptive versus ikke-nociceptive stimuli med et område under kurven (AUC) >0,90 hos bedøvede pasienter. Bruken av NOL på intensivavdelingen er ny. Etterforskerne fullførte pilotarbeid som viste gjennomførbarhet og lovende validitetsresultater av NOL for påvisning av selvrapportert smerteintensitet og CPOT-score som referansekriterier under fjerning av brystrør og endotrakeal suging hos medisinske og kirurgiske ICU-pasienter.

Målet med denne studien er å validere NOL-indeksen for vurdering av nocisepsjon og relatert smerte på intensivavdelingen. Spesifikke mål er å undersøke NOLs evne til å:

  1. oppdage smerte hos pasienter som er i stand til å selvrapportere og hos ikke-kommunikative pasienter som er i stand til å vise atferdsreaksjoner (dvs. kriterievalidering);
  2. korrelere med pasientenes selvrapporter om prosedyremessig smertelidelse under nociseptive prosedyrer (dvs. konvergent validering); og
  3. skille mellom ikke-nociseptive og nociseptive prosedyrer så vel som før og etter administrering av en gjennombruddsdose av et opioid (dvs. diskriminerende validering).

Som et komplementært mål vil gjennomførbarhet og klinisk nytte av NOLs bruk bli beskrevet fra ICU-sykepleiernes perspektiv.

Metoder: Et prospektivt kohortobservasjonsdesign vil bli brukt på to medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger i Montreal hvor forskerteamet har utviklet ekspertisen i bruken av NOL. Ved bruk av fortløpende prøvetaking vil utvalget inkludere tre pasientgrupper som er representative for intensivavdelingen som: a) kan kommunisere (i stand til å rapportere selv) og vise atferd, b) ikke kan kommunisere, men kan vise atferd, og c) ikke kan kommunisere eller vise atferd . Deltakerne vil bli observert før, under og 15 minutter etter ikke-nociseptive (dvs. myk berøring, mansjettoppblåsing) og nociceptive prosedyrer (f.eks. fjerning av brystsonde eller drenering, endotrakeal suging, arteriell eller intravenøs kateterinnføring, sårpleie, sengvending) del av standard omsorg. NOL vil bli overvåket kontinuerlig i løpet av alle disse tidspunktene, pasienter som er i stand til å selvrapportere vil rangere smerteintensiteten sin fra 0-10 og prosedyremessig smertelidelse, og pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere hvor atferd er observerbar vil bli vurdert med CPOT. Bruk av smertestillende og beroligende midler vil også bli dokumentert. Blandede lineære modeller for gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne tidspunkter, prosedyrer og deres interaksjoner. Mottakeroperasjonskarakteristisk kurveanalyse av NOL vil bli utført ved å bruke selvrapportert smerteintensitet og CPOT-score som referansekriterier. Et praktisk utvalg av ICU-sykepleiere vil også bli rekruttert for å gi dem muligheten til å lære mer om NOL-apparatet, å bli eksponert for dets bruk ved sengekanten, og for å evaluere dets gjennomførbarhet og potensielle kliniske nytte for ICU-smertevurdering.

De forventede resultatene inkluderer validering av en multiparameterteknologi i en ny omsorgskontekst som kan brukes som et alternativt tiltak for å oppdage nociception og relatert smerte og for å forbedre smertebehandling og evaluering av analgesi-effektivitet hos sårbare ICU-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

411

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutiv prøvetaking vil bli brukt til å fange opp et representativt utvalg av ICU-pasienter som kan eller ikke kan selvrapportere. Studieutvalget vil inkludere tre ICU-pasientgrupper: Gruppe A kan kommunisere ved hjelp av selvrapportering og kan vise atferd (bevisst og våken med GCS [Glasgow Coma Scale]-score på 13 til 15 og RASS [Richmond Agitation Sedation Scale]-score på 0) , Gruppe B kan ikke kommunisere ved hjelp av selvrapportering, men kan vise atferd (endret bevissthetsnivå med GCS-skåre på 6 til 12 med en skåre ≥4 på den motoriske subskalaen og/eller RASS-score på -1 til -3), og gruppe C kan ikke kommunisere (GCS 3 til 5) eller vise atferd (bevisstløs med GCS-score på 3 til 5 med en score ≤3 på den motoriske subskalaen og RASS-score -4 eller -5 og/eller motta nevromuskulære blokkerende midler).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen i mer enn 24 timer
  • Fransk eller engelsktalende
  • Kunne selvrapportere eller ikke
  • Negativ på deliriumscreening og ikke behandlet for psykose (pasienter kan selvrapportere)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler en tilgjengelig finger for å installere NOLs fingersonde
  • Lider av alvorlig perifer vaskulær sykdom som påvirker de øvre lemmer
  • Alvorlig og ukontrollert hjertearytmi
  • Er i en hypoperfusjonstilstand eller sjokk som de får høye doser av noradrenalin (>14 mcg/min) eller tilsvarende vasopressorer for å opprettholde en SBP >90mmHg eller en MAP >65mmHg
  • Er opphisset (RASS-score fra +1 til +4)
  • Diagnostisert med kognitive mangler (f.eks. Alzheimer)
  • Er positive for C. Difficile
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyr den multiparametriske NOL-indeksen fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil bli brukt. Verdier >25 ble funnet å være en indikasjon på nocisepsjon og relatert smerte innen anestesi.
Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyr den multiparametriske NOL-indeksen fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil bli brukt. Verdier >25 ble funnet å være en indikasjon på nocisepsjon og relatert smerte innen anestesi.
Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyr den multiparametriske NOL-indeksen fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil bli brukt. Verdier >25 ble funnet å være en indikasjon på nocisepsjon og relatert smerte innen anestesi.
Før en opioiddose og 15 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
Smertetermometeret 0-10 ansikter vil bli brukt som en selvrapporteringsskala for smerteintensitet. Den består av et forstørret visuelt termometer inkludert 6 ansikter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
Smertetermometeret 0-10 ansikter vil bli brukt som en selvrapporteringsskala for smerteintensitet. Den består av et forstørret visuelt termometer inkludert 6 ansikter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
Smertetermometeret 0-10 ansikter vil bli brukt som en selvrapporteringsskala for smerteintensitet. Den består av et forstørret visuelt termometer inkludert 6 ansikter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
Atferd smerte score
Tidsramme: Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt som et atferdsvurderingsverktøy. Den inkluderer 4 atferdsdomener: 1) ansiktsuttrykk, 2) kroppsbevegelser, 3) muskelspenninger og 4) etterlevelse av respiratoren (for mekanisk ventilerte pasienter) eller vokalisering (for ikke-intuberte pasienter). Hvert domene scores fra 0-2, og den totale poengsummen kan variere fra 0-8. En CPOT-score >2 ble funnet å identifisere pasienter med smerte tilstrekkelig (i henhold til egenrapport).
Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
Atferd smerte score
Tidsramme: Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt som et atferdsvurderingsverktøy. Den inkluderer 4 atferdsdomener: 1) ansiktsuttrykk, 2) kroppsbevegelser, 3) muskelspenninger og 4) etterlevelse av respiratoren (for mekanisk ventilerte pasienter) eller vokalisering (for ikke-intuberte pasienter). Hvert domene scores fra 0-2, og den totale poengsummen kan variere fra 0-8. En CPOT-score >2 ble funnet å identifisere pasienter med smerte tilstrekkelig (i henhold til egenrapport).
Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
Atferd smerte score
Tidsramme: Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt som et atferdsvurderingsverktøy. Den inkluderer 4 atferdsdomener: 1) ansiktsuttrykk, 2) kroppsbevegelser, 3) muskelspenninger og 4) etterlevelse av respiratoren (for mekanisk ventilerte pasienter) eller vokalisering (for ikke-intuberte pasienter). Hvert domene scores fra 0-2, og den totale poengsummen kan variere fra 0-8. En CPOT-score >2 ble funnet å identifisere pasienter med smerte tilstrekkelig (i henhold til egenrapport).
Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
Score for smerteproblemer
Tidsramme: Ved slutten av standard pleieprosedyre opp til ett minutt innlegg
0-10 NRS vil bli brukt til å vurdere den prosedyremessige smerten som pasienter opplever under nociseptive prosedyrer. Prosedyremessig smerteanstrengelse skåres på en numerisk skala fra 0 "ikke i det hele tatt ubehagelig" til 10 "mest belastende følelse mulig".
Ved slutten av standard pleieprosedyre opp til ett minutt innlegg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Indeks for nociception Level (NOL).

3
Abonnere