- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339737
Nociception Level (NOL)-indeksen for smertevurdering på intensivavdelingen for voksne (NOL-ICU)
Validering av en ny multiparameterteknologi for bedre å diagnostisere smerte i voksenintensivbefolkningen: Nociception Level (NOL) Index
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er utfordrende å vurdere smerte på intensivavdelinger for voksne (ICU) fordi selvrapportering ofte ikke er mulig på grunn av pasientenes kritiske omsorgstilstander, mekanisk ventilasjon og/eller sedasjon. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) er det alternative standardmålet for smerte, men pasienter må være i stand til å uttrykke atferd. Derfor kan disse ikke brukes til pasienter som er sterkt beroligde eller ikke reagerer (f.eks. i koma), og andre smertevurderingsmetoder må utforskes. Vitale tegn alene (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk) er ikke gyldige for ICU smertevurdering med interindividuell variasjon som en viktig begrensende faktor. Den nyutviklede Nociception Level (NOL)-indeksen (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) er en numerisk verdi fra 0 til 100 hentet fra samtidige forskjellige parametere, inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotopletysmografi-pulsbølgeamplitude, hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner, hudtemperatur og deres tidsderivater. En NOL-verdi >25 vil indikere nocisepsjon og relatert smerte innen anestesifeltet. NOL kunne tilstrekkelig klassifisere nociseptive versus ikke-nociceptive stimuli med et område under kurven (AUC) >0,90 hos bedøvede pasienter. Bruken av NOL på intensivavdelingen er ny. Etterforskerne fullførte pilotarbeid som viste gjennomførbarhet og lovende validitetsresultater av NOL for påvisning av selvrapportert smerteintensitet og CPOT-score som referansekriterier under fjerning av brystrør og endotrakeal suging hos medisinske og kirurgiske ICU-pasienter.
Målet med denne studien er å validere NOL-indeksen for vurdering av nocisepsjon og relatert smerte på intensivavdelingen. Spesifikke mål er å undersøke NOLs evne til å:
- oppdage smerte hos pasienter som er i stand til å selvrapportere og hos ikke-kommunikative pasienter som er i stand til å vise atferdsreaksjoner (dvs. kriterievalidering);
- korrelere med pasientenes selvrapporter om prosedyremessig smertelidelse under nociseptive prosedyrer (dvs. konvergent validering); og
- skille mellom ikke-nociseptive og nociseptive prosedyrer så vel som før og etter administrering av en gjennombruddsdose av et opioid (dvs. diskriminerende validering).
Som et komplementært mål vil gjennomførbarhet og klinisk nytte av NOLs bruk bli beskrevet fra ICU-sykepleiernes perspektiv.
Metoder: Et prospektivt kohortobservasjonsdesign vil bli brukt på to medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger i Montreal hvor forskerteamet har utviklet ekspertisen i bruken av NOL. Ved bruk av fortløpende prøvetaking vil utvalget inkludere tre pasientgrupper som er representative for intensivavdelingen som: a) kan kommunisere (i stand til å rapportere selv) og vise atferd, b) ikke kan kommunisere, men kan vise atferd, og c) ikke kan kommunisere eller vise atferd . Deltakerne vil bli observert før, under og 15 minutter etter ikke-nociseptive (dvs. myk berøring, mansjettoppblåsing) og nociceptive prosedyrer (f.eks. fjerning av brystsonde eller drenering, endotrakeal suging, arteriell eller intravenøs kateterinnføring, sårpleie, sengvending) del av standard omsorg. NOL vil bli overvåket kontinuerlig i løpet av alle disse tidspunktene, pasienter som er i stand til å selvrapportere vil rangere smerteintensiteten sin fra 0-10 og prosedyremessig smertelidelse, og pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere hvor atferd er observerbar vil bli vurdert med CPOT. Bruk av smertestillende og beroligende midler vil også bli dokumentert. Blandede lineære modeller for gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne tidspunkter, prosedyrer og deres interaksjoner. Mottakeroperasjonskarakteristisk kurveanalyse av NOL vil bli utført ved å bruke selvrapportert smerteintensitet og CPOT-score som referansekriterier. Et praktisk utvalg av ICU-sykepleiere vil også bli rekruttert for å gi dem muligheten til å lære mer om NOL-apparatet, å bli eksponert for dets bruk ved sengekanten, og for å evaluere dets gjennomførbarhet og potensielle kliniske nytte for ICU-smertevurdering.
De forventede resultatene inkluderer validering av en multiparameterteknologi i en ny omsorgskontekst som kan brukes som et alternativt tiltak for å oppdage nociception og relatert smerte og for å forbedre smertebehandling og evaluering av analgesi-effektivitet hos sårbare ICU-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Céline Gélinas, PhD, RN
- Telefonnummer: 25784 5143408222
- E-post: celine.gelinas@mcgill.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen i mer enn 24 timer
- Fransk eller engelsktalende
- Kunne selvrapportere eller ikke
- Negativ på deliriumscreening og ikke behandlet for psykose (pasienter kan selvrapportere)
Ekskluderingskriterier:
- Mangler en tilgjengelig finger for å installere NOLs fingersonde
- Lider av alvorlig perifer vaskulær sykdom som påvirker de øvre lemmer
- Alvorlig og ukontrollert hjertearytmi
- Er i en hypoperfusjonstilstand eller sjokk som de får høye doser av noradrenalin (>14 mcg/min) eller tilsvarende vasopressorer for å opprettholde en SBP >90mmHg eller en MAP >65mmHg
- Er opphisset (RASS-score fra +1 til +4)
- Diagnostisert med kognitive mangler (f.eks. Alzheimer)
- Er positive for C. Difficile
- er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyr den multiparametriske NOL-indeksen fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil bli brukt.
Verdier >25 ble funnet å være en indikasjon på nocisepsjon og relatert smerte innen anestesi.
|
Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyr den multiparametriske NOL-indeksen fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil bli brukt.
Verdier >25 ble funnet å være en indikasjon på nocisepsjon og relatert smerte innen anestesi.
|
Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyr den multiparametriske NOL-indeksen fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil bli brukt.
Verdier >25 ble funnet å være en indikasjon på nocisepsjon og relatert smerte innen anestesi.
|
Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
|
Smertetermometeret 0-10 ansikter vil bli brukt som en selvrapporteringsskala for smerteintensitet.
Den består av et forstørret visuelt termometer inkludert 6 ansikter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
|
Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
|
Smertetermometeret 0-10 ansikter vil bli brukt som en selvrapporteringsskala for smerteintensitet.
Den består av et forstørret visuelt termometer inkludert 6 ansikter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
|
Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
|
Smertetermometeret 0-10 ansikter vil bli brukt som en selvrapporteringsskala for smerteintensitet.
Den består av et forstørret visuelt termometer inkludert 6 ansikter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
|
Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
|
Atferd smerte score
Tidsramme: Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt som et atferdsvurderingsverktøy.
Den inkluderer 4 atferdsdomener: 1) ansiktsuttrykk, 2) kroppsbevegelser, 3) muskelspenninger og 4) etterlevelse av respiratoren (for mekanisk ventilerte pasienter) eller vokalisering (for ikke-intuberte pasienter).
Hvert domene scores fra 0-2, og den totale poengsummen kan variere fra 0-8.
En CPOT-score >2 ble funnet å identifisere pasienter med smerte tilstrekkelig (i henhold til egenrapport).
|
Før, under myk berøring, under mansjettoppblåsing og 15 minutter etter
|
Atferd smerte score
Tidsramme: Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt som et atferdsvurderingsverktøy.
Den inkluderer 4 atferdsdomener: 1) ansiktsuttrykk, 2) kroppsbevegelser, 3) muskelspenninger og 4) etterlevelse av respiratoren (for mekanisk ventilerte pasienter) eller vokalisering (for ikke-intuberte pasienter).
Hvert domene scores fra 0-2, og den totale poengsummen kan variere fra 0-8.
En CPOT-score >2 ble funnet å identifisere pasienter med smerte tilstrekkelig (i henhold til egenrapport).
|
Før, under en standard prosedyre, og 15 minutter etter
|
Atferd smerte score
Tidsramme: Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt som et atferdsvurderingsverktøy.
Den inkluderer 4 atferdsdomener: 1) ansiktsuttrykk, 2) kroppsbevegelser, 3) muskelspenninger og 4) etterlevelse av respiratoren (for mekanisk ventilerte pasienter) eller vokalisering (for ikke-intuberte pasienter).
Hvert domene scores fra 0-2, og den totale poengsummen kan variere fra 0-8.
En CPOT-score >2 ble funnet å identifisere pasienter med smerte tilstrekkelig (i henhold til egenrapport).
|
Før en opioiddose og 15 minutter etter dose
|
Score for smerteproblemer
Tidsramme: Ved slutten av standard pleieprosedyre opp til ett minutt innlegg
|
0-10 NRS vil bli brukt til å vurdere den prosedyremessige smerten som pasienter opplever under nociseptive prosedyrer.
Prosedyremessig smerteanstrengelse skåres på en numerisk skala fra 0 "ikke i det hele tatt ubehagelig" til 10 "mest belastende følelse mulig".
|
Ved slutten av standard pleieprosedyre opp til ett minutt innlegg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Indeks for nociception Level (NOL).
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringSmerte | Alzheimers sykdom | Autonomisk nervesystemsykdomFrankrike
-
University of Southern DenmarkRekrutteringSmerter, postoperativt | Opioidbruk, uspesifisertDanmark
-
University Hospital, BordeauxFullførtVæskerespons | VolumutvidelseFrankrike
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringNociseptiv smerteNederland
-
Institut de Cancérologie de LorraineFullført
-
University Hospital, LilleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; Fondation...AvsluttetSmerte | Cerebral parese | BarnFrankrike
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåSmerte | Intensivavdelingens syndrom | Stressrelatert lidelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKvalifisert for dagtilfellekirurgiFrankrike
-
University of British ColumbiaFullførtAngst | Keisersnitt | OpioidforbrukCanada
-
Yonsei UniversityRekrutteringVoksne pasienter i alderen 19–64 år, planlagt for elektiv artroskopisk knekirurgiKorea, Republikken