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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05339737
L'indice de niveau de nociception (NOL) pour l'évaluation de la douleur dans l'unité de soins intensifs pour adultes (NOL-ICU)
Validation d'une nouvelle technologie multiparamètres pour mieux diagnostiquer la douleur dans la population adulte en soins intensifs : l'indice de niveau de nociception (NOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'évaluation de la douleur dans les unités de soins intensifs (USI) pour adultes est difficile, car l'auto-évaluation est souvent impossible en raison des conditions de soins intensifs des patients, de la ventilation mécanique et/ou de la sédation. L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) est la mesure alternative standard de référence de la douleur, mais les patients doivent être capables d'exprimer des comportements. Par conséquent, ceux-ci ne peuvent pas être utilisés chez les patients fortement sédatés ou qui ne répondent pas (par exemple, dans le coma), et d'autres méthodes d'évaluation de la douleur doivent être explorées. Les signes vitaux seuls (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle) ne sont pas valides pour l'évaluation de la douleur en USI, la variabilité interindividuelle étant un facteur limitant majeur. Le nouvel indice de niveau de nociception (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) est une valeur numérique de 0 à 100 obtenue à partir de différents paramètres simultanés, notamment la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'amplitude de l'onde de pouls de la photopléthysmographie, le niveau de conductance cutanée, le nombre de fluctuations de la conductance cutanée, la température de la peau et leurs dérivées temporelles. Une valeur NOL> 25 indiquerait une nociception et une douleur associée dans le domaine de l'anesthésie. Le NOL pourrait classer de manière adéquate les stimuli nociceptifs par rapport aux stimuli non nociceptifs avec une aire sous la courbe (AUC) > 0,90 chez les patients anesthésiés. L'utilisation du NOL en USI est nouvelle. Les chercheurs ont terminé des travaux pilotes montrant la faisabilité et les résultats de validité prometteurs du NOL pour la détection de l'intensité de la douleur autodéclarée et des scores CPOT comme critères de référence lors du retrait du drain thoracique et de l'aspiration endotrachéale chez les patients en soins intensifs médicaux et chirurgicaux.
Le but de cette étude est de valider l'indice NOL pour l'évaluation de la nociception et de la douleur associée en USI. Les objectifs spécifiques consistent à examiner la capacité du NOL à :
- détecter la douleur chez les patients capables de s'auto-déclarer et chez les patients non communicatifs capables de présenter des réponses comportementales (c.-à-d. validation des critères);
- établir une corrélation avec les déclarations des patients concernant la détresse liée à la douleur lors des procédures nociceptives (c.-à-d. validation convergente) ; et
- faire la distinction entre les procédures non nociceptives et nociceptives ainsi qu'avant et après l'administration d'une dose intermédiaire d'un opioïde (c.-à-d. validation discriminative).
Comme objectif complémentaire, la faisabilité et l'utilité clinique de l'utilisation du NOL seront décrites du point de vue des infirmières en soins intensifs.
Méthodes : Un modèle d'observation de cohorte prospective sera utilisé dans deux unités de soins intensifs médico-chirurgicaux à Montréal où l'équipe de recherche a développé une expertise dans l'utilisation du NOL. À l'aide d'un échantillonnage consécutif, l'échantillon comprendra trois groupes de patients représentatifs de la population des soins intensifs qui : a) peuvent communiquer (capables de s'autodéclarer) et présenter des comportements, b) ne peuvent pas communiquer mais peuvent présenter des comportements, et c) ne peuvent pas communiquer ni présenter de comportements . Les participants seront observés avant, pendant et 15 minutes après les procédures non nociceptives (c. partie des soins standards. Le NOL sera surveillé en continu pendant tous ces moments, les patients capables de s'auto-déclarer évalueront leur intensité de douleur de 0 à 10 et leur détresse liée à la douleur procédurale, et les patients incapables de s'auto-déclarer chez qui les comportements sont observables seront évalués avec le CPOT. L'utilisation d'analgésiques et d'agents sédatifs sera également documentée. Des modèles linéaires mixtes pour des mesures répétées seront utilisés pour comparer les points temporels, les procédures et leurs interactions. L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur du NOL sera effectuée en utilisant l'intensité de la douleur autodéclarée et les scores CPOT comme critères de référence. Un échantillon de convenance d'infirmières en soins intensifs sera également recruté pour leur offrir la possibilité d'en savoir plus sur le dispositif NOL, d'être exposés à son application au chevet du patient et d'évaluer sa faisabilité et son utilité clinique potentielle pour l'évaluation de la douleur en soins intensifs.
Les résultats attendus comprennent la validation d'une technologie multiparamètres dans un nouveau contexte de soins qui pourrait être utilisée comme mesure alternative pour détecter la nociception et la douleur associée et pour améliorer la gestion de la douleur et l'évaluation de l'efficacité de l'analgésie chez les patients vulnérables en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Céline Gélinas, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 25784 5143408222
- E-mail: celine.gelinas@mcgill.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis aux soins intensifs pendant plus de 24 heures
- francophone ou anglophone
- Capable de se déclarer ou non
- Négatif au dépistage du délire et non traité pour la psychose (patients capables de se déclarer)
Critère d'exclusion:
- Manque un doigt disponible pour installer la sonde de doigt du NOL
- Souffrent d'une maladie vasculaire périphérique sévère affectant les membres supérieurs
- Arythmie cardiaque grave et incontrôlée
- Sont dans un état d'hypoperfusion ou de choc pour lequel ils reçoivent de fortes doses de noradrénaline (> 14 mcg/min) ou des vasopresseurs équivalents pour maintenir une PAS > 90 mmHg ou une PAM > 65 mmHg
- Sont agités (scores RASS de +1 à +4)
- Diagnostiqué avec des déficits cognitifs (par exemple, Alzheimer)
- Sont positifs pour C. Difficile
- êtes enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de niveau de nociception (NOL)
Délai: Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
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Le Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, qui offre l'indice NOL multiparamétrique de 0 à 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) sera utilisé.
Des valeurs > 25 se sont avérées indicatives de la nociception et de la douleur associée dans le domaine de l'anesthésie.
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Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
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Indice de niveau de nociception (NOL)
Délai: Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
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Le Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, qui offre l'indice NOL multiparamétrique de 0 à 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) sera utilisé.
Des valeurs > 25 se sont avérées indicatives de la nociception et de la douleur associée dans le domaine de l'anesthésie.
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Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
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Indice de niveau de nociception (NOL)
Délai: Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
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Le Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, qui offre l'indice NOL multiparamétrique de 0 à 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) sera utilisé.
Des valeurs > 25 se sont avérées indicatives de la nociception et de la douleur associée dans le domaine de l'anesthésie.
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Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur
Délai: Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
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Le thermomètre de la douleur 0-10 visages sera utilisé comme une échelle d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur.
Il se compose d'un thermomètre visuel agrandi comprenant 6 faces avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".
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Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
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Score d'intensité de la douleur
Délai: Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
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Le thermomètre de la douleur 0-10 visages sera utilisé comme une échelle d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur.
Il se compose d'un thermomètre visuel agrandi comprenant 6 faces avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".
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Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
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Score d'intensité de la douleur
Délai: Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
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Le thermomètre de la douleur 0-10 visages sera utilisé comme une échelle d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur.
Il se compose d'un thermomètre visuel agrandi comprenant 6 faces avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".
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Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
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Score de douleur comportementale
Délai: Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
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L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera utilisé comme outil d'évaluation comportementale.
Il comprend 4 domaines comportementaux : 1) les expressions faciales, 2) les mouvements du corps, 3) la tension musculaire et 4) l'observance du ventilateur (pour les patients ventilés mécaniquement) ou la vocalisation (pour les patients non intubés).
Chaque domaine est noté de 0 à 2, et le score total peut varier de 0 à 8.
Un score CPOT> 2 a été trouvé pour identifier correctement les patients souffrant de douleur (selon l'auto-évaluation).
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Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
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Score de douleur comportementale
Délai: Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
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L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera utilisé comme outil d'évaluation comportementale.
Il comprend 4 domaines comportementaux : 1) les expressions faciales, 2) les mouvements du corps, 3) la tension musculaire et 4) l'observance du ventilateur (pour les patients ventilés mécaniquement) ou la vocalisation (pour les patients non intubés).
Chaque domaine est noté de 0 à 2, et le score total peut varier de 0 à 8.
Un score CPOT> 2 a été trouvé pour identifier correctement les patients souffrant de douleur (selon l'auto-évaluation).
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Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
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Score de douleur comportementale
Délai: Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
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L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera utilisé comme outil d'évaluation comportementale.
Il comprend 4 domaines comportementaux : 1) les expressions faciales, 2) les mouvements du corps, 3) la tension musculaire et 4) l'observance du ventilateur (pour les patients ventilés mécaniquement) ou la vocalisation (pour les patients non intubés).
Chaque domaine est noté de 0 à 2, et le score total peut varier de 0 à 8.
Un score CPOT> 2 a été trouvé pour identifier correctement les patients souffrant de douleur (selon l'auto-évaluation).
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Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
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Score de détresse douloureuse
Délai: À la fin de la procédure de soins standard jusqu'à une minute après
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Le NRS 0-10 sera utilisé pour évaluer la douleur procédurale ressentie par les patients lors des procédures nociceptives.
La détresse liée à la douleur procédurale est notée sur une échelle numérique allant de 0 "pas du tout pénible" à 10 "sentiment le plus pénible possible".
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À la fin de la procédure de soins standard jusqu'à une minute après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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