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L'indice de niveau de nociception (NOL) pour l'évaluation de la douleur dans l'unité de soins intensifs pour adultes (NOL-ICU)

15 avril 2022 mis à jour par: Céline Gélinas, McGill University

Validation d'une nouvelle technologie multiparamètres pour mieux diagnostiquer la douleur dans la population adulte en soins intensifs : l'indice de niveau de nociception (NOL)

L'évaluation de la douleur dans l'unité de soins intensifs (USI) pour adultes est difficile car de nombreux patients sont incapables de communiquer en raison de la ventilation mécanique et de la sédation. Par conséquent, il est nécessaire de disposer de méthodes alternatives pour évaluer la douleur dans cette population de patients vulnérables. Dans ce projet, l'utilisation d'une technologie multi-paramètres (c'est-à-dire l'indice de niveau de nociception (NOL)) sera testée pour l'évaluation de la douleur chez les adultes en soins intensifs. L'indice NOL est une valeur de 0 à 100 obtenue en calculant différents paramètres (par exemple, le pouls, la température de la peau) capturés par une petite sonde placée sur le doigt du patient. Le NOL a été initialement développé pour évaluer la nociception, la douleur et l'analgésie chez les patients anesthésiés subissant une intervention chirurgicale, et son utilisation en USI est nouvelle. L'utilisation du NOL avant, pendant et après les procédures de soins standard connues pour être douloureuses (par exemple, retrait du tube ou du drain, aspiration des sécrétions par le tube endotrachéal) et non douloureuses (par exemple, gonflage du brassard pour mesurer la pression artérielle, toucher doux) en soins intensifs adultes. Le NOL sera suivi en trois groupes : a) patients capables de communiquer afin qu'ils puissent auto-déclarer leur douleur (critère de référence) et exprimer des comportements, b) patients incapables de communiquer mais exprimer des comportements (critère de référence), et c) patients incapable de communiquer et d'exprimer des comportements. Dans le premier groupe, les patients seront invités à déclarer eux-mêmes leur douleur et leur détresse liée à la procédure sur une échelle de 0 à 10. Dans le premier et le deuxième groupe, les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle comportementale standardisée qui sera complétée par du personnel de recherche qualifié. Dans le troisième groupe, seul le NOL sera surveillé. Les médicaments analgésiques et sédatifs administrés aux patients seront également documentés à partir des dossiers médicaux. La capacité du NOL à détecter la douleur sur la base des auto-évaluations de la douleur et des scores comportementaux, et sa capacité à faire la distinction entre les procédures douloureuses et non douloureuses seront examinées. S'il s'avère utile, le NOL pourrait être utilisé comme mesure alternative de la douleur et améliorer sa reconnaissance et son traitement chez les patients vulnérables en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Contexte : L'évaluation de la douleur dans les unités de soins intensifs (USI) pour adultes est difficile, car l'auto-évaluation est souvent impossible en raison des conditions de soins intensifs des patients, de la ventilation mécanique et/ou de la sédation. L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) est la mesure alternative standard de référence de la douleur, mais les patients doivent être capables d'exprimer des comportements. Par conséquent, ceux-ci ne peuvent pas être utilisés chez les patients fortement sédatés ou qui ne répondent pas (par exemple, dans le coma), et d'autres méthodes d'évaluation de la douleur doivent être explorées. Les signes vitaux seuls (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle) ne sont pas valides pour l'évaluation de la douleur en USI, la variabilité interindividuelle étant un facteur limitant majeur. Le nouvel indice de niveau de nociception (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) est une valeur numérique de 0 à 100 obtenue à partir de différents paramètres simultanés, notamment la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'amplitude de l'onde de pouls de la photopléthysmographie, le niveau de conductance cutanée, le nombre de fluctuations de la conductance cutanée, la température de la peau et leurs dérivées temporelles. Une valeur NOL> 25 indiquerait une nociception et une douleur associée dans le domaine de l'anesthésie. Le NOL pourrait classer de manière adéquate les stimuli nociceptifs par rapport aux stimuli non nociceptifs avec une aire sous la courbe (AUC) > 0,90 chez les patients anesthésiés. L'utilisation du NOL en USI est nouvelle. Les chercheurs ont terminé des travaux pilotes montrant la faisabilité et les résultats de validité prometteurs du NOL pour la détection de l'intensité de la douleur autodéclarée et des scores CPOT comme critères de référence lors du retrait du drain thoracique et de l'aspiration endotrachéale chez les patients en soins intensifs médicaux et chirurgicaux.

Le but de cette étude est de valider l'indice NOL pour l'évaluation de la nociception et de la douleur associée en USI. Les objectifs spécifiques consistent à examiner la capacité du NOL à :

  1. détecter la douleur chez les patients capables de s'auto-déclarer et chez les patients non communicatifs capables de présenter des réponses comportementales (c.-à-d. validation des critères);
  2. établir une corrélation avec les déclarations des patients concernant la détresse liée à la douleur lors des procédures nociceptives (c.-à-d. validation convergente) ; et
  3. faire la distinction entre les procédures non nociceptives et nociceptives ainsi qu'avant et après l'administration d'une dose intermédiaire d'un opioïde (c.-à-d. validation discriminative).

Comme objectif complémentaire, la faisabilité et l'utilité clinique de l'utilisation du NOL seront décrites du point de vue des infirmières en soins intensifs.

Méthodes : Un modèle d'observation de cohorte prospective sera utilisé dans deux unités de soins intensifs médico-chirurgicaux à Montréal où l'équipe de recherche a développé une expertise dans l'utilisation du NOL. À l'aide d'un échantillonnage consécutif, l'échantillon comprendra trois groupes de patients représentatifs de la population des soins intensifs qui : a) peuvent communiquer (capables de s'autodéclarer) et présenter des comportements, b) ne peuvent pas communiquer mais peuvent présenter des comportements, et c) ne peuvent pas communiquer ni présenter de comportements . Les participants seront observés avant, pendant et 15 minutes après les procédures non nociceptives (c. partie des soins standards. Le NOL sera surveillé en continu pendant tous ces moments, les patients capables de s'auto-déclarer évalueront leur intensité de douleur de 0 à 10 et leur détresse liée à la douleur procédurale, et les patients incapables de s'auto-déclarer chez qui les comportements sont observables seront évalués avec le CPOT. L'utilisation d'analgésiques et d'agents sédatifs sera également documentée. Des modèles linéaires mixtes pour des mesures répétées seront utilisés pour comparer les points temporels, les procédures et leurs interactions. L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur du NOL sera effectuée en utilisant l'intensité de la douleur autodéclarée et les scores CPOT comme critères de référence. Un échantillon de convenance d'infirmières en soins intensifs sera également recruté pour leur offrir la possibilité d'en savoir plus sur le dispositif NOL, d'être exposés à son application au chevet du patient et d'évaluer sa faisabilité et son utilité clinique potentielle pour l'évaluation de la douleur en soins intensifs.

Les résultats attendus comprennent la validation d'une technologie multiparamètres dans un nouveau contexte de soins qui pourrait être utilisée comme mesure alternative pour détecter la nociception et la douleur associée et pour améliorer la gestion de la douleur et l'évaluation de l'efficacité de l'analgésie chez les patients vulnérables en soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

411

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillonnage consécutif sera utilisé pour capturer un échantillon représentatif de patients en soins intensifs capables ou non de s'autodéclarer. L'échantillon d'étude comprendra trois groupes de patients en soins intensifs : le groupe A peut communiquer en utilisant l'auto-évaluation et peut présenter des comportements (conscient et alerte avec un score GCS [Glasgow Coma Scale] de 13 à 15 et un score RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] de 0) , le groupe B ne peut pas communiquer en utilisant l'auto-évaluation mais peut présenter des comportements (niveau de conscience altéré avec un score GCS de 6 à 12 avec un score ≥ 4 sur la sous-échelle motrice et/ou un score RASS de -1 à -3), et le groupe C ne peut pas communiquer (GCS 3 à 5) ni présenter de comportements (inconscient avec un score GCS de 3 à 5 avec un score ≤ 3 sur la sous-échelle motrice et un score RASS -4 ou -5 et/ou recevant des agents bloquants neuromusculaires).

La description

Critère d'intégration:

  • Admis aux soins intensifs pendant plus de 24 heures
  • francophone ou anglophone
  • Capable de se déclarer ou non
  • Négatif au dépistage du délire et non traité pour la psychose (patients capables de se déclarer)

Critère d'exclusion:

  • Manque un doigt disponible pour installer la sonde de doigt du NOL
  • Souffrent d'une maladie vasculaire périphérique sévère affectant les membres supérieurs
  • Arythmie cardiaque grave et incontrôlée
  • Sont dans un état d'hypoperfusion ou de choc pour lequel ils reçoivent de fortes doses de noradrénaline (> 14 mcg/min) ou des vasopresseurs équivalents pour maintenir une PAS > 90 mmHg ou une PAM > 65 mmHg
  • Sont agités (scores RASS de +1 à +4)
  • Diagnostiqué avec des déficits cognitifs (par exemple, Alzheimer)
  • Sont positifs pour C. Difficile
  • êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de niveau de nociception (NOL)
Délai: Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
Le Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, qui offre l'indice NOL multiparamétrique de 0 à 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) sera utilisé. Des valeurs > 25 se sont avérées indicatives de la nociception et de la douleur associée dans le domaine de l'anesthésie.
Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
Indice de niveau de nociception (NOL)
Délai: Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
Le Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, qui offre l'indice NOL multiparamétrique de 0 à 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) sera utilisé. Des valeurs > 25 se sont avérées indicatives de la nociception et de la douleur associée dans le domaine de l'anesthésie.
Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
Indice de niveau de nociception (NOL)
Délai: Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
Le Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, qui offre l'indice NOL multiparamétrique de 0 à 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) sera utilisé. Des valeurs > 25 se sont avérées indicatives de la nociception et de la douleur associée dans le domaine de l'anesthésie.
Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur
Délai: Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
Le thermomètre de la douleur 0-10 visages sera utilisé comme une échelle d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur. Il se compose d'un thermomètre visuel agrandi comprenant 6 faces avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".
Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
Score d'intensité de la douleur
Délai: Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
Le thermomètre de la douleur 0-10 visages sera utilisé comme une échelle d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur. Il se compose d'un thermomètre visuel agrandi comprenant 6 faces avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".
Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
Score d'intensité de la douleur
Délai: Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
Le thermomètre de la douleur 0-10 visages sera utilisé comme une échelle d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur. Il se compose d'un thermomètre visuel agrandi comprenant 6 faces avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".
Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
Score de douleur comportementale
Délai: Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera utilisé comme outil d'évaluation comportementale. Il comprend 4 domaines comportementaux : 1) les expressions faciales, 2) les mouvements du corps, 3) la tension musculaire et 4) l'observance du ventilateur (pour les patients ventilés mécaniquement) ou la vocalisation (pour les patients non intubés). Chaque domaine est noté de 0 à 2, et le score total peut varier de 0 à 8. Un score CPOT> 2 a été trouvé pour identifier correctement les patients souffrant de douleur (selon l'auto-évaluation).
Avant, pendant la procédure de toucher doux, pendant la procédure de gonflage du brassard et 15 minutes après
Score de douleur comportementale
Délai: Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera utilisé comme outil d'évaluation comportementale. Il comprend 4 domaines comportementaux : 1) les expressions faciales, 2) les mouvements du corps, 3) la tension musculaire et 4) l'observance du ventilateur (pour les patients ventilés mécaniquement) ou la vocalisation (pour les patients non intubés). Chaque domaine est noté de 0 à 2, et le score total peut varier de 0 à 8. Un score CPOT> 2 a été trouvé pour identifier correctement les patients souffrant de douleur (selon l'auto-évaluation).
Avant, pendant une procédure de soins standard et 15 minutes après
Score de douleur comportementale
Délai: Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera utilisé comme outil d'évaluation comportementale. Il comprend 4 domaines comportementaux : 1) les expressions faciales, 2) les mouvements du corps, 3) la tension musculaire et 4) l'observance du ventilateur (pour les patients ventilés mécaniquement) ou la vocalisation (pour les patients non intubés). Chaque domaine est noté de 0 à 2, et le score total peut varier de 0 à 8. Un score CPOT> 2 a été trouvé pour identifier correctement les patients souffrant de douleur (selon l'auto-évaluation).
Avant une dose d'opioïde et 15 minutes après la dose
Score de détresse douloureuse
Délai: À la fin de la procédure de soins standard jusqu'à une minute après
Le NRS 0-10 sera utilisé pour évaluer la douleur procédurale ressentie par les patients lors des procédures nociceptives. La détresse liée à la douleur procédurale est notée sur une échelle numérique allant de 0 "pas du tout pénible" à 10 "sentiment le plus pénible possible".
À la fin de la procédure de soins standard jusqu'à une minute après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (RÉEL)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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