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O Índice de Nível de Nocicepção (NOL) para Avaliação da Dor na Unidade de Terapia Intensiva Adulto (NOL-ICU)

15 de abril de 2022 atualizado por: Céline Gélinas, McGill University

Validação de uma nova tecnologia multiparamétrica para melhor diagnosticar a dor na população adulta de terapia intensiva: o índice de nível de nocicepção (NOL)

A avaliação da dor na unidade de terapia intensiva (UTI) adulta é desafiadora, pois muitos pacientes não conseguem se comunicar devido à ventilação mecânica e à sedação. Portanto, é necessário ter métodos alternativos para avaliar a dor nesta população de pacientes vulneráveis. Neste projeto, o uso de uma tecnologia multiparâmetro (ou seja, o índice Nociception Level (NOL)) será testado para avaliação da dor em adultos internados em UTI. O índice NOL é um valor de 0 a 100 obtido pelo cálculo de diferentes parâmetros (por exemplo, pulso, temperatura da pele) capturados por meio de uma pequena sonda colocada no dedo do paciente. O NOL foi desenvolvido inicialmente para avaliação de nocicepção, dor e analgesia em pacientes anestesiados e submetidos a cirurgias, sendo seu uso inédito na UTI. O uso do NOL antes, durante e após procedimentos de cuidado padrão sabidamente dolorosos (por exemplo, remoção de tubo ou dreno, sucção de secreções pelo tubo endotraqueal) e não dolorosos (por exemplo, inflação do manguito para medir a pressão arterial, toque suave) na UTI adultos. O NOL será monitorado em três grupos: a) pacientes capazes de se comunicar para que possam autorreferir sua dor (critério padrão-ouro) e expressar comportamentos, b) pacientes incapazes de se comunicar, mas expressar comportamentos (critério de referência) e c) pacientes incapaz de se comunicar e de expressar comportamentos. No primeiro grupo, os pacientes serão solicitados a relatar sua dor e sofrimento durante o procedimento em uma escala de 0 a 10. No primeiro e no segundo grupo, os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala comportamental padronizada que será preenchida por uma equipe de pesquisa treinada. No terceiro grupo, apenas o NOL será monitorado. A medicação analgésica e sedativa administrada aos pacientes também será documentada nos prontuários. A capacidade do NOL de detectar dor com base em auto-relatos de dor e escores comportamentais, e sua capacidade de discriminar entre procedimentos dolorosos e não dolorosos serão examinados. Se considerado útil, o NOL pode ser usado como uma medida alternativa de dor e melhorar seu reconhecimento e tratamento em pacientes vulneráveis ​​de UTI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Introdução: Avaliar a dor em unidades de terapia intensiva (UTI) de adultos é um desafio porque o autorrelato muitas vezes é inviável devido às condições críticas de cuidados dos pacientes, ventilação mecânica e/ou sedação. O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) é a medida alternativa padrão de referência da dor, mas os pacientes devem ser capazes de expressar comportamentos. Portanto, eles não podem ser usados ​​em pacientes fortemente sedados ou sem resposta (por exemplo, em coma), e outros métodos de avaliação da dor devem ser explorados. Os sinais vitais sozinhos (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial) não são válidos para avaliação da dor na UTI, sendo a variabilidade interindividual um importante fator limitante. O recém-desenvolvido índice Nociception Level (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) é um valor numérico de 0 a 100 obtido de diferentes parâmetros simultâneos, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, fotopletismografia, amplitude da onda de pulso, nível de condutância da pele, número de flutuações de condutância da pele, temperatura da pele e suas derivadas de tempo. Um valor NOL>25 indicaria nocicepção e dor relacionada no campo da anestesia. O NOL pode classificar adequadamente estímulos nociceptivos versus não nociceptivos com uma área sob a curva (AUC) > 0,90 em pacientes anestesiados. O uso do NOL na UTI é novo. Os investigadores concluíram um trabalho piloto mostrando a viabilidade e os resultados promissores da validade do NOL para a detecção da intensidade da dor autorrelatada e dos escores CPOT como critérios de referência durante a remoção do dreno torácico e aspiração endotraqueal em pacientes de UTI clínica e cirúrgica.

O objetivo deste estudo é validar o índice NOL para avaliação da nocicepção e dor relacionada na UTI. Os objetivos específicos são examinar a capacidade do NOL de:

  1. detectar dor em pacientes capazes de autorrelatar e em pacientes não comunicativos capazes de exibir respostas comportamentais (ou seja, validação de critério);
  2. correlacione-se com os auto-relatos dos pacientes sobre dor processual durante procedimentos nociceptivos (ou seja, validação convergente); e
  3. discriminar entre procedimentos não nociceptivos e nociceptivos, bem como antes e depois da administração de uma dose de avanço de um opioide (ou seja, validação discriminativa).

Como objetivo complementar, será descrita a viabilidade e utilidade clínica do uso do NOL sob a perspectiva dos enfermeiros da UTI.

Métodos: Um projeto observacional de coorte prospectivo será usado em duas UTIs médico-cirúrgicas em Montreal, onde a equipe de pesquisa desenvolveu a experiência no uso do NOL. Usando amostragem consecutiva, a amostra incluirá três grupos de pacientes representativos da população da UTI que: a) podem se comunicar (capaz de autorrelatar) e exibir comportamentos, b) não podem se comunicar, mas podem exibir comportamentos e c) não podem se comunicar nem exibir comportamentos . Os participantes serão observados antes, durante e 15 minutos após procedimentos não nociceptivos (ou seja, toque suave, insuflação do manguito) e nociceptivos (por exemplo, remoção de dreno torácico ou dreno, aspiração endotraqueal, inserção de cateter arterial ou intravenoso, tratamento de feridas, virar a cama) parte do cuidado padrão. O NOL será monitorado continuamente durante todos esses pontos de tempo, os pacientes capazes de autorrelatar classificarão sua intensidade de dor de 0 a 10 e o desconforto da dor do procedimento, e os pacientes incapazes de autorrelatar nos quais os comportamentos são observáveis ​​serão avaliados com o CPOT. O uso de agentes analgésicos e sedativos também será documentado. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados ​​para comparar pontos no tempo, procedimentos e suas interações. A análise da curva Receiver Operating Characteristic do NOL será realizada usando a intensidade da dor auto-relatada e os escores CPOT como critérios de referência. Uma amostra de conveniência de enfermeiros da UTI também será recrutada para oferecer a eles a oportunidade de aprender mais sobre o dispositivo NOL, de serem expostos à sua aplicação à beira do leito e de avaliar sua viabilidade e potencial utilidade clínica para avaliação da dor na UTI.

Os resultados esperados incluem a validação de uma tecnologia multiparâmetro em um novo contexto de cuidado que pode ser usada como uma medida alternativa para detectar nocicepção e dor relacionada e melhorar o manejo da dor e avaliação da eficácia da analgesia em pacientes vulneráveis ​​da UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

411

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostragem consecutiva será usada para capturar uma amostra representativa de pacientes de UTI capazes ou não de autorrelatar. A amostra do estudo incluirá três grupos de pacientes de UTI: Grupo A pode se comunicar usando auto-relato e pode exibir comportamentos (consciente e alerta com pontuação GCS [Glasgow Coma Scale] de 13 a 15 e pontuação RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] de 0) , Grupo B não consegue se comunicar usando auto-relato, mas pode exibir comportamentos (nível alterado de consciência com pontuação GCS de 6 a 12 com pontuação ≥4 na subescala motora e/ou pontuação RASS de -1 a -3) e Grupo C não pode se comunicar (GCS 3 a 5) nem exibir comportamentos (inconsciente com pontuação GCS de 3 a 5 com pontuação ≤3 na subescala motora e pontuação RASS -4 ou -5 e/ou recebendo agentes bloqueadores neuromusculares).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na UTI por mais de 24 horas
  • Falando francês ou inglês
  • Capaz de se autorrelatar ou não
  • Negativo na triagem de delirium e não tratado para psicose (pacientes capazes de autorrelatar)

Critério de exclusão:

  • Falta um dedo disponível para instalar a sonda de dedo do NOL
  • Sofrem de doença vascular periférica grave afetando os membros superiores
  • Arritmia cardíaca grave e não controlada
  • Estão em estado de hipoperfusão ou choque para o qual estão recebendo altas doses de norepinefrina (>14 mcg/min) ou vasopressores equivalentes para manter uma PAS >90mmHg ou uma PAM >65mmHg
  • Estão agitados (pontuações de RASS de +1 a +4)
  • Diagnosticado com déficits cognitivos (por exemplo, Alzheimer)
  • São positivos para C. difficile
  • está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de nível de nocicepção (NOL)
Prazo: Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
Será utilizado o Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que oferece o índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Valores >25 foram indicativos de nocicepção e dor relacionada no campo anestésico.
Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
Índice de nível de nocicepção (NOL)
Prazo: Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
Será utilizado o Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que oferece o índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Valores >25 foram indicativos de nocicepção e dor relacionada no campo anestésico.
Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
Índice de nível de nocicepção (NOL)
Prazo: Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
Será utilizado o Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que oferece o índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Valores >25 foram indicativos de nocicepção e dor relacionada no campo anestésico.
Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
O termômetro de dor de 0 a 10 faces será usado como uma escala de autoavaliação da intensidade da dor. Consiste em um termômetro visual ampliado, incluindo 6 faces com escala de classificação numérica de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
O termômetro de dor de 0 a 10 faces será usado como uma escala de autoavaliação da intensidade da dor. Consiste em um termômetro visual ampliado, incluindo 6 faces com escala de classificação numérica de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
O termômetro de dor de 0 a 10 faces será usado como uma escala de autoavaliação da intensidade da dor. Consiste em um termômetro visual ampliado, incluindo 6 faces com escala de classificação numérica de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
Pontuação de dor comportamental
Prazo: Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) será usado como uma ferramenta de avaliação comportamental. Inclui 4 domínios comportamentais: 1) expressões faciais, 2) movimentos corporais, 3) tensão muscular e 4) adesão ao ventilador (para pacientes sob ventilação mecânica) ou vocalização (para pacientes não intubados). Cada domínio é pontuado de 0 a 2, e a pontuação total pode variar de 0 a 8. Um escore CPOT > 2 foi encontrado para identificar adequadamente os pacientes com dor (conforme autorrelato).
Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
Pontuação de dor comportamental
Prazo: Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) será usado como uma ferramenta de avaliação comportamental. Inclui 4 domínios comportamentais: 1) expressões faciais, 2) movimentos corporais, 3) tensão muscular e 4) adesão ao ventilador (para pacientes sob ventilação mecânica) ou vocalização (para pacientes não intubados). Cada domínio é pontuado de 0 a 2, e a pontuação total pode variar de 0 a 8. Um escore CPOT > 2 foi encontrado para identificar adequadamente os pacientes com dor (conforme autorrelato).
Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
Pontuação de dor comportamental
Prazo: Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) será usado como uma ferramenta de avaliação comportamental. Inclui 4 domínios comportamentais: 1) expressões faciais, 2) movimentos corporais, 3) tensão muscular e 4) adesão ao ventilador (para pacientes sob ventilação mecânica) ou vocalização (para pacientes não intubados). Cada domínio é pontuado de 0 a 2, e a pontuação total pode variar de 0 a 8. Um escore CPOT > 2 foi encontrado para identificar adequadamente os pacientes com dor (conforme autorrelato).
Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
Pontuação de angústia de dor
Prazo: No final do procedimento de cuidado padrão até um minuto após
O NRS 0-10 será usado para avaliar o desconforto da dor do procedimento experimentado pelos pacientes durante os procedimentos nociceptivos. A angústia da dor do procedimento é pontuada em uma escala numérica de 0 "nada angustiante" a 10 "sensação mais angustiante possível".
No final do procedimento de cuidado padrão até um minuto após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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