- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339737
O Índice de Nível de Nocicepção (NOL) para Avaliação da Dor na Unidade de Terapia Intensiva Adulto (NOL-ICU)
Validação de uma nova tecnologia multiparamétrica para melhor diagnosticar a dor na população adulta de terapia intensiva: o índice de nível de nocicepção (NOL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Avaliar a dor em unidades de terapia intensiva (UTI) de adultos é um desafio porque o autorrelato muitas vezes é inviável devido às condições críticas de cuidados dos pacientes, ventilação mecânica e/ou sedação. O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) é a medida alternativa padrão de referência da dor, mas os pacientes devem ser capazes de expressar comportamentos. Portanto, eles não podem ser usados em pacientes fortemente sedados ou sem resposta (por exemplo, em coma), e outros métodos de avaliação da dor devem ser explorados. Os sinais vitais sozinhos (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial) não são válidos para avaliação da dor na UTI, sendo a variabilidade interindividual um importante fator limitante. O recém-desenvolvido índice Nociception Level (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) é um valor numérico de 0 a 100 obtido de diferentes parâmetros simultâneos, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, fotopletismografia, amplitude da onda de pulso, nível de condutância da pele, número de flutuações de condutância da pele, temperatura da pele e suas derivadas de tempo. Um valor NOL>25 indicaria nocicepção e dor relacionada no campo da anestesia. O NOL pode classificar adequadamente estímulos nociceptivos versus não nociceptivos com uma área sob a curva (AUC) > 0,90 em pacientes anestesiados. O uso do NOL na UTI é novo. Os investigadores concluíram um trabalho piloto mostrando a viabilidade e os resultados promissores da validade do NOL para a detecção da intensidade da dor autorrelatada e dos escores CPOT como critérios de referência durante a remoção do dreno torácico e aspiração endotraqueal em pacientes de UTI clínica e cirúrgica.
O objetivo deste estudo é validar o índice NOL para avaliação da nocicepção e dor relacionada na UTI. Os objetivos específicos são examinar a capacidade do NOL de:
- detectar dor em pacientes capazes de autorrelatar e em pacientes não comunicativos capazes de exibir respostas comportamentais (ou seja, validação de critério);
- correlacione-se com os auto-relatos dos pacientes sobre dor processual durante procedimentos nociceptivos (ou seja, validação convergente); e
- discriminar entre procedimentos não nociceptivos e nociceptivos, bem como antes e depois da administração de uma dose de avanço de um opioide (ou seja, validação discriminativa).
Como objetivo complementar, será descrita a viabilidade e utilidade clínica do uso do NOL sob a perspectiva dos enfermeiros da UTI.
Métodos: Um projeto observacional de coorte prospectivo será usado em duas UTIs médico-cirúrgicas em Montreal, onde a equipe de pesquisa desenvolveu a experiência no uso do NOL. Usando amostragem consecutiva, a amostra incluirá três grupos de pacientes representativos da população da UTI que: a) podem se comunicar (capaz de autorrelatar) e exibir comportamentos, b) não podem se comunicar, mas podem exibir comportamentos e c) não podem se comunicar nem exibir comportamentos . Os participantes serão observados antes, durante e 15 minutos após procedimentos não nociceptivos (ou seja, toque suave, insuflação do manguito) e nociceptivos (por exemplo, remoção de dreno torácico ou dreno, aspiração endotraqueal, inserção de cateter arterial ou intravenoso, tratamento de feridas, virar a cama) parte do cuidado padrão. O NOL será monitorado continuamente durante todos esses pontos de tempo, os pacientes capazes de autorrelatar classificarão sua intensidade de dor de 0 a 10 e o desconforto da dor do procedimento, e os pacientes incapazes de autorrelatar nos quais os comportamentos são observáveis serão avaliados com o CPOT. O uso de agentes analgésicos e sedativos também será documentado. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados para comparar pontos no tempo, procedimentos e suas interações. A análise da curva Receiver Operating Characteristic do NOL será realizada usando a intensidade da dor auto-relatada e os escores CPOT como critérios de referência. Uma amostra de conveniência de enfermeiros da UTI também será recrutada para oferecer a eles a oportunidade de aprender mais sobre o dispositivo NOL, de serem expostos à sua aplicação à beira do leito e de avaliar sua viabilidade e potencial utilidade clínica para avaliação da dor na UTI.
Os resultados esperados incluem a validação de uma tecnologia multiparâmetro em um novo contexto de cuidado que pode ser usada como uma medida alternativa para detectar nocicepção e dor relacionada e melhorar o manejo da dor e avaliação da eficácia da analgesia em pacientes vulneráveis da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céline Gélinas, PhD, RN
- Número de telefone: 25784 5143408222
- E-mail: celine.gelinas@mcgill.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTI por mais de 24 horas
- Falando francês ou inglês
- Capaz de se autorrelatar ou não
- Negativo na triagem de delirium e não tratado para psicose (pacientes capazes de autorrelatar)
Critério de exclusão:
- Falta um dedo disponível para instalar a sonda de dedo do NOL
- Sofrem de doença vascular periférica grave afetando os membros superiores
- Arritmia cardíaca grave e não controlada
- Estão em estado de hipoperfusão ou choque para o qual estão recebendo altas doses de norepinefrina (>14 mcg/min) ou vasopressores equivalentes para manter uma PAS >90mmHg ou uma PAM >65mmHg
- Estão agitados (pontuações de RASS de +1 a +4)
- Diagnosticado com déficits cognitivos (por exemplo, Alzheimer)
- São positivos para C. difficile
- está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de nível de nocicepção (NOL)
Prazo: Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
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Será utilizado o Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que oferece o índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Valores >25 foram indicativos de nocicepção e dor relacionada no campo anestésico.
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Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
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Índice de nível de nocicepção (NOL)
Prazo: Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
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Será utilizado o Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que oferece o índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Valores >25 foram indicativos de nocicepção e dor relacionada no campo anestésico.
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Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
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Índice de nível de nocicepção (NOL)
Prazo: Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
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Será utilizado o Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, que oferece o índice NOL multiparamétrico de 0 a 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Valores >25 foram indicativos de nocicepção e dor relacionada no campo anestésico.
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Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
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O termômetro de dor de 0 a 10 faces será usado como uma escala de autoavaliação da intensidade da dor.
Consiste em um termômetro visual ampliado, incluindo 6 faces com escala de classificação numérica de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
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Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
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O termômetro de dor de 0 a 10 faces será usado como uma escala de autoavaliação da intensidade da dor.
Consiste em um termômetro visual ampliado, incluindo 6 faces com escala de classificação numérica de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
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Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
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O termômetro de dor de 0 a 10 faces será usado como uma escala de autoavaliação da intensidade da dor.
Consiste em um termômetro visual ampliado, incluindo 6 faces com escala de classificação numérica de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
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Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
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Pontuação de dor comportamental
Prazo: Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
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O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) será usado como uma ferramenta de avaliação comportamental.
Inclui 4 domínios comportamentais: 1) expressões faciais, 2) movimentos corporais, 3) tensão muscular e 4) adesão ao ventilador (para pacientes sob ventilação mecânica) ou vocalização (para pacientes não intubados).
Cada domínio é pontuado de 0 a 2, e a pontuação total pode variar de 0 a 8.
Um escore CPOT > 2 foi encontrado para identificar adequadamente os pacientes com dor (conforme autorrelato).
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Antes, durante o procedimento de toque suave, durante o procedimento de inflação do manguito e 15 minutos após
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Pontuação de dor comportamental
Prazo: Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
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O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) será usado como uma ferramenta de avaliação comportamental.
Inclui 4 domínios comportamentais: 1) expressões faciais, 2) movimentos corporais, 3) tensão muscular e 4) adesão ao ventilador (para pacientes sob ventilação mecânica) ou vocalização (para pacientes não intubados).
Cada domínio é pontuado de 0 a 2, e a pontuação total pode variar de 0 a 8.
Um escore CPOT > 2 foi encontrado para identificar adequadamente os pacientes com dor (conforme autorrelato).
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Antes, durante um procedimento de cuidados padrão e 15 minutos após
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Pontuação de dor comportamental
Prazo: Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
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O Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) será usado como uma ferramenta de avaliação comportamental.
Inclui 4 domínios comportamentais: 1) expressões faciais, 2) movimentos corporais, 3) tensão muscular e 4) adesão ao ventilador (para pacientes sob ventilação mecânica) ou vocalização (para pacientes não intubados).
Cada domínio é pontuado de 0 a 2, e a pontuação total pode variar de 0 a 8.
Um escore CPOT > 2 foi encontrado para identificar adequadamente os pacientes com dor (conforme autorrelato).
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Antes de uma dose de opioide e 15 minutos após a dose
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Pontuação de angústia de dor
Prazo: No final do procedimento de cuidado padrão até um minuto após
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O NRS 0-10 será usado para avaliar o desconforto da dor do procedimento experimentado pelos pacientes durante os procedimentos nociceptivos.
A angústia da dor do procedimento é pontuada em uma escala numérica de 0 "nada angustiante" a 10 "sensação mais angustiante possível".
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No final do procedimento de cuidado padrão até um minuto após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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