Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociception Level (NOL)-indekset for smertevurdering på voksenintensiv afdeling (NOL-ICU)

15. april 2022 opdateret af: Céline Gélinas, McGill University

Validering af en ny multi-parameter teknologi til bedre diagnosticering af smerter i voksenintensiv plejepopulation: Nociception Level (NOL) Index

Det er udfordrende at vurdere smerter på intensivafdelingen for voksne, fordi mange patienter er ude af stand til at kommunikere på grund af mekanisk ventilation og sedation. Derfor er det nødvendigt at have alternative metoder til at vurdere smerte i denne sårbare patientpopulation. I dette projekt vil brugen af ​​en multi-parameter teknologi (dvs. Nociception Level (NOL) indekset) blive testet til smertevurdering hos voksne intensivafdelinger. NOL-indekset er en værdi fra 0 til 100 opnået ved at beregne forskellige parametre (f.eks. puls, hudtemperatur) opfanget gennem en lille sonde placeret på patientens finger. NOL blev oprindeligt udviklet til vurdering af nociception, smerter og analgesi hos bedøvede patienter, der skal opereres, og dens anvendelse på intensivafdelingen er ny. NOL'ens brug før, under og efter standardbehandlingsprocedurer, der vides at være smertefulde (f.eks. fjernelse af slange eller dræn, sugning af sekret gennem endotracheal-røret) og ikke-smertefuld (f.eks. manchetoppustning for at måle blodtryk, blød berøring) på intensivafdelingen voksne. NOL vil blive overvåget i tre grupper: a) patienter, der er i stand til at kommunikere, så de selv kan rapportere deres smerte (guldstandardkriteriet) og udtrykke adfærd, b) patienter, der ikke er i stand til at kommunikere, men udtrykker adfærd (referencekriterium), og c) patienter ude af stand til at kommunikere og udtrykke adfærd. I den første gruppe vil patienter blive bedt om selv at rapportere deres smerte og proceduremæssige lidelser på en skala fra 0 til 10. I den første og anden gruppe vil patienter blive vurderet for smerte ved hjælp af en standardiseret adfærdsskala, som vil blive udfyldt af uddannet forskningspersonale. I den tredje gruppe vil kun NOL blive overvåget. Analgetisk og beroligende medicin indgivet til patienter vil også blive dokumenteret fra medicinske diagrammer. NOL's evne til at opdage smerte baseret på selvrapportering af smerte og adfærdsscore, og dens evne til at skelne mellem smertefulde og ikke-smertefulde procedurer vil blive undersøgt. Hvis det viser sig at være nyttigt, kan NOL bruges som et alternativt mål for smerte og forbedre dets genkendelse og behandling hos sårbare intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er udfordrende at vurdere smerter på intensivafdelinger for voksne (ICU), fordi selvrapportering ofte ikke er mulig på grund af patienters kritiske plejeforhold, mekanisk ventilation og/eller sedation. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) er det alternative standardmål for smerte, men patienter skal være i stand til at udtrykke adfærd. Derfor kan disse ikke bruges til patienter, der er stærkt bedøvende eller ikke reagerer (f.eks. i koma), og andre smertevurderingsmetoder skal undersøges. Vitale tegn alene (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk) er ikke gyldige for ICU smertevurdering med inter-individuel variabilitet som en væsentlig begrænsende faktor. Det nyudviklede Nociception Level (NOL)-indeks (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) er en numerisk værdi fra 0 til 100 opnået fra samtidige forskellige parametre, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotoplethysmografi-pulsbølgeamplitude, hudkonduktansniveau, antal hudledningsudsving, hudtemperatur og deres tidsafledte. En NOL-værdi >25 ville indikere nociception og relateret smerte inden for anæstesi. NOL kunne tilstrækkeligt klassificere nociceptive versus ikke-nociceptive stimuli med et område under kurven (AUC) >0,90 hos bedøvede patienter. Brugen af ​​NOL i ICU er ny. Efterforskerne afsluttede pilotarbejde, der viste gennemførligheden og lovende validitetsresultater af NOL til påvisning af selvrapporteret smerteintensitet og CPOT-score som referencekriterier under fjernelse af brystsonde og endotrakeal sugning hos medicinske og kirurgiske ICU-patienter.

Målet med denne undersøgelse er at validere NOL-indekset til vurdering af nociception og relaterede smerter på intensivafdelingen. Specifikke mål er at undersøge NOL's evne til at:

  1. opdage smerte hos patienter, der er i stand til selv at rapportere, og hos ikke-kommunikative patienter, der er i stand til at udvise adfærdsmæssige reaktioner (dvs. kriterievalidering);
  2. korrelere med patienternes selvrapportering af proceduremæssig smertebesvær under nociceptive procedurer (dvs. konvergent validering); og
  3. skelne mellem ikke-nociceptive og nociceptive procedurer såvel som før og efter administrationen af ​​en gennembrudsdosis af et opioid (dvs. diskriminerende validering).

Som et komplementært mål vil gennemførligheden og den kliniske nytte af NOL's anvendelse blive beskrevet fra ICU-sygeplejerskernes perspektiv.

Metoder: Et prospektivt kohorteobservationsdesign vil blive brugt på to medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger i Montreal, hvor forskerholdet har udviklet ekspertisen i NOL's brug. Ved brug af konsekutiv prøvetagning vil stikprøven omfatte tre patientgrupper, der er repræsentative for ICU-populationen, som: a) kan kommunikere (i stand til selv at rapportere) og udvise adfærd, b) ikke kan kommunikere, men kan udvise adfærd, og c) ikke kan kommunikere eller udvise adfærd. . Deltagerne vil blive observeret før, under og 15 minutter efter ikke-nociceptive (dvs. blød berøring, manchetoppustning) og nociceptive procedurer (f.eks. fjernelse af thoraxslange eller dræn, endotracheal sugning, arteriel eller intravenøs kateterindføring, sårpleje, sengvending) en del af standardpleje. NOL vil blive overvåget kontinuerligt i alle disse tidspunkter, patienter, der er i stand til at selvrapportere, vil vurdere deres smerteintensitet og proceduremæssige smerteproblemer på 0-10, og patienter, der ikke er i stand til selv at rapportere, hos hvem adfærd er observerbar, vil blive vurderet med CPOT. Brug af smertestillende og beroligende midler vil også blive dokumenteret. Blandede lineære modeller for gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne tidspunkter, procedurer og deres interaktioner. Receiver Operation Karakteristisk kurveanalyse af NOL vil blive udført ved hjælp af selvrapporteret smerteintensitet og CPOT-score som referencekriterier. En bekvemmelighedsprøve af ICU-sygeplejersker vil også blive rekrutteret for at give dem mulighed for at lære mere om NOL-enheden, at blive eksponeret for dens anvendelse ved sengekanten og for at evaluere dens gennemførlighed og potentielle kliniske anvendelighed til ICU-smertevurdering.

De forventede resultater inkluderer validering af en multi-parameter teknologi i en ny plejekontekst, som kunne bruges som en alternativ foranstaltning til at detektere nociception og relaterede smerter og til at forbedre smertebehandling og evaluering af analgesi-effektivitet hos sårbare ICU-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv prøveudtagning vil blive brugt til at indfange et repræsentativt udsnit af ICU-patienter, der kan selvrapportere eller ej. Undersøgelsesprøven vil omfatte tre ICU patientgrupper: Gruppe A kan kommunikere ved hjælp af selvrapportering og kan udvise adfærd (bevidst og opmærksom med GCS [Glasgow Coma Scale] score på 13 til 15 og RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] score på 0) Gruppe B kan ikke kommunikere ved hjælp af selvrapportering, men kan udvise adfærd (ændret bevidsthedsniveau med GCS-score på 6 til 12 med en score ≥4 på den motoriske subskala og/eller RASS-score på -1 til -3), og gruppe C kan ikke kommunikere (GCS 3 til 5) eller udvise adfærd (bevidstløs med GCS-score på 3 til 5 med en score ≤3 på den motoriske subskala og RASS-score -4 eller -5 og/eller modtager neuromuskulære blokerende midler).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdelingen i mere end 24 timer
  • Fransk eller engelsktalende
  • Kan selvrapportere eller ej
  • Negativ på deliriumscreening og ikke behandlet for psykose (patienter kan selvrapportere)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler en tilgængelig finger til at installere NOL's fingersonde
  • Lider af alvorlig perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer
  • Alvorlig og ukontrolleret hjertearytmi
  • Er i en hypoperfusionstilstand eller shock, for hvilken de får høje doser af noradrenalin (>14 mcg/min) eller tilsvarende vasopressorer for at opretholde et SBP >90mmHg eller et MAP >65mmHg
  • Er ophidsede (RASS-score fra +1 til +4)
  • Diagnosticeret med kognitive underskud (fx Alzheimers)
  • Er positive for C. Difficile
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyder det multiparametriske NOL-indeks fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil blive brugt. Værdier >25 viste sig at være tegn på nociception og relateret smerte inden for anæstesi.
Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyder det multiparametriske NOL-indeks fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil blive brugt. Værdier >25 viste sig at være tegn på nociception og relateret smerte inden for anæstesi.
Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyder det multiparametriske NOL-indeks fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil blive brugt. Værdier >25 viste sig at være tegn på nociception og relateret smerte inden for anæstesi.
Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
0-10 Faces Pain Termometer vil blive brugt som en selvrapporterende smerteintensitetsskala. Det består af et forstørret visuelt termometer med 6 ansigter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
0-10 Faces Pain Termometer vil blive brugt som en selvrapporterende smerteintensitetsskala. Det består af et forstørret visuelt termometer med 6 ansigter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
0-10 Faces Pain Termometer vil blive brugt som en selvrapporterende smerteintensitetsskala. Det består af et forstørret visuelt termometer med 6 ansigter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
Adfærdssmerte score
Tidsramme: Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt som et adfærdsvurderingsværktøj. Det omfatter 4 adfærdsmæssige domæner: 1) ansigtsudtryk, 2) kropsbevægelser, 3) muskelspændinger og 4) compliance med ventilatoren (for mekanisk ventilerede patienter) eller vokalisering (for ikke-intuberede patienter). Hvert domæne scores fra 0-2, og den samlede score kan variere fra 0-8. En CPOT-score >2 viste sig at identificere patienter med smerte tilstrækkeligt (i henhold til selvrapportering).
Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
Adfærdssmerte score
Tidsramme: Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt som et adfærdsvurderingsværktøj. Det omfatter 4 adfærdsmæssige domæner: 1) ansigtsudtryk, 2) kropsbevægelser, 3) muskelspændinger og 4) compliance med ventilatoren (for mekanisk ventilerede patienter) eller vokalisering (for ikke-intuberede patienter). Hvert domæne scores fra 0-2, og den samlede score kan variere fra 0-8. En CPOT-score >2 viste sig at identificere patienter med smerte tilstrækkeligt (i henhold til selvrapportering).
Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
Adfærdssmerte score
Tidsramme: Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt som et adfærdsvurderingsværktøj. Det omfatter 4 adfærdsmæssige domæner: 1) ansigtsudtryk, 2) kropsbevægelser, 3) muskelspændinger og 4) compliance med ventilatoren (for mekanisk ventilerede patienter) eller vokalisering (for ikke-intuberede patienter). Hvert domæne scores fra 0-2, og den samlede score kan variere fra 0-8. En CPOT-score >2 viste sig at identificere patienter med smerte tilstrækkeligt (i henhold til selvrapportering).
Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
Smertebesvær score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​standardplejeproceduren op til et minuts post
0-10 NRS vil blive brugt til at vurdere den proceduremæssige smertelidelse, som patienter oplever under nociceptive procedurer. Procedurel smerteanstrengelse bedømmes på en numerisk skala fra 0 "slet ikke generende" til 10 "mest belastende følelse muligt".
Ved afslutningen af ​​standardplejeproceduren op til et minuts post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Indeks for nociceptionsniveau (NOL).

Abonner