- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05339737
Nociception Level (NOL)-indekset for smertevurdering på voksenintensiv afdeling (NOL-ICU)
Validering af en ny multi-parameter teknologi til bedre diagnosticering af smerter i voksenintensiv plejepopulation: Nociception Level (NOL) Index
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det er udfordrende at vurdere smerter på intensivafdelinger for voksne (ICU), fordi selvrapportering ofte ikke er mulig på grund af patienters kritiske plejeforhold, mekanisk ventilation og/eller sedation. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) er det alternative standardmål for smerte, men patienter skal være i stand til at udtrykke adfærd. Derfor kan disse ikke bruges til patienter, der er stærkt bedøvende eller ikke reagerer (f.eks. i koma), og andre smertevurderingsmetoder skal undersøges. Vitale tegn alene (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk) er ikke gyldige for ICU smertevurdering med inter-individuel variabilitet som en væsentlig begrænsende faktor. Det nyudviklede Nociception Level (NOL)-indeks (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) er en numerisk værdi fra 0 til 100 opnået fra samtidige forskellige parametre, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotoplethysmografi-pulsbølgeamplitude, hudkonduktansniveau, antal hudledningsudsving, hudtemperatur og deres tidsafledte. En NOL-værdi >25 ville indikere nociception og relateret smerte inden for anæstesi. NOL kunne tilstrækkeligt klassificere nociceptive versus ikke-nociceptive stimuli med et område under kurven (AUC) >0,90 hos bedøvede patienter. Brugen af NOL i ICU er ny. Efterforskerne afsluttede pilotarbejde, der viste gennemførligheden og lovende validitetsresultater af NOL til påvisning af selvrapporteret smerteintensitet og CPOT-score som referencekriterier under fjernelse af brystsonde og endotrakeal sugning hos medicinske og kirurgiske ICU-patienter.
Målet med denne undersøgelse er at validere NOL-indekset til vurdering af nociception og relaterede smerter på intensivafdelingen. Specifikke mål er at undersøge NOL's evne til at:
- opdage smerte hos patienter, der er i stand til selv at rapportere, og hos ikke-kommunikative patienter, der er i stand til at udvise adfærdsmæssige reaktioner (dvs. kriterievalidering);
- korrelere med patienternes selvrapportering af proceduremæssig smertebesvær under nociceptive procedurer (dvs. konvergent validering); og
- skelne mellem ikke-nociceptive og nociceptive procedurer såvel som før og efter administrationen af en gennembrudsdosis af et opioid (dvs. diskriminerende validering).
Som et komplementært mål vil gennemførligheden og den kliniske nytte af NOL's anvendelse blive beskrevet fra ICU-sygeplejerskernes perspektiv.
Metoder: Et prospektivt kohorteobservationsdesign vil blive brugt på to medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger i Montreal, hvor forskerholdet har udviklet ekspertisen i NOL's brug. Ved brug af konsekutiv prøvetagning vil stikprøven omfatte tre patientgrupper, der er repræsentative for ICU-populationen, som: a) kan kommunikere (i stand til selv at rapportere) og udvise adfærd, b) ikke kan kommunikere, men kan udvise adfærd, og c) ikke kan kommunikere eller udvise adfærd. . Deltagerne vil blive observeret før, under og 15 minutter efter ikke-nociceptive (dvs. blød berøring, manchetoppustning) og nociceptive procedurer (f.eks. fjernelse af thoraxslange eller dræn, endotracheal sugning, arteriel eller intravenøs kateterindføring, sårpleje, sengvending) en del af standardpleje. NOL vil blive overvåget kontinuerligt i alle disse tidspunkter, patienter, der er i stand til at selvrapportere, vil vurdere deres smerteintensitet og proceduremæssige smerteproblemer på 0-10, og patienter, der ikke er i stand til selv at rapportere, hos hvem adfærd er observerbar, vil blive vurderet med CPOT. Brug af smertestillende og beroligende midler vil også blive dokumenteret. Blandede lineære modeller for gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne tidspunkter, procedurer og deres interaktioner. Receiver Operation Karakteristisk kurveanalyse af NOL vil blive udført ved hjælp af selvrapporteret smerteintensitet og CPOT-score som referencekriterier. En bekvemmelighedsprøve af ICU-sygeplejersker vil også blive rekrutteret for at give dem mulighed for at lære mere om NOL-enheden, at blive eksponeret for dens anvendelse ved sengekanten og for at evaluere dens gennemførlighed og potentielle kliniske anvendelighed til ICU-smertevurdering.
De forventede resultater inkluderer validering af en multi-parameter teknologi i en ny plejekontekst, som kunne bruges som en alternativ foranstaltning til at detektere nociception og relaterede smerter og til at forbedre smertebehandling og evaluering af analgesi-effektivitet hos sårbare ICU-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Céline Gélinas, PhD, RN
- Telefonnummer: 25784 5143408222
- E-mail: celine.gelinas@mcgill.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdelingen i mere end 24 timer
- Fransk eller engelsktalende
- Kan selvrapportere eller ej
- Negativ på deliriumscreening og ikke behandlet for psykose (patienter kan selvrapportere)
Ekskluderingskriterier:
- Mangler en tilgængelig finger til at installere NOL's fingersonde
- Lider af alvorlig perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer
- Alvorlig og ukontrolleret hjertearytmi
- Er i en hypoperfusionstilstand eller shock, for hvilken de får høje doser af noradrenalin (>14 mcg/min) eller tilsvarende vasopressorer for at opretholde et SBP >90mmHg eller et MAP >65mmHg
- Er ophidsede (RASS-score fra +1 til +4)
- Diagnosticeret med kognitive underskud (fx Alzheimers)
- Er positive for C. Difficile
- er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyder det multiparametriske NOL-indeks fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil blive brugt.
Værdier >25 viste sig at være tegn på nociception og relateret smerte inden for anæstesi.
|
Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
|
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyder det multiparametriske NOL-indeks fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil blive brugt.
Værdier >25 viste sig at være tegn på nociception og relateret smerte inden for anæstesi.
|
Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
|
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsramme: Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som tilbyder det multiparametriske NOL-indeks fra 0 til 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) vil blive brugt.
Værdier >25 viste sig at være tegn på nociception og relateret smerte inden for anæstesi.
|
Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
|
0-10 Faces Pain Termometer vil blive brugt som en selvrapporterende smerteintensitetsskala.
Det består af et forstørret visuelt termometer med 6 ansigter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
|
Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
|
0-10 Faces Pain Termometer vil blive brugt som en selvrapporterende smerteintensitetsskala.
Det består af et forstørret visuelt termometer med 6 ansigter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
|
Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
|
0-10 Faces Pain Termometer vil blive brugt som en selvrapporterende smerteintensitetsskala.
Det består af et forstørret visuelt termometer med 6 ansigter med en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte".
|
Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
|
|
Adfærdssmerte score
Tidsramme: Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt som et adfærdsvurderingsværktøj.
Det omfatter 4 adfærdsmæssige domæner: 1) ansigtsudtryk, 2) kropsbevægelser, 3) muskelspændinger og 4) compliance med ventilatoren (for mekanisk ventilerede patienter) eller vokalisering (for ikke-intuberede patienter).
Hvert domæne scores fra 0-2, og den samlede score kan variere fra 0-8.
En CPOT-score >2 viste sig at identificere patienter med smerte tilstrækkeligt (i henhold til selvrapportering).
|
Før, under blød berøringsprocedure, under manchetoppustningsproceduren og 15 minutter efter
|
|
Adfærdssmerte score
Tidsramme: Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt som et adfærdsvurderingsværktøj.
Det omfatter 4 adfærdsmæssige domæner: 1) ansigtsudtryk, 2) kropsbevægelser, 3) muskelspændinger og 4) compliance med ventilatoren (for mekanisk ventilerede patienter) eller vokalisering (for ikke-intuberede patienter).
Hvert domæne scores fra 0-2, og den samlede score kan variere fra 0-8.
En CPOT-score >2 viste sig at identificere patienter med smerte tilstrækkeligt (i henhold til selvrapportering).
|
Før, under en standardbehandlingsprocedure og 15 minutter efter
|
|
Adfærdssmerte score
Tidsramme: Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt som et adfærdsvurderingsværktøj.
Det omfatter 4 adfærdsmæssige domæner: 1) ansigtsudtryk, 2) kropsbevægelser, 3) muskelspændinger og 4) compliance med ventilatoren (for mekanisk ventilerede patienter) eller vokalisering (for ikke-intuberede patienter).
Hvert domæne scores fra 0-2, og den samlede score kan variere fra 0-8.
En CPOT-score >2 viste sig at identificere patienter med smerte tilstrækkeligt (i henhold til selvrapportering).
|
Før en opioiddosis og 15 minutter efter dosis
|
|
Smertebesvær score
Tidsramme: Ved afslutningen af standardplejeproceduren op til et minuts post
|
0-10 NRS vil blive brugt til at vurdere den proceduremæssige smertelidelse, som patienter oplever under nociceptive procedurer.
Procedurel smerteanstrengelse bedømmes på en numerisk skala fra 0 "slet ikke generende" til 10 "mest belastende følelse muligt".
|
Ved afslutningen af standardplejeproceduren op til et minuts post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Indeks for nociceptionsniveau (NOL).
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Nociceptiv smerte | Restitutionsperiode for anæstesi | Analgesi, postoperativTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSmerte | Alzheimers sygdom | Autonomisk nervesystemsygdomFrankrig
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...Ikke rekrutterer endnuPostoperative opioid-relaterede komplikationer
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringNociceptiv smerteHolland
-
University of Southern DenmarkRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug, uspecificeretDanmark
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetBerettiget til dagkirurgiFrankrig