- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05339737
성인 집중 치료실의 통증 평가를 위한 Nociception Level(NOL) 지수 (NOL-ICU)
성인 집중 치료 집단의 통증을 더 잘 진단하기 위한 새로운 다중 매개변수 기술 검증: Nociception Level(NOL) 지수
연구 개요
상세 설명
배경: 성인 집중 치료실(ICU)에서 통증을 평가하는 것은 환자의 중환자 상태, 기계 환기 및/또는 진정으로 인해 자가 보고가 종종 불가능하기 때문에 어렵습니다. Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT)는 통증에 대한 참조 표준 대안 척도이지만 환자는 행동을 표현할 수 있어야 합니다. 따라서 심하게 진정되거나 반응이 없는(예: 혼수 상태) 환자에게는 사용할 수 없으며 다른 통증 평가 방법을 모색해야 합니다. 활력 징후(예: 심박수, 혈압)만으로는 ICU 통증 평가에 유효하지 않으며 개인 간 가변성이 주요 제한 요인입니다. 새로 개발된 Nociception Level(NOL) 지수(Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel)는 심박수, 심박 변이도, 광용적맥파 진폭, 피부 전도 수준, 피부 컨덕턴스 변동 수, 피부 온도 및 시간 파생물. NOL 값 > 25는 마취 분야에서 통각 및 관련 통증을 나타냅니다. NOL은 마취된 환자에서 곡선 아래 면적(AUC) >0.90으로 통각수용성 자극 대 비통각수용성 자극을 적절하게 분류할 수 있습니다. ICU에서 NOL을 사용하는 것은 새로운 것입니다. 연구자들은 의료 및 외과 ICU 환자의 흉관 제거 및 기관내 흡입 동안 참조 기준으로 자가 보고 통증 강도 및 CPOT 점수를 감지하기 위한 NOL의 타당성과 유망한 타당성 결과를 보여주는 파일럿 작업을 완료했습니다.
이 연구의 목표는 ICU에서 통각 및 관련 통증 평가를 위한 NOL 지수를 검증하는 것입니다. 특정 목표는 다음과 같은 NOL의 능력을 검사하는 것입니다.
- 자가 보고가 가능한 환자 및 행동 반응을 나타낼 수 있는 의사소통이 불가능한 환자의 통증을 감지합니다(즉, 기준 검증).
- 통각수용 절차(즉, 수렴 검증) 동안 절차적 통증 고통에 대한 환자의 자가 보고와 상관관계가 있습니다. 그리고
- 획기적인 용량의 아편유사제 투여 전과 후뿐만 아니라 비통각수용 절차와 통각수용 절차를 구별합니다(즉, 차별적 검증).
보완적인 목적으로 ICU 간호사의 관점에서 NOL 사용의 타당성 및 임상적 유용성을 설명합니다.
방법: 전향적 코호트 관찰 설계는 연구팀이 NOL 사용에 대한 전문 지식을 개발한 몬트리올의 2개 의료-외과 ICU에서 사용될 것입니다. 연속 샘플링을 사용하여 샘플에는 다음과 같은 ICU 모집단을 대표하는 3개의 환자 그룹이 포함됩니다. . 비통각(즉, 소프트 터치, 커프 팽창) 및 통각 수용 절차(예: 흉관 또는 배수관 제거, 기관내 흡인, 동맥 또는 정맥 카테터 삽입, 상처 치료, 침상 돌림) 전, 도중 및 후 15분 동안 참가자를 관찰합니다. 표준 치료의 일부입니다. NOL은 이 모든 시점 동안 지속적으로 모니터링될 것이며, 자가 보고할 수 있는 환자는 통증 강도와 절차적 통증 고통을 0-10으로 평가하고, 행동이 관찰 가능한 자가 보고할 수 없는 환자는 CPOT로 평가됩니다. 진통제 및 진정제 사용도 문서화됩니다. 반복 측정에 대한 혼합 선형 모델은 시점, 절차 및 상호 작용을 비교하는 데 사용됩니다. NOL의 수신자 작동 특성 곡선 분석은 참조 기준으로 자체 보고된 통증 강도 및 CPOT 점수를 사용하여 수행됩니다. 또한 ICU 간호사의 편의 샘플을 모집하여 NOL 장치에 대해 자세히 알아보고, 병상에서 장치에 노출되고, ICU 통증 평가를 위한 가능성과 잠재적 임상적 유용성을 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
기대되는 결과에는 통각 및 관련 통증을 감지하고 취약한 ICU 환자의 통증 관리 및 진통 효과 평가를 개선하기 위한 대안 조치로 사용할 수 있는 새로운 치료 맥락에서 다중 매개변수 기술의 검증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Céline Gélinas, PhD, RN
- 전화번호: 25784 5143408222
- 이메일: celine.gelinas@mcgill.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU에 24시간 이상 입원
- 프랑스어 또는 영어 말하기
- 자기보고 가능 여부
- 섬망 선별 검사에서 음성이고 정신병 치료를 받지 않음(환자가 자가 보고할 수 있음)
제외 기준:
- NOL의 핑거 프로브를 설치할 손가락이 부족합니다.
- 상지에 영향을 미치는 심각한 말초 혈관 질환을 앓고
- 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥
- SBP >90mmHg 또는 MAP >65mmHg를 유지하기 위해 고용량의 노르에피네프린(>14mcg/min) 또는 이에 상응하는 승압제를 투여받는 저관류 상태 또는 쇼크에 있는 경우
- 초조함(RASS 점수 +1~+4)
- 인지 장애(예: 알츠하이머)로 진단됨
- C. Difficile 양성
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nociception Level Index(NOL)
기간: 소프트 터치 시술 전, 커프 팽창 시술 중, 시술 후 15분
|
0에서 100까지의 다중 매개변수 NOL 지수를 제공하는 통증 모니터링 장치-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel)이 사용됩니다.
25를 초과하는 값은 마취 분야에서 통각 및 관련 통증을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다.
|
소프트 터치 시술 전, 커프 팽창 시술 중, 시술 후 15분
|
|
Nociception Level Index(NOL)
기간: 표준 케어 시술 전, 시술 후 15분
|
0에서 100까지의 다중 매개변수 NOL 지수를 제공하는 통증 모니터링 장치-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel)이 사용됩니다.
25를 초과하는 값은 마취 분야에서 통각 및 관련 통증을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다.
|
표준 케어 시술 전, 시술 후 15분
|
|
Nociception Level Index(NOL)
기간: 오피오이드 투여 전 및 투여 후 15분
|
0에서 100까지의 다중 매개변수 NOL 지수를 제공하는 통증 모니터링 장치-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel)이 사용됩니다.
25를 초과하는 값은 마취 분야에서 통각 및 관련 통증을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다.
|
오피오이드 투여 전 및 투여 후 15분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 점수
기간: 소프트 터치 시술 전, 커프 팽창 시술 중, 시술 후 15분
|
0-10 얼굴 통증 온도계는 자가 보고 통증 강도 척도로 사용됩니다.
이것은 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증"까지 숫자 등급 척도가 있는 6개의 얼굴을 포함하는 확대된 시각 온도계로 구성됩니다.
|
소프트 터치 시술 전, 커프 팽창 시술 중, 시술 후 15분
|
|
통증 강도 점수
기간: 표준 케어 시술 전, 시술 후 15분
|
0-10 얼굴 통증 온도계는 자가 보고 통증 강도 척도로 사용됩니다.
이것은 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증"까지 숫자 등급 척도가 있는 6개의 얼굴을 포함하는 확대된 시각 온도계로 구성됩니다.
|
표준 케어 시술 전, 시술 후 15분
|
|
통증 강도 점수
기간: 오피오이드 투여 전 및 투여 후 15분
|
0-10 얼굴 통증 온도계는 자가 보고 통증 강도 척도로 사용됩니다.
이것은 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증"까지 숫자 등급 척도가 있는 6개의 얼굴을 포함하는 확대된 시각 온도계로 구성됩니다.
|
오피오이드 투여 전 및 투여 후 15분
|
|
행동 통증 점수
기간: 소프트 터치 시술 전, 커프 팽창 시술 중, 시술 후 15분
|
Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT)는 행동 평가 도구로 사용됩니다.
여기에는 4가지 행동 영역이 포함됩니다: 1) 얼굴 표정, 2) 신체 움직임, 3) 근육 긴장, 4) 인공호흡기 준수(기계식 환기 환자의 경우) 또는 발성(삽관되지 않은 환자의 경우).
각 영역은 0-2점이며 총점 범위는 0-8입니다.
CPOT 점수 >2는 통증이 있는 환자를 적절하게 식별하는 것으로 나타났습니다(자가 보고에 따라).
|
소프트 터치 시술 전, 커프 팽창 시술 중, 시술 후 15분
|
|
행동 통증 점수
기간: 표준 케어 시술 전, 시술 후 15분
|
Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT)는 행동 평가 도구로 사용됩니다.
여기에는 4가지 행동 영역이 포함됩니다: 1) 얼굴 표정, 2) 신체 움직임, 3) 근육 긴장, 4) 인공호흡기 준수(기계식 환기 환자의 경우) 또는 발성(삽관되지 않은 환자의 경우).
각 영역은 0-2점이며 총점 범위는 0-8입니다.
CPOT 점수 >2는 통증이 있는 환자를 적절하게 식별하는 것으로 나타났습니다(자가 보고에 따라).
|
표준 케어 시술 전, 시술 후 15분
|
|
행동 통증 점수
기간: 오피오이드 투여 전 및 투여 후 15분
|
Critical-Care 통증 관찰 도구(CPOT)는 행동 평가 도구로 사용됩니다.
여기에는 4가지 행동 영역이 포함됩니다: 1) 얼굴 표정, 2) 신체 움직임, 3) 근육 긴장, 4) 인공호흡기 준수(기계식 환기 환자의 경우) 또는 발성(삽관되지 않은 환자의 경우).
각 영역은 0-2점이며 총점 범위는 0-8입니다.
CPOT 점수 >2는 통증이 있는 환자를 적절하게 식별하는 것으로 나타났습니다(자가 보고에 따라).
|
오피오이드 투여 전 및 투여 후 15분
|
|
고통 고통 점수
기간: 표준 관리 절차가 끝날 때 최대 1분 후
|
0-10 NRS는 통각수용 절차 동안 환자가 겪는 절차적 통증 고통을 평가하는 데 사용될 것입니다.
절차적 통증 고통은 0 "전혀 고통스럽지 않음"에서 10 "가능한 가장 고통스러운 느낌"까지의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다.
|
표준 관리 절차가 끝날 때 최대 1분 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Nociception Level (NOL) 지수에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
-
University of Southern Denmark모병
-
Erasme University Hospital완전한심장 수술 | 전신 마취 | 혈역학적 불안정성 | 통각 통증 | 목표 지향적 치료 | 놀 지수 | 레미펜타닐 | 혈관외과벨기에
-
Radboud University Medical Center모병