Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nociception Level (NOL) -indeksi kivun arvioimiseksi aikuisten tehohoitoyksikössä (NOL-ICU)

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Céline Gélinas, McGill University

Uuden moniparametrisen tekniikan validointi aikuisten tehohoitoväestön kivun diagnosoimiseksi paremmin: Nociception Level (NOL) -indeksi

Kivun arviointi aikuisten tehohoidossa (ICU) on haastavaa, koska monet potilaat eivät pysty kommunikoimaan mekaanisen ventilaation ja sedaation vuoksi. Siksi on tarpeen käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä tämän haavoittuvan potilasryhmän kivun arvioimiseksi. Tässä projektissa testataan moniparametrisen teknologian (eli Nociception Level (NOL) -indeksin) käyttöä teho-osaston aikuisten kivun arvioinnissa. NOL-indeksi on arvo välillä 0 - 100, joka saadaan laskemalla erilaisia ​​parametreja (esim. pulssi, ihon lämpötila), jotka on otettu potilaan sormeen sijoitetun pienen anturin kautta. NOL kehitettiin alun perin nosiseption, kivun ja kivunlievityksen arvioimiseen leikkauksessa olevilla nukutetuilla potilailla, ja sen käyttö teho-osastolla on uutta. NOL:n käyttö ennen tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä, niiden aikana ja jälkeen, joiden tiedetään olevan tuskallisia (esim. letkun tai viemärin poisto, eritteiden imeminen endotrakeaaliputken kautta) ja kivutonta (esim. mansetin täyttö verenpaineen mittaamiseksi, pehmeä kosketus) teho-osastolla aikuisia. NOL:ia seurataan kolmessa ryhmässä: a) potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan, jotta he voivat itse ilmoittaa kipustaan ​​(kultainen standardi) ja ilmaista käyttäytymistään, b) potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, mutta ilmaisevat käyttäytymistään (vertailukriteeri) ja c) potilaat. ei pysty kommunikoimaan ja ilmaisemaan käyttäytymistään. Ensimmäisessä ryhmässä potilaita pyydetään ilmoittamaan itse kivusta ja toimenpiteeseen liittyvästä ahdistuksestaan ​​asteikolla 0-10. Ensimmäisessä ja toisessa ryhmässä potilaiden kipu arvioidaan standardoidun käyttäytymisasteikon avulla, jonka suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö. Kolmannessa ryhmässä vain NOL-arvoa valvotaan. Potilaille annettavat kipu- ja rauhoittavat lääkkeet dokumentoidaan myös lääketieteellisistä kartoista. Tutkimuksessa tarkastellaan NOL:n kykyä havaita kipua kivun ja käyttäytymispisteiden omien raporttien perusteella sekä sen kykyä erottaa kivuliaita ja kivuttomia toimenpiteitä. Jos NOL:a havaitaan hyödylliseksi, sitä voitaisiin käyttää vaihtoehtoisena kivun mittana ja parantaa sen tunnistamista ja hoitoa haavoittuvissa tehohoitopotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kivun arvioiminen aikuisten tehohoitoyksiköissä (ICU) on haastavaa, koska itseraportointi on usein mahdotonta potilaan kriittisten hoitotilojen, mekaanisen ventilaation ja/tai sedaation vuoksi. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) on vertailustandardi vaihtoehtoinen kivun mitta, mutta potilaiden on kyettävä ilmaisemaan käyttäytymistä. Siksi niitä ei voida käyttää potilailla, jotka ovat voimakkaasti rauhoittuneita tai eivät reagoi (esim. koomaan), ja muita kivun arviointimenetelmiä on tutkittava. Pelkät elintoiminnot (esim. syke, verenpaine) eivät kelpaa teho-osaston kivunarviointiin, sillä yksilöiden välinen vaihtelu on merkittävä rajoittava tekijä. Äskettäin kehitetty Nociception Level (NOL) -indeksi (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) on numeerinen arvo 0-100, joka saadaan samanaikaisesti erilaisista parametreista, mukaan lukien syke, sykkeen vaihtelu, fotopletysmografian pulssiaallon amplitudi, ihon konduktanssitaso, ihon johtavuuden vaihteluiden lukumäärä, ihon lämpötila ja niiden aikajohdannaiset. NOL-arvo > 25 osoittaisi nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla. NOL voisi riittävästi luokitella nosiseptiiviset ja ei-nosiseptiiviset ärsykkeet, joiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on > 0,90 nukutetuilla potilailla. NOL:n käyttö teho-osastolla on uutta. Tutkijat saivat päätökseen pilottityön, joka osoitti NOL:n toteutettavuutta ja lupaavia validiteettituloksia itse ilmoittamien kivun intensiteetin ja CPOT-pisteiden havaitsemiseen vertailukriteereinä rintaputken poiston ja henkitorven imussa lääketieteellisissä ja kirurgisissa teho-osastoilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida NOL-indeksi nosiseption ja siihen liittyvän kivun arvioimiseksi teho-osastolla. Erityisinä tavoitteina on tutkia NOL:n kykyä:

  1. havaita kipu potilailla, jotka pystyvät raportoimaan itse, ja ei-kommunikatiivisilla potilailla, jotka pystyvät osoittamaan käyttäytymisvasteita (eli kriteerin validointi);
  2. korreloivat potilaiden omien ilmoitusten kanssa toimenpiteeseen liittyvästä kivun kärsimyksestä nosiseptiivisten toimenpiteiden aikana (eli konvergentti validointi); ja
  3. tehdä ero ei-nosiseptiivisten ja nosiseptiivisten toimenpiteiden välillä sekä ennen opioidin läpimurtoannoksen antamista ja sen jälkeen (eli erotteleva validointi).

Täydentävänä tavoitteena NOL:n käytön toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus kuvataan teho-osaston sairaanhoitajien näkökulmasta.

Menetelmät: Prospektiivista kohorttihavainnointisuunnitelmaa käytetään kahdessa lääketieteellis-kirurgisessa teho-osastossa Montrealissa, joissa tutkimusryhmä on kehittänyt NOL:n käyttöön liittyvää asiantuntemusta. Peräkkäisen näytteenoton avulla otokseen kuuluu kolme teho-osaston populaatiota edustavaa potilasryhmää, jotka: a) pystyvät kommunikoimaan (raportoimaan itse) ja osoittamaan käyttäytymistään, b) eivät voi kommunikoida, mutta voivat käyttäytyä ja c) eivät kommunikoi eivätkä käyttäytyä. . Osallistujia tarkkaillaan ennen ei-nosiseptiivisiä (eli pehmeä kosketus, mansetin täyttäminen) ja nosiseptiivisiä toimenpiteitä (esim. rintaputken tai dreenin poisto, endotrakeaalinen imu, valtimo- tai suonensisäinen katetrin asettaminen, haavanhoito, sängyn kääntäminen) sekä niiden aikana ja 15 minuuttia niiden jälkeen. osa normaalia hoitoa. NOL:ia seurataan jatkuvasti kaikkien näiden ajankohtien ajan, potilaat, jotka voivat ilmoittaa itse, arvioivat kivun voimakkuuden ja toimenpiteeseen liittyvän kivun 0-10, ja potilaat, jotka eivät pysty ilmoittamaan itseään ja joiden käyttäytyminen on havaittavissa, arvioidaan CPOT:lla. Myös analgeettien ja rauhoittavien aineiden käyttö dokumentoidaan. Sekalaisia ​​lineaarisia malleja toistuville mittauksille käytetään vertaamaan aikapisteitä, proseduureja ja niiden vuorovaikutuksia. Vastaanottimen toimintaominaisuudet NOL:n käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta ja CPOT-pisteitä vertailukriteereinä. Myös teho-osaston sairaanhoitajia rekrytoidaan, jotta he voivat oppia lisää NOL-laitteesta, altistua sen sovellukselle sängyn vieressä ja arvioida sen toteutettavuutta ja mahdollista kliinistä käyttökelpoisuutta teho-osaston kivun arvioinnissa.

Odotettuihin tuloksiin kuuluu moniparametrisen teknologian validointi uudessa hoitokontekstissa, jota voitaisiin käyttää vaihtoehtoisena toimenpiteenä havaitsemaan nosiseptio ja siihen liittyvä kipu sekä parantamaan kivunhallintaa ja analgesian tehokkuuden arviointia haavoittuvien teho-osastopotilaiden osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

411

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäistä näytteenottoa käytetään edustavan otoksen keräämiseksi teho-osaston potilaista, jotka voivat ilmoittaa itse tai eivät. Tutkimusotokseen kuuluu kolme teho-osaston potilasryhmää: Ryhmä A voi kommunikoida käyttämällä itseraportteja ja käyttäytyä (tietoinen ja valpas GCS [Glasgow Coma Scale] -pistemäärä 13–15 ja RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] -pistemäärä 0) , Ryhmä B ei voi kommunikoida käyttämällä itseraportointia, mutta se voi osoittaa käyttäytymistä (muuttunut tajunnan taso GCS-pisteillä 6–12, pisteet ≥ 4 motorisella alaasteikolla ja/tai RASS-pisteet -1 - -3) ja ryhmä C ei pysty kommunikoimaan (GCS 3 - 5) eivätkä näytä käyttäytymistä (tajuton, GCS-pisteet 3 - 5, pisteet ≤ 3 motorisella alaasteikolla ja RASS-pisteet -4 tai -5 ja/tai saavat neuromuskulaarisia salpaavia aineita).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin teho-osastolle yli 24 tunniksi
  • ranskaa tai englantia puhuva
  • Pystyy ilmoittamaan itse tai ei
  • Negatiivinen delirium-seulonnassa, eikä psykoosia hoidettu (potilaat voivat ilmoittaa itsestään)

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuu käytettävissä oleva sormi NOL:n sormianturin asentamiseen
  • Kärsivät vakavasta ääreisverisuonisairaudesta, joka vaikuttaa yläraajoihin
  • Vakava ja hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • ovat hypoperfuusiotilassa tai shokissa, johon he saavat suuria annoksia norepinefriiniä (> 14 mcg/min) tai vastaavia vasopressoreita ylläpitääkseen verenpaineen yli 90 mmHg tai MAP > 65 mmHg
  • ovat kiihtyneitä (RASS-pisteet +1 - +4)
  • Diagnosoitu kognitiivisista puutteista (esim. Alzheimer)
  • Ovat positiivisia C. Difficilelle
  • Ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nosiception-tason indeksi (NOL)
Aikaikkuna: Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Käytössä on Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, joka tarjoaa moniparametrisen NOL-indeksin 0-100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Arvojen > 25 havaittiin osoittavan nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla.
Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Nosiception-tason indeksi (NOL)
Aikaikkuna: Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Käytössä on Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, joka tarjoaa moniparametrisen NOL-indeksin 0-100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Arvojen > 25 havaittiin osoittavan nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla.
Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Nosiception-tason indeksi (NOL)
Aikaikkuna: Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Käytössä on Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, joka tarjoaa moniparametrisen NOL-indeksin 0-100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel). Arvojen > 25 havaittiin osoittavan nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla.
Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
0-10 Faces Pain Thermometer -mittaria käytetään itseraportoivana kivun voimakkuuden asteikona. Se koostuu suurennetusta visuaalisesta lämpömittarista, jossa on 6 puolta ja numeerinen luokitusasteikko 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
0-10 Faces Pain Thermometer -mittaria käytetään itseraportoivana kivun voimakkuuden asteikona. Se koostuu suurennetusta visuaalisesta lämpömittarista, jossa on 6 puolta ja numeerinen luokitusasteikko 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
0-10 Faces Pain Thermometer -mittaria käytetään itseraportoivana kivun voimakkuuden asteikona. Se koostuu suurennetusta visuaalisesta lämpömittarista, jossa on 6 puolta ja numeerinen luokitusasteikko 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Käyttäytymisen kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua käytetään käyttäytymisen arviointityökaluna. Se sisältää 4 käyttäytymisaluetta: 1) ilmeet, 2) kehon liikkeet, 3) lihasjännitys ja 4) hengityslaitteen noudattaminen (mekaanisesti ventiloidut potilaat) tai äänet (ei-intuboidut potilaat). Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8. CPOT-pistemäärän > 2 havaittiin tunnistavan riittävästi kipupotilaat (itseraportin mukaan).
Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Käyttäytymisen kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua käytetään käyttäytymisen arviointityökaluna. Se sisältää 4 käyttäytymisaluetta: 1) ilmeet, 2) kehon liikkeet, 3) lihasjännitys ja 4) hengityslaitteen noudattaminen (mekaanisesti ventiloidut potilaat) tai äänet (ei-intuboidut potilaat). Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8. CPOT-pistemäärän > 2 havaittiin tunnistavan riittävästi kipupotilaat (itseraportin mukaan).
Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
Käyttäytymisen kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua käytetään käyttäytymisen arviointityökaluna. Se sisältää 4 käyttäytymisaluetta: 1) ilmeet, 2) kehon liikkeet, 3) lihasjännitys ja 4) hengityslaitteen noudattaminen (mekaanisesti ventiloidut potilaat) tai äänet (ei-intuboidut potilaat). Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8. CPOT-pistemäärän > 2 havaittiin tunnistavan riittävästi kipupotilaat (itseraportin mukaan).
Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Pain distress -pisteet
Aikaikkuna: Normaalin hoitotoimenpiteen lopussa enintään minuutin kuluttua
0-10 NRS:ää käytetään potilaiden nosiseptiivisten toimenpiteiden aikana kokeman toimenpiteeseen liittyvän kivun arvioimiseen. Proseduurin kivun ahdistus pisteytetään numeerisella asteikolla 0:sta "ei lainkaan ahdistava" 10:een "mahdollisimman ahdistava tunne".
Normaalin hoitotoimenpiteen lopussa enintään minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa