- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05339737
Nociception Level (NOL) -indeksi kivun arvioimiseksi aikuisten tehohoitoyksikössä (NOL-ICU)
Uuden moniparametrisen tekniikan validointi aikuisten tehohoitoväestön kivun diagnosoimiseksi paremmin: Nociception Level (NOL) -indeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kivun arvioiminen aikuisten tehohoitoyksiköissä (ICU) on haastavaa, koska itseraportointi on usein mahdotonta potilaan kriittisten hoitotilojen, mekaanisen ventilaation ja/tai sedaation vuoksi. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) on vertailustandardi vaihtoehtoinen kivun mitta, mutta potilaiden on kyettävä ilmaisemaan käyttäytymistä. Siksi niitä ei voida käyttää potilailla, jotka ovat voimakkaasti rauhoittuneita tai eivät reagoi (esim. koomaan), ja muita kivun arviointimenetelmiä on tutkittava. Pelkät elintoiminnot (esim. syke, verenpaine) eivät kelpaa teho-osaston kivunarviointiin, sillä yksilöiden välinen vaihtelu on merkittävä rajoittava tekijä. Äskettäin kehitetty Nociception Level (NOL) -indeksi (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) on numeerinen arvo 0-100, joka saadaan samanaikaisesti erilaisista parametreista, mukaan lukien syke, sykkeen vaihtelu, fotopletysmografian pulssiaallon amplitudi, ihon konduktanssitaso, ihon johtavuuden vaihteluiden lukumäärä, ihon lämpötila ja niiden aikajohdannaiset. NOL-arvo > 25 osoittaisi nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla. NOL voisi riittävästi luokitella nosiseptiiviset ja ei-nosiseptiiviset ärsykkeet, joiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on > 0,90 nukutetuilla potilailla. NOL:n käyttö teho-osastolla on uutta. Tutkijat saivat päätökseen pilottityön, joka osoitti NOL:n toteutettavuutta ja lupaavia validiteettituloksia itse ilmoittamien kivun intensiteetin ja CPOT-pisteiden havaitsemiseen vertailukriteereinä rintaputken poiston ja henkitorven imussa lääketieteellisissä ja kirurgisissa teho-osastoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida NOL-indeksi nosiseption ja siihen liittyvän kivun arvioimiseksi teho-osastolla. Erityisinä tavoitteina on tutkia NOL:n kykyä:
- havaita kipu potilailla, jotka pystyvät raportoimaan itse, ja ei-kommunikatiivisilla potilailla, jotka pystyvät osoittamaan käyttäytymisvasteita (eli kriteerin validointi);
- korreloivat potilaiden omien ilmoitusten kanssa toimenpiteeseen liittyvästä kivun kärsimyksestä nosiseptiivisten toimenpiteiden aikana (eli konvergentti validointi); ja
- tehdä ero ei-nosiseptiivisten ja nosiseptiivisten toimenpiteiden välillä sekä ennen opioidin läpimurtoannoksen antamista ja sen jälkeen (eli erotteleva validointi).
Täydentävänä tavoitteena NOL:n käytön toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus kuvataan teho-osaston sairaanhoitajien näkökulmasta.
Menetelmät: Prospektiivista kohorttihavainnointisuunnitelmaa käytetään kahdessa lääketieteellis-kirurgisessa teho-osastossa Montrealissa, joissa tutkimusryhmä on kehittänyt NOL:n käyttöön liittyvää asiantuntemusta. Peräkkäisen näytteenoton avulla otokseen kuuluu kolme teho-osaston populaatiota edustavaa potilasryhmää, jotka: a) pystyvät kommunikoimaan (raportoimaan itse) ja osoittamaan käyttäytymistään, b) eivät voi kommunikoida, mutta voivat käyttäytyä ja c) eivät kommunikoi eivätkä käyttäytyä. . Osallistujia tarkkaillaan ennen ei-nosiseptiivisiä (eli pehmeä kosketus, mansetin täyttäminen) ja nosiseptiivisiä toimenpiteitä (esim. rintaputken tai dreenin poisto, endotrakeaalinen imu, valtimo- tai suonensisäinen katetrin asettaminen, haavanhoito, sängyn kääntäminen) sekä niiden aikana ja 15 minuuttia niiden jälkeen. osa normaalia hoitoa. NOL:ia seurataan jatkuvasti kaikkien näiden ajankohtien ajan, potilaat, jotka voivat ilmoittaa itse, arvioivat kivun voimakkuuden ja toimenpiteeseen liittyvän kivun 0-10, ja potilaat, jotka eivät pysty ilmoittamaan itseään ja joiden käyttäytyminen on havaittavissa, arvioidaan CPOT:lla. Myös analgeettien ja rauhoittavien aineiden käyttö dokumentoidaan. Sekalaisia lineaarisia malleja toistuville mittauksille käytetään vertaamaan aikapisteitä, proseduureja ja niiden vuorovaikutuksia. Vastaanottimen toimintaominaisuudet NOL:n käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta ja CPOT-pisteitä vertailukriteereinä. Myös teho-osaston sairaanhoitajia rekrytoidaan, jotta he voivat oppia lisää NOL-laitteesta, altistua sen sovellukselle sängyn vieressä ja arvioida sen toteutettavuutta ja mahdollista kliinistä käyttökelpoisuutta teho-osaston kivun arvioinnissa.
Odotettuihin tuloksiin kuuluu moniparametrisen teknologian validointi uudessa hoitokontekstissa, jota voitaisiin käyttää vaihtoehtoisena toimenpiteenä havaitsemaan nosiseptio ja siihen liittyvä kipu sekä parantamaan kivunhallintaa ja analgesian tehokkuuden arviointia haavoittuvien teho-osastopotilaiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline Gélinas, PhD, RN
- Puhelinnumero: 25784 5143408222
- Sähköposti: celine.gelinas@mcgill.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle yli 24 tunniksi
- ranskaa tai englantia puhuva
- Pystyy ilmoittamaan itse tai ei
- Negatiivinen delirium-seulonnassa, eikä psykoosia hoidettu (potilaat voivat ilmoittaa itsestään)
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuu käytettävissä oleva sormi NOL:n sormianturin asentamiseen
- Kärsivät vakavasta ääreisverisuonisairaudesta, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Vakava ja hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- ovat hypoperfuusiotilassa tai shokissa, johon he saavat suuria annoksia norepinefriiniä (> 14 mcg/min) tai vastaavia vasopressoreita ylläpitääkseen verenpaineen yli 90 mmHg tai MAP > 65 mmHg
- ovat kiihtyneitä (RASS-pisteet +1 - +4)
- Diagnosoitu kognitiivisista puutteista (esim. Alzheimer)
- Ovat positiivisia C. Difficilelle
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosiception-tason indeksi (NOL)
Aikaikkuna: Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Käytössä on Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, joka tarjoaa moniparametrisen NOL-indeksin 0-100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Arvojen > 25 havaittiin osoittavan nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla.
|
Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Nosiception-tason indeksi (NOL)
Aikaikkuna: Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Käytössä on Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, joka tarjoaa moniparametrisen NOL-indeksin 0-100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Arvojen > 25 havaittiin osoittavan nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla.
|
Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Nosiception-tason indeksi (NOL)
Aikaikkuna: Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Käytössä on Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, joka tarjoaa moniparametrisen NOL-indeksin 0-100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel).
Arvojen > 25 havaittiin osoittavan nosiseptiota ja siihen liittyvää kipua anestesian alalla.
|
Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
0-10 Faces Pain Thermometer -mittaria käytetään itseraportoivana kivun voimakkuuden asteikona.
Se koostuu suurennetusta visuaalisesta lämpömittarista, jossa on 6 puolta ja numeerinen luokitusasteikko 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
|
Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
0-10 Faces Pain Thermometer -mittaria käytetään itseraportoivana kivun voimakkuuden asteikona.
Se koostuu suurennetusta visuaalisesta lämpömittarista, jossa on 6 puolta ja numeerinen luokitusasteikko 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
|
Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
0-10 Faces Pain Thermometer -mittaria käytetään itseraportoivana kivun voimakkuuden asteikona.
Se koostuu suurennetusta visuaalisesta lämpömittarista, jossa on 6 puolta ja numeerinen luokitusasteikko 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu".
|
Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Käyttäytymisen kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua käytetään käyttäytymisen arviointityökaluna.
Se sisältää 4 käyttäytymisaluetta: 1) ilmeet, 2) kehon liikkeet, 3) lihasjännitys ja 4) hengityslaitteen noudattaminen (mekaanisesti ventiloidut potilaat) tai äänet (ei-intuboidut potilaat).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8.
CPOT-pistemäärän > 2 havaittiin tunnistavan riittävästi kipupotilaat (itseraportin mukaan).
|
Ennen pehmeää kosketusta, sen aikana, mansetin täyttötoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Käyttäytymisen kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua käytetään käyttäytymisen arviointityökaluna.
Se sisältää 4 käyttäytymisaluetta: 1) ilmeet, 2) kehon liikkeet, 3) lihasjännitys ja 4) hengityslaitteen noudattaminen (mekaanisesti ventiloidut potilaat) tai äänet (ei-intuboidut potilaat).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8.
CPOT-pistemäärän > 2 havaittiin tunnistavan riittävästi kipupotilaat (itseraportin mukaan).
|
Ennen normaalia hoitotoimenpidettä, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Käyttäytymisen kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalua käytetään käyttäytymisen arviointityökaluna.
Se sisältää 4 käyttäytymisaluetta: 1) ilmeet, 2) kehon liikkeet, 3) lihasjännitys ja 4) hengityslaitteen noudattaminen (mekaanisesti ventiloidut potilaat) tai äänet (ei-intuboidut potilaat).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8.
CPOT-pistemäärän > 2 havaittiin tunnistavan riittävästi kipupotilaat (itseraportin mukaan).
|
Ennen opioidiannostusta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Pain distress -pisteet
Aikaikkuna: Normaalin hoitotoimenpiteen lopussa enintään minuutin kuluttua
|
0-10 NRS:ää käytetään potilaiden nosiseptiivisten toimenpiteiden aikana kokeman toimenpiteeseen liittyvän kivun arvioimiseen.
Proseduurin kivun ahdistus pisteytetään numeerisella asteikolla 0:sta "ei lainkaan ahdistava" 10:een "mahdollisimman ahdistava tunne".
|
Normaalin hoitotoimenpiteen lopussa enintään minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .