- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05339737
Nociception Level (NOL) Index för smärtbedömning på intensivvårdsavdelningen för vuxna (NOL-ICU)
Validering av en ny multiparameterteknik för att bättre diagnostisera smärta i den vuxna intensivvårdspopulationen: Nociception Level (NOL) Index
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att bedöma smärta på intensivvårdsavdelningar för vuxna (ICU) är utmanande eftersom självrapportering ofta inte är genomförbar på grund av patienters kritiska vårdtillstånd, mekanisk ventilation och/eller sedering. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) är referensstandardalternativet för smärtmått, men patienter måste kunna uttrycka beteenden. Därför kan dessa inte användas till patienter som är kraftigt sövda eller inte svarar (t.ex. i koma), och andra smärtbedömningsmetoder måste utforskas. Enbart vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck) är inte giltiga för ICU-smärtabedömning med interindividuell variabilitet som en viktig begränsande faktor. Det nyutvecklade Nociception Level (NOL)-indexet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) är ett numeriskt värde från 0 till 100 som erhålls från samtidiga olika parametrar inklusive hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, fotopletysmografi pulsvågsamplitud, hudkonduktansnivå, antal hudkonduktansfluktuationer, hudtemperatur och deras tidsderivat. Ett NOL-värde >25 skulle indikera nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet. NOL kunde adekvat klassificera nociceptiva kontra icke-nociceptiva stimuli med ett område under kurvan (AUC) >0,90 hos sövda patienter. Användningen av NOL på ICU är ny. Utredarna avslutade pilotarbete som visade genomförbarhet och lovande validitetsresultat av NOL för upptäckt av självrapporterad smärtintensitet och CPOT-poäng som referenskriterier under borttagning av bröstslang och endotrakeal sugning hos medicinska och kirurgiska intensivvårdspatienter.
Målet med denna studie är att validera NOL-indexet för bedömning av nociception och relaterad smärta på ICU. Specifika mål är att undersöka NOL:s förmåga att:
- upptäcka smärta hos patienter som kan självrapportera och hos icke-kommunikativa patienter som kan uppvisa beteendesvar (d.v.s. kriteriumvalidering);
- korrelera med patienternas självrapporter om förfarandemässig smärtångest under nociceptiva procedurer (d.v.s. konvergent validering); och
- skilja mellan icke-nociceptiva och nociceptiva procedurer såväl som före och efter administreringen av en genombrottsdos av en opioid (dvs diskriminerande validering).
Som ett kompletterande mål kommer genomförbarheten och den kliniska nyttan av NOL:s användning att beskrivas ur ICU-sjuksköterskornas perspektiv.
Metoder: En prospektiv kohortobservationsdesign kommer att användas på två medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningar i Montreal där forskargruppen har utvecklat expertis i NOL:s användning. Genom att använda konsekutiv provtagning kommer urvalet att inkludera tre patientgrupper som är representativa för intensivvårdspopulationen som: a) kan kommunicera (kan självrapportera) och uppvisa beteenden, b) inte kan kommunicera men kan uppvisa beteenden och c) inte kan kommunicera eller uppvisa beteenden. . Deltagarna kommer att observeras före, under och 15 minuter efter icke-nociceptiva (d.v.s. mjuk beröring, manschettuppblåsning) och nociceptiva procedurer (t.ex. borttagning av bröstslang eller dränering, endotrakeal sugning, arteriell eller intravenös kateterinsättning, sårvård, sängvändning) en del av standardvården. NOL kommer att övervakas kontinuerligt under alla dessa tidpunkter, patienter som kan självrapportera kommer att bedöma sin 0-10 smärtintensitet och procedurmässiga smärtångest, och patienter som inte kan självrapportera hos vilka beteenden är observerbara kommer att bedömas med CPOT. Användning av smärtstillande och lugnande medel kommer också att dokumenteras. Blandade linjära modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra tidpunkter, procedurer och deras interaktioner. Mottagarens funktionskarakteristiska kurvanalys av NOL kommer att utföras med självrapporterad smärtintensitet och CPOT-poäng som referenskriterier. Ett praktiskt urval av intensivvårdssjuksköterskor kommer också att rekryteras för att ge dem möjlighet att lära sig mer om NOL-anordningen, att exponeras för dess tillämpning vid sängkanten och för att utvärdera dess genomförbarhet och potentiella kliniska användbarhet för smärtbedömning på intensivvårdsavdelningen.
De förväntade resultaten inkluderar validering av en multiparameterteknologi i en ny vårdkontext som skulle kunna användas som en alternativ åtgärd för att upptäcka nociception och relaterad smärta och för att förbättra smärthantering och utvärdering av smärtlindringseffektivitet hos sårbara ICU-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Céline Gélinas, PhD, RN
- Telefonnummer: 25784 5143408222
- E-post: celine.gelinas@mcgill.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU i mer än 24 timmar
- Franska eller engelsktalande
- Kan självrapportera eller inte
- Negativ på deliriumscreening och inte behandlad för psykos (patienter kan självrapportera)
Exklusions kriterier:
- Saknar ett tillgängligt finger för att installera NOL:s fingersond
- Lider av allvarlig perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna
- Allvarlig och okontrollerad hjärtarytmi
- Är i ett hypoperfusionstillstånd eller chock för vilken de får höga doser av noradrenalin (>14 mcg/min) eller likvärdiga vasopressorer för att bibehålla ett SBP >90mmHg eller ett MAP >65mmHg
- Är upprörd (RASS-poäng från +1 till +4)
- Diagnostiserats med kognitiva brister (t.ex. Alzheimer)
- Är positiva för C. Difficile
- är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsram: Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som erbjuder det multiparametriska NOL-indexet från 0 till 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) kommer att användas.
Värden >25 visade sig vara indikativa för nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet.
|
Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
|
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsram: Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som erbjuder det multiparametriska NOL-indexet från 0 till 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) kommer att användas.
Värden >25 visade sig vara indikativa för nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet.
|
Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
|
|
Nociception Level Index (NOL)
Tidsram: Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
|
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som erbjuder det multiparametriska NOL-indexet från 0 till 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) kommer att användas.
Värden >25 visade sig vara indikativa för nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet.
|
Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
|
Smärttermometern 0-10 ansikten kommer att användas som en självrapporteringsskala för smärtintensitet.
Den består av en förstorad visuell termometer inklusive 6 ansikten med en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
|
Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
|
Smärttermometern 0-10 ansikten kommer att användas som en självrapporteringsskala för smärtintensitet.
Den består av en förstorad visuell termometer inklusive 6 ansikten med en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
|
Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
|
Smärttermometern 0-10 ansikten kommer att användas som en självrapporteringsskala för smärtintensitet.
Den består av en förstorad visuell termometer inklusive 6 ansikten med en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
|
Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
|
|
Beteende smärtpoäng
Tidsram: Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas som ett beteendebedömningsverktyg.
Den inkluderar 4 beteendedomäner: 1) ansiktsuttryck, 2) kroppsrörelser, 3) muskelspänningar och 4) följsamhet med ventilatorn (för mekaniskt ventilerade patienter) eller vokalisering (för icke-intuberade patienter).
Varje domän får poäng från 0-2, och den totala poängen kan variera från 0-8.
En CPOT-poäng >2 visade sig adekvat identifiera patienter med smärta (enligt egenrapport).
|
Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
|
|
Beteende smärtpoäng
Tidsram: Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas som ett beteendebedömningsverktyg.
Den inkluderar 4 beteendedomäner: 1) ansiktsuttryck, 2) kroppsrörelser, 3) muskelspänningar och 4) följsamhet med ventilatorn (för mekaniskt ventilerade patienter) eller vokalisering (för icke-intuberade patienter).
Varje domän får poäng från 0-2, och den totala poängen kan variera från 0-8.
En CPOT-poäng >2 visade sig adekvat identifiera patienter med smärta (enligt egenrapport).
|
Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
|
|
Beteende smärtpoäng
Tidsram: Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas som ett beteendebedömningsverktyg.
Den inkluderar 4 beteendedomäner: 1) ansiktsuttryck, 2) kroppsrörelser, 3) muskelspänningar och 4) följsamhet med ventilatorn (för mekaniskt ventilerade patienter) eller vokalisering (för icke-intuberade patienter).
Varje domän får poäng från 0-2, och den totala poängen kan variera från 0-8.
En CPOT-poäng >2 visade sig adekvat identifiera patienter med smärta (enligt egenrapport).
|
Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
|
|
Smärtångestpoäng
Tidsram: Vid slutet av standardvårdsprocedur upp till en minut inlägg
|
0-10 NRS kommer att användas för att bedöma den processuella smärtbesvär som patienter upplever under nociceptiva procedurer.
Procedurell smärta bedöms på en numerisk skala från 0 "inte alls plågsamt" till 10 "mest plågsamma känsla som möjligt".
|
Vid slutet av standardvårdsprocedur upp till en minut inlägg
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .