Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nociception Level (NOL) Index för smärtbedömning på intensivvårdsavdelningen för vuxna (NOL-ICU)

15 april 2022 uppdaterad av: Céline Gélinas, McGill University

Validering av en ny multiparameterteknik för att bättre diagnostisera smärta i den vuxna intensivvårdspopulationen: Nociception Level (NOL) Index

Att bedöma smärta på den vuxna intensivvårdsavdelningen (ICU) är utmanande eftersom många patienter inte kan kommunicera på grund av mekanisk ventilation och sedering. Därför är det nödvändigt att ha alternativa metoder för att bedöma smärta i denna sårbara patientpopulation. I detta projekt kommer användningen av en multiparameterteknologi (dvs. Nociception Level (NOL)-index) att testas för smärtbedömning hos ICU-vuxna. NOL-indexet är ett värde från 0 till 100 som erhålls genom att beräkna olika parametrar (t.ex. puls, hudtemperatur) som fångas genom en liten sond placerad på patientens finger. NOL utvecklades ursprungligen för att bedöma nociception, smärta och analgesi hos sövda patienter som genomgår operation, och användningen på intensivvårdsavdelningen är ny. NOL:s användning före, under och efter standardvårdsprocedurer som är kända för att vara smärtsamma (t.ex. avlägsnande av slang eller dränering, sugning av sekret genom endotrakealtuben) och icke smärtsam (t.ex. manschettuppblåsning för att mäta blodtryck, mjuk beröring) på intensivvårdsavdelningen vuxna. NOL kommer att övervakas i tre grupper: a) patienter som kan kommunicera så att de själv kan rapportera sin smärta (gold standard kriterium) och uttrycka beteenden, b) patienter som inte kan kommunicera men uttrycker beteenden (referenskriterium) och c) patienter oförmögen att kommunicera och uttrycka beteenden. I den första gruppen kommer patienter att bli ombedda att självrapportera sin smärta och processuella besvär på en skala från 0 till 10. I den första och andra gruppen kommer patienter att bedömas för smärta med hjälp av en standardiserad beteendeskala som kommer att fyllas i av utbildad forskarpersonal. I den tredje gruppen kommer endast NOL att övervakas. Smärtstillande och lugnande läkemedel som ges till patienter kommer också att dokumenteras från medicinska diagram. NOL:s förmåga att upptäcka smärta baserat på självrapporter av smärta och beteendepoäng, och dess förmåga att skilja mellan smärtsamma och icke-smärtsamma procedurer kommer att undersökas. Om det visar sig vara användbart kan NOL användas som ett alternativt mått på smärta och förbättra dess igenkänning och behandling hos sårbara ICU-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Att bedöma smärta på intensivvårdsavdelningar för vuxna (ICU) är utmanande eftersom självrapportering ofta inte är genomförbar på grund av patienters kritiska vårdtillstånd, mekanisk ventilation och/eller sedering. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) är referensstandardalternativet för smärtmått, men patienter måste kunna uttrycka beteenden. Därför kan dessa inte användas till patienter som är kraftigt sövda eller inte svarar (t.ex. i koma), och andra smärtbedömningsmetoder måste utforskas. Enbart vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck) är inte giltiga för ICU-smärtabedömning med interindividuell variabilitet som en viktig begränsande faktor. Det nyutvecklade Nociception Level (NOL)-indexet (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) är ett numeriskt värde från 0 till 100 som erhålls från samtidiga olika parametrar inklusive hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, fotopletysmografi pulsvågsamplitud, hudkonduktansnivå, antal hudkonduktansfluktuationer, hudtemperatur och deras tidsderivat. Ett NOL-värde >25 skulle indikera nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet. NOL kunde adekvat klassificera nociceptiva kontra icke-nociceptiva stimuli med ett område under kurvan (AUC) >0,90 hos sövda patienter. Användningen av NOL på ICU är ny. Utredarna avslutade pilotarbete som visade genomförbarhet och lovande validitetsresultat av NOL för upptäckt av självrapporterad smärtintensitet och CPOT-poäng som referenskriterier under borttagning av bröstslang och endotrakeal sugning hos medicinska och kirurgiska intensivvårdspatienter.

Målet med denna studie är att validera NOL-indexet för bedömning av nociception och relaterad smärta på ICU. Specifika mål är att undersöka NOL:s förmåga att:

  1. upptäcka smärta hos patienter som kan självrapportera och hos icke-kommunikativa patienter som kan uppvisa beteendesvar (d.v.s. kriteriumvalidering);
  2. korrelera med patienternas självrapporter om förfarandemässig smärtångest under nociceptiva procedurer (d.v.s. konvergent validering); och
  3. skilja mellan icke-nociceptiva och nociceptiva procedurer såväl som före och efter administreringen av en genombrottsdos av en opioid (dvs diskriminerande validering).

Som ett kompletterande mål kommer genomförbarheten och den kliniska nyttan av NOL:s användning att beskrivas ur ICU-sjuksköterskornas perspektiv.

Metoder: En prospektiv kohortobservationsdesign kommer att användas på två medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningar i Montreal där forskargruppen har utvecklat expertis i NOL:s användning. Genom att använda konsekutiv provtagning kommer urvalet att inkludera tre patientgrupper som är representativa för intensivvårdspopulationen som: a) kan kommunicera (kan självrapportera) och uppvisa beteenden, b) inte kan kommunicera men kan uppvisa beteenden och c) inte kan kommunicera eller uppvisa beteenden. . Deltagarna kommer att observeras före, under och 15 minuter efter icke-nociceptiva (d.v.s. mjuk beröring, manschettuppblåsning) och nociceptiva procedurer (t.ex. borttagning av bröstslang eller dränering, endotrakeal sugning, arteriell eller intravenös kateterinsättning, sårvård, sängvändning) en del av standardvården. NOL kommer att övervakas kontinuerligt under alla dessa tidpunkter, patienter som kan självrapportera kommer att bedöma sin 0-10 smärtintensitet och procedurmässiga smärtångest, och patienter som inte kan självrapportera hos vilka beteenden är observerbara kommer att bedömas med CPOT. Användning av smärtstillande och lugnande medel kommer också att dokumenteras. Blandade linjära modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra tidpunkter, procedurer och deras interaktioner. Mottagarens funktionskarakteristiska kurvanalys av NOL kommer att utföras med självrapporterad smärtintensitet och CPOT-poäng som referenskriterier. Ett praktiskt urval av intensivvårdssjuksköterskor kommer också att rekryteras för att ge dem möjlighet att lära sig mer om NOL-anordningen, att exponeras för dess tillämpning vid sängkanten och för att utvärdera dess genomförbarhet och potentiella kliniska användbarhet för smärtbedömning på intensivvårdsavdelningen.

De förväntade resultaten inkluderar validering av en multiparameterteknologi i en ny vårdkontext som skulle kunna användas som en alternativ åtgärd för att upptäcka nociception och relaterad smärta och för att förbättra smärthantering och utvärdering av smärtlindringseffektivitet hos sårbara ICU-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva provtagningar kommer att användas för att fånga ett representativt urval av intensivvårdspatienter som kan eller inte kan självrapportera. Studieprovet kommer att inkludera tre ICU-patientgrupper: Grupp A kan kommunicera med hjälp av självrapportering och kan uppvisa beteenden (medveten och alert med GCS [Glasgow Coma Scale]-poäng på 13 till 15 och RASS [Richmond Agitation Sedation Scale]-poäng på 0) , Grupp B kan inte kommunicera med hjälp av självrapportering men kan uppvisa beteenden (förändrad medvetenhetsnivå med GCS-poäng på 6 till 12 med en poäng ≥4 på den motoriska subskalan och/eller RASS-poäng på -1 till -3), och Grupp C kan inte kommunicera (GCS 3 till 5) och inte heller uppvisa beteenden (medvetslös med GCS-poäng på 3 till 5 med poäng ≤3 på den motoriska subskalan och RASS-poäng -4 eller -5 och/eller får neuromuskulära blockerande medel).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på ICU i mer än 24 timmar
  • Franska eller engelsktalande
  • Kan självrapportera eller inte
  • Negativ på deliriumscreening och inte behandlad för psykos (patienter kan självrapportera)

Exklusions kriterier:

  • Saknar ett tillgängligt finger för att installera NOL:s fingersond
  • Lider av allvarlig perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna
  • Allvarlig och okontrollerad hjärtarytmi
  • Är i ett hypoperfusionstillstånd eller chock för vilken de får höga doser av noradrenalin (>14 mcg/min) eller likvärdiga vasopressorer för att bibehålla ett SBP >90mmHg eller ett MAP >65mmHg
  • Är upprörd (RASS-poäng från +1 till +4)
  • Diagnostiserats med kognitiva brister (t.ex. Alzheimer)
  • Är positiva för C. Difficile
  • är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nociception Level Index (NOL)
Tidsram: Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som erbjuder det multiparametriska NOL-indexet från 0 till 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) kommer att användas. Värden >25 visade sig vara indikativa för nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet.
Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
Nociception Level Index (NOL)
Tidsram: Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som erbjuder det multiparametriska NOL-indexet från 0 till 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) kommer att användas. Värden >25 visade sig vara indikativa för nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet.
Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
Nociception Level Index (NOL)
Tidsram: Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
Pain Monitoring Device-200 (PMD-200)TM, som erbjuder det multiparametriska NOL-indexet från 0 till 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) kommer att användas. Värden >25 visade sig vara indikativa för nociception och relaterad smärta inom anestesiområdet.
Före en opioiddos och 15 minuter efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
Smärttermometern 0-10 ansikten kommer att användas som en självrapporteringsskala för smärtintensitet. Den består av en förstorad visuell termometer inklusive 6 ansikten med en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
Smärttermometern 0-10 ansikten kommer att användas som en självrapporteringsskala för smärtintensitet. Den består av en förstorad visuell termometer inklusive 6 ansikten med en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
Smärttermometern 0-10 ansikten kommer att användas som en självrapporteringsskala för smärtintensitet. Den består av en förstorad visuell termometer inklusive 6 ansikten med en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
Beteende smärtpoäng
Tidsram: Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas som ett beteendebedömningsverktyg. Den inkluderar 4 beteendedomäner: 1) ansiktsuttryck, 2) kroppsrörelser, 3) muskelspänningar och 4) följsamhet med ventilatorn (för mekaniskt ventilerade patienter) eller vokalisering (för icke-intuberade patienter). Varje domän får poäng från 0-2, och den totala poängen kan variera från 0-8. En CPOT-poäng >2 visade sig adekvat identifiera patienter med smärta (enligt egenrapport).
Före, under soft touch-proceduren, under manschettens uppblåsningsprocedur och 15 minuter efter
Beteende smärtpoäng
Tidsram: Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas som ett beteendebedömningsverktyg. Den inkluderar 4 beteendedomäner: 1) ansiktsuttryck, 2) kroppsrörelser, 3) muskelspänningar och 4) följsamhet med ventilatorn (för mekaniskt ventilerade patienter) eller vokalisering (för icke-intuberade patienter). Varje domän får poäng från 0-2, och den totala poängen kan variera från 0-8. En CPOT-poäng >2 visade sig adekvat identifiera patienter med smärta (enligt egenrapport).
Före, under en vanlig vårdprocedur och 15 minuter efter
Beteende smärtpoäng
Tidsram: Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas som ett beteendebedömningsverktyg. Den inkluderar 4 beteendedomäner: 1) ansiktsuttryck, 2) kroppsrörelser, 3) muskelspänningar och 4) följsamhet med ventilatorn (för mekaniskt ventilerade patienter) eller vokalisering (för icke-intuberade patienter). Varje domän får poäng från 0-2, och den totala poängen kan variera från 0-8. En CPOT-poäng >2 visade sig adekvat identifiera patienter med smärta (enligt egenrapport).
Före en opioiddos och 15 minuter efter dos
Smärtångestpoäng
Tidsram: Vid slutet av standardvårdsprocedur upp till en minut inlägg
0-10 NRS kommer att användas för att bedöma den processuella smärtbesvär som patienter upplever under nociceptiva procedurer. Procedurell smärta bedöms på en numerisk skala från 0 "inte alls plågsamt" till 10 "mest plågsamma känsla som möjligt".
Vid slutet av standardvårdsprocedur upp till en minut inlägg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (FAKTISK)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera