Index úrovně nocicepce (NOL) pro hodnocení bolesti na jednotce intenzivní péče pro dospělé (NOL-ICU)
Ověření nové multiparametrové technologie pro lepší diagnostiku bolesti u dospělé populace intenzivní péče: Index úrovně nocicepce (NOL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Posouzení bolesti na jednotkách intenzivní péče pro dospělé (JIP) je náročné, protože self-report je často neproveditelný kvůli pacientům v kritické péči, mechanické ventilaci a/nebo sedaci. Nástroj Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) je referenční standardní alternativní měření bolesti, ale pacienti musí být schopni vyjádřit své chování. Proto je nelze použít u pacientů, kteří jsou silně sedativní nebo nereagují (např. v kómatu), a musí být prozkoumány jiné metody hodnocení bolesti. Samotné vitální funkce (např. srdeční frekvence, krevní tlak) nejsou platné pro hodnocení bolesti na JIP, přičemž hlavním limitujícím faktorem je interindividuální variabilita. Nově vyvinutý index Nociception Level (NOL) (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) je číselná hodnota od 0 do 100 získaná ze současných různých parametrů včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, amplitudy pulzní vlny fotopletysmografie, úrovně vodivosti kůže, počet fluktuací kožní vodivosti, teplota kůže a jejich časové derivace. Hodnota NOL > 25 by indikovala nocicepci a související bolest v oblasti anestezie. NOL mohl adekvátně klasifikovat nociceptivní a nenociceptivní stimuly s plochou pod křivkou (AUC) > 0,90 u anestetizovaných pacientů. Novinkou je použití NOL na JIP. Vyšetřovatelé dokončili pilotní práci, která ukázala proveditelnost a slibnou validitu výsledků NOL pro detekci samostatně hlášené intenzity bolesti a skóre CPOT jako referenčních kritérií během odstraňování hrudní trubice a endotracheálního sání u lékařských a chirurgických pacientů na JIP.
Cílem této studie je ověřit NOL index pro hodnocení nocicepce a související bolesti na JIP. Konkrétními cíli je prověřit schopnost NOL:
- detekovat bolest u pacientů schopných hlásit se a u nekomunikativních pacientů schopných vykazovat behaviorální reakce (tj. validace kritéria);
- korelovat s vlastními hlášeními pacientů o procedurální bolesti během nociceptivních procedur (tj. konvergentní validace); a
- rozlišovat mezi nenociceptivními a nociceptivními postupy, stejně jako před a po podání průlomové dávky opioidu (tj. diskriminační validace).
Jako doplňkový cíl bude popsána proveditelnost a klinická užitečnost použití NOL z pohledu sester na JIP.
Metody: Prospektivní kohortní observační design bude použit na dvou lékařsko-chirurgických JIP v Montrealu, kde výzkumný tým získal odborné znalosti v používání NOL. Při použití po sobě jdoucích vzorkování bude vzorek zahrnovat tři skupiny pacientů reprezentující populaci JIP, kteří: a) mohou komunikovat (schopni se sami hlásit) a projevovat chování, b) nemohou komunikovat, ale mohou projevovat chování, a c) nemohou komunikovat ani projevovat chování . Účastníci budou pozorováni před, během a 15 minut po nenociceptivních (tj. měkký dotek, nafouknutí manžety) a nociceptivních procedurách (např. odstranění hrudní trubice nebo drénu, endotracheální odsávání, zavádění arteriálního nebo intravenózního katétru, ošetřování ran, otáčení lůžka) součástí standardní péče. NOL bude nepřetržitě monitorován během všech těchto časových bodů, pacienti, kteří jsou schopni hlásit sami sebe, budou hodnotit svou intenzitu bolesti 0-10 a tíseň z procedurální bolesti a pacienti neschopní hlásit sami sebe, u kterých je chování pozorovatelné, budou hodnoceni pomocí CPOT. Bude také dokumentováno použití analgetik a sedativ. K porovnání časových bodů, postupů a jejich interakcí budou použity smíšené lineární modely pro opakovaná měření. Analýza křivky provozních charakteristik přijímače NOL bude provedena pomocí samostatně hlášené intenzity bolesti a skóre CPOT jako referenčních kritérií. Bude také přijat vzorek sester na JIP, který jim nabídne příležitost dozvědět se více o zařízení NOL, být vystaven jeho aplikaci u lůžka a vyhodnotit jeho proveditelnost a potenciální klinickou užitečnost pro hodnocení bolesti na JIP.
Očekávané výsledky zahrnují validaci multiparametrové technologie v novém kontextu péče, která by mohla být použita jako alternativní opatření k detekci nocicepce a související bolesti a ke zlepšení zvládání bolesti a hodnocení účinnosti analgezie u zranitelných pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Céline Gélinas, PhD, RN
- Telefonní číslo: 25784 5143408222
- E-mail: celine.gelinas@mcgill.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl přijat na JIP na více než 24 hodin
- Francouzsky nebo anglicky mluvící
- Schopnost hlásit se nebo ne
- Negativní na screening deliria a neléčený na psychózu (pacienti se mohou sami hlásit)
Kritéria vyloučení:
- K instalaci prstové sondy NOL chybí prst
- Trpí závažným onemocněním periferních cév postihujícím horní končetiny
- Závažná a nekontrolovaná srdeční arytmie
- Jsou v hypoperfuzním stavu nebo v šoku, kvůli kterému dostávají vysoké dávky norepinefrinu (>14 mcg/min) nebo ekvivalentní vazopresory k udržení SBP >90 mmHg nebo MAP >65 mmHg
- Jsou rozrušené (skóre RASS od +1 do +4)
- Diagnostikovány kognitivní deficity (např. Alzheimer)
- Jsou pozitivní pro C. Difficile
- jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nociception Level Index (NOL)
Časové okno: Před, během procedury soft touch, během procedury nafukování manžety a 15 minut po
|
Bude použito zařízení pro monitorování bolesti-200 (PMD-200)TM, které nabízí multiparametrický index NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
Bylo zjištěno, že hodnoty >25 svědčí o nocicepci a související bolesti v oblasti anestezie.
|
Před, během procedury soft touch, během procedury nafukování manžety a 15 minut po
|
|
Nociception Level Index (NOL)
Časové okno: Před, během standardní péče a 15 minut po
|
Bude použito zařízení pro monitorování bolesti-200 (PMD-200)TM, které nabízí multiparametrický index NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
Bylo zjištěno, že hodnoty >25 svědčí o nocicepci a související bolesti v oblasti anestezie.
|
Před, během standardní péče a 15 minut po
|
|
Nociception Level Index (NOL)
Časové okno: Před dávkou opioidu a 15 minut po dávce
|
Bude použito zařízení pro monitorování bolesti-200 (PMD-200)TM, které nabízí multiparametrický index NOL od 0 do 100 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael).
Bylo zjištěno, že hodnoty >25 svědčí o nocicepci a související bolesti v oblasti anestezie.
|
Před dávkou opioidu a 15 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Před, během procedury soft touch, během procedury nafukování manžety a 15 minut po
|
Teploměr bolesti tváří 0-10 bude použit jako stupnice intenzity bolesti, která se bude sama hlásit.
Skládá se ze zvětšeného vizuálního teploměru obsahujícího 6 tváří s číselnou hodnotící stupnicí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Před, během procedury soft touch, během procedury nafukování manžety a 15 minut po
|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Před, během standardní péče a 15 minut po
|
Teploměr bolesti tváří 0-10 bude použit jako stupnice intenzity bolesti, která se bude sama hlásit.
Skládá se ze zvětšeného vizuálního teploměru obsahujícího 6 tváří s číselnou hodnotící stupnicí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Před, během standardní péče a 15 minut po
|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Před dávkou opioidu a 15 minut po dávce
|
Teploměr bolesti tváří 0-10 bude použit jako stupnice intenzity bolesti, která se bude sama hlásit.
Skládá se ze zvětšeného vizuálního teploměru obsahujícího 6 tváří s číselnou hodnotící stupnicí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Před dávkou opioidu a 15 minut po dávce
|
|
Skóre bolesti v chování
Časové okno: Před, během procedury soft touch, během procedury nafukování manžety a 15 minut po
|
Nástroj Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) bude použit jako nástroj pro hodnocení chování.
Zahrnuje 4 behaviorální domény: 1) mimiku, 2) pohyby těla, 3) svalové napětí a 4) poddajnost ventilátoru (u mechanicky ventilovaných pacientů) nebo vokalizaci (u neintubovaných pacientů).
Každá doména je bodována od 0-2 a celkové skóre se může pohybovat od 0-8.
Bylo zjištěno, že skóre CPOT >2 adekvátně identifikuje pacienty s bolestí (podle vlastní zprávy).
|
Před, během procedury soft touch, během procedury nafukování manžety a 15 minut po
|
|
Skóre bolesti v chování
Časové okno: Před, během standardní péče a 15 minut po
|
Nástroj Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) bude použit jako nástroj pro hodnocení chování.
Zahrnuje 4 behaviorální domény: 1) mimiku, 2) pohyby těla, 3) svalové napětí a 4) poddajnost ventilátoru (u mechanicky ventilovaných pacientů) nebo vokalizaci (u neintubovaných pacientů).
Každá doména je bodována od 0-2 a celkové skóre se může pohybovat od 0-8.
Bylo zjištěno, že skóre CPOT >2 adekvátně identifikuje pacienty s bolestí (podle vlastní zprávy).
|
Před, během standardní péče a 15 minut po
|
|
Skóre bolesti v chování
Časové okno: Před dávkou opioidu a 15 minut po dávce
|
Nástroj Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) bude použit jako nástroj pro hodnocení chování.
Zahrnuje 4 behaviorální domény: 1) mimiku, 2) pohyby těla, 3) svalové napětí a 4) poddajnost ventilátoru (u mechanicky ventilovaných pacientů) nebo vokalizaci (u neintubovaných pacientů).
Každá doména je bodována od 0-2 a celkové skóre se může pohybovat od 0-8.
Bylo zjištěno, že skóre CPOT >2 adekvátně identifikuje pacienty s bolestí (podle vlastní zprávy).
|
Před dávkou opioidu a 15 minut po dávce
|
|
Skóre bolesti bolesti
Časové okno: Na konci standardní péče až do jedné minuty post
|
0-10 NRS bude použito k hodnocení procedurální bolesti, kterou pacienti pociťují během nociceptivních procedur.
Procedurální bolestivost se hodnotí na číselné škále od 0 „vůbec ne stresující“ do 10 „největší možný stresující pocit“.
|
Na konci standardní péče až do jedné minuty post
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Gélinas, PhD, RN, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Index úrovně nocicepce (NOL).
-
Leiden University Medical CenterNáborNociceptivní bolestHolandsko