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イタリアのデジタル一次心血管予防研究 (CV-PREVITAL)

2025年4月1日 更新者：Centro Cardiologico Monzino

イタリア人集団における一次心血管予防におけるデジタル戦略

CV-PREVITAL 研究は、特定の心血管 (CV) 危険因子 (短期的には）および血管イベントの発生（長期的に）。 イタリア心臓病ネットワーク (ICN、イタリア保健省が推進する心臓血管研究ネットワーク) が推進し、Consorzio Sanità (Co.S.、イタリアの一般開業医のコンソーシアム)、イタリアデジタルヘルス協会、遠隔医療と Romeo and Enrica Invernizzi Foundation の CV-PREVITAL は、心血管一次予防の革新的なモデルを開発し、それを非常に多くの被験者サンプルと「実生活」の状態で検証することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

CV-PREVITAL は、通常のケアに加えて提供される mHealth アプリケーション (アプリ) が、短期的には生活習慣と心血管危険因子の制御を改善し、長期的には主要な心血管イベントの発生率を改善できるかどうかを調査する RCT です。 参加者は 2 回の臨床訪問を受けます。1 回目はベースライン時、2 回目は 12 か月後です。 これらの訪問中に、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、HbA1c、血圧、心拍数、BMI、腹囲が測定されます。 さらに、参加者はデジタルで提供されるアンケートを使用して、次のトピックに関するデータを自己報告します: 地中海式食事の順守、塩分摂取量、アルコール消費量、身体活動、現在および以前の喫煙歴、心理社会的プロファイル、および睡眠の質。 教育、社会経済的地位、民族的出身を含む人口統計学的情報もベースラインで取得されます。 介入グループの被験者は、アプリをダウンロードするための資格情報も受け取ります。このアプリには、心血管リスク要因、食事、身体活動、ライフスタイル、精神行動面に関する教育情報が含まれています。 このアプリは、アドホックに設計されたアルゴリズムを使用して、定期的なメッセージに基づいてパーソナライズされた予防プログラムを提供し、ライフスタイルと危険因子の管理を改善するためのアドバイス、動機付けのリマインダー、およびサポートを提供します。 ベースラインで高レベルの血圧、血糖、またはコレステロールが検出された場合、アプリはフォローアップ中にそのような変数の臨床的変化を自己監視することで参加者をサポートします。 介入の有効性は、イタリア人集団でアドホックに開発された心血管リスクスコア（修正モリサニスコア）を使用して、12か月目に評価されます。 介入がその効果を長期間にわたって維持する能力と、臨床転帰の改善におけるその有効性は、フォローアップの7年目に評価されます。 介入の費用対効果も7年目に評価されます。

この調査では、全国で 82,800 人の参加者 (45 歳以上) の募集を想定しています。 これらのうち、50,000 人は、Co.S.コンソーシアム。 計画された mHealth 介入がプライマリ ケアとは異なる設定でも有効であるかどうかを評価するために、一次予防のいくつかの特定のコホートも、リクルート IRCCS に属する専門ユニットによって登録されます。 これらのコホートには、合計で 32,800 人の被験者が含まれます。 具体的には、UO-1 (ミラノの IRCCS Cardiologico Monzino) は、地域の薬局に通う市民の中から選ばれた 5,000 人の参加者を登録します。 UO-2 (ミラノの IRCCS Auxologico) は 5,000 人の被験者を登録し、そのうち 1,500 人は睡眠医学センターに所属しています。 UO-3 (ミラノの IRCCS Humanitas) は、2,000 人の被験者を登録しています。 UO-4 (ミラノの IRCCS マリオ ネグリ) は被験者を募集しませんが、Co.S. が実施する登録に対して科学的および組織的なサポートを提供します。 UO-5 (ミラノの IRCCS MultiMedica) は、糖尿病患者 1,000 人と一般集団からの 2,000 人の被験者を登録しています。 UO-6 (IRCCS Neuromed in Pozzilli) は、Neuromed 臨床研究センターから 10,000 人の被験者を登録します。 UO-7 (IRCCS San Donato in Milan) は、自社の従業員の中から選ばれた 1,000 人の被験者を登録します。 UO-8 (IRCCS Maugeri in Pavia) は、自社の従業員の中から選ばれた 1,000 人の被験者を登録します。 UO-9 (IRCCS ISMETT、Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies、パレルモ) は、身体活動プログラムを受ける 150 人の被験者を登録します。 UO-10 (ジェノヴァの IRCCS サン マルティーノ) は、ジェノヴァ市から 2,000 人の男性被験者を登録します。 UO-11 (IRCCS Ca' Granda of Milan) は、独自の輸血医学・血液学部門 (DMTE) に求血している 2,000 人の献血者を登録しています。 UO-12 (ローマの IRCCS Gemelli) は、非侵襲的心臓病診断ユニット、高血圧センター、および内分泌・代謝疾患センターの外来診療所に参加する 1,000 人の被験者を登録します。 UO-13 (IRCCS San Matteo in Pavia) は、心臓病の理由で Policlinico San Matteo に通院している患者の無症候性の近親者から選択された 500 人の被験者を登録します。 UO-14 (IRCCS San Raffaele in Rome) は、自社の従業員の中から選ばれた 150 人の被験者を登録します。

82,800 人の参加者のベースライン データと 1 年および 7 年の結果も、心血管リスク推定のための新しいアルゴリズムの開発と検証に使用されます。 新しいアルゴリズムは、アルコール摂取量 (PREDIMED アンケートで評価)、塩分摂取量 (MiniSal アンケートで評価)、知覚ストレス (知覚ストレス スケール (PSS) で評価)、不安とうつ病 (患者の健康状態で評価) を識別することによって開発されています。アンケート 4; PHQ 4)、コントロールの軌跡 (多次元健康コントロール スケール スケール、MHLCS によって評価)、一般的自己効力感 (一般的自己効力感スケール; GSE によって評価)、リスク傾向 (リスク傾向スケール; RPS によって評価) ）、および睡眠の質（ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価）、これらの変数は、修正された Moli-Sani アルゴリズムの予測力を大幅に改善します。

CV-PREVITAL 試験では、主要な研究にすでに参加している被験者に対して、さまざまな IRCCS によって実施される一連の補助的な研究も想定されています。 各補助研究には独自のプロトコルと目的があり、心血管リスクの評価に関連するさらなるバイオマーカーの役割の評価を予測しています。 サブスタディの目的、結果情報、および期間は以下のとおりです。 多くの補助研究のベースライン データを使用して、特定の心血管代謝疾患の従来の決定因子と新たな決定因子を特定します。 具体的には、a) IRCCS Monzino は、多変量アプローチの決定要因と、フラミンガム糖尿病スコアによって評価される糖尿病状態の素因となる要因を分析します。 b) IRCCS Auxologico は、バイオマーカーの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、トロポニン I、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、および 24 時間 ABPM (外来血圧モニタリング) 派生変数; c) IRCCS Humanitas は、重度の冠動脈石灰化の遺伝的決定要因を特定するために、独自のコホートの重度の冠動脈石灰化に関連する遺伝子多型の頻度を分析します。 d) 多変数アプローチによる IRCCS MultiMedica 分析 (例: 体重、身長、BMI)、生化学データ (例: 脂質プロファイル) および特定の遺伝性疾患 (例: 脂質異常症、高血圧、糖尿病の素因となる決定因子を特定するための、脂質異常症に関与する既知の遺伝子における原因となる変異の存在。 e) CV-PREVITAL Neuromedサブスタディコホートにおける食事の変化の決定要因を多変量アプローチでIRCCS Neuromed分析。 f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS は、多変量アプローチを使用して独自のコホートのベースライン データを分析し、冠動脈サイレント虚血、足首上腕指数、冠動脈カルシウム スコア、頸動脈超音波などの臓器損傷の決定要因、ならびに遺伝的および後成的 (DNA および RNA) ）およびアテローム性動脈硬化性疾患の素因となるその他の化学的決定因子および要因。 g) IRCCS Ca' Granda は、独自の一次予防コホートにおける新しい単一遺伝子性および多遺伝子性心血管リスク スコアの 7 年間の検証を行います。 この目的のために、研究コホートは、細胞内脂質処理に影響を与える遺伝的要因について、GWAS および全エクソーム配列決定 (WES) を使用して遺伝子型を決定します (PNPLA3 I148M、TM6SF2 E167K、GCKR P446L、MBOAT7)。 心血管障害および心血管イベントの早期予測因子として文献に示されているエピジェネティック変数も調査されています。 既知の関連遺伝子における遺伝的バリアントの特徴付けに加えて、ゲノムの特徴付けにより、心血管損傷に影響を与えることが報告されている遺伝子の候補リスクバリアントの検証、潜在的に新しい候補バリアントの特定、および多遺伝子性心血管リスクスコアの計算が可能になります。イタリア人集団における疾患リスク層別化への適用の可能性。 h) IRCCS San Matteo は、糖尿病、高血圧、高コレステロール血症を発症するリスク評価のために、新しい単一遺伝子および多遺伝子スコアを開発し、既存のスコアを検証します。

単一のサブスタディの特定の目的を超えて、すべてのサブスタディに共通する関連する目標は、ICN のマルチサイト バイオバンクのための生物学的サンプルの収集です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Abruzzo
      • Scafa、Abruzzo、イタリア、65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82018
        • Samnium Medica
      • Salerno、Campania、イタリア、84083
        • MEDINCO'
      • Salerno、Campania、イタリア、84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi、Emilia Romagna、イタリア、41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano、Friuli Venezia-Giulia、イタリア、33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、Lazio、イタリア、00118
        • Arvamed
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16122
        • MediCoop Genova
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24121
        • IML
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、Lombardia、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、Lombardia、イタリア、20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese、Lombardia、イタリア、22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni、Lombardia、イタリア、20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile、Lombardy、イタリア、22070
        • Medici Insubria
      • Legnano、Lombardy、イタリア、20025
        • GST
      • Milano、Lombardy、イタリア、20100
        • CMMC
      • Mozzate、Lombardy、イタリア、22076
        • Cosma 2000
      • Soresina、Lombardy、イタリア、26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano、Puglia、イタリア、73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza、Toscana、イタリア、55047
        • ARS Médica
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35100
        • Medigen Salute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -45歳以上の被験者
  • -研究に参加することに同意した
  • スマートフォンをお持ちの方

除外基準:

  • -現在または以前の心血管疾患（心筋梗塞、狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、TIA、末梢動脈疾患の個人歴）
  • 精神障害
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
被験者は、通常のケアに従って監視されました。
実験的：介入群
介入グループの被験者は、通常のケアに加えて、健康的なライフスタイル行動を促進する教育情報を含む mHealth アプリをダウンロードします。 参加者は、高血圧、糖尿病、または高コレステロール血症に関する自分の臨床状態を自己監視することもできます。
他の：モバイル健康アプリ
MHealth アプリは、デジタル ヘルスのパーソナライズされたサポート プログラムを提供します。 具体的には、対象者が自己申告したデータおよび/またはベースライン時に採用担当者が収集したデータを使用するアドホックに設計されたアルゴリズムを使用して、アプリは定期的にメッセージを配信し、ライフスタイル習慣と危険因子の管理を改善するためのアドバイス、動機付けのリマインダー、およびサポートを提供します。
他の名前：
  • mHealth アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イタリア人集団における修正モリサニリスクスコアによって評価される心血管リスク
時間枠：12ヶ月
イタリア人集団で開発されたスコア (変更された Moli-Sani リスク スコア) を使用して、12 か月での介入の有効性を分析します。 リスク スコアには、血圧、HDL、LDL、トリグリセリド、血糖値、過体重、身体活動、地中海式食事へのこだわり、および喫煙が含まれます。 修正された Moli-Sani リスク スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどリスクが高くなります。 対照群と比較して、介入群のベースラインと最終訪問の間のスコアの10％の改善は、介入の有効性の指標と見なされます。
12ヶ月
7年間のフォローアップでの長期CV臨床転帰
時間枠：7年間
心筋梗塞（MI）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、末梢動脈疾患または心血管死を含む複合転帰の発生率。 複数の血管イベントの場合、最初のイベントのみが複合結果の分析に使用されますが、特定の結果 (例: MI または脳卒中) は、心血管イベントまたは脳血管イベントに焦点を当てたサブ分析が実行されるときに使用されます。
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧、糖尿病、高コレステロール血症を含む複合エンドポイントの変化
時間枠：12ヶ月
個々の被験者ごとに、血圧、HbA1c、および血中コレステロールの中で、ベースラインと12か月目に、目標から外れた変数の数として（最後の欧州心臓病学会のガイドラインに従って）組み合わせたエンドポイントが計算されます。したがって、値の範囲は 0 ～ 3 です。 ウィルコクソンの順位和検定を使用して、2 つの実験グループ間で、12 か月目とベースラインの間の組み合わせたエンドポイントの差を比較します。
12ヶ月
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける血圧のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
HDL-C、LDL-C、およびトリグリセリド (mg/dL)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における血中脂質のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
HbA1c (%)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける HbA1c のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
体重（kg）
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における体重のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
身体活動（IPAQアンケート）
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける IPAQ (国際身体活動アンケート) の短いバージョン (9 項目) によって評価された身体活動レベルのベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
地中海式食事療法の順守 (PREDIMED アンケート)
時間枠：12ヶ月
2つの実験群におけるPREDIMED（地中海食による予防）」アンケートによって評価された、地中海食への順守におけるベースラインからの平均変化の比較。 PREDIMED スコアは、14 項目の地中海式ダイエット順守スクリーナーです。 順守は、次の 3 つのカテゴリに階層化されます: 1) 低順守 (計算スコア ≤ 5) 2) 中間順守 (計算スコア 6 から 9)、3) 高順守 (計算スコア ≥10)。
12ヶ月
地中海式食事療法の順守 (Moli-Sani アンケート)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける Moli-Sani 研究アンケートによって評価された、地中海食への順守におけるベースラインからの平均変化の比較。 Moli-Sani 地中海食順守スコアは 0 から 21 の範囲であり、後者は地中海食への最大の順守を反映しています。
12ヶ月
喫煙状況
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における喫煙のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
アルコール摂取量
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') アンケートによって評価された、アルコール摂取量のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
塩分摂取量（MiniSalアンケート）
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループの MiniSal 質問者によって評価された、ベースラインからの塩分摂取量の平均変化の比較。 スコアは 0 ～ 11 の範囲で、後者は最大の塩分摂取量を反映しています。
12ヶ月
ストレス（知覚ストレス尺度；PSS）
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける PSS (知覚ストレス スケール) によって評価された知覚ストレスのベースラインからの平均変化の比較。 PSS スケールは 0 から 40 の範囲であり、値が高いほどストレスが高いことを意味します。
12ヶ月
精神的苦痛 (PHQ 4 アンケート)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける「患者健康アンケート 4 (PHQ-4)」によって評価された心理的苦痛のベースラインからの平均変化の比較。 心理的苦痛 PHQ-4 アンケートは 0 から 12 の範囲であり、値が高いほど障害の存在が高いことを意味します。
12ヶ月
不安（PHQ 4アンケート）
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける「患者健康アンケート 4 (PHQ-4)」によって評価された不安のベースラインからの平均変化の比較。 不安 PHQ-4 アンケートの範囲は 0 ～ 6 で、値が高いほど障害の存在が高いことを意味します。
12ヶ月
うつ病 (PHQ 4 アンケート)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける「患者健康アンケート 4 (PHQ-4)」によって評価された、うつ病のベースラインからの平均変化の比較。 うつ病 PHQ-4 アンケートの範囲は 0 ～ 6 で、値が高いほど障害の存在が高いことを意味します。
12ヶ月
多次元健康管理スケール (MHLCS) - 内部性
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における「多次元健康管理スケール (MHLCS) - 内部性」によって評価された、管理遺伝子座のベースラインからの平均変化の比較。 MHLCS-Internality は 6 から 36 の範囲であり、値が高いほど、被験者の内部統制範囲が大きいことを意味します。
12ヶ月
多次元健康管理スケール (MHLCS) - 強力な他者の外部性
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける「多次元健康管理スケール (MHLCS) - 強力な他者 - 外部性」によって評価された、管理遺伝子座のベースラインからの平均変化の比較。 MHLCS-powerful-others-externality の範囲は 6 から 36 であり、値が高いほど、被験者の外的 (他者に依存する) 制御の場所が大きいことを意味します。
12ヶ月
多次元健康管理スケール (MHLCS) - チャンスの外部性
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における「多次元健康管理スケール (MHLCS) - チャンス - 外部性」によって評価された、管理遺伝子座のベースラインからの平均変化の比較。 MHLCS-chance-externality は 6 から 36 の範囲であり、値が高いほど、被験者の外部 (ケース依存) の制御場所が大きいことを意味します。
12ヶ月
一般的な自己効力感 (GSE スケール)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における「一般的自己効力感尺度 (GSE)」によって評価された、一般的自己効力感のベースラインからの平均変化の比較。 GSE スケールは 10 から 40 の範囲であり、値が高いほど被験者が知覚する自己効力感が高いことを意味します。
12ヶ月
リスク傾向 (RPS スケール)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における「リスク傾向尺度 (RPS)」によって評価された、リスク傾向のベースラインからの平均変化の比較。 RPS スケールの範囲は 7 ～ 63 で、値が高いほどリスクを負う傾向が高くなります。
12ヶ月
睡眠の質 (ピッツバーグの睡眠の質指数)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける「ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)」によって評価された、睡眠の質のベースラインからの平均変化の比較。 PSQI の範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど睡眠の質が低くなります。
12ヶ月
被験者のデータ記録への順守
時間枠：12ヶ月
プロジェクトで開発されたアプリは、アプリ自体によって提案されたデータ記録活動 (血圧や血糖測定など) に対する参加者のコンプライアンスを分析するための情報を収集します。 アプリによって提案されたデータ記録活動への被験者の順守は、提案された活動に対して実際に達成された活動の割合として評価されます。
12ヶ月
MHealth アプリの使用の中断
時間枠：12ヶ月
プロジェクトで開発されたアプリは、参加者の経時的なアクセス数と推奨ツールの実際の使用を評価できる機能を提供します。 mHealth アプリの使用の中断は、アプリを実際に使用していない週数として評価されます。
12ヶ月
推奨される治療法の順守
時間枠：12ヶ月
プロジェクトの一環として、現在の治療法に関する情報がベースラインと 12 か月の両方で eCRF に収集されます。 この情報は、同じ機会に収集された臨床/人体測定データとともに、ベースラインで記録された治療の1つを中止する可能性が、参加者の臨床プロファイルの改善によるものなのか、それともコンプライアンスの悪さによるものなのかを確認することができます. 推奨される治療法へのアドヒアランス不良は、医学的に正当化されない治療中止の頻度を計算することによって評価されます。
12ヶ月
介入の費用対効果
時間枠：7年間
介入の実装に関連するコスト (IT プラットフォームの実装と維持のコスト、スマートフォン アプリケーションのコスト、IT プラットフォームの使用に関する医療専門家のトレーニングのコストの合計) に基づいて計算された増分費用対効果比 (EUR/QALY)および参加者の関与と教育のための費用) は、7 年間の追跡調査中に回避された心血管イベント (致命的および非致命的) の数に基づいてモデル化された QALY (品質調整生存年数) と経済モデルで組み合わされています。
7年間
社会経済的地位の指標としての家の所有
時間枠：7年間
心血管リスクに関連する社会経済的要因としての住宅所有 - 住宅所有者である被験者の割合。
7年間
社会経済的地位の指標としての居住形態
時間枠：7年間
心血管リスクに関連する社会経済的要因としての住居のタイプ - 都市部 (大都市または小都市) または農村地域に住む被験者の割合。
7年間
社会経済的地位の指標としての教育
時間枠：7年間
心血管リスクに関連する社会経済的要因としての教育 - (1) 教育を受けていない (2) 初等教育 (3) 中学校 (4) 高等学校 (5) 大学院 (6) 大学院) を有する科目の割合。
7年間
社会経済的地位の指標としての雇用状況
時間枠：7年間
心血管リスクに関連する社会経済的要因としての雇用状況 - (1) フルタイムの仕事をしている、(2) 週 5 日未満の仕事をしている、(3) パートタイムの仕事をしている、(4) 被験者の割合)は障害年金受給者、(5)定年退職者、(6)一部退職者、(7)無職、(8)専業主婦。
7年間
社会経済的地位の指標としての職業の種類
時間枠：7年間
心血管リスクに関連する社会経済的要因としての職業の種類 - 被験者の割合: (1) 専門家、(2) 教師、(3) 大企業の経営者、(4) 中小企業の経営者、(5) サービス業、(6) ) 従業員、(7) 労働者、(8) 農民、(9) その他。
7年間
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2） - 入院歴（アンケート）
時間枠：7年間
血管イベントの危険因子としての SARS-CoV-2 感染症による入院歴 - 7 年間の追跡期間中に血管イベントを発症したかどうかにかかわらず、SARS-CoV-2 感染症で入院した被験者の割合。
7年間
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) - 症状の履歴 (アンケート)
時間枠：7年間
血管イベントの危険因子としての SARS-CoV-2 感染症の症状の履歴 - 7 年間の追跡期間中に血管イベントを発症するかしない人のうち、SARS-CoV-2 感染症の症状がある被験者の割合。
7年間
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) - 無症候性疾患の病歴 (アンケート)
時間枠：7年間
血管イベントの危険因子として、少なくとも1つの陽性スワブによって記録された無症候性SARS-CoV-2の病歴 - 血管を発症するかしない人の中で、SARS-CoV-2感染の少なくとも1つのスワブが陽性である被験者の割合7年間の追跡期間中の出来事。
7年間
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2） - ワクチン接種歴（アンケート）
時間枠：7年間
血管イベントの防御因子としての SARS-CoV-2 感染に対するワクチン接種歴 - 7 年間に血管イベントを発症または発症しなかった被験者のうち、SARS-CoV-2 感染に対するワクチン接種を少なくとも 1 回受けた被験者の割合追跡期間。
7年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 反応の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL PREDIABETES サブスタディ コホートの被験者における OGTT 反応のベースラインと比較した変化 (2 型糖尿病 (T2DM) と診断された 200 人、糖尿病前症と診断された 400 人、正常血糖の 400 人を無作為化した 1,000 人の被験者)親研究で）。
12ヶ月
UO-1 の補助研究 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおけるインスリン血症の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL PREDIABETES サブスタディ コホートの被験者におけるベースラインと比較したインスリン血症 (μU/mL) の変化。
12ヶ月
UO-1 の補助研究 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL PREDIABETESサブスタディコホートの被験者におけるベースラインと比較したhs-CRP (mg/L)の変化。
12ヶ月
UO-1 の補助研究 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける微量アルブミン尿の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL PREDIABETES サブスタディ コホートの被験者における微量アルブミン尿 [A/C 比 (mg/g クレアチニン)] のベースラインと比較した変化。
12ヶ月
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける推定糸球体濾過率 (eGFR) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL PREDIABETES サブスタディ コホートの被験者の血清クレアチニン値 (mg/dL) によって推定される eGFR のベースラインと比較した変化。
12ヶ月
UO-1 の補助研究 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける追加の脂質パラメーターの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL PREDIABETESサブスタディコホートの被験者における空腹時アポリポタンパク質Bおよびリポタンパク質(a)値(mg/dL)のベースラインと比較した変化。
12ヶ月
UO-1 の補助研究 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける糖尿病診断の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
ベースライン検査と比較して、T2DMの診断から前糖尿病の診断に、または前糖尿病の診断から正常血糖の診断に変化した被験者の割合。
12ヶ月
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助的研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブスタディ コホートにおける頸動脈無症候性アテローム性動脈硬化症のマーカー
時間枠：月 0
内膜 - 中膜の厚さ (IMT) (mm) のベースライン値の比較。正常血糖、前糖尿病および糖尿病患者におけるアテローム性動脈硬化プラークの厚さ（mm）および総頸動脈外膜間直径（mm）。
月 0
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける頸動脈プラーク領域
時間枠：月 0
正常血糖、前糖尿病、および糖尿病患者間の総プラーク面積 (mm2) のベースライン値の比較。
月 0
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける頸動脈プラーク量
時間枠：月 0
正常血糖、前糖尿病、および糖尿病患者間の総プラーク体積 (mm3) のベースライン値の比較。
月 0
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助的研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける頸動脈壁エコー透過性
時間枠：月 0
正常血糖、前糖尿病、および糖尿病患者における頸動脈最大プラークのエコー透過性 (グレースケール レベル、0 ～ 255) と頸動脈 IMT のエコー透過性のベースライン値の比較。
月 0
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける内皮機能
時間枠：月 0
EndoPAT デバイスによって測定された、正常血糖、前糖尿病、および糖尿病患者の内皮機能のベースライン値 (反応性充血指数) の比較。
月 0
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける末梢性アテローム性動脈硬化症
時間枠：月 0
正常血糖、前糖尿病、および糖尿病被験者間の足関節上腕指数 (ABI) 障害の有病率の比較。
月 0
UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける糖尿病性網膜症
時間枠：月 0
正常血糖、前糖尿病、および糖尿病患者の間で眼底網膜造影によって評価された糖尿病性網膜症の有病率の比較。
月 0
UO-1 の補助研究 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): CV-PREVITAL PREDIABETES サブ研究コホートにおける長期臨床転帰
時間枠：7年間
糖尿病前症の期間の長さおよび糖尿病前症と他の危険因子（例えば、 肥満、高血圧、高トリグリセリド血症など）。
7年間
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): Auxologico サブスタディ コホートの被験者における喫煙状況、不健康な食事、座りがちな生活などの修正可能なライフスタイル関連の心血管危険因子の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
以下の特徴のいずれかを有する被験者の割合におけるアプリ群と対照群との差: 地中海食への順守が低い (PREDIMED/MEDAS ≤ 8)、または IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [nov.2005] による身体活動が低いまたは無作為化後1年で現在喫煙者であること。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者の 24 時間血圧の 12 か月間の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における平均 24 時間収縮期血圧のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 肥満/過体重の被験者における BMI の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループの肥満被験者の平均 BMI (身長 (m) と体重 (kg) を合わせた (kg/m2)) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 睡眠障害のある被験者における睡眠の質の 12 か月間の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) によって評価された睡眠の質のベースラインからの平均変化の比較。 PSQI の範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど睡眠の質が低くなります。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者の外来血圧変数の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
平均 24 時間収縮期血圧 (SBP)、24 時間拡張期血圧 (DBP)、日中 SBP、日中 DBP、夜間 SBP、夜間 DBP、SD のベースラインからの平均変化の比較2 つの実験群における 24 時間 SBP、SD 24 時間 DBP、SD 日中 SBP、SD 日中 DBP、SD 夜間 SBP、SD 夜間 DBP。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者の浸漬状態の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
日中の平均収縮期血圧と夜間の平均収縮期血圧の差として定義された浸漬状態を考慮した、2 つの実験群のベースラインからの平均変化の比較。 10% から 20% の間で正常に受け入れられます。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者における食事中の塩分摂取量の 12 か月間の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群の高血圧被験者における 24 時間の尿中ナトリウム分泌のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 心血管リスクの 12 か月の変化 (高血圧および肥満/過体重の被験者)
時間枠：12ヶ月
臨床変数およびバイオマーカーに従って計算された心血管リスクスコアのベースラインからの平均変化の比較: トロポニン I (0.008 ng/mL のカットオフ)、hs-CRP (6.81 mg/L のカットオフ)、および N 末端 pro-BNP (187 pg/mL のカットオフ) 2 つの実験グループで。 スコアの最小値は 0 で、スコアが高いほど心血管リスクが高いことを意味します。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者における微量アルブミン尿の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における微量アルブミン尿 [A/C 比 (mg/mmol)] のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者におけるクレアチニンの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループのクレアチニン (mg/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者における eGFR の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群の eGFR [血清クレアチニン値 (mg/dL) で推定] のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧患者における左心室肥大の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
ソコロー指数とコーネル積で評価した 2 つの実験群の ECG での左心室肥大の有無のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 高血圧および肥満/過体重の被験者における酸性尿レベルの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループの酸性尿レベル (mg/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 空腹時インスリン血症の 12 か月の変化 (肥満/過体重の被験者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における空腹時インスリン血症のベースラインからの平均変化 (μU/mL) の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 空腹時血糖値の 12 か月の変化 (肥満/過体重の被験者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における空腹時血糖値 (mg/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 胴囲の 12 か月の変化 (肥満/過体重の被験者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群におけるベースラインからの胴囲 (cm) の平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): ウエスト/ヒップ比の 12 か月間の変化 (肥満/過体重被験者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおけるウエスト/ヒップ比のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): エプワース睡眠スケール (ESS) アンケートスコアの 12 か月の変化 (睡眠障害のある被験者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおけるエプワース睡眠スケール (ESS) アンケートによって評価された、日中の眠気の改善におけるベースラインからの平均変化の比較。 ESS の最小スコアは 4 で、最大スコアは 24 です。 通常のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 診断の 12 か月の変化 (睡眠障害のある被験者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における無作為化後 1 年で OSA と診断された患者の割合の差。 OSA の診断は、通常、無呼吸低呼吸指数 (AHI) のような睡眠ポリグラフ指数によって定義されます。ここで、AHI <5/時間 = 正常です。 5-14.9/時間 = 軽度の OSA; 15-29.9/時間 = 中程度の OSA;および ≥30/時間 = 重度の OSA
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 気道陽圧 (PAP) 治療の 12 か月間の変化 (PAP 治療を受けた OSA の被験者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における無作為化後 1 年で気道陽圧 (PAP) デバイスを使用している患者の割合の差
12ヶ月
UO-2 の補助研究 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): PAP 治療の使用における 12 か月の変化 (PAP 治療で治療された OSA 患者)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける無作為化後 1 年での PAP デバイスの毎日の使用の平均差。
12ヶ月
UO-3 の補助的研究 (Humanitas Research Hospital IRCCS): CV-PREVITAL 冠状動脈カルシウム スコア サブスタディ コホートにおけるスタチンおよびアスピリン療法の開始率
時間枠：12ヶ月
CTスキャンによるスクリーニングまたは従来の危険因子評価のみにランダム化された被験者間のスタチンおよびアスピリン療法の開始率の比較。
12ヶ月
UO-3 の補助研究 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 重度の冠動脈石灰化に関連する SNP
時間枠：12ヶ月
以前のゲノムワイド関連研究で特定された、またはこの研究で新たに特定された、SNPの重度の冠動脈石灰化の予測能力の評価。
12ヶ月
UO-3 の補助的研究 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 冠状動脈カルシウム スコアの CT スキャンによるスクリーニングの、健康な質調整生存年数 (QALY) によって評価される増分有効性
時間枠：7年間
1 = 完全な健康と 0 = 死の間の効用値 (生活の質) を想定して、生存年数 x 効用値を掛けて計算される増分有効性 (QALY)。
7年間
UO-3 の補助的研究 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 冠動脈カルシウム スコアの CT スキャンによるスクリーニングの増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：7年間
増分費用 (EUR) を増分効果 (QALY) で割って計算した増分費用効果比 (ICER)。
7年間
UO-3 の補助的研究 (Humanitas Research Hospital IRCCS): CV-PREVITAL 冠状動脈カルシウム スコア サブスタディ コホートにおける長期臨床転帰
時間枠：7年間
CT スキャンによるスクリーニングまたは従来の危険因子評価のみに無作為に割り付けられた被験者間の 7 年間の重大な心血管および脳血管イベントの比較。
7年間
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける追加の脂質パラメーターの 12 か月間の変化
時間枠：12ヶ月
サブスタディ コホートにおけるアポリポタンパク質 AI、アポリポタンパク質 B、およびリポタンパク質 (a) 値 (mg/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける血糖の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
サブスタディ コホートにおけるベースラインからの血糖値の平均変化 (mg/dL) の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助的研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
サブコホートにおける BNP のベースラインからの平均変化 (pg/mL) の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおけるクレアチニン評価の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループのクレアチニン (mg/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける eGFR 評価の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
EGFR のベースラインからの平均変化の比較 (mL/min/1.73 m2) の 2 つの実験グループ。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける微量アルブミン尿の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループの微量アルブミン尿 [A/C 比 (mg/g クレアチニン)] のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける hs-CRP の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループの hs-CRP (mg/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおけるインターロイキン 6 (IL-6) およびインターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループの IL-6 および IL-1 ベータ (pg/mL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助的研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける酵素検査の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
次の酵素の平均値 (U/L) のベースラインからの平均変化の比較: 2 つの実験グループのクレアチン ホスホキナーゼ (CPK)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける内膜中膜の厚さの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群で共通の B モード超音波によって測定された内膜-中膜の厚さ (mm) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助的研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける細胞間接着分子 (ICAM) および血管細胞接着分子 (VCAM) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における ICAM および VCAM の循環レベル (ng/mL) によって測定された内皮機能のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける足関節上腕指数の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における足関節上腕指数のベースラインからの平均変化の比較
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける合計 10 年間の心血管リスクの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における「SCORE」(Systematic COronary Risk Evaluation) という名前のアルゴリズムによって測定された心血管リスクのベースラインからの平均変化の比較。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどリスクが高くなります。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける生活の質の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループの WHOQOL 測定 QOL 質問者によって測定された QOL のベースラインからの平均変化の比較。 WHOQOL-Measuring Quality of Life Question (World Health Organization Quality of Life - short version) は、生活の質に関連する 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、および環境) を調査する 26 項目で構成される質問票です。 回答は 5 段階で評価されます (1 から 5 まで。1 は同意しない、またはまったく同意しないことを示し、5 は完全に同意する、または非常に同意することを示します。ただし、採点を元に戻す必要がある項目 3、4、および 26 は例外です)。 . ドメインごとに平均スコアが取得され、ドメイン スコアを 0 から 100 までのスケーリングされたスコアに変換するために 4 が掛けられます。 全体として、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
12ヶ月
UO-5 の補助的研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける心理的状態のリスクの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループでミニ精神状態テストを通じて測定された心理状態のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-5 の補助研究 (IRCCS MultiMedica): 冠動脈カルシウム スコア (ハウンズフィールド単位)
時間枠：12ヶ月
家族性高コレステロール血症が疑われる患者における冠動脈カルシウム (CAC) スコアの評価。 ＣＡＣは、ＣＡＣを石灰化プラーク面積と最大カルシウム病変密度の積と定義したＡｇａｔｓｔｏｎによって記載されたように、ＣＴスキャンによって検出される。 Hecht et al., PMID=22672574 CAC スコアは数値で表され、0 は冠動脈石灰化がないことを示し、1 から 400 は冠動脈石灰化の存在を示し、リスクが徐々に高くなります (1-100 低、101-400 中)スコアが 400 ハウンズフィールド ユニットを超えると、深刻なリスクになります。
12ヶ月
UO-5 の補助的研究 (IRCCS MultiMedica): サブ研究コホートにおける長期臨床転帰
時間枠：7年間
7年間の追跡期間中の心血管イベント、糖尿病、高血圧の発生の評価。
7年間
UO-6 の補助研究 (IRCCS Neuromed): CV-PREVITAL Neuromed サブ研究コホートにおける hs-CRP の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL Neuromed サブ研究コホートにおける hs-CRP (mg/L) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-6 の補助研究 (IRCCS Neuromed): CV-PREVITAL Neuromed サブ研究コホートにおける eGFR の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
CV-PREVITAL Neuromed サブ研究コホートにおける血清クレアチニン値 (mg/dL) によって推定された eGFR のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-6 の補助研究 (IRCCS Neuromed): CV-PREVITAL Neuromed サブ研究コホートで評価された追加の食習慣の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
ベースライン検査と比較して、NOVA 分類に従って、超加工食品の消費量を変更した被験者の割合。
12ヶ月
UO-6 の補助研究 (IRCCS Neuromed): CV-PREVITAL Neuromed サブ研究コホートで評価された追加の心理感情指数の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較して、モントリオール認知評価 (MOCA) テストによって測定された認知能力が変化した被験者の割合。
12ヶ月
UO-6 の補助研究 (IRCCS Neuromed): CV-PREVITAL Neuromed サブ研究コホートにおける食事の変化の決定要因
時間枠：12ヶ月
12か月の追跡期間にわたる食事の変化に関連する決定要因の多変量解析。
12ヶ月
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおけるインスリン血症のベースライン分析
時間枠：月 0
CV PREVITALサブスタディコホート、特に糖尿病、太りすぎ、肥満、腹部肥満などの併存症のある個人におけるインスリン血症（μU / ml）のベースライン分析。
月 0
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおけるホモシステインのベースライン分析
時間枠：月 0
CV PREVITAL サブスタディ コホート、特に糖尿病、過体重、肥満、腹部肥満などの併存疾患のある個人におけるホモシステイン (µmol/L) のベースライン分析。
月 0
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける CRP のベースライン分析
時間枠：月 0
CV PREVITALサブスタディコホート、特に糖尿病、過体重、肥満、腹部肥満などの併存症のある個人におけるCRP（mg / dl）のベースライン分析。
月 0
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける血中ナトリウムおよびカリウム濃度のベースライン分析
時間枠：月 0
CV PREVITALサブスタディコホート、特に糖尿病、過体重、肥満、腹部肥満などの併存症のある個人におけるナトリウム（mmol / L）およびカリウム（mmol / L）の血中レベルのベースライン分析。
月 0
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける sRAGE および IL-6 のベースライン分析
時間枠：月 0
CV PREVITALサブスタディコホートおよび特に併存疾患のある個人における最終糖化産物（sRAGE）（pg/ml）およびインターロイキン-6（IL-6）（pg/ml）の血中濃度のベースライン分析真性糖尿病、過体重、肥満、腹部肥満など。
月 0
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端プロホルモンの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
過体重、肥満、腹部肥満の個人を含む CV PREVITAL サブ研究コホートにおける NT-proBNP (ng/L) のベースラインと比較した変化。
12ヶ月
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける甲状腺刺激ホルモン (TSH) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
過体重、肥満、腹部肥満の個人を含む CV PREVITAL サブ研究コホートにおける TSH のベースラインと比較した変化 (µU/ml)。
12ヶ月
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としてのベースライン相対壁厚 (比率)、E/A (比率)、および E/e' (比率)
時間枠：7年間
ベースラインの左心室の相対的な壁の厚さ (比率)、すなわち、経胸壁心エコー図によって検出される、壁の厚さに対する拡張末期半径の比率。ベースライン E/A (比)、すなわち、経胸壁によって検出される、心房収縮 (A 波) によって引き起こされる拡張期後期のピーク速度血流に対する初期拡張期の左心室弛緩 (E 波) からのピーク速度血流の比率心エコー;ベースライン E/e' (比率)、すなわち、経胸壁心エコー図で検出された、初期拡張期僧帽弁輪速度 (e') に対するピーク初期僧帽弁流入速度 (E) の比率。
7年間
UO-7 の補助的研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としての CV-PREVITAL San Donato コホートにおけるベースライン心量 (g)
時間枠：7年間
経胸壁心エコー図は、ベースライン質量 (g) を検出しました。
7年間
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としてのベースライン拡張末期容積 (ml)、収縮末期容積 (ml)、および左心房容積 (ml)
時間枠：7年間
経胸壁心エコー図は、ベースライン拡張末期容積（ml）、収縮末期容積（ml）、および左心房容積（ml）を検出した。
7年間
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としての CV-PREVITAL San Donato コホートにおけるベースライン駆出率 (EF; %)
時間枠：7年間
経胸壁心エコー図は、ベースラインの駆出率 (EF; %) を検出しました。
7年間
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としての CV-PREVITAL San Donato コホートにおけるベースライン最大三尖弁逆流速度 (TRV max) (m/s)
時間枠：7年間
経胸壁心エコー図は、ベースライン TRV max (m/s) を検出しました。
7年間
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としての CV-PREVITAL San Donato コホートにおけるベースラインの心外膜脂肪組織 (mm)
時間枠：7年間
経胸壁心エコー図は、心筋の外壁と心膜の内臓層との間のエコーのない空間として識別されるベースラインの心外膜脂肪組織 (mm) を検出しました。
7年間
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としてのベースライン頸動脈超音波画像マーカー (IMT およびプラークの厚さ)
時間枠：7年間
ベースラインの頸動脈の内膜 - 中膜の厚さ (IMT、mm) およびプラークの厚さ (mm) は、頸動脈の超音波で測定されます。
7年間
UO-7 の補助的研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としてのベースライン頸動脈超音波画像マーカー (プラークの有無)
時間枠：7年間
頸動脈超音波によって検出された、頸動脈アテローム硬化性プラークのベースラインでの存在/不在。 アテローム性動脈硬化病変は、その最大厚さが 1.5 mm を超える場合にプラークと見なされます。
7年間
UO-7 の補助研究 (IRCCS Policlinico San Donato): CV-PREVITAL San Donato コホートにおける心血管イベントの予測因子としてのベースライン頸動脈超音波画像マーカー (総プラーク面積)
時間枠：7年間
ベースラインの頸動脈プラークの総面積 (mm2)。 この変数は、ベースラインで実行された頸動脈超音波によって頸動脈ツリー全体で視覚化されたすべてのアテローム硬化性プラークの面積を合計することによって得られます。
7年間
UO-8 の補助研究 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): CV-PREVITAL MAUGERI サブ研究コホートにおける心血管イベントの発生
時間枠：7年間
身体活動プログラムの期間の長さに応じた、7年間の追跡期間中の心血管イベントの発生。
7年間
UO-8 の補助研究 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): CV-PREVITAL MAUGERI サブ研究コホートにおける臓器損傷の新しい診断の発生
時間枠：7年間
身体活動プログラムの期間の長さに応じて、7年間の追跡期間にわたる臓器損傷（無症候性虚血）の新たな診断の発生。
7年間
UO-8 の補助研究 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): CV-PREVITAL MAUGERI サブ研究コホートにおける足関節上腕血圧比 (ABI) の変化
時間枠：7年間
身体活動プログラムの期間の長さに応じた、7年間の追跡期間にわたるABIの変化。
7年間
UO-8 の補助研究 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): CV-PREVITAL MAUGERI サブスタディ コホートにおける冠動脈カルシウム スコアの変化
時間枠：7年間
身体活動プログラムの期間の長さに応じて、7 年間の追跡期間にわたって CT スキャンによって検出される冠動脈カルシウム スコアの変化。
7年間
UO-8 の補助研究 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): CV-PREVITAL MAUGERI サブ研究コホートにおける頸動脈損傷のマーカーの変化
時間枠：7年間
身体活動プログラムの時間の長さおよび他の危険因子を伴う身体活動 (例: 肥満、高血圧、高トリグリセリド血症など）。
7年間
UO-9 (ISMETT) の補助研究: CV-PREVITAL ISMETT コホートにおける 2 つのアームの冠動脈カルシウム スコアの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループで CT スキャンによって検出された CAC スコア (冠動脈カルシウム スコア) のベースラインからの平均変化の比較。 ＣＡＣスコアは、ＣＡＣを石灰化プラーク面積と最大カルシウム病変密度の積として定義したＡｇａｔｓｔｏｎによって記載されたように測定される。 病変スコアは、以下の方法で最大コンピュータ断層撮影数に基づいて決定されます。 後者は重度の石灰化プラークを意味します。
12ヶ月
UO-9 (ISMETT) の補助的研究: CV-PREVITAL ISMETT コホートにおける 2 つの腕の心筋線維症の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群で心臓磁気共鳴によって検出された、心筋線維症のベースラインからの平均変化の比較。 結果の尺度は、遅延増強 (DE) 左心室 (LV) 質量であり、全 LV 質量のパーセンテージとして表され、後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴によって得られます。 DE-LV Mass > 10% は異常と見なされます。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV-PREVITAL ISMETT コホートにおけるストレスと心不全のバイオマーカーの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群におけるクレアチニン、血中尿素、窒素 (BUN) および高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP) (mg/dL) の循環レベル (mg/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV-PREVITAL ISMETT コホートにおける NT-proBN の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における NT-proBN のベースラインからの平均変化 (pg/mL) の比較。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV-PREVITAL ISMETT コホートにおける Na および K レベルの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における Na および K のレベル (mmol/L) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV-PREVITAL ISMETT コホートにおけるホモシステイン レベルの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおけるホモシステインのレベル (マイクロモル/L) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV-PREVITAL ISMETT コホートにおける血清鉄の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における血清鉄のベースラインからの平均変化 (microg/dL) の比較。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV-PREVITAL ISMETT コホートにおけるフェリチンの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群におけるフェリチン レベル (ng/mL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV-PREVITAL ISMETT コホートにおけるトランスフェリンの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおけるトランスフェリン レベル (g/L) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-9 (IRCCS ISMETT) の補助研究: CV-PREVITAL ISMETT コホートにおける血小板および白血球数
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における白血球 (WBC)、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球の絶対数 (マイクロリットルあたり x10^3)​​ のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-9 (IRCCS ISMETT) の補助研究: CV-PREVITAL ISMETT コホートにおける赤血球 (RBC) 数
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における RBC の絶対数 (x10^6/マイクロリットル) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-9 (IRCCS ISMETT) の補助研究: CV-PREVITAL ISMETT サブ研究コホートにおけるヘモグロビン (Hb)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群におけるベースラインからの Hb 値の平均変化 (g/dL) の比較。
12ヶ月
UO-9 (IRCCS ISMETT) の補助研究: CV-PREVITAL ISMETT サブ研究コホートにおけるヘマトクリット (HCT)
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における HCT 値のベースラインからの平均変化 (%) の比較。
12ヶ月
UO-9 の補助的研究 (IRCCS ISMETT): CV PREVITAL ISMETT コホートにおける冠動脈カルシウム スコアに対する特定の心血管危険因子の影響
時間枠：12ヶ月
特定の心血管危険因子（例： 肥満、高血圧、糖尿病など）。 ＣＡＣスコアは、ＣＡＣを石灰化プラーク面積と最大カルシウム病変密度の積として定義したＡｇａｔｓｔｏｎによって記載されたように測定される。 病変スコアは、以下の方法で最大コンピュータ断層撮影数に基づいて決定されます。 後者は重度の石灰化プラークを意味します。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV PREVITAL ISMETT コホートにおける心筋線維症に対する特定の心血管危険因子の影響
時間枠：12ヶ月
特定の心血管危険因子（例： 肥満、高血圧、糖尿病など）。
12ヶ月
UO-9 の補助研究 (IRCCS ISMETT): CV PREVITAL ISMETT コホートにおけるストレスと心不全のバイオマーカーに対する特定の心血管危険因子の影響
時間枠：12ヶ月
特定の心血管危険因子（例： 肥満、高血圧、糖尿病など）。
12ヶ月
UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) の補助的研究: CV-PREVITAL San Martino サブ研究コホートにおける腹部大動脈瘤の有病率
時間枠：月 0
動脈瘤の最終的な存在を特定し、有病率を推定するための一次予防のために登録された 45 歳以上の 1500 人の男性被験者における超音波による腹部大動脈動脈の最大直径 (mm) の測定。
月 0
UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) の補助研究: CV-PREVITAL San Martino サブ研究コホートにおける腸骨動脈瘤の有病率
時間枠：月 0
動脈瘤の最終的な存在を特定し、有病率を推定するための一次予防のために登録された 45 歳以上の 1500 人の男性被験者における超音波による腸骨動脈の最大直径 (mm) の測定。
月 0
UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) の補助的研究: CV-PREVITAL San Martino サブ研究コホートにおける頸動脈狭窄の有病率。
時間枠：月 0
一次予防のために登録された 45 歳以上の男性被験者 500 人における頸動脈狭窄の有病率の評価。
月 0
UO-10 の補助研究 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): CV-PREVITAL サン マルティーノ サブスタディ コホートにおける心血管疾患のリスク層別化。
時間枠：月 0
大動脈上幹の内膜 - 中膜の厚さを測定して、アテローム性動脈硬化症を発症しやすい個人の早期識別と心血管疾患のリスク層別化を促進します。
月 0
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける 2 つの腕の頸動脈損傷マーカー (内膜中膜の厚さとプラークの厚さ) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループで頸動脈超音波によって検出された、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT、mm) とプラークの厚さ (mm) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける 2 つの腕の頸動脈損傷 (プラークの有無) のマーカーの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループで頸動脈超音波によって検出された、頸動脈アテローム硬化性プラークの有病率のベースラインからの平均変化の比較。 アテローム性動脈硬化病変は、その最大厚さが 1.5 mm を超える場合にプラークと見なされます。
12ヶ月
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける肝障害の非侵襲的バイオマーカーとしての Fibroscan CAP スコアの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループで Fibroscan を使用して非侵襲的に推定された肝脂肪量のベースラインからの平均変化 (CAP スコア、dB/m) の比較。
12ヶ月
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける肝障害の非侵襲的バイオマーカーとしての線維症-4 指数 (FIB-4) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群で Fibroscan (肝硬さ測定 - LSM、kPa) を使用して非侵襲的に推定された肝線維症段階 (FIB-4 インデックス) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける脂肪毒性の循環バイオマーカー (インターロイキン-32) の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における脂肪毒性のバイオマーカーとしてのインターロイキン-32 (IL-32、pg/mL) 血中濃度のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける微量アルブミン尿の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における腎障害のバイオマーカー (mg/L) としての微量アルブミン尿尿レベルのベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける酵素検査の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの平均値 (U/L) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-11 の補助研究 (IRCCS Ca' Granda): CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおけるインスリン血症の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群におけるインスリン抵抗性のバイオマーカー (microU/mL) としてのインスリン血中濃度のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける凝固バランスの特徴付け
時間枠：月 0
2 つの実験群におけるフォン ヴィレブランド因子抗原、プロテイン C、および第 VIII 因子のベースライン レベル (%) の比較。
月 0
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: CV-PREVITAL 献血サブ研究コホートにおける D-ダイマーレベル
時間枠：月 0
2 つの実験群におけるベースライン D-ダイマー レベル (ng/ml) の比較。
月 0
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: 200 人の参加者のサブサンプルにおける糞便中の腸内微生物叢の分類学的特徴付けにおける 7 年間の変化
時間枠：7年間
Bacteroidetes/Firmicutes 比に特に注意して、分類学的分析を実施することによる、200 人の参加者のサブサンプルにおける糞便中の腸内微生物叢の特徴付け。
7年間
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助研究: 200 人の参加者のサブサンプルにおける糞便中の腸内微生物叢の特徴付けにおける 7 年間の変化
時間枠：7年間
200人の参加者のサブサンプルにおけるマイクロバイオームのメタゲノム機能プロファイルの特徴付け。
7年間
UO-11 の補助研究 (IRCCS Ca' Granda): 200 人の参加者のサブサンプルにおける糞便中の腸内微生物叢の 7 年間の変化 (TMAO)
時間枠：7年間
TMAO血清レベルの評価による、200人の参加者のサブサンプルにおける糞便中の腸内微生物叢の特徴付け。
7年間
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助的研究: 200 人の参加者 (分岐鎖アミノ酸、BCAA) のサブサンプルにおける糞便中の腸内微生物叢の特徴付けにおける 7 年間の変化
時間枠：7年間
分枝鎖アミノ酸 (BCAA) の評価による 200 人の参加者のサブサンプルにおける糞便中の腸内マイクロバイオームの特徴付け。
7年間
UO-11 (IRCCS Ca' Granda) の補助的研究: 200 人の参加者 (芳香族アミノ酸、AAA) のサブサンプルにおける糞便中の腸内微生物叢の特徴付けにおける 7 年間の変化
時間枠：7年間
芳香族アミノ酸 (AAA) の評価による 200 人の参加者のサブサンプルにおける糞便中の腸内マイクロバイオームの特徴付け。
7年間
UO-12 の補助的研究 (IRCCS Gemelli): CV-PREVITAL 炎症および微生物叢サブスタディ コホートにおける総頸動脈の中膜 - 内膜複合体の厚さの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における頸動脈イメージング (総頸動脈のプラークのない領域で測定された内膜 - 中膜の厚さ) におけるベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-12 の補助的研究 (IRCCS Gemelli): CV-PREVITAL-Inflammation および Microbiota サブ研究コホートにおける追加の脂質パラメーターの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群におけるリポタンパク質 (a) および oxLDL 値 (ng/dL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-12 の補助研究 (IRCCS Gemelli): CV-PREVITAL 炎症および微生物叢サブ研究コホートにおける hs-CRP の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における hs-CRP (mg/L) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-12 の補助的研究 (IRCCS Gemelli): CV-PREVITAL-Inflammation および Microbiota サブスタディ コホートにおける炎症メディエーターの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験群における血漿 IL1beta、IL-18、IL-6、IL-10、TNF-alpha、および LPS 値 (pg/mL) のベースラインからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-12 の補助研究 (IRCCS Gemelli): CV-PREVITAL 炎症および微生物叢サブ研究コホートにおけるトリメチルアミンオキシド (TMAO) の血清レベルの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
2 つの実験グループにおける TMAO (マイクロモル/L) のベースライン血清レベルからの平均変化の比較。
12ヶ月
UO-12 の補助的研究 (IRCCS Gemelli): CV-PREVITALInflammation および Microbiota サブスタディ コホートにおける腸内マイクロバイオーム組成および腸透過性の 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
次世代シーケンシング (NGS) テクノロジーを使用した腸内マイクロバイオーム組成のベースライン データと比較した変化により、分類学的レベルと細菌機能レベルの両方で、腸内マイクロバイオームの組成の変化を特定します。 腸透過性のマーカーであるゾヌリン血清レベルのベースラインと比較した変化。
12ヶ月
UO-12 の補助的研究 (IRCCS Gemelli):CV-PREVITAL 炎症および微生物叢サブ研究コホートにおける長期臨床転帰
時間枠：7年間
CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota サブスタディ (OxLDL、TMAO、Zonulin、細菌腸組成など) で検出された重要なバイオマーカーの変動とマイクロバイオーム組成に応じて、7 年間の追跡期間にわたる心血管イベントの発生の評価。 ）。
7年間
UO-13 の補助研究 (IRCCS San Matteo): 糖尿病の早期診断のための NGS 多重遺伝子解析
時間枠：7年間
非糖尿病患者、前糖尿病患者、および糖尿病患者の糖尿病に関連する遺伝子における ACMG 基準に従って分類された可能性が高い病原性および病原性変異体の有病率は、San Matteo コホートの被験者および募集された被験者の単一遺伝子型糖尿病に関連する遺伝子の NGS パネルによって分析されますCV-PREVITAL PREDIABETESサブスタディ内のIRCCS Monzinoによる。 DNAは白血球から採取されます。 遺伝子有病率は、病的バリアントを保有する患者と研究コホートの全患者との比率として計算されます。
7年間
UO-13 の補助研究 (IRCCS San Matteo): 家族性脂質異常症の診断のための NGS 多重遺伝子解析
時間枠：7年間
高コレステロール血症と診断された被験者の家族性高コレステロール血症に関連する遺伝子のACMG基準に従って分類された可能性のある病原性および病原性多様体の有病率は、家族性高コレステロール血症に関連する遺伝子のNGSパネルによって分析されます。 調査対象は、サン マッテオ コホートおよび CV-PREVITAL PREDIABETES サブスタディ内で IRCCS Monzino によって募集された患者からのものです。 DNAは白血球から採取されます。
7年間
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおける身体活動の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける IPAQ (国際身体活動アンケート) によって評価された身体活動レベルのベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) の補助研究: CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける毎日の身体活動量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの実験グループで加速度計アプリを介して測定された毎日の身体活動量のベースラインからの変化。
3ヶ月と6ヶ月
UO-14 の補助的研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおける MDS 質問者による地中海食の順守の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける MDS (Mediterranean Diet Scale) 質問者によって評価された、地中海食への順守におけるベースラインからの平均変化の比較。 MDS スケールの範囲は 0 ～ 55 で、スコアが高いほど地中海式食事療法の順守が高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助的研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける PREDIMED 質問者による地中海食の順守の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループの PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') 質問者によって評価された、地中海食への順守におけるベースラインからの平均変化の比較。 PREDIMED スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど地中海式ダイエットの順守が高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける Moli-Sani 質問者による地中海食の順守の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループの Moli-Sani 研究の質問者によって評価された、地中海食への順守におけるベースラインからの平均変化の比較。 Moli-Sani スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど地中海式ダイエットの順守が高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) の補助研究: CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける塩摂取量
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における MiniSal アンケートによって評価された、塩摂取量のベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおけるアルコール摂取量の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループの PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') 質問者によって評価された、ベースラインからのアルコール摂取量の平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助的研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおけるストレスの 6 か月間の評価 (Perceived Stress Scale; PSS)
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける知覚ストレス スケール (PSS) によって評価された、知覚ストレスのベースラインからの平均変化の比較。 PSS スケールは 0 から 40 の範囲であり、値が高いほどストレスが高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおける心理的苦痛 (PHQ 4 の質問者) の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける「患者健康質問者-4 (PHQ-4)」によって評価された心理的苦痛のベースラインからの平均変化の比較。 心理的苦痛 PHQ-4 の質問者は 0 から 12 の範囲であり、値が高いほど障害の存在が高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおける不安の 6 か月間の評価 (PHQ 4 の質問者)
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける「患者健康質問者-4 (PHQ-4)」によって評価された不安のベースラインからの平均変化の比較。 不安 PHQ-4 の質問者は 0 から 6 の範囲であり、値が高いほど障害の存在が高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおけるうつ病の 6 か月間の評価 (PHQ 4 の質問者)
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける「患者健康質問者-4 (PHQ-4)」によって評価された、うつ病のベースラインからの平均変化の比較。 うつ病 PHQ-4 の質問者は 0 から 6 の範囲であり、値が高いほど障害の存在が高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおける一般的自己効力感 (GSE スケール) の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における「一般的自己効力感尺度 (GSE)」によって評価された、一般的自己効力感のベースラインからの平均変化の比較。 GSE スケールは 10 から 40 の範囲であり、値が高いほど被験者が知覚する自己効力感が高いことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): 多次元健康管理スケール (MHLCS) の 6 か月間の評価 - CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける内在性
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における「多次元健康管理スケール (MHLCS) - 内部性」によって評価された、管理遺伝子座のベースラインからの平均変化の比較。 MHLCS-Internality は 6 から 36 の範囲であり、値が高いほど、被験者の内部統制範囲が大きいことを意味します。
6ヶ月
UO-14（IRCCS San Raffaele Roma）の補助研究：多次元健康管理スケール（MHLCS）の6か月評価 - CV-PREVITAL運動サブスタディコホートにおける強力な他者外部性
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける「多次元健康管理スケール (MHLCS) - 強力な他者 - 外部性」によって評価された、管理遺伝子座のベースラインからの平均変化の比較。 MHLCS-powerful-others-externality の範囲は 6 から 36 であり、値が高いほど、被験者の外的 (他者に依存する) 制御の場所が大きいことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): 多次元健康管理スケール (MHLCS) の 6 か月評価 - CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける機会外部性
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における「多次元健康管理スケール (MHLCS) - チャンス - 外部性」によって評価された、管理遺伝子座のベースラインからの平均変化の比較。 MHLCS-chance-externality は 6 から 36 の範囲であり、値が高いほど、被験者の外部 (ケース依存) の制御場所が大きいことを意味します。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおけるリスク傾向の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における「リスク傾向尺度 (RPS)」によって評価された、リスク傾向のベースラインからの平均変化の比較。 RPS スケールの範囲は 7 ～ 63 で、値が高いほどリスクを負う傾向が高くなります。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおける睡眠の質の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける「ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)」によって評価された、睡眠の質のベースラインからの平均変化の比較。 PSQI の範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど睡眠の質が低くなります。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける HDL-C、LDL-C、トリグリセリド、および血糖の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける空腹時血中脂質およびグルコース レベル (mg/dl) のベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助的研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブスタディ コホートにおける HbA1c の 6 か月間の評価
時間枠：6ヶ月
2 つの実験グループにおける HbA1c のベースラインからの平均変化 (%) の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける赤血球 (RBC) 数
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における RBC の絶対数 (x10^6/マイクロリットル) のベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動補助研究コホートにおける血小板および白血球数
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における白血球 (WBC)、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球の絶対数 (マイクロリットルあたり x10^3)​​ のベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける白血球数の差異
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球のパーセント (%) のベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) の補助研究: CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおけるヘマトクリット (HCT) および RBC 分布幅 (RDW)
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における HCT および RDW の値のベースラインからの平均変化 (%) の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける平均赤血球容積 (MCV) および平均血小板容積 (MPV)
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における MCV と MPV (fL) の値のベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) の補助研究: CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおけるヘモグロビン (Hb) および平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群における Hb および MCHC (g/dL) の値のベースラインからの平均変化の比較。
6ヶ月
UO-14 の補助研究 (IRCCS San Raffaele Roma): CV-PREVITAL 運動サブ研究コホートにおける平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：6ヶ月
2 つの実験群におけるベースラインからの MCH 値の平均変化 (pg) の比較。
6ヶ月
UO-3（Humanitas Research Hospital IRCCS）の補助的研究：CV前冠動脈カルシウムスコアサブスタディコホートにおけるLDLコレステロールレベルのベースライン（電力型プライマリアウトカム）からの12か月の変化
時間枠：12か月
CTスキャンによりスクリーニングに無作為化された被験者間のLDLコレステロールレベルのベースラインからの12か月の変化の比較CAC（冠動脈カルシウム）スコアまたは従来のリスク因子評価のみを決定する。 CACスコアは、Agatstonメソッドとカルシウム量の決定によって計算されます。 Agatston法は、130 Hounsfieldユニット（HU）を超える密度の病変の加重合計を評価し、カルシウムの領域に最大プラーク減衰に関連する因子を掛けます：因子1 = 130-199 HU;因子2 = 200-299 HU;因子3 = 300-399 HU;因子4 =≥400Hu。 カルシウムの体積は、減衰を> 130 huのすべてのボクセルを含むすべてのボクセルを含む、ボクセルの数に各ボクセルの体積を乗算することによって計算されます。 この研究には2x2の要因設計があります。被験者は、最初にアプリまたは通常のケアに1：1を無作為化します。その後、各被験者は、従来のリスク因子評価または従来のリスク因子評価のみに加えて、1：1をCTスキャンにランダム化します。
12か月
UO-3（Humanitas Research Hospital IRCCS）の補助研究：CV前冠動脈カルシウムスコアサブスタディコホートにおける脂質バイオマーカーの12か月の変化
時間枠：12か月
CTスキャンまたは従来の危険因子評価だけでスクリーニングに無作為化された被験者間の脂質バイオマーカーの12か月の変化の比較。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Cardiologico Monzino

協力者

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

捜査官

  • 主任研究者：Giulio Pompilio, Professor、Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • 主任研究者：Gianfranco Parati, Professor、Istituto Auxologico Italiano IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (その他の助成金/資金番号：MINISTERO DELLA SALUTE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD共有プランは定義中です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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