Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie cyfrowe badanie pierwotnej profilaktyki sercowo-naczyniowej (CV-PREVITAL)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Strategie cyfrowe w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej w populacji włoskiej

Badanie CV-PREVITAL jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) kontrolowanym w porównaniu ze zwykłą opieką, zaprojektowanym w celu porównania skuteczności mobilnej interwencji zdrowotnej (m-zdrowia) z interwencją zwykłej opieki w zmniejszaniu określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) (w krótkim okresie ) oraz występowanie zdarzeń naczyniowych (w dłuższej perspektywie). Promowany przez Italian Network of Cardiology (ICN, sieć badań sercowo-naczyniowych promowaną przez włoskie Ministerstwo Zdrowia), we współpracy z Consorzio Sanità (Co.S., włoskie konsorcjum lekarzy ogólnych), Włoskim Towarzystwem Zdrowia Cyfrowego i Telemedycyna i Fundacja Romeo i Enrica Invernizzi, CV-PREVITAL, mają na celu opracowanie innowacyjnego modelu pierwotnej profilaktyki sercowo-naczyniowej i zweryfikowanie go na bardzo dużej próbie pacjentów oraz w „rzeczywistych” warunkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CV-PREVITAL to RCT badające, czy aplikacja m-zdrowia (aplikacja) dostarczana jako dodatek do zwykłej opieki może poprawić nawyki związane ze stylem życia i kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w krótkim okresie oraz częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w perspektywie długoterminowej. Uczestnicy przechodzą dwie wizyty kliniczne, pierwszą na początku badania i drugą po 12 miesiącach. Podczas tych wizyt mierzony jest cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, HbA1c, ciśnienie krwi, tętno, BMI oraz obwód talii. Ponadto, korzystając z kwestionariuszy dostarczonych cyfrowo, uczestnicy samodzielnie podają dane na następujące tematy: przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, spożycie soli, spożycie alkoholu, aktywność fizyczna, palenie tytoniu w przeszłości i obecnie, profil psychospołeczny oraz jakość snu. Informacje demograficzne, w tym wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny i pochodzenie etniczne, są również uzyskiwane na początku badania. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymują również uprawnienia do pobrania aplikacji, która zawiera informacje edukacyjne na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, diety, aktywności fizycznej, stylu życia i aspektów psychobehawioralnych. Korzystając z algorytmów zaprojektowanych ad hoc, aplikacja zapewnia spersonalizowane programy profilaktyczne oparte na okresowych komunikatach zawierających porady, przypomnienia motywacyjne i wsparcie w celu poprawy stylu życia i kontroli czynników ryzyka. W przypadku wykrycia wysokiego poziomu ciśnienia krwi, poziomu glukozy lub cholesterolu na linii podstawowej, aplikacja pomaga uczestnikowi w samodzielnym monitorowaniu zmian klinicznych takich zmiennych podczas obserwacji. Skuteczność interwencji ocenia się w 12. miesiącu przy użyciu skali ryzyka sercowo-naczyniowego opracowanej ad hoc w populacji włoskiej (zmodyfikowana ocena Moli-Saniego). Zdolność interwencji do utrzymania efektu w czasie oraz jej skuteczność w poprawie wyników klinicznych ocenia się po 7 latach obserwacji. Opłacalność interwencji oceniana jest również po 7 latach.

Badanie przewiduje rekrutację 82 800 uczestników (w wieku ≥45 lat) z całego kraju. Spośród nich 50 000 jest wybieranych spośród tych, którzy codziennie korzystają z ambulatoriów lekarzy ogólnych powiązanych z Co.S. konsorcjum. W celu oceny, czy planowana interwencja mZdrowia może być skuteczna również w placówkach innych niż podstawowa opieka zdrowotna, wyspecjalizowane jednostki należące do rekrutujących IRCCS rejestrują również kilka określonych kohort w ramach profilaktyki podstawowej. Kohorty te obejmują łącznie 32 800 osób. W szczególności UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino w Mediolanie) rejestruje 5000 uczestników wybranych spośród obywateli uczęszczających do aptek ogólnodostępnych; UO-2 (IRCCS Auxologico w Mediolanie) rejestruje 5000 pacjentów, z czego 1500 należy do Centrum Medycyny Snu; UO-3 (IRCCS Humanitas w Mediolanie) rejestruje 2000 osób uczęszczających do instytucji; UO-4 (IRCCS Mario Negri w Mediolanie) nie prowadzi rekrutacji żadnego przedmiotu, ale zapewnia naukowe i organizacyjne wsparcie rekrutacji prowadzonej przez Co.S.; UO-5 (IRCCS MultiMedica w Mediolanie) rejestruje 1000 pacjentów z cukrzycą i 2000 pacjentów z populacji ogólnej; UO-6 (IRCCS Neuromed w Pozzilli) rejestruje 10 000 pacjentów z klinicznych ośrodków badawczych Neuromed; UO-7 (IRCCS San Donato w Mediolanie) rejestruje 1000 przedmiotów wybranych spośród własnych pracowników; UO-8 (IRCCS Maugeri w Pawii) rejestruje 1000 przedmiotów wybranych spośród własnych pracowników; UO-9 (IRCCS ISMETT, Śródziemnomorski Instytut Transplantacji i Zaawansowanych Terapii Specjalistycznych w Palermo) rejestruje 150 osób, które przechodzą program aktywności fizycznej; UO-10 (IRCCS San Martino w Genui) rejestruje 2000 mężczyzn z gminy Genua; UO-11 (IRCCS Ca' Granda z Mediolanu) rejestruje 2000 dawców krwi aferentnych do własnego Oddziału Transfuzjologii i Hematologii (DMTE); UO-12 (IRCCS Gemelli w Rzymie) obejmuje 1000 pacjentów leczących się w poradniach Oddziału Diagnostyki Kardiologii Nieinwazyjnej, Centrum Nadciśnienia Tętniczego oraz Centrum Chorób Endokrynologicznych i Metabolicznych; UO-13 (IRCCS San Matteo w Pawii) rejestruje 500 osób wybranych spośród bezobjawowych krewnych pacjentów zgłaszających się do Policlinico San Matteo z powodów kardiologicznych; UO-14 (IRCCS San Raffaele w Rzymie) rejestruje 150 przedmiotów wybranych spośród własnych pracowników.

Dane wyjściowe 82 800 uczestników oraz wyniki 1- i 7-letnie są również wykorzystywane do opracowania i walidacji nowego algorytmu szacowania ryzyka sercowo-naczyniowego. Nowy algorytm został opracowany poprzez identyfikację spożycia alkoholu (ocenianego za pomocą kwestionariusza PREDIMED), spożycia soli (ocenianego za pomocą kwestionariusza MiniSal), odczuwanego stresu (ocenianego za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS), lęku i depresji (ocenianej przez Patient Health Kwestionariusz 4; PHQ 4), Umiejscowienie kontroli (ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia, MHLCS), Ogólne poczucie własnej skuteczności (ocenione za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności; GSE), Skłonność do ryzyka (ocenione za pomocą Skali Skłonności do Ryzyka; RPS ) oraz jakość snu (oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index) to zmienne, które znacznie poprawiają moc predykcyjną zmodyfikowanego algorytmu Moli-Saniego.

Badanie CV-PREVITAL przewiduje również serię badań pomocniczych prowadzonych przez różne IRCCS na osobach już uczestniczących w badaniu głównym. Każde badanie pomocnicze ma swój własny protokół i cele oraz przewiduje ocenę roli dalszych biomarkerów istotnych w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Poniżej opisano cele badań cząstkowych, informacje o wynikach i ramy czasowe. Dane wyjściowe z wielu badań pomocniczych są wykorzystywane do identyfikacji konwencjonalnych i pojawiających się uwarunkowań określonych chorób kardiometabolicznych. W szczególności: a) analizy IRCCS Monzino z podejściem wielowymiarowym determinantami i czynnikami predysponującymi do stanu cukrzycowego, ocenianymi za pomocą punktacji Framingham dotyczącej cukrzycy; b) IRCCS Auxologico zastosuje dodatkowe elementy do stratyfikacji ryzyka, w tym biomarkery wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP), troponinę I, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP), a także 24-godzinny ABPM ( ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi) zmienne pochodne; c) IRCCS Humanitas analizuje częstość polimorfizmów genetycznych związanych z ciężkim zwapnieniem naczyń wieńcowych własnej kohorty w celu identyfikacji genetycznych uwarunkowań ciężkiego zwapnienia naczyń wieńcowych; d) analizy IRCCS MultiMedica z wielowymiarowymi podejściami antropometrycznymi (np. waga, wzrost, BMI), dane biochemiczne (np. profil lipidowy) oraz specyficzne zaburzenia genetyczne (np. obecność mutacji sprawczych w znanych genach zaangażowanych w dyslipidemię) w celu identyfikacji czynników predysponujących do dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy; e) analizy IRCCS Neuromed z wieloczynnikowymi podejściami determinującymi zmiany w diecie w podgrupie badania CV-PREVITAL Neuromed; f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analizuje podstawowe dane własnej kohorty przy użyciu wieloczynnikowych podejść w celu identyfikacji czynników determinujących uszkodzenie narządów, takich jak nieme niedokrwienie wieńcowe, wskaźnik kostka-ramię, ocena uwapnienia naczyń wieńcowych i ultrasonografia tętnicy szyjnej, a także czynniki genetyczne i epigenetyczne (DNA i RNA ) oraz inne uwarunkowania chemiczne i czynniki predysponujące do chorób miażdżycowych; g) IRCCS Ca' Granda przeprowadza 7-letnią walidację nowych jednogenowych i wielogenowych wyników ryzyka sercowo-naczyniowego we własnej kohorcie prewencji pierwotnej. W tym celu badana kohorta jest genotypowana za pomocą GWAS i sekwencjonowania całego egzomu (WES) pod kątem czynników genetycznych wpływających na obchodzenie się z lipidami wewnątrzkomórkowymi (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Badane są również zmienne epigenetyczne wskazywane w literaturze jako wczesne predyktory uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego i incydentów sercowo-naczyniowych. Oprócz charakterystyki wariantów genetycznych w znanych powiązanych genach, charakterystyka genomowa umożliwi walidację kandydujących wariantów ryzyka w genach wpływających na uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego, identyfikację potencjalnie nowych wariantów kandydujących oraz obliczenie wielogenowych wyników ryzyka sercowo-naczyniowego i ich możliwe zastosowanie do stratyfikacji ryzyka choroby w populacji włoskiej; h) IRCCS San Matteo opracowuje nowe wyniki monogeniczne i poligeniczne oraz zatwierdza istniejące wyniki oceny ryzyka rozwoju cukrzycy, nadciśnienia i hipercholesterolemii.

Poza określonymi celami pojedynczych badań cząstkowych, istotnym celem wspólnym dla wszystkich badań cząstkowych jest pobranie próbek biologicznych do wieloośrodkowego biobanku ICN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Włochy, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Włochy, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Włochy, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Włochy, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Włochy, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Lazio, Włochy, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Włochy, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Włochy, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Włochy, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Włochy, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Włochy, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Włochy, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Włochy, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Włochy, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35100
        • Medigen Salute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 45 lat
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Osoby posiadające smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dławica piersiowa, zabiegi rewaskularyzacji tętniczej, udar, TIA, choroba tętnic obwodowych)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby monitorowane zgodnie ze zwykłą opieką.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby z grupy interwencyjnej, oprócz zwykłej opieki, pobiorą aplikację mHealth, która zawiera informacje edukacyjne promujące zachowania zdrowego stylu życia. Uczestnik będzie mógł również samodzielnie monitorować swój stan kliniczny pod kątem nadciśnienia tętniczego, cukrzycy czy hipercholesterolemii.
Inny: Mobilna aplikacja zdrowotna
Aplikacja mHealth zapewnia spersonalizowany program wsparcia cyfrowego zdrowia. W szczególności, korzystając z algorytmów zaprojektowanych ad hoc, które wykorzystują dane zgłoszone przez osobę badaną i/lub zebrane przez osobę rekrutującą na początku, aplikacja dostarcza okresowe wiadomości z poradami, przypomnieniami motywacyjnymi i wsparciem w celu poprawy nawyków związanych ze stylem życia i kontroli czynników ryzyka.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mZdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali ryzyka Moli-Saniego w populacji włoskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala (zmodyfikowana ocena ryzyka Moli-Saniego) opracowana w populacji włoskiej jest wykorzystywana do analizy skuteczności interwencji po 12 miesiącach. Ocena ryzyka obejmuje ciśnienie krwi, HDL, LDL, trójglicerydy, poziom glukozy we krwi, nadwagę, aktywność fizyczną, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i palenie papierosów. Zmodyfikowana ocena ryzyka Moli-Saniego może mieścić się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko. Jako wskaźnik skuteczności interwencji przyjmuje się 10% poprawę wyniku między wizytą wyjściową a wizytą końcową w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Długoterminowy wynik kliniczny CV po 7 latach obserwacji
Ramy czasowe: 7 lat
Występowanie złożonego wyniku, w tym zawału mięśnia sercowego (MI), udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), choroby tętnic obwodowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. W przypadku mnogich zdarzeń naczyniowych w analizie wyniku złożonego uwzględniany jest tylko pierwszy z nich, podczas gdy określony wynik (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) jest używany, gdy przeprowadzane są analizy cząstkowe skoncentrowane na zdarzeniach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego punktu końcowego obejmującego nadciśnienie, cukrzycę, hipercholesterolemię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla każdego indywidualnego pacjenta połączony punkt końcowy zostanie obliczony, na początku badania iw 12. miesiącu, jako liczba zmiennych poza celem (zgodnie z ostatnimi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego), wśród ciśnienia krwi, HbA1c i cholesterolu we krwi; dlatego jego wartość będzie mieścić się w przedziale od 0 do 3. Różnica w połączonym punkcie końcowym między 12. miesiącem a linią wyjściową zostanie porównana między dwiema grupami eksperymentalnymi przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
HDL-C, LDL-C i triglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany lipidów krwi w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany masy ciała w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Aktywność fizyczna (kwestionariusz IPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą skróconej wersji (9 pozycji) kwestionariusza IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (kwestionariusz PREDIMED)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany przestrzegania diety śródziemnomorskiej w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą kwestionariusza PREDIMED (Prevention with Mediterranean Diet) w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala PREDIMED to 14-itemowy test przesiewowy przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Adherencja jest podzielona na trzy kategorie: 1) niska przyczepność (obliczona ocena ≤5), 2) średnia przyczepność (obliczona ocena od 6 do 9), 3) wysoka przyczepność (obliczona ocena ≥10).
12 miesięcy
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (kwestionariusz Moli-Sani)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany przestrzegania diety śródziemnomorskiej w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą kwestionariusza badawczego Moli-Saniego w dwóch grupach eksperymentalnych. Wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej Moli-Sani może wynosić od 0 do 21, przy czym ten ostatni odzwierciedla maksymalne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
12 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej w paleniu papierosów wyrażonej ilościowo przez paczkolata (liczba paczek papierosów wypalanych dziennie przez liczbę lat, które dana osoba paliła) w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany w spożyciu alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą kwestionariusza PREDIMED („Prevención con dieta mediterránea”) w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Spożycie soli (kwestionariusz MiniSal)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany spożycia soli w stosunku do wartości wyjściowych, ocenionej przez ankietera MiniSal w dwóch grupach eksperymentalnych. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 11, przy czym ta ostatnia odzwierciedla maksymalne spożycie soli.
12 miesięcy
Stres (skala odczuwanego stresu; PSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany odczuwanego stresu w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą PSS (Skala odczuwanego stresu) w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala PSS może zawierać się w przedziale od 0 do 40, a wyższe wartości oznaczają wyższy odczuwany stres.
12 miesięcy
Dystres psychiczny (kwestionariusz PHQ 4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany dystresu psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej, jak oceniono za pomocą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Kwestionariusz dystresu psychicznego PHQ-4 może mieścić się w przedziale od 0 do 12, a wyższe wartości oznaczają większą obecność zaburzenia.
12 miesięcy
Lęk (kwestionariusz PHQ 4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany lęku w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Kwestionariusz Anxiety PHQ-4 może przyjmować wartości od 0 do 6, a wyższe wartości oznaczają większą obecność zaburzenia.
12 miesięcy
Depresja (kwestionariusz PHQ 4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowych w depresji, jak oceniono za pomocą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Kwestionariusz Depression PHQ-4 może mieścić się w przedziale od 0 do 6, a wyższe wartości oznaczają większą obecność zaburzenia.
12 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) - Wewnętrzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany umiejscowienia kontroli w stosunku do linii podstawowej, jak oceniono za pomocą „Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) – Wewnętrzność” w dwóch grupach eksperymentalnych. MHLCS-Internality może wahać się od 6 do 36, a wyższe wartości oznaczają większe wewnętrzne umiejscowienie kontroli podmiotu.
12 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) - Potężny efekt zewnętrzny innych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany umiejscowienia kontroli w stosunku do linii bazowej, jak oceniono za pomocą „Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) – potężni – inni – zewnętrzni” w dwóch grupach eksperymentalnych. MHLCS-potężni-inni-zewnętrzność może wahać się od 6 do 36, a wyższe wartości oznaczają większe zewnętrzne (zależne od innych) umiejscowienie kontroli podmiotu.
12 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) - Szansa Zewnętrzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany umiejscowienia kontroli w stosunku do linii bazowej, jak oceniono za pomocą „Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS)-szansa-zewnętrzność” w dwóch grupach eksperymentalnych. MHLCS-chance-externality może wahać się od 6 do 36, a wyższe wartości oznaczają większe zewnętrzne (zależne od przypadku) umiejscowienie kontroli podmiotu.
12 miesięcy
Ogólne poczucie własnej skuteczności (skala GSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej w ogólnym poczuciu własnej skuteczności ocenianej za pomocą „Ogólnej skali samoskuteczności (GSE)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala GSE może mieścić się w przedziale od 10 do 40, a wyższe wartości oznaczają większe postrzegane przez badanego poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy
Skłonność do ryzyka (skala RPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany skłonności do ryzyka w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą „Skali skłonności do ryzyka (RPS)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala RPS może zawierać się w przedziale od 7 do 63, a wyższe wartości oznaczają większą skłonność do podejmowania ryzyka.
12 miesięcy
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową według „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)” w dwóch grupach eksperymentalnych. PSQI może wahać się od 0 do 21, a wyższe wartości oznaczają niższą jakość snu.
12 miesięcy
Przestrzeganie przez badanych zapisów danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aplikacja opracowana w ramach projektu zbiera informacje w celu analizy przestrzegania przez uczestnika czynności związanych z rejestracją danych sugerowanych przez samą aplikację (pomiar ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi itp.). Przestrzeganie przez badanych czynności związanych z rejestracją danych sugerowanych przez aplikację jest oceniane jako proporcja czynności faktycznie wykonanych w stosunku do czynności sugerowanych.
12 miesięcy
Przerwy w korzystaniu z Aplikacji mZdrowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opracowana w ramach projektu aplikacja udostępnia funkcje umożliwiające ocenę liczby wejść uczestnika w czasie oraz faktycznego wykorzystania rekomendowanych narzędzi. Przerwy w korzystaniu z Aplikacji mZdrowia oceniane są jako liczba tygodni braku faktycznego korzystania z aplikacji.
12 miesięcy
Przestrzeganie zalecanych terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ramach projektu w eCRF gromadzone są informacje o aktualnych terapiach zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach. Informacje te, wraz z danymi klinicznymi/antropometrycznymi zebranymi przy tych samych okazjach, pozwolą stwierdzić, czy ewentualne przerwanie jednej z terapii odnotowanych na początku badania wynika z poprawy profilu klinicznego uczestnika, czy też ze słabego przestrzegania zaleceń. Złe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych ocenia się, obliczając częstość nieuzasadnionych medycznie przerwań terapii.
12 miesięcy
Koszt/efektywność interwencji
Ramy czasowe: 7 lat
Inkrementalny wskaźnik efektywności kosztowej (EUR/QALYs) obliczony na podstawie kosztów związanych z realizacją interwencji (suma kosztów wdrożenia i utrzymania platformy IT, koszty aplikacji na smartfona, koszty szkolenia pracowników służby zdrowia z obsługi platformy IT oraz koszty zaangażowania i edukacji uczestników) połączone w model ekonomiczny z QALY (lata życia skorygowane o jakość) modelowanymi na podstawie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych (zakończonych i niezakończonych zgonem), których uniknięto w ciągu siedmiu lat obserwacji.
7 lat
Posiadanie domu jako wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 7 lat
Posiadanie domu jako czynnik społeczno-ekonomiczny istotny dla ryzyka sercowo-naczyniowego – odsetek osób będących właścicielami domów.
7 lat
Rodzaj zamieszkania jako wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 7 lat
Rodzaj zamieszkania jako społeczno-ekonomiczny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego - odsetek osób mieszkających w mieście (duże lub małe miasto) lub na wsi.
7 lat
Wykształcenie jako wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 7 lat
Wykształcenie jako czynnik społeczno-ekonomiczny ryzyka sercowo-naczyniowego – odsetek osób z: (1) brakiem wykształcenia (2) wykształceniem podstawowym (3) gimnazjalnym (4) gimnazjum (5) wyższym (6) podyplomowym).
7 lat
Status zatrudnienia jako wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 7 lat
Status zatrudnienia jako czynnik społeczno-ekonomiczny ryzyka sercowo-naczyniowego – odsetek osób, które: (1) pracują w pełnym wymiarze czasu pracy, (2) pracują mniej niż 5 dni w tygodniu, (3) pracują w niepełnym wymiarze czasu pracy, (4) ) są rencistami, (5) są na emeryturze ze względu na wiek, (6) są na emeryturze częściowej, (7) są bezrobotni, (8) są gospodyniami domowymi.
7 lat
Rodzaj zawodu jako wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 7 lat
Rodzaj zawodu jako czynnik społeczno-ekonomiczny istotny dla ryzyka sercowo-naczyniowego – odsetek podmiotów będących: (1) profesjonalistami, (2) nauczycielami, (3) właścicielami dużych firm, (4) właścicielami małych firm, (5) usługodawcami, (6) ) pracownicy, (7) robotnicy, (8) rolnicy, (9) inni.
7 lat
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) - historia hospitalizacji (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 7 lat
Historia hospitalizacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2 jako czynnik ryzyka zdarzeń naczyniowych — odsetek osób hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2 wśród osób, u których rozwinęły się lub nie wystąpiły zdarzenia naczyniowe w okresie 7-letniej obserwacji.
7 lat
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) - historia objawów (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 7 lat
Wywiad objawów zakażenia SARS-CoV-2 jako czynnik ryzyka zdarzeń naczyniowych – odsetek osób z objawami zakażenia SARS-CoV-2 wśród osób, u których rozwinęły się lub nie wystąpiły zdarzenia naczyniowe w okresie 7-letniej obserwacji.
7 lat
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) - przebieg choroby bezobjawowej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 7 lat
Historia bezobjawowego SARS-CoV-2, udokumentowana co najmniej jednym pozytywnym wymazem, jako czynnik ryzyka incydentów naczyniowych - odsetek osób z co najmniej jednym dodatnim wymazem w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 wśród osób, u których rozwinęła się lub nie rozwinęła się choroba naczyniowa zdarzeń w ciągu 7 lat obserwacji.
7 lat
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) - historia szczepień (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 7 lat
Historia szczepień przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 jako czynnik ochronny dla incydentów naczyniowych - odsetek osób po co najmniej jednej dawce szczepienia przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 wśród osób, u których wystąpiły lub nie rozwinęły się incydenty naczyniowe w ciągu 7 lat okres obserwacji.
7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-miesięczna zmiana w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odpowiedzi OGTT u pacjentów z kohorty badania CV-PREVITAL PREDIABETES (1000 pacjentów, w tym 200 z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM), 400 z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego i 400 z normoglikemią, randomizowana w badaniu rodziców).
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-miesięczna zmiana insulinemii w podgrupie badania CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową insulinemii (µU/ml) u pacjentów z kohorty badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-miesięczna zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w podgrupie badania CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana hs-CRP (mg/l) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z kohorty badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-miesięczna zmiana mikroalbuminurii w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie mikroalbuminurii [stosunek A/C (mg/g kreatyniny)] u pacjentów z kohorty badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-miesięczna zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana eGFR w porównaniu z wartością wyjściową oszacowana na podstawie wartości kreatyniny w surowicy (mg/dl) u pacjentów z kohorty badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-miesięczna zmiana dodatkowych parametrów lipidowych w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości apolipoproteiny B i lipoproteiny(a) na czczo w porównaniu z wartościami wyjściowymi (mg/dl) u pacjentów z kohorty badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-miesięczna zmiana rozpoznania cukrzycy w podgrupie badania CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozpoznanie T2DM zmieniło się z rozpoznania na stan przedcukrzycowy lub z rozpoznania stanu przedcukrzycowego na rozpoznanie normoglikemii, w porównaniu z badaniem wyjściowym.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): markery subklinicznej miażdżycy tętnic szyjnych w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie wartości wyjściowych grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) (mm); grubość blaszki miażdżycowej (mm) i średnicę międzyprzydankową tętnicy szyjnej wspólnej (mm) wśród osób z normoglikemią, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): obszar blaszki szyjnej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie wyjściowych wartości całkowitej powierzchni płytki nazębnej (mm2) wśród osób z normoglikemią, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): objętość blaszki miażdżycowej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie wyjściowych wartości całkowitej objętości płytki nazębnej (mm3) wśród osób z normoglikemią, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): echolucencja ściany tętnicy szyjnej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie wyjściowych wartości echolucencji (poziomy w skali szarości, 0-255) największych blaszek szyjnych i echolucencji IMT tętnicy szyjnej wśród osób z normoglikemią, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): funkcja śródbłonka w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie wyjściowych wartości funkcji śródbłonka (wskaźnik przekrwienia reaktywnego) mierzonych aparatem EndoPAT wśród osób z normoglikemią, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): miażdżyca tętnic obwodowych w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie częstości występowania upośledzonego wskaźnika kostka-ramię (ABI) między osobami z normoglikemią, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): retinopatia cukrzycowa w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie częstości występowania retinopatii cukrzycowej ocenianej za pomocą retinografii dna oka wśród osób z normoglikemią, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): długoterminowe wyniki kliniczne w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena występowania incydentów sercowo-naczyniowych i jawnej cukrzycy w okresie 7-letniej obserwacji w zależności od długości czasu stanu przedcukrzycowego oraz interakcji stanu przedcukrzycowego z innymi czynnikami ryzyka (np. otyłość, nadciśnienie, hipertriglicerydemia itp.).
7 lat
Badanie pomocnicze UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana modyfikowalnego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stylem życia, takiego jak palenie tytoniu, niezdrowa dieta i siedzący tryb życia u osób z kohorty badania podrzędnego Auxologico
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między grupą App a grupą kontrolną w zakresie odsetka osób o którejkolwiek z poniższych cech: niskie przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (PREDIMED/MEDAS ≤ 8) lub niska aktywność fizyczna według IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [listopad 2005] lub być aktualnym palaczem po 1 roku od randomizacji.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin u osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana wskaźnika masy ciała u osób otyłych/z nadwagą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany średniego BMI (wzrost (m) i waga (kg) łącznie (kg/m2)) otyłych osobników z dwóch grup eksperymentalnych w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana jakości snu u osób z dolegliwościami snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) w dwóch grupach eksperymentalnych. PSQI może wahać się od 0 do 21, a wyższe wartości oznaczają niższą jakość snu.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana ambulatoryjnych zmiennych ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP), 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), dziennego SBP, dziennego DBP, nocnego SBP, nocnego DBP, SD 24-godzinny SBP, SD 24-godzinny DBP, SD dzienny SBP, SD dzienny DBP, SD nocny SBP, SD nocny DBP, w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana stanu zanurzenia u pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej w dwóch grupach eksperymentalnych, biorąc pod uwagę stan zanurzenia zdefiniowany jako różnica między średnim skurczowym ciśnieniem krwi w ciągu dnia i średnim skurczowym ciśnieniem krwi w nocy, wyrażonym jako procent średniej dziennej, z akceptowane normalne między 10% a 20%.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana spożycia soli w diecie u pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany 24-godzinnego wydzielania sodu z moczem w stosunku do linii podstawowej u pacjentów z nadciśnieniem z dwóch grup doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego (u osób z nadciśnieniem i otyłością/nadwagą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego obliczonej na podstawie zmiennych klinicznych i biomarkerów: Troponina I (wartość graniczna 0,008 ng/ml), hs-CRP (wartość graniczna 6,81 mg/l) i N-końcowy pro-BNP (odcięcie 187 pg/ml) w dwóch grupach doświadczalnych. Wynik będzie miał co najmniej 0, wysokie wyniki będą oznaczać wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana mikroalbuminurii u pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany mikroalbuminurii od wartości wyjściowej [stosunek A/C (mg/mmol)] w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana stężenia kreatyniny u pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany kreatyniny (mg/dl) w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana eGFR u pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany eGFR w stosunku do linii podstawowej [oszacowanej na podstawie wartości kreatyniny w surowicy (mg/dl)] dwóch grup doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana przerostu lewej komory u pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej w obecności/braku przerostu lewej komory w EKG dwóch grup doświadczalnych ocenianych za pomocą wskaźnika Sokolowa i iloczynu Cornella.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczne zmiany poziomu kwaśnego moczu u osób z nadciśnieniem i otyłością/nadwagą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany poziomu kwaśnego moczu (mg/dl) w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczne zmiany insulinemii na czczo (u osób otyłych/z nadwagą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej w insulinemii na czczo (µU/ml) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczne zmiany poziomu glukozy na czczo (u osób otyłych/z nadwagą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany poziomu glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczne zmiany w obwodzie talii (u osób otyłych/z nadwagą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany obwodu talii (cm) w stosunku do linii bazowej w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczne zmiany w stosunku talii do bioder (u osób otyłych/z nadwagą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana wyniku kwestionariusza w skali Epworth Sleepness scale (ESS) (u osób ze skargami na sen)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej poprawy senności w ciągu dnia ocenianej za pomocą kwestionariusza Epworth Sleepness scale (ESS) w dwóch grupach eksperymentalnych. ESS ma minimalny wynik 4 i maksymalny 24. Normalny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana w rozpoznaniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (u osób z dolegliwościami snu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w odsetku pacjentów z rozpoznaniem OBS po 1 roku od randomizacji w dwóch grupach eksperymentalnych; rozpoznanie OBS jest zwykle definiowane za pomocą wskaźników polisomnograficznych, takich jak wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), gdzie AHI <5/godz. = norma; 5-14,9/godz = łagodny OBS; 15-29,9/godz = umiarkowany OSA; i ≥30/godz. = ciężki OSA
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana w leczeniu dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) (u pacjentów z OBS leczonych terapią PAP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w odsetku pacjentów korzystających z urządzeń zapewniających dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) po 1 roku od randomizacji w dwóch grupach eksperymentalnych
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-miesięczna zmiana w stosowaniu leczenia PAP (u pacjentów z OBS leczonych terapią PAP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w codziennym korzystaniu z urządzeń PAP po 1 roku od randomizacji w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-miesięczna zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową w podbadanej kohorcie CV-PREVITAL oceniającej uwapnienie wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie 12-miesięcznej zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego w stosunku do wartości wyjściowych między osobami losowo przydzielonymi do badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej w celu określenia wyniku CAC (wapnia w tętnicy wieńcowej) lub samej tradycyjnej oceny czynników ryzyka. Wynik CAC oblicza się metodą Agatstona i przez oznaczenie objętości wapnia. Metoda Agatstona ocenia ważoną sumę zmian o gęstości powyżej 130 jednostek Hounsfielda (HU), mnożąc powierzchnię wapnia przez współczynnik związany z maksymalnym osłabieniem płytki nazębnej: współczynnik 1=130-199 HU; czynnik 2 = 200-299 HU; współczynnik 3= 300-399 HU; a współczynnik 4= ≥ 400 HU. Objętość wapnia oblicza się mnożąc liczbę wokseli ze zwapnieniem przez objętość każdego woksela, włączając wszystkie woksele o tłumieniu > 130 HU. Badanie ma schemat czynnikowy 2x2: uczestnicy są najpierw losowo przydzielani w stosunku 1:1 do aplikacji lub zwykłej opieki; każdy pacjent jest następnie losowo przydzielany w stosunku 1:1 do tomografii komputerowej oprócz tradycyjnej oceny czynników ryzyka lub samej tradycyjnej oceny czynników ryzyka.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Częstość rozpoczynania leczenia statyną i aspiryną w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL oceniającego uwapnienie wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości rozpoczynania terapii statyną i aspiryną między osobami losowo przydzielonymi do badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej lub samej tradycyjnej oceny czynników ryzyka.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-miesięczna zmiana biomarkerów lipidowych w kohorcie badania podrzędnego CV PREVITAL dotyczącego oceny wapnia w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie 12-miesięcznej zmiany biomarkerów lipidowych między osobami losowo przydzielonymi do badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej lub tradycyjnej oceny czynników ryzyka.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-3 (Szpital Badawczy Humanitas IRCCS): SNP związane z ciężkim zwapnieniem tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zdolności predykcyjnej dla ciężkiego zwapnienia tętnic wieńcowych SNP, zidentyfikowanych w poprzednich badaniach asocjacyjnych całego genomu lub nowo zidentyfikowanych w tym badaniu.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-3 (Szpital Badawczy Humanitas IRCCS): Przyrostowa skuteczność, oceniana na podstawie lat życia skorygowanych o jakość w zdrowiu (QALY), badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej w celu wykrycia uwapnienia wieńcowego
Ramy czasowe: 7 lat
Efektywność przyrostowa (QALY) obliczona poprzez pomnożenie liczby lat życia x wartości użytkowej, przy założeniu wartości użytkowej (jakości życia) z przedziału od 1=doskonałe zdrowie do 0=śmierć.
7 lat
Dodatkowe badanie UO-3 (Szpital Badawczy Humanitas IRCCS): Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej pod kątem oceny uwapnienia wieńcowego
Ramy czasowe: 7 lat
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) obliczone poprzez podzielenie kosztów inkrementalnych (EUR) przez efektywność inkrementalną (QALY).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): długoterminowy wynik kliniczny w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL dotyczącego oceny wapnia w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: 7 lat
Porównanie 7-letnich poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych między osobami losowo przydzielonymi do badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej lub tradycyjnej oceny czynników ryzyka.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana dodatkowych parametrów lipidowych w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości apolipoproteiny AI, apolipoproteiny B i lipoproteiny(a) w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl) w kohorcie badania podrzędnego.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana glikemii w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany glikemii (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w kohorcie badania częściowego.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany BNP (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowej w podkohorcie.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana w ocenie kreatyniny w kohorcie podbadanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany kreatyniny (mg/dl) w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana oceny eGFR w kohorcie badania cząstkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany eGFR od wartości początkowej (ml/min/1,73 m2) z dwóch grup doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana w mikroalbuminurii w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany mikroalbuminurii od wartości wyjściowych [stosunek A/C (mg/g kreatyniny)] w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana hs-CRP w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany hs-CRP (mg/dl) w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana interleukiny 6 (IL-6) i interleukiny 1 beta (IL-1 beta) w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej w IL-6 i IL-1 beta (pg/ml) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana testów enzymatycznych w kohorcie podbadanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowych średnich wartości (U/L) następujących enzymów: fosfokinazy kreatynowej (CPK), aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i gammaglutamylotransferazy (GGT) z dwóch grup doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana grubości błony wewnętrznej w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany w stosunku do linii bazowej grubości błony wewnętrznej i środkowej (mm) mierzonej za pomocą ultradźwięków w trybie B w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM) i cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych (VCAM) w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany funkcji śródbłonka w stosunku do linii podstawowej, mierzonej za pomocą poziomów krążących ICAM i VCAM (ng/ml) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana wskaźnika kostka-ramię w kohorcie badania podrzędnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wskaźnika kostka-ramię w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach eksperymentalnych
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana całkowitego 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego w podgrupie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego mierzonego algorytmem o nazwie „SCORE” (systematyczna ocena ryzyka COronary) w dwóch grupach eksperymentalnych w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik może wahać się od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza większe ryzyko.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana jakości życia w kohorcie badania cząstkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany jakości życia mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Measuring Quality of Life w dwóch grupach eksperymentalnych w stosunku do wartości wyjściowych. Kwestionariusz WHOQOL-Measuring Quality of Life (World Health Organization Quality of Life - wersja skrócona) to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, które badają cztery obszary związane z jakością życia (zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali (od jednego do pięciu, gdzie jeden oznacza nie zgadzam się lub wcale, a pięć oznacza całkowicie się zgadzam lub zdecydowanie; z wyjątkiem pozycji 3, 4 i 26, gdzie należy odwrócić punktację) . Dla każdej domeny uzyskuje się średni wynik, który następnie mnoży się przez 4 w celu przekształcenia wyników domeny w wynik skalowany od 0 do 100. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-miesięczna zmiana ryzyka warunków psychicznych w kohorcie badania cząstkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany stanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego mierzonego za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-5 (IRCCS MultiMedica): Ocena wapnia w naczyniach wieńcowych (jednostki Hounsfielda)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stężenia wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) u pacjentów z podejrzeniem rodzinnej hipercholesterolemii. CAC wykrywa się za pomocą tomografii komputerowej, jak opisał Agatston, który zdefiniował CAC jako iloczyn powierzchni zwapnionej blaszki miażdżycowej i maksymalnej gęstości zmiany wapniowej. Hecht i wsp., PMID=22672574 Punktację CAC wyraża się liczbą, gdzie 0 oznacza brak zwapnień w naczyniach wieńcowych, od 1 do 400 obecność zwapnień w naczyniach wieńcowych o coraz większym ryzyku (1-100 niskie, 101-400 umiarkowane) a wynik wyższy niż 400 jednostek Hounsfielda oznacza poważne ryzyko.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-5 (IRCCS MultiMedica): długoterminowe wyniki kliniczne w kohorcie badania częściowego
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena występowania incydentów sercowo-naczyniowych, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w okresie 7-letniej obserwacji.
7 lat
Dodatkowe badanie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-miesięczna zmiana hs-CRP w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Neuromed
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany hs-CRP (mg/l) w stosunku do wartości wyjściowych w kohorcie badania części CV-PREVITAL Neuromed.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-miesięczna zmiana eGFR w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Neuromed
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości eGFR w stosunku do wartości wyjściowych oszacowanej na podstawie wartości kreatyniny w surowicy (mg/dl) w kohorcie badania części CV-PREVITAL Neuromed.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-miesięczna zmiana w dodatkowych nawykach żywieniowych oceniana w kohorcie badania CV-PREVITAL Neuromed
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, które zmieniły spożycie żywności wysokoprzetworzonej według klasyfikacji NOVA w porównaniu z badaniem wyjściowym.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-miesięczna zmiana w dodatkowych wskaźnikach psychoemocjonalnych ocenianych w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Neuromed
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, które zmieniły zdolności poznawcze mierzone testem oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA), w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-6 (IRCCS Neuromed): Determinanty zmian w diecie w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Neuromed
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wieloczynnikowe analizy uwarunkowań związanych ze zmianami diety w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analiza wyjściowa insulinemii w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: miesiąc 0
Wyjściowa analiza insulinemii (µU/ml) w podgrupie badania CV PREVITAL, a konkretnie u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadwaga, otyłość, otyłość brzuszna.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analiza wyjściowa homocysteiny w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: miesiąc 0
Wyjściowa analiza homocysteiny (µmol/l) w podgrupie badania CV PREVITAL, a konkretnie u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadwaga, otyłość, otyłość brzuszna.
miesiąc 0
Badanie pomocnicze UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analiza wyjściowa CRP w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: miesiąc 0
Analiza wyjściowa CRP (mg/dl) w kohorcie badania CV PREVITAL, a konkretnie u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadwaga, otyłość, otyłość brzuszna.
miesiąc 0
Badanie pomocnicze UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analiza wyjściowa poziomu sodu i potasu we krwi w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: miesiąc 0
Wyjściowa analiza poziomu sodu (mmol/l) i potasu (mmol/l) we krwi w kohorcie podbadania CV PREVITAL, a konkretnie u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadwaga, otyłość, otyłość brzuszna.
miesiąc 0
Badanie pomocnicze UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Analiza wyjściowa sRAGE i IL-6 w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: miesiąc 0
Wyjściowa analiza stężeń we krwi rozpuszczalnego receptora dla końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE) (pg/ml) i interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml) w kohorcie badania podrzędnego CV PREVITAL, a szczególnie u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak jak cukrzyca, nadwaga, otyłość, otyłość brzuszna.
miesiąc 0
Badanie pomocnicze UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-miesięczna zmiana N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową NT-proBNP (ng/l) w podgrupie badania CV PREVITAL obejmującej osoby z nadwagą, otyłością, otyłością brzuszną.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-miesięczna zmiana hormonu tyreotropowego (TSH) w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową TSH (µU/ml) w kohorcie badania CV PREVITAL obejmującej osoby z nadwagą, otyłością, otyłością brzuszną.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): wyjściowa względna grubość ścian (stosunek), E/A (stosunek) i E/e' (stosunek) jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Wyjściowa względna grubość ściany lewej komory (stosunek), tj. stosunek promienia końcoworozkurczowego do grubości ściany, jak wykryto za pomocą echokardiogramu przezklatkowego; linia bazowa E/A (stosunek), tj. stosunek szczytowej prędkości przepływu krwi od relaksacji lewej komory we wczesnym rozkurczu (fala E) do szczytowej prędkości przepływu krwi w późnym rozkurczu spowodowanej skurczem przedsionków (fala A), wykrywanej przez echokardiogram; linia podstawowa E/e' (stosunek), tj. stosunek szczytowej prędkości napływu we wczesnym zastawce mitralnej (E) do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia zastawki mitralnej (e'), co wykryto za pomocą echokardiogramu przezklatkowego.
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Wyjściowa masa serca (g) w kohorcie CV-PREVITAL San Donato jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Echokardiogram przezklatkowy wykrył masę wyjściową (g).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Wyjściowa objętość końcowo-rozkurczowa (ml), objętość końcowoskurczowa (ml) i objętość lewego przedsionka (ml) jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Echokardiogram przezklatkowy wykrył wyjściową objętość końcowo-rozkurczową (ml), objętość końcowoskurczową (ml) i objętość lewego przedsionka (ml).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): wyjściowa frakcja wyrzutowa (EF; %) w kohorcie CV-PREVITAL San Donato jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Echokardiogram przezklatkowy wykrył wyjściową frakcję wyrzutową (EF; %).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): wyjściowa maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV max) (m/s) w kohorcie CV-PREVITAL San Donato jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Echokardiogram przezklatkowy wykrył wyjściową TRV max (m/s).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): wyjściowa nasierdziowa tkanka tłuszczowa (mm) w kohorcie CV-PREVITAL San Donato jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Echokardiogram przezklatkowy wykrył podstawową nasierdziową tkankę tłuszczową (mm), zidentyfikowaną jako wolna od echa przestrzeń między zewnętrzną ścianą mięśnia sercowego a trzewną warstwą osierdzia).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Wyjściowe markery obrazowania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej (IMT i grubość płytek) jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Wyjściowa grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT, mm) i grubość blaszki miażdżycowej (mm) mierzone za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej.
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Wyjściowe markery obrazowania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej (obecność/brak blaszek miażdżycowych) jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Obecność/nieobecność na linii podstawowej blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej, jak wykryto za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej. Za blaszkę uważa się zmianę miażdżycową, gdy jej maksymalna grubość przekracza 1,5 mm.
7 lat
Dodatkowe badanie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Wyjściowe markery obrazowania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej (całkowita powierzchnia płytki) jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie CV-PREVITAL San Donato
Ramy czasowe: 7 lat
Całkowita wyjściowa powierzchnia blaszki szyjnej (mm2). Tę zmienną uzyskuje się przez zsumowanie obszarów wszystkich blaszek miażdżycowych uwidocznionych w całym drzewie tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej wykonanej na początku badania.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL MAUGERI
Ramy czasowe: 7 lat
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych w okresie 7-letniej obserwacji w zależności od czasu trwania programów aktywności fizycznej.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Występowanie nowej diagnozy uszkodzenia narządów w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL MAUGERI
Ramy czasowe: 7 lat
Pojawienie się nowego rozpoznania uszkodzenia narządu (ciche niedokrwienie) w ciągu 7-letniej obserwacji w zależności od długości czasu w programach aktywności fizycznej.
7 lat
Dodatkowe badanie UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL MAUGERI
Ramy czasowe: 7 lat
Zmiana ABI w okresie 7-letniej obserwacji w zależności od czasu trwania programów aktywności fizycznej.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): zmiana wyniku uwapnienia wieńcowego w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL MAUGERI
Ramy czasowe: 7 lat
Zmiana wyniku uwapnienia wieńcowego wykryta za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 7-letniego okresu obserwacji w zależności od czasu trwania programów aktywności fizycznej.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): zmiana w markerach uszkodzenia tętnicy szyjnej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL MAUGERI
Ramy czasowe: 7 lat
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych (IMT, mm) i grubości blaszki miażdżycowej (mm) w porównaniu z wartością wyjściową, wykrywana za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych w ciągu 7-letniego okresu obserwacji, w zależności od czasu trwania programów aktywności fizycznej i interakcji między aktywność fizyczna z innymi czynnikami ryzyka (np. otyłość, nadciśnienie, hipertriglicerydemia itp.).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-9 (ISMETT): 12-miesięczna zmiana stopnia uwapnienia wieńcowego w dwóch grupach w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej w wyniku CAC (ocena wapnia w tętnicy wieńcowej) wykrytej przez tomografię komputerową w dwóch grupach eksperymentalnych. wynik CAC mierzy się w sposób opisany przez Agatstona, który zdefiniował CAC jako iloczyn powierzchni zwapnionej blaszki i maksymalnej gęstości zmiany wapniowej. Ocenę zmiany określa się na podstawie maksymalnej liczby tomografii komputerowej w następujący sposób: 1= 130 do 199, 2= 200 do 299, 3 = 300 do 399, 4≥400 jednostek Hounsfielda. To ostatnie oznacza ciężką zwapniałą płytkę nazębną.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (ISMETT): 12-miesięczna zmiana w zwłóknieniu mięśnia sercowego w dwóch grupach w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany w stosunku do linii podstawowej w zwłóknieniu mięśnia sercowego wykrytego za pomocą rezonansu magnetycznego serca w dwóch grupach doświadczalnych. Miarą wyniku jest masa lewej komory (LV) z opóźnieniem wzmocnienia (DE), wyrażona jako procent całkowitej masy LV, uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem gadolinowym. Masę DE-LV > 10% uważa się za nieprawidłową.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-miesięczna zmiana biomarkera stresu i niewydolności serca w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej poziomów krążących (mg/dl) kreatyniny, mocznika we krwi, azotu (BUN) i wysokoczułego białka C-reaktywnego (HS-CRP) (mg/dl) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-miesięczna zmiana NT-proBN w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej w NT-proBN (pg/ml) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-miesięczna zmiana poziomów Na i K w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej poziomów Na i K (mmol/l) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-miesięczna zmiana poziomów homocysteiny w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej poziomów homocysteiny (mikromol/l) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-miesięczna zmiana stężenia żelaza w surowicy w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej w żelazie w surowicy (mikrorog/dl) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-miesięczna zmiana stężenia ferrytyny w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej poziomów ferrytyny (ng/ml) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-miesięczna zmiana transferyny w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej w poziomach transferyny (g/l) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): liczba płytek krwi i leukocytów w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej liczby bezwzględnej (x10^3 na mikrolitr) krwinek białych (WBC), płytek krwi, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): liczba krwinek czerwonych (RBC) w kohorcie CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany liczby bezwzględnej (x10^6 na mikrolitr) erytrocytów w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): hemoglobina (Hb) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości Hb (g/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-9 (IRCCS ISMETT): hematokryt (HCT) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości HCT (%) w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-9 (IRCCS ISMETT): wpływ określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na ocenę uwapnienia wieńcowego w kohorcie CV PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiędzy grupami (opieka standardowa i interwencja) porównanie 12-miesięcznej zmiany wyniku CAC (wynik wapnia w tętnicach wieńcowych) po stratyfikacji kohorty według określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. otyłość, nadciśnienie, cukrzyca itp.). wynik CAC mierzy się w sposób opisany przez Agatstona, który zdefiniował CAC jako iloczyn powierzchni zwapnionej blaszki i maksymalnej gęstości zmiany wapniowej. Ocenę zmiany określa się na podstawie maksymalnej liczby tomografii komputerowej w następujący sposób: 1= 130 do 199, 2= 200 do 299, 3 = 300 do 399, 4≥400 jednostek Hounsfielda. To ostatnie oznacza ciężką zwapniałą płytkę nazębną.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-9 (IRCCS ISMETT): wpływ określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na zwłóknienie mięśnia sercowego w kohorcie CV PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiędzy grupami (zwykła opieka i interwencja) porównanie 12-miesięcznej zmiany zwłóknienia mięśnia sercowego wykrytego za pomocą rezonansu magnetycznego serca po stratyfikacji kohorty zgodnie z określonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. otyłość, nadciśnienie, cukrzyca itp.).
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-9 (IRCCS ISMETT): wpływ określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na biomarkery stresu i niewydolności serca w kohorcie CV PREVITAL ISMETT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiędzy grupami (opieka standardowa i interwencja) porównanie 12-miesięcznej zmiany poziomów krążących (mg/dl) kreatyniny, mocznika we krwi i CRP (mg/dl) po stratyfikacji kohorty według określonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. otyłość, nadciśnienie, cukrzyca itp.).
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Częstość występowania tętniaków aorty brzusznej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL San Martino
Ramy czasowe: miesiąc 0
Pomiar maksymalnej średnicy (mm) tętnic aorty brzusznej za pomocą ultrasonografii u 1500 mężczyzn w wieku ≥ 45 lat włączonych do profilaktyki pierwotnej w celu wykrycia ewentualnej obecności tętniaków i oszacowania częstości występowania.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Częstość występowania tętniaków tętnicy biodrowej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL San Martino
Ramy czasowe: miesiąc 0
Pomiar maksymalnej średnicy (mm) tętnic biodrowych za pomocą ultrasonografii u 1500 mężczyzn w wieku ≥ 45 lat włączonych do profilaktyki pierwotnej w celu wykrycia ewentualnej obecności tętniaków i oszacowania częstości występowania.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Częstość występowania zwężenia tętnicy szyjnej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL San Martino.
Ramy czasowe: miesiąc 0
Ocena częstości występowania zwężenia tętnicy szyjnej u 500 mężczyzn w wieku ≥ 45 lat włączonych do profilaktyki pierwotnej.
miesiąc 0
Badanie pomocnicze UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): stratyfikacja ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w podgrupie badania CV-PREVITAL San Martino.
Ramy czasowe: miesiąc 0
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej pni nadaortalnych w celu przyspieszenia wczesnej identyfikacji osób podatnych na rozwój miażdżycy tętnic i stratyfikacji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-miesięczna zmiana w markerach uszkodzenia tętnicy szyjnej (grubość błony wewnętrznej i grubość blaszek miażdżycowych) w obu ramionach w podgrupie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT, mm) i grubości blaszki miażdżycowej (mm) wykrywanej za pomocą ultradźwięków tętnicy szyjnej w dwóch grupach doświadczalnych w stosunku do linii podstawowej.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-miesięczna zmiana w markerach uszkodzenia tętnicy szyjnej (obecność/brak blaszek miażdżycowych) w obu ramionach w podbadanej kohorcie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstości występowania blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej, wykrywanych za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej w dwóch grupach doświadczalnych. Za blaszkę uważa się zmianę miażdżycową, gdy jej maksymalna grubość przekracza 1,5 mm.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-miesięczna zmiana wyniku Fibroscan CAP Score jako nieinwazyjnego biomarkera uszkodzenia wątroby w podgrupie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej ilości tłuszczu wątrobowego oszacowanej nieinwazyjnie za pomocą Fibroscan (wynik CAP, dB/m) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-miesięczna zmiana wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4) jako nieinwazyjnego biomarkera uszkodzenia wątroby w kohorcie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej w stadium zwłóknienia wątroby (indeks FIB-4) oszacowanej nieinwazyjnie za pomocą Fibroscan (pomiar sztywności wątroby – LSM, kPa) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-miesięczna zmiana krążącego biomarkera lipotoksyczności (interleukiny-32) w podgrupie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany poziomu interleukiny-32 (IL-32, pg/ml) w stosunku do linii podstawowej jako biomarkera lipotoksyczności w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-miesięczna zmiana w mikroalbuminurii w podgrupie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowych w poziomach mikroalbuminurii w moczu jako biomarkerze uszkodzenia nerek (mg/l) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-miesięczna zmiana w testach enzymatycznych w kohorcie cząstkowej dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej średnich wartości (U/l) aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i gamma-glutamylotransferazy w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca'Granda): 12-miesięczna zmiana insulinemii w podgrupie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej poziomu insulinemii we krwi jako biomarkera insulinooporności (mikroU/ml) w dwóch grupach eksperymentalnych.
12 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-11 (IRCCS Ca' Granda): charakterystyka równowagi krzepnięcia w kohorcie cząstkowej dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie wyjściowych poziomów (%) antygenu czynnika von Willebranda, białka C i czynnika VIII w dwóch grupach doświadczalnych.
miesiąc 0
Dodatkowe badanie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): Poziomy D-dimerów w podbadanej kohorcie dawców krwi CV-PREVITAL
Ramy czasowe: miesiąc 0
Porównanie wyjściowych poziomów D-dimerów (ng/ml) w dwóch grupach doświadczalnych.
miesiąc 0
Badanie pomocnicze UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-letnia zmiana w charakterystyce taksonomicznej mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników
Ramy czasowe: 7 lat
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników poprzez przeprowadzenie analizy taksonomicznej, ze szczególnym uwzględnieniem stosunku Bacteroidetes/Firmicutes.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-letnia zmiana w charakterystyce mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników
Ramy czasowe: 7 lat
Charakterystyka metagenomicznego profilu funkcjonalnego mikrobiomu w podpróbce 200 uczestników.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-letnia zmiana mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników (TMAO)
Ramy czasowe: 7 lat
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników poprzez ocenę poziomów TMAO w surowicy.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-letnia zmiana w charakterystyce mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników (aminokwasy rozgałęzione, BCAA)
Ramy czasowe: 7 lat
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników poprzez ocenę aminokwasów rozgałęzionych (BCAA).
7 lat
Badanie pomocnicze UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-letnia zmiana w charakterystyce mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników (aminokwasy aromatyczne, AAA)
Ramy czasowe: 7 lat
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w kale w podpróbce 200 uczestników poprzez ocenę aminokwasów aromatycznych (AAA).
7 lat
Dodatkowe badanie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-miesięczna zmiana grubości kompleksu błony środkowej tętnicy szyjnej wspólnej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii podstawowej w obrazowaniu tętnicy szyjnej (grubość błony środkowej mierzona w obszarach wolnych od blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych wspólnych) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-miesięczna zmiana dodatkowych parametrów lipidowych w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości lipoproteiny(a) i oxLDL (ng/dl) w dwóch grupach eksperymentalnych w stosunku do linii podstawowej.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-miesięczna zmiana hs-CRP w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany hs-CRP (mg/l) w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-miesięczna zmiana mediatorów stanu zapalnego w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości IL1beta, IL-18, IL-6, IL-10, TNF-alfa i LPS (pg/ml) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (pg/ml).
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-miesięczna zmiana poziomu tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy w kohorcie badania CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od poziomu wyjściowego TMAO w surowicy (mikromol/l) w dwóch grupach doświadczalnych.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-miesięczna zmiana składu mikrobiomu jelitowego i przepuszczalności jelit w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITALInflammation and Microbiota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z danymi wyjściowymi dotyczącymi składu mikrobiomu jelitowego za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu zidentyfikowania zmian w składzie mikrobiomu jelitowego, zarówno na poziomie taksonomicznym, jak i funkcjonalnym bakterii. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu zonuliny w surowicy, markera przepuszczalności jelit.
12 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-12 (IRCCS Gemelli): Długoterminowe wyniki kliniczne w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Zapalenie i mikrobiota
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena występowania incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 7-letniego okresu obserwacji, w zależności od istotnej zmienności biomarkerów i składu mikrobiomu wykrytego w badaniu podrzędnym CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota (OxLDL, TMAO, Zonulin, skład bakteryjny jelit itp. ).
7 lat
Badanie pomocnicze UO-13 (IRCCS San Matteo): analiza wielogenowa NGS do wczesnego diagnozowania cukrzycy
Ramy czasowe: 7 lat
Rozpowszechnienie prawdopodobnych patogennych i patogennych wariantów sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami ACMG w genach związanych z cukrzycą u osób bez cukrzycy, stanu przedcukrzycowego i osób z cukrzycą jest analizowane za pomocą paneli NGS genów powiązanych z cukrzycą monogenową u osób z kohorty San Matteo i osób rekrutowanych przez IRCCS Monzino w ramach badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES. DNA pobiera się z białych krwinek. Częstość występowania genu oblicza się jako stosunek pacjentów będących nosicielami wariantów patogennych do wszystkich pacjentów z badanej kohorty.
7 lat
Badanie pomocnicze UO-13 (IRCCS San Matteo): Analiza wielogenowa NGS w diagnostyce rodzinnej dyslipidemii
Ramy czasowe: 7 lat
Częstość występowania prawdopodobnych patogennych i patogennych wariantów sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami ACMG w genach związanych z rodzinną hipercholesterolemią u osób z rozpoznaniem hipercholesterolemii jest analizowana za pomocą paneli NGS genów związanych z rodzinną hipercholesterolemią. Badani pacjenci pochodzą z kohorty San Matteo i od pacjentów rekrutowanych przez IRCCS Monzino w ramach badania podrzędnego CV-PREVITAL PREDIABETES. DNA pobiera się z białych krwinek.
7 lat
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena aktywności fizycznej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) w dwóch grupach eksperymentalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): ilość dziennej aktywności fizycznej w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ilości dziennej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą aplikacji akcelerometru w dwóch grupach eksperymentalnych.
3 miesiące i 6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej przez osobę przesłuchującą MDS w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowych w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej według oceny kwestionariusza MDS (Mediterranean Diet Scale) w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala MDS może zawierać się w przedziale od 0 do 55, a wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej przez osobę pytającą PREDIMED w kohorcie badania CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany przestrzegania diety śródziemnomorskiej w porównaniu z wartością wyjściową, ocenionej przez ankietera PREDIMED („Prevención con dieta mediterránea”) w dwóch grupach eksperymentalnych. Wynik PREDIMED może wahać się od 0 do 14, a wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej przez ankietera Moli-Sani w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej w porównaniu z wartością wyjściową, według oceny ankietera z badania Moli-Sani w dwóch grupach eksperymentalnych. Wynik Moli-Sani może mieścić się w zakresie od 0 do 21, a wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): spożycie soli w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany spożycia soli w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą kwestionariusza MiniSal w dwóch grupach eksperymentalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena spożycia alkoholu w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany spożycia alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej przez ankietera PREDIMED („Prevención con dieta mediterránea”) w dwóch grupach eksperymentalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena stresu (Skala odczuwanego stresu; PSS) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany odczuwanego stresu w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS) w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala PSS może zawierać się w przedziale od 0 do 40, a wyższe wartości oznaczają wyższy odczuwany stres.
6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena dystresu psychicznego (pytający PHQ 4) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany dystresu psychicznego w stosunku do wartości wyjściowych, jak oceniono za pomocą kwestionariusza „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala dystresu psychicznego kwestionariusza PHQ-4 może mieścić się w przedziale od 0 do 12, a wyższe wartości oznaczają większą obecność zaburzenia.
6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena lęku (pytający PHQ 4) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany lęku w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianej za pomocą kwestionariusza „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Kwestionariusz Anxiety PHQ-4 może zawierać się w przedziale od 0 do 6, a wyższe wartości oznaczają większą obecność zaburzenia.
6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena depresji (osoba pytająca PHQ 4) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej w przypadku depresji, jak oceniono za pomocą kwestionariusza „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Kwestionariusz Depresja PHQ-4 może zawierać się w przedziale od 0 do 6, a wyższe wartości oznaczają większą obecność zaburzenia.
6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena ogólnego poczucia własnej skuteczności (skala GSE) w kohorcie badania podrzędnego ćwiczeń CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej w ogólnym poczuciu własnej skuteczności ocenianej za pomocą „Ogólnej skali samoskuteczności (GSE)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala GSE może mieścić się w przedziale od 10 do 40, a wyższe wartości oznaczają większe postrzegane przez badanego poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) - Wewnętrzność w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany umiejscowienia kontroli w stosunku do linii podstawowej, jak oceniono za pomocą „Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) – Wewnętrzność” w dwóch grupach eksperymentalnych. MHLCS-Internality może wahać się od 6 do 36, a wyższe wartości oznaczają większe wewnętrzne umiejscowienie kontroli podmiotu.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) — Potężni Inni Zewnętrzność w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany umiejscowienia kontroli w stosunku do linii bazowej, jak oceniono za pomocą „Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) – potężni – inni – zewnętrzni” w dwóch grupach eksperymentalnych. MHLCS-potężni-inni-zewnętrzność może wahać się od 6 do 36, a wyższe wartości oznaczają większe zewnętrzne (zależne od innych) umiejscowienie kontroli podmiotu.
6 miesięcy
Badanie pomocnicze UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS) — Szansa Zewnętrzna w kohorcie podbadanej ćwiczenia CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany umiejscowienia kontroli w stosunku do linii bazowej, jak oceniono za pomocą „Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS)-szansa-zewnętrzność” w dwóch grupach eksperymentalnych. MHLCS-chance-externality może wahać się od 6 do 36, a wyższe wartości oznaczają większe zewnętrzne (zależne od przypadku) umiejscowienie kontroli podmiotu.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena skłonności do ryzyka w kohorcie badania podrzędnego ćwiczenia CV-PREVITAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany skłonności do ryzyka w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą „Skali skłonności do ryzyka (RPS)” w dwóch grupach eksperymentalnych. Skala RPS może zawierać się w przedziale od 7 do 63, a wyższe wartości oznaczają większą skłonność do podejmowania ryzyka.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena jakości snu w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową według „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)” w dwóch grupach eksperymentalnych. PSQI może wahać się od 0 do 21, a wyższe wartości oznaczają niższą jakość snu.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena HDL-C, LDL-C, triglicerydów i glukozy we krwi w kohorcie badania podrzędnego CV- PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany poziomu lipidów we krwi na czczo i glukozy (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl) w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-miesięczna ocena HbA1c w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): liczba czerwonych krwinek (RBC) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany liczby bezwzględnej (x10^6 na mikrolitr) erytrocytów w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): liczba płytek krwi i leukocytów w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej liczby bezwzględnej (x10^3 na mikrolitr) krwinek białych (WBC), płytek krwi, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): zróżnicowana liczba leukocytów w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej w procentach (%) neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hematokryt (HCT) i RBC Distribution Width (RDW) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany od linii bazowej wartości HCT i RDW (%) w dwóch grupach eksperymentalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): średnia objętość krwinki (MCV) i średnia objętość płytek krwi (MPV) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości MCV i MPV (fL) w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hemoglobina (Hb) i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości Hb i MCHC (g/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy
Dodatkowe badanie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) w kohorcie badania podrzędnego CV-PREVITAL Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wartości MCH (pg) w stosunku do linii podstawowej w dwóch grupach doświadczalnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Główny śledczy: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Inny numer grantu/finansowania: MINISTERO DELLA SALUTE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD jest w trakcie definiowania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna aplikacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj