意大利数字初级心血管预防研究 (CV-PREVITAL)

CV-PREVITAL 是一项随机对照试验，研究在常规护理之上提供的移动健康应用程序 (App) 是否可以在短期内改善生活习惯和 CV 危险因素控制，以及在长期内主要 CV 事件的发生率。 参与者接受两次临床访问，第一次是在基线时，第二次是在 12 个月后。 在这些访问期间，测量总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、HbA1c、血压、心率、BMI 和腰围。 此外，使用以数字方式提供的问卷，参与者自我报告以下主题的数据：坚持地中海饮食、盐摄入量、饮酒量、身体活动、当前和以前的吸烟史、心理社会概况和睡眠质量。 人口统计信息，包括教育、社会经济地位和种族血统，也在基线时获得。 干预组中的受试者还会获得下载该应用程序的凭证，其中包含有关心血管危险因素、饮食、身体活动、生活方式和心理行为方面的教育信息。 该应用程序使用专门设计的算法，根据定期消息提供个性化的预防计划，提供建议、激励提醒和支持，以改善生活方式和风险因素控制。 当在基线检测到高水平的血压、血糖或胆固醇时，该应用程序支持参与者在随访期间自我监测此类变量的临床变化。 在第 12 个月，使用在意大利人群中专门开发的心血管风险评分（改良的 Moli-Sani 评分）评估干预的疗效。 在第 7 年的随访中评估干预措施随着时间的推移维持其效果的能力及其在改善临床结果方面的有效性。 干预的成本效益也在第 7 年进行评估。

该研究设想在全国招募 82,800 名参与者（年龄≥45 岁）。 其中，有 50,000 人是从那些每天访问与 Co.S 相关的全科医生门诊的人中选出的。财团。 为了评估预定的 mHealth 干预是否也能在不同于初级保健的环境中有效，初级预防中的几个特定队列也由属于招募 IRCCS 的专业单位招募。 这些队列总共包括 32,800 名受试者。 具体来说，UO-1（米兰的 IRCCS Cardiologico Monzino）招募了 5,000 名参加社区药房的公民； UO-2（米兰的 IRCCS Auxologico）招募了 5,000 名受试者，其中 1,500 名属于睡眠医学中心； UO-3（米兰的 IRCCS Humanitas）招收了 2,000 名参加该机构的受试者； UO-4（米兰的 IRCCS Mario Negri）不招募任何受试者，但为 Co.S 进行的招募提供科学和组织支持； UO-5（米兰的 IRCCS MultiMedica）招募了 1,000 名糖尿病患者和 2,000 名普通人群； UO-6（位于 Pozzilli 的 IRCCS Neuromed）从 Neuromed 临床研究中心招募了 10,000 名受试者； UO-7（米兰的 IRCCS San Donato）从其员工中选出 1,000 名受试者； UO-8（位于帕维亚的 IRCCS Maugeri）从其员工中选出 1,000 名受试者； UO-9（IRCCS ISMETT，地中海移植和高级专业治疗研究所，位于巴勒莫）招收了 150 名接受体育锻炼计划的受试者； UO-10（热那亚的 IRCCS San Martino）从热那亚市招募了 2,000 名男性受试者； UO-11（米兰 IRCCS Ca' Granda）招募了 2,000 名献血者进入其输血医学和血液学系 (DMTE)； UO-12（罗马的 IRCCS Gemelli）招收了 1,000 名受试者，他们在非侵入性心脏病学诊断科、高血压中心和内分泌和代谢疾病中心的门诊就诊； UO-13（帕维亚的 IRCCS San Matteo）招募了 500 名受试者，这些受试者是从因心脏病学原因就诊于 Policlinico San Matteo 的患者的无症状亲属中选出的； UO-14（位于罗马的 IRCCS San Raffaele）从其员工中选出 150 名受试者。

82,800 名参与者的基线数据以及 1 年和 7 年的结果也用于开发和验证心血管风险评估的新算法。 新算法是通过识别酒精摄入量（通过 PREDIMED 问卷评估）、盐摄入量（通过 MiniSal 问卷评估）、感知压力（通过感知压力量表 (PSS) 评估）、焦虑和抑郁（通过 Patient Health 评估）开发的问卷 4；PHQ 4）、控制点（通过多维健康控制点量表 MHLCS 评估）、一般自我效能感（通过一般自我效能感量表评估；GSE）、风险倾向（通过风险倾向量表评估；RPS ) 和睡眠质量（由匹兹堡睡眠质量指数评估）这些变量显着提高了修改后的 Moli-Sani 算法的预测能力。

CV-PREVITAL 试验还设想了一系列辅助研究，这些研究由各种 IRCCS 对已经参与主要研究的受试者进行。 每项辅助研究都有自己的方案和目标，并预见到评估与心血管风险评估相关的其他生物标志物的作用。 子研究的目的、结果信息和时间框架如下所述。 许多辅助研究的基线数据用于确定特定心脏代谢疾病的常规和新出现的决定因素。 具体而言：a) IRCCS Monzino 分析采用多变量方法决定因素和易患糖尿病状态的因素，如 Framingham 糖尿病评分所评估的； b) IRCCS Auxologico 将应用其他元素进行风险分层，包括生物标志物高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、肌钙蛋白 I、N 末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) 以及 24 小时动态血压监测 (动态血压监测）衍生变量； c) IRCCS Humanitas 分析了与自身队列严重冠状动脉钙化相关的遗传多态性频率，以确定严重冠状动脉钙化的遗传决定因素； d) IRCCS MultiMedica 使用多变量方法进行人体测量分析（例如 体重、身高、BMI）、生化数据（例如 脂质谱）和特定的遗传疾病（例如 与血脂异常有关的已知基因中是否存在致病突变），以确定导致血脂异常、高血压和糖尿病的决定因素； e) IRCCS Neuromed 使用多变量方法分析 CV-PREVITAL Neuromed 子研究队列中饮食变化的决定因素； f) Istituti Clinici Scientifi Maugeri IRCCS 使用多变量方法分析其队列的基线数据，以确定器官损伤的决定因素，例如冠状动脉静息性缺血、踝臂指数、冠状动脉钙化评分和颈动脉超声以及遗传和表观遗传（DNA 和 RNA） ) 和其他易患动脉粥样硬化疾病的化学决定因素和因素； g) IRCCS Ca' Granda 在其自己的一级预防队列中对新的单基因和多基因心血管风险评分进行了为期 7 年的验证。 为此，研究队列使用 GWAS 和全外显子组测序 (WES) 对影响细胞内脂质处理的遗传因素（PNPLA3 I148M、TM6SF2 E167K、GCKR P446L、MBOAT7）进行基因分型。 还研究了文献中指出的表观遗传变量作为心血管损伤和心血管事件的早期预测因子。 除了对已知相关基因中的遗传变异进行表征外，基因组表征还将允许验证报告的影响心血管损伤的基因中的候选风险变异，识别潜在的新候选变异，以及计算多基因心血管风险评分和它们可能应用于意大利人群的疾病风险分层； h) IRCCS San Matteo 开发了新的单基因和多基因评分，并验证了现有的糖尿病、高血压和高胆固醇血症风险评估评分。

除了单个子研究的具体目标之外，所有子研究的共同目标是为 ICN 的多站点生物库收集生物样本。