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Italienische Studie zur digitalen primären kardiovaskulären Prävention (CV-PREVITAL)

1. April 2025 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Digitale Strategien in der primären kardiovaskulären Prävention in der italienischen Bevölkerung

Die CV-PREVITAL-Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), die im Vergleich zur üblichen Versorgung kontrolliert wird, um die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) mit der der üblichen Versorgung bei der Reduzierung spezifischer kardiovaskulärer (CV) Risikofaktoren (kurzfristig) zu vergleichen ) und das Auftreten vaskulärer Ereignisse (langfristig). Gefördert vom italienischen Netzwerk für Kardiologie (ICN, ein vom italienischen Gesundheitsministerium gefördertes kardiovaskuläres Forschungsnetzwerk), in Zusammenarbeit mit dem Consorzio Sanità (Co.S., ein italienisches Konsortium von Allgemeinmedizinern), der italienischen Gesellschaft für digitale Gesundheit und Telemedizin und der Romeo und Enrica Invernizzi-Stiftung zielt CV-PREVITAL darauf ab, ein innovatives Modell der kardiovaskulären Primärprävention zu entwickeln und es in einer sehr großen Stichprobe von Probanden und unter „realen“ Bedingungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CV-PREVITAL ist eine RCT, die untersucht, ob eine mHealth-Anwendung (App), die zusätzlich zur üblichen Versorgung bereitgestellt wird, kurzfristig die Lebensgewohnheiten und die Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren und langfristig die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse verbessern kann. Die Teilnehmer werden zwei klinischen Besuchen unterzogen, dem ersten zu Studienbeginn und dem zweiten nach 12 Monaten. Bei diesen Besuchen werden Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyzeride, HbA1c, Blutdruck, Herzfrequenz, BMI und Taillenumfang gemessen. Darüber hinaus berichten die Teilnehmer anhand digital bereitgestellter Fragebögen selbst über Daten zu folgenden Themen: Einhaltung der mediterranen Ernährung, Salzkonsum, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, aktuelle und frühere Rauchergeschichte, psychosoziales Profil und Schlafqualität. Demografische Informationen, einschließlich Bildung, sozioökonomischer Status und ethnische Herkunft, werden ebenfalls zu Studienbeginn erhoben. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten auch die Anmeldeinformationen zum Herunterladen der App, die Aufklärungsinformationen zu kardiovaskulären Risikofaktoren, Ernährung, körperlicher Aktivität, Lebensstil und psycho-verhaltensbezogenen Aspekten enthält. Unter Verwendung von ad hoc entwickelten Algorithmen bietet die App personalisierte Präventionsprogramme auf der Grundlage regelmäßiger Nachrichten mit Ratschlägen, motivierenden Erinnerungen und Unterstützung zur Verbesserung des Lebensstils und der Kontrolle von Risikofaktoren. Wenn zu Studienbeginn hohe Blutdruck-, Blutzucker- oder Cholesterinwerte festgestellt werden, unterstützt die App den Teilnehmer bei der Selbstüberwachung der klinischen Veränderungen solcher Variablen während der Nachsorge. Die Wirksamkeit der Intervention wird im 12. Monat anhand eines kardiovaskulären Risiko-Scores bewertet, der ad hoc in einer italienischen Bevölkerung entwickelt wurde (Modified Moli-Sani Score). Die Fähigkeit der Intervention, ihre Wirkung im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten, und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse werden im 7. Jahr der Nachbeobachtung bewertet. Auch die Kosteneffektivität der Intervention wird im 7. Jahr evaluiert.

Die Studie sieht die Rekrutierung von bundesweit 82.800 Teilnehmern (≥45 Jahre) vor. Davon werden 50.000 unter denen ausgewählt, die täglich die mit der Co.S. Konsortium. Um zu beurteilen, ob die geplante mHealth-Intervention auch in anderen Kontexten als der Primärversorgung wirksam sein kann, werden mehrere spezifische Kohorten in der Primärprävention auch von spezialisierten Einheiten eingeschrieben, die zu den rekrutierenden IRCCS gehören. Diese Kohorten umfassen insgesamt 32.800 Probanden. Insbesondere schreibt das UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino in Mailand) 5.000 Teilnehmer ein, die aus Bürgern ausgewählt werden, die öffentliche Apotheken besuchen; das UO-2 (IRCCS Auxologico in Mailand) umfasst 5.000 Probanden, von denen 1.500 zum Zentrum für Schlafmedizin gehören; die UO-3 (IRCCS Humanitas in Mailand) schreibt 2.000 Probanden ein, die die Institution besuchen; die UO-4 (IRCCS Mario Negri in Mailand) rekrutiert keine Probanden, leistet aber wissenschaftliche und organisatorische Unterstützung für die von Co.S. durchgeführte Einschreibung; das UO-5 (IRCCS MultiMedica in Mailand) schreibt 1.000 Probanden mit Diabetes und 2.000 Probanden aus der Allgemeinbevölkerung ein; das UO-6 (IRCCS Neuromed in Pozzilli) schreibt 10.000 Probanden aus den klinischen Neuromed-Forschungszentren ein; das UO-7 (IRCCS San Donato in Mailand) schreibt 1.000 Probanden ein, die unter seinen eigenen Mitarbeitern ausgewählt wurden; das UO-8 (IRCCS Maugeri in Pavia) schreibt 1.000 Probanden ein, die unter seinen eigenen Mitarbeitern ausgewählt wurden; das UO-9 (IRCCS ISMETT, Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies, in Palermo) schreibt 150 Probanden ein, die sich einem Programm für körperliche Aktivität unterziehen; die UO-10 (IRCCS San Martino in Genua) schreibt 2.000 männliche Probanden aus der Gemeinde Genua ein; die UO-11 (IRCCS Ca' Granda von Mailand) registriert 2.000 Blutspender, die zu ihrer eigenen Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämatologie (DMTE) gehören; das UO-12 (IRCCS Gemelli in Rom) umfasst 1.000 Probanden, die die ambulanten Kliniken der nicht-invasiven Kardiologie-Diagnoseeinheit, des Zentrums für Bluthochdruck und des Zentrums für endokrine und metabolische Erkrankungen betreuen; das UO-13 (IRCCS San Matteo in Pavia) schreibt 500 Probanden ein, die aus asymptomatischen Verwandten von Patienten ausgewählt wurden, die aus kardiologischen Gründen das Policlinico San Matteo behandeln; das UO-14 (IRCCS San Raffaele in Rom) schreibt 150 Probanden ein, die unter seinen eigenen Mitarbeitern ausgewählt werden.

Baseline-Daten der 82.800 Teilnehmer und 1- und 7-Jahres-Ergebnisse werden auch verwendet, um einen neuen Algorithmus zur Schätzung des kardiovaskulären Risikos zu entwickeln und zu validieren. Der neue Algorithmus wird entwickelt, indem Alkoholkonsum (wie durch den PREDIMED-Fragebogen bewertet), Salzkonsum (wie durch den MiniSal-Fragebogen bewertet), wahrgenommener Stress (wie durch die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) bewertet), Angst und Depression (wie durch Patient Health bewertet) identifiziert wird Fragebogen 4; PHQ 4), Locus of Control (wie anhand der Multidimensional Health Locus of Control Scale, MHLCS bewertet), Allgemeine Selbstwirksamkeit (wie anhand der General Self Efficacy Scale bewertet; GSE), Risikoneigung (wie anhand der Risk Propensity Scale bewertet; RPS ) und Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index), jene Variablen, die die Vorhersagekraft des modifizierten Moli-Sani-Algorithmus signifikant verbessern.

Die CV-PREVITAL-Studie sieht auch eine Reihe von Zusatzstudien vor, die von den verschiedenen IRCCSs zu den Probanden durchgeführt werden, die bereits an der Hauptstudie teilnehmen. Jede Zusatzstudie hat ihr eigenes Protokoll und ihre eigenen Ziele und sieht die Bewertung der Rolle weiterer Biomarker vor, die für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos relevant sind. Die Ziele der Teilstudie, Informationen zu den Ergebnissen und der Zeitrahmen werden nachstehend beschrieben. Grundliniendaten vieler ergänzender Studien werden verwendet, um herkömmliche und neue Determinanten spezifischer kardiometabolischer Erkrankungen zu identifizieren. Insbesondere: a) die IRCCS Monzino-Analysen mit multivariablen Ansätzen bestimmende Faktoren und Faktoren, die für den Diabetesstatus prädisponieren, wie anhand des Framingham-Diabetes-Scores bewertet; b) das IRCCS Auxologico wird zusätzliche Elemente zur Risikostratifizierung anwenden, darunter Biomarker hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Troponin I, N-terminales pro-brain-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) sowie 24-Stunden-ABPM ( Ambulante Blutdrucküberwachung) abgeleitete Variablen; c) IRCCS Humanitas analysiert die Häufigkeit genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit schwerer Koronarverkalkung seiner eigenen Kohorte, um genetische Determinanten schwerer Koronarverkalkung zu identifizieren; d) die IRCCS MultiMedica Analysen mit multivariablen Ansätzen anthropometrisch (z.B. Gewicht, Größe, BMI), biochemische Daten (z. Lipidprofil) und spezifische genetische Störungen (z. Vorhandensein ursächlicher Mutationen in bekannten Genen, die an Dyslipidämie beteiligt sind), um Determinanten zu identifizieren, die für Dyslipidämie, Bluthochdruck und Diabetes prädisponieren; e) die IRCCS Neuromed-Analysen mit multivariablen Ansätzen zu Determinanten von Ernährungsumstellungen in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL Neuromed; f) das Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analysiert Basisdaten seiner eigenen Kohorte mit multivariablen Ansätzen, um Determinanten von Organschäden wie koronare stille Ischämie, Knöchel-Arm-Index, koronarer Calcium-Score und Karotis-Ultraschall sowie genetische und epigenetische (DNA und RNA) zu identifizieren ) und andere chemische Determinanten und Faktoren, die für atherosklerotische Erkrankungen prädisponieren; g) das IRCCS Ca' Granda führt eine 7-Jahres-Validierung neuer monogener und polygener kardiovaskulärer Risiko-Scores in seiner eigenen Primärpräventionskohorte durch. Zu diesem Zweck wird die Studienkohorte mit GWAS und Whole Exome Sequencing (WES) auf genetische Faktoren genotypisiert, die das intrazelluläre Lipidhandling beeinflussen (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Epigenetische Variablen, die in der Literatur als frühe Prädiktoren für kardiovaskuläre Verletzungen und kardiovaskuläre Ereignisse angegeben sind, werden ebenfalls untersucht. Zusätzlich zur Charakterisierung von genetischen Varianten in bekannten assoziierten Genen ermöglicht die genomische Charakterisierung die Validierung von Kandidaten-Risikovarianten in Genen, von denen berichtet wird, dass sie kardiovaskuläre Schäden beeinflussen, die Identifizierung potenziell neuer Kandidatenvarianten und die Berechnung polygener kardiovaskulärer Risiko-Scores und von ihre mögliche Anwendung auf die Risikostratifizierung von Krankheiten in der italienischen Bevölkerung; h) das IRCCS San Matteo entwickelt neue monogene und polygene Scores und validiert bestehende Scores für die Risikobewertung der Entwicklung von Diabetes, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie.

Über die spezifischen Ziele der einzelnen Teilstudien hinaus ist ein allen Teilstudien gemeinsames relevantes Ziel die Sammlung biologischer Proben für die standortübergreifende Biobank des ICN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Italien, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Italien, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Italien, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Italien, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italien, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italien, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Italien, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Italien, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Italien, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Italien, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Italien, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Italien, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Medigen Salute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren
  • ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Probanden, die ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere kardiovaskuläre Erkrankungen (Myokardinfarkt in der eigenen Vorgeschichte, Angina pectoris, arterielle Revaskularisationsverfahren, Schlaganfall, TIA, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Psychische Störungen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden, die nach der üblichen Pflege überwacht wurden.
Experimental: Interventionsgruppe
Probanden in der Interventionsgruppe laden zusätzlich zur üblichen Pflege eine mHealth-App herunter, die Bildungsinformationen zur Förderung eines gesunden Lebensstils enthält. Der Teilnehmer wird auch in der Lage sein, seinen klinischen Status in Bezug auf Bluthochdruck, Diabetes oder Hypercholesterinämie selbst zu überwachen.
Sonstiges: Mobile Gesundheitsanwendung
Die mHealth-App bietet ein personalisiertes Unterstützungsprogramm für digitale Gesundheit. Insbesondere durch die Verwendung von Ad-hoc-entwickelten Algorithmen, die die vom Probanden selbst gemeldeten und/oder vom Personalvermittler zu Studienbeginn gesammelten Daten verwenden, liefert die App regelmäßig Nachrichten mit Ratschlägen, motivierenden Erinnerungen und Unterstützung zur Verbesserung der Lebensgewohnheiten und zur Kontrolle von Risikofaktoren.
Andere Namen:
  • mHealth-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Risiko, bewertet anhand des modifizierten Moli-Sani-Risiko-Scores in der italienischen Bevölkerung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein in der italienischen Bevölkerung entwickelter Score (modifizierter Moli-Sani-Risiko-Score) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention nach 12 Monaten zu analysieren. Der Risiko-Score umfasst Blutdruck, HDL, LDL, Triglyzeride, Blutzucker, Übergewicht, körperliche Aktivität, Einhaltung der Mittelmeerdiät und Zigarettenrauchen. Der modifizierte Moli-Sani-Risikowert kann zwischen 0 und 100 liegen, und höhere Werte bedeuten ein höheres Risiko. Als Indikator für die Wirksamkeit der Intervention wird eine 10%ige Verbesserung des Scores zwischen der Baseline und dem letzten Besuch in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe angenommen.
12 Monate
Klinisches Langzeit-CV-Ergebnis nach 7 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz eines kombinierten Endpunkts einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder kardiovaskulärem Tod. Bei mehreren vaskulären Ereignissen wird nur das erste in den Analysen des zusammengesetzten Ergebnisses verwendet, während das spezifische Ergebnis (z. MI oder Schlaganfall) wird verwendet, wenn die auf kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse fokussierten Unteranalysen durchgeführt werden.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung eines kombinierten Endpunkts einschließlich Hypertonie, Diabetes, Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden einzelnen Probanden wird der kombinierte Endpunkt zu Studienbeginn und in Monat 12 als Anzahl der Variablen außerhalb des Zielbereichs (gemäß den letzten Leitlinien der European Society of Cardiology) unter Blutdruck, HbA1c und Blutcholesterin berechnet; daher liegt sein Wert zwischen 0 und 3. Der Unterschied im kombinierten Endpunkt zwischen Monat 12 und dem Ausgangswert wird zwischen den beiden experimentellen Gruppen unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
HDL-C, LDL-C und Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
HbA1c (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Kurzversion (9 Punkte) des IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) in den beiden Versuchsgruppen ermittelt.
12 Monate
Einhaltung der Mittelmeerdiät (PREDIMED-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der mediterranen Ernährung, wie sie mit dem Fragebogen PREDIMED (Prävention mit mediterraner Ernährung) in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde. Der PREDIMED-Score ist ein 14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät. Die Adhärenz wird in drei Kategorien stratifiziert: 1) geringe Adhärenz (berechnete Punktzahl ≤5) 2) mittlere Adhärenz (berechnete Punktzahl von 6 bis 9), 3) hohe Adhärenz (berechnete Punktzahl ≥10).
12 Monate
Einhaltung der Mittelmeerdiät (Moli-Sani-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der mediterranen Ernährung, wie sie anhand des Moli-Sani-Studienfragebogens in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde. Der Moli-Sani-Wert für die Einhaltung der mediterranen Ernährung kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei letzterer die maximale Einhaltung der mediterranen Ernährung widerspiegelt.
12 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Zigarettenrauchens gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert durch Packungsjahre (Anzahl der pro Tag gerauchten Zigarettenpackungen durch die Anzahl der Jahre, in denen die Person geraucht hat) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des PREDIMED-Fragebogens (''Prevención con dieta mediterránea'') in den beiden Versuchsgruppen ermittelt.
12 Monate
Salzaufnahme (MiniSal-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der Salzaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, wie sie vom MiniSal-Fragesteller in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 11 liegen, wobei letztere die maximale Salzaufnahme widerspiegelt.
12 Monate
Stress (Perceived Stress Scale; PSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der PSS (Perceived Stress Scale) in den beiden experimentellen Gruppen bewertet. Die PSS-Skala kann von 0 bis 40 reichen und höhere Werte bedeuten einen stärker wahrgenommenen Stress.
12 Monate
Psychische Belastung (PHQ 4 Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert, wie sie mit dem „Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)“ in den beiden experimentellen Gruppen bewertet wurde. Der PHQ-4-Fragebogen zur psychischen Belastung kann von 0 bis 12 reichen, und höhere Werte bedeuten ein stärkeres Vorhandensein der Störung.
12 Monate
Angst (PHQ 4 Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, wie sie mit dem „Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)“ in den beiden experimentellen Gruppen bewertet wurde. Der Angst-PHQ-4-Fragebogen kann von 0 bis 6 reichen und höhere Werte bedeuten ein stärkeres Vorhandensein der Störung.
12 Monate
Depression (PHQ 4 Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, wie sie mit dem „Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)“ in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurden. Der PHQ-4-Fragebogen zu Depressionen kann von 0 bis 6 reichen, und höhere Werte bedeuten ein höheres Vorliegen der Störung.
12 Monate
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) – Internalität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung des Kontrollortes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch „Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality“ in den beiden Versuchsgruppen. Die MHLCS-Internalität kann zwischen 6 und 36 liegen, und höhere Werte bedeuten eine stärkere interne Kontrollüberzeugung des Subjekts.
12 Monate
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Äußerlichkeit der Mächtigen Anderen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Kontrollortes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der „Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality“ in den beiden Versuchsgruppen. Die MHLCS-Mächtige-Andere-Externität kann von 6 bis 36 reichen, und höhere Werte bedeuten einen größeren externen (von anderen abhängigen) Kontrollort des Subjekts.
12 Monate
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) – Chance Externalität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung des Kontrollortes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der „Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-chance-externality“ in den beiden Versuchsgruppen. Die MHLCS-Chance-Externalität kann von 6 bis 36 reichen und höhere Werte bedeuten einen größeren externen (fallabhängigen) Kontrollort des Subjekts.
12 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeit (GSE-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der „General Self Efficacy Scale (GSE)“ in den beiden Versuchsgruppen. Die GSE-Skala kann von 10 bis 40 reichen und höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit, die von der Testperson wahrgenommen wird.
12 Monate
Risikobereitschaft (RPS-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Risikobereitschaft gegenüber dem Ausgangswert, wie sie anhand der „Risk Propensity Scale (RPS)“ in den beiden experimentellen Gruppen bewertet wurde. Die RPS-Skala kann von 7 bis 63 reichen und höhere Werte bedeuten eine höhere Risikobereitschaft.
12 Monate
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)“ in den beiden Versuchsgruppen. Der PSQI kann zwischen 0 und 21 liegen und höhere Werte bedeuten eine geringere Schlafqualität.
12 Monate
Einhaltung der Datenaufzeichnung durch die Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Die im Projekt entwickelte App sammelt Informationen, um die Compliance der Teilnehmer mit den von der App selbst vorgeschlagenen Datenaufzeichnungsaktivitäten (Blutdruck- und Blutzuckermessungen usw.) zu analysieren. Die Einhaltung der von der App vorgeschlagenen Datenerfassungsaktivitäten durch die Probanden wird als Anteil der tatsächlich durchgeführten Aktivitäten an den vorgeschlagenen Aktivitäten bewertet.
12 Monate
Unterbrechungen bei der Nutzung der mHealth App
Zeitfenster: 12 Monate
Die im Projekt entwickelte App stellt Funktionen zur Verfügung, mit denen sich die Anzahl der Zugriffe im Zeitverlauf des Teilnehmers und die tatsächliche Nutzung der empfohlenen Tools auswerten lassen. Die Unterbrechungen bei der Nutzung der mHealth-App werden als Anzahl der Wochen ohne tatsächliche Nutzung der App bewertet.
12 Monate
Einhaltung der empfohlenen Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Im Rahmen des Projekts werden Informationen zu aktuellen Therapien im eCRF sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten gesammelt. Diese Informationen zusammen mit den bei denselben Gelegenheiten erhobenen klinischen/anthropometrischen Daten ermöglichen die Feststellung, ob ein möglicher Abbruch einer der zu Studienbeginn aufgezeichneten Therapien auf eine Verbesserung des klinischen Profils des Teilnehmers oder auf eine schlechte Compliance zurückzuführen ist. Eine schlechte Adhärenz zu empfohlenen Therapien wird durch die Berechnung der Häufigkeit von medizinisch nicht begründeten Therapieabbrüchen bewertet.
12 Monate
Kosten/Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 7 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (EUR/QALYs), berechnet auf der Grundlage der Kosten im Zusammenhang mit der Interventionsimplementierung (Summe der Kosten für die Implementierung und Wartung der IT-Plattform, Kosten der Smartphone-Anwendung, Kosten für die Schulung von medizinischem Fachpersonal für die Nutzung der IT-Plattform). und Kosten für die Beteiligung und Schulung der Teilnehmer) kombiniert in einem ökonomischen Modell mit den QALYs (Quality Adjusted Life Years), die basierend auf der Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse (tödlich und nicht tödlich) modelliert wurden, die während der sieben Jahre der Nachbeobachtung vermieden wurden.
7 Jahre
Wohneigentum als sozioökonomischer Statusindikator
Zeitfenster: 7 Jahre
Wohneigentum als sozioökonomischer Faktor mit Relevanz für das kardiovaskuläre Risiko – Anteil der Probanden, die Wohneigentum besitzen.
7 Jahre
Wohnform als sozioökonomischer Statusindikator
Zeitfenster: 7 Jahre
Wohnform als sozioökonomischer Faktor mit Relevanz für das kardiovaskuläre Risiko – Anteil der Probanden, die in städtischen (Groß- oder Kleinstadt) oder ländlichen Gebieten leben.
7 Jahre
Bildung als sozioökonomischer Statusindikator
Zeitfenster: 7 Jahre
Bildung als sozioökonomischer Faktor mit Relevanz für das kardiovaskuläre Risiko – Anteil der Probanden mit: (1) ohne Bildung (2) Grundschulbildung (3) Hauptschulabschluss (4) Hauptschulabschluss (5) Hochschulabschluss (6) Aufbaustudium).
7 Jahre
Erwerbsstatus als sozioökonomischer Statusindikator
Zeitfenster: 7 Jahre
Erwerbsstatus als sozioökonomischer Faktor mit Relevanz für das kardiovaskuläre Risiko – Anteil der Probanden, die: (1) einer Vollzeitbeschäftigung nachgehen, (2) weniger als 5 Tage pro Woche arbeiten, (3) einer Teilzeitbeschäftigung nachgehen, (4 ) sind Erwerbsunfähigkeitsrentner, (5) sind wegen Altersgrenze im Ruhestand, (6) sind in Altersteilzeit, (7) sind arbeitslos, (8) sind Hausfrau.
7 Jahre
Berufstyp als sozioökonomischer Statusindikator
Zeitfenster: 7 Jahre
Art des Berufs als sozioökonomischer Faktor, der für das kardiovaskuläre Risiko relevant ist – Anteil der Probanden, die: (1) Fachkräfte, (2) Lehrer, (3) Großunternehmer, (4) Kleinunternehmer, (5) Dienstleistungen, (6 ) Angestellte, (7) Arbeiter, (8) Landwirte, (9) Sonstige.
7 Jahre
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) – Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte (Fragebogen)
Zeitfenster: 7 Jahre
Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen einer SARS-CoV-2-Infektion als Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse – Anteil der Patienten, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter denen, die während des 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraums vaskuläre Ereignisse entwickeln oder nicht.
7 Jahre
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) – Vorgeschichte der Symptome (Fragebogen)
Zeitfenster: 7 Jahre
Anamnese der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion als Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse – Anteil der Patienten mit Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion unter denjenigen, die während des 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraums vaskuläre Ereignisse entwickeln oder nicht.
7 Jahre
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) – Vorgeschichte einer asymptomatischen Erkrankung (Fragebogen)
Zeitfenster: 7 Jahre
Vorgeschichte von asymptomatischem SARS-CoV-2, dokumentiert durch mindestens einen positiven Abstrich, als Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse – Anteil der Patienten mit mindestens einem positiven Abstrich für eine SARS-CoV-2-Infektion unter denjenigen, die vaskuläre entwickeln oder nicht Ereignisse während der 7-jährigen Nachbeobachtungszeit.
7 Jahre
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) – Impfhistorie (Fragebogen)
Zeitfenster: 7 Jahre
Vorgeschichte einer Impfung gegen eine SARS-CoV-2-Infektion als Schutzfaktor für vaskuläre Ereignisse – Anteil der Probanden mit mindestens einer Impfdosis gegen eine SARS-CoV-2-Infektion unter denjenigen, die während des 7. Jahres vaskuläre Ereignisse entwickeln oder nicht Nachbeobachtungszeitraum.
7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-Monats-Änderung des Ansprechens auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) in der CV-PREVITAL-PREDIABETES-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des OGTT-Ansprechens im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten der Teilstudienkohorte CV-PREVITAL PREDIABETES (1.000 Patienten, darunter 200 mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), 400 mit der Diagnose Prädiabetes und 400 normoglykämisch, randomisiert in der Elternstudie).
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-monatige Veränderung der Insulinämie in der CV-PREVITAL PREDIABETES-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Insulinämie (µU/ml) im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-monatige Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des hs-CRP (mg/l) im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Veränderung der Mikroalbuminurie nach 12 Monaten in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Mikroalbuminurie [A/C-Verhältnis (mg/g Kreatinin)] im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-Monats-Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in der CV-PREVITAL-PREDIABETES-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert, geschätzt anhand der Serum-Kreatininwerte (mg/dl) bei Probanden der CV-PREVITAL PREDIABETES-Unterstudienkohorte.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-monatige Änderung zusätzlicher Lipidparameter in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Apolipoprotein B- und Lipoprotein(a)-Werte (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden der CV-PREVITAL PREDIABETES-Unterstudienkohorte.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Änderung der Diabetesdiagnose nach 12 Monaten in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die von einer Diagnose von T2DM zu einer Diagnose von Prädiabetes oder von einer Diagnose von Prädiabetes zu einer Diagnose von Normoglykämie gewechselt haben, im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Marker der subklinischen Atherosklerose der Halsschlagader in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Ausgangswerte der Intima-Media-Dicke (IMT) (mm); atherosklerotische Plaquedicke (mm) und Interadventitia-Durchmesser der Arteria carotis communis (mm) bei normoglykämischen, prädiabetischen und diabetischen Personen.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Carotis-Plaque-Bereich in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Ausgangswerte der gesamten Plaquefläche (mm2) bei normoglykämischen, prädiabetischen und diabetischen Probanden.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Karotisplaquevolumen in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Ausgangswerte des gesamten Plaquevolumens (mm3) bei normoglykämischen, prädiabetischen und diabetischen Probanden.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Karotiswand-Echoluzenz in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Ausgangswerte der Echoluzenz (Graustufen, 0–255) der größten Plaques der Karotis und der Echoluzenz der IMT der Karotis bei normoglykämischen, prädiabetischen und diabetischen Probanden.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Endothelfunktion in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Ausgangswerte der Endothelfunktion (Index der reaktiven Hyperämie), gemessen mit dem EndoPAT-Gerät bei normoglykämischen, prädiabetischen und diabetischen Probanden.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): periphere Arteriosklerose in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Prävalenz eines beeinträchtigten Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen normoglykämischen, prädiabetischen und diabetischen Probanden.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): diabetische Retinopathie in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Prävalenz diabetischer Retinopathie, bewertet durch Fundus-Retinographie, bei normoglykämischen, prädiabetischen und diabetischen Probanden.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Klinisches Langzeitergebnis in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Zeitfenster: 7 Jahre
Bewertung des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen und manifestem Diabetes über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum, abhängig von der Dauer des Prädiabetes und der Wechselwirkung des Prädiabetes mit anderen Risikofaktoren (z. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hypertriglyzeridämie usw.).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Änderung eines modifizierbaren lebensstilbedingten kardiovaskulären Risikofaktors wie Raucherstatus, ungesunde Ernährung und Bewegungsmangel bei Probanden der Auxologico-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen App- und Kontrollgruppe im Anteil der Probanden mit einem der folgenden Merkmale: geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung (PREDIMED/MEDAS ≤ 8) oder mit geringer körperlicher Aktivität gemäß IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [Nov. 2005] oder 1 Jahr nach der Randomisierung aktueller Raucher zu sein.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderung des Body-Mass-Index bei fettleibigen/übergewichtigen Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des mittleren BMI (Größe (m) und Gewicht (kg) kombiniert (kg/m2)) gegenüber dem Ausgangswert von fettleibigen Probanden der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderung der Schlafqualität bei Probanden mit Schlafbeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) in den beiden Versuchsgruppen. Der PSQI kann zwischen 0 und 21 liegen und höhere Werte bedeuten eine geringere Schlafqualität.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Änderung der ambulanten Blutdruckvariablen bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP), des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP), des Tages-SBP, des Tages-DBP, des Nacht-SBP, des Nacht-DBP, der SD 24 h SBP, SD 24 h DBP, SD tagsüber SBP, SD tagsüber DBP, SD nachts SBP, SD nachts DBP, in den beiden experimentellen Gruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Änderung des Dipping-Status bei Hypertonikern
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den beiden experimentellen Gruppen unter Berücksichtigung des Eintauchzustands, definiert als die Differenz zwischen dem mittleren systolischen Blutdruck am Tag und dem mittleren systolischen Blutdruck in der Nacht, ausgedrückt als Prozentsatz des Tagesmittelwerts, mit dem akzeptiert normal zwischen 10% und 20%.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Änderung der Salzaufnahme in der Nahrung bei Hypertonikern
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der 24-Stunden-Natrium-Urinsekretion gegenüber dem Ausgangswert bei hypertensiven Probanden der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Änderung des kardiovaskulären Risikos (bei hypertensiven und fettleibigen/übergewichtigen Probanden)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem kardiovaskulären Risiko-Score, berechnet nach klinischen Variablen und Biomarkern: Troponin I (Grenzwert 0,008 ng/ml), hs-CRP (Grenzwert 6,81 mg/l) und N-terminales pro-BNP (Grenzwert von 187 pg/ml) in den beiden experimentellen Gruppen. Die Punktzahl muss mindestens 0 betragen, hohe Punktzahlen bedeuten ein hohes kardiovaskuläres Risiko.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderung der Mikroalbuminurie bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Mikroalbuminurie gegenüber dem Ausgangswert [A/C-Verhältnis (mg/mmol)] in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderung des Kreatinins bei hypertensiven Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Kreatinins (mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Änderung der eGFR bei Hypertonikern
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert [geschätzt anhand der Serumkreatininwerte (mg/dl)] der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderung der linksventrikulären Hypertrophie bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vorliegen/Fehlen einer linksventrikulären Hypertrophie im EKG der beiden experimentellen Gruppen, die mit dem Sokolow-Index und dem Cornell-Produkt bewertet wurden.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Änderungen des sauren Harnspiegels bei hypertensiven und fettleibigen/übergewichtigen Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des sauren Harnspiegels (mg/dl) gegenüber der Grundlinie der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Veränderungen der Nüchtern-Insulinämie (bei fettleibigen/übergewichtigen Probanden)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-Insulinämie (µU/ml) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderungen des Nüchternglukosespiegels (bei fettleibigen/übergewichtigen Probanden)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderungen des Taillenumfangs (bei fettleibigen/übergewichtigen Probanden)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Veränderungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (bei fettleibigen/übergewichtigen Probanden)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Änderung des Fragebogenergebnisses auf der Epworth Sleepness Scale (ESS) (bei Probanden mit Schlafbeschwerden)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verbesserung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand des Epworth Sleepness Scale (ESS)-Fragebogens in den beiden Versuchsgruppen. Der ESS hat eine Mindestpunktzahl von 4 und eine Höchstpunktzahl von 24. Die normale Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-Monats-Veränderung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Diagnose (bei Patienten mit Schlafbeschwerden)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, bei denen OSA 1 Jahr nach der Randomisierung in den beiden experimentellen Gruppen diagnostiziert wurde; Die Diagnose von OSA wird normalerweise durch polysomnographische Indizes wie den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) definiert, wobei AHI < 5/Stunde = normal ist; 5-14,9/Stunde = leichtes OSA; 15-29,9/Stunde = mittelschwere OSA; und ≥30/Stunde = schwere OSA
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Änderung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) Behandlung (bei Patienten mit OSA, die mit PAP-Therapie behandelt wurden)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die Geräte mit positivem Atemwegsdruck (PAP) 1 Jahr nach der Randomisierung in den beiden Versuchsgruppen verwendeten
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-monatige Änderung der PAP-Behandlungsanwendung (bei Patienten mit OSA, die mit PAP-Therapie behandelt wurden)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der täglichen Verwendung von PAP-Geräten 1 Jahr nach Randomisierung in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Häufigkeit des Beginns einer Statin- und Aspirintherapie in der Unterstudienkohorte des CV-PREVITAL-Coronar-Calcium-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Rate des Statin- und Aspirin-Therapiebeginns zwischen Patienten, die randomisiert für das Screening durch CT-Scanning oder traditionelle Risikofaktorbewertung allein ausgewählt wurden.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNPs im Zusammenhang mit schwerer Koronararterienverkalkung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Vorhersagefähigkeit für schwere Koronararterienverkalkung von SNPs, die entweder in früheren genomweiten Assoziationsstudien identifiziert oder in dieser Studie neu identifiziert wurden.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Inkrementelle Wirksamkeit des Screenings durch CT-Scannen für den Koronarkalzium-Score, bewertet anhand gesunder qualitätskorrigierter Lebensjahre (QALYs).
Zeitfenster: 7 Jahre
Inkrementelle Effektivität (QALYs), berechnet durch Multiplizieren von Lebensjahren x Nutzwert, wobei ein Nutzwert (Lebensqualität) zwischen 1 = vollkommene Gesundheit und 0 = Tod angenommen wird.
7 Jahre
Zusatzstudie von UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICERs) des Screenings durch CT-Scannen für den Koronarkalzium-Score
Zeitfenster: 7 Jahre
Inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs), berechnet durch Division der inkrementellen Kosten (EUR) durch die inkrementelle Effektivität (QALYs).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): langfristiges klinisches Ergebnis in der Unterstudienkohorte des CV-PREVITAL-Coronar-Calcium-Scores
Zeitfenster: 7 Jahre
Vergleich der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse nach 7 Jahren zwischen Studienteilnehmern, die randomisiert einem Screening durch CT-Scanning oder allein durch traditionelle Risikofaktorbewertung unterzogen wurden.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Änderung zusätzlicher Lipidparameter in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Apolipoprotein-AI-, Apolipoprotein-B- und Lipoprotein(a)-Werte (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in der Kohorte der Teilstudie.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Änderung der Glykämie in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Glykämie (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in der Kohorte der Teilstudie.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Veränderung des Brain Natriuretic Peptide (BNP) in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des BNP (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in der Subkohorte.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-monatige Veränderung der Kreatininbewertung in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Kreatinins (mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Änderung der eGFR-Bewertung in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (ml/min/1,73 m2) der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-monatige Veränderung der Mikroalbuminurie in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Mikroalbuminurie gegenüber dem Ausgangswert [A/C-Verhältnis (mg/g Kreatinin)] der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-monatige Veränderung des hs-CRP in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung von hs-CRP (mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert der beiden experimentellen Gruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-monatige Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 1 beta (IL-1 beta) in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung von IL-6 und IL-1 beta (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-monatige Änderung der enzymatischen Tests in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Mittelwerte (U/L) der folgenden Enzyme gegenüber dem Ausgangswert: Kreatin-Phosphokinase (CPK), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) der beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Änderung der Intima-Media-Dicke in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Intima-Media-Dicke (mm) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch B-Modus-Ultraschall, der in den beiden experimentellen Gruppen üblich ist.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-monatige Veränderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls (ICAM) und des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls (VCAM) in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der zirkulierenden ICAM- und VCAM-Spiegel (ng/ml) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Änderung des Knöchel-Arm-Index in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Knöchel-Arm-Index gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Veränderung des gesamten 10-Jahres-kardiovaskulären Risikos in der Kohorte der Teilstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Algorithmus namens "SCORE" (Systematic COronary Risk Evaluation) in den beiden Versuchsgruppen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen und höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Risiko.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-monatige Veränderung der Lebensqualität in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Lebensqualität, gemessen vom WHOQOL-Measuring Quality of Life-Fragesteller, in den beiden Versuchsgruppen gegenüber dem Ausgangswert. Der WHOQOL-Measuring Quality of Life Questionnaire (World Health Organization Quality of Life – Kurzversion) ist ein Fragebogen, der aus 26 Items besteht, die vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität untersuchen (körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von eins bis fünf, wobei eins „nicht einverstanden“ oder „überhaupt nicht einverstanden“ und fünf „völlig einverstanden“ oder „extrem“ bedeutet; mit Ausnahme der Punkte 3, 4 und 26, wo die Bewertung rückgängig gemacht werden muss) . Für jede Domäne wird eine mittlere Punktzahl erhalten und dann mit 4 multipliziert, um die Domänenpunktzahl in eine skalierte Punktzahl von 0 bis 100 umzuwandeln. Insgesamt bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-Monats-Änderungsrisiko der psychischen Bedingungen in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der psychischen Zustände gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Mini Mental Status Test in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): Coronary Calcium Score (Hounsfield-Einheiten)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Coronary Artery Calcium (CAC)-Scores bei Patienten mit Verdacht auf familiäre Hypercholesterinämie. CAC wird mittels CT-Scannen nachgewiesen, wie von Agatston beschrieben, der CAC als das Produkt aus der verkalkten Plaquefläche und der maximalen Kalziumläsionsdichte definierte. Hecht et al., PMID=22672574 Der CAC-Score wird durch eine Zahl ausgedrückt, wobei 0 das Fehlen von Koronarverkalkungen anzeigt, von 1 bis 400 das Vorhandensein von Koronarverkalkungen mit einem zunehmend höheren Risiko (1-100 niedrig, 101-400 mäßig). und eine Punktzahl von mehr als 400 Hounsfield-Einheiten ein ernstes Risiko.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-5 (IRCCS MultiMedica): Langfristiges klinisches Ergebnis in der Teilstudienkohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Bewertung des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen, Diabetes und Bluthochdruck über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-monatige Veränderung des hs-CRP in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL Neuromed
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des hs-CRP (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert in der Kohorte der CV-PREVITAL Neuromed-Unterstudie.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-Monats-Änderung der eGFR in der Kohorte der CV-PREVITAL Neuromed-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt anhand der Serumkreatininwerte (mg/dl) in der Kohorte der CV-PREVITAL Neuromed-Teilstudie.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-monatige Änderung zusätzlicher Ernährungsgewohnheiten, bewertet in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL Neuromed
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die den Verzehr von ultraverarbeiteten Lebensmitteln gemäß der NOVA-Klassifikation im Vergleich zur Basisuntersuchung geändert haben.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-monatige Veränderung zusätzlicher psychoemotionaler Indizes, die in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL von Neuromed bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die ihre kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test, im Vergleich zum Ausgangswert verändert haben.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-6 (IRCCS Neuromed): Determinanten von Ernährungsumstellungen in der Teilstudienkohorte CV-PREVITAL Neuromed
Zeitfenster: 12 Monate
Multivariable Analysen von Determinanten im Zusammenhang mit Ernährungsumstellungen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-Analyse der Insulinämie in der Kohorte CV-PREVITAL San Donato
Zeitfenster: Monat 0
Baseline-Analyse der Insulinämie (µU/ml) in der CV PREVITAL-Unterstudienkohorte und speziell bei Personen mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Übergewicht, Adipositas, abdominaler Adipositas.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-Analyse von Homocystein in der CV-PREVITAL San Donato-Kohorte
Zeitfenster: Monat 0
Baseline-Analyse von Homocystein (µmol/L) in der CV PREVITAL-Unterstudienkohorte und speziell bei Personen mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Übergewicht, Adipositas, abdominaler Adipositas.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-Analyse von CRP in der CV-PREVITAL San Donato-Kohorte
Zeitfenster: Monat 0
Baseline-Analyse von CRP (mg/dl) in der CV PREVITAL-Unterstudienkohorte und speziell bei Personen mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Übergewicht, Adipositas, abdominaler Adipositas.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Ausgangsanalyse der Natrium- und Kaliumspiegel im Blut in der Kohorte CV-PREVITAL San Donato
Zeitfenster: Monat 0
Baseline-Analyse der Blutspiegel von Natrium (mmol/L) und Kalium (mmol/L) in der Kohorte der CV PREVITAL-Unterstudie und speziell bei Personen mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Übergewicht, Adipositas, abdominale Adipositas.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-Analyse von sRAGE und IL-6 in der CV-PREVITAL-Kohorte San Donato
Zeitfenster: Monat 0
Baseline-Analyse der Blutspiegel des löslichen Rezeptors für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (sRAGE) (pg/ml) und Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) in der Kohorte der CV PREVITAL-Teilstudie und speziell bei Personen mit Komorbiditäten wie z B. Diabetes mellitus, Übergewicht, Adipositas, abdominale Adipositas.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-Monats-Änderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) in der CV-PREVITAL-Kohorte San Donato
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen von NT-proBNP (ng/l) im Vergleich zum Ausgangswert in der Kohorte der CV PREVITAL-Unterstudie, einschließlich Personen mit Übergewicht, Adipositas, abdominaler Adipositas.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-monatige Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) in der CV-PREVITAL San Donato-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im Vergleich zum TSH-Ausgangswert (µU/ml) in der Kohorte der CV PREVITAL-Unterstudie, einschließlich Personen mit Übergewicht, Adipositas, abdominaler Adipositas.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Relative Wanddicke zu Studienbeginn (Verhältnis), E/A (Verhältnis) und E/e' (Verhältnis) als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der Kohorte CV-PREVITAL San Donato
Zeitfenster: 7 Jahre
Relative Wanddicke (Verhältnis) des linken Ventrikels zu Beginn der Linie, d. h. das Verhältnis des enddiastolischen Radius zur Wanddicke, wie durch ein transthorakales Echokardiogramm festgestellt; Grundlinien-E/A (Verhältnis), d. h. das Verhältnis des Blutflusses mit Spitzengeschwindigkeit von der linksventrikulären Entspannung in der frühen Diastole (die E-Welle) zum Blutfluss mit der Spitzengeschwindigkeit in der späten Diastole, verursacht durch atriale Kontraktion (die A-Welle), wie durch transthorakale Echokardiogramm; Grundlinie E/e' (Verhältnis), d. h. das Verhältnis der maximalen frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E) über der frühen diastolischen Mitralanusgeschwindigkeit (e'), wie durch ein transthorakales Echokardiogramm nachgewiesen.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grundlinien-Herzmasse (g) in der CV-PREVITAL-San-Donato-Kohorte als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der CV-PREVITAL-San-Donato-Kohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm erkannte Grundmasse (g).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Enddiastolisches Ausgangsvolumen (ml), endsystolisches Volumen (ml) und linksatriales Volumen (ml) als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der Kohorte CV-PREVITAL San Donato
Zeitfenster: 7 Jahre
Das transthorakale Echokardiogramm erfasste das enddiastolische Ausgangsvolumen (ml), das endsystolische Volumen (ml) und das Volumen des linken Vorhofs (ml).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Ejection Fraction (EF; %) in der CV-PREVITAL San Donato-Kohorte als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der CV-PREVITAL San Donato-Kohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm erkannte Grundlinien-Ejektionsfraktion (EF; %).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline maximale Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (TRV max) (m/s) in der CV-PREVITAL San Donato-Kohorte als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der CV-PREVITAL San Donato-Kohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Transthorakales Echokardiogramm erkannte Grundlinie TRV max (m/s).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Epikardiales Fettgewebe (mm) zu Studienbeginn in der CV-PREVITAL-San-Donato-Kohorte als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der CV-PREVITAL-San-Donato-Kohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Das transthorakale Echokardiogramm detektierte epikardiales Fettgewebe (mm), das als echofreier Raum zwischen der Außenwand des Myokards und der viszeralen Schicht des Perikards identifiziert wurde).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Karotis-Ultraschall-Basislinien-Imaginationsmarker (IMT und Plaquedicke) als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der CV-PREVITAL-Kohorte San Donato
Zeitfenster: 7 Jahre
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT, mm) und Plaque-Dicke (mm), gemessen mit Karotis-Ultraschall.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grundlinie Karotis-Ultraschall-Imaginationsmarker (Vorhandensein/Fehlen von Plaques) als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der CV-PREVITAL-Kohorte San Donato
Zeitfenster: 7 Jahre
Vorhandensein/Fehlen von atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader zu Studienbeginn, wie durch Ultraschall der Halsschlagader nachgewiesen. Eine atherosklerotische Läsion gilt als Plaque, wenn ihre maximale Dicke 1,5 mm überschreitet.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Karotisarterien-Ultraschall-Grundlinien-Bildgebungsmarker (Gesamtplaquebereich) als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse in der CV-PREVITAL-Kohorte San Donato
Zeitfenster: 7 Jahre
Gesamtfläche der Carotis-Plaques zu Beginn (mm2). Diese Variable wird erhalten, indem die Flächen aller atherosklerotischen Plaques summiert werden, die im gesamten Karotisbaum durch Karotis-Ultraschall sichtbar gemacht werden, der zu Studienbeginn durchgeführt wird.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse in der CV-PREVITAL MAUGERI-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum in Abhängigkeit von der Dauer der körperlichen Aktivitätsprogramme.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Auftreten einer neuen Diagnose einer Organschädigung in der CV-PREVITAL MAUGERI-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Auftreten neuer Diagnosen von Organschäden (stille Ischämie) über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum in Abhängigkeit von der Zeitdauer in Bewegungsprogrammen.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) in der CV-PREVITAL MAUGERI-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Veränderung des ABI über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum in Abhängigkeit von der Zeitdauer in Bewegungsprogrammen.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Veränderung des koronaren Calcium-Scores in der CV-PREVITAL MAUGERI-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Veränderung des koronaren Calcium-Scores, wie durch CT-Scan über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum festgestellt, abhängig von der Dauer der körperlichen Aktivitätsprogramme.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Veränderung der Marker für Karotisschäden in der CV-PREVITAL MAUGERI-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 7 Jahre
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT, mm) und Plaque-Dicke (mm) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Karotis-Ultraschall über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum festgestellt, abhängig von der Zeitdauer in Programmen für körperliche Aktivitäten und der Wechselwirkung von körperliche Aktivität mit anderen Risikofaktoren (z. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hypertriglyzeridämie usw.).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-9 (ISMETT): 12-Monats-Änderung des koronaren Calcium-Scores in den beiden Armen der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung des CAC-Scores (Coronary Artery Calcium Score) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch CT-Scan in den beiden Versuchsgruppen festgestellt. Der CAC-Score wird gemessen, wie von Agatston beschrieben, der CAC als das Produkt aus der verkalkten Plaquefläche und der maximalen Kalziumläsionsdichte definierte. Der Läsions-Score wird basierend auf der maximalen computertomographischen Zahl wie folgt bestimmt: 1 = 130 bis 199, 2 = 200 bis 299, 3 = 300 bis 399, 4 ≥ 400 Hounsfield-Einheiten. Letzteres bedeutet stark verkalkte Plaque.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (ISMETT): 12-monatige Veränderung der Myokardfibrose in den beiden Armen der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der myokardialen Fibrose gegenüber dem Ausgangswert, wie sie durch kardiale Magnetresonanz in den beiden experimentellen Gruppen nachgewiesen wurde. Das Ergebnismaß ist die Masse des linken Ventrikels (LV) mit Delayed Enhancement (DE), ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten LV-Masse, die durch eine kardiale Magnetresonanz mit Late Gadolinium Enhancement erhalten wird. Eine DE-LV-Masse > 10 % gilt als abnormal.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-monatige Veränderung des Biomarkers für Stress und Herzinsuffizienz in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der zirkulierenden Werte (mg/dl) von Kreatinin, Blutharnstoff, Stickstoff (BUN) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (HS-CRP) (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-Monats-Veränderung von NT-proBN in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung von NT-proBN (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden experimentellen Gruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-monatige Veränderung der Na- und K-Spiegel in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Na- und K-Spiegel (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-monatige Veränderung des Homocysteinspiegels in der CV-PREVITAL ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Homocysteinspiegels (Mikromol/l) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-monatige Veränderung des Serumeisens in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Serumeisens (Mikrogramm/dl) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-Monats-Änderung des Ferritins in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Ferritinspiegel (ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-monatige Veränderung des Transferrins in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Transferrinspiegel (g/l) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): Zählung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der absoluten Anzahl (x10^3 pro Mikroliter) von weißen Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen gegenüber dem Ausgangswert in den beiden experimentellen Gruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) in der CV-PREVITAL-ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der absoluten Anzahl (x10^6 pro Mikroliter) von RBC in den beiden Versuchsgruppen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): Hämoglobin (Hb) in der CV-PREVITAL ISMETT-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Hb-Werte (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): Hämatokrit (HCT) in der CV-PREVITAL ISMETT-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der HCT-Werte (%) gegenüber der Grundlinie in den beiden experimentellen Gruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): Wirkung spezifischer kardiovaskulärer Risikofaktoren auf den koronaren Calcium-Score in der CV PREVITAL ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-Monats-Änderung des CAC-Scores (Coronary Artery Calcium Score) zwischen den Gruppen (übliche Versorgung und Intervention) nach Stratifizierung der Kohorte nach spezifischen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes usw.). Der CAC-Score wird gemessen, wie von Agatston beschrieben, der CAC als das Produkt aus der verkalkten Plaquefläche und der maximalen Kalziumläsionsdichte definierte. Der Läsions-Score wird basierend auf der maximalen computertomographischen Zahl wie folgt bestimmt: 1 = 130 bis 199, 2 = 200 bis 299, 3 = 300 bis 399, 4 ≥ 400 Hounsfield-Einheiten. Letzteres bedeutet stark verkalkte Plaque.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): Wirkung spezifischer kardiovaskulärer Risikofaktoren auf myokardiale Fibrose in der CV PREVITAL ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-Monats-Änderung der Myokardfibrose zwischen den Gruppen (übliche Behandlung und Intervention), wie durch kardiale Magnetresonanz festgestellt, nach Stratifizierung der Kohorte nach spezifischen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes usw.).
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-9 (IRCCS ISMETT): Wirkung spezifischer kardiovaskulärer Risikofaktoren auf Biomarker für Stress und Herzinsuffizienz in der CV PREVITAL ISMETT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung der zirkulierenden Werte (mg/dl) von Kreatinin, Blutharnstoff und CRP (mg/dl) zwischen den Gruppen (übliche Behandlung und Intervention) nach Stratifizierung der Kohorte nach spezifischen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes usw.).
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prävalenz von abdominalen Aortenaneurysmen in der Kohorte der CV-PREVITAL-Teilstudie San Martino
Zeitfenster: Monat 0
Messung des maximalen Durchmessers (mm) der abdominalen Aorta-Arterien durch Ultraschall bei 1500 männlichen Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren, die für die Primärprävention eingeschrieben waren, um das eventuelle Vorhandensein von Aneurysmen zu identifizieren und die Prävalenz abzuschätzen.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prävalenz von Aneurysmen der Arteria iliaca in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL San Martino
Zeitfenster: Monat 0
Messung des maximalen Durchmessers (mm) der Beckenarterien durch Ultraschall bei 1500 männlichen Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren, die für die Primärprävention eingeschrieben waren, um das eventuelle Vorhandensein von Aneurysmen zu identifizieren und die Prävalenz abzuschätzen.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prävalenz der Halsschlagaderstenose in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL San Martino.
Zeitfenster: Monat 0
Bewertung der Prävalenz der Halsschlagaderstenose bei 500 männlichen Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren, die für die Primärprävention eingeschrieben waren.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Risikostratifizierung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Kohorte der CV-PREVITAL-Unterstudie San Martino.
Zeitfenster: Monat 0
Messung der Intima-Media-Dicke der supraaortalen Stämme zur Verbesserung der Früherkennung von Personen, die anfällig für Arteriosklerose sind, und zur Risikostratifizierung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-Monats-Änderung der Marker für Karotisschäden (Intima-Media-Dicke und Plaquedicke) in den beiden Armen in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT, mm) und der Plaque-Dicke (mm) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Karotis-Ultraschall in den zwei experimentellen Gruppen nachgewiesen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-monatige Veränderung der Marker für Karotisschäden (Vorhandensein/Fehlen von Plaques) in den beiden Armen in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Prävalenz von atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Ultraschall der Halsschlagader in den beiden Versuchsgruppen nachgewiesen. Eine atherosklerotische Läsion gilt als Plaque, wenn ihre maximale Dicke 1,5 mm überschreitet.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-Monats-Änderung des Fibroscan CAP-Scores als nicht-invasiver Biomarker für Leberschäden in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Leberfettmenge gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt nicht-invasiv unter Verwendung von Fibroscan (CAP-Score, dB/m) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-Monats-Änderung des Fibrosis-4-Index (FIB-4) als nicht-invasiver Biomarker für Leberschäden in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leberfibrose-Stadium (FIB-4-Index), geschätzt nicht-invasiv unter Verwendung von Fibroscan (Liver Stiffness Measurement – ​​LSM, kPa) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-monatige Veränderung des zirkulierenden Biomarkers der Lipotoxizität (Interleukin-32) in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Interleukin-32 (IL-32, pg/ml)-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert als Biomarker der Lipotoxizität in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): Veränderung der Mikroalbuminurie nach 12 Monaten in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Mikroalbuminurie-Urinwerte gegenüber dem Ausgangswert als Biomarker einer Nierenschädigung (mg/l) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-monatige Änderung der enzymatischen Tests in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Mittelwerte (U/L) von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-Monats-Änderung der Insulinämie in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Insulinämie-Blutwerte gegenüber dem Ausgangswert als Biomarker der Insulinresistenz (microU/mL) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): Charakterisierung des Gerinnungsgleichgewichts in der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Basisspiegel (%) von von-Willebrand-Faktor-Antigen, Protein C und Faktor VIII in den zwei experimentellen Gruppen.
Monat 0
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): D-Dimer-Spiegel in der Kohorte der CV-PREVITAL-Blutspender-Unterstudie
Zeitfenster: Monat 0
Vergleich der Grundlinien-D-Dimer-Spiegel (ng/ml) in den beiden Versuchsgruppen.
Monat 0
Zusatzstudie von UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-Jahres-Änderung in der taxonomischen Charakterisierung des Darmmikrobioms im Kot in einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Jahre
Charakterisierung des Darmmikrobioms im Kot in einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern durch Durchführung einer taxonomischen Analyse mit besonderem Augenmerk auf das Bacteroidetes/Firmicutes-Verhältnis.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-Jahres-Änderung der Charakterisierung des Darmmikrobioms im Kot bei einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Jahre
Charakterisierung des metagenomischen Funktionsprofils des Mikrobioms in einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-Jahres-Veränderung des Darmmikrobioms im Kot bei einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern (TMAO)
Zeitfenster: 7 Jahre
Charakterisierung des Darmmikrobioms im Kot in einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern durch Auswertung der TMAO-Serumspiegel.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-Jahres-Änderung der Charakterisierung des Darmmikrobioms im Stuhl bei einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern (verzweigtkettige Aminosäure, BCAAs)
Zeitfenster: 7 Jahre
Charakterisierung des Darmmikrobioms im Kot in einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern durch Bewertung von verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-Jahres-Änderung der Charakterisierung des Darmmikrobioms im Stuhl bei einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern (aromatische Aminosäure, AAAs)
Zeitfenster: 7 Jahre
Charakterisierung des Darmmikrobioms im Kot in einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern durch Bewertung aromatischer Aminosäuren (AAAs).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-monatige Veränderung der Dicke des Medium-Intima-Komplexes der gemeinsamen Halsschlagader in der Kohorte der CV-PREVITAL-Unterstudie zu Entzündungen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Karotisbildgebung (Intima-Media-Dicke, gemessen in plaquefreien Bereichen der gemeinsamen Halsschlagadern) in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-Monats-Änderung zusätzlicher Lipidparameter in der CV-PREVITAL-Unterstudienkohorte zu Entzündungen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Lipoprotein(a)- und oxLDL-Werte (ng/dL) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-Monats-Änderung des hs-CRP in der CV-PREVITAL-Unterstudienkohorte zu Entzündungen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderung von hs-CRP (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden experimentellen Gruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-monatige Veränderung der Entzündungsmediatoren in der CV-PREVITAL-Unterstudienkohorte zu Entzündungen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Plasma-IL1beta-, IL-18-, IL-6-, IL-10-, TNF-alpha- und LPS-Werte (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-monatige Veränderung der Serumspiegel von Trimethylaminoxid (TMAO) in der Kohorte der CV-PREVITAL-Unterstudie zu Entzündungen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der TMAO-Serumspiegel (Mikromol/l) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-monatige Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der Darmpermeabilität in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITALInflammation and Microbiota
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Vergleich zu Ausgangsdaten mit Next Generation Sequencing (NGS)-Technologie, um Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms sowohl auf taxonomischer als auch auf bakterieller Funktionsebene zu identifizieren. Veränderung des Zonulin-Serumspiegels im Vergleich zum Ausgangswert, ein Marker für die Darmpermeabilität.
12 Monate
Zusatzstudie zu UO-12 (IRCCS Gemelli): Langfristige klinische Ergebnisse in der CV-PREVITAL-Unterstudienkohorte zu Entzündungen und Mikrobiota
Zeitfenster: 7 Jahre
Bewertung des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen über den 7-jährigen Nachbeobachtungszeitraum, abhängig von der signifikanten Variation der Biomarker und der Zusammensetzung des Mikrobioms, die in der Teilstudie CV-PREVITAL Entzündung und Mikrobiota festgestellt wurden (OxLDL, TMAO, Zonulin, bakterielle Darmzusammensetzung usw. ).
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS-Multigenanalyse zur Früherkennung von Diabetes
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Prävalenz von wahrscheinlich pathogenen und pathogenen Varianten, die gemäß ACMG-Kriterien in mit Diabetes in Zusammenhang stehenden Genen bei nicht-diabetischen, prädiabetischen und diabetischen Probanden klassifiziert wurden, wird durch NGS-Panels von Genen analysiert, die mit monogenem Diabetes in Probanden der San Matteo-Kohorte und in rekrutierten Probanden in Verbindung stehen vom IRCCS Monzino im Rahmen der Teilstudie CV-PREVITAL PREDIABETES. DNA wird aus weißen Blutkörperchen gewonnen. Die Genprävalenz wird als Verhältnis zwischen Patienten mit pathogenen Varianten und allen Patienten der untersuchten Kohorte berechnet.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS-Multigenanalyse zur Diagnose familiärer Dyslipidämie
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Prävalenz von wahrscheinlich pathogenen und pathogenen Varianten, die gemäß ACMG-Kriterien in Genen im Zusammenhang mit familiärer Hypercholesterinämie bei Patienten mit der Diagnose Hypercholesterinämie klassifiziert wurden, wird anhand von NGS-Panels von Genen analysiert, die mit familiärer Hypercholesterinämie in Zusammenhang stehen. Die untersuchten Probanden stammen aus der San Matteo-Kohorte und von Patienten, die vom IRCCS Monzino im Rahmen der Teilstudie CV-PREVITAL PREDIABETES rekrutiert wurden. DNA wird aus weißen Blutkörperchen gewonnen.
7 Jahre
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung der körperlichen Aktivität in der Kohorte der CV-PREVITAL-Übungsunterstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) in den beiden Versuchsgruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): Umfang der täglichen körperlichen Aktivität in der Kohorte der Teilstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine Beschleunigungsmesser-App in den beiden Versuchsgruppen.
3 Monate und 6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-monatige Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät durch den MDS-Fragesteller in der CV-PREVITAL-Übungs-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der mediterranen Ernährung, bewertet durch den MDS (Mediterranean Diet Scale)"-Fragesteller in den beiden Versuchsgruppen. Die MDS-Skala kann von 0 bis 55 reichen und höhere Werte bedeuten eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-monatige Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät durch den PREDIMED-Fragesteller in der CV-PREVITAL-Übungs-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der mediterranen Ernährung, wie sie vom Fragesteller PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde. Der PREDIMED-Score kann zwischen 0 und 14 liegen, und höhere Scores bedeuten eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-monatige Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät durch den Moli-Sani-Fragesteller in der CV-PREVITAL-Übungs-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der mediterranen Ernährung, wie sie vom Fragesteller der Moli-Sani-Studie in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde. Der Moli-Sani-Score kann zwischen 0 und 21 liegen und höhere Scores bedeuten eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): Salzaufnahme in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Änderung der Salzaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den MiniSal-Fragebogen in den beiden Versuchsgruppen ermittelt.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung des Alkoholkonsums in der Kohorte der CV-PREVITAL-Übungsunterstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, wie sie vom Fragesteller PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung von Stress (Perceived Stress Scale; PSS) in der Kohorte der CV-PREVITAL-Übungsunterstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Perceived Stress Scale (PSS) in den beiden experimentellen Gruppen bewertet. Die PSS-Skala kann von 0 bis 40 reichen und höhere Werte bedeuten einen stärker wahrgenommenen Stress.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung der psychischen Belastung (PHQ 4 Fragesteller) in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert, wie sie von „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)“ in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde. Der PHQ-4-Fragesteller für psychische Belastungen kann von 0 bis 12 reichen, und höhere Werte bedeuten ein stärkeres Vorhandensein der Störung.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung von Angstzuständen (PHQ 4 Fragesteller) in der CV-PREVITAL-Übungs-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, wie sie von „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)“ in den beiden Versuchsgruppen bewertet wurde. Der Angst-PHQ-4-Fragesteller kann von 0 bis 6 reichen und höhere Werte bedeuten ein stärkeres Vorhandensein der Störung.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung von Depressionen (PHQ 4 Fragesteller) in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, wie von „Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)“ in den beiden Versuchsgruppen bewertet. Der Fragesteller Depression PHQ-4 kann von 0 bis 6 reichen und höhere Werte bedeuten ein stärkeres Vorhandensein der Störung.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung der allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSE-Skala) in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL-Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der „General Self Efficacy Scale (GSE)“ in den beiden Versuchsgruppen. Die GSE-Skala kann von 10 bis 40 reichen und höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit, die von der Testperson wahrgenommen wird.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Evaluierung der Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) – Internalität in der CV-PREVITAL-Übungs-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Änderung des Kontrollortes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch „Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality“ in den beiden Versuchsgruppen. Die MHLCS-Internalität kann zwischen 6 und 36 liegen, und höhere Werte bedeuten eine stärkere interne Kontrollüberzeugung des Subjekts.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Evaluierung der Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) – Powerful Others Externality in der CV-PREVITAL-Übungs-Unterstudienkohorte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Kontrollortes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der „Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality“ in den beiden Versuchsgruppen. Die MHLCS-Mächtige-Andere-Externität kann von 6 bis 36 reichen, und höhere Werte bedeuten einen größeren externen (von anderen abhängigen) Kontrollort des Subjekts.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Evaluierung der Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) – Chance Externality in der Kohorte der CV-PREVITAL-Übungsunterstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Änderung des Kontrollortes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der „Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-chance-externality“ in den beiden Versuchsgruppen. Die MHLCS-Chance-Externalität kann von 6 bis 36 reichen und höhere Werte bedeuten einen größeren externen (fallabhängigen) Kontrollort des Subjekts.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung der Risikobereitschaft in der Kohorte der CV-PREVITAL-Übungsunterstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Risikobereitschaft gegenüber dem Ausgangswert, wie sie anhand der „Risk Propensity Scale (RPS)“ in den beiden experimentellen Gruppen bewertet wurde. Die RPS-Skala kann von 7 bis 63 reichen und höhere Werte bedeuten eine höhere Risikobereitschaft.
6 Monate
Zusatzstudie von UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung der Schlafqualität in der Kohorte der CV-PREVITAL-Übungsunterstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des „Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)“ in den beiden Versuchsgruppen. Der PSQI kann zwischen 0 und 21 liegen und höhere Werte bedeuten eine geringere Schlafqualität.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung von HDL-C, LDL-C, Triglyceriden und Blutzucker in der Kohorte der CV-PREVITAL-Übungsunterstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Nüchtern-Blutfettwerte und Glukosewerte (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden experimentellen Gruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-Monats-Bewertung des HbA1c in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): Zählung der roten Blutkörperchen (RBC) in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der absoluten Anzahl (x10^6 pro Mikroliter) von RBC in den beiden Versuchsgruppen gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): Zählung von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der absoluten Anzahl (x10^3 pro Mikroliter) von weißen Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen gegenüber dem Ausgangswert in den beiden experimentellen Gruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): differentielle Leukozytenzahl in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen in den beiden experimentellen Gruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): Hämatokrit (HCT) und RBC-Verteilungsbreite (RDW) in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der HCT- und RDW-Werte (%) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und mittleres Thrombozytenvolumen (MPV) in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Änderung der MCV- und MPV-Werte (fL) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): Hämoglobin (Hb) und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) in der Unterstudienkohorte CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der Hb- und MCHC-Werte (g/dL) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Versuchsgruppen.
6 Monate
Zusatzstudie zu UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) in der Kohorte der Unterstudie CV-PREVITAL Exercise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung der MCH-Werte (pg) gegenüber der Grundlinie in den beiden experimentellen Gruppen.
6 Monate
Zusätzliche Studie von UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-Monats-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-Cholesterinspiegels (angetriebenes primäres Ergebnis) in der CV-Prävital Coronar Calcium Score Substudie-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Änderung gegenüber dem Ausgangswert der LDL-Cholesterinspiegel zwischen den Probanden, die zum Screening durch CT-Scannen randomisiert wurden, um den CAC-Score (Coronararary Artery Calcium) oder eine herkömmliche Risikofaktorbewertung allein zu bestimmen. Der CAC -Score wird nach der Agatston -Methode und durch die Bestimmung des Calciumvolumens berechnet. Die Agatston-Methode bewertet die gewichtete Summe der Läsionen mit einer Dichte über 130 Hounsfield Unit (HU) und multipliziert die Fläche von Calcium mit einem Faktor, der sich auf die maximale Plaque-Dämpfung bezieht: Faktor 1 = 130-199 HU; Faktor 2 = 200-299 Hu; Faktor 3 = 300-399 Hu; und Faktor 4 = ≥ 400 Hu. Das Calciumvolumen wird berechnet, indem die Anzahl der Voxel mit der Verkalkung durch das Volumen jedes Voxels, einschließlich aller Voxel mit einer Dämpfung> 130 HU, multipliziert wird. Die Studie hat 2x2 faktorielles Design: Die Probanden werden zunächst randomisiert 1: 1 zu App oder übliche Pflege; Jedes Subjekt wird dann über die herkömmliche Risikofaktorbewertung oder eine herkömmliche Risikofaktorbewertung allein nach dem CT -Scannen von 1: 1 nach randomisiert.
12 Monate
Zusätzliche Studie von UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-Monats-Veränderung der Lipidbiomarker in der CV-Prävital Coronary Calcium Score Substudy-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 12-monatigen Veränderung der Lipidbiomarker zwischen Probanden, die durch CT-Scannen randomisiert wurden, allein oder traditionelle Risikofaktorbewertung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MINISTERO DELLA SALUTE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan befindet sich in Definition

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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