Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk digital primær kardiovaskulær forebyggingsstudie (CV-PREVITAL)

1. april 2025 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

Digitale strategier i primær kardiovaskulær forebygging i den italienske befolkningen

CV-PREVITAL-studien er en randomisert klinisk studie (RCT) kontrollert versus vanlig omsorg designet for å sammenligne effektiviteten til en mobil helseintervensjon (mHealth) med den til vanlig omsorg for å redusere spesifikke kardiovaskulære (CV) risikofaktorer (på kort sikt) ) og forekomsten av vaskulære hendelser (på lang sikt). Markedsført av det italienske nettverket for kardiologi (ICN, et kardiovaskulært forskningsnettverk fremmet av det italienske helsedepartementet), i samarbeid med Consorzio Sanità (Co.S., et italiensk konsortium av allmennleger), det italienske samfunnet for digital helse og Telemedisin og Romeo og Enrica Invernizzi Foundation, CV-PREVITAL tar sikte på å utvikle en innovativ modell for kardiovaskulær primær forebygging og å validere den i et veldig stort utvalg av fag og under "virkelige" forhold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CV-PREVITAL er en RCT som undersøker om en mHealth-applikasjon (App) som tilbys i tillegg til vanlig behandling, kan forbedre livsstilsvaner og CV-risikofaktorkontroll på kort sikt, og forekomsten av store CV-hendelser på lang sikt. Deltakerne gjennomgår to kliniske besøk, det første ved baseline og det andre etter 12 måneder. Under disse besøkene måles totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserid, HbA1c, blodtrykk, hjertefrekvens, BMI og midjeomkrets. I tillegg, ved hjelp av spørreskjemaer levert digitalt, rapporterer deltakerne selv data om følgende emner: overholdelse av middelhavsdietten, saltinntak, alkoholforbruk, fysisk aktivitet, nåværende og tidligere røykehistorie, psykososial profil og søvnkvalitet. Demografisk informasjon, inkludert utdanning, sosioøkonomisk status og etnisk opprinnelse, innhentes også ved baseline. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen får også legitimasjon for å laste ned appen, som inneholder pedagogisk informasjon om kardiovaskulære risikofaktorer, kosthold, fysisk aktivitet, livsstil og psyko-atferdsaspekter. Ved å bruke ad hoc-designede algoritmer, leverer appen personlige forebyggingsprogrammer basert på periodiske meldinger som gir råd, motiverende påminnelser og støtte for å forbedre livsstil og risikofaktorkontroll. Når det oppdages høye nivåer av blodtrykk, blodsukker eller kolesterol ved baseline, støtter appen deltakeren i selvovervåking av de kliniske endringene av slike variabler under oppfølgingen. Effekten av intervensjonen blir evaluert den 12. måneden ved å bruke en kardiovaskulær risikoscore utviklet ad hoc i en italiensk populasjon (Modified Moli-Sani Score). Evnen til intervensjonen til å opprettholde sin effekt over tid og dens effektivitet for å forbedre kliniske resultater vurderes ved det 7. oppfølgingsåret. Kostnadseffektiviteten til intervensjonen blir også evaluert ved 7. år.

Studien ser for seg rekruttering av 82 800 deltakere (i alderen ≥45 år) over hele landet. Av disse er 50 000 valgt ut blant dem som daglig har tilgang til fastlegenes ambulatorier knyttet til Co.S. konsortium. For å vurdere om den planlagte mHealth-intervensjonen kan være effektiv også i andre miljøer enn primærhelsetjenesten, er flere spesifikke kohorter innen primærforebygging også registrert av spesialiserte enheter som tilhører de rekrutterende IRCCS-ene. Disse kohortene inkluderer totalt 32 800 fag. Nærmere bestemt registrerer UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino i Milano) 5000 deltakere som er valgt blant innbyggere som går på lokale apotek; UO-2 (IRCCS Auxologico i Milano) registrerer 5000 forsøkspersoner, hvorav 1500 tilhører Senter for søvnmedisin; UO-3 (IRCCS Humanitas i Milano) registrerer 2000 fag som går på institusjonen; UO-4 (IRCCS Mario Negri i Milano) rekrutterer ikke noen fag, men gir vitenskapelig og organisatorisk støtte for påmeldingen utført av Co.S.; UO-5 (IRCCS MultiMedica i Milano) registrerer 1000 personer med diabetes og 2000 personer fra den generelle befolkningen; UO-6 (IRCCS Neuromed i Pozzilli) registrerer 10 000 forsøkspersoner fra Neuromeds kliniske forskningssentre; UO-7 (IRCCS San Donato i Milano) registrerer 1000 fag valgt blant sine egne ansatte; UO-8 (IRCCS Maugeri i Pavia) registrerer 1000 fag valgt blant sine egne ansatte; UO-9 (IRCCS ISMETT, Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies, i Palermo) registrerer 150 personer som gjennomgår et fysisk aktivitetsprogram; UO-10 (IRCCS San Martino i Genova) registrerer 2000 mannlige forsøkspersoner fra Genova kommune; UO-11 (IRCCS Ca' Granda i Milano) registrerer 2000 blodgivere som er afferente til sin egen avdeling for transfusjonsmedisin og hematologi (DMTE); UO-12 (IRCCS Gemelli i Roma) registrerer 1000 forsøkspersoner som går til poliklinikkene til den ikke-invasive kardiologiske diagnostiske enheten, ved Senter for hypertensjon og Senter for endokrine og metabolske sykdommer; UO-13 (IRCCS San Matteo i Pavia) registrerer 500 personer valgt blant asymptomatiske slektninger til pasienter som går til Policlinico San Matteo av kardiologiske årsaker; UO-14 (IRCCS San Raffaele i Roma) registrerer 150 fag valgt blant sine egne ansatte.

Baseline data fra de 82 800 deltakerne og 1- og 7-års utfall brukes også til å utvikle og validere en ny algoritme for kardiovaskulær risikoestimering. Den nye algoritmen er utviklet ved å identifisere blant alkoholinntak (som vurdert av PREDIMED-spørreskjema), saltinntak (som vurdert av MiniSal-spørreskjema), opplevd stress (som vurdert etter skala for oppfattet stress (PSS), angst og depresjon (som vurdert av pasienthelse). Spørreskjema 4; PHQ 4), Lokus for kontroll (som vurdert av Multidimensional Health Locus of Control-skala, MHLCS), General Self Efficacy (som vurdert av General Self Efficacy Scale; GSE), Risikotilbøyelighet (som vurdert av Risk Propensity Scale; RPS ), og søvnkvalitet (som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index) de variablene som betydelig forbedrer prediksjonskraften til den modifiserte Moli-Sani-algoritmen.

CV-PREVITAL-utprøvingen ser også for seg en serie tilleggsstudier som utføres av de ulike IRCCS-ene på emnene som allerede deltar i hovedstudien. Hver hjelpestudie har sin egen protokoll og mål, og forutsetter evaluering av rollen til ytterligere biomarkører som er relevante i vurderingen av kardiovaskulær risiko. Delstudiets mål, resultatinformasjon og tidsramme er beskrevet nedenfor. Grunndata fra mange tilleggsstudier brukes til å identifisere konvensjonelle og nye determinanter for spesifikke kardiometabolske sykdommer. Spesifikt: a) IRCCS Monzino analyserer med multivariable tilnærminger determinanter og faktorer som disponerer for diabetesstatus, vurdert av Framingham diabetesscore; b) IRCCS Auxologico vil anvende tilleggselementer for risikostratifisering, inkludert biomarkører høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), Troponin I, N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), samt 24 timers ABPM ( Ambulatorisk blodtrykksovervåking) avledede variabler; c) IRCCS Humanitas analyserer frekvensen av genetiske polymorfismer relatert til alvorlig koronar forkalkning av sin egen kohort for å identifisere genetiske determinanter for alvorlig koronar forkalkning; d) IRCCS MultiMedica-analysene med multivariable tilnærminger antropometriske (f.eks. vekt, høyde, BMI), biokjemiske data (f.eks. lipidprofil) og spesifikke genetiske lidelser (f.eks. tilstedeværelse av kausative mutasjoner i kjente gener involvert i dyslipidemi) for å identifisere determinanter som disponerer for dyslipidemi, hypertensjon og diabetes; e) IRCCS Neuromed-analysene med multivariable tilnærminger determinanter for kostholdsendringer i CV-PREVITAL Neuromed-delstudiekohorten; f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analyserer baselinedata fra sin egen kohort med multivariable tilnærminger for å identifisere determinanter for organskade som koronar stille iskemi, ankelbrachial indeks, koronar kalsiumskår og carotis ultralyd, så vel som genetisk og epigenetisk (DNA og RNA) ) og andre kjemiske determinanter og faktorer som disponerer for aterosklerotiske sykdommer; g) IRCCS Ca' Granda utfører en 7-års validering av nye monogene og polygene kardiovaskulære risikoskårer i sin egen primære forebyggingskohort. For dette formålet er studiekohorten genotypet med GWAS og Whole Exome Sequencing (WES) for genetiske faktorer som påvirker intracellulær lipidhåndtering (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Epigenetiske variabler angitt i litteraturen som tidlige prediktorer for kardiovaskulær skade og kardiovaskulære hendelser er også undersøkt. I tillegg til karakterisering av genetiske varianter i kjente assosierte gener, vil den genomiske karakteriseringen tillate validering av kandidatrisikovarianter i gener rapportert å påvirke kardiovaskulær skade, identifisering av potensielt nye kandidatvarianter og beregning av polygene kardiovaskulære risikoskårer og deres mulige anvendelse på sykdomsrisikostratifisering i den italienske befolkningen; h) IRCCS San Matteo utvikler nye monogene og polygene skårer og validerer eksisterende skårer for risikovurdering av utvikling av diabetes, hypertensjon og hyperkolesterolemi.

Utover de spesifikke målene for enkeltdelstudiene, er et relevant mål felles for alle delstudier innsamlingen av biologiske prøver for multisite-biobanken til ICN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Italia, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Italia, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Italia, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Italia, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italia, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Italia, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Italia, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Italia, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Italia, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Italia, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Italia, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Italia, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35100
        • Medigen Salute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 45 år
  • Har gitt sitt samtykke til å delta i studien
  • Forsøkspersoner som har en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere kardiovaskulær sykdom (personlig historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, arterielle revaskulariseringsprosedyrer, slag, TIA, perifer arteriesykdom)
  • Psykiatriske lidelser
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer overvåket etter vanlig pleie.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til vanlig omsorg, laste ned en mHealth-app som inneholder pedagogisk informasjon som fremmer sunn livsstilsatferd. Deltakeren vil også selv kunne overvåke sin kliniske status angående hypertensjon, diabetes eller hyperkolesterolemi.
Annen: Mobil helseapplikasjon
MHealth-appen leverer et personlig støtteprogram for digital helse. Spesifikt, ved å bruke ad hoc-designede algoritmer som bruker dataene selvrapportert av emnet og/eller samlet inn av rekruttereren ved baseline, leverer appen periodiske meldinger med råd, motiverende påminnelser og støtte for å forbedre livsstilsvaner og risikofaktorkontroll.
Andre navn:
  • mHealth-appen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko vurdert av Modifisert Moli-Sani risikoscore i den italienske befolkningen
Tidsramme: 12 måneder
En skåre (modifisert Moli-Sani Risk Score) utviklet i den italienske befolkningen brukes til å analysere effekten av intervensjonen etter 12 måneder. Risikoskåren inkluderer blodtrykk, HDL, LDL, triglyserid, blodsukker, overvekt, fysisk aktivitet, adhesjon til middelhavskosthold og sigarettrøyking. Den modifiserte Moli-Sani Risk Score kan variere fra 0 til 100 og høyere score betyr høyere risiko. En 10 % forbedring i poengsum mellom baseline og siste besøk i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen antas som indikator på intervensjonseffektivitet.
12 måneder
Langsiktig CV klinisk utfall ved 7 års oppfølging
Tidsramme: 7 år
Forekomst av et sammensatt utfall inkludert hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer arteriesykdom eller CV-død. I tilfelle av flere vaskulære hendelser brukes bare den første i analysene av sammensatt utfall, mens det spesifikke utfallet (f.eks. MI eller hjerneslag) brukes når delanalysene med fokus på kardio- eller cerebrovaskulære hendelser kjøres.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av et kombinert endepunkt inkludert hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi
Tidsramme: 12 måneder
For hvert enkelt individ vil det kombinerte endepunktet beregnes, ved baseline og ved måned 12, som antall variabler utenfor mål (i henhold til siste European Society of Cardiology-retningslinjer), blant blodtrykk, HbA1c og blodkolesterol; derfor vil verdien variere mellom 0 og 3. Forskjellen i det kombinerte endepunktet mellom måned 12 og baseline vil bli sammenlignet, mellom de to eksperimentelle gruppene, ved å bruke Wilcoxon rangsum-test.
12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
HDL-C, LDL-C og triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i blodlipider i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
HbA1c (%)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av fysisk aktivitet som vurdert av kortversjonen (9 elementer) av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Overholdelse av middelhavskosthold (PREDIMED spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i overholdelse av middelhavskosthold som vurdert av PREDIMED (Prevention with Mediterranean Diet)" spørreskjema i de to eksperimentelle gruppene. PREDIMED-poengsummen er en 14-elementers middelhavskostholdskontroll. Overholdelse er stratifisert i tre kategorier: 1) lav etterlevelse (beregnet skåre ≤5) 2) middels etterlevelse (beregnet skåre fra 6 til 9), 3) høy etterlevelse (beregnet skår ≥10).
12 måneder
Overholdelse av middelhavskosthold (Moli-Sani spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av den gjennomsnittlige endringen fra baseline i overholdelse av middelhavskosthold som vurdert av Moli-Sani-undersøkelsen i de to eksperimentelle gruppene. Overholdelsesscore for Moli-Sani middelhavsdietten kan variere fra 0 til 21, sistnevnte gjenspeiler maksimal overholdelse av middelhavsdietten.
12 måneder
Røykestatus
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i sigarettrøyking kvantifisert etter pakkeår (antall sigarettpakker røykt per dag i antall år personen har røykt) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Alkoholinntak
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i alkoholinntak som vurdert av PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') spørreskjema i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Saltintak (MiniSal spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i saltinntak som vurdert av MiniSal-spørsmål i de to eksperimentelle gruppene. Poengsummen kan variere fra 0 til 11, sistnevnte gjenspeiler maksimalt saltinntak.
12 måneder
Stress (Perceived Stress Scale; PSS)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i opplevd stress som vurdert ved PSS (Perceived Stress Scale) i de to eksperimentelle gruppene. PSS-skalaen kan variere fra 0 til 40 og høyere verdier betyr høyere oppfattet stress.
12 måneder
Psykologiske plager (PHQ 4 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i psykiske plager som vurdert av "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle gruppene. Spørreskjemaet for psykiske plager PHQ-4 kan variere fra 0 til 12, og høyere verdier betyr høyere tilstedeværelse av lidelsen.
12 måneder
Angst (PHQ 4 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i angst som vurdert av "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle gruppene. Angst PHQ-4 spørreskjemaet kan variere fra 0 til 6 og høyere verdier betyr høyere tilstedeværelse av lidelsen.
12 måneder
Depresjon (PHQ 4 spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline ved depresjon vurdert av "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle gruppene. Depresjon PHQ-4 spørreskjema kan variere fra 0 til 6 og høyere verdier betyr høyere tilstedeværelse av lidelsen.
12 måneder
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i locus of control som vurdert av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" i de to eksperimentelle gruppene. MHLCS-internaliteten kan variere fra 6 til 36, og høyere verdier betyr større individs interne kontrollsted.
12 måneder
Multidimensjonal Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Kraftig andre ytre
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i locus of control som vurdert av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" i de to eksperimentelle gruppene. MHLCS-kraftige-andre-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36 og høyere verdier betyr større subjekts eksterne (avhengige av andre) kontrollsted.
12 måneder
Multidimensjonal Health Locus of Control Scale (MHLCS) - sjanseeksternitet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i locus of control som vurdert av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-sjanse-eksternalitet" i de to eksperimentelle gruppene. MHLCS-sjanse-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36, og høyere verdier betyr større eksternt (tilfelleavhengig) kontrollsted for motivet.
12 måneder
General Self Efficacy (GSE-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i generell self-efficacy som vurdert ved "General Self Efficacy scale (GSE)" i de to eksperimentelle gruppene. GSE-skalaen kan variere fra 10 til 40 og høyere verdier betyr større selveffektivitet oppfattet av faget.
12 måneder
Risikotilbøyelighet (RPS-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i risikotilbøyelighet som vurdert ved "Risk Propensity Scale (RPS)" i de to eksperimentelle gruppene. RPS-skalaen kan variere fra 7 til 63 og høyere verdier betyr større tilbøyelighet til å ta risiko.
12 måneder
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitet som vurdert av "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" i de to eksperimentelle gruppene. PSQI kan variere fra 0 til 21 og høyere verdier betyr lavere søvnkvalitet.
12 måneder
Subjektenes tilslutning til dataregistrering
Tidsramme: 12 måneder
Appen utviklet i prosjektet samler inn informasjon for å analysere deltakerens overholdelse av dataregistreringsaktivitetene som foreslås av appen selv (blodtrykks- og blodsukkermålinger, etc.). Deltakernes overholdelse av dataregistreringsaktiviteter foreslått av appen vurderes som andelen av aktivitetene som faktisk er utført i forhold til aktivitetene som foreslås.
12 måneder
Avbrudd i bruken av mHealth-appen
Tidsramme: 12 måneder
Appen utviklet i prosjektet gir funksjoner som kan vurdere antall tilganger over tid for deltakeren og faktisk bruk av de anbefalte verktøyene. Avbruddene i bruken av mHealth-appen vurderes som antall uker med mangel på selve bruken av appen.
12 måneder
Overholdelse av anbefalte terapier
Tidsramme: 12 måneder
Som en del av prosjektet samles informasjon om aktuelle terapier i eCRF både ved baseline og 12 måneder. Denne informasjonen, sammen med de kliniske/antropometriske dataene samlet inn ved samme anledninger, vil gjøre det mulig å fastslå om en eventuell seponering av en av terapiene registrert ved baseline skyldes en bedring i deltakerens kliniske profil eller dårlig etterlevelse. En dårlig overholdelse av anbefalte terapier vurderes ved å beregne hyppigheten av ikke-medisinsk begrunnet terapiseponering.
12 måneder
Kostnad/effektivitet av intervensjon
Tidsramme: 7 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (EUR/QALYs) beregnet på grunnlag av kostnader knyttet til intervensjonsimplementering (summering av kostnader ved implementering og vedlikehold av IT-plattformen, kostnader for smarttelefonapplikasjonen, kostnader for helsepersonell som opplæring for bruk av IT-plattformen og kostnader for involvering og utdanning av deltakere) kombinert i en økonomisk modell med QALYs (Quality Adjusted Life Years) modellert basert på antall kardiovaskulære hendelser (fatale og ikke-dødelige) unngått i løpet av de syv årene med oppfølging.
7 år
Huseierskap som sosioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Huseierskap som sosioøkonomisk faktor relevant for kardiovaskulær risiko - andel forsøkspersoner som er boligeiere.
7 år
Type bosted som sosioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Type bosted som sosioøkonomisk faktor relevant for kardiovaskulær risiko - andel av forsøkspersoner som bor i urbane (stor eller liten by) eller landlige områder.
7 år
Utdanning som sosioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Utdanning som sosioøkonomisk faktor relevant for kardiovaskulær risiko - andel fag med: (1) ingen utdanning (2) grunnskoleutdanning (3) Ungdomsskole (4) Høyere ungdomsskole (5) Graduate (6) postgraduate).
7 år
Sysselsettingsstatus som sosioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Sysselsettingsstatus som sosioøkonomisk faktor relevant for kardiovaskulær risiko - andel forsøkspersoner som: (1) har en fulltidsjobb, (2) jobber mindre enn 5 dager i uken, (3) har en deltidsjobb, (4) ) er uførepensjonist, (5) er pensjonist på grunn av aldersgrense, (6) er delvis pensjonist, (7) er arbeidsledig, (8) er husmor.
7 år
Type yrke som sosioøkonomisk statusindikator
Tidsramme: 7 år
Type yrke som sosioøkonomisk faktor relevant for kardiovaskulær risiko - andel fag som er: (1) fagpersoner, (2) lærere, (3) store bedriftseiere, (4) småbedriftseiere, (5) tjenester, (6) ) ansatte, (7) arbeidere, (8) bønder, (9) Annet.
7 år
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie med sykehusinnleggelse (spørreskjema)
Tidsramme: 7 år
Historie om sykehusinnleggelse for SARS-CoV-2-infeksjon som en risikofaktor for vaskulære hendelser - andel pasienter innlagt på sykehus for SARS-CoV-2-infeksjon blant de som utvikler eller ikke utvikler vaskulære hendelser i løpet av den 7-årige oppfølgingsperioden.
7 år
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie med symptomer (spørreskjema)
Tidsramme: 7 år
Anamnese med symptomer for SARS-CoV-2-infeksjon som risikofaktor for vaskulære hendelser - andel forsøkspersoner med symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon blant de som utvikler eller ikke utvikler vaskulære hendelser i løpet av den 7-årige oppfølgingsperioden.
7 år
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie med asymptomatisk sykdom (spørreskjema)
Tidsramme: 7 år
Historie med asymptomatisk SARS-CoV-2, dokumentert med minst én positiv vattpinne, som en risikofaktor for vaskulære hendelser - andel av personer med minst én positiv vattpinne for SARS-CoV-2-infeksjon blant de som utvikler eller ikke utvikler vaskulær hendelser i løpet av den 7-årige oppfølgingsperioden.
7 år
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - vaksinasjonshistorie (spørreskjema)
Tidsramme: 7 år
Anamnese med vaksinasjon mot SARS-CoV-2-infeksjon som en beskyttende faktor for vaskulære hendelser - andel av personer med minst én dose vaksinasjon mot SARS-CoV-2-infeksjon blant de som utvikler eller ikke utvikler vaskulære hendelser i løpet av 7-året oppfølgingsperiode.
7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders endring i Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) respons i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endring sammenlignet med baseline i OGTT-respons hos personer i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studiekohorten (1000 personer, inkludert 200 med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM), 400 med diagnosen pre-diabetes og 400 normoglykemiske, randomiserte i foreldrestudien).
12 måneder
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders endring i insulinemi i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endring sammenlignet med baseline i insulinemi (µU/mL) hos forsøkspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studiekohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endring sammenlignet med baseline i hs-CRP (mg/L) hos forsøkspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders endring i mikroalbuminuri i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endring sammenlignet med baseline i mikroalbuminuri [A/C-forhold (mg/g kreatinin)] hos forsøkspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studiekohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders endring i Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endring sammenlignet med baseline i eGFR estimert ved serumkreatininverdier (mg/dL) hos forsøkspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studiekohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders endring i ytterligere lipidparametere i CV-PREVITAL PREDIABETES understudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endring sammenlignet med baseline i fastende apolipoprotein B- og lipoprotein(a)-verdier (mg/dL) hos forsøkspersoner i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studiekohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-måneders endring i diabetesdiagnose i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner som endret seg fra en diagnose av T2DM til en diagnose av pre-diabetes eller fra en diagnose av pre-diabetes til en diagnose av normoglykemi, sammenlignet med baseline-undersøkelsen.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): markører for carotis subklinisk aterosklerose i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av grunnlinjeverdier for intima-mediatykkelse (IMT) (mm); aterosklerotisk plakktykkelse (mm) og vanlig halspulsåre interadventitia diameter (mm) blant normoglykemiske, pre-diabetiske og diabetikere.
måned 0
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): carotis plakkområde i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av baseline-verdier for totalt plakkareal (mm2) blant normoglykemiske, pre-diabetiske og diabetikere.
måned 0
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): carotis plakkvolum i CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av baseline-verdier av totalt plakkvolum (mm3) blant normoglykemiske, pre-diabetiske og diabetikere.
måned 0
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): ekkolucens i carotisvegg i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av grunnlinjeverdier for ekkolucens (gråtonenivåer, 0-255) av carotis største plakk og ekkolucens av carotis IMT blant normoglykemiske, pre-diabetiske og diabetikere.
måned 0
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): endotelfunksjon i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av baselineverdier for endotelfunksjon (reaktiv hyperemiindeks) målt av EndoPAT-enheten blant normoglykemiske, prediabetiske og diabetikere.
måned 0
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): perifer aterosklerose i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av prevalensen av en svekket ankelbrachial indeks (ABI) mellom normoglykemiske, prediabetiske og diabetikere.
måned 0
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): diabetisk retinopati i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av prevalensen av diabetisk retinopati vurdert ved fundusretinografi blant normoglykemiske, pre-diabetiske og diabetiske personer.
måned 0
Hjelpestudie av UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Langsiktig klinisk utfall i CV-PREVITAL PREDIABETES delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Vurdering av forekomst av kardiovaskulære hendelser og åpenbar diabetes i løpet av den 7-årige oppfølgingsperioden, avhengig av tiden med prediabetes og interaksjonen mellom prediabetes og andre risikofaktorer (f. fedme, hypertensjon, hypertriglyseridemi, etc.).
7 år
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring av modifiserbar livsstilsrelatert kardiovaskulær risikofaktor som røykestatus, usunt kosthold og stillesittende liv hos personer i Auxologico-delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom app og kontrollgruppe i andelen forsøkspersoner med noen av følgende egenskaper: lav overholdelse av middelhavskosthold (PREDIMED/MEDAS ≤ 8), eller med lav fysisk aktivitet i henhold til IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [nov.2005] eller å være nåværende røyker 1 år etter randomisering.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i 24-timers blodtrykk hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk BP i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i kroppsmasseindeks hos personer med fedme/overvekt
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig BMI (høyde (m) og vekt (kg) kombinert (kg/m2)) for overvektige forsøkspersoner i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i søvnkvalitet hos personer med søvnplager
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitet som vurdert av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) i de to eksperimentelle gruppene. PSQI kan variere fra 0 til 21 og høyere verdier betyr lavere søvnkvalitet.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i ambulerende blodtrykksvariabler hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP), 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP), SBP dagtid, dagtids-DBP, natt-SBP, natt-DBP, SD 24-timers SBP, SD 24-timers DBP, SD dagtid SBP, SD dagtid DBP, SD nattetid SBP, SD natttid DBP, i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 måneders endring i dyppestatus hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i de to eksperimentelle gruppene med tanke på dyppestatus definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om dagen og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten, uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig dagtid, med akseptert normal mellom 10% og 20%.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i diettsaltinntak hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline av 24-timers natriumurinsekresjon hos hypertensive personer i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring av kardiovaskulær risiko (hos hypertensive og obese/overvektige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i en kardiovaskulær risikoscore beregnet i henhold til kliniske variabler og biomarkører: Troponin I (avskjæring på 0,008 ng/mL), hs-CRP (avskjæring på 6,81 mg/L) og N-terminal pro-BNP (kuttet av 187 pg/ml) i de to eksperimentelle gruppene. Poengsummen vil ha minimum 0, høy score vil bety høy kardiovaskulær risiko.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i mikroalbuminuri hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i mikroalbuminuri [A/C-forhold (mg/mmol)] i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i kreatinin hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinin (mg/dL) for de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i eGFR hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i eGFR [estimert ved serumkreatininverdier (mg/dL)] for de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i venstre ventrikkelhypertrofi hos hypertensive personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nærvær/fravær av venstre ventrikkelhypertrofi på EKG for de to eksperimentelle gruppene evaluert med Sokolow-indeks og Cornell-produkt.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endringer i surt urinnivå hos hypertensive og obese/overvektige personer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i surt urinnivå (mg/dL) for de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endringer i fastende insulinemi (hos obese/overvektige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende insulinemi (µU/ml) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endringer i fastende glukosenivåer (hos personer med fedme/overvekt)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glukosenivåer (mg/dL) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endringer i midjeomkrets (hos obese/overvektige personer)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets (cm) i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endringer i midje/hofteforhold (hos overvektige/fedme)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i midje/hofteforhold i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i Epworth Sleepness scale (ESS) spørreskjemascore (hos personer med søvnplager)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i forbedring av søvnighet på dagtid vurdert av spørreskjemaet Epworth Sleepness scale (ESS) i de to eksperimentelle gruppene. ESS har en minimumscore på 4 og maksimum 24. Normal poengsum varierer mellom 0 og 10.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i obstruktiv søvnapné (OSA) diagnose (hos personer med søvnplager)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i prosentandelen av pasienter diagnostisert med OSA 1 år etter randomisering i de to eksperimentelle gruppene; diagnose av OSA er vanligvis definert av polysomnografiske indekser som apné-hypopnea-indeksen (AHI) hvor AHI <5/time = normal; 5-14,9/time = mild OSA; 15-29,9/time = moderat OSA; og ≥30/time = alvorlig OSA
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i positivt luftveistrykk (PAP) behandling (hos personer med OSA behandlet med PAP-terapi)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i prosentandelen av pasienter som bruker positivt luftveistrykk (PAP) enheter 1 år etter randomisering i de to eksperimentelle gruppene
12 måneder
Hjelpestudie av UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-måneders endring i bruk av PAP-behandling (hos personer med OSA behandlet med PAP-terapi)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i daglig bruk av PAP-enheter 1 år etter randomisering i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Frekvens for initiering av statin- og aspirinbehandling i understudiekohorten CV-PREVITAL koronar kalsiumskår
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av frekvensen av initiering av statin- og aspirinbehandling mellom forsøkspersoner randomisert til screening ved CT-skanning eller tradisjonell risikofaktorvurdering alene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNP-er assosiert med alvorlig koronarforkalkning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av den prediktive evnen for alvorlig koronararterieforkalkning av SNP, enten identifisert i tidligere genomomfattende assosiasjonsstudier eller nylig identifisert i denne studien.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Inkrementell effektivitet, vurdert av sunne kvalitetsjusterte leveår (QALYs), av screening ved CT-skanning for koronar kalsiumscore
Tidsramme: 7 år
Inkrementell effektivitet (QALYs) beregnet ved å multiplisere leveår x nytteverdi, forutsatt en nytteverdi (livskvalitet) mellom 1=perfekt helse og 0=død.
7 år
Hjelpestudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for screening ved CT-skanning for koronar kalsiumscore
Tidsramme: 7 år
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs) beregnet ved å dele inkrementelle kostnader (EUR) med inkrementelle effektiviteter (QALYs).
7 år
Hjelpestudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): langsiktig klinisk utfall i CV-PREVITAL koronar kalsium score sub-studie kohorten
Tidsramme: 7 år
Sammenligning av 7 år store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser mellom forsøkspersoner randomisert til screening ved CT-skanning eller tradisjonell risikofaktorvurdering alene.
7 år
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring i ytterligere lipidparametre i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i apolipoprotein AI, apolipoprotein B og lipoprotein(a) verdier (mg/dL) i delstudiekohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring i glykemi i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i glykemi (mg/dL) i delstudiekohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring i Brain Natriuretic Peptide (BNP) i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i BNP (pg/mL) i sub-kohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 måneders endring i kreatininevaluering i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinin (mg/dL) for de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 måneders endring i eGFR-evaluering i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i eGFR (ml/min/1,73 m2) av de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring i mikroalbuminuri i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i mikroalbuminuri [A/C-forhold (mg/g kreatinin)] for de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring i hs-CRP i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i hs-CRP (mg/dL) for de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring i Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 1 beta (IL-1 beta) i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i IL-6 og IL-1 beta (pg/ml) for de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 måneders endring i enzymtester i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittsverdier (U/L) for følgende enzymer: kreatinfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) fra de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring av Intimal-Media Thickness i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i Intimal Media Thickness (mm) målt ved B-modus ultralyd av vanlig i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring av intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM) og vaskulært celleadhesjonsmolekyl (VCAM) i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i endotelfunksjon målt ved sirkulerende nivåer av ICAM og VCAM (ng/ml) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 måneders endring av ankelarmindeks i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i Ankel Brachial Index i de to eksperimentelle gruppene
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 måneders endring av total 10 års kardiovaskulær risiko i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i kardiovaskulær risiko målt med en algoritme kalt "SCORE" (Systematic Coronary Risk Evaluation)) i de to eksperimentelle gruppene. Poengsummen kan variere fra 0 til 100 og høyere poengsum betyr høyere risiko.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 måneders endring av livskvalitet i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet målt av WHOQOL-Measuring Quality of Life-spørsmåleren i de to eksperimentelle gruppene. WHOQOL-Measuring Quality of Life-spørreskjemaet (World Health Organization Quality of Life - kortversjon) er et spørreskjema satt sammen av 26 elementer som undersøker fire områder knyttet til livskvalitet (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Svarene er vurdert på en 5-punkts skala (fra én til fem, der én indikerer uenig eller aldri i det hele tatt og fem indikerer helt enig eller ekstremt; med unntak av punktene 3, 4 og 26 der poengsummen må tilbakestilles) . For hvert domene oppnås en gjennomsnittlig poengsum og deretter multipliseres med 4 for å transformere domenepoengsummene til en skalert poengsum fra 0 til 100. Samlet sett betyr en høyere score høyere livskvalitet.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-måneders endring av psykologiske forhold risiko i delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i psykologiske tilstander målt gjennom Mini Mental Status Test i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): Koronar kalsiumscore (Hounsfield-enheter)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av koronararteriekalsium (CAC) score hos pasienter med mistanke om familiær hyperkolesterolemi. CAC påvises ved hjelp av CT-skanning som beskrevet av Agatston, som definerte CAC som produktet av det forkalkede plakkområdet og maksimal kalsiumlesjonstetthet. Hecht et al., PMID=22672574 CAC-skåren er uttrykt med et tall der 0 indikerer fravær av koronare forkalkninger, fra 1 til 400 tilstedeværelse av koronare forkalkninger med en gradvis høyere risiko (1-100 lav, 101-400 moderat) og en score høyere enn 400 Hounsfield-enheter er en alvorlig risiko.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-5 (IRCCS MultiMedica): Langsiktig klinisk utfall i delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Vurdering av forekomst av kardiovaskulære hendelser, diabetes og hypertensjon over 7-års oppfølgingsperiode.
7 år
Hjelpestudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders endring i hs-CRP i CV-PREVITAL Neuromed delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i hs-CRP (mg/L) i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders endring i eGFR i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i eGFR estimert ved serumkreatininverdier (mg/dL) i CV-PREVITAL Neuromed sub-studie kohorten.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders endring i ekstra kostholdsvaner vurdert i CV-PREVITAL Neuromed-delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner som endret forbruket av ultrabearbeidet mat, i henhold til NOVA-klassifiseringen, sammenlignet med grunnundersøkelsen.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-måneders endring i ytterligere psyko-emosjonelle indekser vurdert i CV-PREVITAL Neuromed-delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som endret kognitiv evne målt ved Montreal cognitive assessment (MOCA) test, sammenlignet med baseline.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-6 (IRCCS Neuromed): Determinanter for kostholdsendringer i CV-PREVITAL Neuromed-delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Multivariable analyser av determinanter assosiert med kostholdsendringer over 12 måneders oppfølgingsperiode.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grunnlinjeanalyse av insulinemi i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baselineanalyse av insulinemi (µU/ml) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og spesifikt hos individer med komorbiditeter som diabetes mellitus, overvekt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grunnlinjeanalyse av Homocystein i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baselineanalyse av homocystein (µmol/L) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og spesifikt hos individer med komorbiditeter som diabetes mellitus, overvekt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grunnlinjeanalyse av CRP i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baseline-analyse av CRP (mg/dl) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og spesifikt hos individer med komorbiditeter som diabetes mellitus, overvekt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grunnlinjeanalyse av blodnatrium- og kaliumnivåer i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baseline-analyse av blodnivåer av natrium (mmol/L) og kalium (mmol/L) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og spesifikt hos personer med komorbiditeter som diabetes mellitus, overvekt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grunnlinjeanalyse av sRAGE og IL-6 i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: måned 0
Baseline-analyse av blodnivåer av løselig reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE) (pg/ml) og interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) i CV PREVITAL-delstudiekohorten og spesifikt hos individer med komorbiditeter som f.eks. som diabetes mellitus, overvekt, fedme, abdominal fedme.
måned 0
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-måneders endring i N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endringer sammenlignet med baseline av NT-proBNP (ng/L) i CV PREVITAL delstudiekohort inkludert individer med overvekt, fedme, abdominal fedme.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-måneders endring i thyroidstimulerende hormon (TSH) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endringer sammenlignet med baseline av TSH (µU/ml) i CV PREVITAL delstudiekohort inkludert individer med overvekt, fedme, abdominal fedme.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Grunnlinje relativ veggtykkelse (forhold), E/A (forhold) og E/e' (forhold) som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Baseline venstre ventrikkels relative veggtykkelse (forhold), dvs. forholdet mellom endediastolisk radius og veggtykkelse, som detektert ved transthorax-ekkokardiogram; baseline E/A (forhold), dvs. forholdet mellom topphastighetsblodstrøm fra venstre ventrikkelavslapning i tidlig diastole (E-bølgen) til topphastighetsstrøm i sen diastole forårsaket av atriekontraksjon (A-bølgen), som oppdaget av transthorax- ekkokardiogram; baseline E/e' (forhold), dvs. forholdet mellom den høyeste tidlige mitral-innstrømningshastigheten (E) over den tidlige diastoliske mitral-ringhastigheten (e'), som detekteres ved transthorax-ekkokardiogram.
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Heart Mass (g) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram detekterte baselinemasse (g).
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline endediastolisk volum (ml), endesystolisk volum (ml) og venstre atrievolum (ml) som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram detekterte baseline endediastolisk volum (ml), endesystolisk volum (ml) og venstre atrievolum (ml).
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Ejection Fraction (EF; %) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram påvist baseline ejeksjonsfraksjon (EF; %).
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline maksimal trikuspidal regurgitasjonshastighet (TRV max) (m/s) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram påvist baseline TRV max (m/s).
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline epikardielt fettvev (mm) i CV-PREVITAL San Donato-kohorten som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Transthorax-ekkokardiogram detekterte baseline epikardielt fettvev (mm), identifisert som det ekkofrie rommet mellom den ytre veggen av myokard og det viscerale laget av perikard.
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Carotis Artery Ultrasound imagining-markører (IMT og plakktykkelse) som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Baseline carotis arteries intimal-media tykkelse (IMT, mm) og plakk tykkelse (mm) målt med carotis arterie ultralyd.
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Carotis Artery Ultrasound imagining-markører (tilstedeværelse/fravær av plakk) som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Tilstedeværelse/fravær ved baseline av aterosklerotisk plakk i halspulsåren som påvist ved ultralyd i halspulsåren. En aterosklerotisk lesjon regnes som plakk når dens maksimale tykkelse overstiger 1,5 mm.
7 år
Hjelpestudie av UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline carotidarterie-ultralydbildemarkører (totalt plakkareal) som prediktor for kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL San Donato-kohorten
Tidsramme: 7 år
Totalt baseline carotis plakkareal (mm2). Denne variabelen oppnås ved å summere områdene av alle aterosklerotiske plakk som er visualisert i hele carotistreet ved carotis-ultralyd utført ved baseline.
7 år
Hjelpestudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Forekomst av kardiovaskulære hendelser i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Forekomst av kardiovaskulære hendelser i løpet av den 7-årige oppfølgingsperioden avhengig av hvor lang tid det er i fysiske aktivitetsprogrammer.
7 år
Hjelpestudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Forekomst av ny diagnose av organskade i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Forekomst av ny diagnose av organskade (stille iskemi) i løpet av den 7-årige oppfølgingsperioden avhengig av hvor lang tid det er i fysiske aktivitetsprogrammer.
7 år
Hjelpestudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): endring i ankelbrachial indeks (ABI) i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Endring i ABI over den 7-årige oppfølgingsperioden avhengig av hvor lang tid det er i fysiske aktivitetsprogrammer.
7 år
Hjelpestudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): endring i koronar kalsiumskår i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Endring i koronar kalsiumscore som oppdaget ved CT-skanning over den 7-årige oppfølgingsperioden, avhengig av hvor lang tid det er i fysiske aktivitetsprogrammer.
7 år
Hjelpestudie av UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): endring i markører for carotisskade i CV-PREVITAL MAUGERI delstudiekohorten
Tidsramme: 7 år
Endring fra baseline i carotis arteries intimal-media tykkelse (IMT, mm) og plakk tykkelse (mm) som oppdaget ved carotis arterie ultralyd over den 7-årige oppfølgingsperioden avhengig av hvor lang tid det er i fysiske aktivitetsprogrammer og interaksjonen mellom fysisk aktivitet med andre risikofaktorer (f. fedme, hypertensjon, hypertriglyseridemi, etc.).
7 år
Hjelpestudie av UO-9 (ISMETT): 12-måneders endring i koronar kalsiumskår i de to armene i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i CAC-score (Coronary Artery Calcium-score) som påvist ved CT-skanning i de to eksperimentelle gruppene. CAC-skåren måles som beskrevet av Agatston, som definerte CAC som produktet av det forkalkede plakkområdet og maksimal kalsiumlesjonstetthet. Lesjonsskåren bestemmes basert på maksimalt beregnet tomografisk antall på følgende måte: 1= 130 til 199, 2= 200 til 299, 3 = 300 til 399, 4≥400 Hounsfield-enheter. Sistnevnte betyr alvorlig forkalket plakk.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (ISMETT): 12-måneders endring i myokardfibrose i de to armene i CV-PREVITAL ISMETT kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i myokardfibrose som påvist ved hjertemagnetisk resonans i de to eksperimentelle gruppene. Utfallsmålet er forsinket forsterkning (DE) venstre ventrikkelmasse (LV) uttrykt som prosent av total LV-masse, og oppnådd gjennom en Late Gadolinium Enhancement hjertemagnetisk resonans. En DE-LV-masse > 10 % anses som unormal.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders endring i biomarkør for stress og hjertesvikt i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i sirkulerende nivåer (mg/dL) av kreatinin, blodurea, nitrogen (BUN) og høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP) (mg/dL) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders endring i NT-proBN i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i NT-proBN (pg/mL) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders endring i Na- og K-nivåer i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av Na og K (mmol/L) i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders endring i homocysteinnivåer i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av homocystein (mikromol/L) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders endring i serumjern i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i serumjern (mikrog/dL) i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders endring i ferritin i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av ferritin (ng/ml) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-måneders endring i transferrin i CV-PREVITAL ISMETT-kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av transferrin (g/L) i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): antall blodplater og hvite blodlegemer i CV-PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i det absolutte antallet (x10^3 per mikroliter) av hvite blodlegemer (WBC), blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): antall røde blodlegemer (RBC) i CV-PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i det absolutte antallet (x10^6 per mikroliter) av RBC i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): hemoglobin (Hb) i CV-PREVITAL ISMETT delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i verdier av Hb (g/dL) i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): hematokrit (HCT) i CV-PREVITAL ISMETT delstudiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i verdier av HCT (%) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt av spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer på koronar kalsiumskår i CV PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper (vanlig pleie og intervensjon) av 12-måneders endring i CAC score (Coronary Artery Calcium score) etter stratifisering av kohorten i henhold til spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. fedme, hypertensjon, diabetes osv.). CAC-skåren måles som beskrevet av Agatston, som definerte CAC som produktet av det forkalkede plakkområdet og maksimal kalsiumlesjonstetthet. Lesjonsskåren bestemmes basert på maksimalt beregnet tomografisk antall på følgende måte: 1= 130 til 199, 2= 200 til 299, 3 = 300 til 399, 4≥400 Hounsfield-enheter. Sistnevnte betyr alvorlig forkalket plakk.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt av spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer på myokardfibrose i CV PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper (vanlig pleie og intervensjon) av 12-måneders endring i myokardfibrose som oppdaget av hjertemagnetisk resonans etter stratifisering av kohorten i henhold til spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer (f. fedme, hypertensjon, diabetes osv.).
12 måneder
Hjelpestudie av UO-9 (IRCCS ISMETT): effekt av spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer på biomarkører for stress og hjertesvikt i CV PREVITAL ISMETT-kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom grupper (vanlig pleie og intervensjon) av 12-måneders endring i sirkulerende nivåer (mg/dL) av kreatinin, blodurea og CRP (mg/dL) etter stratifisering av kohorten i henhold til spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer (f. fedme, hypertensjon, diabetes osv.).
12 måneder
Hjelpestudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalens av abdominale aortaaneurismer i CV-PREVITAL San Martino delstudiekohorten
Tidsramme: måned 0
Måling av maksimal diameter (mm) av abdominale aorta arterier ved ultralyd hos 1500 mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 45 år registrert for primær forebygging for å identifisere eventuell tilstedeværelse av aneurismer og estimere prevalens.
måned 0
Hjelpestudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalens av iliacarterie-aneurismer i CV-PREVITAL San Martino-delstudiekohorten
Tidsramme: måned 0
Måling av maksimal diameter (mm) av iliaca arterier ved ultralyd hos 1500 mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 45 år registrert for primær forebygging for å identifisere eventuell tilstedeværelse av aneurismer og estimere prevalens.
måned 0
Hjelpestudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalens av carotisarteriestenose i CV-PREVITAL San Martino delstudiekohorten.
Tidsramme: måned 0
Vurdering av prevalensen av halsarteriestenose hos 500 mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 45 år registrert for primær forebygging.
måned 0
Hjelpestudie av UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): risikostratifisering for kardiovaskulær sykdom i CV-PREVITAL San Martino delstudiekohorten.
Tidsramme: måned 0
Måling av intima-media-tykkelsen til supra-aorta-stammene for å øke tidlig identifisering av individer som er utsatt for å utvikle aterosklerose og risikostratifisering for hjerte- og karsykdommer.
måned 0
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i markører for carotisskade (intimal-media tykkelse og plakktykkelse) i de to armene i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i carotis arteries intimal-media tykkelse (IMT, mm) og plakk tykkelse (mm) som påvist ved carotis arterie ultralyd i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i markører for carotisskade (tilstedeværelse/fravær av plakk) i de to armene i CV-PREVITAL blodgiver-sub-studiekohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i prevalensen av aterosklerotisk plakk i halspulsåren som påvist ved ultralyd i halspulsåren i de to eksperimentelle gruppene. En aterosklerotisk lesjon regnes som plakk når dens maksimale tykkelse overstiger 1,5 mm.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i Fibroscan CAP Score som en ikke-invasiv biomarkør for leverskade i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i mengden av leverfett estimert ikke-invasivt ved bruk av Fibroscan (CAP Score, dB/m) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i Fibrosis-4 Index (FIB-4) som ikke-invasiv biomarkør for leverskade i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i hepatisk fibrosestadium (FIB-4 Index) estimert ikke-invasivt ved bruk av Fibroscan (leverstivhetsmåling - LSM, kPa) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i sirkulerende biomarkør for lipotoksisitet (Interleukin-32) i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i interleukin-32 (IL-32, pg/mL) blodnivåer, som en biomarkør for lipotoksisitet i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i mikroalbuminuri i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av mikroalbuminuri i urinen som en biomarkør for nyreskade (mg/L) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i enzymtester i CV-PREVITAL blodgiver-sub-studiekohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittsverdier (U/L) av aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og gamma-glutamyltransferase i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-måneders endring i insulinemi i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i insulinemi-blodnivåer som biomarkør for insulinresistens (microU/mL) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): karakterisering av koagulasjonsbalansen i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av grunnlinjenivåene (%) av von Willebrand faktorantigen, protein C og faktor VIII i de to eksperimentelle gruppene.
måned 0
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): D-Dimer nivåer i CV-PREVITAL blodgiver sub-studie kohorten
Tidsramme: måned 0
Sammenligning av baseline D-Dimer-nivåer (ng/ml) i de to eksperimentelle gruppene.
måned 0
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års endring i taksonomisk karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere
Tidsramme: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere ved å utføre en taksonomisk analyse, med spesiell oppmerksomhet til Bacteroidetes/Firmicutes-forholdet.
7 år
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års endring i karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere
Tidsramme: 7 år
Karakterisering av mikrobiomets metagenomiske funksjonsprofil i en delprøve på 200 deltakere.
7 år
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års endring i tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere (TMAO)
Tidsramme: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere ved evaluering av TMAO-serumnivåer.
7 år
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års endring i karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere (forgrenet aminosyre, BCAA)
Tidsramme: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere ved evaluering av forgrenede aminosyrer (BCAA).
7 år
Hjelpestudie av UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-års endring i karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere (aromatisk aminosyre, AAA)
Tidsramme: 7 år
Karakterisering av tarmmikrobiomet i avføring i en delprøve på 200 deltakere ved evaluering av aromatisk aminosyre (AAA).
7 år
Hjelpestudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders endring i tykkelse av det middels-intimale komplekset av den vanlige carotis i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i carotisavbildning (intimal-medietykkelse målt i plakkfrie områder av vanlige halspulsårer) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders endring i ytterligere lipidparametre i CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein(a) og oxLDL-verdier (ng/dL) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders endring i hs-CRP i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i hs-CRP (mg/L) i de to forsøksgruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders endring i inflammatoriske mediatorer i CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i plasma IL1beta, IL-18, IL-6, IL-10, TNF-alfa og LPS verdier (pg/mL) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders endring i serumnivåer av trimetylaminoksid (TMAO) i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline serumnivåer av TMAO (mikromol/L) i de to eksperimentelle gruppene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-måneders endring i intestinal mikrobiomsammensetning og intestinal permeabilitet i CV-PREVITALInflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Endring sammenlignet med baselinedata for intestinal mikrobiomsammensetning med Next Generation Sequencing (NGS) teknologi for å identifisere endring i sammensetningen av tarmmikrobiomet, både på et taksonomisk og bakterielt funksjonelt nivå. Endring sammenlignet med baseline for zonulinserumnivå, en markør for intestinal permeabilitet.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-12 (IRCCS Gemelli): Langsiktig klinisk utfall i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studie kohorten
Tidsramme: 7 år
Vurdering av forekomst av kardiovaskulære hendelser over den 7-årige oppfølgingsperioden, avhengig av signifikant biomarkørvariasjon og mikrobiomsammensetning påvist i CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota sub-studien (OxLDL, TMAO, Zonulin, bakteriell tarmsammensetning, etc. ).
7 år
Hjelpestudie av UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenanalyse for tidlig diagnose av diabetes
Tidsramme: 7 år
Prevalensen av sannsynlige patogene og patogene varianter klassifisert i henhold til ACMG-kriterier i gener relatert til diabetes hos ikke-diabetiske, pre-diabetiske og diabetikere analyseres av NGS-paneler av gener knyttet til monogen diabetes i forsøkspersoner i San Matteo-kohorten og i emner som rekrutteres av IRCCS Monzino innenfor CV-PREVITAL PREDIABETES delstudien. DNA samles inn fra hvite blodceller. Genprevalensen beregnes som forholdet mellom pasienter med patogene varianter og alle pasienter i den studerte kohorten.
7 år
Hjelpestudie av UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenanalyse for diagnostisering av familiær dyslipidemi
Tidsramme: 7 år
Prevalens av sannsynlige patogene og patogene varianter klassifisert i henhold til ACMG-kriterier i gener relatert til familiær hyperkolesterolemi hos personer med diagnosen hyperkolesterolemi analyseres av NGS-paneler av gener assosiert med familiær hyperkolesterolemi. De studerte fagene er fra San Matteo-kohorten og fra pasienter rekruttert av IRCCS Monzino innenfor CV-PREVITAL PREDIABETES sub-studien. DNA samles inn fra hvite blodceller.
7 år
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av fysisk aktivitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av fysisk aktivitet som vurdert av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): mengde daglig fysisk aktivitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i mengden daglig fysisk aktivitet målt gjennom en akselerometer-app i de to eksperimentelle gruppene.
3 måneder og 6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av overholdelse av middelhavskosthold av MDS-spørsmål i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i overholdelse av middelhavskosthold som vurdert av MDS (Mediterranean diet Scale)"-spørsmål i de to eksperimentelle gruppene. MDS-skalaen kan variere fra 0 til 55 og høyere score betyr høyere overholdelse av middelhavskosthold.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av overholdelse av middelhavskosthold av PREDIMED-spørsmål i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i overholdelse av middelhavsdiett, vurdert av PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') spørre i de to eksperimentelle gruppene. PREDIMED-poengsummen kan variere fra 0 til 14, og høyere poengsum betyr høyere overholdelse av middelhavskosthold.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av overholdelse av middelhavskosthold av Moli-Sani-spørsmål i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i overholdelse av middelhavskosthold som vurdert av Moli-Sani-undersøkelsen i de to eksperimentelle gruppene. Moli-Sani-poengsummen kan variere fra 0 til 21, og høyere poengsum betyr høyere overholdelse av middelhavskosthold.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): saltinntak i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i saltinntak som vurdert av MiniSal spørreskjema i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av alkoholinntak i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i alkoholinntak som vurdert av PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') spørre i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av stress (Perceived Stress Scale; PSS) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i opplevd stress som vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS) i de to eksperimentelle gruppene. PSS-skalaen kan variere fra 0 til 40 og høyere verdier betyr høyere oppfattet stress.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av psykiske plager (PHQ 4-spørsmål) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i psykiske plager som vurdert av "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle gruppene. Den psykiske lidelsen PHQ-4-spørsmåleren kan variere fra 0 til 12 og høyere verdier betyr høyere tilstedeværelse av lidelsen.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av angst (PHQ 4-spørsmåler) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i angst som vurdert av "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle gruppene. Angst PHQ-4-spørsmåleren kan variere fra 0 til 6 og høyere verdier betyr høyere tilstedeværelse av lidelsen.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av depresjon (PHQ 4-spørsmål) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline ved depresjon vurdert av "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" i de to eksperimentelle gruppene. Depresjon PHQ-4-spørsmåleren kan variere fra 0 til 6 og høyere verdier betyr høyere tilstedeværelse av lidelsen.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av General Self Efficacy (GSE-skala) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i generell self-efficacy som vurdert ved "General Self Efficacy scale (GSE)" i de to eksperimentelle gruppene. GSE-skalaen kan variere fra 10 til 40 og høyere verdier betyr større selveffektivitet oppfattet av faget.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i locus of control som vurdert av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" i de to eksperimentelle gruppene. MHLCS-internaliteten kan variere fra 6 til 36, og høyere verdier betyr større individs interne kontrollsted.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Kraftig andre eksternalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i locus of control som vurdert av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" i de to eksperimentelle gruppene. MHLCS-kraftige-andre-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36 og høyere verdier betyr større subjekts eksterne (avhengige av andre) kontrollsted.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - sjanseeksternalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i locus of control som vurdert av "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-sjanse-eksternalitet" i de to eksperimentelle gruppene. MHLCS-sjanse-eksternaliteten kan variere fra 6 til 36, og høyere verdier betyr større eksternt (tilfelleavhengig) kontrollsted for motivet.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av risikotilbøyelighet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i risikotilbøyelighet som vurdert ved "Risk Propensity Scale (RPS)" i de to eksperimentelle gruppene. RPS-skalaen kan variere fra 7 til 63 og høyere verdier betyr større tilbøyelighet til å ta risiko.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av søvnkvalitet i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitet som vurdert av "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" i de to eksperimentelle gruppene. PSQI kan variere fra 0 til 21 og høyere verdier betyr lavere søvnkvalitet.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av HDL-C, LDL-C, triglyserider og blodsukker i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende blodlipider og glukosenivåer (mg/dl) i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 måneders evaluering av HbA1c i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c (%) i de to forsøksgruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): antall røde blodlegemer (RBC) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i det absolutte antallet (x10^6 per mikroliter) av RBC i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): antall blodplater og hvite blodlegemer i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i det absolutte antallet (x10^3 per mikroliter) av hvite blodlegemer (WBC), blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): differensiert WBC-telling i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent (%) av nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hematokrit (HCT) og RBC Distribution Width (RDW) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i verdier for HCT og RDW (%) i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i verdier av MCV og MPV (fL) i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hemoglobin (Hb) og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i verdier av Hb og MCHC (g/dL) i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) i CV-PREVITAL Exercise sub-studie kohorten
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i verdier av MCH (pg) i de to eksperimentelle gruppene.
6 måneder
Hjelpestudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-måneders endring fra baseline av LDL-kolesterolnivåer (drevet primært utfall) i CV-Prevital koronar kalsiumscore sub-study kohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av 12-måneders endring fra baseline av LDL-kolesterolnivåer mellom forsøkspersoner randomisert til screening ved CT-skanning for å bestemme CAC (koronararteriekalsium) -poeng eller tradisjonell risikofaktorvurdering alene. CAC -poengsum beregnes ved Agatston -metoden og ved bestemmelse av kalsiumvolumet. Agatston-metoden vurderer den vektede summen av lesjoner med en tetthet over 130 Hounsfield Unit (HU), og multipliserer kalsiumområdet med en faktor relatert til maksimal plakkdemping: Faktor 1 = 130-199 HU; Faktor 2 = 200-299 HU; Faktor 3 = 300-399 HU; og faktor 4 = ≥ 400 HU. Kalsiumvolumet beregnes ved å multiplisere antall voxels med forkalkning med volumet til hver voxel, inkludert alle voxels med en demping> 130 HU. Studien har 2x2 factorial design: forsøkspersoner blir først randomisert 1: 1 til app eller vanlig pleie; Hvert individ blir deretter randomisert 1: 1 til CT -skanning på toppen av tradisjonell risikofaktorvurdering eller tradisjonell risikofaktorvurdering alene.
12 måneder
Hjelpestudie av UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-måneders endring i lipidbiomarkører i CV-Prevital koronar kalsiumscore Sub-Study Cohort
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av 12-måneders endring i lipidbiomarkører mellom forsøkspersoner randomisert til screening ved CT-skanning eller tradisjonell risikofaktorvurdering alene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Annet stipend/finansieringsnummer: MINISTERO DELLA SALUTE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er under definisjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere