Estudo Italiano de Prevenção Cardiovascular Primária Digital (CV-PREVITAL)

O CV-PREVITAL é um ECR que investiga se um aplicativo mHealth (App) fornecido além dos cuidados habituais pode melhorar os hábitos de vida e o controle dos fatores de risco CV no curto prazo, e a incidência de eventos CV importantes no longo prazo. Os participantes passam por duas visitas clínicas, a primeira no início do estudo e a segunda após 12 meses. Durante essas visitas, são medidos colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, HbA1c, pressão arterial, frequência cardíaca, IMC e circunferência da cintura. Além disso, usando questionários fornecidos digitalmente, os participantes relatam dados sobre os seguintes tópicos: adesão à dieta mediterrânea, ingestão de sal, consumo de álcool, atividade física, história atual e anterior de tabagismo, perfil psicossocial e qualidade do sono. Informações demográficas, incluindo educação, status socioeconômico e origem étnica também são obtidas na linha de base. Os sujeitos do grupo intervenção também recebem as credenciais para baixar o App, que contém informações educativas sobre fatores de risco cardiovascular, alimentação, atividade física, estilo de vida e aspectos psicocomportamentais. Usando algoritmos projetados ad hoc, o aplicativo oferece programas de prevenção personalizados com base em mensagens periódicas que fornecem conselhos, lembretes motivacionais e suporte para melhorar o estilo de vida e o controle dos fatores de risco. Quando na linha de base são detectados níveis elevados de pressão arterial, glicemia ou colesterol, o App auxilia o participante no automonitoramento das alterações clínicas dessas variáveis ​​durante o acompanhamento. A eficácia da intervenção é avaliada no 12º mês por meio de um escore de risco cardiovascular desenvolvido ad hoc em uma população italiana (Modified Moli-Sani Score). A capacidade da intervenção em manter seu efeito ao longo do tempo e sua eficácia em melhorar os resultados clínicos são avaliadas no 7º ano de acompanhamento. A relação custo-efetividade da intervenção também é avaliada no 7º ano.

O estudo prevê o recrutamento de 82.800 participantes (com idade ≥45 anos) em todo o país. Destes, 50.000 são selecionados entre os que acessam diariamente os ambulatórios de GPs associados ao Co.S. consórcio. A fim de avaliar se a intervenção programada de mHealth pode ser eficaz também em contextos diferentes dos cuidados primários, várias coortes específicas em prevenção primária também são inscritas por unidades especializadas pertencentes aos IRCCSs de recrutamento. Essas coortes incluem 32.800 indivíduos no total. Especificamente, o UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino em Milão) inscreve 5.000 participantes selecionados entre cidadãos que frequentam farmácias comunitárias; o UO-2 (IRCCS Auxologico em Milão) registra 5.000 indivíduos, 1.500 dos quais pertencentes ao Centro de Medicina do Sono; o UO-3 (IRCCS Humanitas em Milão) registra 2.000 indivíduos que frequentam a instituição; o UO-4 (IRCCS Mario Negri em Milão) não recruta nenhum sujeito, mas fornece suporte científico e organizacional para a inscrição realizada pelo Co.S.; o UO-5 (IRCCS MultiMedica em Milão) registra 1.000 indivíduos com diabetes e 2.000 indivíduos da população em geral; o UO-6 (IRCCS Neuromed em Pozzilli) inscreve 10.000 indivíduos dos centros de pesquisa clínica Neuromed; o UO-7 (IRCCS San Donato em Milão) inscreve 1.000 sujeitos selecionados entre seus próprios funcionários; o UO-8 (IRCCS Maugeri em Pavia) inscreve 1.000 sujeitos selecionados entre seus próprios funcionários; o UO-9 (IRCCS ISMETT, Instituto Mediterrâneo de Transplante e Terapias Avançadas Especializadas, em Palermo) inscreve 150 indivíduos que se submetem a um programa de atividade física; o UO-10 (IRCCS San Martino em Gênova) registra 2.000 sujeitos do sexo masculino do município de Gênova; o UO-11 (IRCCS Ca' Granda de Milão) registra 2.000 doadores de sangue aferentes ao seu próprio Departamento de Medicina Transfusional e Hematologia (DMTE); o UO-12 (IRCCS Gemelli em Roma) registra 1.000 pacientes atendidos nos ambulatórios da Unidade de Diagnóstico Cardiológico Não Invasivo, do Centro de Hipertensão e do Centro de Doenças Endócrinas e Metabólicas; o UO-13 (IRCCS San Matteo em Pavia) inscreve 500 indivíduos selecionados entre parentes assintomáticos de pacientes atendidos no Policlínico San Matteo por motivos de cardiologia; a UO-14 (IRCCS San Raffaele em Roma) inscreve 150 sujeitos selecionados entre seus próprios empregados.

Os dados de linha de base dos 82.800 participantes e os resultados de 1 e 7 anos também são usados ​​para desenvolver e validar um novo algoritmo para estimativa de risco cardiovascular. O novo algoritmo é desenvolvido identificando entre consumo de álcool (avaliado pelo questionário PREDIMED), consumo de sal (avaliado pelo questionário MiniSal), estresse percebido (avaliado pela escala de estresse percebido (PSS), ansiedade e depressão (avaliado pelo Patient Health Questionário 4; PHQ 4), Locus de controle (conforme avaliado pela escala Multidimensional Health Locus of Control, MHLCS), Autoeficácia geral (conforme avaliado pela Escala de autoeficácia geral; GSE), Propensão ao risco (conforme avaliado pela Escala de propensão ao risco; RPS ) e qualidade do sono (conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) aquelas variáveis ​​que melhoram significativamente o poder preditivo do algoritmo Moli-Sani modificado.

O estudo CV-PREVITAL também prevê uma série de estudos auxiliares que são conduzidos pelos vários IRCCSs sobre os sujeitos já participantes do estudo principal. Cada estudo auxiliar tem o seu próprio protocolo e objetivos, e prevê a avaliação do papel de outros biomarcadores relevantes na avaliação do risco cardiovascular. Os objetivos do subestudo, as informações sobre os resultados e o cronograma são descritos abaixo. Os dados de linha de base de muitos estudos auxiliares são usados ​​para identificar determinantes convencionais e emergentes de doenças cardiometabólicas específicas. Especificamente: a) o IRCCS Monzino analisa com abordagens multivariadas determinantes e fatores predisponentes ao status de diabetes conforme avaliado pelo escore de diabetes de Framingham; b) o IRCCS Auxológico aplicará elementos adicionais para estratificação de risco, incluindo biomarcadores proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), troponina I, peptídeo natriurético cerebral pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP), bem como MAPA de 24 h ( Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial) variáveis ​​derivadas; c) o IRCCS Humanitas analisa a frequência de polimorfismos genéticos relacionados à calcificação coronariana grave de sua própria coorte para identificar determinantes genéticos de calcificação coronariana grave; d) o IRCCS MultiMedica analisa com abordagens antropométricas multivariadas (por exemplo, peso, altura, IMC), dados bioquímicos (ex. perfil lipídico) e distúrbios genéticos específicos (por exemplo, presença de mutações causais em genes conhecidos envolvidos na dislipidemia) para identificar determinantes predisponentes à dislipidemia, hipertensão e diabetes; e) as análises IRCCS Neuromed com abordagens multivariadas determinantes de mudanças dietéticas na coorte de sub-estudo CV-PREVITAL Neuromed; f) o Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analisa dados de linha de base de sua própria coorte com abordagens multivariadas para identificar determinantes de danos aos órgãos, como isquemia silenciosa coronariana, índice tornozelo braquial, escore de cálcio coronariano e ultrassonografia carotídea, bem como genética e epigenética (DNA e RNA ) e outros determinantes químicos e fatores predisponentes a doenças ateroscleróticas; g) o IRCCS Ca' Granda realiza uma validação de 7 anos de novos escores de risco cardiovascular monogênico e poligênico em sua própria coorte de prevenção primária. Para este objetivo, a coorte do estudo é genotipada com GWAS e Whole Exome Sequencing (WES) para fatores genéticos que influenciam o manuseio de lipídios intracelulares (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Variáveis ​​epigenéticas apontadas na literatura como preditores precoces de lesão e eventos cardiovasculares também são investigadas. Além da caracterização de variantes genéticas em genes associados conhecidos, a caracterização genômica permitirá a validação de variantes de risco candidatas em genes relatados para influenciar danos cardiovasculares, a identificação de variantes potencialmente novas candidatas e o cálculo de escores de risco cardiovascular poligênico e de sua possível aplicação à estratificação do risco de doenças na população italiana; h) o IRCCS San Matteo desenvolve novos escores monogênicos e poligênicos e valida os escores existentes para a avaliação do risco de desenvolver diabetes, hipertensão e hipercolesterolemia.

Além dos objetivos específicos dos subestudos individuais, um objetivo relevante comum a todos os subestudos é a coleta de amostras biológicas para o biobanco multisite do ICN.