Italialainen digitaalinen primaarinen kardiovaskulaarinen ehkäisytutkimus (CV-PREVITAL)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino
Digitaaliset strategiat ensisijaisessa kardiovaskulaarisessa ehkäisyssä Italian väestössä
CV-PREVITAL-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka on kontrolloitu verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jonka tarkoituksena on vertailla liikkuvan terveydenhuollon (mHealth) tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon tiettyjen kardiovaskulaaristen (CV) riskitekijöiden vähentämisessä (lyhyellä aikavälillä). ) ja verisuonitapahtumien esiintyminen (pitkällä aikavälillä).
Mainostaa Italian Cardiology Network (ICN, Italian terveysministeriön tukema sydän- ja verisuonitutkimusverkosto), yhteistyössä Consorzio Sanitàn (Co.S., italialainen yleislääkäreiden yhteenliittymä), Italian digitaalisen terveydenhuollon yhdistyksen ja Telelääketiede ja Romeo ja Enrica Invernizzi -säätiö, CV-PREVITAL, pyrkivät kehittämään innovatiivisen mallin sydän- ja verisuonisairauksien primaarisesta ehkäisystä ja validoimaan sen erittäin suuressa otoksessa aiheita ja "todellisissa" olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CV-PREVITAL on RCT, joka tutkii, voiko tavanomaisen hoidon lisäksi tarjota mHealth-sovellus (App) parantaa elämäntottumuksia ja CV:n riskitekijöiden hallintaa lyhyellä aikavälillä sekä merkittävien CV-tapahtumien ilmaantuvuutta pitkällä aikavälillä. Osallistujat käyvät läpi kaksi kliinistä käyntiä, ensimmäinen lähtötilanteessa ja toinen 12 kuukauden kuluttua. Näillä käynneillä mitataan kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridi, HbA1c, verenpaine, syke, BMI ja vyötärön ympärysmitta. Lisäksi osallistujat raportoivat digitaalisesti toimitetuilla kyselylomakkeilla tietoja seuraavista aiheista: Välimeren ruokavalion noudattaminen, suolan saanti, alkoholin kulutus, fyysinen aktiivisuus, nykyinen ja aiempi tupakointihistoria, psykososiaalinen profiili ja unen laatu. Väestötiedot, mukaan lukien koulutus, sosioekonominen asema ja etninen alkuperä, saadaan myös lähtötasolla. Interventioryhmän koehenkilöt saavat myös oikeudet ladata sovellus, joka sisältää koulutustietoa kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, elämäntavoista ja psykokäyttäytymisnäkökohdista. Ad hoc -algoritmeja käyttämällä sovellus tarjoaa henkilökohtaisia ehkäisyohjelmia, jotka perustuvat säännöllisiin viesteihin, jotka tarjoavat neuvoja, motivoivia muistutuksia ja tukea elämäntapojen ja riskitekijöiden hallinnan parantamiseksi. Kun lähtötilanteessa havaitaan korkea verenpaine, verensokeri tai kolesteroli, sovellus tukee osallistujaa tällaisten muuttujien kliinisten muutosten itseseurannassa seurannan aikana. Intervention tehokkuus arvioidaan 12. kuukauden kohdalla käyttämällä kardiovaskulaarisen riskin pisteytystä, joka on kehitetty ad hoc italialaiselle väestölle (muokattu Moli-Sani Score). Intervention kykyä säilyttää vaikutusnsa ajan mittaan ja sen tehokkuutta parantaa kliinisiä tuloksia arvioidaan seitsemäntenä seurantavuonna. Myös toimenpiteen kustannustehokkuutta arvioidaan seitsemäntenä vuonna.
Tutkimuksen mukaan 82 800 osallistujaa (ikä ≥ 45 vuotta) rekrytoidaan valtakunnallisesti. Näistä 50 000 valitaan niiden joukosta, jotka käyvät päivittäin Co.S:n yleislääkäreiden ambulatorioissa. konsortio. Arvioidakseen, voiko ajoitettu mTerveydenhoitotoimi olla tehokas myös perusterveydenhuollosta poikkeavissa olosuhteissa, rekrytoiviin IRCCS:ihin kuuluvat erikoisyksiköt rekisteröivät myös useita erityisiä primaariprevention kohortteja. Näihin kohorteihin kuuluu yhteensä 32 800 tutkittavaa. Erityisesti UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino Milanossa) ottaa mukaan 5 000 osallistujaa, jotka valitaan paikallisten apteekkien kansalaisista; UO-2 (IRCCS Auxologico Milanossa) rekisteröi 5 000 tutkittavaa, joista 1 500 kuuluu Unilääketieteen keskukseen; UO-3 (IRCCS Humanitas Milanossa) rekisteröi 2 000 laitokseen osallistuvaa tutkittavaa; UO-4 (IRCCS Mario Negri Milanossa) ei rekrytoi ketään oppiainetta, mutta tarjoaa tieteellistä ja organisatorista tukea Co.S:n suorittamaan ilmoittautumiseen; UO-5 (IRCCS MultiMedica Milanossa) ottaa mukaan 1 000 diabeetikkoa ja 2 000 koehenkilöä yleisestä väestöstä; UO-6 (IRCCS Neuromed in Pozzilli) ottaa mukaan 10 000 tutkittavaa Neuromedin kliinisistä tutkimuskeskuksista; UO-7 (IRCCS San Donato Milanossa) rekisteröi 1 000 tutkittavaa, jotka on valittu sen omien työntekijöiden keskuudesta; UO-8 (IRCCS Maugeri Paviassa) rekisteröi 1 000 tutkittavaa, jotka on valittu omien työntekijöidensä keskuudesta; UO-9 (IRCCS ISMETT, Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies, Palermo) ottaa mukaan 150 koehenkilöä, jotka käyvät läpi fyysisen aktiivisuusohjelman; UO-10 (IRCCS San Martino Genovassa) ottaa mukaan 2 000 miespuolista tutkittavaa Genovan kunnasta; UO-11 (IRCCS Ca' Granda of Milan) rekisteröi 2 000 verenluovuttajaa, jotka ovat afferentteja sen omalle verensiirtolääketieteen ja hematologian osastolle (DMTE); UO-12 (IRCCS Gemelli Roomassa) ottaa mukaan 1 000 potilasta, jotka hoitavat non-invasiivisen kardiologian diagnostisen yksikön, hypertensiokeskuksen ja endokriinisten ja metabolisten sairauksien keskuksen poliklinikoilla; UO-13 (IRCCS San Matteo Paviassa) ottaa mukaan 500 tutkittavaa, jotka on valittu oireettomien sukulaisten joukosta Policlinico San Matteossa kardiologisista syistä; UO-14 (IRCCS San Raffaele Roomassa) rekisteröi 150 tutkittavaa, jotka on valittu omien työntekijöidensä keskuudesta.
82 800 osallistujan perustietoja sekä 1 ja 7 vuoden tuloksia käytetään myös uuden algoritmin kehittämiseen ja validointiin kardiovaskulaarisen riskin estimointiin. Uusi algoritmi on kehitetty tunnistamalla alkoholin nauttiminen (arvioituna PREDIMED-kyselyllä), suolan saanti (arvioitu MiniSal-kyselylomakkeella), koettu stressi (arvioitu koetun stressin asteikolla (PSS), ahdistuneisuus ja masennus (arvioituna Patient Health). Kyselylomake 4; PHQ 4), kontrollin paikka (arvioitu moniulotteisella Health Locus of Control -asteikolla, MHLCS), yleinen itsetehokkuus (arvioitu yleisellä itsetehokkuusasteikolla; GSE), riskialttius (arvioitu riskialttiusasteikolla; RPS ) ja unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Indexin arvioimana) ne muuttujat, jotka parantavat merkittävästi muunnetun Moli-Sani-algoritmin ennustekykyä.
CV-PREVITAL-kokeeseen sisältyy myös sarja lisätutkimuksia, joita eri IRCCS:t tekevät päätutkimukseen jo osallistuvista koehenkilöistä. Jokaisella oheistutkimuksella on oma protokollansa ja tavoitteensa, ja se ennakoi muiden kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa merkityksellisten biomarkkereiden roolin arvioinnin. Alatutkimuksen tavoitteet, tulostiedot ja aikataulu on kuvattu alla. Monien oheistutkimusten perustietoja käytetään tiettyjen kardiometabolisten sairauksien tavanomaisten ja uusien determinanttien tunnistamiseen. Erityisesti: a) IRCCS Monzino -analyysit monimuuttuvilla lähestymistavoilla determinantteja ja tekijöitä, jotka altistavat diabeteksen tilan Framinghamin diabetespisteillä arvioituna; b) IRCCS Auxologico käyttää lisäelementtejä riskin kerrostukseen, mukaan lukien biomarkkerit, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), troponiini I, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) sekä 24 tunnin ABPM ( Ambulatorinen verenpaineen seuranta) johdetut muuttujat; c) IRCCS Humanitas analysoi oman kohorttinsa vakavaan sepelvaltimon kalkkeutumiseen liittyvien geneettisten polymorfismien esiintyvyyttä tunnistaakseen vakavan sepelvaltimon kalkkeutumisen geneettiset tekijät; d) IRCCS MultiMedica -analyysit monimuuttujaantropometrisilla lähestymistavoilla (esim. paino, pituus, BMI), biokemialliset tiedot (esim. lipidiprofiili) ja spesifisiä geneettisiä häiriöitä (esim. aiheuttavien mutaatioiden esiintyminen tunnetuissa dyslipidemiaan osallistuvissa geeneissä) dyslipidemialle, verenpaineelle ja diabetekselle altistavien determinanttien tunnistamiseksi; e) IRCCS Neuromed -analyysit monimuuttuvilla lähestymistavoilla, jotka määräävät ruokavalion muutoksia CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuskohortissa; f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analysoi oman kohorttinsa perustietoja monimuuttuvilla lähestymistavoilla tunnistaakseen elinvaurion määrääviä tekijöitä, kuten sepelvaltimon hiljainen iskemia, nilkan brakiaaliindeksi, sepelvaltimon kalsiumpistemäärä ja kaulavaltimon ultraääni sekä geneettiset ja epigeneettiset (DNA ja RNA) ) ja muut kemialliset tekijät ja tekijät, jotka altistavat ateroskleroottisille sairauksille; g) IRCCS Ca' Granda suorittaa 7 vuoden validoinnin uusista monogeenisistä ja polygeenisistä kardiovaskulaarisista riskipisteistä omassa primaarisen ehkäisykohorttissaan. Tätä tarkoitusta varten tutkimuskohortti genotyypitetään GWAS:lla ja Whole Exome Sequencingilla (WES) solunsisäiseen lipidien käsittelyyn vaikuttavien geneettisten tekijöiden (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7) perusteella. Tutkitaan myös epigeneettisiä muuttujia, jotka kirjallisuudessa on osoitettu sydän- ja verisuonivaurioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien varhaisiksi ennustajiksi. Tunnettujen assosioituneiden geenien geneettisten varianttien karakterisoinnin lisäksi genominen karakterisointi mahdollistaa ehdokasriskivarianttien validoinnin geeneissä, joiden on raportoitu vaikuttavan sydän- ja verisuonivaurioihin, mahdollisesti uusien ehdokasvarianttien tunnistamisen sekä polygeenisten kardiovaskulaaristen riskipisteiden ja riskipisteiden laskemisen. niiden mahdollinen soveltaminen sairausriskin jakautumiseen Italian väestössä; h) IRCCS San Matteo kehittää uusia monogeenisiä ja polygeenisiä pisteitä ja validoi olemassa olevat pisteet diabeteksen, verenpainetaudin ja hyperkolesterolemian kehittymisen riskinarviointia varten.
Yksittäisten osatutkimusten erityistavoitteiden lisäksi kaikille osatutkimuksille yhteinen tavoite on biologisten näytteiden kerääminen ICN:n monipaikkaiseen biopankkiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abruzzo
-
Scafa, Abruzzo, Italia, 65027
- Nucleo Cure Primarie Val Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89132
- Panacea Medical Group
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italia, 82018
- Samnium Medica
-
Salerno, Campania, Italia, 84083
- MEDINCO'
-
Salerno, Campania, Italia, 84121
- Magna Grecia
-
-
Emilia Romagna
-
Carpi, Emilia Romagna, Italia, 41012
- Meditem
-
-
Friuli Venezia-Giulia
-
Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italia, 33040
- MAF
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86067
- IRCCS Neuromed
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italia, 00118
- Arvamed
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16122
- MediCoop Genova
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24121
- IML
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Lombardia, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 22097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica SpA
-
-
Lombardy
-
Appiano Gentile, Lombardy, Italia, 22070
- Medici Insubria
-
Legnano, Lombardy, Italia, 20025
- GST
-
Milano, Lombardy, Italia, 20100
- CMMC
-
Mozzate, Lombardy, Italia, 22076
- Cosma 2000
-
Soresina, Lombardy, Italia, 26015
- CMMG Soresina
-
-
Puglia
-
Martano, Puglia, Italia, 73025
- Progetto Salute Soc. Coop
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
-
Toscana
-
Seravezza, Toscana, Italia, 55047
- ARS Médica
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Medici 2000
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35100
- Medigen Salute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 45-vuotiaat henkilöt
- ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Kohteet, joilla on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus (henkilökohtainen sydäninfarkti, angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, aivohalvaus, TIA, ääreisvaltimotauti)
- Psyykkiset häiriöt
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöitä tarkkailtiin tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt lataavat tavallisen hoidon lisäksi mTerveyssovelluksen, joka sisältää terveellisiä elämäntapoja edistävää koulutustietoa.
Osallistuja voi myös itse seurata kliinistä tilaansa kohonneen verenpaineen, diabeteksen tai hyperkolesterolemian suhteen.
|
MHealth-sovellus tarjoaa yksilöllisen digitaalisen terveyden tukiohjelman.
Erityisesti käyttämällä ad hoc -suunniteltuja algoritmeja, jotka käyttävät koehenkilön itse ilmoittamia ja/tai rekrytoijan lähtötilanteessa keräämiä tietoja, sovellus toimittaa määräajoin viestejä, jotka sisältävät neuvoja, motivoivia muistutuksia ja tukea parantaakseen elämäntottumuksia ja riskitekijöiden hallintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski arvioituna modifioidulla Moli-Sani riskipisteellä Italian väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Italian väestössä kehitettyä pistemäärää (muokattu Moli-Sani Risk Score) käytetään intervention tehokkuuden analysointiin 12 kuukauden kohdalla.
Riskipisteisiin kuuluvat verenpaine, HDL, LDL, triglyseridit, verensokeri, ylipaino, fyysinen aktiivisuus, välimerellisen ruokavalion noudattaminen ja tupakointi.
Muokattu Moli-Sanin riskipiste voi vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa riskiä.
Intervention tehokkuuden indikaattorina oletetaan 10 %:n parannusta pistemäärässä perustilan ja viimeisen käynnin välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen CV:n kliininen tulos 7 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Yhdistelmätuloksen ilmaantuvuus, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), ääreisvaltimotauti tai sydän- ja verisuonitautikuolema.
Useiden verisuonitapahtumien tapauksessa yhdistetyn tuloksen analyyseissä käytetään vain ensimmäistä, kun taas spesifistä tulosta (esim.
MI tai aivohalvaus) käytetään, kun ajetaan osa-analyysit, jotka keskittyvät sydän- tai aivoverisuonitapahtumiin.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyssä päätepisteessä, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, hyperkolesterolemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen yksittäisen koehenkilön yhdistetty päätepiste lasketaan lähtötilanteessa ja kuukauden 12 kohdalla tavoitteen ulkopuolella olevien muuttujien lukumääränä (viimeisimpien European Society of Cardiology -ohjeiden mukaan) verenpaineen, HbA1c:n ja veren kolesterolin joukossa; siksi sen arvo vaihtelee välillä 0 ja 3.
Eroa yhdistetyssä päätepisteessä kuukauden 12 ja lähtötilanteen välillä verrataan kahden koeryhmän välillä käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testiä.
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
HDL-C, LDL-C ja triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren lipidien keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpainon keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (IPAQ-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta IPAQ:n (kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen) lyhyellä versiolla (9 kohtaa) arvioituna kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen (PREDIMED-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta PREDIMED (Prevention with Mediterranean Diet)" -kyselylomakkeella kahdessa koeryhmässä.
PREDIMED-pistemäärä on 14 kohdan Välimeren ruokavalion noudattamisen seulonta.
Kiinnittyvyys on jaettu kolmeen kategoriaan: 1) alhainen sitoutuminen (laskettu pistemäärä ≤5) 2) keskitasoinen sitoutuminen (laskettu pistemäärä 6-9), 3) korkea sitoutuminen (laskettu pistemäärä ≥10).
|
12 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen (Moli-Sani-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta välimerellisen ruokavalion noudattamisessa Moli-Sanin tutkimuksen kyselylomakkeella arvioituna kahdessa koeryhmässä.
Moli-Sanin välimerellisen ruokavalion noudattamisen pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, jälkimmäinen kuvastaa maksimaalista välimerellisen ruokavalion noudattamista.
|
12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakanpolton keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta määrällisesti pakkausvuosina (päivässä poltettujen tupakka-askien lukumäärä henkilön polttamien vuosien lukumäärällä) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholin nauttimisen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta PREDIMED-kyselyllä (''Prevención con dieta mediterránea'') arvioituna kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Suolan saanti (MiniSal-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MiniSal-kyselyn esittäjän arvioiman suolan saannin keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
Pistemäärä voi vaihdella 0-11, jälkimmäinen heijastaa maksimaalista suolan saantia.
|
12 kuukautta
|
|
Stressi (havaitun stressin asteikko; PSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koetun stressin keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta PSS:llä (Perceived Stress Scale) arvioituna kahdessa koeryhmässä.
PSS-asteikko voi vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
12 kuukautta
|
|
Psykologinen ahdistus (PHQ 4 -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologisen ahdistuksen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta arvioituna "Patient Health Questionnaire-4:llä (PHQ-4)" kahdessa koeryhmässä.
Psykologisen ahdistuksen PHQ-4-kysely voi vaihdella välillä 0-12 ja korkeammat arvot tarkoittavat häiriön suurempaa esiintymistä.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus (PHQ 4 -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuksen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta arvioituna "Patient Health Questionnaire-4:llä (PHQ-4)" kahdessa koeryhmässä.
Ahdistuneisuus PHQ-4 -kysely voi vaihdella välillä 0-6, ja korkeammat arvot tarkoittavat häiriön suurempaa esiintymistä.
|
12 kuukautta
|
|
Masennus (PHQ 4 -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu masennuksen lähtötasosta arvioituna "Patient Health Questionnaire-4:llä (PHQ-4)" kahdessa koeryhmässä.
Masennus PHQ-4 -kysely voi vaihdella välillä 0-6, ja korkeammat arvot tarkoittavat häiriön suurempaa esiintymistä.
|
12 kuukautta
|
|
Moniulotteinen terveydentilan ohjausasteikko (MHLCS) - sisäinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu keskimääräisen muutoksen vertailusta lähtötasosta kontrollipaikassa arvioituna "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" -menetelmällä kahdessa koeryhmässä.
MHLCS-sisäisyys voi vaihdella välillä 6 - 36, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa kohteen sisäistä ohjauspaikkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Moniulotteinen terveydentilan ohjausasteikko (MHLCS) - Tehokas muut ulkopuolisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu keskimääräisen muutoksen vertailusta lähtötasosta kontrollipaikassa arvioituna "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-tehokkaat-muut-ulkopuolisuus" kahdessa koeryhmässä.
MHLCS-tehokkaat-muut-ulkopuolisuus voi vaihdella välillä 6-36 ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa kohteen ulkoista (muista riippuvaista) ohjauspaikkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Moniulotteinen terveydentilan ohjausasteikko (MHLCS) - mahdollisen ulkopuolisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu keskimääräisen muutoksen vertailusta lähtötasosta kontrollipaikassa arvioituna "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - mahdollisuus-ulkopuolisuus" kahdessa koeryhmässä.
MHLCS-mahdollisuuden ulkopuolisuus voi vaihdella välillä 6 - 36, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa ulkoista (tapausriippuvaista) kohteen ohjauspaikkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuus (GSE-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta yleisessä itsetehokkuudessa arvioituna "General Self Efficacy scale (GSE)" -asteikolla kahdessa koeryhmässä.
GSE-asteikko voi vaihdella 10:stä 40:een, ja korkeammat arvot tarkoittavat koehenkilön parempaa itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Riskialttius (RPS-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskialttiuden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta "Risk Propensity Scale (RPS)" -asteikolla arvioituna kahdessa koeryhmässä.
RPS-asteikko voi vaihdella välillä 7–63, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa riskinottoalttiutta.
|
12 kuukautta
|
|
Unen laatu (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Unen laadun keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta "Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)" arvioituna kahdessa koeryhmässä.
PSQI voi vaihdella välillä 0-21 ja korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden sitoutuminen tietojen tallennukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Projektissa kehitetty sovellus kerää tietoa analysoidakseen osallistujan sovelluksen itsensä ehdottamien tiedontallennustoimintojen (verenpaine- ja verensokerimittaukset jne.) noudattamista.
Koehenkilöiden sitoutumista sovelluksen ehdottamiin tiedontallennustoimintoihin arvioidaan tosiasiallisesti suoritettujen toimintojen osuudena ehdotetuista toiminnoista.
|
12 kuukautta
|
|
Keskeytykset mHealth-sovelluksen käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Projektissa kehitetty sovellus tarjoaa toimintoja, jotka pystyvät arvioimaan osallistujan käyttökertojen määrää ajan kuluessa ja suositeltujen työkalujen todellista käyttöä.
MHealth App -sovelluksen käytön keskeytykset arvioidaan sovelluksen varsinaisen käytön puuttumisen viikkoina.
|
12 kuukautta
|
|
Suositeltujen hoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osana hanketta eCRF:ään kerätään tietoa nykyisistä hoidoista sekä lähtötilanteen että 12 kuukauden kohdalla.
Nämä tiedot yhdessä samoissa tilanteissa kerättyjen kliinisten/antropometristen tietojen kanssa mahdollistavat sen selvittämisen, johtuuko jonkin lähtötilanteessa kirjatun hoidon mahdollinen keskeyttäminen osallistujan kliinisen profiilin paranemisesta vai huonosta hoitomyöntyvyydestä.
Suositeltujen hoitojen huono noudattaminen arvioidaan laskemalla hoidon ei-lääketieteellisesti perustellun keskeyttämisen tiheys.
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kustannus/tehokkuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (EUR/QALY), joka lasketaan interventioiden toteuttamiseen liittyvien kustannusten perusteella (IT-alustan käyttöönotto- ja ylläpitokustannusten summa, älypuhelinsovelluksen kustannukset, terveydenhuollon ammattilaisten IT-alustan käyttöä koskevan koulutuksen kustannukset ja osallistujien osallistumisesta ja koulutuksesta aiheutuvat kustannukset) yhdistetty taloudelliseen malliin QALY:n (Quality Adjusted Life Years) kanssa, joka on mallinnettu seitsemän seurannan vuoden aikana vältettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien (kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtavien) lukumäärän perusteella.
|
7 vuotta
|
|
Talonomistus sosioekonomisen tilan indikaattorina
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Asunnonomistus sydän- ja verisuoniriskin kannalta merkityksellisenä sosioekonomisena tekijänä - asunnonomistajien osuus.
|
7 vuotta
|
|
Asuinpaikka sosioekonomisen aseman indikaattorina
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Asuinpaikka sydän- ja verisuoniriskin kannalta merkityksellisenä sosioekonomisena tekijänä - kaupungissa (suuressa tai pienessä kaupungissa) tai maaseudulla asuvien henkilöiden osuus.
|
7 vuotta
|
|
Koulutus sosioekonomisen tilan indikaattorina
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Koulutus sydän- ja verisuoniriskiin liittyvänä sosioekonomisena tekijänä - niiden oppiaineiden osuus, joilla: (1) ei koulutusta (2) peruskoulutus (3) Yläaste (4) Yläaste (5) Valmistunut (6) jatkotutkinto.
|
7 vuotta
|
|
Työllisyystilanne sosioekonomisen tilan indikaattorina
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Työllisyystilanne sydän- ja verisuoniriskiin liittyvänä sosioekonomisena tekijänä - niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka: (1) työskentelevät kokopäiväisesti, (2) työskentelevät vähemmän kuin 5 päivää viikossa, (3) ovat osa-aikatyössä, (4) ) ovat työkyvyttömyyseläkkeellä, (5) ovat ikärajan vuoksi eläkkeellä, (6) ovat osittain eläkkeellä, (7) ovat työttömiä, (8) ovat kotiäiti.
|
7 vuotta
|
|
Ammatin tyyppi sosioekonomisen tilan indikaattorina
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ammatin tyyppi sydän- ja verisuoniriskin kannalta merkityksellisenä sosioekonomisena tekijänä - niiden oppiaineiden osuus, jotka ovat (1) ammattilaisia, (2) opettajia, (3) suuryritysten omistajia, (4) pienyritysten omistajia, (5) palveluita, (6) ) työntekijät, (7) työntekijät, (8) maanviljelijät, (9) muut.
|
7 vuotta
|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - sairaalahoitohistoria (kyselylomake)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Sairaalahoito SARS-CoV-2-infektion vuoksi verisuonitapahtumien riskitekijänä – SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus niistä, joille kehittyy verisuonitapahtumia tai ei niitä 7 vuoden seurantajakson aikana.
|
7 vuotta
|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - oireiden historia (kyselylomake)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
SARS-CoV-2-infektion aiemmat oireet verisuonitapahtumien riskitekijänä – SARS-CoV-2-infektion oireita omaavien potilaiden osuus niistä, joille kehittyy verisuonitapahtumia tai ei niitä 7 vuoden seurantajakson aikana.
|
7 vuotta
|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - oireeton sairaus (kyselylomake)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Oireeton SARS-CoV-2:n historia, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä positiivisella vanupuikolla, verisuonitapahtumien riskitekijänä - niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen SARS-CoV-2-infektion vanupuikko niiden joukossa, joilla on tai ei kehittynyt verisuoni tapahtumia 7 vuoden seurantajakson aikana.
|
7 vuotta
|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - rokotushistoria (kyselylomake)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aiemmat rokotukset SARS-CoV-2-infektiota vastaan suojaavana tekijänä verisuonitapahtumia vastaan – niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen SARS-CoV-2-infektiota vastaan rokotteena niiden joukossa, joilla on tai ei kehitty vaskulaarisia tapahtumia 7 vuoden aikana seurantajakso.
|
7 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UO-1:n oheistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 kuukauden muutos suun glukoositoleranssitestin (OGTT) vasteessa CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasoon verrattuna OGTT-vasteessa CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortin kohortissa (1 000 koehenkilöä, joista 200 oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), 400, joilla diagnosoitiin esidiabetes ja 400 normoglykeemistä, satunnaistettu vanhempaintutkimuksessa).
|
12 kuukautta
|
|
UO-1:n liitännäistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 kuukauden muutos insulinemiassa CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos insuliinikemiassa (µU/ml) lähtötasoon verrattuna CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortin koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-1:n liitännäistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 kuukauden muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasoon verrattuna hs-CRP:ssä (mg/l) CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortin koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-1:n oheistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 kuukauden muutos mikroalbuminuriassa CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasoon verrattuna mikroalbuminuriassa [A/C-suhde (mg/g kreatiniini)] CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortin koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-1:n liitännäistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 kuukauden muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasoon verrattuna eGFR:ssä, arvioituna seerumin kreatiniiniarvoilla (mg/dl) CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortin koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-1:n oheistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 kuukauden muutos lisälipidiparametreissa CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasoon verrattuna paasto-apolipoproteiini B- ja lipoproteiini(a)-arvoissa (mg/dl) CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortin koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-1:n liitännäistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 kuukauden muutos diabeteksen diagnoosissa CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka muuttuivat T2DM-diagnoosista esidiabeteksen diagnoosiksi tai esidiabeteksen diagnoosista normoglykemian diagnoosiksi verrattuna perustutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-1:stä (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): kaulavaltimon subkliinisen ateroskleroosin markkerit CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Intima-median paksuuden (IMT) perusarvojen vertailu (mm); ateroskleroottisen plakin paksuus (mm) ja yhteisen kaulavaltimon interadventitian halkaisija (mm) normoglykeemisillä, prediabeettisilla ja diabeettisilla koehenkilöillä.
|
kuukausi 0
|
|
UO-1:n liitännäistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): kaulavaltimoplakkialue CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Kokonaisplakkipinta-alan (mm2) perusarvojen vertailu normoglykeemisillä, prediabeettisilla ja diabeetikoilla.
|
kuukausi 0
|
|
UO-1:n (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) lisätutkimus: kaulavaltimon plakin tilavuus CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Kokonaisplakin tilavuuden (mm3) perusarvojen vertailu normoglykeemisillä, prediabeettisilla ja diabeetikoilla.
|
kuukausi 0
|
|
Apututkimus UO-1:stä (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): kaulavaltimon seinämän ekholusenssi CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Kaulavaltimon suurimpien plakkien ja kaulavaltimon IMT:n perusarvojen vertailu (harmaasävytasot, 0-255) normoglykeemisillä, prediabeettisilla ja diabeettisilla koehenkilöillä.
|
kuukausi 0
|
|
UO-1:n (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) lisätutkimus: endoteelin toiminta CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
EndoPAT-laitteella mitattujen endoteelitoiminnan (reaktiivisen hyperemiaindeksin) perusarvojen vertailu normoglykeemisillä, prediabeettisilla ja diabeetikoilla.
|
kuukausi 0
|
|
UO-1:n (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) lisätutkimus: perifeerinen ateroskleroosi CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
ABI:n (ABI) esiintyvyyden vertailu normoglykeemisten, prediabeettisten ja diabeettisten henkilöiden välillä.
|
kuukausi 0
|
|
UO-1:n liitännäistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): diabeettinen retinopatia CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Diabeettisen retinopatian esiintyvyyden vertailu silmänpohjaretinografialla arvioitujen normoglykeemisten, prediabeettisten ja diabeettisten henkilöiden keskuudessa.
|
kuukausi 0
|
|
UO-1:n liitännäistutkimus (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Pitkäaikainen kliininen tulos CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ja ilmeisen diabeteksen esiintymisen arviointi 7 vuoden seurantajakson aikana riippuen esidiabeteksen kestosta ja esidiabeteksen vuorovaikutuksesta muiden riskitekijöiden (esim.
liikalihavuus, verenpainetauti, hypertriglyseridemia jne.).
|
7 vuotta
|
|
UO-2:n liitännäistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos muokattavissa olevissa elämäntavoihin liittyvissä sydän- ja verisuoniriskitekijöissä, kuten tupakoinnin tila, epäterveellinen ruokavalio ja istuva elämä Auxologico-alatutkimuksen kohortin koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero sovelluksen ja kontrolliryhmän välillä koehenkilöiden, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista: alhainen noudattaminen Välimeren ruokavaliossa (PREDIMED/MEDAS ≤ 8) tai alhainen fyysinen aktiivisuus IPAQ:n (International Physical Activity Questionnaire) mukaan [marraskuu 2005] tai olla nykyinen tupakoitsija 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-2:sta (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos 24 tunnin verenpaineessa verenpainepotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos ruumiinmassaindeksissä lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän lihavien koehenkilöiden keskimääräisen BMI:n (pituus (m) ja paino (kg) yhdistettynä (kg/m2)) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n liitännäistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos unenlaadussa koehenkilöillä, joilla on univaivoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Unen laadun keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta arvioituna PSQI:llä (Pittsburgh Sleep Quality Index) kahdessa koeryhmässä.
PSQI voi vaihdella välillä 0-21 ja korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos ambulatorisissa verenpainemuuttujissa hypertensiivisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (SBP), 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP), päiväaikainen SBP, päiväaikainen DBP, yöaikainen SBP, yön DBP, SD 24 tunnin SBP, SD 24 h DBP, SD päiväaikainen SBP, SD päiväaikainen DBP, SD yöaikainen SBP, SD yöaikainen DBP kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n liitännäistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos kohonnutta verenpainetta sairastavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä, kun otetaan huomioon uppoutumistila, joka määritellään päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen verenpaineen erona ilmaistuna prosentteina päivän keskiarvosta. hyväksytty normaaliksi 10 % ja 20 % välillä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos ruokavalion suolan saannissa verenpainepotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu 24 tunnin natriumvirtsan erityksen keskimääräisen muutoksen lähtötasosta verenpainepotilailla kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n liitännäistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos kardiovaskulaarisessa riskissä (hypertensiivisillä ja lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisten muuttujien ja biomarkkerien mukaan lasketun kardiovaskulaarisen riskipisteen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta: troponiini I (raja-arvo 0,008 ng/ml), hs-CRP (raja-arvo 6,81 mg/l) ja N-terminaalinen pro-BNP (pois 187 pg/ml) kahdessa koeryhmässä.
Pistemäärä on vähintään 0, korkeat pisteet tarkoittavat suurta sydän- ja verisuoniriskiä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n lisätutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos mikroalbuminuriassa hypertensiivisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta mikroalbuminuriassa [A/C-suhde (mg/mmol)] kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos kreatiniinissa verenpainepotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän kreatiniinin (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos eGFR:ssä hypertensiivisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta eGFR:ssä [arvioitu seerumin kreatiniiniarvoilla (mg/dl)].
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos vasemman kammion hypertrofiassa verenpainepotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion hypertrofian esiintymisen/puuttumisen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä, jotka arvioitiin Sokolow-indeksillä ja Cornell-tuotteella.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n liitännäistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutokset happamassa virtsapitoisuudessa hypertensiivisillä ja lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän happovirtsapitoisuuden (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutokset paastoinsuliinikemiassa (lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoinsulinemian (µU/ml) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n apututkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutokset paastoglukoositasoissa (lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoglukoositasojen (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n lisätutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutokset vyötärön ympärysmitassa (lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärönympärysmitan (cm) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n lisätutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutokset vyötärö/lantio-suhteessa (lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärö/lantio -suhteen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n oheistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos Epworth Sleepness scale (ESS) -kyselylomakkeen pisteissä (potilailla, joilla on univaivoja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epworth Sleepness scale (ESS) -kyselylomakkeella arvioitu päiväuniisuuden paranemisen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
ESS:n vähimmäispistemäärä on 4 ja enimmäispistemäärä 24.
Normaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 10.
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n liitännäistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosissa (potilailla, joilla on univaivoja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on diagnosoitu OSA 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kahdessa koeryhmässä; OSA:n diagnoosi määritellään yleensä polysomnografisilla indekseillä, kuten apnea-hypopnea-indeksillä (AHI), jossa AHI <5/tunti = normaali; 5-14,9/tunti
= lievä OSA; 15-29,9/tunti
= kohtalainen OSA; ja ≥30/tunti = vaikea OSA
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n liitännäistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos positiivisessa hengitysteiden paineessa (PAP) (potilailla, joilla on OSA ja joita hoidetaan PAP-hoidolla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka käyttivät positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) laitteita 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kahdessa koeryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
UO-2:n oheistutkimus (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 kuukauden muutos PAP-hoidon käytössä (potilailla, joilla on OSA ja joita hoidettiin PAP-hoidolla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero PAP-laitteiden päivittäisessä käytössä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-3:sta (Humanitas Research Hospital IRCCS): Statiini- ja aspiriinihoidon aloitusaste CV-PREVITAL-sepelvaltimon kalsiumpistemäärän alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu statiini- ja aspiriinihoidon aloitusasteen välillä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu seulontaan CT-skannauksella tai pelkällä perinteisellä riskitekijäarviolla.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-3:sta (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNP:t, jotka liittyvät vakavaan sepelvaltimon kalkkeutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio SNP:iden vakavan sepelvaltimon kalkkeutumisen ennustekyvystä, joko aiemmissa genominlaajuisissa assosiaatiotutkimuksissa tai äskettäin tässä tutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-3:sta (Humanitas Research Hospital IRCCS): Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän CT-seulonnan tehokkuus terveillä laatusovitetuilla elinvuosilla (QALY) arvioituna
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Inkrementaalinen tehokkuus (QALY), joka lasketaan kertomalla elinvuodet x käyttöarvo, olettaen, että hyötyarvo (elämänlaatu) on välillä 1 = täydellinen terveys ja 0 = kuolema.
|
7 vuotta
|
|
Apututkimus UO-3:sta (Humanitas Research Hospital IRCCS): CT-seulonnan kustannustehokkuussuhde (ICER) sepelvaltimon kalsiumpistemäärän määrittämiseksi CT-skannauksella
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka lasketaan jakamalla lisäkustannukset (EUR) lisäteholla (QALY).
|
7 vuotta
|
|
Apututkimus UO-3:sta (Humanitas Research Hospital IRCCS): pitkäaikainen kliininen tulos CV-PREVITAL-sepelvaltimon kalsiumpistemäärän alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta kestäneiden merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien vertailu koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu seulontaan CT-skannauksella tai pelkällä riskitekijäarviolla.
|
7 vuotta
|
|
UO-5:n apututkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos lisälipidiparametreissa alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Apolipoproteiini AI-, apolipoproteiini B- ja lipoproteiini(a)-arvojen (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta alatutkimuskohortissa.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n apututkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos glykemiassa alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykemian (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta alatutkimuskohortissa.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n oheistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta BNP:ssä (pg/ml) alakohortissa.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n liitännäistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos kreatiniiniarvioinnissa alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän kreatiniinin (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n oheistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos eGFR-arvioinnissa alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta eGFR:ssä (ml/min/1,73
m2) kahdesta koeryhmästä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n apututkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos mikroalbuminuriassa alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta mikroalbuminuriassa [A/C-suhde (mg/g kreatiniini)].
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n oheistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos hs-CRP:ssä alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän hs-CRP:n (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n lisätutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos Interleukiini 6:ssa (IL-6) ja Interleukiini 1 beetassa (IL-1 beeta) alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden koeryhmän IL-6:n ja IL-1-beetan (pg/ml) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n apututkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos entsymaattisissa testeissä alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavien entsyymien keskiarvojen (U/L) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta: kreatiinifosfokinaasi (CPK), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n oheistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos intimaalisen median paksuudessa alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta Intimal Media Thickness (mm) -arvossa mitattuna B-moodin ultraäänellä kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n oheistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos solujen välisessä adheesiomolekyylissä (ICAM) ja vaskulaarisessa soluadheesiomolekyylissä (VCAM) alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoteelitoiminnan keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta mitattuna ICAM- ja VCAM-tasoilla (ng/ml) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n liitännäistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos nilkan olkavarsiindeksissä alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkka-olkavarsiindeksin keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n liitännäistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden muutos 10 vuoden kardiovaskulaarisessa kokonaisriskissä alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen riskin keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta mitattuna "SCORE"-nimisellä algoritmilla (Systematic Coronary Risk Evaluation) kahdessa koeryhmässä.
Pisteet voivat vaihdella 0-100 ja korkeammat pisteet tarkoittaa suurempaa riskiä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n liitännäistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden elämänlaadun muutos osatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WHOQOL-Measuring Life Quality of Life -kyselyjä mittaaman elämänlaadun keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
WHOQOL-Elämänlaatua mittaava kyselylomake (World Health Organization Quality of Life - lyhyt versio) on 26 kohdasta koostuva kyselylomake, joka tutkii neljää elämänlaatuun liittyvää aluetta (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö).
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla (yhdestä viiteen, jossa yksi tarkoittaa eri mieltä tai ei ollenkaan ja viisi tarkoittaa täysin samaa mieltä tai äärimmäistä; lukuun ottamatta kohtia 3, 4 ja 26, joissa pisteytys on palautettava) .
Jokaiselle toimialueelle saadaan keskimääräinen pistemäärä ja kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi nollasta 100:aan.
Kaiken kaikkiaan korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n liitännäistutkimus (IRCCS MultiMedica): 12 kuukauden psykologisen tilan muutosriski osatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta psykologisissa olosuhteissa mitattuna Mini Mental Status Test -testillä kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n liitännäistutkimus (IRCCS MultiMedica): Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (Hounsfieldin yksiköt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän (CAC) arviointi potilailla, joilla epäillään familiaalista hyperkolesterolemiaa. CAC havaitaan CT-skannauksella, kuten Agatston on kuvannut, joka määritteli CAC:n kalkkeutuneen plakin alueen ja maksimaalisen kalsiumvauriotiheyden tuloksi.
Hecht et al., PMID=22672574 CAC-pisteet ilmaistaan numerolla, jossa 0 ilmaisee sepelvaltimon kalkkeutumien puuttumista, 1 - 400 sepelvaltimon kalkkeutumista, joiden riski on asteittain suurempi (1-100 alhainen, 101-400 kohtalainen) ja yli 400 Hounsfieldin yksikköä on vakava riski.
|
12 kuukautta
|
|
UO-5:n apututkimus (IRCCS MultiMedica): Pitkäaikainen kliininen tulos alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien, diabeteksen ja verenpainetaudin esiintymisen arviointi 7 vuoden seurantajakson aikana.
|
7 vuotta
|
|
UO-6:n lisätutkimus (IRCCS Neuromed): 12 kuukauden muutos hs-CRP:ssä CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hs-CRP:n (mg/l) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuksen kohortissa.
|
12 kuukautta
|
|
UO-6:n (IRCCS Neuromed) lisätutkimus: 12 kuukauden muutos eGFR:ssä CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EGFR:n keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta seerumin kreatiniiniarvoilla (mg/dl) arvioituna CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuksen kohortissa.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-6:sta (IRCCS Neuromed): 12 kuukauden muutos lisäravintotottumuksissa arvioitiin CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutusta muuttaneiden koehenkilöiden osuus NOVA-luokituksen mukaan verrattuna perustutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
UO-6:n liitännäistutkimus (IRCCS Neuromed): 12 kuukauden muutos psykoemotionaalisissa lisäindeksissä CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka muuttivat kognitiivista kykyä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) testillä mitattuna lähtötasoon verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-6:sta (IRCCS Neuromed): ruokavaliomuutosten tekijät CV-PREVITAL Neuromed -alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Monimuuttujaanalyysit ruokavalion muutoksiin liittyvistä determinanteista 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Insulinemian perusanalyysi CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Insulinemian (µU/ml) perusanalyysi CV PREVITAL -alatutkimuksen kohortissa ja erityisesti henkilöillä, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, ylipaino, liikalihavuus, vatsan lihavuus.
|
kuukausi 0
|
|
UO-7:n apututkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Homokysteiinin perusanalyysi CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Homokysteiinin (µmol/L) lähtötilanneanalyysi CV PREVITAL -alatutkimuksen kohortissa ja erityisesti henkilöillä, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, ylipaino, liikalihavuus, vatsan lihavuus.
|
kuukausi 0
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): CRP:n perusanalyysi CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
CRP:n (mg/dl) lähtötilanteen analyysi CV PREVITAL -alatutkimuksen kohortissa ja erityisesti henkilöillä, joilla on muita sairauksia, kuten diabetes mellitus, ylipaino, liikalihavuus, vatsan lihavuus.
|
kuukausi 0
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Veren natrium- ja kaliumtasojen perusanalyysi CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Natriumin (mmol/l) ja kaliumin (mmol/l) perusanalyysi CV PREVITAL -alatutkimuksen kohortissa ja erityisesti henkilöillä, joilla on muita sairauksia, kuten diabetes mellitus, ylipaino, liikalihavuus, vatsan lihavuus.
|
kuukausi 0
|
|
UO-7:n oheistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): sRAGE:n ja IL-6:n perusanalyysi CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Lyhennetyn glykaation lopputuotteiden (sRAGE) (pg/ml) ja interleukiini-6:n (IL-6) (pg/ml) liukoisen reseptorin veritasoanalyysi CV PREVITAL -alatutkimuksen kohortissa ja erityisesti henkilöillä, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten kuten diabetes mellitus, ylipaino, lihavuus, vatsan lihavuus.
|
kuukausi 0
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): 12 kuukauden muutos aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisessa prohormonissa CV-PREVITAL San Donaton kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset NT-proBNP:n (ng/L) lähtötasoon verrattuna CV PREVITAL -alatutkimuksen kohortissa, mukaan lukien henkilöt, joilla on ylipainoa, liikalihavuutta tai vatsan lihavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): 12 kuukauden muutos kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) CV-PREVITAL San Donaton kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset TSH:n (µU/ml) lähtötasoon verrattuna CV PREVITAL -alatutkimuksen kohortissa, mukaan lukien henkilöt, joilla on ylipainoa, liikalihavuutta tai vatsan lihavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Perustason suhteellinen seinämän paksuus (suhde), E/A (suhde) ja E/e' (suhde) kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Vasemman kammion suhteellinen seinämän paksuus (suhde), eli loppudiastolisen säteen suhde seinämän paksuuteen, transthoracical-echokardiogrammilla havaittuna; perusviiva E/A (suhde), eli vasemman kammion relaksaatiosta varhaisessa diastolassa (E-aalto) johtuvan verenvirtauksen huippunopeuden suhde eteisen supistumisen aiheuttamaan loppudiastolen huippunopeuteen (A-aalto), joka havaitaan transthoracical- kaikukardiogrammi; perusviiva E/e' (suhde), ts. varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen huippunopeuden (E) suhde varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen (e'), joka on havaittu transthoracical-echokardiogrammissa.
|
7 vuotta
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Sydämen perusmassa (g) CV-PREVITAL San Donato -kohortissa kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Transthoracic-echokardiogrammi havaittu perusmassa (g).
|
7 vuotta
|
|
UO-7:n lisätutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Lähtötilanteen loppudiastolinen tilavuus (ml), loppusystolinen tilavuus (ml) ja vasemman eteisen tilavuus (ml) kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Transthoracic-echokardiogrammi havaitsi lähtötilanteen loppudiastolisen tilavuuden (ml), loppusystolisen tilavuuden (ml) ja vasemman eteisen tilavuuden (ml).
|
7 vuotta
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): lähtötilanteen ejektiofraktio (EF; %) CV-PREVITAL San Donato -kohortissa kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Transthoracic-echokardiogrammi havaittu lähtötilan ejektiofraktio (EF; %).
|
7 vuotta
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Triuspidaalisen regurgitaation perusnopeus (TRV max) (m/s) CV-PREVITAL San Donato -kohortissa kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Transthoracic-echokardiogrammi havaittu lähtötason TRV max (m/s).
|
7 vuotta
|
|
Apututkimus UO-7:stä (IRCCS Policlinico San Donato): Epikardiaalinen rasvakudos (mm) lähtötilanteessa CV-PREVITAL San Donato -kohortissa kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Transtorakaalinen kaikukardiogrammi havaitsi epikardiaalisen rasvakudoksen (mm), joka tunnistettiin kaikuttomana tilana sydänlihaksen ulkoseinän ja sydänpussin viskeraalisen kerroksen välillä.
|
7 vuotta
|
|
Apututkimus UO-7:stä (IRCCS Policlinico San Donato): Lähtötilanteessa kaulavaltimon ultraäänikuvausmarkkerit (IMT ja plakkien paksuus) kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kaulavaltimoiden intima-median paksuus (IMT, mm) ja plakin paksuus (mm) mitattuna kaulavaltimon ultraäänellä.
|
7 vuotta
|
|
Apututkimus UO-7:stä (IRCCS Policlinico San Donato): Lähtötilanteessa kaulavaltimoiden ultraäänikuvausmarkkerit (plakkien läsnäolo/puuttuminen) kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien esiintyminen/puute lähtötilanteessa kaulavaltimon ultraäänellä havaittuna.
Ateroskleroottinen vaurio katsotaan plakiksi, kun sen maksimipaksuus ylittää 1,5 mm.
|
7 vuotta
|
|
UO-7:n liitännäistutkimus (IRCCS Policlinico San Donato): Lähtötilanteessa kaulavaltimon ultraäänikuvausmarkkerit (plakin kokonaispinta-ala) kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana CV-PREVITAL San Donato -kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaisperustason kaulavaltimoplakin pinta-ala (mm2).
Tämä muuttuja saadaan summaamalla kaikkien ateroskleroottisten plakkien pinta-alat, jotka on visualisoitu koko kaulavaltimon puussa lähtötasolla tehdyllä kaulavaltimon ultraäänellä.
|
7 vuotta
|
|
UO-8:n liitännäistutkimus (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen CV-PREVITAL MAUGERI -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen 7 vuoden seurantajakson aikana riippuen fyysisten aktiviteettiohjelmien kestosta.
|
7 vuotta
|
|
UO-8:n liitännäistutkimus (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Uuden diagnoosin ilmaantuminen elinvauriosta CV-PREVITAL MAUGERI -alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Uuden diagnoosin esiintyminen elinvauriosta (hiljainen iskemia) 7 vuoden seurantajakson aikana riippuen fyysisten aktiviteettiohjelmien kestosta.
|
7 vuotta
|
|
UO-8:n liitännäistutkimus (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI) CV-PREVITAL MAUGERI -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
ABI:n muutos 7 vuoden seurantajakson aikana riippuen fyysisten aktiviteettiohjelmien kestosta.
|
7 vuotta
|
|
UO-8:n liitännäistutkimus (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä CV-PREVITAL MAUGERI -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän muutos CT-skannauksella havaittuina 7 vuoden seurantajakson aikana riippuen fyysisten aktiviteettiohjelmien kestosta.
|
7 vuotta
|
|
UO-8:n liitännäistutkimus (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): muutos kaulavaltimon vaurioiden markkereissa CV-PREVITAL MAUGERI -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Muutos lähtötasosta kaulavaltimoiden sisäkalvon paksuudessa (IMT, mm) ja plakin paksuudessa (mm) kaulavaltimon ultraäänellä havaittuna 7 vuoden seurantajakson aikana riippuen fyysisten aktiviteettiohjelmien kestosta ja vuorovaikutuksesta fyysinen aktiivisuus muiden riskitekijöiden kanssa (esim.
liikalihavuus, verenpainetauti, hypertriglyseridemia jne.).
|
7 vuotta
|
|
Apututkimus UO-9:stä (ISMETT): 12 kuukauden muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä molemmissa käsissä CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta CAC-pisteissä (sepelvaltimon kalsiumpisteet) CT-skannauksella havaittuna kahdessa koeryhmässä.
CAC-pistemäärä mitataan Agatstonin kuvaamalla tavalla, joka määritteli CAC:n kalkkeutuneen plakin alueen ja maksimaalisen kalsiumvauriotiheyden tuloksi.
Leesiopistemäärä määritetään lasketun tomografisen enimmäisluvun perusteella seuraavalla tavalla: 1 = 130 - 199, 2 = 200 - 299, 3 = 300 - 399, 4 ≥ 400 Hounsfield-yksikköä.
Jälkimmäinen tarkoittaa vakavaa kalkkeutunutta plakkia.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-9:stä (ISMETT): 12 kuukauden muutos sydänlihasfibroosissa kahdessa haarassa CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänfibroosin keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä sydämen magneettiresonanssilla havaittuna.
Tulosmitta on vasemman kammion viivästyneen tehostumisen (DE) massa ilmaistuna prosentteina LV-kokonaismassasta ja saatu Late Gadolinium Enhancement -sydämen magneettiresonanssilla.
DE-LV-massaa > 10 % pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n lisätutkimus (IRCCS ISMETT): 12 kuukauden muutos stressin ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkerissa CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrataan keskimääräistä muutosta lähtötasosta verenkierrossa kreatiniinin, veren urean, typen (BUN) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) (mg/dl) tasoissa kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n liitännäistutkimus (IRCCS ISMETT): 12 kuukauden muutos NT-proBN:ssä CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta NT-proBN:ssä (pg/ml) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n liitännäistutkimus (IRCCS ISMETT): 12 kuukauden muutos Na- ja K-tasoissa CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Na- ja K-tasojen (mmol/L) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n liitännäistutkimus (IRCCS ISMETT): 12 kuukauden muutos homokysteiinitasoissa CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Homokysteiinitasojen (mikromoli/l) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n lisätutkimus (IRCCS ISMETT): 12 kuukauden muutos seerumin raudassa CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin raudan (mikro/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n lisätutkimus (IRCCS ISMETT): 12 kuukauden muutos ferritiinissä CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ferritiinitasojen (ng/ml) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n lisätutkimus (IRCCS ISMETT): 12 kuukauden muutos transferriinissä CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transferriinitasojen (g/l) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n (IRCCS ISMETT) lisätutkimus: verihiutaleiden ja valkosolujen määrä CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valkosolujen (WBC), verihiutaleiden, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien absoluuttisen lukumäärän (x10^3 mikrolitraa kohti) keskimääräisen muutoksen vertailu kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n (IRCCS ISMETT) lisätutkimus: punasolujen (RBC) määrä CV-PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Punasolujen absoluuttisen lukumäärän (x10^6 per mikrolitra) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n (IRCCS ISMETT) lisätutkimus: hemoglobiini (Hb) CV-PREVITAL ISMETT -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hb-arvojen (g/dL) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n (IRCCS ISMETT) lisätutkimus: hematokriitti (HCT) CV-PREVITAL ISMETT -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCT-arvojen (%) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n liitännäistutkimus (IRCCS ISMETT): tiettyjen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vaikutus sepelvaltimon kalsiumpisteisiin CV PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmien (tavallinen hoito ja interventio) välinen vertailu 12 kuukauden CAC-pistemäärän (sepelvaltimon kalsiumpistemäärän) muutoksista kohortin osituksen jälkeen erityisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan (esim.
liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes jne.).
CAC-pistemäärä mitataan Agatstonin kuvaamalla tavalla, joka määritteli CAC:n kalkkeutuneen plakin alueen ja maksimaalisen kalsiumvauriotiheyden tuloksi.
Leesiopistemäärä määritetään lasketun tomografisen enimmäisluvun perusteella seuraavalla tavalla: 1 = 130 - 199, 2 = 200 - 299, 3 = 300 - 399, 4 ≥ 400 Hounsfield-yksikköä.
Jälkimmäinen tarkoittaa vakavaa kalkkeutunutta plakkia.
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n liitännäistutkimus (IRCCS ISMETT): tiettyjen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vaikutus sydänlihaksen fibroosiin CV PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmän (tavallinen hoito ja interventio) välinen vertailu 12 kuukauden muutoksesta sydänlihasfibroosissa, joka havaittiin sydämen magneettiresonanssilla sen jälkeen, kun kohortti on jaettu tiettyjen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan (esim.
liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes jne.).
|
12 kuukautta
|
|
UO-9:n liitännäistutkimus (IRCCS ISMETT): tiettyjen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vaikutus stressin ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkereihin CV PREVITAL ISMETT -kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmän (tavallinen hoito ja interventio) välinen vertailu kreatiniinin, veren urean ja CRP:n (mg/dl) 12 kuukauden muutoksista verenkierron tasojen (mg/dl) välillä kohortin kerrostumisen jälkeen erityisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan (esim.
liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes jne.).
|
12 kuukautta
|
|
UO-10:n liitännäistutkimus (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Vatsa-aortan aneurysmien esiintyvyys CV-PREVITAL San Martino -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Vatsa-aortan valtimoiden maksimihalkaisijan (mm) mittaus ultraäänellä 1500:sta ≥ 45-vuotiaasta mieshenkilöstä, jotka oli otettu mukaan primaariseen ehkäisyyn mahdollisen aneurysman havaitsemiseksi ja levinneisyyden arvioimiseksi.
|
kuukausi 0
|
|
UO-10:n liitännäistutkimus (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): lonkkavaltimon aneurysmien esiintyvyys CV-PREVITAL San Martino -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Suoliluun valtimoiden maksimihalkaisijan (mm) mittaus ultraäänellä 1500:lta ≥ 45-vuotiaalta mieshenkilöltä, jotka oli otettu mukaan primaariseen ehkäisyyn mahdollisen aneurysman havaitsemiseksi ja levinneisyyden arvioimiseksi.
|
kuukausi 0
|
|
UO-10:n oheistutkimus (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Kaulavaltimon ahtauman esiintyvyys CV-PREVITAL San Martino -alatutkimuksen kohortissa.
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Arvio kaulavaltimon ahtauman esiintyvyydestä 500:lla ≥ 45-vuotiaalla miespotilaalla, jotka oli otettu mukaan primaariseen ehkäisyyn.
|
kuukausi 0
|
|
UO-10:n liitännäistutkimus (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): sydän- ja verisuonitautien riskikerrostuminen CV-PREVITAL San Martinon alatutkimuksen kohortissa.
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Supraaortan runkojen intima-median paksuuden mittaaminen parantaakseen yksilöiden varhaista tunnistamista, jotka ovat alttiita ateroskleroosille ja riskikerrostumaan sydän- ja verisuonitauteihin.
|
kuukausi 0
|
|
Apututkimus UO-11:stä (IRCCS Ca' Granda): 12 kuukauden muutos kaulavaltimon vaurion merkkiaineissa (intimaalisen väliaineen paksuus ja plakkien paksuus) molemmissa käsissä CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu kaulavaltimoiden sisäkalvon paksuuden (IMT, mm) ja plakin paksuuden (mm) perusarvosta kaulavaltimon ultraäänellä havaittuna kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 12 kuukauden muutos kaulavaltimon vaurion markkereissa (plakkien läsnäolo/puuttuminen) molemmissa käsissä CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien esiintyvyyden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kaulavaltimon ultraäänellä havaittuna kahdessa koeryhmässä.
Ateroskleroottinen vaurio katsotaan plakiksi, kun sen maksimipaksuus ylittää 1,5 mm.
|
12 kuukautta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 12 kuukauden muutos Fibroscan CAP Score -arvossa maksavaurion ei-invasiivisena biomarkkerina CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan rasvan määrän keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta arvioituna ei-invasiivisesti käyttämällä Fibroscania (CAP Score, dB/m) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 12 kuukauden muutos fibroosi-4-indeksissä (FIB-4) maksavaurion ei-invasiivisena biomarkkerina CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta maksafibroosivaiheessa (FIB-4-indeksi), joka on arvioitu ei-invasiivisesti käyttämällä Fibroscania (Liver Stiffness Measurement - LSM, kPa) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 12 kuukauden muutos lipotoksisuuden kiertävässä biomarkkerissa (Interleukiini-32) CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta interleukiini-32:n (IL-32, pg/ml) veren tasoissa lipotoksisuuden biomarkkerina kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 12 kuukauden muutos mikroalbuminuriassa CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroalbuminuriavirtsan pitoisuuksien keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta munuaisvaurion biomarkkerina (mg/l) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 12 kuukauden muutos entsymaattisissa testeissä CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) ja gamma-glutamyylitransferaasin keskiarvojen (U/L) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-11:stä (IRCCS Ca' Granda): 12 kuukauden muutos insulinemiassa CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta insuliiniresistenssin biomarkkerina (mikroU/ml) veren insuliinitasoissa kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-11:stä (IRCCS Ca' Granda): hyytymistasapainon karakterisointi CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Von Willebrandin tekijäantigeenin, proteiini C:n ja tekijä VIII:n perustason (%) vertailu kahdessa koeryhmässä.
|
kuukausi 0
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: D-dimeeritasot CV-PREVITAL-verenluovuttaja-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Vertailu lähtötason D-dimeeritasoja (ng/ml) kahdessa koeryhmässä.
|
kuukausi 0
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 7 vuoden muutos ulosteen suoliston mikrobiomin taksonomisessa karakterisoinnissa 200 osallistujan osanäytteessä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ulosteiden suoliston mikrobiomin karakterisointi 200 osallistujan osanäytteessä suorittamalla taksonominen analyysi kiinnittäen erityistä huomiota Bacteroidetes/Firmicutes -suhteeseen.
|
7 vuotta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 7 vuoden muutos ulosteen suoliston mikrobiomin karakterisoinnissa 200 osallistujan osanäytteessä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Mikrobiomin metagenomisen toiminnallisen profiilin karakterisointi 200 osallistujan osaotoksessa.
|
7 vuotta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 7 vuoden muutos ulosteen suoliston mikrobiomissa 200 osallistujan osanäytteessä (TMAO)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ulosteiden suoliston mikrobiomin karakterisointi 200 osallistujan osanäytteessä arvioimalla TMAO-seerumitasoja.
|
7 vuotta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 7 vuoden muutos ulosteen suoliston mikrobiomin karakterisoinnissa 200 osallistujan osanäytteessä (haaraketjuinen aminohappo, BCAA)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ulosteiden suoliston mikrobiomin karakterisointi 200 osallistujan osanäytteessä arvioimalla haaraketjuisia aminohappoja (BCAA).
|
7 vuotta
|
|
UO-11:n (IRCCS Ca' Granda) lisätutkimus: 7 vuoden muutos ulosteen suoliston mikrobiomin karakterisoinnissa 200 osallistujan osanäytteessä (aromaattinen aminohappo, AAA)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ulosteiden suoliston mikrobiomin karakterisointi 200 osallistujan osanäytteessä aromaattisten aminohappojen (AAA) arvioinnin perusteella.
|
7 vuotta
|
|
Apututkimus UO-12:sta (IRCCS Gemelli): 12 kuukauden muutos kaulavaltimon keskipitkän intimakompleksin paksuudessa CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kaulavaltimon kuvantamisessa (Intimal-Media Thickness mitattuna yleisten kaulavaltimoiden plakkivapailla alueilla) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-12:n oheistutkimus (IRCCS Gemelli): 12 kuukauden muutos lisälipidiparametreissa CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lipoproteiini(a)- ja oxLDL-arvojen (ng/dL) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-12:n liitännäistutkimus (IRCCS Gemelli): 12 kuukauden muutos hs-CRP:ssä CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hs-CRP:n (mg/l) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-12:sta (IRCCS Gemelli): 12 kuukauden muutos tulehdusvälittäjissä CV-PREVITAL-Inflammation ja Microbiota -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta plasman IL1beta-, IL-18-, IL-6-, IL-10-, TNF-alfa- ja LPS-arvoissa (pg/ml) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-12:n oheistutkimus (IRCCS Gemelli): 12 kuukauden muutos seerumin trimetyyliamiinioksidin (TMAO) tasoissa CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu TMAO:n seerumin lähtötasosta (mikromoli/l) kahdessa koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
UO-12:n oheistutkimus (IRCCS Gemelli): 12 kuukauden muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa ja suoliston läpäisevyydessä CV-PREVITALI-tulehdus- ja mikrobisto-alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos verrattuna perustietoihin suoliston mikrobiomin koostumuksesta Next Generation Sequencing (NGS) -tekniikalla, jotta voidaan tunnistaa muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa sekä taksonomisella että bakteerien toiminnallisella tasolla.
Muutos lähtötasoon verrattuna seerumin zonuliinitasossa, joka on suolen läpäisevyyden merkki.
|
12 kuukautta
|
|
UO-12:n apututkimus (IRCCS Gemelli): Pitkäaikainen kliininen tulos CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota -alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Arvio sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisestä 7 vuoden seurantajakson aikana, riippuen CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota -alatutkimuksessa (OxLDL, TMAO, Zonulin, bakteerien suoliston koostumus jne.) havaitusta merkittävästä biomarkkerivaihtelusta ja mikrobiomikoostumuksesta. ).
|
7 vuotta
|
|
UO-13:n apututkimus (IRCCS San Matteo): NGS-monigeenianalyysi diabeteksen varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
ACMG-kriteerien mukaan luokiteltujen todennäköisten patogeenisten ja patogeenisten varianttien esiintyvyys diabetekseen liittyvissä geeneissä ei-diabeettisilla, prediabeettisilla ja diabeettisilla koehenkilöillä analysoidaan monogeeniseen diabetekseen liittyvien geenien NGS-paneeleilla San Matteon kohortin koehenkilöillä ja värvätyillä koehenkilöillä. IRCCS Monzino CV-PREVITAL PREDIABETES -alatutkimuksessa.
DNA kerätään valkosoluista.
Geeniprevalenssi lasketaan patogeenisiä variantteja kantavien potilaiden ja kaikkien tutkitun kohortin potilaiden välisenä suhteena.
|
7 vuotta
|
|
UO-13:n apututkimus (IRCCS San Matteo): NGS-monigeenianalyysi familiaalisen dyslipidemian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
ACMG-kriteerien mukaan luokiteltujen todennäköisten patogeenisten ja patogeenisten varianttien esiintyvyys geeneissä, jotka liittyvät familiaaliseen hyperkolesterolemiaan potilailla, joilla on diagnosoitu hyperkolesterolemia, analysoidaan familiaaliseen hyperkolesterolemiaan liittyvien geenien NGS-paneeleilla.
Tutkitut kohteet ovat San Matteon kohortista ja IRCCS Monzinon CV-PREVITAL PREDIABETES-alatutkimukseen rekrytoimista potilaista.
DNA kerätään valkosoluista.
|
7 vuotta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden fyysisen aktiivisuuden arviointi CV-PREVITAL Harjoitusosatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta IPAQ:lla (International Physical Activity Questionnaire) arvioituna kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä CV-PREVITAL-harjoitusalatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrässä, joka mitattiin kiihtyvyysanturisovelluksella kahdessa koeryhmässä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden arvio Välimeren ruokavalion noudattamisesta MDS-kysyjän toimesta CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta MDS:n (Mediterranean diet Scale)"-kyselyn arvioimana kahdessa koeryhmässä.
MDS-asteikko voi vaihdella välillä 0–55, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa Välimeren ruokavalion noudattamista.
|
6 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): PREDIMED-kysyjän 6 kuukauden arvio Välimeren ruokavalion noudattamisesta CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PREDIMEDin ("Prevención con dieta mediterránea") kysyjän arvioiman välimerellisen ruokavalion keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
PREDIMED-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–14, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa Välimeren ruokavalion noudattamista.
|
6 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): Moli-Sani-kyselyn esittäjän 6 kuukauden arvio Välimeren ruokavalion noudattamisesta CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moli-Sani-tutkimuksen kysyjän arvioiman Välimeren ruokavalion noudattamisen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
Moli-Sanin pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa Välimeren ruokavalion noudattamista.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): suolan saanti CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suolan saannin keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta MiniSal-kyselyllä arvioituna kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden alkoholinkäytön arviointi CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholin nauttimisen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta PREDIMEDin (''Prevención con dieta mediterránea'') kysyjän arvioimana kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden stressin arviointi (Perceived Stress Scale; PSS) CV-PREVITAL-harjoitusalatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetun stressin keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta koetun stressin asteikolla (PSS) arvioituna kahdessa koeryhmässä.
PSS-asteikko voi vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
6 kuukautta
|
|
Liitännäistutkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden psykologisen ahdistuksen arviointi (PHQ 4 kysyjä) CV-PREVITAL Harjoituksen alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu keskimääräisen muutoksen lähtötasosta psykologisessa ahdistuksessa arvioituna "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" kahdessa koeryhmässä.
Psykologisen ahdistuksen PHQ-4 kysyjä voi vaihdella välillä 0-12 ja korkeammat arvot tarkoittavat häiriön suurempaa esiintymistä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden ahdistuneisuuden arviointi (PHQ 4 kysyjä) CV-PREVITAL Harjoituksen alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuksen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta arvioituna "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" kahdessa koeryhmässä.
Ahdistuneisuuden PHQ-4-kysyjä voi vaihdella välillä 0–6, ja korkeammat arvot tarkoittavat häiriön suurempaa esiintymistä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden masennuksen arviointi (PHQ 4 kysyjä) CV-PREVITAL Harjoituksen alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu masennuksen lähtötasosta arvioituna "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" kahdessa koeryhmässä.
Masennus PHQ-4-kysyjä voi vaihdella välillä 0-6 ja korkeammat arvot tarkoittavat häiriön suurempaa esiintymistä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden yleisen itsetehokkuuden (GSE-asteikko) arviointi CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta yleisessä itsetehokkuudessa arvioituna "General Self Efficacy scale (GSE)" -asteikolla kahdessa koeryhmässä.
GSE-asteikko voi vaihdella 10:stä 40:een, ja korkeammat arvot tarkoittavat koehenkilön parempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden mittainen moniulotteisen terveysaseman kontrolliasteikon (MHLCS) arviointi - Sisäisyyttä CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu keskimääräisen muutoksen vertailusta lähtötasosta kontrollipaikassa arvioituna "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" -menetelmällä kahdessa koeryhmässä.
MHLCS-sisäisyys voi vaihdella välillä 6 - 36, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa kohteen sisäistä ohjauspaikkaa.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden mittainen moniulotteisen terveysasteikon (MHLCS) arviointi - Tehokkaat muut ulkoisuudet CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu keskimääräisen muutoksen vertailusta lähtötasosta kontrollipaikassa arvioituna "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-tehokkaat-muut-ulkopuolisuus" kahdessa koeryhmässä.
MHLCS-tehokkaat-muut-ulkopuolisuus voi vaihdella välillä 6-36 ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa kohteen ulkoista (muista riippuvaista) ohjauspaikkaa.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden mittainen moniulotteisen terveydentilan kontrolliasteikon (MHLCS) arviointi – mahdollisen ulkopuolisuus CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu keskimääräisen muutoksen vertailusta lähtötasosta kontrollipaikassa arvioituna "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - mahdollisuus-ulkopuolisuus" kahdessa koeryhmässä.
MHLCS-mahdollisuuden ulkopuolisuus voi vaihdella välillä 6 - 36, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa ulkoista (tapausriippuvaista) kohteen ohjauspaikkaa.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n (IRCCS San Raffaele Roma) liitännäistutkimus: 6 kuukauden riskialttiuden arviointi CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskialttiuden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta "Risk Propensity Scale (RPS)" -asteikolla arvioituna kahdessa koeryhmässä.
RPS-asteikko voi vaihdella välillä 7–63, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa riskinottoalttiutta.
|
6 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden unen laadun arviointi CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen laadun keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta "Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)" arvioituna kahdessa koeryhmässä.
PSQI voi vaihdella välillä 0-21 ja korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): HDL-kolesterolin, LDL-C:n, triglyseridien ja verensokerin 6 kuukauden arviointi CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoveren lipidien ja glukoositasojen (mg/dl) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): 6 kuukauden HbA1c-arviointi CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n (%) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): punasolujen (RBC) määrä CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Punasolujen absoluuttisen lukumäärän (x10^6 per mikrolitra) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): verihiutaleiden ja valkosolujen määrä CV-PREVITAL-harjoitusalatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valkosolujen (WBC), verihiutaleiden, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien absoluuttisen lukumäärän (x10^3 mikrolitraa kohti) keskimääräisen muutoksen vertailu kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): erilainen valkosolujen määrä CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenteissa (%) kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Apututkimus UO-14:stä (IRCCS San Raffaele Roma): hematokriitti (HCT) ja punasolujen levinneisyysleveys (RDW) CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HCT- ja RDW-arvojen (%) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) ja keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV) CV-PREVITAL-harjoitusalatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCV:n ja MPV:n (fL) arvojen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): hemoglobiini (Hb) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) CV-PREVITAL-harjoituksen alatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hb- ja MCHC-arvojen (g/dL) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-14:n liitännäistutkimus (IRCCS San Raffaele Roma): keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) CV-PREVITAL-harjoitusalatutkimuksen kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCH-arvojen (pg) keskimääräisen muutoksen vertailu perustasosta kahdessa koeryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
UO-3: n (Humanitas Research Hospital IRCCS) liitännäinen tutkimus: 12 kuukauden muutos LDL-kolesterolitasojen lähtötasosta (energian primaarinen lopputulos) CV-Prevital Sepelvaltimoiden kalsiumpistemäärässä ala-asteikkojen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutoksen vertailu LDL-kolesterolitasojen lähtötasosta CT-skannauksella satunnaistettujen koehenkilöiden välillä CAC: n (sepelvaltimovaltimon kalsium) pistemäärän tai pelkästään perinteisen riskitekijöiden arvioinnin määrittämiseksi.
CAC -pistemäärä lasketaan Agatston -menetelmällä ja kalsiumin tilavuuden määrittämisellä.
Agatston-menetelmä arvioi leesioiden painotetun summan, jonka tiheys on yli 130 Hounsfield-yksikköä (HU), kertomalla kalsiumin pinta-alaa tekijällä, joka liittyy plakin vähentymiseen: tekijä 1 = 130-199 HU; tekijä 2 = 200-299 HU; tekijä 3 = 300-399 HU; ja tekijä 4 = ≥ 400 HU.
Kalsiumtilavuus lasketaan kertomalla vokselien lukumäärä kalkkifikaatiolla kunkin vokselin tilavuudella, mukaan lukien kaikki vokselit, joilla on vaimennus> 130 HU.
Tutkimuksessa on 2x2 -tekijän suunnittelu: koehenkilöt satunnaistetaan ensin 1: 1 sovellus- tai tavanomaiseen hoitoon; Jokainen kohde satunnaistetaan sitten 1: 1 CT -skannaukseen perinteisen riskitekijöiden arvioinnin tai pelkästään perinteisen riskitekijöiden arvioinnin päälle.
|
12 kuukautta
|
|
UO-3: n (Humanitas Research Hospital IRCCS) liitäntätutkimus: 12 kuukauden muutos lipidibiomarkkereissa CV-premaation sepelvaltimoiden kalsiumpistemäärässä ala-asteikkojen kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ympäristöjen biomarkkereiden 12 kuukauden muutoksen vertailu seulontaan satunnaistettujen henkilöiden välillä CT-skannauksella tai pelkästään perinteisellä riskitekijöiden arvioinnilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
- Päätutkija: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1256/20-CCM 1319
- RCR-2019-23669116_001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MINISTERO DELLA SALUTE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelma on määrittelyssä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .