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Étude numérique italienne sur la prévention cardiovasculaire primaire (CV-PREVITAL)

1 avril 2025 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Stratégies numériques de prévention cardiovasculaire primaire dans la population italienne

L'étude CV-PREVITAL est un essai clinique randomisé (ECR) contrôlé par rapport aux soins habituels conçu pour comparer l'efficacité d'une intervention de santé mobile (mHealth) à celle des soins habituels pour réduire des facteurs de risque cardiovasculaires (CV) spécifiques (à court terme ) et la survenue d'événements vasculaires (à long terme). Promu par le Réseau italien de cardiologie (ICN, un réseau de recherche cardiovasculaire promu par le ministère italien de la Santé), en collaboration avec le Consorzio Sanità (Co.S., un consortium italien de médecins généralistes), la Société italienne de santé numérique et Télémédecine et Fondation Roméo et Enrica Invernizzi, CV-PREVITAL a pour objectif de développer un modèle innovant de prévention primaire cardiovasculaire et de le valider sur un très large échantillon de sujets et en conditions « réelles ».

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CV-PREVITAL est un ECR visant à déterminer si une application mHealth (App) fournie en plus des soins habituels peut améliorer les habitudes de vie et le contrôle des facteurs de risque CV à court terme, ainsi que l'incidence des événements CV majeurs à long terme. Les participants subissent deux visites cliniques, la première au départ et la seconde après 12 mois. Lors de ces visites, le cholestérol total, le HDL, le LDL, les triglycérides, l'HbA1c, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, l'IMC et le tour de taille sont mesurés. De plus, à l'aide de questionnaires fournis numériquement, les participants auto-déclarent des données sur les sujets suivants : respect du régime méditerranéen, consommation de sel, consommation d'alcool, activité physique, antécédents de tabagisme actuels et antérieurs, profil psychosocial et qualité du sommeil. Les informations démographiques, y compris l'éducation, le statut socio-économique et l'origine ethnique sont également obtenues au départ. Les sujets du groupe d'intervention reçoivent également les informations d'identification pour télécharger l'application, qui contient des informations éducatives sur les facteurs de risque cardiovasculaire, l'alimentation, l'activité physique, le mode de vie et les aspects psycho-comportementaux. À l'aide d'algorithmes conçus ad hoc, l'application propose des programmes de prévention personnalisés basés sur des messages périodiques fournissant des conseils, des rappels de motivation et un soutien pour améliorer le contrôle du mode de vie et des facteurs de risque. Lorsque, au départ, des niveaux élevés de pression artérielle, de glycémie ou de cholestérol sont détectés, l'application aide le participant à surveiller lui-même les changements cliniques de ces variables au cours du suivi. L'efficacité de l'intervention est évaluée au 12ème mois à l'aide d'un score de risque cardiovasculaire développé ad hoc dans une population italienne (Modified Moli-Sani Score). La capacité de l'intervention à maintenir son effet dans le temps et son efficacité à améliorer les résultats cliniques sont évaluées à la 7ème année de suivi. Le rapport coût-efficacité de l'intervention est également évalué à la 7ème année.

L'étude envisage le recrutement de 82 800 participants (âgés de ≥ 45 ans) à l'échelle nationale. Parmi ceux-ci, 50 000 sont sélectionnés parmi ceux qui accèdent quotidiennement aux médecins généralistes ambulatoires associés à la Co.S. consortium. Afin d'évaluer si l'intervention mHealth programmée peut être efficace également dans des contextes différents des soins primaires, plusieurs cohortes spécifiques en prévention primaire sont également enrôlées par des unités spécialisées appartenant aux IRCCS de recrutement. Ces cohortes comprennent 32 800 sujets au total. Plus précisément, l'UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino à Milan) recrute 5 000 participants sélectionnés parmi les citoyens fréquentant les pharmacies communautaires ; l'UO-2 (IRCCS Auxologico de Milan) compte 5 000 sujets, dont 1 500 appartenant au Centre de médecine du sommeil ; l'UO-3 (IRCCS Humanitas à Milan) inscrit 2 000 sujets fréquentant l'institution; l'UO-4 (IRCCS Mario Negri à Milan) ne recrute aucun sujet mais fournit un soutien scientifique et organisationnel pour l'inscription effectuée par Co.S. ; l'UO-5 (IRCCS MultiMedica à Milan) recrute 1 000 sujets diabétiques et 2 000 sujets de la population générale ; l'UO-6 (IRCCS Neuromed à Pozzilli) recrute 10 000 sujets issus des centres de recherche clinique Neuromed ; l'UO-7 (IRCCS San Donato à Milan) recrute 1 000 sujets sélectionnés parmi ses propres employés ; l'UO-8 (IRCCS Maugeri à Pavie) recrute 1 000 sujets sélectionnés parmi ses propres employés ; l'UO-9 (IRCCS ISMETT, Institut Méditerranéen de Transplantation et de Thérapies Spécialisées Avancées, à Palerme) accueille 150 sujets qui suivent un programme d'activité physique ; l'UO-10 (IRCCS San Martino à Gênes) recrute 2 000 sujets masculins de la municipalité de Gênes ; l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda de Milan) recrute 2 000 donneurs de sang afférents à son propre Département de médecine transfusionnelle et d'hématologie (DMTE) ; l'UO-12 (IRCCS Gemelli à Rome) recrute 1 000 sujets fréquentant les cliniques externes de l'Unité de diagnostic de cardiologie non invasive, du Centre d'hypertension et du Centre des maladies endocriniennes et métaboliques ; l'UO-13 (IRCCS San Matteo à Pavie) recrute 500 sujets sélectionnés parmi les parents asymptomatiques de patients fréquentant le Policlinico San Matteo pour des raisons cardiologiques ; l'UO-14 (IRCCS San Raffaele à Rome) recrute 150 sujets sélectionnés parmi ses propres employés.

Les données de base des 82 800 participants et les résultats à 1 et 7 ans sont également utilisés pour développer et valider un nouvel algorithme d'estimation du risque cardiovasculaire. Le nouvel algorithme est développé en identifiant parmi la consommation d'alcool (telle qu'évaluée par le questionnaire PREDIMED), la consommation de sel (telle qu'évaluée par le questionnaire MiniSal), le stress perçu (telle qu'évaluée par l'échelle de stress perçu (PSS), l'anxiété et la dépression (telle qu'évaluée par Patient Health Questionnaire 4 ; PHQ 4), locus de contrôle (tel qu'évalué par l'échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé, MHLCS), auto-efficacité générale (évaluée par l'échelle d'auto-efficacité générale ; GSE), propension au risque (évaluée par l'échelle de propension au risque ; RPS ), et la qualité du sommeil (telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) ces variables qui améliorent considérablement le pouvoir prédictif de l'algorithme Moli-Sani modifié.

L'essai CV-PREVITAL prévoit également une série d'études ancillaires qui sont menées par les différents IRCCS sur les sujets participant déjà à l'étude principale. Chaque étude auxiliaire a son propre protocole et ses propres objectifs, et prévoit l'évaluation du rôle d'autres biomarqueurs pertinents dans l'évaluation du risque cardiovasculaire. Les objectifs de la sous-étude, les informations sur les résultats et le calendrier sont décrits ci-dessous. Les données de base de nombreuses études auxiliaires sont utilisées pour identifier les déterminants conventionnels et émergents de maladies cardiométaboliques spécifiques. Plus précisément : a) l'IRCCS Monzino analyse avec des approches multivariées les déterminants et les facteurs prédisposant au statut diabétique évalués par le score de diabète de Framingham ; b) l'IRCCS Auxologico appliquera des éléments supplémentaires pour la stratification des risques, notamment les biomarqueurs de la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP), la troponine I, le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP), ainsi que la MAPA sur 24 h ( Surveillance ambulatoire de la pression artérielle) variables dérivées ; c) l'IRCCS Humanitas analyse la fréquence des polymorphismes génétiques liés aux calcifications coronaires sévères de sa propre cohorte pour identifier les déterminants génétiques des calcifications coronaires sévères ; d) les analyses IRCCS MultiMedica avec des approches multivariables anthropométriques (ex. poids, taille, IMC), données biochimiques (par ex. profil lipidique) et des troubles génétiques spécifiques (par ex. présence de mutations causales dans des gènes connus impliqués dans la dyslipidémie) pour identifier les déterminants prédisposant à la dyslipidémie, à l'hypertension et au diabète ; e) l'IRCCS Neuromed analyse avec des approches multivariées les déterminants des changements alimentaires dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Neuromed ; f) l'Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analyse les données de base de sa propre cohorte avec des approches multivariées pour identifier les déterminants des lésions organiques telles que l'ischémie coronarienne silencieuse, l'index cheville-bras, le score de calcium coronaire et l'échographie carotidienne ainsi que Génétique et épigénétique (ADN et ARN ) et d'autres déterminants chimiques et facteurs prédisposant aux maladies athérosclérotiques ; g) l'IRCCS Ca' Granda effectue une validation sur 7 ans de nouveaux scores de risque cardiovasculaire monogéniques et polygéniques dans sa propre cohorte de prévention primaire. Dans ce but, la cohorte d'étude est génotypée avec GWAS et Whole Exome Sequencing (WES) pour les facteurs génétiques influençant la manipulation des lipides intracellulaires (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Les variables épigénétiques indiquées dans la littérature comme prédicteurs précoces de lésions cardiovasculaires et d'événements cardiovasculaires sont également étudiées. En plus de la caractérisation des variants génétiques dans les gènes associés connus, la caractérisation génomique permettra la validation des variants de risque candidats dans les gènes signalés comme influençant les dommages cardiovasculaires, l'identification de variants candidats potentiellement nouveaux et le calcul des scores de risque cardiovasculaire polygénique et des leur application possible à la stratification du risque de maladie dans la population italienne ; h) l'IRCCS San Matteo développe de nouveaux scores monogéniques et polygéniques et valide les scores existants pour l'évaluation du risque de développer un diabète, une hypertension et une hypercholestérolémie.

Au-delà des objectifs spécifiques des sous-études individuelles, un objectif pertinent commun à toutes les sous-études est la collecte d'échantillons biologiques pour la biobanque multisite de l'ICN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Italie, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italie, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Italie, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Italie, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Italie, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italie, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italie, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Italie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italie, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italie, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Italie, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Italie, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Italie, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Italie, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Italie, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Italie, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Italie, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35100
        • Medigen Salute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 45 ans
  • Avoir donné son accord pour participer à l'étude
  • Sujets qui ont un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure (antécédents personnels d'infarctus du myocarde, angine de poitrine, procédures de revascularisation artérielle, accident vasculaire cérébral, AIT, maladie artérielle périphérique)
  • Troubles psychiatriques
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sujets suivis suivant les soins habituels.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention, en plus des soins habituels, téléchargeront une application mHealth qui contient des informations éducatives promouvant des comportements de mode de vie sains. Le participant sera également en mesure d'auto-surveiller son état clinique concernant l'hypertension, le diabète ou l'hypercholestérolémie.
Autre: Application de santé mobile
L'application mHealth offre un programme d'accompagnement personnalisé de la santé numérique. Plus précisément, en utilisant des algorithmes conçus ad hoc qui utilisent les données autodéclarées par le sujet et/ou collectées par le recruteur au départ, l'application fournit des messages périodiques avec des conseils, des rappels de motivation et un soutien pour améliorer les habitudes de vie et le contrôle des facteurs de risque.
Autres noms:
  • Application m-santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque cardiovasculaire tel qu'évalué par le score de risque modifié de Moli-Sani dans la population italienne
Délai: 12 mois
Un score (modified Moli-Sani Risk Score) développé dans la population italienne est utilisé pour analyser l'efficacité de l'intervention à 12 mois. Le score de risque comprend la pression artérielle, les HDL, les LDL, les triglycérides, la glycémie, le surpoids, l'activité physique, l'adhésion au régime méditerranéen et le tabagisme. Le score de risque Moli-Sani modifié peut varier de 0 à 100 et des scores plus élevés signifient un risque plus élevé. Une amélioration de 10 % du score entre la visite initiale et la visite finale dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin est supposée être un indicateur de l'efficacité de l'intervention.
12 mois
Résultat clinique CV à long terme à 7 ans de suivi
Délai: 7 ans
Incidence d'un résultat composite comprenant l'infarctus du myocarde (IM), l'accident vasculaire cérébral, l'accident ischémique transitoire (AIT), la maladie artérielle périphérique ou la mort CV. En cas d'événements vasculaires multiples, seul le premier est utilisé dans les analyses du résultat composite, tandis que le résultat spécifique (par ex. IM ou accident vasculaire cérébral) est utilisé lorsque les sous-analyses axées sur les événements cardio- ou cérébrovasculaires sont effectuées.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification d'un critère combiné incluant hypertension, diabète, hypercholestérolémie
Délai: 12 mois
Pour chaque sujet individuel, le point final combiné sera calculé, au départ et au mois 12, comme le nombre de variables hors cible (selon les dernières directives de la Société européenne de cardiologie), parmi la pression artérielle, l'HbA1c et le cholestérol sanguin ; par conséquent, sa valeur sera comprise entre 0 et 3. La différence dans le point final combiné entre le mois 12 et la ligne de base sera comparée, entre les deux groupes expérimentaux, à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
12 mois
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la pression artérielle dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
HDL-C, LDL-C et triglycérides (mg/dL)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des lipides sanguins dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
HbA1c (%)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'HbA1c dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Poids corporel (kg)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne du poids corporel par rapport au départ dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Activité physique (questionnaire IPAQ)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des niveaux d'activité physique tels qu'évalués par la version courte (9 items) de l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Adhésion au régime méditerranéen (questionnaire PREDIMED)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'adhésion au régime méditerranéen telle qu'évaluée par le questionnaire PREDIMED (prévention avec régime méditerranéen) dans les deux groupes expérimentaux. Le score PREDIMED est un outil de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen en 14 points. L'adhésion est stratifiée en trois catégories : 1) faible adhésion (score calculé ≤5) 2) adhésion intermédiaire (score calculé de 6 à 9), 3) adhésion élevée (score calculé ≥10).
12 mois
Adhésion au régime méditerranéen (questionnaire Moli-Sani)
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ dans l'adhésion au régime méditerranéen tel qu'évalué par le questionnaire de l'étude Moli-Sani dans les deux groupes expérimentaux. Le score d'adhésion au régime méditerranéen Moli-Sani peut varier de 0 à 21, ce dernier reflétant l'adhésion maximale au régime méditerranéen.
12 mois
Statut de fumeur
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du tabagisme quantifié par paquet-années (nombre de paquets de cigarettes fumés par jour par le nombre d'années que la personne a fumé) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la consommation d'alcool telle qu'évaluée par le questionnaire PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Apport en sel (questionnaire MiniSal)
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ de l'apport en sel tel qu'évalué par le questionnaire MiniSal dans les deux groupes expérimentaux. Le score peut varier de 0 à 11, ce dernier reflétant l'apport maximal en sel.
12 mois
Stress (échelle de stress perçu ; PSS)
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport à la ligne de base du stress perçu tel qu'évalué par PSS (Perceived Stress Scale) dans les deux groupes expérimentaux. L'échelle PSS peut aller de 0 à 40 et des valeurs plus élevées signifient un stress perçu plus élevé.
12 mois
Détresse psychologique (questionnaire PHQ 4)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la détresse psychologique telle qu'évaluée par le "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" dans les deux groupes expérimentaux. Le questionnaire de détresse psychologique PHQ-4 peut varier de 0 à 12 et des valeurs plus élevées signifient une présence plus élevée du trouble.
12 mois
Anxiété (questionnaire PHQ 4)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne de l'anxiété par rapport au départ, évaluée par le "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" dans les deux groupes expérimentaux. Le questionnaire Anxiety PHQ-4 peut varier de 0 à 6 et des valeurs plus élevées signifient une présence plus élevée du trouble.
12 mois
Dépression (questionnaire PHQ 4)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la dépression telle qu'évaluée par le "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" dans les deux groupes expérimentaux. Le questionnaire Dépression PHQ-4 peut varier de 0 à 6 et des valeurs plus élevées signifient une présence plus élevée du trouble.
12 mois
Échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS) - Internalité
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ dans le locus de contrôle tel qu'évalué par "l'échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS) - Internalité" dans les deux groupes expérimentaux. Le MHLCS-Internality peut varier de 6 à 36 et des valeurs plus élevées signifient un plus grand locus de contrôle interne du sujet.
12 mois
Échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS) - Externalité puissante des autres
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport à la ligne de base dans le locus de contrôle tel qu'évalué par "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" dans les deux groupes expérimentaux. L'externalité MHLCS-puissant-autrui peut aller de 6 à 36 et des valeurs plus élevées signifient un plus grand locus de contrôle externe (dépendant des autres) du sujet.
12 mois
Échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS) - Chance externalité
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ dans le locus de contrôle tel qu'évalué par "l'échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS)-chance-externalité" dans les deux groupes expérimentaux. L'externalité de chance MHLCS peut aller de 6 à 36 et des valeurs plus élevées signifient un plus grand locus de contrôle externe (dépendant du cas) du sujet.
12 mois
Auto-efficacité générale (échelle GSE)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'auto-efficacité générale telle qu'évaluée par "l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE)" dans les deux groupes expérimentaux. L'échelle GSE peut aller de 10 à 40 et des valeurs plus élevées signifient une plus grande auto-efficacité perçue par le sujet.
12 mois
Propension au risque (Échelle RPS)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la propension au risque telle qu'évaluée par "l'échelle de propension au risque (RPS)" dans les deux groupes expérimentaux. L'échelle RPS peut aller de 7 à 63 et des valeurs plus élevées signifient une plus grande propension à prendre des risques.
12 mois
Qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la qualité du sommeil telle qu'évaluée par "l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)" dans les deux groupes expérimentaux. Le PSQI peut varier de 0 à 21 et des valeurs plus élevées signifient une qualité de sommeil inférieure.
12 mois
Adhésion des sujets à l'enregistrement des données
Délai: 12 mois
L'application développée dans le cadre du projet collecte des informations pour analyser la conformité du participant aux activités d'enregistrement de données proposées par l'application elle-même (mesures de la pression artérielle et de la glycémie, etc.). L'adhésion des sujets aux activités d'enregistrement de données suggérées par l'application est évaluée comme la proportion d'activités réellement accomplies par rapport aux activités suggérées.
12 mois
Interruptions dans l'utilisation de l'application mHealth
Délai: 12 mois
L'application développée dans le projet fournit des fonctions capables d'évaluer le nombre d'accès au fil du temps du participant et l'utilisation réelle des outils recommandés. Les interruptions d'utilisation de l'application mHealth sont évaluées comme le nombre de semaines d'absence d'utilisation effective de l'application.
12 mois
Adhésion aux thérapies recommandées
Délai: 12 mois
Dans le cadre du projet, des informations sur les thérapies actuelles sont collectées dans l'eCRF à la fois au départ et à 12 mois. Ces informations, ainsi que les données cliniques/anthropométriques recueillies aux mêmes occasions, permettront de savoir si un éventuel arrêt de l'une des thérapies enregistré à l'inclusion est dû à une amélioration du profil clinique du participant ou à une mauvaise observance. Une mauvaise observance des traitements recommandés est évaluée en calculant la fréquence des arrêts de traitement non médicalement justifiés.
12 mois
Coût/efficacité de l'intervention
Délai: 7 ans
Rapport coût-efficacité incrémental (EUR/QALY) calculé sur la base des coûts liés à la mise en œuvre de l'intervention (somme des coûts de mise en place et de maintenance de la plateforme informatique, coûts de l'application smartphone, coûts de formation des professionnels de santé à l'utilisation de la plateforme informatique et coûts d'implication et d'éducation des participants) combinées dans un modèle économique avec les QALY (Quality Adjusted Life Years) modélisées à partir du nombre d'événements cardiovasculaires (fataux et non mortels) évités pendant les sept années de suivi.
7 ans
La propriété du logement comme indicateur du statut socio-économique
Délai: 7 ans
La propriété du logement comme facteur socio-économique pertinent pour le risque cardiovasculaire - proportion de sujets qui sont propriétaires.
7 ans
Le type de résidence comme indicateur du statut socio-économique
Délai: 7 ans
Type de résidence comme facteur socio-économique pertinent pour le risque cardiovasculaire - proportion de sujets vivant en zone urbaine (grande ou petite ville) ou rurale.
7 ans
L'éducation comme indicateur du statut socio-économique
Délai: 7 ans
L'éducation en tant que facteur socio-économique pertinent pour le risque cardiovasculaire - proportion de sujets avec : (1) aucune éducation (2) éducation élémentaire (3) École secondaire inférieure (4) École secondaire supérieure (5) Diplômé (6) postuniversitaire).
7 ans
Le statut d'emploi comme indicateur du statut socio-économique
Délai: 7 ans
Le statut d'emploi comme facteur socio-économique pertinent pour le risque cardiovasculaire - proportion de sujets qui : (1) ont un emploi à temps plein, (2) travaillent moins de 5 jours par semaine, (3) ont un emploi à temps partiel, (4 ) sont titulaires d'une pension d'invalidité, (5) sont retraités en raison de la limite d'âge, (6) sont partiellement retraités, (7) sont au chômage, (8) sont femme au foyer.
7 ans
Le type de profession comme indicateur du statut socio-économique
Délai: 7 ans
Type de profession comme facteur socio-économique pertinent pour le risque cardiovasculaire - proportion de sujets qui sont : (1) professionnels, (2) enseignants, (3) propriétaires de grandes entreprises, (4) propriétaires de petites entreprises, (5) services, (6 ) employés, (7) ouvriers, (8) agriculteurs, (9) autres.
7 ans
Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - antécédents d'hospitalisation (questionnaire)
Délai: 7 ans
Antécédents d'hospitalisation pour infection par le SRAS-CoV-2 comme facteur de risque d'événements vasculaires - proportion de sujets hospitalisés pour une infection par le SRAS-CoV-2 parmi ceux qui développent ou non des événements vasculaires au cours de la période de suivi de 7 ans.
7 ans
Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) - antécédents des symptômes (questionnaire)
Délai: 7 ans
Antécédents de symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 comme facteur de risque d'événements vasculaires - proportion de sujets présentant des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 parmi ceux qui développent ou non des événements vasculaires au cours de la période de suivi de 7 ans.
7 ans
Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) - antécédents de maladie asymptomatique (questionnaire)
Délai: 7 ans
Antécédents de SRAS-CoV-2 asymptomatique, documenté par au moins un prélèvement positif, comme facteur de risque d'événements vasculaires - proportion de sujets avec au moins un prélèvement positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi ceux qui développent ou non des lésions vasculaires événements au cours de la période de suivi de 7 ans.
7 ans
Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - antécédents de vaccination (questionnaire)
Délai: 7 ans
Antécédents de vaccination contre l'infection par le SRAS-CoV-2 comme facteur de protection contre les événements vasculaires - proportion de sujets ayant reçu au moins une dose de vaccination contre l'infection par le SRAS-CoV-2 parmi ceux qui développent ou non des événements vasculaires au cours des 7 ans période de suivi.
7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : variation sur 12 mois de la réponse au test de tolérance au glucose oral (OGTT) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 12 mois
Modification par rapport à l'inclusion de la réponse HGPO chez les sujets de la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES (1 000 sujets, dont 200 avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2), 400 avec un diagnostic de prédiabète et 400 normoglycémiques, randomisés dans l'étude parentale).
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : évolution sur 12 mois de l'insulinémie dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'insulinémie (µU/mL) chez les sujets de la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : évolution sur 12 mois de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la hs-CRP (mg/L) chez les sujets de la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : évolution sur 12 mois de la microalbuminurie dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la microalbuminurie [rapport A/C (mg/g de créatinine)] chez les sujets de la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : variation sur 12 mois du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du DFGe estimé par les valeurs de créatinine sérique (mg/dL) chez les sujets de la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : modification sur 12 mois des paramètres lipidiques supplémentaires dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ des valeurs à jeun d'apolipoprotéine B et de lipoprotéine(a) (mg/dL) chez les sujets de la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : changement sur 12 mois du diagnostic de diabète dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 12 mois
Proportion de sujets qui sont passés d'un diagnostic de DT2 à un diagnostic de pré-diabète ou d'un diagnostic de pré-diabète à un diagnostic de normoglycémie, par rapport à l'examen initial.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : marqueurs de l'athérosclérose subclinique carotidienne dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: mois 0
Comparaison des valeurs de base de l'épaisseur intima-média (IMT) (mm) ; épaisseur de la plaque d'athérosclérose (mm) et diamètre interadventice de l'artère carotide commune (mm) chez les sujets normoglycémiques, prédiabétiques et diabétiques.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : zone de plaque carotidienne dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: mois 0
Comparaison des valeurs de base de la surface totale de plaque (mm2) chez les sujets normoglycémiques, prédiabétiques et diabétiques.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : volume de la plaque carotidienne dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: mois 0
Comparaison des valeurs de base du volume total de plaque (mm3) chez des sujets normoglycémiques, prédiabétiques et diabétiques.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : échoclarté de la paroi carotidienne dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: mois 0
Comparaison des valeurs de base de l'écholucence (niveaux de gris, 0-255) des plus grandes plaques carotidiennes et de l'écholucence de l'IMT carotidien chez les sujets normoglycémiques, prédiabétiques et diabétiques.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : fonction endothéliale dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: mois 0
Comparaison des valeurs de base de la fonction endothéliale (index d'hyperémie réactive) mesurées par l'appareil EndoPAT chez des sujets normoglycémiques, pré-diabétiques et diabétiques.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : athérosclérose périphérique dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: mois 0
Comparaison de la prévalence d'une altération de l'indice cheville-bras (ICB) entre les sujets normoglycémiques, prédiabétiques et diabétiques.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : rétinopathie diabétique dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: mois 0
Comparaison de la prévalence de la rétinopathie diabétique évaluée par rétinographie du fond d'œil chez des sujets normoglycémiques, prédiabétiques et diabétiques.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS) : résultat clinique à long terme dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES
Délai: 7 ans
Évaluation de la survenue d'événements cardiovasculaires et de diabète manifeste sur la période de suivi de 7 ans, en fonction de la durée du prédiabète et de l'interaction du prédiabète avec d'autres facteurs de risque (par ex. obésité, hypertension, hypertriglycéridémie, etc.).
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : modification sur 12 mois du facteur de risque cardiovasculaire modifiable lié au mode de vie, tel que le statut tabagique, une mauvaise alimentation et la vie sédentaire chez les sujets de la cohorte de la sous-étude Auxologico
Délai: 12 mois
Différence entre le groupe App et le groupe témoin dans la proportion de sujets présentant l'une des caractéristiques suivantes : faible adhésion au régime méditerranéen (PREDIMED/MEDAS ≤ 8), ou avec une faible activité physique selon IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [nov.2005] ou être fumeur actuel à 1 an après la randomisation.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : variation sur 12 mois de la pression artérielle sur 24 h chez des sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la PA systolique moyenne sur 24 h dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : variation sur 12 mois de l'indice de masse corporelle chez les sujets obèses/en surpoids
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'IMC moyen (taille (m) et poids (kg) combinés (kg/m2)) des sujets obèses des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois de la qualité du sommeil chez les sujets souffrant de troubles du sommeil
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la qualité du sommeil telle qu'évaluée par le PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) dans les deux groupes expérimentaux. Le PSQI peut varier de 0 à 21 et des valeurs plus élevées signifient une qualité de sommeil inférieure.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois des variables de pression artérielle ambulatoire chez les sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 h, de la pression artérielle diastolique (PAD) sur 24 h, de la PAS diurne, de la PAS diurne, de la PAS nocturne, de la PAS nocturne, de l'écart-type PAS 24h, SD PAS 24h, SD PAS jour, SD PAS jour, SD PAS nuit, SD PAS nuit, dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : changement de l'état de trempage sur 12 mois chez les sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base dans les deux groupes expérimentaux en tenant compte de l'état d'immersion défini comme la différence entre la pression artérielle systolique moyenne le jour et la pression artérielle systolique moyenne pendant la nuit, exprimée en pourcentage de la moyenne diurne, avec la accepté normal entre 10% et 20%.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois de l'apport alimentaire en sel chez des sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la sécrétion urinaire de sodium sur 24h chez les sujets hypertendus des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution du risque cardiovasculaire sur 12 mois (chez les sujets hypertendus et obèses/en surpoids)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à l'inclusion d'un score de risque cardiovasculaire calculé en fonction de variables cliniques et de biomarqueurs : troponine I (seuil de 0,008 ng/mL), hs-CRP (seuil de 6,81 mg/L) et pro-BNP N-terminal (seuil de 187 pg/mL) dans les deux groupes expérimentaux. Le score aura un minimum de 0, des scores élevés signifieront un risque cardiovasculaire élevé.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois de la microalbuminurie chez des sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la microalbuminurie [rapport A/C (mg/mmol)] dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution de la créatinine sur 12 mois chez des sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la créatinine (mg/dL) des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois du DFGe chez des sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport à la ligne de base du DFGe [estimé par les valeurs de créatinine sérique (mg/dL)] des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois de l'hypertrophie ventriculaire gauche chez des sujets hypertendus
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ en présence/absence d'hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG des deux groupes expérimentaux évalués avec l'indice de Sokolow et le produit Cornell.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : modifications sur 12 mois du taux d'acide urique chez les sujets hypertendus et obèses/en surpoids
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du niveau d'acide urique (mg/dL) des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois de l'insulinémie à jeun (chez les sujets obèses/en surpoids)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'insulinémie à jeun (µU/mL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : variations sur 12 mois de la glycémie à jeun (chez les sujets obèses/en surpoids)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des niveaux de glucose à jeun (mg/dL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : modifications du tour de taille sur 12 mois (chez les sujets obèses/en surpoids)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du tour de taille (cm) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : modifications sur 12 mois du rapport taille/hanches (chez les sujets obèses/en surpoids)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du rapport taille/hanches dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : variation sur 12 mois du score du questionnaire sur l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS) (chez les sujets souffrant de troubles du sommeil)
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'amélioration de la somnolence diurne évaluée par le questionnaire Epworth Sleepness scale (ESS) dans les deux groupes expérimentaux. L'ESS a un score minimum de 4 et maximum de 24. Le score normal est compris entre 0 et 10.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois du diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) (chez les sujets souffrant de troubles du sommeil)
Délai: 12 mois
Différence du pourcentage de patients diagnostiqués avec OSA à 1 an après la randomisation dans les deux groupes expérimentaux ; le diagnostic d'AOS est généralement défini par des indices polysomnographiques comme l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) où AHI < 5/heure = normal ; 5-14.9/heure = OSA léger ; 15-29.9/heure = OSA modéré ; et ≥30/heure = OSA sévère
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : modification sur 12 mois du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) (chez des sujets atteints d'AOS traités par thérapie PAP)
Délai: 12 mois
Différence du pourcentage de patients utilisant des appareils à pression positive des voies respiratoires (PAP) à 1 an après la randomisation dans les deux groupes expérimentaux
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano) : évolution sur 12 mois de l'utilisation du traitement PAP (chez les sujets atteints d'AOS traités par thérapie PAP)
Délai: 12 mois
Différence moyenne dans l'utilisation quotidienne des appareils PAP à 1 an après la randomisation dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS) : Taux d'initiation du traitement par statine et aspirine dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL sur le score de calcium coronaire
Délai: 12 mois
Comparaison du taux d'initiation à la statine et à l'aspirine entre les sujets randomisés pour le dépistage par tomodensitométrie ou évaluation traditionnelle des facteurs de risque seule.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS) : SNP associés à une calcification sévère de l'artère coronaire
Délai: 12 mois
Évaluation de la capacité prédictive de la calcification sévère de l'artère coronaire des SNP, soit identifiée dans des études d'association à l'échelle du génome antérieures, soit nouvellement identifiée dans cette étude.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS) : efficacité incrémentielle, évaluée par les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) en bonne santé, du dépistage par tomodensitométrie pour le score de calcium coronaire
Délai: 7 ans
Efficacité différentielle (QALY) calculée en multipliant les années de vie par la valeur d'utilité, en supposant une valeur d'utilité (qualité de vie) comprise entre 1 = parfaite santé et 0 = décès.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS) : rapport coût-efficacité incrémental (ICER) du dépistage par tomodensitométrie pour le score de calcium coronaire
Délai: 7 ans
Les ratios coût-efficacité différentiels (ICER) sont calculés en divisant les coûts différentiels (EUR) par l'efficacité différentielle (QALY).
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS) : résultat clinique à long terme dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL sur le score de calcium coronaire
Délai: 7 ans
Comparaison des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs sur 7 ans entre les sujets randomisés pour le dépistage par tomodensitométrie ou évaluation traditionnelle des facteurs de risque seule.
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : modification sur 12 mois des paramètres lipidiques supplémentaires dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs de l'apolipoprotéine AI, de l'apolipoprotéine B et de la lipoprotéine (a) (mg/dL) dans la cohorte de la sous-étude.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution de la glycémie sur 12 mois dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne de la glycémie par rapport au départ (mg/dL) dans la cohorte de la sous-étude.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution sur 12 mois du peptide natriurétique cérébral (BNP) dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du BNP (pg/mL) dans la sous-cohorte.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution sur 12 mois de l'évaluation de la créatinine dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la créatinine (mg/dL) des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution sur 12 mois de l'évaluation du DFGe dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du DFGe (mL/min/1,73 m2) des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution sur 12 mois de la microalbuminurie dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la microalbuminurie [rapport A/C (mg/g de créatinine)] des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution sur 12 mois de la hs-CRP dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la hs-CRP (mg/dL) des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution sur 12 mois de l'interleukine 6 (IL-6) et de l'interleukine 1 bêta (IL-1 bêta) dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'IL-6 et de l'IL-1 bêta (pg/mL) des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution sur 12 mois des tests enzymatiques dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs moyennes (U/L) des enzymes suivantes : créatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT) et gamma-glutamyltransférase (GGT) des deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : changement sur 12 mois de l'épaisseur intimale-média dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'épaisseur intimale-média (mm) mesurée par échographie en mode B de commune dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : changement sur 12 mois de la molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM) et de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire (VCAM) dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la fonction endothéliale mesurée par les taux circulants d'ICAM et de VCAM (ng/mL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : variation sur 12 mois de l'indice cheville-bras dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'indice cheville-bras dans les deux groupes expérimentaux
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : variation sur 12 mois du risque cardiovasculaire total sur 10 ans dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison de l'évolution moyenne par rapport au départ du risque cardiovasculaire mesuré par un algorithme nommé "SCORE" (Systematic COronary Risk Evaluation) dans les deux groupes expérimentaux. Le score peut varier de 0 à 100 et des scores plus élevés signifient un risque plus élevé.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : évolution de la qualité de vie sur 12 mois dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par le questionnaire WHOQOL-Measuring Quality of Life dans les deux groupes expérimentaux. Le questionnaire WHOQOL-Measuring Quality of Life (World Health Organization Quality of Life - version courte) est un questionnaire composé de 26 items qui étudient quatre domaines liés à la qualité de vie (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement). Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (de un à cinq, où un indique en désaccord ou jamais du tout et cinq indique entièrement d'accord ou extrêmement d'accord ; à l'exception des éléments 3, 4 et 26 où la notation doit être inversée) . Pour chaque domaine un score moyen est obtenu puis multiplié par 4 afin de transformer les scores du domaine en un score gradué de 0 à 100. Dans l'ensemble, un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : changement sur 12 mois du risque de troubles psychologiques dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ dans les conditions psychologiques mesurées par le Mini Mental Status Test dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : Coronary Calcium Score (unités Hounsfield)
Délai: 12 mois
Évaluation du score de calcium de l'artère coronaire (CAC) chez les patients suspects d'hypercholestérolémie familiale. Le CAC est détecté au moyen de la tomodensitométrie comme décrit par Agatston, qui a défini le CAC comme le produit de la surface de la plaque calcifiée et de la densité maximale des lésions calciques. Hecht et al., PMID=22672574 Le score CAC est exprimé par un nombre où 0 indique l'absence de calcifications coronaires, de 1 à 400 la présence de calcifications coronaires avec un risque progressivement plus élevé (1-100 faible, 101-400 modéré) et un score supérieur à 400 unités Hounsfield un risque grave.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-5 (IRCCS MultiMedica) : résultat clinique à long terme dans la cohorte de la sous-étude
Délai: 7 ans
Évaluation de la survenue d'événements cardiovasculaires, de diabète et d'hypertension sur la période de suivi de 7 ans.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-6 (IRCCS Neuromed) : évolution sur 12 mois de la hs-CRP dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL Neuromed
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la hs-CRP (mg/L) dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL Neuromed.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-6 (IRCCS Neuromed) : évolution sur 12 mois du DFGe dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Neuromed
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du DFGe estimé par les valeurs de créatinine sérique (mg/dL) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Neuromed.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-6 (IRCCS Neuromed) : modification sur 12 mois des habitudes alimentaires supplémentaires évaluée dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL Neuromed
Délai: 12 mois
Proportion de sujets ayant modifié la consommation d'aliments ultra-transformés, selon la classification NOVA, par rapport à l'examen de référence.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-6 (IRCCS Neuromed) : évolution sur 12 mois des indices psycho-émotionnels supplémentaires évalués dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL Neuromed
Délai: 12 mois
Proportion de sujets ayant modifié leurs capacités cognitives, mesurées par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), par rapport au niveau de référence.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-6 (IRCCS Neuromed) : Déterminants des changements alimentaires dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL Neuromed
Délai: 12 mois
Analyses multivariées des déterminants associés aux changements alimentaires sur une période de suivi de 12 mois.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : analyse de base de l'insulinémie dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: mois 0
Analyse de base de l'insulinémie (µU/ml) dans la cohorte de la sous-étude CV PREVITAL et plus particulièrement chez les personnes présentant des comorbidités telles que le diabète sucré, le surpoids, l'obésité, l'obésité abdominale.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : analyse de base de l'homocystéine dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: mois 0
Analyse de base de l'homocystéine (µmol/L) dans la cohorte de la sous-étude CV PREVITAL et plus particulièrement chez les personnes présentant des comorbidités telles que le diabète sucré, le surpoids, l'obésité, l'obésité abdominale.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : analyse de base de la CRP dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: mois 0
Analyse de base de la CRP (mg/dl) dans la cohorte de la sous-étude CV PREVITAL et plus particulièrement chez les personnes présentant des comorbidités telles que le diabète sucré, le surpoids, l'obésité, l'obésité abdominale.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : analyse de base des taux sanguins de sodium et de potassium dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: mois 0
Analyse de base des taux sanguins de sodium (mmol/L) et de potassium (mmol/L) dans la cohorte de la sous-étude CV PREVITAL et plus particulièrement chez les personnes présentant des comorbidités telles que le diabète sucré, le surpoids, l'obésité, l'obésité abdominale.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : analyse de base du sRAGE et de l'IL-6 dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: mois 0
Analyse de base des taux sanguins de récepteurs solubles pour les produits terminaux de glycation avancée (sRAGE) (pg/ml) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml) dans la sous-cohorte de l'étude CV PREVITAL et plus particulièrement chez les personnes présentant des comorbidités telles que comme le diabète sucré, le surpoids, l'obésité, l'obésité abdominale.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : évolution sur 12 mois de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 12 mois
Changements par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP (ng/L) dans la cohorte de la sous-étude CV PREVITAL, y compris les personnes en surpoids, obèses, obésité abdominale.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : évolution sur 12 mois de la thyréostimuline (TSH) dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 12 mois
Changements par rapport à la valeur initiale de la TSH (µU/ml) dans la cohorte de la sous-étude CV PREVITAL, y compris les personnes en surpoids, obèses, obésité abdominale.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : épaisseur de paroi relative de base (ratio), E/A (ratio) et E/e' (ratio) comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
Épaisseur relative de la paroi ventriculaire gauche de base (rapport), c'est-à-dire le rapport entre le rayon télédiastolique et l'épaisseur de la paroi, tel que détecté par l'échocardiogramme transthoracique ; E/A de base (rapport), c'est-à-dire le rapport entre le débit sanguin de vitesse maximale de la relaxation ventriculaire gauche en début de diastole (l'onde E) et le débit de vitesse maximale en diastole tardive provoqué par la contraction auriculaire (l'onde A), tel que détecté par transthoracique- échocardiogramme ; ligne de base E/e' (rapport), c'est-à-dire le rapport de la vitesse d'entrée mitrale précoce maximale (E) sur la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (e'), telle que détectée par l'échocardiogramme transthoracique.
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : Masse cardiaque initiale (g) dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
L'échocardiographie transthoracique a détecté une masse de base (g).
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : volume télédiastolique initial (ml), volume télésystolique (ml) et volume auriculaire gauche (ml) comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
L'échocardiographie transthoracique a détecté le volume télédiastolique initial (ml), le volume télésystolique (ml) et le volume auriculaire gauche (ml).
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : Fraction d'éjection initiale (FE ; %) dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
L'échocardiographie transthoracique a détecté la fraction d'éjection de base (FE ; %).
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : Vitesse de régurgitation tricuspide maximale (VTR max) (m/s) de base dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
L'échocardiographie transthoracique a détecté la VTR max de base (m/s).
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : tissu adipeux épicardique de base (mm) dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
L'échocardiographie transthoracique a détecté le tissu adipeux épicardique de base (mm), identifié comme l'espace sans écho entre la paroi externe du myocarde et la couche viscérale du péricarde).
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : Marqueurs d'imagerie échographique de l'artère carotide de base (IMT et épaisseur des plaques) comme prédicteurs d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
Épaisseur initiale de l'intima-média des artères carotides (IMT, mm) et épaisseur de la plaque (mm) mesurées par échographie de l'artère carotide.
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : marqueurs d'imagerie échographique de l'artère carotide de base (présence/absence de plaques) comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
Présence/absence au départ de plaques athérosclérotiques de l'artère carotide détectées par échographie de l'artère carotide. Une lésion athérosclérotique est considérée comme une plaque lorsque son épaisseur maximale dépasse 1,5 mm.
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato) : marqueurs d'imagerie échographique de l'artère carotide de base (surface totale de la plaque) comme prédicteur d'événements cardiovasculaires dans la cohorte CV-PREVITAL San Donato
Délai: 7 ans
Surface totale de plaque carotidienne de base (mm2). Cette variable est obtenue en additionnant les surfaces de toutes les plaques d'athérosclérose visualisées dans l'ensemble de l'arbre carotidien par échographie carotidienne réalisée au départ.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) : Occurrence d'événements cardiovasculaires dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL MAUGERI
Délai: 7 ans
Apparition d'événements cardiovasculaires au cours de la période de suivi de 7 ans en fonction de la durée des programmes d'activités physiques.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) : Occurrence d'un nouveau diagnostic de lésion organique dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL MAUGERI
Délai: 7 ans
Apparition d'un nouveau diagnostic de lésion organique (ischémie silencieuse) au cours de la période de suivi de 7 ans selon la durée des programmes d'activités physiques.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) : modification de l'indice cheville-bras (IPS) dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL MAUGERI
Délai: 7 ans
Changement de l'IPS au cours de la période de suivi de 7 ans en fonction de la durée des programmes d'activités physiques.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) : évolution du score de calcium coronaire dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL MAUGERI
Délai: 7 ans
Changement du score de calcium coronaire détecté par tomodensitométrie au cours de la période de suivi de 7 ans en fonction de la durée des programmes d'activités physiques.
7 ans
Étude ancillaire UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS) : évolution des marqueurs d'atteinte carotidienne dans la sous-cohorte CV-PREVITAL MAUGERI
Délai: 7 ans
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de l'intima-média des artères carotides (IMT, mm) et de l'épaisseur de la plaque (mm) détectée par échographie de l'artère carotide au cours de la période de suivi de 7 ans en fonction de la durée des programmes d'activités physiques et de l'interaction des activité physique avec d'autres facteurs de risque (par ex. obésité, hypertension, hypertriglycéridémie, etc.).
7 ans
Etude ancillaire de l'UO-9 (ISMETT) : évolution à 12 mois du score calcique coronaire dans les deux bras de la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du score CAC (coronary artery calcium score) tel que détecté par tomodensitométrie dans les deux groupes expérimentaux. le score CAC est mesuré comme décrit par Agatston, qui a défini le CAC comme le produit de la surface de la plaque calcifiée et de la densité maximale des lésions calciques. Le score lésionnel est déterminé sur la base du nombre tomodensitométrique maximal de la manière suivante : 1 = 130 à 199, 2 = 200 à 299, 3 = 300 à 399, 4≥400 unités Hounsfield. Ce dernier signifie une plaque calcifiée sévère.
12 mois
Etude ancillaire UO-9 (ISMETT) : évolution à 12 mois de la fibrose myocardique dans les deux bras de la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la fibrose myocardique détectée par résonance magnétique cardiaque dans les deux groupes expérimentaux. La mesure du résultat est la masse ventriculaire gauche (VG) de rehaussement retardé (DE) exprimée en pourcentage de la masse totale du VG, et obtenue par une résonance magnétique cardiaque de rehaussement tardif au gadolinium. Une masse DE-LV > 10 % est considérée comme anormale.
12 mois
Étude ancillaire UO-9 (IRCCS ISMETT) : évolution sur 12 mois du biomarqueur de stress et d'insuffisance cardiaque dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des taux circulants (mg/dL) de créatinine, d'urée sanguine, d'azote (BUN) et de protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) (mg/dL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : évolution sur 12 mois du NT-proBN dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du NT-proBN (pg/mL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : évolution sur 12 mois des niveaux de Na et de K dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des niveaux de Na et de K (mmol/L) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : évolution sur 12 mois des taux d'homocystéine dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des niveaux d'homocystéine (micromol/L) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : évolution à 12 mois du fer sérique dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du fer sérique (microg/dL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : évolution de la ferritine sur 12 mois dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des taux de ferritine (ng/mL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : évolution à 12 mois de la transferrine dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des niveaux de transferrine (g/L) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Etude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : numération plaquettaire et leucocytaire dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du nombre absolu (x10^3 par microlitre) de globules blancs (GB), de plaquettes, de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Etude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : numération des globules rouges (GR) dans la cohorte CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ du nombre absolu (x10^6 par microlitre) de GR dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : hémoglobine (Hb) dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs d'Hb (g/dL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : hématocrite (HCT) dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs de HCT (%) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Etude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : effet des facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques sur le score de calcium coronaire dans la cohorte CV PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison entre les groupes (soins habituels et intervention) de l'évolution sur 12 mois du score CAC (Coronary Artery Calcium score) après stratification de la cohorte en fonction de facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques (par ex. obésité, hypertension, diabète, etc.). le score CAC est mesuré comme décrit par Agatston, qui a défini le CAC comme le produit de la surface de la plaque calcifiée et de la densité maximale des lésions calciques. Le score lésionnel est déterminé sur la base du nombre tomodensitométrique maximal de la manière suivante : 1 = 130 à 199, 2 = 200 à 299, 3 = 300 à 399, 4≥400 unités Hounsfield. Ce dernier signifie une plaque calcifiée sévère.
12 mois
Etude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : effet des facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques sur la fibrose myocardique dans la cohorte CV PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison entre les groupes (soins habituels et intervention) de l'évolution sur 12 mois de la fibrose myocardique détectée par résonance magnétique cardiaque après stratification de la cohorte en fonction de facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques (par ex. obésité, hypertension, diabète, etc.).
12 mois
Etude ancillaire de l'UO-9 (IRCCS ISMETT) : effet de facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques sur les biomarqueurs de stress et d'insuffisance cardiaque dans la cohorte CV PREVITAL ISMETT
Délai: 12 mois
Comparaison entre les groupes (soins habituels et intervention) de l'évolution sur 12 mois des taux circulants (mg/dL) de créatinine, d'urée sanguine et de CRP (mg/dL) après stratification de la cohorte en fonction de facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques (par ex. obésité, hypertension, diabète, etc.).
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) : Prévalence des anévrismes de l'aorte abdominale dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL San Martino
Délai: mois 0
Mesure du diamètre maximum (mm) des artères de l'aorte abdominale par échographie chez 1500 sujets masculins âgés de ≥ 45 ans inscrits pour la prévention primaire afin d'identifier la présence éventuelle d'anévrismes et d'estimer la prévalence.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) : Prévalence des anévrismes de l'artère iliaque dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL San Martino
Délai: mois 0
Mesure du diamètre maximal (mm) des artères iliaques par échographie chez 1500 sujets masculins âgés de ≥ 45 ans inscrits en prévention primaire pour identifier la présence éventuelle d'anévrismes et estimer la prévalence.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) : Prévalence de la sténose de l'artère carotide dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL San Martino.
Délai: mois 0
Évaluation de la prévalence de la sténose de l'artère carotide chez 500 sujets masculins âgés de ≥ 45 ans inscrits en prévention primaire.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS) : stratification du risque de maladie cardiovasculaire dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL San Martino.
Délai: mois 0
Mesure de l'épaisseur intima-média des troncs supra-aortiques pour augmenter l'identification précoce des individus susceptibles de développer l'athérosclérose et la stratification du risque de maladie cardiovasculaire.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : évolution sur 12 mois des marqueurs d'atteinte carotidienne (épaisseur de l'intima-média et épaisseur des plaques) dans les deux bras de la sous-cohorte de donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur de l'intima-média des artères carotides (IMT, mm) et de l'épaisseur de la plaque (mm) détectée par échographie de l'artère carotide dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : évolution sur 12 mois des marqueurs d'atteinte carotidienne (présence/absence de plaques) dans les deux bras de la sous-cohorte de donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ de la prévalence des plaques d'athérosclérose de l'artère carotide détectée par échographie de l'artère carotide dans les deux groupes expérimentaux. Une lésion athérosclérotique est considérée comme une plaque lorsque son épaisseur maximale dépasse 1,5 mm.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : modification sur 12 mois du score Fibroscan CAP en tant que biomarqueur non invasif des lésions hépatiques dans la sous-cohorte de donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la quantité de graisse hépatique estimée de manière non invasive à l'aide du Fibroscan (CAP Score, dB/m) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : variation sur 12 mois de l'indice de fibrose 4 (FIB-4) en tant que biomarqueur non invasif des lésions hépatiques dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL sur les donneurs de sang
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du stade de fibrose hépatique (FIB-4 Index) estimée de manière non invasive à l'aide du Fibroscan (Liver Stiffness Measurement - LSM, kPa) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : évolution sur 12 mois du biomarqueur circulant de lipotoxicité (interleukine-32) dans la sous-cohorte de donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des taux sanguins d'interleukine-32 (IL-32, pg/mL), en tant que biomarqueur de lipotoxicité dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : évolution sur 12 mois de la microalbuminurie dans la sous-cohorte de donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ des niveaux de microalbuminurie dans l'urine en tant que biomarqueur de lésion rénale (mg/L) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : évolution sur 12 mois des tests enzymatiques dans la sous-cohorte de l'étude des donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs moyennes (U/L) de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine transaminase (ALT) et de la gamma-glutamyltransférase dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : évolution sur 12 mois de l'insulinémie dans la sous-cohorte des donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des taux sanguins d'insulinémie en tant que biomarqueur de la résistance à l'insuline (microU/mL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : caractérisation de l'équilibre de la coagulation dans la sous-cohorte des donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: mois 0
Comparaison des niveaux de base (%) de l'antigène du facteur von Willebrand, de la protéine C et du facteur VIII dans les deux groupes expérimentaux.
mois 0
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : taux de D-dimères dans la sous-cohorte de donneurs de sang CV-PREVITAL
Délai: mois 0
Comparaison des niveaux de base de D-dimères (ng/ml) dans les deux groupes expérimentaux.
mois 0
Étude auxiliaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : modification sur 7 ans de la caractérisation taxonomique du microbiome intestinal dans les matières fécales dans un sous-échantillon de 200 participants
Délai: 7 ans
Caractérisation du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants en effectuant une analyse taxonomique, avec une attention particulière au rapport Bacteroidetes/Firmicutes.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : modification sur 7 ans de la caractérisation du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants
Délai: 7 ans
Caractérisation du profil fonctionnel métagénomique du microbiome dans un sous-échantillon de 200 participants.
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : modification sur 7 ans du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants (TMAO)
Délai: 7 ans
Caractérisation du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants par évaluation des taux sériques de TMAO.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : modification sur 7 ans de la caractérisation du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants (acides aminés à chaîne ramifiée, BCAA)
Délai: 7 ans
Caractérisation du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants par évaluation des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA).
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-11 (IRCCS Ca' Granda) : modification sur 7 ans de la caractérisation du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants (acide aminé aromatique, AAA)
Délai: 7 ans
Caractérisation du microbiome intestinal dans les matières fécales d'un sous-échantillon de 200 participants par évaluation des acides aminés aromatiques (AAA).
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-12 (IRCCS Gemelli) : évolution sur 12 mois de l'épaisseur du complexe intimal moyen de la carotide commune dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL Inflammation et microbiote
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à l'état initial de l'imagerie carotidienne (épaisseur intimale-média mesurée dans les zones sans plaque des artères carotides communes) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-12 (IRCCS Gemelli) : évolution sur 12 mois des paramètres lipidiques supplémentaires dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL-Inflammation et Microbiote
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs de lipoprotéine(a) et d'oxLDL (ng/dL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-12 (IRCCS Gemelli) : évolution sur 12 mois de la hs-CRP dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Inflammation et microbiote
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de hs-CRP (mg/L) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-12 (IRCCS Gemelli) : évolution sur 12 mois des médiateurs de l'inflammation dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL-Inflammation et Microbiote
Délai: 12 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs plasmatiques d'IL1beta, d'IL-18, d'IL-6, d'IL-10, de TNF-alpha et de LPS (pg/mL) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-12 (IRCCS Gemelli) : évolution sur 12 mois des taux sériques d'oxyde de triméthylamine (TMAO) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Inflammation et microbiote
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen par rapport aux taux sériques de base de TMAO (micromol/L) dans les deux groupes expérimentaux.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-12 (IRCCS Gemelli) : modification sur 12 mois de la composition du microbiome intestinal et de la perméabilité intestinale dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITALInflammation et microbiote
Délai: 12 mois
Changement par rapport aux données de base de la composition du microbiome intestinal avec la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier l'altération de la composition du microbiome intestinal, à la fois au niveau taxonomique et fonctionnel bactérien. Modification par rapport à la valeur initiale du taux sérique de zonuline, un marqueur de la perméabilité intestinale.
12 mois
Étude ancillaire de l'UO-12 (IRCCS Gemelli) : résultat clinique à long terme dans la sous-cohorte de l'étude CV-PREVITAL Inflammation et microbiote
Délai: 7 ans
Évaluation de la survenue d'événements cardiovasculaires sur la période de suivi de 7 ans, en fonction de la variation significative des biomarqueurs et de la composition du microbiome détectés dans la sous-étude CV-PREVITAL Inflammation et Microbiote (OxLDL, TMAO, Zonuline, composition bactérienne intestinale, etc. ).
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-13 (IRCCS San Matteo) : Analyse multigénique NGS pour le diagnostic précoce du diabète
Délai: 7 ans
La prévalence des pathogènes probables et des variants pathogènes classés selon les critères de l'ACMG dans les gènes liés au diabète chez les sujets non diabétiques, prédiabétiques et diabétiques est analysée par des panels NGS de gènes liés au diabète monogénique chez les sujets de la cohorte San Matteo et chez les sujets recrutés par l'IRCCS Monzino dans le cadre de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES. L'ADN est prélevé sur les globules blancs. La prévalence génique est calculée comme le rapport entre les patients porteurs de variants pathogènes et l'ensemble des patients de la cohorte étudiée.
7 ans
Étude ancillaire de l'UO-13 (IRCCS San Matteo) : analyse multigénique NGS pour le diagnostic de la dyslipidémie familiale
Délai: 7 ans
La prévalence des variants pathogènes et pathogènes probables classés selon les critères de l'ACMG dans les gènes liés à l'hypercholestérolémie familiale chez les sujets ayant reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie est analysée par des panels NGS de gènes associés à l'hypercholestérolémie familiale. Les sujets étudiés sont issus de la cohorte San Matteo et de patients recrutés par l'IRCCS Monzino dans le cadre de la sous-étude CV-PREVITAL PREDIABETES. L'ADN est prélevé sur les globules blancs.
7 ans
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation de l'activité physique sur 6 mois dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des niveaux d'activité physique tels qu'évalués par l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : quantité d'activité physique quotidienne dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercise
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la quantité d'activité physique quotidienne mesurée à l'aide d'une application d'accéléromètre dans les deux groupes expérimentaux.
3 mois et 6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de l'adhésion au régime méditerranéen par le questionneur MDS dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercise
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'adhésion au régime méditerranéen telle qu'évaluée par le questionnaire MDS (Mediterranean Diet Scale) dans les deux groupes expérimentaux. L'échelle MDS peut aller de 0 à 55 et des scores plus élevés signifient une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de l'adhésion au régime méditerranéen par le questionneur PREDIMED dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport à la ligne de base de l'adhésion au régime méditerranéen tel qu'évalué par le questionnaire PREDIMED (« Prevención con dieta mediterránea ») dans les deux groupes expérimentaux. Le score PREDIMED peut varier de 0 à 14 et des scores plus élevés signifient une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de l'adhésion au régime méditerranéen par le questionneur Moli-Sani dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ dans l'adhésion au régime méditerranéen tel qu'évalué par le questionneur de l'étude Moli-Sani dans les deux groupes expérimentaux. Le score Moli-Sani peut varier de 0 à 21 et des scores plus élevés signifient une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : apport en sel dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'apport en sel évaluée par le questionnaire MiniSal dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de la consommation d'alcool dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la consommation d'alcool telle qu'évaluée par le questionnaire PREDIMED (« Prevención con dieta mediterránea ») dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation du stress sur 6 mois (échelle de stress perçu ; PSS) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au niveau de référence du stress perçu tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS) dans les deux groupes expérimentaux. L'échelle PSS peut aller de 0 à 40 et des valeurs plus élevées signifient un stress perçu plus élevé.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation à 6 mois de la détresse psychologique (questionnaire PHQ 4) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ de la détresse psychologique telle qu'évaluée par le "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" dans les deux groupes expérimentaux. Le questionneur de détresse psychologique PHQ-4 peut varier de 0 à 12 et des valeurs plus élevées signifient une présence plus élevée du trouble.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation de l'anxiété sur 6 mois (questionnaire PHQ 4) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne de l'anxiété par rapport au départ, telle qu'évaluée par le "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" dans les deux groupes expérimentaux. Le questionneur d'anxiété PHQ-4 peut varier de 0 à 6 et des valeurs plus élevées signifient une présence plus élevée du trouble.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation de la dépression sur 6 mois (questionnaire PHQ 4) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercise
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la dépression telle qu'évaluée par le "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" dans les deux groupes expérimentaux. L'interrogateur Dépression PHQ-4 peut aller de 0 à 6 et des valeurs plus élevées signifient une présence plus élevée du trouble.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de l'auto-efficacité générale (échelle GSE) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'auto-efficacité générale telle qu'évaluée par "l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE)" dans les deux groupes expérimentaux. L'échelle GSE peut aller de 10 à 40 et des valeurs plus élevées signifient une plus grande auto-efficacité perçue par le sujet.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de l'échelle de contrôle multidimensionnelle de la santé (MHLCS) - Internalité dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ dans le locus de contrôle tel qu'évalué par "l'échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS) - Internalité" dans les deux groupes expérimentaux. Le MHLCS-Internality peut varier de 6 à 36 et des valeurs plus élevées signifient un plus grand locus de contrôle interne du sujet.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de l'échelle du locus de contrôle de la santé multidimensionnelle (MHLCS) - Externalité puissante des autres dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport à la ligne de base dans le locus de contrôle tel qu'évalué par "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" dans les deux groupes expérimentaux. L'externalité MHLCS-puissant-autrui peut aller de 6 à 36 et des valeurs plus élevées signifient un plus grand locus de contrôle externe (dépendant des autres) du sujet.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de l'échelle de contrôle multidimensionnelle de la santé (MHLCS) - Chance Externalité dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ dans le locus de contrôle tel qu'évalué par "l'échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS)-chance-externalité" dans les deux groupes expérimentaux. L'externalité de chance MHLCS peut aller de 6 à 36 et des valeurs plus élevées signifient un plus grand locus de contrôle externe (dépendant du cas) du sujet.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de la propension au risque dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la propension au risque telle qu'évaluée par "l'échelle de propension au risque (RPS)" dans les deux groupes expérimentaux. L'échelle RPS peut aller de 7 à 63 et des valeurs plus élevées signifient une plus grande propension à prendre des risques.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois de la qualité du sommeil dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de la qualité du sommeil telle qu'évaluée par "l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)" dans les deux groupes expérimentaux. Le PSQI peut varier de 0 à 21 et des valeurs plus élevées signifient une qualité de sommeil inférieure.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation sur 6 mois du HDL-C, du LDL-C, des triglycérides et de la glycémie dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des lipides sanguins à jeun et des taux de glucose (mg/dl) dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : évaluation de l'HbA1c sur 6 mois dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ de l'HbA1c (%) dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : numération des globules rouges (GR) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ du nombre absolu (x10^6 par microlitre) de GR dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : numération plaquettaire et leucocytaire dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ du nombre absolu (x10^3 par microlitre) de globules blancs (GB), de plaquettes, de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : numération différentielle des globules blancs dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercise
Délai: 6 mois
Comparaison du changement moyen par rapport au départ du pourcentage (%) de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : hématocrite (HCT) et largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs de HCT et RDW (%) dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : volume corpusculaire moyen (MCV) et volume plaquettaire moyen (MPV) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs de MCV et MPV (fL) dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : hémoglobine (Hb) et concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs d'Hb et de MCHC (g/dL) dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma) : hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) dans la cohorte de la sous-étude CV-PREVITAL Exercice
Délai: 6 mois
Comparaison de la variation moyenne par rapport au départ des valeurs de MCH (pg) dans les deux groupes expérimentaux.
6 mois
Étude auxiliaire de l'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): changement de 12 mois par rapport
Délai: 12 mois
Comparaison du changement de 12 mois par rapport à la base des niveaux de LDL-cholestérol entre les sujets randomisés au dépistage par tomodensitométrie pour déterminer le score du CAC (calcium de l'artère coronarienne) ou une évaluation du facteur de risque traditionnel seul. Le score CAC est calculé par la méthode Agatston et par la détermination du volume de calcium. La méthode Agatston évalue la somme pondérée des lésions avec une densité supérieure à 130 unité Hounsfield (HU), en multipliant la zone de calcium par un facteur lié à l'atténuation maximale de la plaque: facteur 1 = 130-199 HU; Facteur 2 = 200-299 Hu; Facteur 3 = 300-399 HU; et facteur 4 = ≥ 400 Hu. Le volume de calcium est calculé en multipliant le nombre de voxels avec calcification par le volume de chaque voxel, y compris tous les voxels avec une atténuation> 130 Hu. L'étude a une conception factorielle 2x2: les sujets sont d'abord randomisés 1: 1 à l'application ou aux soins habituels; Chaque sujet est ensuite randomisé 1: 1 à la tomodensitométrie en plus de l'évaluation des facteurs de risque traditionnelle ou de l'évaluation traditionnelle des facteurs de risque.
12 mois
Étude auxiliaire de l'UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): changement de 12 mois dans les biomarqueurs lipidiques dans la cohorte de cohorte de calcium coronarien CV-Prevital
Délai: 12 mois
Comparaison du changement de 12 mois dans les biomarqueurs lipidiques entre les sujets randomisés au dépistage par la tomodensitométrie ou l'évaluation des facteurs de risque traditionnelle seul.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Chercheur principal: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Autre subvention/numéro de financement: MINISTERO DELLA SALUTE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD est en cours de définition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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