Italiaanse digitale primaire cardiovasculaire preventiestudie (CV-PREVITAL)
1 april 2025 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino
Digitale strategieën voor primaire cardiovasculaire preventie bij de Italiaanse bevolking
De CV-PREVITAL-studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT), gecontroleerd versus gebruikelijke zorg, ontworpen om de effectiviteit van een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) te vergelijken met die van gebruikelijke zorg bij het verminderen van specifieke cardiovasculaire (CV) risicofactoren (op korte termijn). ) en het optreden van vasculaire gebeurtenissen (op lange termijn).
Gepromoot door het Italian Network of Cardiology (ICN, een cardiovasculair onderzoeksnetwerk gepromoot door het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid), in samenwerking met het Consorzio Sanità (Co.S., een Italiaans consortium van huisartsen), de Italian Society of Digital Health en Telemedicine en de Romeo en Enrica Invernizzi Foundation, CV-PREVITAL heeft tot doel een innovatief model van primaire cardiovasculaire preventie te ontwikkelen en te valideren in een zeer grote steekproef van proefpersonen en in 'echte' omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CV-PREVITAL is een RCT die onderzoekt of een mHealth-applicatie (App) bovenop de gebruikelijke zorg, levensstijlgewoonten en CV risicofactorcontrole op korte termijn kan verbeteren, en de incidentie van ernstige CV events op lange termijn. Deelnemers ondergaan twee klinische bezoeken, de eerste bij baseline en de tweede na 12 maanden. Tijdens deze bezoeken worden totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, HbA1c, bloeddruk, hartslag, BMI en middelomtrek gemeten. Bovendien rapporteren deelnemers aan de hand van digitaal verstrekte vragenlijsten zelf gegevens over de volgende onderwerpen: naleving van het mediterrane dieet, zoutinname, alcoholgebruik, fysieke activiteit, huidige en eerdere rookgeschiedenis, psychosociaal profiel en slaapkwaliteit. Demografische informatie, waaronder opleiding, sociaal-economische status en etnische afkomst, wordt ook verkregen bij baseline. Onderwerpen in de interventiegroep ontvangen ook de inloggegevens om de app te downloaden, die educatieve informatie bevat over cardiovasculaire risicofactoren, voeding, fysieke activiteit, levensstijl en psycho-gedragsaspecten. Met behulp van ad hoc ontworpen algoritmen levert de app gepersonaliseerde preventieprogramma's op basis van periodieke berichten die advies, motiverende herinneringen en ondersteuning bieden om de levensstijl en de controle van risicofactoren te verbeteren. Wanneer bij baseline hoge niveaus van bloeddruk, bloedglucose of cholesterol worden gedetecteerd, ondersteunt de app de deelnemer bij het zelf controleren van de klinische veranderingen van dergelijke variabelen tijdens de follow-up. De werkzaamheid van de interventie wordt geëvalueerd op de 12e maand met behulp van een cardiovasculaire risicoscore die ad hoc is ontwikkeld in een Italiaanse populatie (Modified Moli-Sani Score). Het vermogen van de interventie om zijn effect in de loop van de tijd te behouden en de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de klinische resultaten worden beoordeeld in het 7e jaar van de follow-up. Ook in het 7e jaar wordt de kosteneffectiviteit van de interventie geëvalueerd.
De studie beoogt de rekrutering van 82.800 deelnemers (leeftijd ≥45 jaar) in het hele land. Hiervan worden er 50.000 geselecteerd onder degenen die dagelijks toegang hebben tot de huisartsenposten die zijn aangesloten bij de Co.S. consortium. Om te beoordelen of de geplande mHealth-interventie ook effectief kan zijn in omgevingen die verschillen van de eerstelijnszorg, worden ook verschillende specifieke cohorten in eerstelijnspreventie ingeschreven door gespecialiseerde eenheden die behoren tot de aanwervende IRCCS'en. Deze cohorten omvatten in totaal 32.800 proefpersonen. Concreet schrijft de UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino in Milaan) 5.000 deelnemers in die zijn geselecteerd uit burgers die openbare apotheken bezoeken; de UO-2 (IRCCS Auxologico in Milaan) schrijft 5.000 proefpersonen in, waarvan 1.500 behorend tot het Centrum voor Slaapgeneeskunde; de UO-3 (IRCCS Humanitas in Milaan) schrijft 2.000 proefpersonen in die de instelling bezoeken; de UO-4 (IRCCS Mario Negri in Milaan) rekruteert geen enkel vak, maar biedt wetenschappelijke en organisatorische ondersteuning voor de inschrijving uitgevoerd door Co.S.; de UO-5 (IRCCS MultiMedica in Milaan) schrijft 1.000 proefpersonen met diabetes en 2.000 proefpersonen uit de algemene bevolking in; de UO-6 (IRCCS Neuromed in Pozzilli) schrijft 10.000 proefpersonen in van de klinische onderzoekscentra van Neuromed; de UO-7 (IRCCS San Donato in Milaan) schrijft 1.000 proefpersonen in die zijn geselecteerd uit haar eigen medewerkers; de UO-8 (IRCCS Maugeri in Pavia) schrijft 1.000 proefpersonen in die zijn geselecteerd uit zijn eigen medewerkers; de UO-9 (IRCCS ISMETT, Mediterraan Instituut voor Transplantatie en Geavanceerde Gespecialiseerde Therapieën, in Palermo) schrijft 150 proefpersonen in die een programma voor lichaamsbeweging ondergaan; de UO-10 (IRCCS San Martino in Genua) schrijft 2.000 mannelijke proefpersonen uit de gemeente Genua in; de UO-11 (IRCCS Ca' Granda van Milaan) schrijft 2.000 bloeddonoren in voor zijn eigen afdeling Transfusiegeneeskunde en Hematologie (DMTE); de UO-12 (IRCCS Gemelli in Rome) schrijft 1.000 proefpersonen in voor de poliklinieken van de niet-invasieve cardiologische diagnostische eenheid, van het centrum voor hypertensie en van het centrum voor endocriene en metabole ziekten; de UO-13 (IRCCS San Matteo in Pavia) schrijft 500 proefpersonen in die zijn geselecteerd uit asymptomatische familieleden van patiënten die om cardiologische redenen naar de Policlinico San Matteo gaan; de UO-14 (IRCCS San Raffaele in Rome) schrijft 150 proefpersonen in die zijn geselecteerd uit haar eigen medewerkers.
Basisgegevens van de 82.800 deelnemers en resultaten na 1 en 7 jaar worden ook gebruikt om een nieuw algoritme voor cardiovasculaire risicoschatting te ontwikkelen en te valideren. Het nieuwe algoritme is ontwikkeld door het identificeren van alcoholinname (zoals beoordeeld met de PREDIMED-vragenlijst), zoutinname (zoals beoordeeld met de MiniSal-vragenlijst), waargenomen stress (zoals beoordeeld met de waargenomen stressschaal (PSS), angst en depressie (zoals beoordeeld door Patient Health Vragenlijst 4; PHQ 4), Locus of control (zoals beoordeeld door Multidimensional Health Locus of Control scale, MHLCS), General Self Efficacy (zoals beoordeeld door General Self Efficacy Scale; GSE), Risk neiging (zoals beoordeeld door Risk Propensity Scale; RPS ), en slaapkwaliteit (zoals beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index) die variabelen die de voorspellende kracht van het gewijzigde Moli-Sani-algoritme aanzienlijk verbeteren.
De CV-PREVITAL-studie voorziet ook in een reeks aanvullende onderzoeken die worden uitgevoerd door de verschillende IRCCS'en op de proefpersonen die al deelnemen aan de hoofdstudie. Elke aanvullende studie heeft zijn eigen protocol en doelstellingen, en voorziet in de evaluatie van de rol van andere biomarkers die relevant zijn bij de beoordeling van cardiovasculair risico. De doelstellingen van het deelonderzoek, informatie over de resultaten en het tijdsbestek worden hieronder beschreven. Basisgegevens van veel aanvullende onderzoeken worden gebruikt om conventionele en opkomende determinanten van specifieke cardiometabole ziekten te identificeren. Specifiek: a) de IRCCS Monzino-analyses met multivariabele benaderingen van determinanten en factoren die predisponeren voor diabetesstatus zoals beoordeeld door de Framingham diabetesscore; b) de IRCCS Auxologico zal aanvullende elementen voor risicostratificatie toepassen, waaronder biomarkers hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), troponine I, N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP), evenals 24-uurs ABPM ( Ambulante bloeddrukmeting) afgeleide variabelen; c) het IRCCS Humanitas analyseert de frequentie van genetische polymorfismen gerelateerd aan ernstige coronaire verkalking van zijn eigen cohort om genetische determinanten van ernstige coronaire verkalking te identificeren; d) de IRCCS MultiMedica-analyses met multivariabele antropometrische benaderingen (bijv. gewicht, lengte, BMI), biochemische gegevens (bijv. lipidenprofiel) en specifieke genetische aandoeningen (bijv. aanwezigheid van oorzakelijke mutaties in bekende genen die betrokken zijn bij dyslipidemie) om determinanten te identificeren die predisponeren voor dyslipidemie, hypertensie en diabetes; e) de IRCCS Neuromed-analyses met multivariabele benaderingen die bepalende factoren zijn voor veranderingen in het voedingspatroon in het CV-PREVITAL Neuromed-substudiecohort; f) de Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analyseert basisgegevens van zijn eigen cohort met multivariabele benaderingen om determinanten van orgaanschade te identificeren, zoals stille coronaire ischemie, enkelarmindex, coronaire calciumscore en echografie van de halsslagader, evenals genetische en epigenetische (DNA en RNA ) en andere chemische determinanten en factoren die vatbaar zijn voor atherosclerotische ziekten; g) de IRCCS Ca' Granda voert een zevenjarige validatie uit van nieuwe monogene en polygene cardiovasculaire risicoscores in zijn eigen primaire preventiecohort. Hiertoe wordt het studiecohort gegenotypeerd met GWAS en Whole Exome Sequencing (WES) voor genetische factoren die de intracellulaire lipidenbehandeling beïnvloeden (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Epigenetische variabelen die in de literatuur worden aangegeven als vroege voorspellers van cardiovasculair letsel en cardiovasculaire gebeurtenissen worden ook onderzocht. Naast de karakterisering van genetische varianten in bekende geassocieerde genen, zal de genomische karakterisering de validatie mogelijk maken van kandidaat-risicovarianten in genen waarvan is gemeld dat ze cardiovasculaire schade beïnvloeden, de identificatie van potentieel nieuwe kandidaat-varianten en de berekening van polygene cardiovasculaire risicoscores en van hun mogelijke toepassing op ziekterisicostratificatie bij de Italiaanse bevolking; h) het IRCCS San Matteo ontwikkelt nieuwe monogene en polygene scores en valideert bestaande scores voor de risicobeoordeling van het ontwikkelen van diabetes, hypertensie en hypercholesterolemie.
Naast de specifieke doelen van de enkele deelonderzoeken, is een relevant doel dat alle deelonderzoeken gemeen hebben, het verzamelen van biologische monsters voor de multisite biobank van het ICN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abruzzo
-
Scafa, Abruzzo, Italië, 65027
- Nucleo Cure Primarie Val Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89132
- Panacea Medical Group
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italië, 82018
- Samnium Medica
-
Salerno, Campania, Italië, 84083
- MEDINCO'
-
Salerno, Campania, Italië, 84121
- Magna Grecia
-
-
Emilia Romagna
-
Carpi, Emilia Romagna, Italië, 41012
- Meditem
-
-
Friuli Venezia-Giulia
-
Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Italië, 33040
- MAF
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86067
- IRCCS Neuromed
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italië, 00118
- Arvamed
-
Roma, Lazio, Italië, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16122
- MediCoop Genova
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24121
- IML
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Lombardia, Italië, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italië, 22097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Lombardia, Italië, 20099
- IRCCS MultiMedica SpA
-
-
Lombardy
-
Appiano Gentile, Lombardy, Italië, 22070
- Medici Insubria
-
Legnano, Lombardy, Italië, 20025
- GST
-
Milano, Lombardy, Italië, 20100
- CMMC
-
Mozzate, Lombardy, Italië, 22076
- Cosma 2000
-
Soresina, Lombardy, Italië, 26015
- CMMG Soresina
-
-
Puglia
-
Martano, Puglia, Italië, 73025
- Progetto Salute Soc. Coop
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
-
Toscana
-
Seravezza, Toscana, Italië, 55047
- ARS Médica
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- Medici 2000
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35100
- Medigen Salute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van ≥ 45 jaar
- Hebben toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Onderwerpen die een smartphone hebben
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere hart- en vaatziekten (persoonlijke voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, arteriële revascularisatieprocedures, beroerte, TIA, perifere arterieziekte)
- Psychische stoornissen
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen gevolgd volgens de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Onderwerpen in de interventiegroep zullen, naast de gebruikelijke zorg, een mHealth-app downloaden die educatieve informatie bevat die een gezonde levensstijl bevordert.
De deelnemer zal ook in staat zijn om zijn/haar klinische status met betrekking tot hypertensie, diabetes of hypercholesterolemie zelf te controleren.
|
De mHealth-app levert een persoonlijk ondersteuningsprogramma van digitale gezondheid.
Met name door gebruik te maken van ad hoc ontworpen algoritmen die gebruik maken van de gegevens die de proefpersoon zelf heeft gerapporteerd en/of verzameld door de recruiter bij baseline, levert de app periodieke berichten met advies, motiverende herinneringen en ondersteuning om levensstijlgewoonten en risicofactorcontrole te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair risico zoals beoordeeld door de gewijzigde Moli-Sani-risicoscore in de Italiaanse bevolking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een score (aangepaste Moli-Sani-risicoscore) ontwikkeld in de Italiaanse bevolking wordt gebruikt om de doeltreffendheid van de interventie na 12 maanden te analyseren.
De risicoscore omvat bloeddruk, HDL, LDL, triglyceriden, bloedglucose, overgewicht, lichamelijke activiteit, vasthouden aan het mediterrane dieet en het roken van sigaretten.
De gewijzigde Moli-Sani-risicoscore kan variëren van 0 tot 100 en hogere scores betekenen een hoger risico.
Een verbetering van 10% in score tussen de basislijn en het laatste bezoek in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep wordt aangenomen als indicator voor de effectiviteit van de interventie.
|
12 maanden
|
|
Klinische CV-uitkomst op lange termijn na 7 jaar follow-up
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van een samengestelde uitkomst, waaronder myocardinfarct (MI), beroerte, transient ischaemic attack (TIA), perifere arterieziekte of CV overlijden.
In het geval van meerdere vasculaire gebeurtenissen wordt alleen de eerste gebruikt in de analyses van de samengestelde uitkomst, terwijl de specifieke uitkomst (bijv.
MI of beroerte) wordt gebruikt wanneer de subanalyses gericht op cardio- of cerebrovasculaire gebeurtenissen worden uitgevoerd.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van een gecombineerd eindpunt inclusief hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke individuele proefpersoon zal het gecombineerde eindpunt worden berekend, bij baseline en in maand 12, als het aantal variabelen buiten het doel (volgens de laatste richtlijnen van de European Society of Cardiology), waaronder bloeddruk, HbA1c en bloedcholesterol; daarom zal de waarde tussen 0 en 3 liggen.
Het verschil in het gecombineerde eindpunt tussen maand 12 en baseline zal tussen de twee experimentele groepen worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank-sum test.
|
12 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
HDL-C, LDL-C en triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedlipiden in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
HbA1c (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit (IPAQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van fysieke activiteit zoals beoordeeld door de korte versie (9 items) van de IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Mediterrane dieetadvisering (PREDIMED-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volgen van een mediterraan dieet zoals beoordeeld door de PREDIMED-vragenlijst (Prevention with Mediterranean Diet) in de twee experimentele groepen.
De PREDIMED-score is een 14-punts Mediterrane Dieet therapietrouw screener.
De therapietrouw is onderverdeeld in drie categorieën: 1) lage therapietrouw (berekende score ≤5) 2) gemiddelde therapietrouw (berekende score van 6 tot 9), 3) hoge therapietrouw (berekende score ≥10).
|
12 maanden
|
|
Mediterrane dieetadvisering (Vragenlijst Moli-Sani)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volgen van een mediterraan dieet zoals beoordeeld door de Moli-Sani-onderzoeksvragenlijst in de twee experimentele groepen.
De Moli-Sani score voor naleving van het Mediterrane dieet kan variëren van 0 tot 21, waarbij de laatste de maximale naleving van het Mediterrane dieet weergeeft.
|
12 maanden
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het roken van sigaretten, gekwantificeerd in pakjaren (aantal pakjes gerookte sigaretten per dag in het aantal jaren dat de persoon heeft gerookt) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alcoholinname, zoals vastgesteld met de PREDIMED-vragenlijst (''Prevención con dieta mediterránea'') in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Zoutinname (MiniSal vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zoutinname zoals vastgesteld door de MiniSal-vragensteller in de twee experimentele groepen.
De score kan variëren van 0 tot 11, waarbij de laatste de maximale zoutinname weergeeft.
|
12 maanden
|
|
Stress (waargenomen stressschaal; PSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ervaren stress zoals beoordeeld door PSS (Perceptioned Stress Scale) in de twee experimentele groepen.
De PSS-schaal kan variëren van 0 tot 40 en hogere waarden betekenen een hogere waargenomen stress.
|
12 maanden
|
|
Psychische nood (PHQ 4 vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in psychische nood zoals beoordeeld door "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" in de twee experimentele groepen.
De PHQ-4-vragenlijst voor psychologische nood kan variëren van 0 tot 12 en hogere waarden betekenen een hogere aanwezigheid van de stoornis.
|
12 maanden
|
|
Angst (PHQ 4 vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in angst zoals beoordeeld door "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" in de twee experimentele groepen.
De angst PHQ-4-vragenlijst kan variëren van 0 tot 6 en hogere waarden betekenen een hogere aanwezigheid van de stoornis.
|
12 maanden
|
|
Depressie (PHQ 4 vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals beoordeeld door "Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)" in de twee experimentele groepen.
De Depressie PHQ-4-vragenlijst kan variëren van 0 tot 6 en hogere waarden betekenen een hogere aanwezigheid van de stoornis.
|
12 maanden
|
|
Multidimensionale Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in locus of control zoals beoordeeld door "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" in de twee experimentele groepen.
De MHLCS-internaliteit kan variëren van 6 tot 36 en hogere waarden betekenen een grotere interne locus of control van de proefpersoon.
|
12 maanden
|
|
Multidimensionale Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Krachtige anderen Externaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in locus of control zoals beoordeeld door "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" in de twee experimentele groepen.
De MHLCS-krachtige-anderen-externaliteit kan variëren van 6 tot 36 en hogere waarden betekenen een grotere externe (afhankelijk van anderen) locus of control van de proefpersoon.
|
12 maanden
|
|
Multidimensionale Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Chance Externaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in locus of control zoals beoordeeld door "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-kans-externaliteit" in de twee experimentele groepen.
De MHLCS-kans-externaliteit kan variëren van 6 tot 36 en hogere waarden betekenen een grotere externe (gevalafhankelijke) locus of control van de proefpersoon.
|
12 maanden
|
|
Algemene zelfeffectiviteit (GSE-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door "General Self Efficacy scale (GSE)" in de twee experimentele groepen.
De GSE-schaal kan variëren van 10 tot 40 en hogere waarden betekenen een grotere zelfeffectiviteit die door de proefpersoon wordt waargenomen.
|
12 maanden
|
|
Risicobereidheid (RPS-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in risiconeiging zoals beoordeeld door "Risk Propensity Scale (RPS)" in de twee experimentele groepen.
De RPS-schaal kan variëren van 7 tot 63 en hogere waarden betekenen een grotere neiging om risico's te nemen.
|
12 maanden
|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" in de twee experimentele groepen.
De PSQI kan variëren van 0 tot 21 en hogere waarden betekenen een lagere slaapkwaliteit.
|
12 maanden
|
|
De naleving van gegevensregistratie door proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De app die in het project is ontwikkeld, verzamelt informatie om te analyseren of de deelnemer voldoet aan de activiteiten voor gegevensregistratie die door de app zelf worden voorgesteld (bloeddruk- en bloedglucosemetingen, enz.).
De mate waarin de proefpersonen zich houden aan activiteiten voor gegevensregistratie die door de app worden voorgesteld, wordt beoordeeld als het aandeel van de daadwerkelijk uitgevoerde activiteiten ten opzichte van de voorgestelde activiteiten.
|
12 maanden
|
|
Storingen in het gebruik van de mHealth App
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De app die in het project is ontwikkeld, biedt functies waarmee het aantal toegangen door de deelnemer in de loop van de tijd en het daadwerkelijke gebruik van de aanbevolen tools kan worden beoordeeld.
De onderbrekingen in het gebruik van de mHealth App worden beoordeeld als het aantal weken afwezigheid van het daadwerkelijke gebruik van de app.
|
12 maanden
|
|
Naleving van aanbevolen therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als onderdeel van het project wordt informatie over huidige therapieën verzameld in de eCRF, zowel bij baseline als na 12 maanden.
Deze informatie zal het, samen met de klinische/antropometrische gegevens die bij dezelfde gelegenheden zijn verzameld, mogelijk maken om vast te stellen of een mogelijke stopzetting van een van de therapieën die bij aanvang is geregistreerd, te wijten is aan een verbetering van het klinische profiel van de deelnemer of aan een slechte therapietrouw.
Een slechte therapietrouw aan aanbevolen therapieën wordt beoordeeld door de frequentie van niet-medisch verantwoorde stopzetting van de therapie te berekenen.
|
12 maanden
|
|
Kosten/effectiviteit van interventie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (EUR/QALY's) berekend op basis van de kosten die verband houden met de uitvoering van de interventie (optelling van de kosten van de implementatie en het onderhoud van het IT-platform, de kosten van de smartphone-applicatie, de kosten voor de opleiding van zorgprofessionals voor het gebruik van het IT-platform en kosten voor de betrokkenheid en opleiding van deelnemers) gecombineerd in een economisch model met de QALY's (Quality Adjusted Life Years) gemodelleerd op basis van het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (fataal en niet-fataal) vermeden tijdens de zeven jaar follow-up.
|
7 jaar
|
|
Eigenwoningbezit als sociaaleconomische statusindicator
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Huisbezit als sociaal-economische factor die relevant is voor cardiovasculair risico - percentage proefpersonen dat huiseigenaar is.
|
7 jaar
|
|
Type woning als indicator van de sociaaleconomische status
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Woontype als sociaal-economische factor die relevant is voor cardiovasculair risico - percentage personen dat in stedelijk (grote of kleine stad) of landelijk gebied woont.
|
7 jaar
|
|
Onderwijs als sociaaleconomische statusindicator
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Opleiding als sociaal-economische factor die relevant is voor cardiovasculair risico - percentage proefpersonen met: (1) geen opleiding (2) basisonderwijs (3) lagere middelbare school (4) hogere middelbare school (5) gediplomeerd (6) postdoctoraal).
|
7 jaar
|
|
Tewerkstellingsstatus als sociaaleconomische statusindicator
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Arbeidsstatus als sociaal-economische factor die relevant is voor cardiovasculair risico - percentage proefpersonen dat: (1) een voltijdbaan heeft, (2) minder dan 5 dagen per week werkt, (3) een deeltijdbaan heeft, (4 ) zijn gepensioneerd wegens arbeidsongeschiktheid, (5) zijn gepensioneerd wegens leeftijdsgrens, (6) zijn gedeeltelijk gepensioneerd, (7) zijn werkloos, (8) zijn Huisvrouw.
|
7 jaar
|
|
Beroepstype als indicator van de sociaaleconomische status
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Beroepstype als sociaaleconomische factor die relevant is voor cardiovasculair risico - deel van de proefpersonen dat: (1) professionals, (2) leraren, (3) eigenaren van grote bedrijven, (4) eigenaren van kleine bedrijven, (5) diensten, (6) ) werknemers, (7) arbeiders, (8) boeren, (9) Overig.
|
7 jaar
|
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - voorgeschiedenis van ziekenhuisopname (vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Geschiedenis van ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2-infectie als risicofactor voor vasculaire voorvallen - percentage personen dat in het ziekenhuis is opgenomen voor SARS-CoV-2-infectie onder degenen die al dan niet vasculaire voorvallen ontwikkelen gedurende de follow-upperiode van 7 jaar.
|
7 jaar
|
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - voorgeschiedenis van symptomen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Voorgeschiedenis van symptomen voor SARS-CoV-2-infectie als risicofactor voor vasculaire voorvallen - percentage proefpersonen met symptomen voor SARS-CoV-2-infectie onder degenen die al dan niet vasculaire voorvallen ontwikkelen gedurende de follow-upperiode van 7 jaar.
|
7 jaar
|
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - voorgeschiedenis van asymptomatische ziekte (vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Geschiedenis van asymptomatisch SARS-CoV-2, gedocumenteerd door ten minste één positief uitstrijkje, als risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen - percentage proefpersonen met ten minste één positief uitstrijkje voor SARS-CoV-2-infectie onder degenen die wel of geen vasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode van 7 jaar.
|
7 jaar
|
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - voorgeschiedenis van vaccinatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen SARS-CoV-2-infectie als beschermende factor voor vasculaire voorvallen - percentage proefpersonen met ten minste één dosis vaccinatie tegen SARS-CoV-2-infectie onder degenen die al dan niet vasculaire voorvallen ontwikkelen gedurende de 7-jaar vervolgperiode.
|
7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): verandering na 12 maanden in orale glucosetolerantietest (OGTT)-respons in het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in OGTT-respons bij proefpersonen van het subonderzoekscohort CV-PREVITAL PREDIABETES (1.000 proefpersonen, waaronder 200 met een diagnose van type 2 diabetes mellitus (T2DM), 400 met een diagnose van prediabetes en 400 normoglykemische, gerandomiseerde in het ouderonderzoek).
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 maanden durende verandering in insulinemie in het substudiecohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinemie (µE/ml) bij proefpersonen van het subonderzoekscohort CV-PREVITAL PREDIABETES.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 maanden durende verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in het substudiecohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP (mg/L) bij proefpersonen van het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 maanden durende verandering in microalbuminurie in het substudiecohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in microalbuminurie [A/C ratio (mg/g creatinine)] bij proefpersonen van het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): verandering na 12 maanden in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in het subonderzoekscohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR geschat op basis van serumcreatininewaarden (mg/dl) bij proefpersonen van het CV-PREVITAL PREDIABETES-subonderzoekscohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): verandering van 12 maanden in aanvullende lipidenparameters in het subonderzoekscohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne B- en lipoproteïne(a)-waarden (mg/dL) bij proefpersonen van het CV-PREVITAL PREDIABETES-subonderzoekscohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12 maanden verandering in diabetesdiagnose in het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat veranderde van een diagnose van T2DM naar een diagnose van pre-diabetes of van een diagnose van pre-diabetes naar een diagnose van normoglycemie, vergeleken met het basisonderzoek.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): markers van carotis subklinische atherosclerose in het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van basislijnwaarden van intima-media dikte (IMT) (mm); atherosclerotische plaquedikte (mm) en interadventitia-diameter van de halsslagader (mm) bij normoglycemische, pre-diabetische en diabetische personen.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): halsslagaderplaquegebied in het subonderzoekscohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van basislijnwaarden van het totale plaquegebied (mm2) bij normoglycemische, pre-diabetische en diabetespatiënten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): carotisplaquevolume in het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van basislijnwaarden van totaal plaquevolume (mm3) bij normoglycemische, pre-diabetische en diabetespatiënten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): echolucentie van de halsslagader in het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van basislijnwaarden van echolucentie (grijswaarden, 0-255) van de grootste plaques van de halsslagader en echolucentie van IMT van de halsslagader bij normoglycemische, pre-diabetische en diabetespatiënten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): endotheliale functie in het CV-PREVITAL PREDIABETES substudiecohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van basislijnwaarden van de endotheliale functie (reactieve hyperemie-index) gemeten door het EndoPAT-apparaat bij normoglycemische, pre-diabetische en diabetespatiënten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): perifere atherosclerose in het substudiecohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van de prevalentie van een verminderde enkel-armindex (ABI) tussen normoglycemische, pre-diabetische en diabetische proefpersonen.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): diabetische retinopathie in het substudiecohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van de prevalentie van diabetische retinopathie beoordeeld door fundus-retinografie bij normoglycemische, pre-diabetische en diabetespatiënten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): klinisch resultaat op lange termijn in het substudiecohort CV-PREVITAL PREDIABETES
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Beoordeling van het optreden van cardiovasculaire voorvallen en openlijke diabetes gedurende de follow-upperiode van 7 jaar, afhankelijk van de duur van prediabetes en de interactie van prediabetes met andere risicofactoren (bijv.
obesitas, hypertensie, hypertriglyceridemie, enz.).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering van aanpasbare leefstijlgerelateerde cardiovasculaire risicofactoren zoals rookstatus, ongezonde voeding en sedentair leven bij proefpersonen van het Auxologico substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil tussen app- en controlegroep in het aantal proefpersonen met een van de volgende kenmerken: lage naleving van het mediterrane dieet (PREDIMED/MEDAS ≤ 8), of met lage fysieke activiteit volgens IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [nov.2005] of om huidige roker te zijn 1 jaar na randomisatie.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in 24-uurs bloeddruk bij hypertensieve proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in de body mass index bij personen met obesitas/overgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde BMI (lengte (m) en gewicht (kg) gecombineerd (kg/m2)) van zwaarlijvige proefpersonen van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden verandering in slaapkwaliteit bij proefpersonen met slaapklachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) in de twee experimentele groepen.
De PSQI kan variëren van 0 tot 21 en hogere waarden betekenen een lagere slaapkwaliteit.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): verandering na 12 maanden in ambulante bloeddrukvariabelen bij personen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering vanaf baseline in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP), 24-uurs diastolische bloeddruk (DBP), dag-SBP, dag-DBP, nacht-SBP, nacht-DBP, SD 24-uurs SBP, SD 24-uurs DBP, SD-dag-SBP, SD-dag-DBP, SD-nacht-SBP, SD-nacht-DBP, in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in dipstatus bij hypertensieve proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de twee experimentele groepen rekening houdend met de dalende status gedefinieerd als het verschil tussen de gemiddelde systolische bloeddruk overdag en de gemiddelde systolische bloeddruk gedurende de nacht, uitgedrukt als een percentage van het daggemiddelde, met de geaccepteerd normaal tussen 10% en 20%.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in de zoutinname via de voeding bij personen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 24-uurs natriumsecretie in de urine bij hypertensieve proefpersonen van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden verandering van cardiovasculair risico (bij personen met hypertensie en obesitas/overgewicht)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in een cardiovasculaire risicoscore berekend volgens klinische variabelen en biomarkers: troponine I (cut-off van 0,008 ng/ml), hs-CRP (cut-off van 6,81 mg/l) en N-terminaal pro-BNP (cut-off van 187 pg/ml) in de twee experimentele groepen.
De score heeft een minimum van 0, hoge scores betekenen een hoog cardiovasculair risico.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in microalbuminurie bij hypertensieve proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in microalbuminurie [A/C ratio (mg/mmol)] in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in creatinine bij personen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine (mg/dL) van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in eGFR bij personen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR [geschat door serumcreatininewaarden (mg/dL)] van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): verandering na 12 maanden in linkerventrikelhypertrofie bij personen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in aanwezigheid/afwezigheid van linkerventrikelhypertrofie op ECG van de twee experimentele groepen geëvalueerd met Sokolow-index en Cornell-product.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende veranderingen in de zure urinespiegel bij personen met hypertensie en obesitas/overgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuur urinezuur (mg/dL) van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): veranderingen na 12 maanden in nuchtere insulinemie (bij personen met obesitas/overgewicht)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insulinemie (µU/ml) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): veranderingen na 12 maanden in nuchtere glucosespiegels (bij personen met obesitas/overgewicht)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucosespiegels (mg/dL) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende veranderingen in tailleomtrek (bij personen met obesitas/overgewicht)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek (cm) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende veranderingen in taille/heupverhouding (bij personen met obesitas/overgewicht)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille/heupverhouding in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden verandering in Epworth Sleepness scale (ESS) vragenlijstscore (bij proefpersonen met slaapklachten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verbetering van slaperigheid overdag beoordeeld door de Epworth Sleepness Scale (ESS) vragenlijst in de twee experimentele groepen.
De ESS heeft een minimale score van 4 en maximaal 24.
De normale score ligt tussen 0 en 10.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): verandering na 12 maanden in de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) (bij proefpersonen met slaapklachten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in het percentage patiënten met de diagnose OSA 1 jaar na randomisatie in de twee experimentele groepen; diagnose van OSA wordt meestal gedefinieerd door polysomnografische indices zoals de apneu-hypopneu-index (AHI) waarbij AHI <5/uur = normaal; 5-14,9/uur
= milde OSAS; 15-29,9/uur
= matige OSA; en ≥30/uur = ernstige OSA
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12 maanden durende verandering in behandeling met positieve luchtwegdruk (PAP) (bij proefpersonen met OSA behandeld met PAP-therapie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in het percentage patiënten dat apparaten met positieve luchtwegdruk (PAP) gebruikt 1 jaar na randomisatie in de twee experimentele groepen
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): verandering van 12 maanden in het gebruik van PAP-behandeling (bij patiënten met OSA die werden behandeld met PAP-therapie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in het dagelijks gebruik van PAP-apparaten 1 jaar na randomisatie in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullende studie van UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): snelheid waarmee statine- en aspirinetherapie wordt gestart in het substudiecohort CV-PREVITAL coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de snelheid waarmee statine- en aspirinetherapie wordt gestart tussen proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor screening door alleen CT-scanning of traditionele risicofactorbeoordeling.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNP's geassocieerd met ernstige verkalking van de kransslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het voorspellende vermogen voor ernstige verkalking van de kransslagader van SNP's, ofwel geïdentificeerd in eerdere genoomwijde associatiestudies of nieuw geïdentificeerd in deze studie.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): incrementele effectiviteit, zoals beoordeeld aan de hand van gezonde, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), van screening door middel van CT-scanning voor coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incrementele effectiviteit (QALY's) berekend door Levensjaren x Nutswaarde te vermenigvuldigen, uitgaande van een gebruikswaarde (kwaliteit van leven) tussen 1=perfecte gezondheid en 0=dood.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER's) van screening door CT-scanning voor coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) berekend door de incrementele kosten (EUR) te delen door incrementele effectiviteit (QALY's).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): klinisch resultaat op lange termijn in het CV-PREVITAL coronaire calciumscore substudiecohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Vergelijking van 7 jaar durende ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen tussen proefpersonen die gerandomiseerd waren voor screening door alleen CT-scanning of traditionele risicofactorbeoordeling.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden in aanvullende lipidenparameters in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne AI-, apolipoproteïne B- en lipoproteïne(a)-waarden (mg/dL) in het deelstudiecohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 maanden durende verandering in glycemie in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glycemie (mg/dl) in het deelstudiecohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden in Brain Natriuretic Peptide (BNP) in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BNP (pg/ml) in het subcohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden in creatininewaardering in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine (mg/dL) van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden in eGFR-evaluatie in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eGFR (ml/min/1,73
m2) van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden in microalbuminurie in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in microalbuminurie [A/C ratio (mg/g creatinine)] van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering van 12 maanden in hs-CRP in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hs-CRP (mg/dL) van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden in interleukine 6 (IL-6) en interleukine 1 bèta (IL-1 bèta) in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-6 en IL-1 beta (pg/mL) van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden in enzymatische tests in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde waarden (U/L) van de volgende enzymen: creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) en gammaglutamyltransferase (GGT) van de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 maanden durende verandering van de dikte van de intimale media in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de intima-media (mm) gemeten door B-modus echografie van de gebruikelijke in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 maanden durende verandering van intercellulair adhesiemolecuul (ICAM) en vasculair celadhesiemolecuul (VCAM) in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de endotheliale functie, gemeten door circulerende niveaus van ICAM en VCAM (ng/ml) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 maanden durende verandering van de enkel-armindex in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in enkelarmindex in de twee experimentele groepen
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): verandering na 12 maanden van het totale cardiovasculaire risico over 10 jaar in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cardiovasculaire risico gemeten door een algoritme met de naam "SCORE" (Systematische COronary Risk Evaluation)) in de twee experimentele groepen.
De score kan variëren van 0 tot 100 en hogere scores betekenen een hoger risico.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 maanden durende verandering van kwaliteit van leven in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven gemeten door de WHOQOL-Measuring Quality of Life-vragensteller in de twee experimentele groepen.
De WHOQOL-Measuring Quality of Life-vragenlijst (Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life - korte versie) is een vragenlijst die is samengesteld uit 26 items die vier gebieden onderzoeken die verband houden met de kwaliteit van leven (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving).
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (van één tot vijf, waarbij één staat voor niet mee eens of helemaal niet en vijf voor helemaal mee eens of helemaal mee eens; met uitzondering van items 3, 4 en 26 waar de score moet worden teruggedraaid) .
Voor elk domein wordt een gemiddelde score verkregen en vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscores om te zetten in een geschaalde score van 0 tot 100.
Over het algemeen betekent een hogere score een hogere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12 maanden verandering van het risico op psychologische aandoeningen in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in psychologische aandoeningen gemeten door middel van Mini Mental Status Test in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): Coronaire calciumscore (Hounsfield-eenheden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de Coronary Artery Calcium (CAC)-score bij patiënten met verdenking op familiaire hypercholesterolemie. CAC wordt gedetecteerd door middel van CT-scanning zoals beschreven door Agatston, die CAC definieerde als het product van het verkalkte plaquegebied en de maximale calciumlaesiedichtheid.
Hecht et al., PMID=22672574 De CAC-score wordt uitgedrukt met een getal waarbij 0 de afwezigheid van coronaire calcificaties aangeeft, van 1 tot 400 de aanwezigheid van coronaire calcificaties met een steeds hoger risico (1-100 laag, 101-400 matig) en een score hoger dan 400 Hounsfield-eenheden een ernstig risico.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-5 (IRCCS MultiMedica): klinisch resultaat op lange termijn in het deelstudiecohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Beoordeling van het optreden van cardiovasculaire voorvallen, diabetes en hypertensie gedurende de follow-upperiode van 7 jaar.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-6 (IRCCS Neuromed): 12 maanden durende verandering in hs-CRP in het substudiecohort CV-PREVITAL Neuromed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP (mg/L) in het CV-PREVITAL Neuromed substudiecohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-6 (IRCCS Neuromed): 12 maanden durende verandering in eGFR in het CV-PREVITAL Neuromed substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eGFR, geschat op basis van serumcreatininewaarden (mg/dl) in het CV-PREVITAL Neuromed substudiecohort.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-6 (IRCCS Neuromed): 12 maanden durende verandering in aanvullende voedingsgewoonten beoordeeld in het CV-PREVITAL Neuromed substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat de consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen veranderde, volgens de NOVA-classificatie, in vergelijking met het basisonderzoek.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-6 (IRCCS Neuromed): verandering na 12 maanden in aanvullende psycho-emotionele indexen beoordeeld in het subonderzoekscohort CV-PREVITAL Neuromed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat van cognitief vermogen veranderde, zoals gemeten door de Montreal cognitieve beoordelingstest (MOCA), vergeleken met de basislijn.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-6 (IRCCS Neuromed): determinanten van voedingsveranderingen in het substudiecohort CV-PREVITAL Neuromed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Multivariabele analyses van determinanten die verband houden met veranderingen in het voedingspatroon gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse van insulinemie in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Baseline-analyse van insulinemie (µE/ml) in het CV PREVITAL-subonderzoekscohort en specifiek bij personen met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, overgewicht, obesitas, abdominale obesitas.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse van homocysteïne in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Baseline-analyse van homocysteïne (µmol/L) in het CV PREVITAL-subonderzoekscohort en specifiek bij personen met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, overgewicht, obesitas, abdominale obesitas.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse van CRP in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Baseline-analyse van CRP (mg/dl) in het CV PREVITAL-subonderzoekscohort en specifiek bij personen met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, overgewicht, obesitas, abdominale obesitas.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse van natrium- en kaliumspiegels in het bloed in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Baseline-analyse van bloedspiegels van natrium (mmol/L) en kalium (mmol/L) in het CV PREVITAL-subonderzoekscohort en specifiek bij personen met comorbiditeit zoals diabetes mellitus, overgewicht, obesitas, abdominale obesitas.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline-analyse van sRAGE en IL-6 in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Basislijnanalyse van bloedspiegels van oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) (pg/ml) en interleukine-6 (IL-6) (pg/ml) in het CV PREVITAL substudiecohort en specifiek bij personen met comorbiditeit zoals zoals diabetes mellitus, overgewicht, obesitas, abdominale obesitas.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): verandering na 12 maanden in N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van NT-proBNP (ng/l) in CV PREVITAL sub-studiecohort inclusief personen met overgewicht, obesitas, abdominale obesitas.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12 maanden durende verandering in schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van TSH (µE/ml) in CV PREVITAL sub-studiecohort inclusief personen met overgewicht, obesitas, abdominale obesitas.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline relatieve wanddikte (ratio), E/A (ratio) en E/e' (ratio) als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Baseline linkerventrikel relatieve wanddikte (ratio), d.w.z. de verhouding van eind-diastolische straal tot wanddikte, zoals gedetecteerd door transthoracaal-echocardiogram; baseline E/A (ratio), d.w.z. de verhouding van de pieksnelheid van de bloedstroom van linkerventrikelrelaxatie in de vroege diastole (de E-golf) tot de pieksnelheid van de bloedstroom in de late diastole veroorzaakt door atriale contractie (de A-golf), zoals gedetecteerd door transthoracale echocardiogram; basislijn E/e' (ratio), d.w.z. de verhouding van de piek vroege mitralisinstroomsnelheid (E) ten opzichte van de vroege diastolische mitralisklepringsnelheid (e'), zoals gedetecteerd door transthoracaal-echocardiogram.
|
7 jaar
|
|
Aanvullende studie van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Heart Mass (g) in het CV-PREVITAL San Donato-cohort als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Transthoracaal echocardiogram detecteerde basislijnmassa (g).
|
7 jaar
|
|
Aanvullende studie van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline einddiastolisch volume (ml), eindsystolisch volume (ml) en linker atriumvolume (ml) als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Transthoracaal echocardiogram detecteerde baseline einddiastolisch volume (ml), eindsystolisch volume (ml) en linker atriumvolume (ml).
|
7 jaar
|
|
Aanvullende studie van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline Ejection Fraction (EF;%) in het CV-PREVITAL San Donato-cohort als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Transthoracaal echocardiogram detecteerde basislijn ejectiefractie (EF;%).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): maximale tricuspidale regurgitatiesnelheid bij baseline (TRV max) (m/s) in het CV-PREVITAL San Donato-cohort als voorspeller van cardiovasculaire events in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Transthorax-echocardiogram detecteerde baseline TRV max (m/s).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline epicardiaal vetweefsel (mm) in het CV-PREVITAL San Donato-cohort als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Transthoracaal echocardiogram detecteerde baseline epicardiaal vetweefsel (mm), geïdentificeerd als de echovrije ruimte tussen de buitenwand van het myocardium en de viscerale laag van het pericardium).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline halsslagader Ultrasound beeldvormingsmarkers (IMT en plaquedikte) als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Basislijn dikte van de intimale media van de halsslagaders (IMT, mm) en plaquedikte (mm) gemeten met echografie van de halsslagader.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline halsslagader Ultrasound beeldvormingsmarkers (aanwezigheid/afwezigheid van plaques) als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Aanwezigheid/afwezigheid bij baseline van atherosclerotische plaques van de halsslagader zoals gedetecteerd door echografie van de halsslagader.
Een atherosclerotische laesie wordt als plaque beschouwd wanneer de maximale dikte groter is dan 1,5 mm.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Baseline halsslagader Ultrasound beeldvormingsmarkers (totaal plaquegebied) als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL San Donato-cohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Totaal basislijn halsslagaderplaquegebied (mm2).
Deze variabele wordt verkregen door de gebieden van alle atherosclerotische plaques op te tellen die in de gehele halsslagader zijn gevisualiseerd door middel van echografie van de halsslagader die bij aanvang is uitgevoerd.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen in het CV-PREVITAL MAUGERI substudiecohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Het optreden van cardiovasculaire voorvallen gedurende de follow-upperiode van 7 jaar, afhankelijk van de duur van programma's voor fysieke activiteiten.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): optreden van nieuwe diagnose van orgaanschade in het CV-PREVITAL MAUGERI substudiecohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Optreden nieuwe diagnose van orgaanschade (stille ischemie) gedurende de 7-jarige follow-upperiode, afhankelijk van de tijdsduur in programma's voor fysieke activiteiten.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): verandering in enkelarmindex (ABI) in het CV-PREVITAL MAUGERI substudiecohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Verandering in ABI gedurende de follow-upperiode van 7 jaar, afhankelijk van de duur van programma's voor fysieke activiteiten.
|
7 jaar
|
|
Aanvullende studie van UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): verandering in coronaire calciumscore in het CV-PREVITAL MAUGERI substudiecohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Verandering in coronaire calciumscore zoals gedetecteerd door CT-scan gedurende de follow-upperiode van 7 jaar, afhankelijk van de tijdsduur in programma's voor fysieke activiteiten.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): verandering in markers van carotisbeschadiging in het CV-PREVITAL MAUGERI substudiecohort
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de intimale media van de halsslagaders (IMT, mm) en plaquedikte (mm) zoals gedetecteerd door echografie van de halsslagader gedurende de follow-upperiode van 7 jaar, afhankelijk van de tijdsduur in programma's voor fysieke activiteiten en de interactie van lichaamsbeweging met andere risicofactoren (bijv.
obesitas, hypertensie, hypertriglyceridemie, enz.).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (ISMETT): verandering na 12 maanden in coronaire calciumscore in de twee armen in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering vanaf baseline in CAC-score (Coronary Artery Calcium-score) zoals gedetecteerd door CT-scan in de twee experimentele groepen.
de CAC-score wordt gemeten zoals beschreven door Agatston, die CAC definieerde als het product van het verkalkte plaquegebied en de maximale calciumlaesiedichtheid.
De laesiescore wordt op de volgende manier bepaald op basis van het maximale berekende tomografische getal: 1= 130 tot 199, 2= 200 tot 299, 3 = 300 tot 399, 4≥400 Hounsfield-eenheden.
Dit laatste betekent ernstige verkalkte plaque.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (ISMETT): verandering na 12 maanden in myocardfibrose in de twee armen in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in myocardiale fibrose zoals gedetecteerd door cardiale magnetische resonantie in de twee experimentele groepen.
De uitkomstmaat is de Delayed Enhancement (DE) linkerventrikelmassa (LV), uitgedrukt als percentage van de totale LV Massa, en verkregen via een Late Gadolinium Enhancement cardiale magnetische resonantie.
Een DE-LV massa > 10% wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 maanden durende verandering in biomarker van stress en hartfalen in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende niveaus (mg/dl) van creatinine, bloedureum, stikstof (BUN) en zeer gevoelige C-reactieve proteïne (HS-CRP) (mg/dl) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): verandering na 12 maanden in NT-proBN in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NT-proBN (pg/mL) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): verandering na 12 maanden in Na- en K-niveaus in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van Na en K (mmol/L) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 maanden durende verandering in homocysteïnespiegels in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van homocysteïne (micromol/L) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 maanden durende verandering in serumijzer in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumijzer (microg/dL) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 maanden durende verandering in ferritine in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ferritinespiegels (ng/ml) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): 12 maanden durende verandering in transferrine in CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van transferrine (g/l) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in het CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal (x10^3 per microliter) witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): aantal rode bloedcellen (RBC) in het CV-PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal (x10^6 per microliter) RBC in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): hemoglobine (Hb) in het CV-PREVITAL ISMETT substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden van Hb (g/dL) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): hematocriet (HCT) in het CV-PREVITAL ISMETT substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden van HCT (%) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): effect van specifieke cardiovasculaire risicofactoren op coronaire calciumscore in het CV PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tussen groepen (gebruikelijke zorg en interventie) vergelijking van 12 maanden verandering in CAC-score (Coronary Artery Calcium-score) na stratificatie van het cohort volgens specifieke cardiovasculaire risicofactoren (bijv.
obesitas, hypertensie, diabetes enz.).
de CAC-score wordt gemeten zoals beschreven door Agatston, die CAC definieerde als het product van het verkalkte plaquegebied en de maximale calciumlaesiedichtheid.
De laesiescore wordt op de volgende manier bepaald op basis van het maximale berekende tomografische getal: 1= 130 tot 199, 2= 200 tot 299, 3 = 300 tot 399, 4≥400 Hounsfield-eenheden.
Dit laatste betekent ernstige verkalkte plaque.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): effect van specifieke cardiovasculaire risicofactoren op myocardfibrose in het CV PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tussen groepen (gebruikelijke zorg en interventie) vergelijking van 12 maanden verandering in myocardfibrose zoals gedetecteerd door cardiale magnetische resonantie na stratificatie van het cohort volgens specifieke cardiovasculaire risicofactoren (bijv.
obesitas, hypertensie, diabetes enz.).
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-9 (IRCCS ISMETT): effect van specifieke cardiovasculaire risicofactoren op biomarkers van stress en hartfalen in het CV PREVITAL ISMETT-cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tussen groepen (gebruikelijke zorg en interventie) vergelijking van 12 maanden verandering in circulerende niveaus (mg/dl) van creatinine, bloedureum en CRP (mg/dl) na stratificatie van het cohort volgens specifieke cardiovasculaire risicofactoren (bijv.
obesitas, hypertensie, diabetes enz.).
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalentie van abdominale aorta-aneurysma's in het CV-PREVITAL San Martino substudiecohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Meting van de maximale diameter (mm) van abdominale aorta-slagaders door middel van echografie bij 1500 mannelijke proefpersonen van ≥ 45 jaar die deelnamen aan primaire preventie om de eventuele aanwezigheid van aneurysma's te identificeren en de prevalentie te schatten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalentie van aneurysma's van de iliacale arterie in het CV-PREVITAL San Martino substudiecohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Meting van de maximale diameter (mm) van iliacale slagaders door middel van echografie bij 1500 mannelijke proefpersonen van ≥ 45 jaar die deelnamen aan primaire preventie om de eventuele aanwezigheid van aneurysma's te identificeren en de prevalentie te schatten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalentie van halsslagaderstenose in het CV-PREVITAL San Martino substudiecohort.
Tijdsspanne: maand 0
|
Beoordeling van de prevalentie van stenose van de halsslagader bij 500 mannelijke proefpersonen van ≥ 45 jaar die deelnamen aan primaire preventie.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): risicostratificatie voor hart- en vaatziekten in het CV-PREVITAL San Martino substudiecohort.
Tijdsspanne: maand 0
|
Meting van de intima-media dikte van de supra-aorta trunks om de vroege identificatie van personen die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van atherosclerose en risicostratificatie voor hart- en vaatziekten te vergroten.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): verandering na 12 maanden in markers van halsslagaderbeschadiging (dikte van de intimale media en dikte van plaques) in de twee armen in CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de intimale media van de halsslagaders (IMT, mm) en de plaquedikte (mm) zoals gedetecteerd door echografie van de halsslagader in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): verandering na 12 maanden in markers van halsslagaderbeschadiging (aanwezigheid/afwezigheid van plaques) in de twee armen in CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prevalentie van atherosclerotische plaques in de halsslagader, zoals gedetecteerd door echografie van de halsslagader in de twee experimentele groepen.
Een atherosclerotische laesie wordt als plaque beschouwd wanneer de maximale dikte groter is dan 1,5 mm.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): verandering na 12 maanden in de Fibroscan CAP-score als een niet-invasieve biomarker van leverbeschadiging in het CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid levervet, niet-invasief geschat met behulp van Fibroscan (CAP-score, dB/m) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12 maanden durende verandering in Fibrosis-4 Index (FIB-4) als niet-invasieve biomarker van leverbeschadiging in het CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het stadium van leverfibrose (FIB-4-index), niet-invasief geschat met behulp van Fibroscan (Liver Stiffness Measurement - LSM, kPa) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12 maanden durende verandering in circulerende biomarker van lipotoxiciteit (Interleukin-32) in het CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in interleukine-32 (IL-32, pg/mL) bloedspiegels, als biomarker van lipotoxiciteit in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12 maanden durende verandering in microalbuminurie in het CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van microalbuminurie in urine als biomarker van nierbeschadiging (mg/L) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12 maanden durende verandering in enzymatische tests in het CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde waarden (U/L) van aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) en gamma-glutamyltransferase in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12 maanden durende verandering in insulinemie in het CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedspiegels van insulinemie als biomarker van insulineresistentie (microU/ml) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): karakterisering van de stollingsbalans in het CV-PREVITAL bloeddonor substudiecohort
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van de basislijnniveaus (%) van von Willebrand-factorantigeen, proteïne C en factor VIII in de twee experimentele groepen.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): D-dimeerwaarden in het CV-PREVITAL-subonderzoekscohort van bloeddonoren
Tijdsspanne: maand 0
|
Vergelijking van baseline D-Dimer-niveaus (ng/ml) in de twee experimentele groepen.
|
maand 0
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-jarige verandering in taxonomische karakterisering van het darmmicrobioom in feces in een deelmonster van 200 deelnemers
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Karakterisering van het darmmicrobioom in feces in een deelmonster van 200 deelnemers door een taxonomische analyse uit te voeren, met bijzondere aandacht voor de verhouding Bacteroidetes/Firmicutes.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7 jaar durende verandering in de karakterisering van het darmmicrobioom in ontlasting in een deelmonster van 200 deelnemers
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Karakterisering van het metagenomische functionele profiel van het microbioom in een deelmonster van 200 deelnemers.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-jarige verandering in het darmmicrobioom in ontlasting in een deelmonster van 200 deelnemers (TMAO)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Karakterisering van het darmmicrobioom in ontlasting in een deelmonster van 200 deelnemers door evaluatie van TMAO-serumspiegels.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7 jaar durende verandering in de karakterisering van het darmmicrobioom in feces in een deelmonster van 200 deelnemers (aminozuur met vertakte keten, BCAA's)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Karakterisering van het darmmicrobioom in feces in een deelmonster van 200 deelnemers door evaluatie van aminozuren met vertakte ketens (BCAA's).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7 jaar durende verandering in karakterisering van het darmmicrobioom in feces in een deelmonster van 200 deelnemers (aromatisch aminozuur, AAA's)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Karakterisering van het darmmicrobioom in feces in een deelmonster van 200 deelnemers door evaluatie van aromatisch aminozuur (AAA's).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 maanden durende verandering in dikte van het medium-intimale complex van de gemeenschappelijke halsslagader in het CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota substudiecohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvorming van de halsslagader (intima-mediadikte gemeten in plaquevrije gebieden van gewone halsslagaders) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 maanden durende verandering in aanvullende lipidenparameters in het substudiecohort CV-PREVITAL-Inflammation en Microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne(a)- en oxLDL-waarden (ng/dL) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 maanden durende verandering in hs-CRP in het substudiecohort CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP (mg/L) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 maanden durende verandering in ontstekingsmediatoren in het substudiecohort CV-PREVITAL-Inflammation en Microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-waarden voor IL1beta, IL-18, IL-6, IL-10, TNF-alfa en LPS (pg/ml) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 maanden durende verandering in serumspiegels van trimethylamineoxide (TMAO) in het substudiecohort CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline serumspiegels van TMAO (micromol/L) in de twee experimentele groepen.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-12 (IRCCS Gemelli): 12 maanden durende verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom en de darmpermeabiliteit in het substudiecohort CV-PREVITALInflammation en Microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baselinegegevens van de samenstelling van het darmmicrobioom met Next Generation Sequencing (NGS)-technologie om veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom te identificeren, zowel op taxonomisch als op bacterieel functioneel niveau.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het zonuline-serumniveau, een marker van intestinale permeabiliteit.
|
12 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-12 (IRCCS Gemelli): Klinisch resultaat op lange termijn in het substudiecohort CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Beoordeling van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende de follow-upperiode van 7 jaar, afhankelijk van de significante biomarkervariatie en microbioomsamenstelling gedetecteerd in de CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota substudie (OxLDL, TMAO, Zonulin, bacteriële intestinale samenstelling, etc. ).
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS-multigenanalyse voor de vroege diagnose van diabetes
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De prevalentie van waarschijnlijke pathogene en pathogene varianten geclassificeerd volgens ACMG-criteria in genen die verband houden met diabetes bij niet-diabetische, pre-diabetische en diabetespatiënten wordt geanalyseerd door NGS-panels van genen die verband houden met monogene diabetes bij proefpersonen van het San Matteo-cohort en bij gerekruteerde proefpersonen door het IRCCS Monzino binnen de deelstudie CV-PREVITAL PREDIABETES.
DNA wordt verzameld uit witte bloedcellen.
De genprevalentie wordt berekend als de verhouding tussen patiënten met pathogene varianten en alle patiënten van het bestudeerde cohort.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS-multigenanalyse voor de diagnose van familiale dyslipidemie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De prevalentie van waarschijnlijke pathogene en pathogene varianten geclassificeerd volgens ACMG-criteria in genen die verband houden met familiaire hypercholesterolemie bij proefpersonen met de diagnose hypercholesterolemie wordt geanalyseerd door NGS-panels van genen die geassocieerd zijn met familiaire hypercholesterolemie.
De bestudeerde proefpersonen zijn afkomstig uit het San Matteo-cohort en van patiënten die door het IRCCS Monzino zijn gerekruteerd binnen de substudie CV-PREVITAL PREDIABETES.
DNA wordt verzameld uit witte bloedcellen.
|
7 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van fysieke activiteit in het CV-PREVITAL substudiecohort Oefening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van fysieke activiteit zoals beoordeeld door IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit in het subonderzoekscohort CV-PREVITAL Oefening
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit gemeten via een accelerometer-app in de twee experimentele groepen.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet door MDS-vragensteller in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volgen van het mediterrane dieet, zoals beoordeeld door MDS (Mediterranean Diet Scale)"-vragensteller in de twee experimentele groepen.
De MDS-schaal kan variëren van 0 tot 55 en hogere scores betekenen een hogere naleving van het mediterrane dieet.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet door PREDIMED-vragensteller in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volgen van het mediterrane dieet zoals beoordeeld door de PREDIMED-vragensteller (''Prevención con dieta mediterránea'') in de twee experimentele groepen.
De PREDIMED-score kan variëren van 0 tot 14 en hogere scores betekenen een hogere naleving van het mediterrane dieet.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet door Moli-Sani-vragensteller in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volgen van een mediterraan dieet zoals beoordeeld door de Moli-Sani-onderzoeksvragensteller in de twee experimentele groepen.
De Moli-Sani-score kan variëren van 0 tot 21 en hogere scores betekenen een hogere naleving van het mediterrane dieet.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): zoutinname in het CV-PREVITAL substudiecohort Inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zoutinname, zoals beoordeeld door de MiniSal-vragenlijst in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van alcoholinname in het CV-PREVITAL substudiecohort voor inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alcoholinname zoals vastgesteld door de PREDIMED-vragensteller (''Prevención con dieta mediterránea'') in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van stress (Perceptioned Stress Scale; PSS) in het substudiecohort CV-PREVITAL Oefening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen stress, zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS) in de twee experimentele groepen.
De PSS-schaal kan variëren van 0 tot 40 en hogere waarden betekenen een hogere waargenomen stress.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van psychisch leed (PHQ 4 vraagsteller) in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in psychische nood zoals beoordeeld door "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" in de twee experimentele groepen.
De psychisch leed PHQ-4-vragensteller kan variëren van 0 tot 12 en hogere waarden betekenen een hogere aanwezigheid van de stoornis.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van angst (PHQ 4 vraagsteller) in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angst zoals beoordeeld door "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" in de twee experimentele groepen.
De PHQ-4-vragensteller van angst kan variëren van 0 tot 6 en hogere waarden betekenen een hogere aanwezigheid van de stoornis.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van depressie (PHQ 4 vraagsteller) in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals beoordeeld door "Patient Health Questioner-4 (PHQ-4)" in de twee experimentele groepen.
De Depressie PHQ-4-vragensteller kan variëren van 0 tot 6 en hogere waarden betekenen een hogere aanwezigheid van de stoornis.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van General Self Efficacy (GSE Scale) in het CV-PREVITAL Exercise sub- study cohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door "General Self Efficacy scale (GSE)" in de twee experimentele groepen.
De GSE-schaal kan variëren van 10 tot 40 en hogere waarden betekenen een grotere zelfeffectiviteit die door de proefpersoon wordt waargenomen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Internaliteit in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in locus of control zoals beoordeeld door "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-Internality" in de twee experimentele groepen.
De MHLCS-internaliteit kan variëren van 6 tot 36 en hogere waarden betekenen een grotere interne locus of control van de proefpersoon.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Krachtige anderen Externaliteit in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in locus of control zoals beoordeeld door "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-powerful-others-externality" in de twee experimentele groepen.
De MHLCS-krachtige-anderen-externaliteit kan variëren van 6 tot 36 en hogere waarden betekenen een grotere externe (afhankelijk van anderen) locus of control van de proefpersoon.
|
6 maanden
|
|
Aanvullende studie van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS) - Chance Externality in the CV-PREVITAL Exercise sub-study cohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in locus of control zoals beoordeeld door "Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)-kans-externaliteit" in de twee experimentele groepen.
De MHLCS-kans-externaliteit kan variëren van 6 tot 36 en hogere waarden betekenen een grotere externe (gevalafhankelijke) locus of control van de proefpersoon.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van risicobereidheid in het CV-PREVITAL Oefening substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in risiconeiging zoals beoordeeld door "Risk Propensity Scale (RPS)" in de twee experimentele groepen.
De RPS-schaal kan variëren van 7 tot 63 en hogere waarden betekenen een grotere neiging om risico's te nemen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van de slaapkwaliteit in het CV-PREVITAL substudiecohort voor inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" in de twee experimentele groepen.
De PSQI kan variëren van 0 tot 21 en hogere waarden betekenen een lagere slaapkwaliteit.
|
6 maanden
|
|
Aanvullende studie van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van HDL-C, LDL-C, triglyceriden en bloedglucose in het substudiecohort CV-PREVITAL Exercise
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedlipiden en glucosespiegels (mg/dl) in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6 maanden durende evaluatie van HbA1c in het CV-PREVITAL Inspanning substudiecohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): aantal rode bloedcellen (RBC) in het CV-PREVITAL substudiecohort voor inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal (x10^6 per microliter) RBC in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in het subonderzoekcohort CV-PREVITAL Inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal (x10^3 per microliter) witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullende studie van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): differentiële WBC-telling in het CV-PREVITAL substudiecohort voor inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage (%) neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hematocriet (HCT) en RBC Distribution Width (RDW) in het CV-PREVITAL substudiecohort voor inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden van HCT en RDW (%) in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): gemiddeld corpusculair volume (MCV) en gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV) in het substudiecohort CV-PREVITAL Inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden van MCV en MPV (fL) in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullend onderzoek van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hemoglobine (Hb) en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) in het substudiecohort CV-PREVITAL Inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden van Hb en MCHC (g/dL) in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Aanvullende studie van UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) in het CV-PREVITAL substudiecohort voor inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden van MCH (pg) in de twee experimentele groepen.
|
6 maanden
|
|
Bijbehorende studie van UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): verandering van 12 maanden ten opzichte van de basislijn van LDL-cholesterolniveaus (Powered Primary Resultaten) in het CV-Prevital Coronary Calcium Score Sub-Study Cohort Cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van 12 maanden verandering ten opzichte van de basislijn van LDL-cholesterolspiegels tussen proefpersonen gerandomiseerd naar screening door CT-scanning om de CAC-score (calcium van de kransslagader) of traditionele risicofactorbeoordeling alleen te bepalen.
CAC -score wordt berekend met de Agatston -methode en door het bepalen van het volume calcium.
De Agatston-methode beoordeelt de gewogen som van laesies met een dichtheid boven 130 Hounsfield-eenheid (HU), waardoor het calciumgebied vermenigvuldigt met een factor gerelateerd aan maximale plaque-verzwakking: factor 1 = 130-199 HU; Factor 2 = 200-299 HU; Factor 3 = 300-399 HU; en factor 4 = ≥ 400 Hu.
Het calciumvolume wordt berekend door het aantal voxels te vermenigvuldigen met verkalking door het volume van elke voxel, inclusief alle voxels met een verzwakking> 130 HU.
De studie heeft 2x2 faculteit ontwerp: proefpersonen worden eerst gerandomiseerd 1: 1 naar app of gebruikelijke zorg; Elk onderwerp wordt vervolgens gerandomiseerd 1: 1 tot CT -scannen bovenop de traditionele risicofactorbeoordeling of de traditionele risicofactorbeoordeling alleen.
|
12 maanden
|
|
Aangneuze studie van UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): verandering van 12 maanden in lipide biomarkers in het CV-previtale coronaire calciumscore substudie cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van 12 maanden verandering in lipide biomarkers tussen proefpersonen gerandomiseerd naar screening door CT-scanning of traditionele risicofactorbeoordeling alleen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R1256/20-CCM 1319
- RCR-2019-23669116_001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MINISTERO DELLA SALUTE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan is in ontwikkeling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .