Italská digitální studie primární kardiovaskulární prevence (CV-PREVITAL)
1. dubna 2025 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino
Digitální strategie v primární kardiovaskulární prevenci v italské populaci
Studie CV-PREVITAL je randomizovaná klinická studie (RCT) kontrolovaná versus obvyklá péče určená k porovnání účinnosti intervence mobilního zdraví (mHealth) s účinností obvyklé péče při snižování specifických kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů (v krátkodobém horizontu). ) a výskyt cévních příhod (dlouhodobě).
Podporováno Italskou sítí kardiologie (ICN, kardiovaskulární výzkumná síť podporovaná italským ministerstvem zdravotnictví), ve spolupráci s Consorzio Sanità (Co.S., italské konsorcium praktických lékařů), Italskou společností digitálního zdraví a Telemedicína a nadace Romeo a Enrica Invernizzi, CV-PREVITAL si klade za cíl vyvinout inovativní model kardiovaskulární primární prevence a ověřit jej na velmi velkém vzorku subjektů a v podmínkách „skutečného života“.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CV-PREVITAL je RCT zkoumající, zda aplikace mHealth (App) poskytovaná nad rámec obvyklé péče může krátkodobě zlepšit návyky životního stylu a kontrolu KV rizikových faktorů a dlouhodobě výskyt závažných KV příhod. Účastníci absolvují dvě klinické návštěvy, první na začátku a druhou po 12 měsících. Během těchto návštěv se měří celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, HbA1c, krevní tlak, srdeční frekvence, BMI a obvod pasu. Kromě toho pomocí digitálně poskytnutých dotazníků účastníci sami uvedli údaje o následujících tématech: dodržování středomořské stravy, příjem soli, konzumace alkoholu, fyzická aktivita, současná a předchozí historie kouření, psychosociální profil a kvalita spánku. Demografické informace, včetně vzdělání, socioekonomického postavení a etnického původu, jsou také získávány na začátku. Subjekty v intervenční skupině také obdrží pověření ke stažení aplikace, která obsahuje vzdělávací informace o kardiovaskulárních rizikových faktorech, stravě, fyzické aktivitě, životním stylu a psycho-behaviorálních aspektech. Pomocí ad hoc navržených algoritmů poskytuje aplikace personalizované preventivní programy založené na pravidelných zprávách poskytujících rady, motivační připomenutí a podporu pro zlepšení životního stylu a kontroly rizikových faktorů. Když jsou na počátku detekovány vysoké hladiny krevního tlaku, glukózy v krvi nebo cholesterolu, aplikace podporuje účastníka v sebemonitorování klinických změn těchto proměnných během sledování. Účinnost intervence se hodnotí ve 12. měsíci pomocí skóre kardiovaskulárního rizika vyvinutého ad hoc v italské populaci (Modified Moli-Sani Score). V 7. roce sledování se posuzuje schopnost intervence udržet si efekt v čase a její účinnost při zlepšování klinických výsledků. Na 7. ročníku je také hodnocena hospodárnost zásahu.
Studie počítá s celostátním náborem 82 800 účastníků (ve věku ≥ 45 let). Z nich je 50 000 vybráno mezi těmi, kteří denně navštěvují ambulantní lékaře přidružené k Co.S. konsorcium. Aby bylo možné posoudit, zda plánovaná intervence v mHealth může být účinná i v prostředích odlišných od primární péče, je několik specifických kohort v primární prevenci zařazováno také do specializovaných jednotek patřících k náborovým IRCCS. Tyto kohorty zahrnují celkem 32 800 subjektů. Konkrétně UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino v Miláně) zapisuje 5 000 účastníků vybraných z řad občanů navštěvujících komunitní lékárny; UO-2 (IRCCS Auxologico v Miláně) zapisuje 5 000 subjektů, z nichž 1 500 patří do Centra pro spánkovou medicínu; UO-3 (IRCCS Humanitas v Miláně) zapisuje 2 000 subjektů navštěvujících instituci; UO-4 (IRCCS Mario Negri v Miláně) nerekrutuje žádný subjekt, ale poskytuje vědeckou a organizační podporu pro zápis prováděný Co.S.; UO-5 (IRCCS MultiMedica v Miláně) zahrnuje 1 000 subjektů s diabetem a 2 000 subjektů z obecné populace; UO-6 (IRCCS Neuromed v Pozzilli) zahrnuje 10 000 subjektů z center klinického výzkumu Neuromed; UO-7 (IRCCS San Donato v Miláně) zapisuje 1 000 subjektů vybraných z řad vlastních zaměstnanců; UO-8 (IRCCS Maugeri v Pavii) zapisuje 1 000 subjektů vybraných z řad vlastních zaměstnanců; UO-9 (IRCCS ISMETT, Středozemní institut pro transplantace a pokročilé specializované terapie, v Palermu) zahrnuje 150 subjektů, které podstupují program fyzické aktivity; UO-10 (IRCCS San Martino v Janově) zahrnuje 2 000 mužů z magistrátu Janova; UO-11 (IRCCS Ca' Granda z Milána) registruje 2000 dárců krve z vlastního Oddělení transfuzního lékařství a hematologie (DMTE); UO-12 (IRCCS Gemelli v Římě) zapisuje 1 000 subjektů navštěvujících ambulance Neinvazivní kardiologické diagnostické jednotky, Centra pro hypertenzi a Centra pro endokrinní a metabolická onemocnění; UO-13 (IRCCS San Matteo v Pavii) zahrnuje 500 subjektů vybraných z asymptomatických příbuzných pacientů navštěvujících Policlinico San Matteo z kardiologických důvodů; UO-14 (IRCCS San Raffaele v Římě) zapisuje 150 subjektů vybraných z řad vlastních zaměstnanců.
Výchozí data 82 800 účastníků a výsledky za 1 a 7 let se také používají k vývoji a validaci nového algoritmu pro odhad kardiovaskulárního rizika. Nový algoritmus je vyvíjen na základě identifikace mezi příjmem alkoholu (podle dotazníku PREDIMED), příjmem soli (podle dotazníku MiniSal), vnímaným stresem (podle stupnice vnímaného stresu (PSS), úzkostí a depresí (podle hodnocením Patient Health). Dotazník 4; PHQ 4), Locus of control (podle hodnocení Multidimenzionální Health Locus Locus of Control scale, MHLCS), General Self Efficacy (jak hodnoceno General Self Efficacy Scale; GSE), náchylnost k riziku (jak hodnoceno Risk Propensity Scale; RPS ) a kvalitu spánku (podle hodnocení Pittsburgh Sleep Quality Index) ty proměnné, které významně zlepšují prediktivní schopnost modifikovaného Moli-Saniho algoritmu.
Studie CV-PREVITAL rovněž předpokládá řadu doplňkových studií, které provádějí různé IRCCS na subjektech, které se již účastní hlavní studie. Každá doplňková studie má svůj vlastní protokol a cíle a předpokládá vyhodnocení role dalších biomarkerů relevantních při hodnocení kardiovaskulárního rizika. Níže jsou popsány cíle dílčí studie, informace o výsledcích a časový rámec. Základní údaje z mnoha pomocných studií se používají k identifikaci konvenčních a nově vznikajících determinantů specifických kardiometabolických onemocnění. Konkrétně: a) analýzy IRCCS Monzino s multivariabilními přístupy determinanty a faktory predisponující ke stavu diabetu podle Framinghamského skóre diabetu; b) IRCCS Auxologico použije další prvky pro stratifikaci rizika včetně biomarkerů vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), troponin I, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), stejně jako 24 h ABPM ( Ambulantní monitorování krevního tlaku) odvozené proměnné; c) IRCCS Humanitas analyzuje četnost genetických polymorfismů souvisejících se závažnou koronární kalcifikací vlastní kohorty s cílem identifikovat genetické determinanty těžké koronární kalcifikace; d) analýzy IRCCS MultiMedica antropometrickými přístupy s více proměnnými (např. hmotnost, výška, BMI), biochemické údaje (např. lipidový profil) a specifické genetické poruchy (např. přítomnost kauzativních mutací ve známých genech účastnících se dyslipidémie) k identifikaci determinant predisponujících k dyslipidémii, hypertenzi a diabetu; e) analýzy IRCCS Neuromed s multivariabilními přístupy determinanty dietních změn v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed; f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS analyzuje základní data své vlastní kohorty pomocí multivariabilních přístupů k identifikaci determinant orgánového poškození, jako je koronární němá ischemie, kotník brachiální index, koronární kalciové skóre a ultrazvuk karotid, stejně jako genetické a epigenetické (DNA a RNA ) a další chemické determinanty a faktory predisponující k aterosklerotickým onemocněním; g) IRCCS Ca' Granda provádí 7letou validaci nových skóre monogenního a polygenního kardiovaskulárního rizika ve své vlastní kohortě primární prevence. Za tímto účelem je studijní kohorta genotypována pomocí GWAS a Whole Exome Sequencing (WES) pro genetické faktory ovlivňující intracelulární manipulaci s lipidy (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Zkoumány jsou také epigenetické proměnné označované v literatuře jako časné prediktory kardiovaskulárního poškození a kardiovaskulárních příhod. Kromě charakterizace genetických variant ve známých asociovaných genech umožní genomická charakterizace validaci kandidátních rizikových variant v genech, u nichž se uvádí, že ovlivňují kardiovaskulární poškození, identifikaci potenciálně nových kandidátních variant a výpočet skóre polygenního kardiovaskulárního rizika a jejich možná aplikace na stratifikaci rizika onemocnění v italské populaci; h) IRCCS San Matteo vyvíjí nová monogenní a polygenní skóre a ověřuje stávající skóre pro hodnocení rizika rozvoje diabetu, hypertenze a hypercholesterolémie.
Kromě specifických cílů jednotlivých dílčích studií je relevantním cílem společným všem dílčím studiím sběr biologických vzorků pro vícemístnou biobanku ICN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27520
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abruzzo
-
Scafa, Abruzzo, Itálie, 65027
- Nucleo Cure Primarie Val Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89132
- Panacea Medical Group
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Itálie, 82018
- Samnium Medica
-
Salerno, Campania, Itálie, 84083
- MEDINCO'
-
Salerno, Campania, Itálie, 84121
- Magna Grecia
-
-
Emilia Romagna
-
Carpi, Emilia Romagna, Itálie, 41012
- Meditem
-
-
Friuli Venezia-Giulia
-
Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Itálie, 33040
- MAF
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86067
- IRCCS Neuromed
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Itálie, 00118
- Arvamed
-
Roma, Lazio, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16122
- MediCoop Genova
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24121
- IML
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS
-
San Donato Milanese, Lombardia, Itálie, 22097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Lombardia, Itálie, 20099
- IRCCS MultiMedica SpA
-
-
Lombardy
-
Appiano Gentile, Lombardy, Itálie, 22070
- Medici Insubria
-
Legnano, Lombardy, Itálie, 20025
- GST
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20100
- CMMC
-
Mozzate, Lombardy, Itálie, 22076
- Cosma 2000
-
Soresina, Lombardy, Itálie, 26015
- CMMG Soresina
-
-
Puglia
-
Martano, Puglia, Itálie, 73025
- Progetto Salute Soc. Coop
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
-
Toscana
-
Seravezza, Toscana, Itálie, 55047
- ARS Médica
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Medici 2000
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35100
- Medigen Salute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 45 let
- Dali souhlas s účastí ve studii
- Subjekty, které mají chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu v osobní anamnéze, angina pectoris, arteriální revaskularizační procedury, cévní mozková příhoda, TIA, onemocnění periferních tepen)
- Psychiatrické poruchy
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty monitorované po obvyklé péči.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v intervenční skupině si kromě běžné péče stáhnou aplikaci mHealth, která obsahuje vzdělávací informace propagující chování zdravého životního stylu.
Účastník bude také schopen samostatně sledovat svůj klinický stav týkající se hypertenze, diabetu nebo hypercholesterolémie.
|
Aplikace mHealth poskytuje personalizovaný program podpory digitálního zdraví.
Konkrétně pomocí ad hoc navržených algoritmů, které využívají data sama nahlášená subjektem a/nebo shromážděná náborovým pracovníkem ve výchozím stavu, aplikace dodává pravidelné zprávy s radami, motivačními připomínkami a podporou pro zlepšení životních návyků a kontrolu rizikových faktorů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární riziko hodnocené pomocí Modified Moli-Sani rizikového skóre v italské populaci
Časové okno: 12 měsíců
|
K analýze účinnosti intervence po 12 měsících se používá skóre (upravené skóre Moli-Saniho rizika) vyvinuté v italské populaci.
Rizikové skóre zahrnuje krevní tlak, HDL, LDL, triglyceridy, glykémii, nadváhu, fyzickou aktivitu, dodržování středomořské stravy a kouření cigaret.
Modifikované skóre rizika Moli-Sani se může pohybovat od 0 do 100 a vyšší skóre znamená vyšší riziko.
Jako indikátor účinnosti intervence se předpokládá 10% zlepšení skóre mezi výchozí a poslední návštěvou v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobý klinický výsledek CV při 7letém sledování
Časové okno: 7 let
|
Incidence složeného výsledku zahrnujícího infarkt myokardu (MI), cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), onemocnění periferních tepen nebo KV úmrtí.
V případě více cévních příhod se v analýzách složeného výsledku používá pouze první, zatímco specifický výsledek (např.
IM nebo cévní mozková příhoda) se používá při provádění dílčích analýz zaměřených na kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody.
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kombinovaného cílového bodu zahrnujícího hypertenzi, diabetes, hypercholesterolémii
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro každý jednotlivý subjekt bude na začátku a ve 12. měsíci vypočítán kombinovaný cílový bod jako počet proměnných mimo cíl (podle posledních pokynů Evropské kardiologické společnosti) mezi krevním tlakem, HbA1c a cholesterolem v krvi; proto se jeho hodnota bude pohybovat mezi 0 a 3.
Rozdíl v kombinovaném koncovém bodě mezi 12. měsícem a výchozí hodnotou bude porovnán mezi dvěma experimentálními skupinami pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
|
12 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny krevního tlaku od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
HDL-C, LDL-C a triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v krevních lipidech ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
HbA1c (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny HbA1c od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita (dotazník IPAQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty hodnocené zkrácenou verzí (9 položek) IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování středomořské stravy (PREDIMED dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v dodržování středomořské stravy podle hodnocení dotazníkem PREDIMED (Prevention with Mediterranean Diet)“ ve dvou experimentálních skupinách.
Skóre PREDIMED je 14položkový screener dodržování středomořské stravy.
Adherence je stratifikována do tří kategorií: 1) nízká adherence (vypočtené skóre ≤5) 2) střední adherence (vypočtené skóre od 6 do 9), 3) vysoká adherence (vypočítané skóre ≥10).
|
12 měsíců
|
|
Dodržování středomořské stravy (dotazník Moli-Sani)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v dodržování středomořské stravy podle dotazníku studie Moli-Sani ve dvou experimentálních skupinách.
Skóre dodržování středomořské stravy podle Moli-Saniho se může pohybovat od 0 do 21, přičemž posledně uvedené odráží maximální dodržování středomořské stravy.
|
12 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty u kouření cigaret kvantifikované podle roků balení (počet krabiček cigaret vykouřených za den podle počtu let, kdy osoba kouřila) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Příjem alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v příjmu alkoholu podle hodnocení dotazníkem PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Příjem soli (dotazník MiniSal)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v příjmu soli, jak bylo hodnoceno tazatelem MiniSal ve dvou experimentálních skupinách.
Skóre se může pohybovat od 0 do 11, přičemž posledně uvedené odráží maximální příjem soli.
|
12 měsíců
|
|
Stres (škála vnímaného stresu; PSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu hodnocené pomocí PSS (Perceived Stress Scale) ve dvou experimentálních skupinách.
Stupnice PSS se může pohybovat od 0 do 40 a vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímaný stres.
|
12 měsíců
|
|
Psychická tíseň (dotazník PHQ 4)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v psychické tísni, jak bylo hodnoceno "Dotazníkem o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)" ve dvou experimentálních skupinách.
Dotazník psychologické tísně PHQ-4 se může pohybovat od 0 do 12 a vyšší hodnoty znamenají vyšší výskyt poruchy.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost (dotazník PHQ 4)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v úzkosti, jak bylo hodnoceno "Dotazníkem o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)" ve dvou experimentálních skupinách.
Anxiety PHQ-4 dotazník se může pohybovat od 0 do 6 a vyšší hodnoty znamenají vyšší přítomnost poruchy.
|
12 měsíců
|
|
Deprese (dotazník PHQ 4)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty u deprese, jak bylo hodnoceno "Dotazníkem o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)" ve dvou experimentálních skupinách.
Dotazník Depression PHQ-4 se může pohybovat od 0 do 6 a vyšší hodnoty znamenají vyšší výskyt poruchy.
|
12 měsíců
|
|
Multidimenzionální škála zdravotního místa kontroly (MHLCS) - Internalita
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v lokusu kontroly, jak bylo hodnoceno "Multidimenzionální zdravotní lokus kontrolní škály (MHLCS)-vnitřnost" ve dvou experimentálních skupinách.
MHLCS-vnitřnost se může pohybovat od 6 do 36 a vyšší hodnoty znamenají větší vnitřní místo kontroly subjektu.
|
12 měsíců
|
|
Multidimenzionální škála lokusu kontroly zdraví (MHLCS) – Externalita mocných ostatních
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v lokusu kontroly hodnocené pomocí "Multidimenzionálního zdravotního lokusu kontroly (MHLCS) - mocné-ostatní-externalita" ve dvou experimentálních skupinách.
MHLCS-powerful-others-externality se může pohybovat od 6 do 36 a vyšší hodnoty znamenají větší externí (závislý na ostatních) subjekt kontroly.
|
12 měsíců
|
|
Škála multidimenzionálního zdravotního místa kontroly (MHLCS) – náhodná externalita
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v lokusu kontroly hodnocené pomocí "Multidimenzionálního zdravotního místa kontrolní škály (MHLCS)-šance-externalita" ve dvou experimentálních skupinách.
MHLCS-šance-externalita se může pohybovat od 6 do 36 a vyšší hodnoty znamenají větší externí (na případu závislé) místo kontroly subjektu.
|
12 měsíců
|
|
Obecná vlastní účinnost (škála GSE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v obecné sebeúčinnosti hodnocené pomocí "škály obecné vlastní účinnosti (GSE)" ve dvou experimentálních skupinách.
Škála GSE se může pohybovat od 10 do 40 a vyšší hodnoty znamenají větší self-efficacy vnímanou subjektem.
|
12 měsíců
|
|
Sklon k riziku (škála RPS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny sklonu k riziku od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí "škály sklonu k riziku (RPS)" ve dvou experimentálních skupinách.
Stupnice RPS se může pohybovat od 7 do 63 a vyšší hodnoty znamenají větší sklon k riskování.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v kvalitě spánku, jak bylo hodnoceno "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" ve dvou experimentálních skupinách.
PSQI se může pohybovat od 0 do 21 a vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu spánku.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování evidence dat ze strany subjektů
Časové okno: 12 měsíců
|
Aplikace vyvinutá v rámci projektu shromažďuje informace k analýze, zda účastník vyhovuje činnostem zaznamenávání dat, které navrhuje samotná aplikace (měření krevního tlaku a glukózy v krvi atd.).
Dodržování činností zaznamenávání dat navržených aplikací ze strany subjektů se hodnotí jako podíl činností skutečně provedených oproti navrhovaným činnostem.
|
12 měsíců
|
|
Přerušení používání aplikace mHealth App
Časové okno: 12 měsíců
|
Aplikace vyvinutá v projektu poskytuje funkce schopné posoudit počet přístupů v průběhu času účastníka a skutečné využití doporučených nástrojů.
Přerušení v používání aplikace mHealth se posuzuje jako počet týdnů absence skutečného používání aplikace.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování doporučených terapií
Časové okno: 12 měsíců
|
V rámci projektu jsou v eCRF shromažďovány informace o současných terapiích jak na začátku, tak po 12 měsících.
Tyto informace spolu s klinickými/antropometrickými údaji shromážděnými při stejných příležitostech umožní zjistit, zda je možné přerušení jedné z terapií zaznamenaných na začátku léčby způsobeno zlepšením klinického profilu účastníka nebo špatnou compliance.
Špatné dodržování doporučených terapií se posuzuje výpočtem frekvence přerušení léčby, které není lékařsky odůvodněné.
|
12 měsíců
|
|
Náklady/efektivita zásahu
Časové okno: 7 let
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (EUR/QALYs) vypočtený na základě nákladů souvisejících s implementací intervence (součet nákladů na implementaci a údržbu IT platformy, náklady na aplikaci pro chytré telefony, náklady na školení zdravotníků pro používání IT platformy a náklady na zapojení a vzdělávání účastníků) kombinované v ekonomickém modelu s QALY (Quality Adjusted Life Years) modelovanými na základě počtu kardiovaskulárních příhod (fatálních a nefatálních), kterým se zabránilo během sedmi let sledování.
|
7 let
|
|
Vlastnictví domu jako indikátor socioekonomického stavu
Časové okno: 7 let
|
Vlastnictví domu jako socioekonomický faktor relevantní pro kardiovaskulární riziko - podíl subjektů, které jsou vlastníky domu.
|
7 let
|
|
Typ bydliště jako indikátor socioekonomického statusu
Časové okno: 7 let
|
Typ bydliště jako socioekonomický faktor relevantní pro kardiovaskulární riziko - podíl subjektů žijících ve městě (velké nebo malé město) nebo na venkově.
|
7 let
|
|
Vzdělání jako indikátor socioekonomického statusu
Časové okno: 7 let
|
Vzdělání jako socioekonomický faktor relevantní pro kardiovaskulární riziko - podíl subjektů s: (1) bez vzdělání (2) základním vzděláním (3) nižší střední školou (4) vyšší střední školou (5) absolventem (6) postgraduálním).
|
7 let
|
|
Status zaměstnání jako indikátor socioekonomického statusu
Časové okno: 7 let
|
Status zaměstnání jako socioekonomický faktor relevantní pro kardiovaskulární riziko - podíl subjektů, které: (1) mají zaměstnání na plný úvazek, (2) pracují méně než 5 dní v týdnu, (3) mají zaměstnání na částečný úvazek, (4 ) jsou invalidní důchodci, (5) jsou v důchodu z důvodu věkové hranice, (6) jsou v částečném důchodu, (7) jsou nezaměstnaní, (8) jsou v domácnosti.
|
7 let
|
|
Typ profese jako indikátor socioekonomického statusu
Časové okno: 7 let
|
Typ profese jako socioekonomický faktor relevantní pro kardiovaskulární riziko – podíl subjektů, kterými jsou: (1) odborníci, (2) učitelé, (3) majitelé velkých podniků, (4) majitelé malých podniků, (5) služby, (6) ) zaměstnanci, (7) dělníci, (8) zemědělci, (9) Ostatní.
|
7 let
|
|
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - anamnéza hospitalizace (dotazník)
Časové okno: 7 let
|
Anamnéza hospitalizace pro infekci SARS-CoV-2 jako rizikový faktor pro cévní příhody – podíl subjektů hospitalizovaných pro infekci SARS-CoV-2 mezi těmi, u kterých se během 7letého období sledování vyvinuly nebo nevyskytly cévní příhody.
|
7 let
|
|
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie příznaků (dotazník)
Časové okno: 7 let
|
Anamnéza příznaků infekce SARS-CoV-2 jako rizikového faktoru cévních příhod – podíl subjektů se symptomy infekce SARS-CoV-2 mezi těmi, u kterých se během 7letého období sledování vyvinuly nebo nevyskytly cévní příhody.
|
7 let
|
|
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - anamnéza asymptomatického onemocnění (dotazník)
Časové okno: 7 let
|
Anamnéza asymptomatického SARS-CoV-2, zdokumentovaná alespoň jedním pozitivním výtěrem, jako rizikový faktor pro cévní příhody – podíl subjektů s alespoň jedním pozitivním výtěrem na infekci SARS-CoV-2 mezi těmi, u kterých se vaskulární onemocnění vyvinulo nebo nevyvinulo události během 7letého období sledování.
|
7 let
|
|
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) - historie očkování (dotazník)
Časové okno: 7 let
|
Očkování proti infekci SARS-CoV-2 v anamnéze jako protektivní faktor cévních příhod – podíl subjektů s alespoň jednou dávkou očkování proti infekci SARS-CoV-2 mezi těmi, u kterých se v průběhu 7 let objevily nebo neprojevily cévní příhody sledovací období.
|
7 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12měsíční změna v odpovědi orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna odpovědi OGTT ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů substudie CV-PREVITAL PREDIABETES (1 000 subjektů, z toho 200 s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM), 400 s diagnózou prediabetes a 400 normoglykemických, randomizováno v nadřazené studii).
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12měsíční změna inzulinémie v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna inzulinémie (µU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů v kohortě podstudie CV-PREVITAL PREDIABETES.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12měsíční změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hs-CRP (mg/l) ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12měsíční změna mikroalbuminurie v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mikroalbuminurie [poměr A/C (mg/g kreatininu)] ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL PREDIABETES.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12měsíční změna v odhadované glomerulární filtraci (eGFR) v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou v eGFR odhadnutá hodnotami sérového kreatininu (mg/dl) u subjektů v kohortě podstudie CV-PREVITAL PREDIABETES.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12měsíční změna dalších lipidových parametrů v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hodnot apolipoproteinu B a lipoproteinu(a) nalačno (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL PREDIABETES.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12měsíční změna diagnózy diabetu v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů, které přešly z diagnózy T2DM na diagnózu prediabetu nebo z diagnózy prediabetu na diagnózu normoglykémie, ve srovnání se základním vyšetřením.
|
12 měsíců
|
|
Pomocná studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): markery karotické subklinické aterosklerózy v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: měsíc 0
|
Porovnání výchozích hodnot tloušťky intima-media (IMT) (mm); tloušťka aterosklerotického plátu (mm) a průměr interadventicie společné karotidy (mm) u normoglykemických, prediabetických a diabetických subjektů.
|
měsíc 0
|
|
Pomocná studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): oblast karotického plaku v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: měsíc 0
|
Porovnání výchozích hodnot celkové plochy plaku (mm2) mezi normoglykemickými, prediabetickými a diabetickými subjekty.
|
měsíc 0
|
|
Pomocná studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): objem karotického plaku v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: měsíc 0
|
Porovnání výchozích hodnot celkového objemu plaku (mm3) mezi normoglykemickými, prediabetickými a diabetickými subjekty.
|
měsíc 0
|
|
Pomocná studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): echolucence karotické stěny v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: měsíc 0
|
Porovnání výchozích hodnot echolucence (stupně šedi, 0-255) největších karotických plátů a echolucence karotické IMT mezi normoglykemickými, prediabetickými a diabetickými subjekty.
|
měsíc 0
|
|
Pomocná studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): endoteliální funkce v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: měsíc 0
|
Porovnání výchozích hodnot endoteliální funkce (index reaktivní hyperémie) naměřených přístrojem EndoPAT u normoglykemických, prediabetických a diabetických subjektů.
|
měsíc 0
|
|
Pomocná studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): periferní ateroskleróza v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: měsíc 0
|
Srovnání prevalence zhoršeného kotníkového indexu (ABI) mezi normoglykemickými, prediabetickými a diabetickými subjekty.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): diabetická retinopatie v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: měsíc 0
|
Srovnání prevalence diabetické retinopatie hodnocené fundus retinografií mezi normoglykemickými, prediabetickými a diabetickými subjekty.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): Dlouhodobý klinický výsledek v kohortě substudie CV-PREVITAL PREDIABETES
Časové okno: 7 let
|
Posouzení výskytu kardiovaskulárních příhod a zjevného diabetu v průběhu 7letého období sledování v závislosti na délce období prediabetu a interakci prediabetu s dalšími rizikovými faktory (např.
obezita, hypertenze, hypertriglyceridémie atd.).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna modifikovatelného kardiovaskulárního rizikového faktoru souvisejícího s životním stylem, jako je kouření, nezdravá strava a sedavý způsob života u subjektů z kohorty dílčí studie Auxologico
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi App a kontrolní skupinou v podílu subjektů s některou z následujících charakteristik: nízká adherence ke středomořské stravě (PREDIMED/MEDAS ≤ 8) nebo s nízkou fyzickou aktivitou podle IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) [listopad 2005] nebo být současným kuřákem 1 rok po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna krevního tlaku za 24 hodin u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém systolickém TK ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna indexu tělesné hmotnosti u obézních/obézních subjektů
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v průměrném BMI (výška (m) a hmotnost (kg) v kombinaci (kg/m2)) obézních subjektů dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna kvality spánku u subjektů se spánkovými potížemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny kvality spánku od výchozí hodnoty hodnocené pomocí PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) ve dvou experimentálních skupinách.
PSQI se může pohybovat od 0 do 21 a vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu spánku.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna v ambulantních proměnných krevního tlaku u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP), 24hodinového diastolického krevního tlaku (DBP), denního STK, denního DBP, nočního STK, nočního DBP, SD 24-h SBP, SD 24-h DBP, SD denní SBP, SD denní DBP, SD noční SBP, SD noční DBP, ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna stavu máčení u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách s ohledem na stav ponoření definovaný jako rozdíl mezi průměrným systolickým krevním tlakem ve dne a průměrným systolickým krevním tlakem během noci, vyjádřený jako procento průměrné denní doby, s přijato normální mezi 10 % a 20 %.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna v příjmu soli v potravě u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty 24hodinové sekrece sodíku v moči u hypertoniků ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna kardiovaskulárního rizika (u pacientů s hypertenzí a obezitou/nadváhou)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny skóre kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty vypočtené podle klinických proměnných a biomarkerů: Troponin I (hranice 0,008 ng/ml), hs-CRP (hranice 6,81 mg/l) a N terminální pro-BNP (hranice 187 pg/ml) ve dvou experimentálních skupinách.
Skóre bude mít minimálně 0, vysoké skóre bude znamenat vysoké kardiovaskulární riziko.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna mikroalbuminurie u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty u mikroalbuminurie [poměr A/C (mg/mmol)] ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna kreatininu u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny kreatininu (mg/dl) od výchozí hodnoty u dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna eGFR u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v eGFR [odhadované hodnotami sérového kreatininu (mg/dl)] dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna hypertrofie levé komory u hypertoniků
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v přítomnosti/nepřítomnosti hypertrofie levé komory na EKG u dvou experimentálních skupin hodnocených pomocí Sokolowova indexu a Cornellova produktu.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změny hladiny kyselé močové u pacientů s hypertenzí a obezitou/nadváhou
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hladiny kyseliny močové (mg/dl) od výchozí hodnoty u dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změny inzulinémie nalačno (u obézních/obézních subjektů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny inzulinémie nalačno od výchozí hodnoty (µU/ml) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změny hladin glukózy nalačno (u obézních/obézních subjektů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách glukózy nalačno (mg/dl) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změny obvodu pasu (u obézních/obézních subjektů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změny poměru pas/boky (u obézních/obézních subjektů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny poměru pas/boky od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna skóre dotazníku Epworth Sleepness scale (ESS) (u subjektů se stížnostmi na spánek)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve zlepšení denní spavosti hodnocené pomocí dotazníku Epworth Sleepness scale (ESS) ve dvou experimentálních skupinách.
ESS má minimální skóre 4 a maximální 24.
Normální skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna v diagnóze obstrukční spánkové apnoe (OSA) (u subjektů se spánkovými potížemi)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v procentech pacientů s diagnózou OSA 1 rok po randomizaci ve dvou experimentálních skupinách; diagnóza OSA je obvykle definována polysomnografickými indexy, jako je index apnoe-hypopnoe (AHI), kde AHI <5/hod = normální; 5-14,9/hod
= mírná OSA; 15-29,9/hod
= střední OSA; a ≥30/hod = těžká OSA
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) (u pacientů s OSA léčených terapií PAP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v procentu pacientů používajících zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) 1 rok po randomizaci ve dvou experimentálních skupinách
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12měsíční změna v používání léčby PAP (u subjektů s OSA léčených terapií PAP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl v denním používání zařízení PAP 1 rok po randomizaci ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Míra zahájení léčby statiny a aspirinem v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL koronárního kalciového skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání míry zahájení léčby statinem a aspirinem mezi subjekty randomizovanými do screeningu pouze pomocí CT skenování nebo tradičního hodnocení rizikových faktorů.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): SNP spojené s těžkou kalcifikací koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení prediktivní schopnosti pro závažnou kalcifikaci koronárních tepen SNP, buď identifikovaných v předchozích celogenomových asociačních studiích nebo nově identifikovaných v této studii.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Přírůstková účinnost screeningu pomocí CT skenování na koronární kalciové skóre, jak bylo hodnoceno podle zdravých roků života s úpravou kvality (QALYs).
Časové okno: 7 let
|
Přírůstková účinnost (QALYs) vypočtená vynásobením let života x užitné hodnoty, za předpokladu užitné hodnoty (kvalita života) mezi 1 = dokonalé zdraví a 0 = smrt.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) screeningu pomocí CT skenování pro koronární kalciové skóre
Časové okno: 7 let
|
Ukazatele přírůstkové nákladové efektivity (ICER) vypočítané vydělením přírůstkových nákladů (EUR) přírůstkovou efektivitou (QALY).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): dlouhodobý klinický výsledek v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL koronárního kalciového skóre
Časové okno: 7 let
|
Srovnání 7letých závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod mezi subjekty randomizovanými do screeningu pomocí CT skenování nebo samotného tradičního hodnocení rizikových faktorů.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna dalších lipidových parametrů v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot apolipoproteinu AI, apolipoproteinu B a lipoproteinu (a) (mg/dl) od výchozí hodnoty v kohortě dílčí studie.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna glykémie v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny glykémie (mg/dl) od výchozí hodnoty v kohortě dílčí studie.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna v Brain Natriuretic Peptide (BNP) v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny BNP (pg/ml) od výchozí hodnoty v podskupině.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna hodnocení kreatininu v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny kreatininu (mg/dl) od výchozí hodnoty u dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna hodnocení eGFR v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny eGFR od výchozí hodnoty (ml/min/1,73
m2) dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna mikroalbuminurie v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v mikroalbuminurii [poměr A/C (mg/g kreatininu)] dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna hs-CRP v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hs-CRP (mg/dl) od výchozí hodnoty u dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna interleukinu 6 (IL-6) a interleukinu 1 beta (IL-1 beta) v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v IL-6 a IL-1 beta (pg/ml) u dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna enzymatických testů v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve středních hodnotách (U/L) následujících enzymů: kreatinfosfokináza (CPK), aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) a gama-glutamyltransferáza (GGT) dvou experimentálních skupin.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna tloušťky intimálního média v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny tloušťky vnitřního média (mm) od výchozí hodnoty měřené ultrazvukem v B-módu běžné ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna intercelulární adhezní molekuly (ICAM) a vaskulární buněčné adhezní molekuly (VCAM) v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny endoteliální funkce od výchozí hodnoty měřené cirkulujícími hladinami ICAM a VCAM (ng/ml) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna kotníkového brachiálního indexu v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v indexu kotníku ve dvou experimentálních skupinách
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna celkového 10letého kardiovaskulárního rizika v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny kardiovaskulárního rizika od výchozí hodnoty měřené algoritmem nazvaným "SCORE" (Systematic COronary Risk Evaluation) ve dvou experimentálních skupinách.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100 a vyšší skóre znamená vyšší riziko.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční změna kvality života v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny kvality života od výchozí hodnoty měřené tazatelem WHOQOL-Measuring Quality of Life ve dvou experimentálních skupinách.
Dotazník WHOQOL-Measuring Quality of Life (World Health Organization Quality of Life – zkrácená verze) je dotazník složený z 26 položek, které zkoumají čtyři oblasti související s kvalitou života (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí).
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (od jedné do pěti, kde jedna znamená nesouhlasím nebo vůbec nikdy a pět znamená zcela souhlasím nebo extrémně; s výjimkou položek 3, 4 a 26, kde je třeba vrátit hodnocení) .
Pro každou doménu se získá průměrné skóre a poté se vynásobí 4, aby se skóre domény převedlo na škálované skóre od 0 do 100.
Celkově vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12měsíční riziko změny psychologického stavu v kohortě dílčí studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v psychologických stavech měřené pomocí Mini Mental Status Test ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Pomocná studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): Coronary Calcium Score (Hounsfieldovy jednotky)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení skóre vápníku v koronární arterii (CAC) u pacientů s podezřením na familiární hypercholesterolémii. CAC se detekuje pomocí CT skenování, jak popsal Agatston, který definoval CAC jako součin kalcifikované oblasti plaku a maximální denzity kalciových lézí.
Hecht et al., PMID=22672574 Skóre CAC je vyjádřeno číslem, kde 0 označuje nepřítomnost koronárních kalcifikací, od 1 do 400 přítomnost koronárních kalcifikací s postupně vyšším rizikem (1-100 nízké, 101-400 střední) a skóre vyšší než 400 jednotek Hounsfield představuje vážné riziko.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-5 (IRCCS MultiMedica): Dlouhodobý klinický výsledek v kohortě dílčí studie
Časové okno: 7 let
|
Hodnocení výskytu kardiovaskulárních příhod, diabetu a hypertenze během 7letého období sledování.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12měsíční změna hs-CRP v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny hs-CRP (mg/l) od výchozí hodnoty v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12měsíční změna eGFR v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny eGFR od výchozí hodnoty odhadnuté pomocí hodnot sérového kreatininu (mg/dl) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12měsíční změna dalších stravovacích návyků hodnocená v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů, které změnily spotřebu ultrazpracovaných potravin, podle klasifikace NOVA, ve srovnání se základním vyšetřením.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-6 (IRCCS Neuromed): 12měsíční změna v dalších psycho-emocionálních indexech hodnocených v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů, které změnily kognitivní schopnosti měřené Montrealským testem kognitivního hodnocení (MOCA), ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-6 (IRCCS Neuromed): Determinanty dietních změn v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Neuromed
Časové okno: 12 měsíců
|
Vícerozměrné analýzy determinant souvisejících se změnami stravy během 12měsíčního období sledování.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní analýza inzulinémie v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: měsíc 0
|
Základní analýza inzulinémie (µU/ml) v kohortě dílčí studie CV PREVITAL a konkrétně u jedinců s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, nadváha, obezita, abdominální obezita.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní analýza homocysteinu v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: měsíc 0
|
Základní analýza homocysteinu (µmol/l) v kohortě dílčí studie CV PREVITAL a konkrétně u jedinců s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, nadváha, obezita, abdominální obezita.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní analýza CRP v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: měsíc 0
|
Základní analýza CRP (mg/dl) v kohortě dílčí studie CV PREVITAL a konkrétně u jedinců s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, nadváha, obezita, abdominální obezita.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní analýza hladin sodíku a draslíku v krvi v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: měsíc 0
|
Základní analýza krevních hladin sodíku (mmol/l) a draslíku (mmol/l) v kohortě dílčí studie CV PREVITAL a konkrétně u jedinců s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, nadváha, obezita, abdominální obezita.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní analýza sRAGE a IL-6 v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: měsíc 0
|
Základní analýza krevních hladin rozpustného receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE) (pg/ml) a interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) v kohortě dílčí studie CV PREVITAL a konkrétně u jedinců s komorbiditami, jako je jako diabetes mellitus, nadváha, obezita, abdominální obezita.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12měsíční změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve srovnání s výchozí hodnotou NT-proBNP (ng/l) v kohortě dílčí studie CV PREVITAL zahrnující osoby s nadváhou, obezitou a abdominální obezitou.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12měsíční změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve srovnání s výchozí hodnotou TSH (µU/ml) v kohortě dílčí studie CV PREVITAL zahrnující osoby s nadváhou, obezitou a abdominální obezitou.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní relativní tloušťka stěny (poměr), E/A (poměr) a E/e' (poměr) jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Základní relativní tloušťka stěny levé komory (poměr), tj. poměr koncového diastolického poloměru k tloušťce stěny, jak je detekováno transtorakálním echokardiogramem; základní E/A (poměr), tj. poměr maximální rychlosti průtoku krve z relaxace levé komory v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti průtoku v pozdní diastole způsobené kontrakcí síní (vlna A), jak je detekováno transtorakálním- echokardiogram; základní čára E/e' (poměr), tj. poměr nejvyšší časné rychlosti mitrálního přítoku (E) k časné diastolické mitrální prstencové rychlosti (e'), jak je detekováno transtorakálním echokardiogramem.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní srdeční hmotnost (g) v kohortě CV-PREVITAL San Donato jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Transtorakální echokardiogram detekoval základní hmotnost (g).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní end-diastolický objem (ml), end-systolický objem (ml) a objem levé síně (ml) jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Transtorakální echokardiogram detekoval výchozí koncový diastolický objem (ml), koncový systolický objem (ml) a objem levé síně (ml).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): základní ejekční frakce (EF; %) v kohortě CV-PREVITAL San Donato jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Transtorakální echokardiogram detekoval základní ejekční frakci (EF; %).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Výchozí maximální rychlost trikuspidální regurgitace (TRV max) (m/s) v kohortě CV-PREVITAL San Donato jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Transtorakální echokardiogram detekoval výchozí hodnotu TRV max (m/s).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní epikardiální tuková tkáň (mm) v kohortě CV-PREVITAL San Donato jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Transtorakální echokardiogram detekoval základní epikardiální tukovou tkáň (mm), identifikovanou jako prostor bez echa mezi vnější stěnou myokardu a viscerální vrstvou perikardu).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní ultrazvukové imaginační markery karotid (IMT a tloušťka plátů) jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Základní tloušťka intimálního média karotid (IMT, mm) a tloušťka plaku (mm) měřeno ultrazvukem karotid.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní ultrazvukové imaginační markery karotid (přítomnost/nepřítomnost plaků) jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Přítomnost/nepřítomnost aterosklerotických plátů krční tepny na počátku, jak bylo zjištěno ultrazvukem krční tepny.
Aterosklerotická léze je považována za plak, pokud jeho maximální tloušťka přesahuje 1,5 mm.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Základní ultrazvukové zobrazovací markery karotidové tepny (celková plocha plaku) jako prediktor kardiovaskulárních příhod v kohortě CV-PREVITAL San Donato
Časové okno: 7 let
|
Celková výchozí plocha karotického plaku (mm2).
Tato proměnná se získá sečtením ploch všech aterosklerotických plátů vizualizovaných v celém karotickém stromě ultrazvukem karotid provedeným na začátku.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Výskyt kardiovaskulárních příhod v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL MAUGERI
Časové okno: 7 let
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod během 7letého období sledování v závislosti na délce pobytu v programech pohybových aktivit.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): Výskyt nové diagnózy orgánového poškození v kohortě substudie CV-PREVITAL MAUGERI
Časové okno: 7 let
|
Výskyt nové diagnózy orgánového poškození (tichá ischémie) v průběhu 7letého období sledování v závislosti na délce pobytu v programech pohybových aktivit.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): změna indexu kotníku (ABI) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL MAUGERI
Časové okno: 7 let
|
Změna ABI během 7letého období sledování v závislosti na délce pobytu v programech pohybových aktivit.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): změna koronárního kalciového skóre v kohortě podstudie CV-PREVITAL MAUGERI
Časové okno: 7 let
|
Změna koronárního kalciového skóre zjištěná CT skenem během 7letého období sledování v závislosti na délce trvání programů pohybových aktivit.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): změna markerů poškození karotid v kohortě substudie CV-PREVITAL MAUGERI
Časové okno: 7 let
|
Změna tloušťky intimálního média (IMT, mm) a tloušťky plaku (mm) od výchozí hodnoty v karotických artériích, jak bylo zjištěno ultrazvukem karotické arterie během 7letého období sledování v závislosti na délce pobytu v programech fyzických aktivit a vzájemné interakci fyzická aktivita s dalšími rizikovými faktory (např.
obezita, hypertenze, hypertriglyceridémie atd.).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-9 (ISMETT): 12měsíční změna koronárního kalciového skóre ve dvou ramenech v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre CAC (skóre vápníku v koronární arterii) zjištěné CT skenem ve dvou experimentálních skupinách.
skóre CAC se měří podle popisu Agatstona, který definoval CAC jako součin kalcifikované plochy plaku a maximální hustoty kalciových lézí.
Skóre lézí se stanoví na základě maximálního počítačového tomografického čísla následujícím způsobem: 1= 130 až 199, 2= 200 až 299, 3 = 300 až 399, 4≥400 Hounsfieldových jednotek.
To druhé znamená silný kalcifikovaný plak.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (ISMETT): 12měsíční změna ve fibróze myokardu ve dvou ramenech v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty u fibrózy myokardu detekované srdeční magnetickou rezonancí ve dvou experimentálních skupinách.
Výsledným měřítkem je hmotnost levé komory (LV) zpožděného zesílení (DE) vyjádřená jako procento celkové hmoty levé komory a získaná prostřednictvím srdeční magnetické rezonance pozdního zesílení gadolinia.
Hmotnost DE-LV > 10 % je považována za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12měsíční změna biomarkeru stresu a srdečního selhání v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny cirkulujících hladin (mg/dl) kreatininu, močoviny v krvi, dusíku (BUN) a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (HS-CRP) (mg/dl) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12měsíční změna NT-proBN v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v NT-proBN (pg/ml) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12měsíční změna hladin Na a K v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hladin Na a K (mmol/l) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12měsíční změna hladin homocysteinu v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách homocysteinu (mikromol/l) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12měsíční změna sérového železa v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v sérovém železe (mikrog/dl) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12měsíční změna feritinu v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hladin feritinu (ng/ml) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): 12měsíční změna transferinu v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách transferinu (g/l) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Pomocná studie UO-9 (IRCCS ISMETT): počet krevních destiček a bílých krvinek v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v absolutním počtu (x10^3 na mikrolitr) bílých krvinek (WBC), krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): počet červených krvinek (RBC) v kohortě CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v absolutním počtu (x10^6 na mikrolitr) červených krvinek ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): hemoglobin (Hb) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot Hb (g/dL) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): hematokrit (HCT) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot HCT (%) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): vliv specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů na koronární kalciové skóre v kohortě CV PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi skupinami (obvyklá péče a intervence) srovnání 12měsíční změny skóre CAC (Coronary Artery Calcium score) po stratifikaci kohorty podle specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů (např.
obezita, hypertenze, cukrovka atd.).
skóre CAC se měří podle popisu Agatstona, který definoval CAC jako součin kalcifikované plochy plaku a maximální hustoty kalciových lézí.
Skóre lézí se stanoví na základě maximálního počítačového tomografického čísla následujícím způsobem: 1= 130 až 199, 2= 200 až 299, 3 = 300 až 399, 4≥400 Hounsfieldových jednotek.
To druhé znamená silný kalcifikovaný plak.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): vliv specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů na fibrózu myokardu v kohortě CV PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi skupinami (obvyklá péče a intervence) srovnání 12měsíční změny ve fibróze myokardu detekované srdeční magnetickou rezonancí po stratifikaci kohorty podle specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů (např.
obezita, hypertenze, cukrovka atd.).
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-9 (IRCCS ISMETT): vliv specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů na biomarkery stresu a srdečního selhání v kohortě CV PREVITAL ISMETT
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi skupinami (obvyklá péče a intervence) srovnání 12měsíčních změn cirkulujících hladin (mg/dl) kreatininu, močoviny v krvi a CRP (mg/dl) po stratifikaci kohorty podle specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů (např.
obezita, hypertenze, cukrovka atd.).
|
12 měsíců
|
|
Pomocná studie UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalence aneuryzmat břišní aorty v kohortě substudie CV-PREVITAL San Martino
Časové okno: měsíc 0
|
Měření maximálního průměru (mm) tepen břišní aorty ultrazvukem u 1500 mužů ve věku ≥ 45 let zařazených do primární prevence k identifikaci případné přítomnosti aneuryzmat a odhadu prevalence.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalence aneuryzmat ilické tepny v kohortě substudie CV-PREVITAL San Martino
Časové okno: měsíc 0
|
Měření maximálního průměru (mm) iliakálních artérií ultrazvukem u 1500 mužů ve věku ≥ 45 let zařazených do primární prevence k identifikaci případné přítomnosti aneuryzmat a odhadu prevalence.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): Prevalence stenózy karotické arterie v kohortě substudie CV-PREVITAL San Martino.
Časové okno: měsíc 0
|
Hodnocení prevalence stenózy karotické tepny u 500 mužů ve věku ≥ 45 let zařazených do primární prevence.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): stratifikace rizika kardiovaskulárních onemocnění v kohortě substudie CV-PREVITAL San Martino.
Časové okno: měsíc 0
|
Měření tloušťky intima-media supraaortálních kmenů pro zvýšení včasné identifikace jedinců náchylných k rozvoji aterosklerózy a rizikové stratifikace kardiovaskulárních onemocnění.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna v markerech poškození karotid (tloušťka intimálního média a tloušťka plátů) ve dvou ramenech v kohortě podstudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v tloušťce intimálního média karotid (IMT, mm) a tloušťky plaku (mm), jak bylo zjištěno ultrazvukem karotid ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna markerů karotidového poškození (přítomnost/nepřítomnost plaků) ve dvou ramenech v kohortě dílčí studie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v prevalenci aterosklerotických plaků karotidové arterie, jak bylo detekováno ultrazvukem karotid ve dvou experimentálních skupinách.
Aterosklerotická léze je považována za plak, pokud jeho maximální tloušťka přesahuje 1,5 mm.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna skóre Fibroscan CAP jako neinvazivního biomarkeru poškození jater v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v množství jaterního tuku odhadnutého neinvazivně pomocí Fibroscan (CAP skóre, dB/m) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna indexu Fibrosis-4 (FIB-4) jako neinvazivního biomarkeru poškození jater v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve stadiu jaterní fibrózy (FIB-4 Index) odhadnuté neinvazivně pomocí Fibroscan (měření tuhosti jater - LSM, kPa) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna cirkulujícího biomarkeru lipotoxicity (Interleukin-32) v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách interleukinu-32 (IL-32, pg/ml) v krvi jako biomarkeru lipotoxicity ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna mikroalbuminurie v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách mikroalbuminurie v moči jako biomarkeru renálního poškození (mg/l) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna v enzymatických testech v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve středních hodnotách (U/L) aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a gama-glutamyltransferázy ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12měsíční změna inzulinémie v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách inzulinémie v krvi jako biomarkeru inzulinové rezistence (mikroU/ml) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Pomocná studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): charakterizace koagulační rovnováhy v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: měsíc 0
|
Porovnání výchozích hladin (%) antigenu von Willebrandova faktoru, proteinu C a faktoru VIII ve dvou experimentálních skupinách.
|
měsíc 0
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): Hladiny D-dimerů v kohortě substudie dárců krve CV-PREVITAL
Časové okno: měsíc 0
|
Srovnání výchozích hladin D-dimeru (ng/ml) ve dvou experimentálních skupinách.
|
měsíc 0
|
|
Pomocná studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7letá změna v taxonomické charakterizaci střevního mikrobiomu ve stolici na dílčím vzorku 200 účastníků
Časové okno: 7 let
|
Charakterizace střevního mikrobiomu ve výkalech v podvzorku 200 účastníků provedením taxonomické analýzy, se zvláštní pozorností na poměr Bacteroidetes/Firmicutes.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7letá změna v charakterizaci střevního mikrobiomu ve stolici na dílčím vzorku 200 účastníků
Časové okno: 7 let
|
Charakterizace metagenomického funkčního profilu mikrobiomu na dílčím vzorku 200 účastníků.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7letá změna střevního mikrobiomu ve stolici na dílčím vzorku 200 účastníků (TMAO)
Časové okno: 7 let
|
Charakterizace střevního mikrobiomu ve stolici u podvzorku 200 účastníků hodnocením sérových hladin TMAO.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7letá změna v charakterizaci střevního mikrobiomu ve stolici na dílčím vzorku 200 účastníků (aminokyselina s rozvětveným řetězcem, BCAA)
Časové okno: 7 let
|
Charakterizace střevního mikrobiomu ve stolici na podvzorku 200 účastníků hodnocením aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7letá změna v charakterizaci střevního mikrobiomu ve stolici na dílčím vzorku 200 účastníků (aromatická aminokyselina, AAA)
Časové okno: 7 let
|
Charakterizace střevního mikrobiomu ve stolici na podvzorku 200 účastníků hodnocením aromatických aminokyselin (AAA).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12měsíční změna tloušťky středně-intimálního komplexu společné karotidy v kohortě substudie CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty při zobrazování karotid (tloušťka intimního média měřená v oblastech společných karotid bez plaku) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12měsíční změna dalších lipidových parametrů v kohortě substudie CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot lipoproteinu(a) a oxLDL (ng/dL) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12měsíční změna hs-CRP v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hs-CRP (mg/l) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12měsíční změna zánětlivých mediátorů v kohortě podstudie CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot IL1beta, IL-18, IL-6, IL-10, TNF-alfa a LPS (pg/ml) v plazmě od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12měsíční změna sérových hladin trimethylaminoxidu (TMAO) v kohortě substudie CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozích sérových hladin TMAO (mikromol/l) ve dvou experimentálních skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-12 (IRCCS Gemelli): 12měsíční změna složení střevního mikrobiomu a střevní permeability v kohortě podstudie CV-PREVITALinflammation and Microbiota
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve srovnání se základními údaji o složení střevního mikrobiomu s technologií Next Generation Sequencing (NGS) k identifikaci změn ve složení střevního mikrobiomu, a to jak na taxonomické, tak na bakteriální funkční úrovni.
Změna sérové hladiny zoulinu ve srovnání s výchozí hodnotou, markeru střevní permeability.
|
12 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-12 (IRCCS Gemelli): Dlouhodobý klinický výsledek v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota
Časové okno: 7 let
|
Posouzení výskytu kardiovaskulárních příhod během 7letého období sledování v závislosti na významné variaci biomarkerů a složení mikrobiomu zjištěných v dílčí studii CV-PREVITAL Inflammation and Microbiota (OxLDL, TMAO, Zonulin, bakteriální složení střev atd. ).
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenová analýza pro časnou diagnostiku diabetu
Časové okno: 7 let
|
Prevalence pravděpodobných patogenních a patogenních variant klasifikovaných podle kritérií ACMG v genech souvisejících s diabetem u nediabetických, prediabetických a diabetických subjektů je analyzována pomocí NGS panelů genů spojených s monogenním diabetem u subjektů z kohorty San Matteo a u rekrutovaných subjektů IRCCS Monzino v rámci dílčí studie CV-PREVITAL PREDIABETES.
DNA se sbírá z bílých krvinek.
Genová prevalence se vypočítá jako poměr mezi pacienty nesoucími patogenní varianty a všemi pacienty studované kohorty.
|
7 let
|
|
Pomocná studie UO-13 (IRCCS San Matteo): NGS multigenová analýza pro diagnostiku familiární dyslipidémie
Časové okno: 7 let
|
Prevalence pravděpodobných patogenních a patogenních variant klasifikovaných podle ACMG kritérií v genech souvisejících s familiární hypercholesterolemií u subjektů s diagnózou hypercholesterolemie je analyzována pomocí NGS panelů genů asociovaných s familiární hypercholesterolemií.
Studované subjekty jsou z kohorty San Matteo a od pacientů rekrutovaných IRCCS Monzino v rámci substudie CV-PREVITAL PREDIABETES.
DNA se sbírá z bílých krvinek.
|
7 let
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení fyzické aktivity v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty hodnocené pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): množství denní fyzické aktivity v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Cvičení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v množství denní fyzické aktivity měřené pomocí aplikace akcelerometru ve dvou experimentálních skupinách.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení dodržování středomořské stravy tazatelem MDS v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v dodržování středomořské stravy, jak bylo hodnoceno tazatelem MDS (Mediterranean Diet Scale)“ ve dvou experimentálních skupinách.
Stupnice MDS se může pohybovat od 0 do 55 a vyšší skóre znamená vyšší dodržování středomořské stravy.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení dodržování středomořské stravy tazatelem PREDIMED v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v dodržování středomořské stravy, jak ji hodnotil tazatel PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') ve dvou experimentálních skupinách.
Skóre PREDIMED se může pohybovat od 0 do 14 a vyšší skóre znamená vyšší dodržování středomořské stravy.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení dodržování středomořské stravy tazatelem Moli-Sani v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v dodržování středomořské stravy podle hodnocení tazatele studie Moli-Sani ve dvou experimentálních skupinách.
Moli-Sani skóre se může pohybovat od 0 do 21 a vyšší skóre znamená vyšší dodržování středomořské stravy.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): příjem soli v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v příjmu soli hodnocené dotazníkem MiniSal ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení příjmu alkoholu v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v příjmu alkoholu podle hodnocení tazatelem PREDIMED (''Prevención con dieta mediterránea'') ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení stresu (Perceived Stress Scale; PSS) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu, jak bylo hodnoceno pomocí škály vnímaného stresu (PSS) ve dvou experimentálních skupinách.
Stupnice PSS se může pohybovat od 0 do 40 a vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímaný stres.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení psychické tísně (tazatel PHQ 4) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v psychické tísni, jak bylo hodnoceno "Dotazovatelem zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4)" ve dvou experimentálních skupinách.
Tazatel psychologické tísně PHQ-4 se může pohybovat od 0 do 12 a vyšší hodnoty znamenají vyšší přítomnost poruchy.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení úzkosti (tazatel PHQ 4) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty úzkosti, jak bylo hodnoceno "Dotazovatelem zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4)" ve dvou experimentálních skupinách.
Anxiety PHQ-4 tazatel se může pohybovat od 0 do 6 a vyšší hodnoty znamenají vyšší přítomnost poruchy.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení deprese (tazatel PHQ 4) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty u deprese, jak byla hodnocena "Dotazovatelem zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4)" ve dvou experimentálních skupinách.
Tazatel deprese PHQ-4 se může pohybovat od 0 do 6 a vyšší hodnoty znamenají vyšší přítomnost poruchy.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení obecné sebeúčinnosti (škála GSE) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v obecné sebeúčinnosti hodnocené pomocí "škály obecné vlastní účinnosti (GSE)" ve dvou experimentálních skupinách.
Škála GSE se může pohybovat od 10 do 40 a vyšší hodnoty znamenají větší self-efficacy vnímanou subjektem.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení Multidimenzionální zdravotní škály kontroly (MHLCS) - Internalita v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v lokusu kontroly, jak bylo hodnoceno "Multidimenzionální zdravotní lokus kontrolní škály (MHLCS)-vnitřnost" ve dvou experimentálních skupinách.
MHLCS-vnitřnost se může pohybovat od 6 do 36 a vyšší hodnoty znamenají větší vnitřní místo kontroly subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční vyhodnocení multidimenzionálního zdravotního lokusu kontroly (MHLCS) – externalita výkonných ostatních v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v lokusu kontroly hodnocené pomocí "Multidimenzionálního zdravotního lokusu kontroly (MHLCS) - mocné-ostatní-externalita" ve dvou experimentálních skupinách.
MHLCS-powerful-others-externality se může pohybovat od 6 do 36 a vyšší hodnoty znamenají větší externí (závislý na ostatních) subjekt kontroly.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční vyhodnocení multidimenzionální škály zdravotního lokusu kontroly (MHLCS) - náhodná externalita v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v lokusu kontroly hodnocené pomocí "Multidimenzionálního zdravotního místa kontrolní škály (MHLCS)-šance-externalita" ve dvou experimentálních skupinách.
MHLCS-šance-externalita se může pohybovat od 6 do 36 a vyšší hodnoty znamenají větší externí (na případu závislé) místo kontroly subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení náchylnosti k riziku v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny sklonu k riziku od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí "škály sklonu k riziku (RPS)" ve dvou experimentálních skupinách.
Stupnice RPS se může pohybovat od 7 do 63 a vyšší hodnoty znamenají větší sklon k riskování.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení kvality spánku v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v kvalitě spánku, jak bylo hodnoceno "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)" ve dvou experimentálních skupinách.
PSQI se může pohybovat od 0 do 21 a vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu spánku.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení HDL-C, LDL-C, triglyceridů a glukózy v krvi v kohortě dílčí studie CV- PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hladinách krevních lipidů a glukózy nalačno (mg/dl) ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6měsíční hodnocení HbA1c v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny HbA1c (%) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): počet červených krvinek (RBC) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v absolutním počtu (x10^6 na mikrolitr) červených krvinek ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): počet krevních destiček a bílých krvinek v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v absolutním počtu (x10^3 na mikrolitr) bílých krvinek (WBC), krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): diferenciální počet WBC v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v procentech (%) neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hematokrit (HCT) a šířka distribuce červených krvinek (RDW) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot HCT a RDW (%) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): střední korpuskulární objem (MCV) a střední objem krevních destiček (MPV) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot MCV a MPV (fL) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): hemoglobin (Hb) a průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny hodnot Hb a MCHC (g/dl) od výchozí hodnoty ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Doplňková studie UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) v kohortě dílčí studie CV-PREVITAL Exercise
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnotách MCH (pg) ve dvou experimentálních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Pomocná studie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12měsíční změna oproti základní linii hladin LDL-cholesterolu (poháněné primární výsledek) v CV-prevituálním koronárním skóre vápníku kohorta
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání 12měsíční změny z výchozí hodnoty hladin LDL-cholesterolu mezi subjekty randomizovanými na screening CT skenováním za účelem stanovení skóre CAC (koronární tepny) nebo samotného tradičního hodnocení rizikového faktoru.
Skóre CAC se počítá metodou Agatston a stanovením objemu vápníku.
Metoda Agatston hodnotí vážený součet lézí s hustotou nad 130 Hounsfield Unit (HU), vynásobí plochu vápníku faktorem souvisejícím s maximálním útlumem plaku: faktor 1 = 130-199 HU; Faktor 2 = 200-299 HU; Faktor 3 = 300-399 HU; a faktor 4 = ≥ 400 hu.
Objem vápníku se vypočítá vynásobením počtu voxelů kalcifikací objemem každého voxelu, včetně všech voxelů s útlumem> 130 HU.
Studie má 2x2 faktorový design: subjekty jsou nejprve randomizovány 1: 1 do aplikace nebo obvyklá péče; Každý subjekt je poté randomizován skenování 1: 1 na CT na vrcholu tradičního hodnocení rizikového faktoru nebo samotného tradičního hodnocení rizikového faktoru.
|
12 měsíců
|
|
Pomocná studie UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12měsíční změna v lipidových biomarkerech v CV-previlním koronárním skóre vápníku, sub-studie kohorta
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání 12měsíční změny v lipidových biomarkerech mezi subjekty randomizované k screeningu skenováním CT nebo samotným tradičním hodnocením rizikového faktoru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R1256/20-CCM 1319
- RCR-2019-23669116_001 (Jiné číslo grantu/financování: MINISTERO DELLA SALUTE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD je ve fázi definice
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá populace
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Mobilní zdravotní aplikace
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno