Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянское цифровое исследование первичной сердечно-сосудистой профилактики (CV-PREVITAL)

1 апреля 2025 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino

Цифровые стратегии первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у населения Италии

Исследование CV-PREVITAL представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ), контролируемое по сравнению с обычным лечением, предназначенное для сравнения эффективности мобильного медицинского вмешательства (mHealth) с эффективностью обычного лечения в снижении специфических сердечно-сосудистых (СС) факторов риска (в краткосрочной перспективе). ) и возникновения сосудистых событий (в отдаленном периоде). Поддерживается Итальянской сетью кардиологов (ICN, сеть исследований сердечно-сосудистых заболеваний, поддерживаемая Министерством здравоохранения Италии) в сотрудничестве с Consorzio Sanità (Co.S., итальянский консорциум врачей общей практики), Итальянским обществом цифрового здравоохранения и Телемедицина и Фонд Ромео и Энрики Инверницци, CV-PREVITAL стремится разработать инновационную модель первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и проверить ее на очень большой выборке субъектов и в условиях «реальной жизни».

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CV-PREVITAL — это РКИ, в котором изучается, может ли приложение (приложение) мобильного здравоохранения, предоставляемое в дополнение к обычному уходу, улучшить привычки образа жизни и контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в краткосрочной перспективе, а также частоту серьезных сердечно-сосудистых событий в долгосрочной перспективе. Участники проходят два клинических визита, первый в начале исследования и второй через 12 месяцев. Во время этих посещений измеряют общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, HbA1c, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, ИМТ и окружность талии. Кроме того, используя анкеты, предоставленные в цифровом виде, участники самостоятельно сообщают данные по следующим темам: соблюдение средиземноморской диеты, потребление соли, потребление алкоголя, физическая активность, текущая и предыдущая история курения, психосоциальный профиль и качество сна. Демографические данные, включая образование, социально-экономический статус и этническое происхождение, также получают на исходном уровне. Субъекты в группе вмешательства также получают учетные данные для загрузки приложения, которое содержит образовательную информацию о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, диете, физической активности, образе жизни и психоповеденческих аспектах. Используя специально разработанные алгоритмы, приложение предоставляет персонализированные профилактические программы, основанные на периодических сообщениях с советами, мотивационными напоминаниями и поддержкой для улучшения образа жизни и контроля факторов риска. Когда на исходном уровне обнаруживаются высокие уровни артериального давления, глюкозы или холестерина в крови, приложение помогает участнику самостоятельно контролировать клинические изменения таких переменных во время последующего наблюдения. Эффективность вмешательства оценивается на 12-м месяце с использованием шкалы сердечно-сосудистого риска, разработанной специально для итальянской популяции (модифицированная шкала Моли-Сани). Способность вмешательства сохранять свой эффект с течением времени и его эффективность в улучшении клинических исходов оценивают на 7-м году наблюдения. Экономическая эффективность вмешательства также оценивается на 7-м году жизни.

Исследование предусматривает набор 82 800 участников (в возрасте ≥45 лет) по всей стране. Из них 50 000 выбираются среди тех, кто ежедневно посещает амбулатории врачей общей практики, связанных с Co.S. консорциум. Чтобы оценить, может ли запланированное вмешательство в области мобильного здравоохранения быть эффективным также в условиях, отличных от первичной помощи, несколько конкретных когорт для первичной профилактики также зачисляются специализированными подразделениями, входящими в набор IRCCS. Всего эти когорты включают 32 800 субъектов. В частности, в UO-1 (IRCCS Cardiologico Monzino в Милане) включено 5000 участников, выбранных из числа граждан, посещающих общественные аптеки; UO-2 (IRCCS Auxologico в Милане) включает 5000 пациентов, 1500 из которых относятся к Центру медицины сна; UO-3 (IRCCS Humanitas в Милане) набирает 2000 испытуемых, посещающих учреждение; UO-4 (IRCCS Mario Negri в Милане) не набирает ни одного субъекта, но обеспечивает научную и организационную поддержку набора, проводимого Co.S.; UO-5 (IRCCS MultiMedica в Милане) включает 1000 пациентов с диабетом и 2000 пациентов из общей популяции; UO-6 (IRCCS Neuromed in Pozzilli) включает 10 000 пациентов из центров клинических исследований Neuromed; UO-7 (IRCCS San Donato в Милане) набирает 1000 испытуемых, выбранных из числа ее сотрудников; UO-8 (IRCCS Maugeri в Павии) набирает 1000 испытуемых, выбранных из числа ее сотрудников; в UO-9 (IRCCS ISMETT, Средиземноморский институт трансплантологии и передовых специализированных методов лечения, в Палермо) входят 150 человек, которые проходят программу физической активности; в UO-10 (IRCCS San Martino в Генуе) зачисляются 2000 мужчин из муниципалитета Генуи; UO-11 (IRCCS Ca' Granda of Milan) набирает 2000 доноров крови для своего собственного Отделения трансфузионной медицины и гематологии (DMTE); UO-12 (IRCCS Gemelli в Риме) включает 1000 пациентов, посещающих амбулаторные клиники отделения неинвазивной кардиологии, Центра гипертонии и Центра эндокринных и метаболических заболеваний; в UO-13 (IRCCS San Matteo в Павии) включено 500 человек, выбранных из бессимптомных родственников пациентов, посещающих поликлинику San Matteo по кардиологическим показаниям; UO-14 (IRCCS San Raffaele в Риме) набирает 150 испытуемых, выбранных из числа ее сотрудников.

Исходные данные 82 800 участников и исходы через 1 и 7 лет также используются для разработки и проверки нового алгоритма оценки сердечно-сосудистого риска. Новый алгоритм разработан путем выявления среди потребления алкоголя (по оценке с помощью опросника PREDIMED), потребления соли (по оценке с помощью опросника MiniSal), воспринимаемого стресса (по оценке по шкале воспринимаемого стресса (PSS), тревоги и депрессии (по оценке Patient Health). Опросник 4; PHQ 4), Локус контроля (по оценке Многомерной шкалы локуса контроля здоровья, MHLCS), Общая самоэффективность (по оценке по Общей шкале самоэффективности; GSE), Склонность к риску (по оценке по шкале склонности к риску; RPS ) и качество сна (по оценке Питтсбургского индекса качества сна) — те переменные, которые значительно улучшают прогностическую силу модифицированного алгоритма Моли-Сани.

Исследование CV-PREVITAL также предусматривает серию дополнительных исследований, которые проводятся различными IRCCS на субъектах, уже участвующих в основном исследовании. Каждое дополнительное исследование имеет собственный протокол и цели и предусматривает оценку роли дополнительных биомаркеров, имеющих отношение к оценке сердечно-сосудистого риска. Цели дополнительного исследования, информация о результатах и ​​временные рамки описаны ниже. Исходные данные многих вспомогательных исследований используются для выявления традиционных и возникающих детерминант конкретных кардиометаболических заболеваний. В частности: а) IRCCS Monzino анализирует с многомерными подходами детерминанты и факторы, предрасполагающие к статусу диабета, оцениваемые по шкале диабета Framingham; б) IRCCS Auxologico будет применять дополнительные элементы для стратификации риска, включая биомаркеры высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), тропонин I, N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), а также 24-часовое СМАД ( производные переменные амбулаторного мониторинга артериального давления; c) IRCCS Humanitas анализирует частоту генетических полиморфизмов, связанных с тяжелой коронарной кальцификацией, в своей собственной когорте для выявления генетических детерминант тяжелой коронарной кальцификации; d) анализы IRCCS MultiMedica с многовариантными антропометрическими подходами (например, вес, рост, ИМТ), биохимические данные (например, липидный профиль) и специфические генетические нарушения (например, наличие причинных мутаций в известных генах, участвующих в дислипидемии) для выявления детерминант, предрасполагающих к дислипидемии, гипертонии и диабету; e) анализ IRCCS Neuromed с использованием многовариантных подходов, определяющих факторы, определяющие диетические изменения в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Neuromed; f) Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS анализирует исходные данные своей собственной когорты с помощью многовариантных подходов для выявления детерминант повреждения органов, таких как немая коронарная ишемия, лодыжечно-плечевой индекс, индекс кальция в коронарных артериях и ультразвуковое исследование сонных артерий, а также генетические и эпигенетические (ДНК и РНК ) и другие химические детерминанты и факторы, предрасполагающие к атеросклеротическим заболеваниям; g) IRCCS Ca' Granda проводит 7-летнюю валидацию новых моногенных и полигенных показателей сердечно-сосудистого риска в своей собственной когорте первичной профилактики. С этой целью когорта исследования генотипирована с помощью GWAS и секвенирования всего экзома (WES) для генетических факторов, влияющих на внутриклеточную обработку липидов (PNPLA3 I148M, TM6SF2 E167K, GCKR P446L, MBOAT7). Также исследуются эпигенетические переменные, указанные в литературе как ранние предикторы сердечно-сосудистых повреждений и сердечно-сосудистых событий. В дополнение к характеристике генетических вариантов в известных ассоциированных генах, геномная характеристика позволит проверить возможные варианты риска в генах, которые, как сообщается, влияют на сердечно-сосудистые повреждения, идентифицировать потенциально новые варианты-кандидаты и рассчитать полигенные показатели сердечно-сосудистого риска и их возможное применение для стратификации риска заболеваний среди итальянского населения; h) IRCCS San Matteo разрабатывает новые моногенные и полигенные шкалы и подтверждает существующие шкалы для оценки риска развития диабета, гипертонии и гиперхолестеринемии.

Помимо конкретных целей отдельных подисследований, важной целью, общей для всех подисследований, является сбор биологических образцов для мультисайтового биобанка ICN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Abruzzo
      • Scafa, Abruzzo, Италия, 65027
        • Nucleo Cure Primarie Val Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89132
        • Panacea Medical Group
    • Campania
      • Benevento, Campania, Италия, 82018
        • Samnium Medica
      • Salerno, Campania, Италия, 84083
        • MEDINCO'
      • Salerno, Campania, Италия, 84121
        • Magna Grecia
    • Emilia Romagna
      • Carpi, Emilia Romagna, Италия, 41012
        • Meditem
    • Friuli Venezia-Giulia
      • Pradamano, Friuli Venezia-Giulia, Италия, 33040
        • MAF
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86067
        • IRCCS Neuromed
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Италия, 00118
        • Arvamed
      • Roma, Lazio, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16122
        • MediCoop Genova
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24121
        • IML
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Lombardia, Италия, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS
      • San Donato Milanese, Lombardia, Италия, 22097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Италия, 20099
        • IRCCS MultiMedica SpA
    • Lombardy
      • Appiano Gentile, Lombardy, Италия, 22070
        • Medici Insubria
      • Legnano, Lombardy, Италия, 20025
        • GST
      • Milano, Lombardy, Италия, 20100
        • CMMC
      • Mozzate, Lombardy, Италия, 22076
        • Cosma 2000
      • Soresina, Lombardy, Италия, 26015
        • CMMG Soresina
    • Puglia
      • Martano, Puglia, Италия, 73025
        • Progetto Salute Soc. Coop
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
    • Toscana
      • Seravezza, Toscana, Италия, 55047
        • ARS Médica
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • Medici 2000
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35100
        • Medigen Salute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥ 45 лет
  • Дали согласие на участие в исследовании
  • Субъекты, у которых есть смартфон

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе (инфаркт миокарда, стенокардия, процедуры реваскуляризации артерий, инсульт, ТИА, заболевания периферических артерий в анамнезе)
  • Психические расстройства
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты под наблюдением после обычного ухода.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты в группе вмешательства, в дополнение к обычному уходу, будут загружать приложение mHealth, которое содержит образовательную информацию, способствующую здоровому образу жизни. Участник также сможет самостоятельно контролировать свое клиническое состояние в отношении гипертонии, диабета или гиперхолестеринемии.
Другой: Мобильное приложение для здоровья
Приложение mHealth предоставляет персонализированную программу поддержки цифрового здоровья. В частности, с помощью специально разработанных алгоритмов, в которых используются данные, предоставленные субъектом самостоятельно и/или собранные рекрутером на исходном уровне, приложение доставляет периодические сообщения с советами, мотивационными напоминаниями и поддержкой для улучшения привычек образа жизни и контроля факторов риска.
Другие имена:
  • приложение mHealth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый риск по модифицированной шкале риска Моли-Сани у населения Италии
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала (модифицированная шкала риска Моли-Сани), разработанная для итальянской популяции, используется для анализа эффективности вмешательства через 12 месяцев. Оценка риска включает артериальное давление, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, уровень глюкозы в крови, избыточный вес, физическую активность, соблюдение средиземноморской диеты и курение сигарет. Модифицированная шкала риска Moli-Sani может варьироваться от 0 до 100, а более высокие баллы означают более высокий риск. 10-процентное улучшение в баллах между исходным уровнем и последним посещением в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой считается показателем эффективности вмешательства.
12 месяцев
Отдаленные клинические исходы сердечно-сосудистых заболеваний через 7 лет наблюдения
Временное ограничение: 7 лет
Частота комбинированного исхода, включая инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), заболевание периферических артерий или сердечно-сосудистую смерть. В случае множественных сосудистых событий при анализе комбинированного исхода используется только первый исход, тогда как конкретный исход (например, ИМ или инсульт) используется, когда выполняются субанализы, ориентированные на сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированной конечной точки, включая артериальную гипертензию, диабет, гиперхолестеринемию
Временное ограничение: 12 месяцев
Для каждого отдельного субъекта будет рассчитана комбинированная конечная точка на исходном уровне и через 12 месяцев как количество переменных, выходящих за пределы целевого значения (в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов), среди артериального давления, HbA1c и холестерина в крови; следовательно, его значение будет находиться в диапазоне от 0 до 3. Разница в комбинированной конечной точке между 12-м месяцем и исходным уровнем будет сравниваться между двумя экспериментальными группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
12 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
HDL-C, LDL-C и триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения липидов крови по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
HbA1c (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Физическая активность (опросник IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененного с помощью краткой версии (9 пунктов) IPAQ (Международного вопросника физической активности) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Приверженность средиземноморской диете (опросник PREDIMED)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения приверженности средиземноморской диете по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника PREDIMED (Профилактика с помощью средиземноморской диеты) в двух экспериментальных группах. Шкала PREDIMED представляет собой скрининг приверженности средиземноморской диете из 14 пунктов. Приверженность стратифицируется по трем категориям: 1) низкая приверженность (расчетный балл ≤5), 2) промежуточная приверженность (расчетный балл от 6 до 9), 3) высокая приверженность (расчетный балл ≥10).
12 месяцев
Приверженность средиземноморской диете (опросник Моли-Сани)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение средних изменений приверженности средиземноморской диете по сравнению с исходным уровнем, оцененных с помощью опросника исследования Моли-Сани в двух экспериментальных группах. Оценка приверженности средиземноморской диете по Моли-Сани может варьироваться от 0 до 21, причем последний показатель отражает максимальное соблюдение средиземноморской диеты.
12 месяцев
Статус курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения курения сигарет по сравнению с исходным уровнем, выраженного в количестве пачек-лет (количество пачек сигарет, выкуриваемых в день, по количеству лет, в течение которых человек курит) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника PREDIMED («Prevención con dieta mediterránea») в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Потребление соли (опросник MiniSal)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения потребления соли по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника MiniSal в двух экспериментальных группах. Оценка может варьироваться от 0 до 11, причем последняя отражает максимальное потребление соли.
12 месяцев
Стресс (шкала воспринимаемого стресса; PSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем по оценке PSS (шкала воспринимаемого стресса) в двух экспериментальных группах. Шкала PSS может варьироваться от 0 до 40, а более высокие значения означают более высокий воспринимаемый стресс.
12 месяцев
Психологический дистресс (опросник PHQ 4)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения психологического дистресса по сравнению с исходным уровнем по оценке «Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4)» в двух экспериментальных группах. Опросник психологического дистресса PHQ-4 может варьироваться от 0 до 12, и более высокие значения означают более высокое наличие расстройства.
12 месяцев
Тревожность (анкета PHQ 4)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения тревожности по сравнению с исходным уровнем по оценке «Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4)» в двух экспериментальных группах. Опросник тревожности PHQ-4 может варьироваться от 0 до 6, а более высокие значения означают более высокое наличие расстройства.
12 месяцев
Депрессия (опросник PHQ 4)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения депрессии по сравнению с исходным уровнем по оценке «Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4)» в двух экспериментальных группах. Опросник депрессии PHQ-4 может варьироваться от 0 до 6, а более высокие значения означают более высокое наличие расстройства.
12 месяцев
Многомерная шкала локуса контроля здоровья (MHLCS) - интернальность
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в локусе контроля, оцененном по «Многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS)-внутренний» в двух экспериментальных группах. MHLCS-Internality может варьироваться от 6 до 36, а более высокие значения означают больший внутренний локус контроля субъекта.
12 месяцев
Многомерная шкала локуса контроля здоровья (MHLCS) - внешние факторы влиятельных других
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в локусе контроля, оцененном по «Многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS) — влиятельные другие — внешние факторы» в двух экспериментальных группах. MHLCS-мощный-другой-эктернализм может варьироваться от 6 до 36, а более высокие значения означают больший внешний (зависимый от других) локус контроля субъекта.
12 месяцев
Многомерная шкала локуса контроля здоровья (MHLCS) - случайный внешний эффект
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в локусе контроля, оцененном по «Многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS)-шанс-экстернальность» в двух экспериментальных группах. MHLCS-шанс-экстернальность может варьироваться от 6 до 36, а более высокие значения означают больший внешний (зависимый от случая) локус контроля субъекта.
12 месяцев
Общая самоэффективность (шкала GSE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения общей самоэффективности по сравнению с исходным уровнем по шкале «Общая шкала самоэффективности (GSE)» в двух экспериментальных группах. Шкала GSE может варьироваться от 10 до 40, а более высокие значения означают большую самоэффективность, воспринимаемую субъектом.
12 месяцев
Склонность к риску (шкала RPS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения склонности к риску по сравнению с исходным уровнем по оценке «Шкалы склонности к риску (RPS)» в двух экспериментальных группах. Шкала RPS может варьироваться от 7 до 63, а более высокие значения означают большую склонность к риску.
12 месяцев
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем по оценке «Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)» в двух экспериментальных группах. PSQI может варьироваться от 0 до 21, а более высокие значения означают более низкое качество сна.
12 месяцев
Соблюдение субъектами записи данных
Временное ограничение: 12 месяцев
Приложение, разработанное в рамках проекта, собирает информацию для анализа соблюдения участником действий по регистрации данных, предложенных самим приложением (измерение артериального давления и уровня глюкозы в крови и т. д.). Приверженность испытуемых действиям по записи данных, предложенным приложением, оценивается как доля фактически выполненных действий по сравнению с предложенными действиями.
12 месяцев
Перебои в использовании приложения mHealth
Временное ограничение: 12 месяцев
Приложение, разработанное в рамках проекта, предоставляет функции, способные оценивать количество доступов участника с течением времени и фактическое использование рекомендуемых инструментов. Перерывы в использовании приложения mHealth оцениваются как количество недель отсутствия фактического использования приложения.
12 месяцев
Приверженность к рекомендованной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
В рамках проекта информация о текущих методах лечения собирается в eCRF как на исходном уровне, так и через 12 месяцев. Эта информация вместе с клиническими/антропометрическими данными, собранными в тех же случаях, позволит установить, связано ли возможное прекращение одного из видов терапии, зарегистрированных на исходном уровне, с улучшением клинического профиля участника или с плохой приверженностью. Плохая приверженность к рекомендованной терапии оценивается путем подсчета частоты немедицински обоснованного прекращения терапии.
12 месяцев
Стоимость/эффективность вмешательства
Временное ограничение: 7 лет
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (EUR/QALY), рассчитанный на основе затрат, связанных с реализацией вмешательства (суммирование затрат на внедрение и обслуживание ИТ-платформы, затрат на приложение для смартфона, затрат на обучение медицинских работников использованию ИТ-платформы). и затраты на привлечение и обучение участников) в сочетании с экономической моделью с QALY (годами жизни с поправкой на качество), смоделированными на основе количества сердечно-сосудистых событий (фатальных и нефатальных), которых удалось избежать в течение семи лет наблюдения.
7 лет
Собственность на жилье как показатель социально-экономического статуса
Временное ограничение: 7 лет
Собственность на жилье как социально-экономический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний - доля субъектов, являющихся собственниками жилья.
7 лет
Тип проживания как показатель социально-экономического статуса
Временное ограничение: 7 лет
Тип проживания как социально-экономический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний - доля субъектов, проживающих в городской (большой или малый город) или сельской местности.
7 лет
Образование как показатель социально-экономического статуса
Временное ограничение: 7 лет
Образование как социально-экономический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний - доля субъектов с: (1) без образования (2) с начальным образованием (3) с младшим средним образованием (4) с высшим средним образованием (5) с высшим образованием (6) с высшим образованием).
7 лет
Статус занятости как индикатор социально-экономического статуса
Временное ограничение: 7 лет
Статус занятости как социально-экономический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний - доля лиц, которые: (1) работают полный рабочий день, (2) работают менее 5 дней в неделю, (3) работают неполный рабочий день, (4) ) пенсионеры по инвалидности, (5) пенсионеры по возрасту, (6) частично пенсионеры, (7) безработные, (8) домохозяйки.
7 лет
Тип профессии как показатель социально-экономического статуса
Временное ограничение: 7 лет
Тип профессии как социально-экономический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний – доля субъектов, которые являются: (1) специалистами, (2) учителями, (3) владельцами крупного бизнеса, (4) владельцами малого бизнеса, (5) услугами, (6) ) наемные работники, (7) рабочие, (8) фермеры, (9) прочие.
7 лет
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) - история госпитализации (анкета)
Временное ограничение: 7 лет
История госпитализации по поводу инфекции SARS-CoV-2 как фактора риска сосудистых событий — доля субъектов, госпитализированных по поводу инфекции SARS-CoV-2, среди тех, у кого развились или не развились сосудистые события в течение 7-летнего периода наблюдения.
7 лет
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) - симптомы в анамнезе (анкета)
Временное ограничение: 7 лет
История симптомов инфекции SARS-CoV-2 как фактора риска сосудистых событий — доля субъектов с симптомами инфекции SARS-CoV-2 среди тех, у кого развиваются или не развиваются сосудистые события в течение 7-летнего периода наблюдения.
7 лет
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) - история бессимптомного заболевания (анкета)
Временное ограничение: 7 лет
История бессимптомного течения SARS-CoV-2, подтвержденного хотя бы одним положительным мазком, как фактором риска сосудистых событий — доля субъектов с хотя бы одним положительным мазком на инфекцию SARS-CoV-2 среди тех, у кого развиваются или не развиваются сосуды события в течение 7-летнего периода наблюдения.
7 лет
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) - история вакцинации (анкета)
Временное ограничение: 7 лет
Вакцинация против инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе как защитный фактор сосудистых событий — доля лиц, получивших хотя бы одну дозу вакцинации против инфекции SARS-CoV-2 среди тех, у кого развиваются или не развиваются сосудистые события в течение 7 лет. период наблюдения.
7 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-месячное изменение ответа на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа ОГТТ у субъектов из когорты дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES (1000 субъектов, в том числе 200 с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2), 400 с диагнозом предиабет и 400 с нормогликемией, рандомизированные в родительском исследовании).
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-месячное изменение инсулинемии в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулинемии (мкЕд/мл) у субъектов подгруппы исследования CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-месячное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в когорте субисследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение вч-СРБ (мг/л) по сравнению с исходным уровнем у субъектов подгруппы исследования CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-месячное изменение микроальбуминурии в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем микроальбуминурии [соотношение A/C (мг/г креатинина)] у субъектов когорты дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-месячное изменение оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем, оцененное по значениям креатинина в сыворотке (мг/дл) у субъектов когорты дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-месячное изменение дополнительных параметров липидов в когорте субисследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений аполипопротеина В и липопротеина (а) натощак (мг/дл) у субъектов когорты дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): 12-месячное изменение диагноза диабета в когорте субисследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, у которых был изменен диагноз СД2 с диагнозом предиабет или с диагноза предиабет на диагноз нормогликемия, по сравнению с исходным обследованием.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): маркеры субклинического атеросклероза сонных артерий в когорте подисследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение исходных значений толщины комплекса интима-медиа (ТИМ) (мм); толщина атеросклеротических бляшек (мм) и диаметр общей сонной артерии между адвентициями (мм) у лиц с нормогликемией, предиабетом и диабетом.
месяц 0
Вспомогательное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): область каротидной бляшки в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение исходных значений общей площади бляшек (мм2) у пациентов с нормогликемией, преддиабетом и диабетом.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): объем каротидных бляшек в когорте субисследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение исходных значений общего объема бляшек (мм3) среди пациентов с нормогликемией, предиабетом и диабетом.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): эхопрозрачность стенок сонных артерий в когорте субисследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение исходных значений эхопрозрачности (уровни серого, 0-255) самых больших бляшек сонных артерий и эхопрозрачности ТИМ сонных артерий у субъектов с нормогликемией, предиабетом и диабетом.
месяц 0
Вспомогательное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): функция эндотелия в когорте исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение исходных значений эндотелиальной функции (индекс реактивной гиперемии), измеренных с помощью устройства EndoPAT, у лиц с нормогликемией, предиабетом и диабетом.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): периферический атеросклероз в когорте исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение распространенности нарушения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) у людей с нормогликемией, преддиабетом и диабетом.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): диабетическая ретинопатия в когорте подисследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение распространенности диабетической ретинопатии, оцениваемой с помощью ретинографии глазного дна, среди субъектов с нормогликемией, преддиабетом и диабетом.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-1 (Centro Cardiologico Monzino IRCCS): долгосрочные клинические исходы в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES
Временное ограничение: 7 лет
Оценка возникновения сердечно-сосудистых событий и явного диабета в течение 7-летнего периода наблюдения в зависимости от продолжительности предиабета и взаимодействия преддиабета с другими факторами риска (например, ожирение, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия и др.).
7 лет
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение поддающихся изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с образом жизни, таких как статус курения, нездоровое питание и малоподвижный образ жизни у субъектов когорты вспомогательного исследования Auxologico.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между App и контрольной группой в доле субъектов с любой из следующих характеристик: низкая приверженность средиземноморской диете (PREDIMED/MEDAS ≤ 8) или с низкой физической активностью согласно IPAQ (Международный вопросник физической активности) [ноябрь 2005 г.] или быть текущим курильщиком через 1 год после рандомизации.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение 24-часового артериального давления у пациентов с гипертонией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения среднего систолического АД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение индекса массы тела у лиц с ожирением/избыточной массой тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем среднего ИМТ (рост (м) и вес (кг) в сумме (кг/м2)) у пациентов с ожирением из двух экспериментальных групп.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение качества сна у субъектов с жалобами на сон
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем по оценке PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) в двух экспериментальных группах. PSQI может варьироваться от 0 до 21, а более высокие значения означают более низкое качество сна.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение показателей амбулаторного артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем среднего 24-часового систолического артериального давления (САД), 24-часового диастолического артериального давления (ДАД), дневного САД, дневного ДАД, ночного САД, ночного ДАД, SD 24-часовое САД, СО 24-часовое ДАД, СО дневное САД, СО дневное ДАД, СО ночное САД, СО ночное ДАД в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение статуса погружения у пациентов с гипертонией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах с учетом состояния погружения, определяемого как разница между средним систолическим артериальным давлением в течение дня и средним систолическим артериальным давлением в течение ночи, выраженная в процентах от среднего дневного значения, с принято нормальным между 10% и 20%.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение потребления соли с пищей у пациентов с гипертонией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения 24-часовой секреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем у гипертоников двух экспериментальных групп.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение сердечно-сосудистого риска (у пациентов с гипертонией и ожирением/избыточной массой тела)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения показателя сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем, рассчитанного в соответствии с клиническими переменными и биомаркерами: тропонин I (пороговое значение 0,008 нг/мл), hs-CRP (пороговое значение 6,81 мг/л) и N-концевой про-МНП (отсечка 187 пг/мл) в двух экспериментальных группах. Оценка будет иметь минимум 0, высокие баллы будут означать высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение микроальбуминурии у пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения микроальбуминурии по сравнению с исходным уровнем [соотношение А/С (мг/ммоль)] в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение креатинина у пациентов с гипертонией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения креатинина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение рСКФ у пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем [оценивается по значениям креатинина в сыворотке (мг/дл)] двух экспериментальных групп.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение гипертрофии левого желудочка у пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем наличия/отсутствия гипертрофии левого желудочка на ЭКГ двух экспериментальных групп, оцениваемых с помощью индекса Соколова и произведения Корнелла.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячные изменения уровня мочевой кислоты у пациентов с гипертонией и ожирением/избыточной массой тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня кислой мочевой кислоты (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячные изменения инсулинемии натощак (у пациентов с ожирением/избыточной массой тела)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения инсулинемии натощак по сравнению с исходным уровнем (мкЕд/мл) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячные изменения уровня глюкозы натощак (у субъектов с ожирением/избыточной массой тела)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня глюкозы натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячные изменения окружности талии (у пациентов с ожирением/избыточным весом)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячные изменения соотношения талия/бедра (у пациентов с ожирением/избыточным весом)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения соотношения талия/бедра по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение балла опросника по шкале сонливости Эпворта (ESS) (у субъектов с жалобами на сон)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем улучшения дневной сонливости, оцененного с помощью опросника шкалы сонливости Эпворта (ESS) в двух экспериментальных группах. ESS имеет минимальный балл 4 и максимальный 24. Нормальная оценка колеблется от 0 до 10.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение диагноза обструктивного апноэ сна (СОАС) (у субъектов с жалобами на сон)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в проценте пациентов с диагнозом ОАС через 1 год после рандомизации в двух экспериментальных группах; диагноз СОАС обычно определяется полисомнографическими показателями, такими как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), где ИАГ <5/час = норма; 5-14,9/час = легкий ОАС; 15-29,9/час = умеренный ОАС; и ≥30/час = тяжелая форма ОАС
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение лечения положительным давлением в дыхательных путях (PAP) (у пациентов с ОАС, получавших PAP-терапию)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в проценте пациентов, использующих устройства положительного давления в дыхательных путях (ПДДП) через 1 год после рандомизации в двух экспериментальных группах
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-2 (IRCCS Istituto Auxologico Italiano): 12-месячное изменение в использовании лечения PAP (у субъектов с ОАС, получавших терапию PAP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в ежедневном использовании устройств PAP через 1 год после рандомизации в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-3 (Научно-исследовательская больница Humanitas IRCCS): Частота начала терапии статинами и аспирином в когорте субисследования CV-PREVITAL по показателю коронарного кальция
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты начала терапии статинами и аспирином между субъектами, рандомизированными для скрининга с помощью компьютерной томографии или только традиционной оценки факторов риска.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-3 (Научно-исследовательская больница Humanitas IRCCS): SNP, связанные с тяжелой кальцификацией коронарных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка прогностической способности SNP в отношении тяжелой кальцификации коронарных артерий, либо идентифицированных в предыдущих полногеномных ассоциативных исследованиях, либо вновь идентифицированных в этом исследовании.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-3 (Научно-исследовательская больница Humanitas IRCCS): дополнительная эффективность, оцениваемая по количеству лет здоровой жизни с поправкой на качество (QALY), скрининга с помощью КТ для оценки коронарного кальция
Временное ограничение: 7 лет
Приростная эффективность (QALY), рассчитанная путем умножения количества лет жизни на ценность полезности, исходя из значения полезности (качества жизни) в диапазоне от 1 = идеальное здоровье до 0 = смерть.
7 лет
Вспомогательное исследование UO-3 (Научно-исследовательская больница Humanitas IRCCS): Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) скрининга с помощью КТ для оценки коронарного кальция
Временное ограничение: 7 лет
Коэффициенты эффективности дополнительных затрат (ICER), рассчитанные путем деления дополнительных затрат (EUR) на дополнительную эффективность (QALY).
7 лет
Вспомогательное исследование UO-3 (Научно-исследовательская больница Humanitas IRCCS): долгосрочные клинические результаты в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL по показателю коронарного кальция
Временное ограничение: 7 лет
Сравнение 7-летних серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий между субъектами, рандомизированными для скрининга с помощью КТ или только традиционной оценки факторов риска.
7 лет
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение дополнительных параметров липидов в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения значений аполипопротеина AI, аполипопротеина B и липопротеина (а) (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в когорте дополнительного исследования.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение гликемии в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения гликемии (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в когорте дополнительного исследования.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение натрийуретического пептида мозга (BNP) в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения BNP по сравнению с исходным уровнем (пг/мл) в подгруппе.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение оценки креатинина в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения креатинина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение оценки рСКФ в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем (мл/мин/1,73 m2) двух экспериментальных групп.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение микроальбуминурии в группе дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем микроальбуминурии [отношение А/С (мг/г креатинина)] в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение вч-СРБ в группе дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения вч-СРБ (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) и интерлейкина 1 бета (ИЛ-1 бета) в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем ИЛ-6 и ИЛ-1 бета (пг/мл) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение ферментативных тестов в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем средних значений (Е/л) следующих ферментов: креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение толщины интимы-медиа в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения толщины интимы (мм) по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью ультразвука в B-режиме, общего в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение молекулы межклеточной адгезии (ICAM) и молекулы сосудистой клеточной адгезии (VCAM) в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренного по уровням циркулирующих ICAM и VCAM (нг/мл) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение лодыжечно-плечевого индекса в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение общего 10-летнего сердечно-сосудистого риска в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью алгоритма под названием «SCORE» (систематическая оценка коронарного риска)) в двух экспериментальных группах. Оценка может варьироваться от 0 до 100, а более высокие баллы означают более высокий риск.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение качества жизни в когорте субисследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью вопросника WHOQOL-Measuring Quality of Life в двух экспериментальных группах. Опросник WHOQOL-Measuring Quality of Life (Quality of Life Всемирной организации здравоохранения - краткая версия) представляет собой опросник, состоящий из 26 пунктов, которые исследуют четыре области, связанные с качеством жизни (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда). Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (от одного до пяти, где один означает несогласие или полное отсутствие, а пять означает полное согласие или исключительное; за исключением пунктов 3, 4 и 26, где необходимо изменить оценку) . Для каждого домена получается средний балл, который затем умножается на 4, чтобы преобразовать баллы домена в балл по шкале от 0 до 100. В целом, более высокий балл означает более высокое качество жизни.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): 12-месячное изменение риска психологических состояний в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения психологического состояния по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью мини-теста психического статуса в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): Шкала коронарного кальция (единицы Хаунсфилда)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка содержания кальция в коронарных артериях (CAC) у пациентов с подозрением на семейную гиперхолестеринемию. CAC обнаруживается с помощью компьютерной томографии, как описано Agatston, который определил CAC как произведение площади кальцифицированной бляшки и максимальной плотности кальциевых очагов. Hecht et al., PMID=22672574 Показатель CAC выражается числом, где 0 указывает на отсутствие кальцинатов коронарных артерий, от 1 до 400 — на наличие кальцинатов коронарных артерий с прогрессивно повышающимся риском (1–100 низкий, 101–400 умеренный) и оценка выше 400 единиц Хаунсфилда - серьезный риск.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-5 (IRCCS MultiMedica): долгосрочный клинический результат в когорте дополнительного исследования
Временное ограничение: 7 лет
Оценка возникновения сердечно-сосудистых событий, диабета и артериальной гипертензии в течение 7-летнего периода наблюдения.
7 лет
Дополнительное исследование UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-месячное изменение вч-СРБ в когорте субисследования CV-PREVITAL Neuromed
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения вч-СРБ (мг/л) по сравнению с исходным уровнем в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Neuromed.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-месячное изменение рСКФ в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Neuromed
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем, оцененной по значениям креатинина сыворотки (мг/дл) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Neuromed.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-месячное изменение дополнительных пищевых привычек, оцененное в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Neuromed
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля испытуемых, изменивших потребление ультраобработанных пищевых продуктов по классификации NOVA по сравнению с исходным обследованием.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-6 (IRCCS Neuromed): 12-месячное изменение дополнительных психоэмоциональных показателей, оцениваемых в когорте субисследования CV-PREVITAL Neuromed
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, у которых изменились когнитивные способности, измеренные с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (МОСА), по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-6 (IRCCS Neuromed): детерминанты диетических изменений в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Neuromed
Временное ограничение: 12 месяцев
Многопараметрический анализ детерминант, связанных с изменениями в питании в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): базовый анализ инсулинемии в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: месяц 0
Базовый анализ инсулинемии (мкЕд/мл) в когорте дополнительного исследования CV PREVITAL и, в частности, у лиц с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, избыточный вес, ожирение, абдоминальное ожирение.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): базовый анализ гомоцистеина в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: месяц 0
Базовый анализ гомоцистеина (мкмоль/л) в когорте дополнительного исследования CV PREVITAL и, в частности, у лиц с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, избыточный вес, ожирение, абдоминальное ожирение.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): базовый анализ СРБ в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: месяц 0
Базовый анализ СРБ (мг/дл) в когорте дополнительного исследования CV PREVITAL и, в частности, у лиц с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, избыточный вес, ожирение, абдоминальное ожирение.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): базовый анализ уровней натрия и калия в крови в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: месяц 0
Базовый анализ уровней натрия (ммоль/л) и калия (ммоль/л) в когорте дополнительного исследования CV PREVITAL и, в частности, у лиц с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, избыточный вес, ожирение, абдоминальное ожирение.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): базовый анализ sRAGE и IL-6 в когорте CV-PREVITAL в Сан-Донато
Временное ограничение: месяц 0
Базовый анализ уровней растворимых рецепторов конечных продуктов гликозилирования (sRAGE) (пг/мл) и интерлейкина-6 (ИЛ-6) (пг/мл) в крови в когорте дополнительного исследования CV PREVITAL и, в частности, у лиц с сопутствующими заболеваниями, такими как как сахарный диабет, избыточная масса тела, ожирение, абдоминальное ожирение.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-месячное изменение N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP (нг/л) в когорте дополнительного исследования CV PREVITAL, включая лиц с избыточным весом, ожирением, абдоминальным ожирением.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): 12-месячное изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем ТТГ (мкЕд/мл) в когорте дополнительного исследования CV PREVITAL, включающей лиц с избыточным весом, ожирением, абдоминальным ожирением.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): исходная относительная толщина стенки (отношение), E/A (отношение) и E/e' (отношение) как предиктор сердечно-сосудистых событий в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Исходная относительная толщина стенки левого желудочка (соотношение), т. е. отношение конечно-диастолического радиуса к толщине стенки, определяемое с помощью трансторакальной эхокардиограммы; базовый уровень Е/А (отношение), т. е. отношение пиковой скорости кровотока от расслабления левого желудочка в раннюю диастолу (волна Е) к пиковой скорости кровотока в позднюю диастолу, вызванную сокращением предсердий (волна А), по данным трансторакальной эхокардиограмма; базовый уровень E/e' (соотношение), т. е. отношение пиковой скорости притока митрального клапана в раннем периоде (E) к начальной скорости диастолического митрального кольца (e'), определяемое с помощью трансторакальной эхокардиограммы.
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Исходная масса сердца (g) в когорте CV-PREVITAL San Donato как предиктор сердечно-сосудистых осложнений в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Трансторакальная эхокардиограмма выявила исходную массу (г).
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Исходный конечно-диастолический объем (мл), конечно-систолический объем (мл) и объем левого предсердия (мл) как предиктор сердечно-сосудистых событий в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Трансторакальная эхокардиограмма выявила исходный конечно-диастолический объем (мл), конечно-систолический объем (мл) и объем левого предсердия (мл).
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): исходная фракция выброса (EF; %) в когорте CV-PREVITAL San Donato как предиктор сердечно-сосудистых осложнений в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Трансторакальная эхокардиограмма выявила исходную фракцию выброса (ФВ; %).
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): исходная максимальная скорость трикуспидальной регургитации (TRV max) (м/с) в когорте CV-PREVITAL San Donato как предиктор сердечно-сосудистых событий в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Трансторакальная эхокардиограмма выявила базовый уровень TRV max (м/с).
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): Исходный уровень эпикардиальной жировой ткани (мм) в когорте CV-PREVITAL San Donato в качестве предиктора сердечно-сосудистых осложнений в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
На трансторакальной эхокардиограмме обнаружена исходная эпикардиальная жировая ткань (мм), идентифицированная как эхонегативное пространство между наружной стенкой миокарда и висцеральным листком перикарда).
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): исходные маркеры ультразвуковой визуализации сонных артерий (ТИМ и толщина бляшек) как предикторы сердечно-сосудистых событий в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Базовая толщина интимы-медиа сонных артерий (ТИМ, мм) и толщина бляшки (мм), измеренные с помощью УЗИ сонных артерий.
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): исходные маркеры ультразвуковой визуализации сонных артерий (наличие/отсутствие бляшек) как предикторы сердечно-сосудистых событий в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Наличие/отсутствие на исходном уровне атеросклеротических бляшек в сонных артериях по данным УЗИ сонных артерий. Атеросклеротическое поражение считается бляшкой, когда ее максимальная толщина превышает 1,5 мм.
7 лет
Дополнительное исследование UO-7 (IRCCS Policlinico San Donato): исходные маркеры ультразвуковой визуализации сонных артерий (общая площадь бляшек) как предикторы сердечно-сосудистых событий в когорте CV-PREVITAL San Donato
Временное ограничение: 7 лет
Общая исходная площадь каротидной бляшки (мм2). Эта переменная получается путем суммирования площадей всех атеросклеротических бляшек, визуализированных во всем дереве сонных артерий при ультразвуковом исследовании сонных артерий, выполненном на исходном уровне.
7 лет
Дополнительное исследование UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): возникновение сердечно-сосудистых событий в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL MAUGERI
Временное ограничение: 7 лет
Возникновение сердечно-сосудистых событий в течение 7-летнего периода наблюдения в зависимости от продолжительности программ физической активности.
7 лет
Вспомогательное исследование UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): появление нового диагноза повреждения органов в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL MAUGERI
Временное ограничение: 7 лет
Возникновение нового диагноза органного поражения (немая ишемия) в течение 7-летнего периода наблюдения в зависимости от продолжительности программ физической активности.
7 лет
Дополнительное исследование UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в когорте субисследования CV-PREVITAL MAUGERI
Временное ограничение: 7 лет
Изменение ЛПИ за 7-летний период наблюдения в зависимости от продолжительности программ физической активности.
7 лет
Дополнительное исследование UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): изменение показателя коронарного кальция в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL MAUGERI
Временное ограничение: 7 лет
Изменение показателя коронарного кальция, обнаруженное с помощью КТ, в течение 7-летнего периода наблюдения в зависимости от продолжительности программ физической активности.
7 лет
Дополнительное исследование UO-8 (Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS): изменение маркеров повреждения сонных артерий в когорте субисследования CV-PREVITAL MAUGERI
Временное ограничение: 7 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины интимы сонных артерий (ТИМ, мм) и толщины бляшки (мм) по данным УЗИ сонных артерий за 7-летний период наблюдения в зависимости от продолжительности программ физической активности и взаимодействия физическая активность с другими факторами риска (например, ожирение, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия и др.).
7 лет
Дополнительное исследование UO-9 (ISMETT): 12-месячное изменение показателя коронарного кальция в двух группах в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения показателя CAC (показателя кальция в коронарных артериях) по сравнению с исходным уровнем, обнаруженного с помощью компьютерной томографии в двух экспериментальных группах. оценка CAC измеряется, как описано Agatston, который определил CAC как произведение площади кальцифицированных бляшек и максимальной плотности кальциевых поражений. Оценка поражения определяется на основе максимального компьютерно-томографического числа следующим образом: 1 = от 130 до 199, 2 = от 200 до 299, 3 = от 300 до 399, 4 ≥ 400 единиц Хаунсфилда. Последнее означает тяжелый кальцифицированный налет.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (ISMETT): 12-месячное изменение миокардиального фиброза в двух группах в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения миокардиального фиброза по сравнению с исходным уровнем, обнаруженного с помощью сердечного магнитного резонанса в двух экспериментальных группах. Мерой результата является масса левого желудочка (ЛЖ) с отсроченным усилением (DE), выраженная в процентах от общей массы LV и полученная с помощью кардиального магнитного резонанса с поздним усилением гадолиния. Масса DE-LV > 10% считается ненормальной.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-месячное изменение биомаркера стресса и сердечной недостаточности в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней (мг/дл) креатинина, мочевины крови, азота (АМК) и высокочувствительного С-реактивного белка (HS-CRP) (мг/дл) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-месячное изменение NT-proBN в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения NT-proBN (пг/мл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-месячное изменение уровней Na и K в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровней Na и K (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-месячное изменение уровня гомоцистеина в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровней гомоцистеина (микромоль/л) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-месячное изменение сывороточного железа в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения сывороточного железа (мкг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-месячное изменение ферритина в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня ферритина (нг/мл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): 12-месячное изменение трансферрина в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня трансферрина (г/л) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): количество тромбоцитов и лейкоцитов в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения абсолютного количества (x10^3 на микролитр) лейкоцитов (WBC), тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): количество эритроцитов (эритроцитов) в когорте CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения абсолютного количества (x10^6 на микролитр) эритроцитов по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): гемоглобин (Hb) в когорте субисследования CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения значений Hb (г/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): гематокрит (HCT) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения значений HCT (%) по сравнению с исходным в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): влияние специфических сердечно-сосудистых факторов риска на показатель коронарного кальция в когорте CV PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Между группами (обычное лечение и вмешательство) сравнение 12-месячного изменения показателя CAC (показателя кальция в коронарных артериях) после стратификации когорты в соответствии с конкретными сердечно-сосудистыми факторами риска (например, ожирение, гипертония, диабет и др.). оценка CAC измеряется, как описано Agatston, который определил CAC как произведение площади кальцифицированных бляшек и максимальной плотности кальциевых поражений. Оценка поражения определяется на основе максимального компьютерно-томографического числа следующим образом: 1 = от 130 до 199, 2 = от 200 до 299, 3 = от 300 до 399, 4 ≥ 400 единиц Хаунсфилда. Последнее означает тяжелый кальцифицированный налет.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): влияние специфических сердечно-сосудистых факторов риска на миокардиальный фиброз в когорте CV PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Между группами (обычное лечение и вмешательство) сравнение 12-месячного изменения миокардиального фиброза, обнаруженного с помощью сердечного магнитного резонанса, после стратификации когорты в соответствии с конкретными сердечно-сосудистыми факторами риска (например, ожирение, гипертония, диабет и др.).
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-9 (IRCCS ISMETT): влияние специфических сердечно-сосудистых факторов риска на биомаркеры стресса и сердечной недостаточности в когорте CV PREVITAL ISMETT
Временное ограничение: 12 месяцев
Между группами (обычное лечение и вмешательство) сравнение 12-месячного изменения уровней циркулирующего (мг/дл) креатинина, мочевины в крови и СРБ (мг/дл) после стратификации когорты в соответствии с конкретными сердечно-сосудистыми факторами риска (например, ожирение, гипертония, диабет и др.).
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): распространенность аневризм брюшной аорты в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL в Сан-Мартино
Временное ограничение: месяц 0
Измерение максимального диаметра (мм) артерий брюшной аорты с помощью ультразвука у 1500 мужчин в возрасте ≥ 45 лет, включенных в программу первичной профилактики, для выявления возможного наличия аневризм и оценки распространенности.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): распространенность аневризм подвздошных артерий в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL в Сан-Мартино
Временное ограничение: месяц 0
Измерение максимального диаметра (мм) подвздошных артерий с помощью ультразвука у 1500 мужчин в возрасте ≥ 45 лет, включенных в программу первичной профилактики, для выявления возможного наличия аневризм и оценки распространенности.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): распространенность стеноза сонных артерий в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL в Сан-Мартино.
Временное ограничение: месяц 0
Оценка распространенности стеноза сонных артерий у 500 мужчин в возрасте ≥ 45 лет, включенных в программу первичной профилактики.
месяц 0
Вспомогательное исследование UO-10 (Ospedale Policlinico San Martino IRCCS): стратификация риска сердечно-сосудистых заболеваний в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL в Сан-Мартино.
Временное ограничение: месяц 0
Измерение толщины комплекса интима-медиа надаортальных стволов для более раннего выявления лиц, склонных к развитию атеросклероза, и стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение маркеров повреждения сонных артерий (толщина интимы-медиа и толщина бляшек) в двух группах в когорте доноров крови CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения толщины интимы сонных артерий (ТИМ, мм) и толщины бляшки (мм) по сравнению с исходным уровнем, обнаруженных с помощью УЗИ сонных артерий в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение маркеров повреждения сонных артерий (наличие/отсутствие бляшек) в двух группах в когорте доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения распространенности атеросклеротических бляшек сонных артерий по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах. Атеросклеротическое поражение считается бляшкой, когда ее максимальная толщина превышает 1,5 мм.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение показателя Fibroscan CAP Score в качестве неинвазивного биомаркера повреждения печени в когорте исследования доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения количества печеночного жира по сравнению с исходным уровнем, оцененного неинвазивно с помощью Fibroscan (оценка CAP, дБ/м) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение индекса фиброза-4 (FIB-4) как неинвазивного биомаркера повреждения печени в когорте доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем на стадии фиброза печени (индекс FIB-4), оцененное неинвазивно с использованием Fibroscan (измерение жесткости печени - LSM, кПа) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение циркулирующего биомаркера липотоксичности (интерлейкин-32) в когорте доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня интерлейкина-32 (IL-32, пг/мл) в крови в качестве биомаркера липотоксичности по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение микроальбуминурии в подгруппе исследования доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня микроальбуминурии в моче как биомаркера повреждения почек (мг/л) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение ферментативных тестов в когорте доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения средних значений (ЕД/л) аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 12-месячное изменение инсулинемии в подгруппе исследования доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня инсулинемии в крови как биомаркера резистентности к инсулину (мкЕд/мл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): характеристика баланса свертывания крови в когорте субисследования доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение исходных уровней (%) антигена фактора фон Виллебранда, протеина С и фактора VIII в двух экспериментальных группах.
месяц 0
Вспомогательное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): уровни D-димера в подгруппе исследования доноров крови CV-PREVITAL
Временное ограничение: месяц 0
Сравнение исходных уровней D-димера (нг/мл) в двух экспериментальных группах.
месяц 0
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-летнее изменение таксономической характеристики кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников
Временное ограничение: 7 лет
Характеристика кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников путем проведения таксономического анализа с особым вниманием к соотношению Bacteroidetes/Firmicutes.
7 лет
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-летнее изменение характеристик кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников
Временное ограничение: 7 лет
Характеристика метагеномного функционального профиля микробиома в подвыборке из 200 участников.
7 лет
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-летнее изменение кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников (TMAO)
Временное ограничение: 7 лет
Характеристика кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников путем оценки уровней ТМАО в сыворотке.
7 лет
Дополнительное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-летнее изменение характеристик кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников (аминокислота с разветвленной цепью, BCAA)
Временное ограничение: 7 лет
Характеристика кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников путем оценки аминокислот с разветвленной цепью (BCAA).
7 лет
Вспомогательное исследование UO-11 (IRCCS Ca' Granda): 7-летнее изменение характеристик кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников (ароматическая аминокислота, AAA)
Временное ограничение: 7 лет
Характеристика кишечного микробиома в фекалиях в подвыборке из 200 участников путем оценки ароматических аминокислот (ААА).
7 лет
Дополнительное исследование UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-месячное изменение толщины медиально-интимального комплекса общей сонной артерии в когорте исследования воспаления и микробиоты CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем при визуализации сонных артерий (толщина интимы-медиа, измеренная в свободных от бляшек участках общих сонных артерий) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-месячное изменение дополнительных параметров липидов в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL-Воспаление и микробиота
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения значений липопротеина (а) и оксЛПНП (нг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-месячное изменение вч-СРБ в когорте исследования воспаления и микробиоты CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения вч-СРБ (мг/л) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-месячное изменение медиаторов воспаления в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL-Inflammation and Microbiota
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения значений ИЛ-1бета, ИЛ-18, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа и ЛПС (пг/мл) в плазме (пг/мл) в двух экспериментальных группах по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-месячное изменение уровня триметиламиноксида (ТМАО) в сыворотке в когорте дополнительного исследования воспаления и микробиоты CV-PREVITAL
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение средних изменений по сравнению с исходными уровнями ТМАО в сыворотке (микромоль/л) в двух экспериментальных группах.
12 месяцев
Дополнительное исследование UO-12 (IRCCS Gemelli): 12-месячное изменение состава кишечного микробиома и кишечной проницаемости в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Воспаление и микробиота
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными данными состава кишечного микробиома с помощью технологии секвенирования следующего поколения (NGS) для выявления изменений в составе кишечного микробиома как на таксономическом, так и на бактериальном функциональном уровне. Изменение по сравнению с исходным уровнем зонылина в сыворотке, маркера кишечной проницаемости.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-12 (IRCCS Gemelli): долгосрочные клинические результаты в когорте исследования воспаления и микробиоты CV-PREVITAL
Временное ограничение: 7 лет
Оценка частоты сердечно-сосудистых событий в течение 7-летнего периода наблюдения в зависимости от значительной изменчивости биомаркеров и состава микробиома, выявленных в субисследовании CV-PREVITAL «Воспаление и микробиота» (ОхЛПНП, ТМАО, Зонулин, бактериальный состав кишечника и др.). ).
7 лет
Дополнительное исследование UO-13 (IRCCS San Matteo): мультигенный анализ NGS для ранней диагностики диабета
Временное ограничение: 7 лет
Распространенность вероятных патогенных и патогенных вариантов, классифицированных в соответствии с критериями ACMG, в генах, связанных с диабетом, у субъектов без диабета, преддиабета и диабета анализируется с помощью панелей NGS генов, связанных с моногенным диабетом, у субъектов из когорты Сан-Маттео и у включенных в исследование субъектов. IRCCS Monzino в рамках дополнительного исследования CV-PREVITAL PREDIABETES. ДНК собирают из лейкоцитов. Распространенность гена рассчитывается как отношение числа пациентов-носителей патогенных вариантов ко всем пациентам изучаемой когорты.
7 лет
Дополнительное исследование UO-13 (IRCCS San Matteo): мультигенный анализ NGS для диагностики семейной дислипидемии
Временное ограничение: 7 лет
Распространенность вероятных патогенных и патогенных вариантов, классифицированных по критериям ACMG, в генах, связанных с семейной гиперхолестеринемией, у лиц с диагнозом гиперхолестеринемия проанализирована с помощью NGS-панелей генов, связанных с семейной гиперхолестеринемией. Исследуемые субъекты были из когорты Сан-Маттео и пациентов, набранных IRCCS Monzino в рамках подисследования CV-PREVITAL PREDIABETES. ДНК собирают из лейкоцитов.
7 лет
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка физической активности в когорте исследования упражнений CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения уровней физической активности по сравнению с исходным уровнем по оценке IPAQ (Международный вопросник физической активности) в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): объем ежедневной физической активности в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема ежедневной физической активности, измеренного с помощью приложения акселерометра, в двух экспериментальных группах.
3 месяца и 6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка приверженности средиземноморской диете респондентом MDS в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем соблюдения средиземноморской диеты по оценке опросника MDS (средиземноморская диетическая шкала) в двух экспериментальных группах. Шкала MDS может варьироваться от 0 до 55, а более высокие баллы означают более высокую приверженность средиземноморской диете.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка соблюдения средиземноморской диеты респондентом PREDIMED в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL по упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения приверженности средиземноморской диете по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника PREDIMED («Prevención con dieta mediterránea») в двух экспериментальных группах. Оценка PREDIMED может варьироваться от 0 до 14, а более высокие баллы означают более высокую приверженность средиземноморской диете.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка приверженности средиземноморской диете, проведенная Моли-Сани в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения приверженности средиземноморской диете по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя Моли-Сани в двух экспериментальных группах. Оценка Моли-Сани может варьироваться от 0 до 21, а более высокие баллы означают более высокую приверженность средиземноморской диете.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): потребление соли в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения потребления соли по сравнению с исходным уровнем, оцененного с помощью опросника MiniSal, в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка потребления алкоголя в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника PREDIMED («Prevención con dieta mediterránea») в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка стресса (Шкала воспринимаемого стресса; PSS) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем по шкале воспринимаемого стресса (PSS) в двух экспериментальных группах. Шкала PSS может варьироваться от 0 до 40, а более высокие значения означают более высокий воспринимаемый стресс.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка психологического дистресса (респондент PHQ 4) в подисследовании CV-PREVITAL Упражнения когорты
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения психологического дистресса по сравнению с исходным уровнем по оценке «Опросника о состоянии здоровья пациента-4 (PHQ-4)» в двух экспериментальных группах. Психологический дистресс у респондента PHQ-4 может варьироваться от 0 до 12, а более высокие значения означают более высокое наличие расстройства.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка тревожности (опросник PHQ 4) в когорте подисследования CV-PREVITAL с упражнениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения тревожности по сравнению с исходным уровнем по оценке «Анкеты о здоровье пациента-4 (PHQ-4)» в двух экспериментальных группах. Вопросник тревожности PHQ-4 может варьироваться от 0 до 6, а более высокие значения означают более высокое присутствие расстройства.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка депрессии (опросник PHQ 4) в когорте подисследования CV-PREVITAL, занимающейся физическими упражнениями.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения депрессии по сравнению с исходным уровнем по оценке «Анкеты о здоровье пациента-4 (PHQ-4)» в двух экспериментальных группах. Вопросник депрессии PHQ-4 может варьироваться от 0 до 6, и более высокие значения означают более высокое присутствие расстройства.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка общей самоэффективности (шкала GSE) в когорте подисследования CV-PREVITAL по упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения общей самоэффективности по сравнению с исходным уровнем по шкале «Общая шкала самоэффективности (GSE)» в двух экспериментальных группах. Шкала GSE может варьироваться от 10 до 40, а более высокие значения означают большую самоэффективность, воспринимаемую субъектом.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка по многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS) — интернальность в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL по упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в локусе контроля, оцененном по «Многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS)-внутренний» в двух экспериментальных группах. MHLCS-Internality может варьироваться от 6 до 36, а более высокие значения означают больший внутренний локус контроля субъекта.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка Многомерной шкалы локуса контроля здоровья (MHLCS) - Экстерналии могущественных других в когорте исследования упражнений CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в локусе контроля, оцененном по «Многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS) — влиятельные другие — внешние факторы» в двух экспериментальных группах. MHLCS-мощный-другой-эктернализм может варьироваться от 6 до 36, а более высокие значения означают больший внешний (зависимый от других) локус контроля субъекта.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка по многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS) — случайные экстерналии в когорте подисследования CV-PREVITAL по упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем в локусе контроля, оцененном по «Многомерной шкале локуса контроля здоровья (MHLCS)-шанс-экстернальность» в двух экспериментальных группах. MHLCS-шанс-экстернальность может варьироваться от 6 до 36, а более высокие значения означают больший внешний (зависимый от случая) локус контроля субъекта.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка склонности к риску в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения склонности к риску по сравнению с исходным уровнем по оценке «Шкалы склонности к риску (RPS)» в двух экспериментальных группах. Шкала RPS может варьироваться от 7 до 63, а более высокие значения означают большую склонность к риску.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка качества сна в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем по оценке «Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)» в двух экспериментальных группах. PSQI может варьироваться от 0 до 21, а более высокие значения означают более низкое качество сна.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, триглицеридов и глюкозы в крови в когорте дополнительного исследования CV- PREVITAL.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня липидов в крови натощак и уровня глюкозы (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): 6-месячная оценка уровня HbA1c в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения уровня HbA1c (%) по сравнению с исходным в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): количество эритроцитов (эритроцитов) в группе дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения абсолютного количества (x10^6 на микролитр) эритроцитов по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): подсчет тромбоцитов и лейкоцитов в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения абсолютного количества (x10^3 на микролитр) лейкоцитов (WBC), тромбоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): дифференциальный подсчет лейкоцитов в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения процентного содержания (%) нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): гематокрит (HCT) и ширина распределения эритроцитов (RDW) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения значений HCT и RDW (%) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): средний объем эритроцитов (MCV) и средний объем тромбоцитов (MPV) в когорте субисследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения значений MCV и MPV (fL) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Дополнительное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): гемоглобин (Hb) и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения значений Hb и MCHC (г/дл) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-14 (IRCCS San Raffaele Roma): средний корпускулярный гемоглобин (MCH) в когорте дополнительного исследования CV-PREVITAL Exercise
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего изменения значений MCH (пг) по сравнению с исходным уровнем в двух экспериментальных группах.
6 месяцев
Вспомогательное исследование UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем уровня ЛПНП-холестерина (первичный результат привода) в CV-Prevital Коронарный кальций.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение 12-месячного изменения по сравнению с базовым уровнем уровня ЛПНП-холестерина между субъектами, рандомизированными на скрининг с помощью компьютерной томографии для определения балла CAC (кальций коронарной артерии) или только традиционную оценку фактора риска. Оценка CAC рассчитывается методом Агатстона и по определению объема кальция. Метод Агатстона оценивает взвешенную сумму поражений с плотностью выше 130 единиц Хаунсфилда (HU), умножая площадь кальция на коэффициент, связанный с максимальным ослаблением бляшек: фактор 1 = 130-199 HU; фактор 2 = 200-299 HU; фактор 3 = 300-399 HU; и фактор 4 = ≥ 400 HU. Объем кальция рассчитывается путем умножения количества вокселей с кальцификацией на объем каждого вокселя, включая все воксели с ослаблением> 130 HU. Исследование имеет факторный дизайн 2x2: субъекты сначала рандомизированы 1: 1 к приложению или обычному уходу; Затем каждый субъект рандомизируется с 1: 1 до КТ -сканирования в дополнение к традиционной оценке факторов риска или традиционной оценке фактора риска.
12 месяцев
Вспомогательное исследование UO-3 (Humanitas Research Hospital IRCCS): 12-месячное изменение липидных биомаркеров в CV-Prevital Coronary Calcium Sub-исследования когорта
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение 12-месячного изменения липидных биомаркеров между субъектами, рандомизированными на скрининг с помощью только КТ или традиционной оценки фактора риска.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Istituto Auxologico Italiano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Neuromed IRCCS
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Humanitas Hospital, Italy
IRCCS Multimedica
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Следователи

  • Главный следователь: Giulio Pompilio, Professor, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
  • Главный следователь: Gianfranco Parati, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R1256/20-CCM 1319
  • RCR-2019-23669116_001 (Другой номер гранта/финансирования: MINISTERO DELLA SALUTE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План совместного использования IPD находится в стадии разработки

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться